|
Sanayi ve Teknoloji Bakanlığından:
MAKİNE EMNİYETİ
YÖNETMELİĞİ
(2023/1230/AB)
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç
Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
amacı; özellikle tüketiciler ve profesyonel kullanıcılar olmak üzere insan
sağlığı ve güvenliği ile uygun olduğu hallerde evcil hayvanlar ve mallar ve
uygulanabilir olduğu hallerde çevre açısından yüksek düzeyde koruma
sağlanırken piyasada bulundurulmalarına veya hizmete sunulmalarına imkân
verilmesi bakımından makinelerin, ilgili ürünlerin ve kısmen tamamlanmış
makinelerin tasarım ve yapımına ilişkin sağlık ve güvenlik gerekliliklerini
belirlemek ve kapsamındaki ürünlerin serbest dolaşımına ilişkin kuralları
düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; makineler ve aşağıda belirtilen
ilgili ürünleri kapsar:
a) Değiştirilebilir teçhizat.
b) Emniyet aksamları.
c) Kaldırma aksesuarları.
ç) Zincir, halat ve kayışlar.
d) Sökülebilir mekanik aktarma tertibatları.
(2) Bu Yönetmelik, kısmen tamamlanmış makineleri de
kapsar.
(3) Bu Yönetmeliğin amaçları doğrultusunda
makineler, birinci fıkrada belirtilen ilgili ürünler ve kısmen tamamlanmış
makineler birlikte "bu Yönetmelik kapsamındaki ürünler" olarak
adlandırılır.
(4) Bu Yönetmelik; aşağıda belirtilen ürünleri
kapsamaz:
a) Orijinal makinelerin, ilgili ürünlerin ve kısmen
tamamlanmış makinelerin imalatçısı tarafından tedarik edilen ve özdeş
aksamları değiştirmek üzere yedek parça olarak kullanılması amaçlanan
emniyet aksamlarını.
b) Fuar alanlarında veya eğlence parklarında
kullanılmak üzere tasarlanmış özel ekipmanı.
c) Nükleer tesiste kullanılmak üzere özel olarak
tasarlanmış veya nükleer tesiste kullanılan ve bu Yönetmeliğe uygunluğu söz
konusu tesisin nükleer güvenliğini zayıflatabilecek makineleri ve ilgili
ürünleri.
ç) Ateşli silahlar dahil
olmak üzere silahları.
d) Üzerlerine monte edilen makineler hariç olmak
üzere; hava, su ve demiryolu ağlarıyla taşımacılık yapan araçları.
e) Sivil havacılık ile ilgili ortak kuralları
düzenleyen AB mevzuatının bu Yönetmelikte belirtilen ilgili temel sağlık ve
güvenlik gerekliliklerini kapsadığı ölçüde anılan AB mevzuatının kapsamına
giren ve aynı zamanda bu Yönetmelikteki makine tanımına giren havacılık ürünleri,
parçaları ve ekipmanları.
f) 19/4/2020 tarihli ve
31104 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Motorlu Araçlar ve Römorkları ile
Bunların Aksam, Sistem ve Ayrı Teknik Ünitelerinin Tip Onayı ve Piyasa
Gözetimi ve Denetimi Hakkında Yönetmelik (AB/2018/858) kapsamındaki, bu
taşıtlara monte edilen makineler hariç motorlu taşıtları ve bunların
römorkları ile bu taşıtlar için tasarlanmış ve imal edilmiş sistemler,
aksamlar, ayrı teknik üniteler, parçalar ve ekipmanları.
g) 22/8/2015 tarihli ve
29453 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İki veya Üç Tekerlekli Motorlu
Araçların ve Dört Tekerlekli Motosikletlerin Tip Onayı ve Piyasa Gözetimi
ve Denetimi Hakkında Yönetmelik (AB/168/2013) kapsamındaki, bu taşıtlara
monte edilen makineler hariç iki veya üç tekerlekli araçlar ve dört
tekerlekli motosikletler ile bu tür araçlar için tasarlanmış ve imal
edilmiş sistemler, aksamlar, ayrı teknik üniteler, parçalar ve ekipmanları.
ğ) 14/8/2014 tarihli ve
29088 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tarım ve Orman Araçlarının Tip
Onayı ve Piyasa Gözetimi ve Denetimi Hakkında Yönetmelik (AB/167/2013)
kapsamındaki, bu traktörlere monte edilen makineler hariç tarım ve orman
traktörleri ile bu traktörler için tasarlanmış ve imal edilmiş sistemler,
aksamlar, ayrı teknik üniteler, parçalar ve ekipmanları.
h) Yalnızca yarışmalarda kullanılması amaçlanan
motorlu taşıtları.
ı) Denizde hareket eden tekneler, seyyar açık deniz
tertibatı ve bu tekne veya tertibat üzerine monte edilmiş makineleri.
i) Askeri veya polisiye amaçlar için özel olarak tasarlanmış
ve imal edilmiş makineler veya ilgili ürünleri.
j) Laboratuvarlarda
araştırma amaçlarına yönelik olarak geçici kullanım için özel olarak
tasarlanmış ve imal edilmiş makineler veya ilgili ürünleri.
k) Maden kuyusu asansörlerini.
l) Sanatsal gösterilerde sanatçıyı taşıması
amaçlanan makineler veya ilgili ürünleri.
m) 2/10/2016 tarihli ve
29845 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Belirli Gerilim Sınırları İçin
Tasarlanan Elektrikli Ekipman ile İlgili Yönetmelik (2014/35/AB) veya
5/11/2020 tarihli ve 31295 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Telsiz
Ekipmanları Yönetmeliği (2014/53/AB) kapsamına giren;
1) Elektrikle çalışan mobilya hariç ev içi
kullanılması amaçlanan ev aletlerini.
2) Ses ve video ekipmanını.
3) Bilgi teknolojisi ekipmanını.
4) Üç boyutlu ürünler üretmek için kullanılan
eklemeli baskı makineleri hariç, sıradan büro makinelerini.
5) Alçak gerilim şalter ve kumanda panolarını.
6) Elektrik motorlarını.
n) Aşağıdaki yüksek gerilimli elektrikli
ürünlerinden;
1) Şalter ve kumanda panolarını.
