|
Sağlık Bakanlığından:
BİLGİLENDİRİLMİŞ
RIZANIN ELEKTRONİK ORTAMDA ALINMASI
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç
Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; sağlık hizmetinin sunumu
sırasında gerçekleştirilecek tıbbi müdahale öncesinde hastanın
bilgilendirilmiş rızasının elektronik ortamda alınması halinde, buna
ilişkin süreç ile bu süreçte bilgilendirilmiş rıza formunun hastaya güvenli
ve erişilebilir şekilde ulaştırılması ve bilgilendirilmiş rızanın kayıt
altına alınmasına dair usul ve esasların belirlenmesidir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; birinci, ikinci ve üçüncü
basamak sağlık tesislerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 11/4/1928
tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun 70 inci
maddesine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel
Kanununun ek 19 uncu maddesine ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı
Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 358 inci maddesine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
ve kısaltmalar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Bilgilendirilmiş rıza: Hastanın tıbbi müdahaleyi
serbest iradesiyle ve bilgilendirilmiş olarak kabul etmesini,
c) Doğrulanmış cep telefonu numarası:
Bilgilendirilmiş rıza alınması sürecinde ilgili hastaya ait olduğu doğrulanmış
cep telefonu numarasını,
ç) Elektronik veri bütünlük değeri: Bir elektronik
veriye veya dosyaya bir hash algoritmasının
uygulanması suretiyle elde edilen ve söz konusu elektronik verinin veya
dosyanın bütünlüğünün doğrulanmasında kullanılan değeri,
d) e-Nabız: Kişilerin sağlık verilerine
kendilerinin, hekimlerin veya yetki verdikleri üçüncü kişilerin erişimini
sağlayan, e-Devlet uygulamalarına uygun olarak Bakanlıkça kurulan e-Nabız
Kişisel Sağlık Sistemini,
e) Entegre Kurumsal İşlem Platformu: Sağlık meslek
mensubunun ilgili sağlık tesisinde sağlık hizmeti sunmaya yetkili olduğunu
gösteren kimlik ve çalışma bilgilerinin doğrulamasını gerçekleştiren
Bakanlığın merkezi bilgi sistemini,
f) Hasta: Sağlık hizmetlerinden faydalanma ihtiyacı
bulunan kimseyi,
g) Kimlik doğrulama: Sağlık tesisinin tabi olduğu
ilgili mevzuat uyarınca hastanın ve ilgili sağlık meslek mensubunun
kimliğinin doğrulanmasına ilişkin yürütülen süreçleri,
ğ) Merkezi sağlık veri sistemi: Bakanlık tarafından
oluşturulan kişisel sağlık verilerinin toplandığı veri sistemini,
h) Sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı:
Sağlık meslek mensubunun bilgilendirilmiş rızanın alınmasında kullandığı,
kurum envanterine kayıtlı, elektronik iletişim
altyapısına ve sağlık tesisinin SBYS’sine bağlı veri
iletişimi gerçekleştirebilen aracı,
ı) SBYS: 25/8/2022 tarihli
ve 31934 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bilgi Yönetim Sistemleri
Hakkında Yönetmelik uyarınca kayıt ve denetim süreçleri yürütülen; sağlık
tesisi tarafından klinik, idari ya da yönetimsel amaçlarla kullanılan,
Bakanlığın merkezi sağlık veri sistemi ile veri alışverişi yapabilen ve
SBYS olarak anılan yazılımları,
i) SMS OTP: Elektronik haberleşme işletmecilerinin
sunduğu kısa mesaj servisi aracılığıyla iletilen tek kullanımlık parolayı,
j) Tıbbi müdahale: Tıp veya diş hekimliği mesleğini
icraya yetkili kişiler tarafından uygulanan, sağlığı koruma, geliştirme,
hastalıkların teşhis ve tedavisi için ilgili meslekî yükümlülükler ve
standartlara uygun olarak tıbbın sınırları içinde gerçekleştirilen fizikî
ve ruhî girişimi,
k) Zaman damgası: 15/1/2004
tarihli ve 5070 sayılı Elektronik İmza Kanununda tanımlanan kaydı,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda
Alınması
İlkeler
MADDE 5- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında aşağıdaki
ilkeler gözetilir:
a) Hastanın tıbbi müdahaleye ilişkin kararını
serbest iradesiyle verebilmesi amacıyla yeterli, anlaşılır ve zamanında
bilgilendirilmesi sağlanır.