2) Transformatörleri.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020
tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununun 4
üncü maddesinin üçüncü fıkrasına ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı
Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 388 inci maddesine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
ve kısaltmalar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) AB: Avrupa Birliğini,
b) Akreditasyon: Ulusal akreditasyon kurumu
tarafından uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli uygunluk
değerlendirme faaliyetini yerine getirmek üzere ilgili ulusal ve
uluslararası standartların belirlediği gerekleri ve ilgili sektörel düzenlemelerde öngörülen ek gerekleri
karşıladığının resmi kabulünü,
c) Bakanlık: Sanayi ve Teknoloji Bakanlığını,
ç) Birlik uyum mevzuatı: Ürünlerin piyasaya arz
edilmesine ilişkin koşulları uyumlaştıran AB mevzuatını,
d) “CE” işareti: İmalatçı tarafından makine veya
ilgili ürünün “CE” işaretinin iliştirilmesini öngören teknik mevzuatında
yer alan ilgili gerekliliklere uygun olduğunu gösteren işareti,
e) Dağıtıcı: Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünü
piyasada bulunduran, imalatçı veya ithalatçı dışında tedarik zincirindeki
gerçek veya tüzel kişiyi,
f) Değiştirilebilir teçhizat: Makinenin veya tarım
traktörünün veya orman traktörünün hizmete sunulmasından sonra, operatör
tarafından işlevini değiştirmek veya yeni işlev kazandırmak amacıyla bu
makine veya tarım traktörü veya orman traktörüne takılan ve alet olmayan
teçhizatı,
g) Emniyet aksamı: Emniyet işlevini yerine getirmek
üzere tasarlanmış veya amaçlanmış olan ve bağımsız olarak piyasaya arz
edilen, arızalanması veya işlev bozukluğu durumunda insanların güvenliğini
tehlikeye atan ancak ürünün işlevini yerine getirmek için gerekli olmayan
veya normal aksamlarla yerine konulabilen, bu Yönetmelik kapsamındaki
ürünün yazılım dahil fiziksel veya dijital aksamı,
ğ) Emniyet işlevi: Riski ortadan kaldırmak veya bu
mümkün değilse azaltmak amacıyla tasarlanmış koruyucu önlemi yerine
getirmeye hizmet eden ve arızalanması durumunda söz konusu riskin artmasına
neden olabilecek işlevi,
h) Geri çağırma: Kullanıcıya sunulmuş olan bu
Yönetmelik kapsamındaki ürünün geri getirilmesini amaçlayan her türlü
tedbiri,
ı) Halatlar: Kaldırma amacıyla, kaldırma makinesi veya
kaldırma aksesuarlarının parçası olarak tasarlanıp imal edilen halatları,
i) Hizmete sunma: Makine veya ilgili ürünün
amaçları doğrultusunda ilk kez kullanıma alınmasını,
j) İktisadi işletmeci: İmalatçı, yetkili temsilci,
ithalatçı veya dağıtıcıyı,
k) İmalatçı;
1) Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünleri imal eden
veya bu ürünleri tasarlatan veya imal ettiren ve bu ürünleri kendi adı veya
ticari markası altında piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,
2) Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünleri imal eden ve
bu ürünleri kendi kullanımı için hizmete sunan gerçek veya tüzel kişiyi,
l) İthalatçı: Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünü
ithal ederek piyasaya arz eden Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel
kişiyi,
m) Kaldırma aksesuarı: Kaldırma makinesine monte
edilmemiş olup, yükün tutulmasına imkân sağlayan, makine ile yük arasına
veya yükün kendi üzerine yerleştirilen veya yükün ayrılmaz parçası olması
amaçlanan ve bağımsız olarak piyasaya arz edilen, sapanlar ve bunların
aksamı da dahil aksam veya teçhizatı,
n) Kayış: Kaldırma amacıyla, kaldırma makinesi veya
kaldırma aksesuarlarının parçası olarak tasarlanıp imal edilen kayışları,
o) Kaynak kod: Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünün,
insanlar bakımından tereddüde yer bırakmayacak ve anlaşılabilir olacak
şekilde programlama dilinde yazılmış yazılımının hâlihazırda yüklü olan
sürümünü,
ö) Kısmen tamamlanmış makine: Kendi başına belirli
uygulamayı gerçekleştiremeyeceği için henüz makine sayılmayan ve yalnızca
makineye veya diğer kısmen tamamlanmış makine veya teçhizata dahil edilmesi veya bunlarla birleştirilmesi ve böylece
makine oluşturması amaçlanan tertibatı,
p) Komisyon: Avrupa Komisyonunu,
r) Kullanım süresi: Makinenin veya ilgili ürünün
piyasaya arz edildiği veya hizmete sunulduğu andan itibaren makinenin veya
ilgili ürünün kullanılabilir olduğu etkin süreyi ve imalatçı tarafından
öngörülen taşıma, montaj, sökme, devre dışı bırakma, hurda olarak işleme
veya diğer fiziksel veya dijital değişiklikleri içeren aşamalar dahil atılana kadar geçen süreyi,
s) Kullanım talimatları: Makine
veya ilgili ürün piyasaya arz edildiğinde veya hizmete sunulduğunda, makine
veya ilgili ürünün kullanıcısını bu makine veya ilgili ürünün amaçlanan ve
uygun kullanımı hakkında bilgilendirmek; makine veya ilgili ürünü
kullanırken veya kurarken alınması gereken önlemler, güvenlik hususları ve
bu makine veya ilgili ürünün nasıl güvenli tutulacağı hakkında bilgi vermek
ve tüm kullanım süresi boyunca amaca uygun kalmasını sağlamak üzere
imalatçı tarafından sağlanan bilgileri,
ş) Makine;
1) Doğrudan insan veya hayvan gücü uygulaması
dışındaki tahrik sistemi ile donatılmış veya donatılması amaçlanmış, en az
biri hareketli olan birbirine bağlı parça veya aksamdan oluşan ve belli
uygulama amacıyla bir araya getirilmiş tertibatı,
2) (1) numaralı alt bentte atıfta bulunulan sadece
kullanım sahasına veya enerji ve hareket kaynağına bağlantı için gerekli
olan aksamları bulunmayan tertibatı,
3) (1) ve (2) numaralı alt bentlerde atıfta
bulunulan monte edilmeye hazır ve sadece ulaştırma vasıtasına monte
edildiğinde veya bina ya da yapıya kurulduğunda çalışabilen tertibatı,
4) (1), (2) ve (3) numaralı alt bentlerde atıfta
bulunulan makine tertibatlarından veya kısmen tamamlanmış makine
tertibatlarından, aynı sonucu elde etmek amacıyla bütün halinde çalışacak
şekilde düzenlenen ve kumanda edilenleri,
5) Yük kaldırma amacıyla birbirine bağlanmış, en az
biri hareketli olan, birbiriyle bağlantılı parçalar veya aksamdan oluşan ve
tek güç kaynağı doğrudan uygulanan insan gücü olan tertibatı,
6) (1), (2), (3), (4) ve (5) numaralı alt bentlerde
atıfta bulunulan ancak yalnızca imalatçı tarafından öngörülen kendi özel
uygulamasına yönelik yazılımın yüklü olmadığı tertibatı.
t) Onaylanmış kuruluş: Bu Yönetmeliğe uygun olarak
bildirilen uygunluk değerlendirme kuruluşunu,
u) Önemli değişiklik: Makinenin veya ilgili ürünün,
piyasaya arz edildikten veya hizmete sunulduktan sonra, imalatçı tarafından
öngörülmeyen veya planlanmayan ve yeni tehlike yaratmak veya mevcut riski
artırmak suretiyle bu makinenin veya ilgili ürünün emniyetini etkileyen,
fiziksel veya dijital araçlarla yapılan ve aşağıdakilerden birini
gerektiren değişikliği:
1) Makinenin veya ilgili ürünün mevcut güvenlik
kontrol sistemini değiştirmeyi gerektiren işlemleri içeren mahfazaların
veya koruyucu cihazların eklenmesini,
2) Makinenin veya ilgili ürünün kararlılığını veya
mekanik dayanıklılığını sağlamak için ilave koruyucu önlemlerin alınmasını,
ü) Piyasada bulundurma: Bu Yönetmelik kapsamındaki
ürünün ticari faaliyet kapsamında bedelli veya bedelsiz olarak dağıtım veya
kullanım için piyasaya sağlanmasını,
v) Piyasadan çekme: Tedarik zincirinde bulunan bu
Yönetmelik kapsamındaki ürünün piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan
her türlü tedbiri,
y) Piyasaya arz: Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünün
piyasada ilk kez bulundurulmasını,
z) Profesyonel kullanıcı: Makineyi veya ilgili
ürünü kendi mesleki faaliyeti veya işi çerçevesinde kullanan veya işleten
gerçek kişiyi,
aa) Sökülebilir mekanik aktarma organı: Kendinden tahrikli
makine veya çekici ile başka makine veya ilgili ürün arasında
birleştirildiği ilk sabit yataktan güç aktarımını sağlayan mahfazası ile
birlikte piyasaya arz edildiği takdirde tek ürün olarak kabul edilen
sökülebilir teçhizatı,
bb) Teknik özellikler: Bu Yönetmelik kapsamındaki
ürünlerin karşılaması gereken teknik şartları belirleyen belgeyi,
cc) Temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri: İnsan
sağlığı ve güvenliği ile uygun olduğu hallerde evcil hayvanlar ve mallar ve
uygulanabilir olduğu hallerde çevre için yüksek düzeyde koruma sağlamak
amacıyla oluşturulmuş olan, bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin tasarımına
ve yapımına ilişkin EK-3’te belirtilen zorunlu hükümleri,
çç) TÜRKAK: Türk Akreditasyon Kurumunu,
dd) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon,
test, belgelendirme ve muayene dahil olmak üzere
uygunluk değerlendirme faaliyetlerini gerçekleştiren kuruluşu,
ee) Uygunluk değerlendirmesi: Makine veya ilgili
ürünlere ilişkin olarak bu Yönetmelikte yer alan ve uygulanabilir olan
temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerinin yerine getirilip getirilmediğini
gösteren süreci,
ff) Uyumlaştırılmış standart: AB uyum mevzuatının
uygulanabilmesi için Komisyonun talebi üzerine kabul edilen standardı,
gg) Üye ülke: Avrupa Birliği üyesi ülkeyi,
ğğ) Yetkili kuruluş: Ürünlere ilişkin teknik
düzenlemeleri hazırlayan, yürüten veya ürünleri denetleyen kamu kuruluşunu,
hh) Yetkili temsilci: İmalatçının mevzuat
kapsamındaki bazı yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere
imalatçı tarafından yazılı şekilde görevlendirilen Türkiye’de yerleşik
gerçek veya tüzel kişiyi,
ıı) Zincirler: Kaldırma amacıyla, kaldırma makinesi
veya kaldırma aksesuarlarının parçası olarak tasarlanıp imal edilen
zincirleri,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Yükümlülükler
Serbest
dolaşım
MADDE 5- (1) Bakanlık; bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin
piyasada bulundurulmasını veya bu Yönetmeliğe uygun makinelerin veya ilgili
ürünlerin hizmete sunulmasını, bu Yönetmelik kapsamındaki hususlara ilişkin
gerekçelerle engellemez.
(2) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan ancak bu
Yönetmeliğe uygun olmayan ürünün; bu Yönetmeliğe uygun olmadığını ve uygun
hale getirilinceye kadar piyasada bulundurulamayacağını ifade eden gözle
görülür işaretin açıkça gösterilmesi kaydıyla, fuarlarda, sergilerde,
tanıtım faaliyetlerinde veya benzeri etkinliklerde gösterilmesi
engellenmez. Ancak bu tanıtım faaliyetleri boyunca insanların güvenliğini
sağlamak için gerekli önlemler alınır.
Makine
veya ilgili ürünlerin kurulumu veya kullanımı sırasında insanların
korunması
MADDE 6- (1) Bakanlık, makine veya ilgili ürünlerin kurulumu
veya kullanımı sırasında, işçiler dahil insanların
korunmasını sağlamak için gereklilikler belirleyebilir; ancak bu kurallar
makinenin veya ilgili ürünün, bu Yönetmeliğe aykırılık teşkil edecek
şekilde değişikliğe tabi tutulmasına izin vermez.
İlgili
uygunluk değerlendirme yöntemlerine tabi olan EK-1'de listelenen makine ve
ilgili ürün kategorileri
MADDE 7- (1) EK-1 Kısım A'da
listelenen kategorilere giren makine ve ilgili ürünler, 26 ncı maddenin ikinci fıkrasında belirtilen özel uygunluk
değerlendirme yöntemlerine tabidir. EK-1 Kısım B'de
listelenen kategorilere giren makine ve ilgili ürünler ise 26 ncı maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen özel uygunluk
değerlendirme yöntemlerine tabidir.
(2) EK-1’de değişiklik yapılmasına ilişkin Komisyon
düzenlemeleri, Bakanlık tarafından yayımlanır.
(3) Bakanlık; makine veya ilgili ürün kategorisinin
EK-1'de listelenip listelenmemesine ilişkin tereddüdü olursa, bu hususu
gerekçeleriyle birlikte derhal Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyona
bildirir.
Emniyet
aksamları
MADDE 8- (1) Emniyet aksamları için gösterge niteliğindeki
liste, EK-2’de belirtilmiştir.
(2) EK-2’de değişiklik yapılmasına ilişkin Komisyon
düzenlemeleri, Bakanlık tarafından yayımlanır.
(3) Bakanlık, emniyet aksamının EK-2’de
listelenmesine veya listelenmemesine ilişkin tereddüdü olması durumunda, bu
hususu gerekçeleriyle birlikte derhal Ticaret Bakanlığı aracılığıyla
Komisyona bildirir.
Bu
Yönetmeliğin kapsamına giren ürünler için temel sağlık ve güvenlik
gereklilikleri
MADDE 9- (1) Makine veya ilgili ürünler; usulüne uygun
olarak kurulduğu, bakımı yapıldığı ve amacına uygun olarak veya makul
olarak öngörülebilen koşullar altında kullanıldığında ve EK-3’te belirtilen
temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığı durumda piyasada
bulundurulur veya hizmete sunulur.
(2) Kısmen tamamlanmış makine, yalnızca EK-3’te
belirtilen ilgili temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşılıyorsa
piyasada bulundurulabilir.
(3) Yüksek riskli olarak sınıflandırılan yapay zekâ
sistemlerine ilişkin sağlık ve güvenlik gerekliliklerinin eklenmesi
kapsamında EK-3’te değişiklik yapılması ile ilgili Komisyon düzenlemeleri,
Bakanlık tarafından yayımlanır.