b) Bilgilendirilmiş rıza alınması süreçlerinde
hasta hakları korunur.
c) Bilgilendirilmiş rızanın ilgili kişiye ait
olduğunun güvenilir yöntemlerle doğrulanması ve işlemlerin inkâr
edilemezliği sağlanır.
ç) Bilgilendirilmiş rıza alınması süreçleri
güvenli, erişilebilir, izlenebilir ve gerektiğinde denetlenebilir şekilde
yürütülür.
d) Bilgilendirilmiş rıza kayıtlarının bütünlüğü,
gizliliği, doğruluğu ve erişilebilirliği sağlanır.
e) Ulusal ve uluslararası standartlar ile modern
tıbbi bilgi ve teknoloji ile güvenlik, gizlilik ve mahremiyet gereklilikleri
esas alınır.
Kimlik
doğrulama
MADDE 6- (1) Sağlık tesisine başvuran hastanın ve
bilgilendirilmiş rıza alınması sürecini yürüten ilgili sağlık meslek
mensubunun kimliği tıbbi müdahale öncesinde doğrulanır.
(2) Hastanın kimlik doğrulaması, ilgili sağlık
tesisinin tabi olduğu mevzuat ve Bakanlık tarafından yayımlanan hastaların
doğru tanımlanması ile ilgili sağlıkta kalite standartlarına göre
yürütülür. Kimlik doğrulama süreci başarıyla tamamlanmadan bilgilendirilmiş
rızanın elektronik ortamda alınması süreci başlatılamaz. Tıbbi müdahalenin
Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödeme kapsamında olması halinde 31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve
Genel Sağlık Sigortası Kanunu ve 24/3/2013 tarihli ve 28597 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde yer
alan kimlik tespiti ve doğrulanmasına ilişkin düzenlemeler ile ilgili kurum
ve kuruluşların mevzuatı da dikkate alınır.
(3) Sağlık meslek mensubunun kimlik tespitine
ilişkin süreçler, ilgili sağlık meslek mensubunun tabi olduğu mevzuat
uyarınca yapılır. Ayrıca, sağlık meslek mensubunun Entegre Kurumsal İşlem
Platformunda tanımlı ve aktif olması gerekir.
Cep
telefonu numarasının doğrulanması
MADDE 7- (1) Bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda
alınabilmesi için hastanın doğrulanmış cep telefonu numarasının bulunması
gerekir.
(2) Bilgilendirilmiş rızanın e-Nabız üzerinden
alınması halinde hastanın cep telefonu numarasının e-Nabız vasıtasıyla
doğrulanmış olması gerekir. Doğrulanmış cep telefonu numarasının e-Nabızda
bulunmaması halinde cep telefonu numarası e-Nabızda yer alan ilgili alan
üzerinden girilir. Sonrasında hastanın cep telefonuna gönderilen SMS OTP
çevrimiçi olarak sisteme girilerek cep telefonu numarası doğrulanır.
(3) Bilgilendirilmiş rızanın sağlık tesisinin
elektronik haberleşme aracı üzerinden alınacağı durumlarda; sağlık
tesisinin SBYS’sinde hastaya ait doğrulanmış bir
cep telefonu numarasının bulunması gerekir. Sağlık tesisinin SBYS’sinde hastanın doğrulanmış cep telefonunun
bulunmadığı durumlarda aşağıdaki usul ve işlemlere göre hastanın cep
telefonu numarası doğrulanır:
a) Hastaya cep telefon numarasının doğrulanması
amacıyla SMS OTP gönderilir.
b) Gönderilen SMS OTP hasta tarafından ilgili
sağlık meslek mensubuna beyan edilir.
c) Sağlık meslek mensubu SMS OTP’yi
sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı vasıtasıyla çevrimiçi olarak
iletir.