Birlik
uyum mevzuatı
MADDE 10- (1) Bu
Yönetmeliğin kapsamına giren belirli ürün için, EK-3'te belirtilen temel
sağlık ve güvenlik gereklilikleri ile ele alınan risklerin, bu
Yönetmelikten daha özel nitelikte olan Birlik uyum mevzuatı tarafından
tamamen veya kısmen kapsandığı durumlarda, bu Yönetmelik, söz konusu Birlik
mevzuatının bu riskleri kapsadığı ölçüde söz konusu ürüne uygulanmaz.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri
Makine ve
ilgili ürün imalatçılarının yükümlülükleri
MADDE 11-
(1) İmalatçılar, makine veya
ilgili ürünü piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken söz konusu ürünün
EK-3’te belirtilen temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygun şekilde
tasarlanmasını ve imal edilmesini sağlar.
(2) İmalatçılar, makine veya ilgili ürünü piyasaya
arz etmeden veya hizmete sunmadan önce EK-4 Kısım A’da
belirtilen teknik dosyayı hazırlar ve 26 ncı
maddede atıfta bulunulan ilgili uygunluk değerlendirmesi yöntemini uygular
veya uygulatır. Makine veya ilgili ürünün EK-3'te belirtilen temel sağlık
ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunun söz konusu uygunluk değerlendirme
yöntemi ile kanıtlandığı hallerde, imalatçılar 22 nci
madde uyarınca AB uygunluk beyanını düzenler ve 25 inci madde uyarınca CE
işaretini iliştirir.
(3) İmalatçılar, teknik dosyayı ve AB uygunluk
beyanını, makine veya ilgili ürünün piyasaya arz edilmesinden veya hizmete
sunulmasından itibaren en az 10 yıl süreyle piyasa gözetimi ve denetimi
kuruluşunun emrine hazır tutar. İlgili olduğu hallerde, teknik dosyada yer
alan kaynak kodu veya programlama mantığı, EK-3’te belirtilen temel sağlık
ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğun kontrol edilebilmesi için gerekli
olması kaydıyla, gerekçeli talep üzerine Bakanlığa sunulur.
(4) İmalatçılar, seri üretimin parçası olan makine
veya ilgili ürünün, bu Yönetmeliğe uygun kalması için gerekli süreçlerin
yürürlükte olmasını sağlar. Makine veya ilgili ürünün üretim sürecinde veya
tasarımında veya özelliklerinde meydana gelen değişiklikler ile makine veya
ilgili ürünün uygunluğunun beyan edilmesinde esas alınan uyumlaştırılmış
standartlarda, diğer teknik özelliklerde veya 21 inci maddede atıfta
bulunulan ortak özelliklerde meydana gelen değişiklikler yeterince dikkate
alınır. İmalatçılar, makine veya ilgili ürünlerin taşıdığı riskler
bakımından uygun görülmesi hâlinde, kullanıcıların sağlık ve güvenliğini
korumak amacıyla piyasada bulundurulan makine veya ilgili ürünlerden numune
alarak test eder ve sonuçlarını inceler. İmalatçılar, gerekli olması
hâlinde şikâyetlerin, uygun olmayan makine veya ilgili ürünlerin ve geri
çağrılan makine veya ilgili ürünlerin kaydını tutar ve bu gibi izleme
faaliyetleri konusunda dağıtıcıları bilgilendirir.
(5) İmalatçılar; piyasaya arz
ettikleri veya hizmete sundukları makine veya ilgili ürünlerin en azından
modeli, seri veya tip tanımlaması, imalat işleminin tamamlandığı yıl olarak
imalat yılı ve varsa parti veya seri numarası veya tanımlamaya yarayan
diğer bilgileri taşımasını veya makine veya ilgili ürünün boyutu veya
niteliğinin izin vermediği durumlarda, gerekli bilgilerin ambalaj üzerinde
veya makine veya ilgili ürünle birlikte verilen dokümanlarda yer almasını
sağlar.
(6) İmalatçılar; isimlerini, tescilli ticari ünvanlarını veya tescilli ticari markalarını, posta
adreslerini ve kendilerine ulaşılabilecek internet sitesini, e-posta
adreslerini veya diğer dijital iletişim bilgilerini makine veya ilgili ürün
üzerinde veya bunun mümkün olmadığı durumlarda ambalajında veya makine veya
ilgili ürüne eşlik eden dokümanda belirtir. Adres, imalatçıyla iletişim
kurulabilecek tek noktayı belirtir. İletişim bilgileri, kullanıcıların ve
piyasa gözetimi ve denetimi kuruluşunun kolayca anlayabileceği dilde olur.
(7) İmalatçılar; makine veya ilgili ürünlerin
kullanım talimatları ve EK-3'te belirtilen bilgilerle birlikte sunulmasını
sağlar. Talimatlar dijital formatta sunulabilir. Bu tür talimatlar ve
bilgiler, hangi ürün modeline karşılık geldiklerini açıkça belirtir.
Kullanım talimatları dijital formatta sunulduğunda, imalatçı;
a) Makine veya ilgili üründe veya bu mümkün
değilse, ambalajında veya eşlik eden belgede, dijital talimatlara nasıl
erişileceğini belirtir.
b) Makine veya ilgili ürünün arızalanması sırasında
da olmak üzere kullanıcının her zaman erişebilmesi için, kullanım
talimatlarını kullanıcının yazdırabileceği, indirebileceği ve elektronik
cihaza kaydedebileceği formatta sunar. Bu gereklilik, kullanım
talimatlarının makine veya ilgili ürünün yazılımına gömülü olduğu durumda
da geçerlidir.
c) Makine veya ilgili ürünün beklenen kullanım ömrü
boyunca ve makine veya ilgili ürünün piyasaya arz edildikten sonra en az 10
yıl boyunca bunların çevrimiçi olarak erişilebilir olmasını sağlar.
(8) Kullanıcının satın alma sırasında talebi
üzerine, imalatçı bir ay içinde ücretsiz olarak kâğıt formatında kullanım
talimatlarını sağlar. Makine veya ilgili ürünün, profesyonel olmayan
kullanıcılar için amaçlanan veya profesyonel olmayan kullanıcılar için
amaçlanmamış olsa dahi makul ölçüde öngörülebilir koşullar altında
profesyonel olmayan kullanıcılar tarafından kullanılabilir olması
durumunda, imalatçı, makine veya ilgili ürünün hizmete sunulması ve güvenli
şekilde kullanılması için esas olan güvenlik bilgisini kâğıt formatında
sağlar. Kullanım talimatları, güvenlik bilgileri ve EK-3'te belirtilen
bilgiler, Türkçe ve kullanıcılar tarafından kolayca anlaşılabilir, açık ve
okunabilir olur.
(9) İmalatçılar, makine veya ilgili ürünün, EK-5
Kısım A'da belirtilen AB uygunluk beyanı ile
birlikte sunulmasını sağlar veya alternatif olarak, imalatçılar, kullanım
talimatlarında ve EK-3'te belirtilen bilgilerde AB uygunluk beyanının
erişilebileceği internet adresini veya makine tarafından okunabilir kodu
sağlar. Dijital AB uygunluk beyanları, makine veya ilgili ürünün beklenen
ömrü boyunca ve herhalükârda makine veya ilgili
ürünün piyasaya arz edilmesinden veya hizmete sunulmasından sonra en az 10
yıl boyunca çevrimiçi olarak erişilebilir olur.
(10) Piyasaya arz ettikleri veya hizmete sundukları
makine veya ilgili ürünün bu Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen veya buna
kanaat getirmek için makul sebepleri olan imalatçılar, bu makineyi veya
ilgili ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak
düzeltici önlemlerinden uygun görülenleri derhal alır. Ayrıca, makine veya
ilgili ürünün insan sağlığı ve güvenliğine ve uygun olduğu hallerde evcil
hayvanlara ve mallara ve uygulanabilir olduğu hallerde çevreye risk arz
ettiği durumlarda imalatçılar, özellikle uygunsuzluk ve alınan düzeltici önlemler
hakkında ayrıntılı bilgi vererek Bakanlığı derhal bu konuda bilgilendirir.
(11) İmalatçılar; Bakanlığın gerekçeli talebine
istinaden, makine veya ilgili ürünlerin bu Yönetmeliğe uygunluğunu
kanıtlamak için gerekli olan tüm bilgi ve belgeleri Türkçe veya Bakanlığın
kabul edeceği dilde, yazılı veya dijital formatta sunar. İmalatçılar, talep
edilmesi halinde piyasaya arz ettikleri veya hizmete sundukları makine veya
ilgili ürünlerin oluşturduğu riskleri ortadan kaldırmak için alınan her
türlü önlem konusunda Bakanlıkla işbirliği yapar.
Kısmen
tamamlanmış makine imalatçılarının yükümlülükleri
MADDE 12-
(1) İmalatçılar, kısmen
tamamlanmış makineyi piyasaya arz ederken söz konusu ürünün EK-3’te
belirtilen ilgili temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygun şekilde
tasarlanmasını ve imal edilmesini sağlar.
(2) İmalatçılar, kısmen tamamlanmış makineyi
piyasaya arz etmeden önce EK-4 Kısım B’de
belirtilen teknik dosyayı hazırlar. Kısmen tamamlanmış makinenin EK-3’te
belirtilen ilgili temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunun
EK-4 Kısım B’de belirtilen teknik dosyada
kanıtlandığı durumda, imalatçılar AB bütünleştirme beyanını 23 üncü maddeye
uygun olarak düzenler.
(3) İmalatçılar, teknik dosyayı ve AB bütünleştirme
beyanını, kısmen tamamlanmış makinenin piyasaya arz edilmesinden itibaren
en az 10 yıl süreyle Bakanlığın emrine hazır tutar. İlgili olduğu hallerde,
teknik dosyada yer alan kaynak kodu veya programlama mantığı, EK-3’te
belirtilen ilgili temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğun
kontrol edilebilmesi için gerekli olması kaydıyla, gerekçeli talep üzerine
Bakanlığa sunulur.
(4) İmalatçılar, seri üretimin parçası olan kısmen
tamamlanmış makinenin bu Yönetmeliğe uygun kalması için gerekli süreçlerin
yürürlükte olmasını sağlar. Kısmen tamamlanmış makinenin üretim sürecinde
veya tasarımında veya özelliklerinde meydana gelen değişiklikler ile kısmen
tamamlanmış makinenin uygunluğunun beyan edildiği veya doğrulandığı
uyumlaştırılmış standartlarda veya diğer teknik özelliklerde ya da 21 inci
maddede atıfta bulunulan ortak özelliklerde meydana gelen değişiklikler
yeterince dikkate alınır.
(5) İmalatçılar, piyasaya arz
ettikleri kısmen tamamlanmış makinenin en azından tanımlamasını, imalat işleminin
tamamlandığı yıl olarak imalat yılını, modelini ve serisini veya tipini ve
varsa parti veya seri numarasını veya tanımlamaya yarayan diğer bilgileri
taşımasını veya kısmen tamamlanmış makinenin boyutu veya niteliğinin izin
vermediği durumlarda, gerekli bilgilerin ambalaj üzerinde veya kısmen
tamamlanmış makineyle birlikte verilen dokümanlarda yer almasını sağlar.
(6) İmalatçılar; isimlerini, tescilli ticari ünvanlarını veya tescilli ticari markalarını, posta
adreslerini ve kendilerine ulaşılabilecek internet sitesini, e-posta
adreslerini veya diğer dijital iletişim bilgilerini kısmen tamamlanmış makine
üzerinde veya bunun mümkün olmadığı durumlarda ambalajında veya kısmen
tamamlanmış makineye eşlik eden dokümanda belirtir. Adres, imalatçıyla
iletişim kurulabilecek tek noktayı belirtir. İletişim bilgileri, kısmen
tamamlanmış makineyi makineye bütünleştiren kişinin ve piyasa gözetimi ve
denetimi kuruluşunun kolayca anlayabileceği dilde olur.
(7) İmalatçılar, kısmen tamamlanmış makinenin
EK-11'de belirtilen montaj talimatlarıyla birlikte sunulmasını sağlar.
Montaj talimatları imalatçı tarafından dijital formatta sunulabilir. Montaj
talimatları dijital formatta sunulduğunda, imalatçı;
a) Kısmen tamamlanmış makinede veya bu mümkün
değilse, ambalajında veya eşlik eden belgede, dijital montaj talimatlarına
nasıl erişileceğini belirtir.
b) Kısmen tamamlanmış makinenin arızalanması
sırasında da olmak üzere her zaman erişebilmesi için, kısmen tamamlanmış
makineyi makineye bütünleştiren kişinin montaj talimatlarını
yazdırabileceği, indirebileceği ve elektronik cihaza kaydedebileceği
formatta sunar. Bu gereklilik, montaj talimatlarının kısmen tamamlanmış
makinenin yazılımına gömülü olduğu durumda da geçerlidir.
c) Montaj talimatlarının, kısmen tamamlanmış
makinenin piyasaya arz edilmesinden sonra en az 10 yıl boyunca çevrimiçi
olarak erişilebilir olmasını sağlar.
(8) Kısmen tamamlanmış makineyi makineye
bütünleştiren kişinin satın alma sırasındaki talebi üzerine, imalatçı
montaj talimatlarını bir ay içinde ücretsiz olarak kâğıt formatında sağlar.
Montaj talimatları, Türkçe ve kısmen tamamlanmış makineyi makineye
bütünleştiren kişi tarafından kolayca anlaşılabilir, açık ve okunabilir
olur.
(9) İmalatçılar, kısmen tamamlanmış makinenin, EK-5
Kısım B'de belirtilen AB bütünleştirme beyanı ile
birlikte sunulmasını sağlar veya alternatif olarak, imalatçılar, EK-11'de
belirtilen montaj talimatlarında AB bütünleştirme beyanının erişilebileceği
internet adresini veya makine tarafından okunabilir kodu sağlar. Dijital AB
bütünleştirme beyanları, kısmen tamamlanmış makinenin piyasaya arz
edilmesinden sonra en az 10 yıl boyunca çevrimiçi olarak erişilebilir olur.