ç) Bu yolla doğrulanan cep telefonu numarası,
bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınmasında kullanılmak üzere,
doğrulama tarihinden itibaren 12 ay süre ile sağlık tesisinin kayıtlarına
doğrulanmış cep telefonu numarası olarak kaydedilir. 12 aylık sürenin
bitiminden sonra elektronik haberleşme aracı vasıtasıyla hastanın
bilgilendirilmiş rızasına başvurulması halinde sağlık tesisi tarafından
hastanın cep telefonu numarasının tekrar doğrulanması gerekir.
Bilgilendirilmiş
rızanın elektronik ortamda alınması süreci
MADDE 8- (1) Hastanın bilgilendirilmiş rızası e-Nabız
üzerinden veya sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı vasıtasıyla
alınır.
(2) Bilgilendirilmiş rıza sürecini yürüten ilgili
sağlık meslek mensubu, sağlık tesisinin kullandığı elektronik haberleşme
aracına kullanıcı adı ve şifre veya Bakanlıkça belirlenen diğer kimlik
doğrulama yöntemlerinden biriyle giriş yapar.
(3) Bilgilendirilmiş rıza formu, ilgili sağlık
meslek mensubu tarafından birinci fıkrada belirlenen araçlardan biri
yoluyla onaylanarak elektronik ortamda hastanın erişimine sunulur.
(4) Bilgilendirilmiş rıza formunun hastanın
erişimine sunulması; hastanın doğrulanmış cep telefonuna gönderilen SMS
içinde yer alan URL adresi veya e-Nabız üzerinden gerçekleştirilir.
(5) Hasta, ilgili sağlık meslek mensubu tarafından
kendisine sunulan bilgilendirilmiş rıza formunu inceler.
(6) Hastanın tıbbi müdahaleyi kabul etmesi halinde
kişinin doğrulanmış cep telefonu numarasına yalnızca ilgili tıbbi müdahale
kapsamında kullanılmak üzere, bilgilendirilmiş rıza için üretilen geçerli
SMS OTP iletilir.
(7) Hastanın bilgilendirilmiş rıza iradesini beyan
etmesi aşağıdaki yöntemlerle gerçekleştirilir:
a) Bilgilendirilmiş rızanın e-Nabız üzerinden
alınacağı durumlarda hasta; doğrulanmış cep telefonuna e-Nabız üzerinden
gönderilen SMS OTP’yi e-Nabızın
ilgili sekmesine doğrudan kendisi girerek çevrimiçi olarak iletir.
b) Bilgilendirilmiş rızanın sağlık tesisinin
elektronik haberleşme aracı vasıtasıyla alınacağı durumlarda hasta;
doğrulanmış cep telefonuna gönderilen SMS OTP’yi ilgili
sağlık meslek mensubu ile paylaşır. Bu durumda SMS OTP sağlık meslek
mensubu tarafından sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı vasıtasıyla
çevrimiçi olarak iletilir.
(8) Hastanın bilgilendirilmiş rızası yedinci
fıkrada belirlenen doğrulama işleminin gerçekleştirilmesi ile alınmış
sayılır.
(9) Elektronik ortamda alınmış bilgilendirilmiş
rızaya ilişkin form, Bakanlığın merkezi sağlık veri sistemine aktarılır ve
e-Nabız üzerinden hastanın erişimine sunulur.
Kayıtların
tutulması ve veri güvenliği
MADDE 9- (1) Elektronik ortamda alınan bilgilendirilmiş
rızaya ilişkin kayıtlar ile bu işlemlere ilişkin iz kayıtları, fiziksel
ortamda alınan bilgilendirilmiş rızaya ilişkin belgelerin tabi olduğu
saklama ve imha sürelerine uygun olarak saklanır ve imha edilir.