(10) Piyasaya arz ettikleri kısmen tamamlanmış
makinenin bu Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen veya buna kanaat getirmek
için nedenleri olan imalatçılar, kısmen tamamlanmış makineyi uygun hale
getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak düzeltici önlemlerinden uygun
görülenleri derhal alır. Ayrıca, kısmen tamamlanmış makine, ilgili temel
sağlık ve güvenlik gereklilikleri bakımından risk arz ediyorsa,
imalatçılar, özellikle uygunsuzluk ve alınan düzeltici önlemler hakkında
ayrıntılı bilgi vererek Bakanlığı derhal bu konuda bilgilendirir.
(11) İmalatçılar, Bakanlığın gerekçeli talebine
istinaden, kısmen tamamlanmış makinenin bu Yönetmeliğe uygunluğunu
kanıtlamak için gerekli olan tüm bilgi ve belgeleri Türkçe veya Bakanlığın
kabul edeceği dilde, yazılı veya dijital formatta sunar. İmalatçılar, talep
edilmesi halinde piyasaya arz ettikleri kısmen tamamlanmış makinelerin
ilgili temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine ilişkin olarak taşıdığı
riskleri ortadan kaldırmak için alınan her türlü önlem konusunda Bakanlıkla
işbirliği yapar.
Yetkili
temsilci
MADDE 13-
(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki
ürünün imalatçısı, yazılı görevlendirme ile yetkili temsilci atayabilir. 11
inci maddenin birinci fıkrası ile 12 nci maddenin
birinci fıkrasında öngörülen yükümlülükler ve EK-4’te belirtilen teknik
dosya hazırlama yükümlülüğü, yetkili temsilcinin yetkileri arasında yer
almaz.
(2) Yetkili temsilci, imalatçıdan aldığı yetki
çerçevesinde belirtilen görevleri yerine getirir. Bu yetkiler, yetkili
temsilcinin en az aşağıdakileri yerine getirmesine izin verir:
a) Makine veya ilgili ürünlerin teknik dosyası ve
AB uygunluk beyanının veya kısmen tamamlanmış makinenin AB bütünleştirme
beyanının, ürünün piyasaya arz edilmesinden itibaren en az 10 yıl süreyle
piyasa gözetimi ve denetimi kuruluşunun emrine hazır tutulması.
b) Bakanlığın gerekçeli talebine istinaden, bu
Yönetmelik kapsamındaki ürünün uygunluğunun kanıtlanması için gerekli tüm
bilgi ve belgelerin kâğıt veya dijital formatta Bakanlığa sunulması.
c) Talep edilmesi halinde, görevlendirmesi dahilinde olmak üzere, bu Yönetmelik kapsamındaki
ürününün arz ettiği riskleri ortadan kaldırmak için alınan her türlü önlem
konusunda Bakanlıkla işbirliği yapılması.
Makine
veya ilgili ürünlerin ithalatçılarının yükümlülükleri
MADDE 14-
(1) İthalatçılar, sadece uygun
olan makine veya ilgili ürünleri piyasaya arz eder.
(2) İthalatçılar, makine veya ilgili ürünü piyasaya
arz etmeden önce 26 ncı maddede atıfta bulunulan
uygunluk değerlendirme yöntemlerinden uygun olanının imalatçı tarafından
yerine getirilmiş olmasını sağlar. İthalatçılar, imalatçı tarafından EK-4
Kısım A’da belirtilen teknik dosyanın
hazırlandığını, makine veya ilgili ürünün 24 üncü maddede atıfta bulunulan
CE işaretini taşıdığını ve gerekli belgelerin ürüne eşlik ettiğini ve
imalatçının 11 inci maddenin beşinci, altıncı ve dokuzuncu fıkralarında
belirtilen gereklere uyduğunu sağlar. İthalatçı, makine veya ilgili ürünün
bu Yönetmelik gerekliklerine uygun olmadığını düşündüğü veya uygun
olmadığını düşünmesi için nedenlerinin olduğu durumlarda, bu Yönetmeliğe
uygun hale getirilene kadar bu ürünü piyasaya arz edemez. Ayrıca, makine
veya ilgili ürünün insan sağlığı ve güvenliğine ve uygun olduğu hallerde
evcil hayvanlara ve mallara ve uygulanabilir olduğu hallerde çevreye risk
arz ettiği durumlarda ithalatçı, imalatçıyı ve Bakanlığı bu konuda
bilgilendirir.
(3) İthalatçılar; isimlerini, tescilli ticari ünvanlarını veya tescilli ticari markalarını, posta
adreslerini ve kendilerine ulaşılabilecek internet sitesini, e-posta
adreslerini veya diğer dijital iletişim bilgilerini makine veya ilgili ürün
üzerinde veya bunun mümkün olmadığı durumlarda ambalajında veya makine veya
ilgili ürüne eşlik eden dokümanda belirtir. İletişim bilgileri, nihai
kullanıcıların ve piyasa gözetimi ve denetimi kuruluşunun kolayca
anlayabileceği dilde olur.
(4) İthalatçılar, makine veya ilgili ürünün
kullanım talimatları ve 11 inci maddenin yedinci ve sekizinci fıkralarında
belirtilen bilgilerle birlikte bulunmasını sağlar.
(5) İthalatçılar, makine veya ilgili ürün kendi
sorumluluğu altındayken depolama veya nakliye şartlarının, EK-3’te
belirtilen temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu tehlikeye
düşürmemesini sağlar.
(6) İthalatçılar, makine veya
ilgili ürünün arz ettiği riskle ilgili olarak gerekli görüldüğünde, insan
sağlığı ve güvenliği ve uygun olduğu hallerde evcil hayvanlar ve mallar ve
uygulanabilir olduğu hallerde çevrenin korunmasını sağlamak üzere, piyasada
bulundurulan makine veya ilgili ürünlerden numune alarak test eder,
araştırır ve gerekli görülmesi halinde şikâyetlerin, uygun olmayan makine
veya ilgili ürünlerin ve geri çağrılan makine veya ilgili ürünlerin kaydını
tutar ve bu izleme faaliyetleri hakkında dağıtıcıları bilgilendirir.
(7) Piyasaya arz edilmiş olan makine veya ilgili
ürünün, bu Yönetmeliğe uygun olmadığını düşündüğü veya uygun olmadığını
düşünmesi için nedenlerinin olduğu durumlarda ithalatçılar, makine veya
ilgili ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak
düzeltici önlemlerinden uygun görülenleri derhal alır. Ayrıca, makine veya
ilgili ürünün insan sağlığı ve güvenliğine ve uygun olduğu hallerde evcil
hayvanlara ve mallara ve uygulanabilir olduğu hallerde çevreye risk arz
ettiği durumlarda, ithalatçı özellikle uygunsuzluğa ve alınan tüm düzeltici
önlemlere dair detayları vererek, bu hususta Bakanlığı derhal
bilgilendirir.
(8) İthalatçılar, AB uygunluk beyanının bir
kopyasını makine veya ilgili ürünün piyasaya arz edildiği tarihten itibaren
en az 10 yıl süreyle Bakanlığa sunmak üzere muhafaza eder ve Bakanlığın
talebi üzerine teknik dosyayı, EK-4 Kısım A’da
belirtildiği şekilde Bakanlığa sunar. İlgili olduğu hallerde, teknik
dosyada yer alan kaynak kodunu veya programlama mantığını, Bakanlığın
gerekçeli talebi üzerine, EK-3’te belirlenen temel sağlık ve güvenlik
gerekliliklerine uygunluğunu kontrol edebilmesi için Bakanlığa sunar.
(9) İthalatçılar, Bakanlığın gerekçeli talebi
doğrultusunda, makine veya ilgili ürünün bu Yönetmeliğe uygunluğunu
gösteren tüm bilgi ve belgeleri kâğıt veya dijital formatta Türkçe veya
Bakanlığın kabul edeceği dilde sunar. İthalatçılar, Bakanlığın talebi
üzerine piyasaya arz ettikleri makine veya ilgili ürünün insan sağlığı ve
güvenliğine ve uygun olduğu hallerde evcil hayvanlara ve mallara ve
uygulanabilir olduğu hallerde çevreye arz ettiği riskleri ortadan kaldırmak
için alınan her türlü önlem konusunda Bakanlıkla işbirliği yapar.
Kısmen
tamamlanmış makine ithalatçılarının yükümlülükleri
MADDE 15-
(1) İthalatçılar, sadece uygun
olan kısmen tamamlanmış makineleri piyasaya arz eder.
(2) İthalatçılar, kısmen tamamlanmış makineyi
piyasaya arz etmeden önce imalatçı tarafından EK-4 Kısım B’de belirtilen teknik dosyanın hazırlandığından,
kısmen tamamlanmış makinenin gerekli belgelerle birlikte geldiğinden ve
imalatçının 12 nci maddenin beşinci, altıncı ve
dokuzuncu fıkralarında belirtilen gereklere uyduğundan emin olur.
İthalatçı, kısmen tamamlanmış makinenin bu Yönetmelik gerekliklerine uygun
olmadığını düşündüğü veya uygun olmadığını düşünmesi için nedenlerinin
olduğu durumlarda, bu Yönetmeliğe uygun hale getirilene kadar bu ürünü
piyasaya arz edemez. Ayrıca kısmen tamamlanmış makinenin ilgili temel
sağlık ve güvenlik gereklilikleri açısından risk teşkil ettiği durumlarda
ithalatçı, imalatçıyı ve Bakanlığı bu konuda bilgilendirir.
(3) İthalatçılar, kısmen tamamlanmış makine
üzerinde veya bunun mümkün olmadığı durumlarda ambalaj üzerinde veya ürüne
eşlik eden belgede, adını, tescilli ticari ünvanını
veya tescilli ticari markasını ve iletişime geçilebilecek posta adresini ve
internet sitesini, e-posta adresini veya diğer dijital iletişim bilgilerini
belirtir. İletişim bilgileri, kısmen tamamlanmış makineyi makineye
bütünleştiren kişinin ve piyasa gözetimi ve denetimi kuruluşunun kolayca
anlayabileceği dilde olur.
(4) İthalatçılar, kısmen tamamlanmış makinenin 12 nci maddenin yedinci ve sekizinci fıkralarında
belirtilen montaj talimatları ile birlikte bulunmasını sağlar.
(5) İthalatçılar, kısmen tamamlanmış makine kendi
sorumluluğu altındayken depolama veya nakliye şartlarının EK-3’te
belirtilen ilgili temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu
tehlikeye düşürmemesini sağlar.
(6) Piyasaya arz edilmiş olan kısmen tamamlanmış
makinenin, bu Yönetmeliğe uygun olmadığını düşündüğü veya uygun olmadığını
düşünmesi için makul sebepleri olduğu durumlarda ithalatçılar, kısmen
tamamlanmış makineyi uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri
çağırmak düzeltici önlemlerinden uygun görülenleri derhal alır. Ayrıca,
kısmen tamamlanmış makinenin ilgili temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri
açısından risk teşkil ettiği durumlarda, ithalatçı özellikle uygunsuzluğa
ve alınan tüm düzeltici önlemlere dair detayları vererek bu hususta
Bakanlığı derhal bilgilendirir.
(7) İthalatçılar, AB bütünleştirme beyanının bir
kopyasını kısmen tamamlanmış makinenin piyasaya arz edildiği tarihten
itibaren en az 10 yıl süreyle Bakanlığa sunmak üzere muhafaza eder ve
Bakanlığın talebi üzerine EK-4 Kısım B’de
belirtilen teknik dosyayı Bakanlığa sunar.
(8) İthalatçılar, Bakanlığın gerekçeli talebi
doğrultusunda, kısmen tamamlanmış makinenin bu Yönetmeliğe uygunluğunu
gösteren tüm bilgi ve belgeleri kâğıt veya dijital formatta Türkçe veya
Bakanlığın kabul edeceği dilde sunar. İthalatçılar, talep edilmesi halinde
piyasaya arz ettikleri kısmen tamamlanmış makinenin ilgili temel sağlık ve
güvenlik gerekliliklerine ilişkin olarak arz ettiği riskleri ortadan
kaldırmak için alınan her türlü önlem konusunda Bakanlıkla işbirliği yapar.
Makine
veya ilgili ürünlerin dağıtıcılarının yükümlülükleri
MADDE 16-
(1) Dağıtıcılar, makine veya ilgili
ürünü piyasada bulundururken bu Yönetmeliğin gerekleri doğrultusunda özenle
hareket eder.
(2) Dağıtıcı, makine veya ilgili ürünü piyasada
bulundurmadan önce;
a) Makine veya ilgili ürününün CE işaretini
taşıdığını,
b) Makine veya ilgili ürüne 11 inci maddenin
dokuzuncu fıkrasında belirtilen AB uygunluk beyanının eşlik ettiğini,
c) Makine veya ilgili ürüne 11 inci maddenin
yedinci ve sekizinci fıkralarında belirtilen kullanım talimatları ve
bilgilerin eşlik ettiğini ve bunların Türkçe olduğunu,
ç) İmalatçı ve ithalatçının sırasıyla 11 inci
maddenin beşinci ve altıncı fıkraları ve 14 üncü maddenin üçüncü fıkrasında
belirtilen gerekliliklere uyduğunu,
doğrular.
(3) Dağıtıcı, makine veya ilgili ürünün bu
Yönetmeliğe uygun olmadığını düşündüğü veya uygun olmadığını düşünmesi için
nedenlerinin olduğu durumlarda, uygun hale getirilene kadar bu makine veya
ilgili ürünü piyasada bulunduramaz. Ayrıca, makine veya ilgili ürünün
insanların sağlığı ve güvenliğine ve uygun olduğu hallerde evcil hayvanlara
ve mallara ve uygulanabilir olduğu hallerde çevreye risk arz ettiği
durumlarda dağıtıcı, imalatçı veya ithalatçıyı ve aynı zamanda Bakanlığı bu
yönde bilgilendirir.
(4) Dağıtıcı, makine veya ilgili ürün kendi
sorumluluğu altındayken depolama veya nakliye şartlarının, EK-3’te
belirtilen temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu tehlikeye
düşürmemesini sağlar.