(2) Elektronik ortamda alınan bilgilendirilmiş
rızaya ilişkin iz kayıtları, gizliliği, erişilebilirliği, güvenliği ve
bütünlüğü sağlanarak tutulur. Bu kayıtlar, elektronik veri bütünlük değeri
ve zaman damgası kullanılarak adli ve idari inceleme ile denetime elverişli
şekilde muhafaza edilir.
(3) Elektronik ortamda alınan bilgilendirilmiş
rızanın ispata elverişliliğine yönelik asgari olarak aşağıdaki kayıtlar
tutulur:
a) Hastanın bilgilendirilmiş rıza iradesini
elektronik ortamda beyan ettiği tarih, saat ve işlem bilgileri.
b) Bilgilendirilmiş rıza işlemi kapsamında
oluşturulan SMS OTP’nin gönderilmesi ve
doğrulanmasına ilişkin bilgiler.
c) İşlemi gerçekleştiren sağlık meslek mensubuna
ilişkin bilgiler.
ç) İşleme ilişkin elektronik verilerin
şifrelenmesi, bütünlüğünün sağlanması, zaman damgası uygulanması ve diğer
güvenlik tedbirlerine ilişkin bilgiler.
(4) Sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı
vasıtasıyla yapılan tüm işlem kayıtları ilgili sağlık tesisi tarafından bu
maddede yer alan yükümlülüklere uygun olarak muhafaza edilir.
Bilgi
güvenliğinin sağlanması ve kişisel verilerin korunması
MADDE 10-
(1) Bakanlık ve sağlık tesisi, bu
Yönetmelik kapsamında elde ettiği bilgi, belge ile yapılan işlemler ve
bunlara ilişkin iz kayıtlarının güvenliğini sağlamak için 12/3/2025 tarihli ve 7545 sayılı Siber Güvenlik Kanunu
ve ilgili mevzuat ile ulusal ve uluslararası standartlara uygun olarak
gerekli her türlü teknik ve idari tedbirleri alır. Bu kapsamda, veri erişim
yetkileri görev ve sorumluluk sınırları çerçevesinde belirlenir ve
denetlenir.
(2) Bu Yönetmelik kapsamındaki kişisel veriler, 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin
Korunması Kanunu ve 3359 sayılı Kanunun ek 19 uncu maddesi ile ilgili
mevzuat hükümlerine uygun olarak işlenir ve kişisel verilerin korunması ve
güvenliğinin sağlanmasına yönelik gerekli tüm idari ve teknik tedbirler
alınır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kanuni
temsilci tarafından yapılacak işlemler
MADDE 11-
(1) Hasta tarafından
gerçekleştirilecek işlemler, hastanın küçük veya kısıtlı olması halinde kanuni
temsilcisi tarafından 1/8/1998 tarihli ve 23420
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliğine uygun olarak
gerçekleştirilir.
(2) Hasta bakımından öngörülen kimlik ve cep
telefonu numarasının doğrulanmasına ilişkin hükümler, hastanın kanuni
temsilcisi için de uygulanır.
(3) Küçük veya kısıtlının kanuni temsilcisinin
olmadığı veya hazır bulunamadığı yahut elektronik ortamda doğrulanamadığı
durumlarda bilgilendirilmiş rıza elektronik olarak alınamaz.
Tereddütlerin
giderilmesi
MADDE 12-
(1) Bakanlık, iz kayıtlarının
standartları, bu kayıtların güvenliği ve muhafazasının sağlanması, zaman
damgası ve şifreleme yöntemleri, SMS OTP altyapısının temini ile uygulamaya
ilişkin diğer hususlarda tereddütleri gidermeye, bu doğrultuda ilave usul
ve esasları belirlemeye ve sağlık tesislerini talimatlandırmaya
yetkilidir.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 13-
(1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hallerde, Hasta Hakları Yönetmeliği hükümleri uygulanır.
Yürürlük
MADDE 14-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 15-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür.
|