(5) Piyasada bulundurduğu makine veya ilgili
ürünün, bu Yönetmeliğe uygun olmadığını düşündüğü veya uygun olmadığını
düşünmesi için nedenlerinin olduğu durumlarda dağıtıcı, makine veya ilgili
ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak düzeltici
önlemlerinden uygun görülenlerin alındığından emin olur. Ayrıca, makine
veya ilgili ürünün insan sağlığı ve güvenliğine ve uygun olduğu hallerde
evcil hayvanlara ve mallara ve uygulanabilir olduğu hallerde çevreye risk
arz ettiği durumlarda, dağıtıcı, özellikle uygunsuzluğa ve alınan tüm düzeltici
önlemlere dair detayları vererek bu hususta Bakanlığı derhal bilgilendirir.
(6) Dağıtıcı, Bakanlığın gerekçeli talebi
doğrultusunda, makine veya ilgili ürünün bu Yönetmeliğe uygunluğunu
gösteren tüm bilgi ve belgeleri kâğıt veya dijital formatta Türkçe veya
Bakanlığın kabul edeceği dilde sunar. Dağıtıcı, talep edilmesi halinde
piyasada bulundurduğu makine veya ilgili ürünün insan sağlığı ve
güvenliğine ve uygun olduğu hallerde evcil hayvanlara ve mallara ve
uygulanabilir olduğu hallerde çevreye arz ettiği riskleri ortadan kaldırmak
için alınan her türlü önlem konusunda Bakanlıkla işbirliği yapar.
Kısmen
tamamlanmış makine dağıtıcılarının yükümlülükleri
MADDE 17-
(1) Dağıtıcılar, kısmen
tamamlanmış makineyi piyasada bulundururken bu Yönetmeliğin gerekleri
doğrultusunda özenle hareket eder.
(2) Dağıtıcı, kısmen tamamlanmış makineyi piyasada
bulundurmadan önce;
a) Kısmen tamamlanmış makineye 12 nci maddenin dokuzuncu fıkrasında belirtilen AB
bütünleştirme beyanının eşlik ettiğini,
b) Kısmen tamamlanmış makineye 12 nci maddenin yedinci ve sekizinci fıkralarında
belirtilen montaj talimatlarının eşlik ettiğini ve bu talimatların Türkçe
olduğunu,
c) İmalatçı ve ithalatçının sırasıyla 12 nci maddenin beşinci ve altıncı fıkraları ve 15 inci
maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen gerekliliklere uyduğunu,
doğrular.
(3) Dağıtıcı, kısmen tamamlanmış makinenin bu Yönetmeliğe
uygun olmadığını düşündüğü veya uygun olmadığını düşünmesi için
nedenlerinin olduğu durumlarda, uygun hale getirilene kadar kısmen
tamamlanmış makineyi piyasada bulunduramaz. Ayrıca, kısmen tamamlanmış
makinenin ilgili temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri açısından risk
teşkil ettiği durumlarda dağıtıcı, imalatçı veya ithalatçıyı ve aynı
zamanda Bakanlığı bu yönde bilgilendirir.
(4) Dağıtıcı, kısmen tamamlanmış makine kendi
sorumluluğu altındayken depolama veya nakliye şartlarının, EK-3’te belirtilen
ilgili temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygunluğunu tehlikeye
düşürmemesini sağlar.
(5) Piyasada bulundurduğu kısmen tamamlanmış
makinenin, bu Yönetmeliğe uygun olmadığını düşündüğü veya uygun olmadığını
düşünmesi için nedenlerinin olduğu durumlarda dağıtıcı, kısmen tamamlanmış
makineyi uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak düzeltici
önlemlerinden uygun görülenlerin alındığından emin olur. Ayrıca, kısmen
tamamlanmış makinenin ilgili temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri
bakımından risk oluşturduğu durumlarda dağıtıcı, özellikle uygunsuzluğa ve
alınan tüm düzeltici önlemlere dair detayları vererek, bu hususta Bakanlığı
derhal bilgilendirir.
(6) Dağıtıcı, Bakanlığın gerekçeli talebi
doğrultusunda, kısmen tamamlanmış makinenin bu Yönetmeliğe uygunluğunu
gösteren tüm bilgi ve belgeleri kâğıt veya dijital formatta Türkçe veya
Bakanlığın kabul edeceği dilde sunar. Dağıtıcı, talep edilmesi halinde
piyasada bulundurduğu kısmen tamamlanmış makinenin temel sağlık ve güvenlik
gereklilikleri bakımından oluşturduğu riskleri ortadan kaldırmak için
alınan her türlü önlem konusunda Bakanlıkla işbirliği yapar.
İmalatçıların
yükümlülüklerinin ithalatçı ve dağıtıcılara uygulandığı durumlar
MADDE 18- (1) İthalatçı
veya dağıtıcı, bu Yönetmeliğin kapsamına giren ürünü kendi adı veya ticari
markası altında piyasaya arz etmesi veya hâlihazırda piyasaya arz edilmiş
ürünü, uygulanabilir gerekliliklere uygunluğu etkilenebilecek şekilde
değiştirmesi durumunda, bu Yönetmeliğin amaçları doğrultusunda imalatçı
olarak kabul edilir ve 11 inci ve 12 nci
maddelerde belirtilen imalatçı yükümlülüklerine tabi olur.
İmalatçıların
yükümlülüklerinin uygulandığı diğer durumlar
MADDE 19-
(1) Makinede veya ilgili üründe
önemli değişiklik yapan gerçek veya tüzel kişi, bu Yönetmeliğin amaçları
bakımından imalatçı olarak kabul edilir ve söz konusu makine veya ilgili
ürün için 11 inci maddede belirtilen imalatçı yükümlülüklerine tabi olur.
Önemli değişikliğin, makine tertibatının parçası olan yalnızca makinenin
veya ilgili ürünün güvenliğine etkisinin bulunması hâlinde, risk
değerlendirmesinde gösterildiği şekilde, bu yükümlülükler yalnızca
etkilenen makine veya ilgili ürün bakımından uygulanır.
(2) Önemli değişikliği gerçekleştiren kişi,
özellikle, 11 inci maddede belirtilen diğer yükümlülüklere halel getirmeksizin,
makinenin veya ilgili ürünün bu Yönetmeliğin uygulanabilir gerekliliklerine
uygun olmasını tamamen kendi sorumluluğunda olacak şekilde sağlar ve beyan
eder ve ilgili uygunluk değerlendirme yöntemlerini 26 ncı
maddenin ikinci, üçüncü ve dördüncü fıkralarında belirtilen şekilde
uygular.
(3) Kendi kullanımı için kendi makinesinde veya
ilgili ürününde önemli değişiklik gerçekleştiren profesyonel olmayan
kullanıcı, bu Yönetmeliğin amaçları doğrultusunda imalatçı olarak kabul
edilmez ve 11 inci maddede belirtilen imalatçı yükümlülüklerine tabi olmaz.
İktisadi
işletmecilerin tanımlanması
MADDE 20-
(1) Bakanlığın talep etmesi
durumunda, iktisadi işletmeci aşağıdaki konularda gerekli bilgiyi Bakanlığa
sunar:
a) Kendilerine bu Yönetmelik kapsamında ürünü
tedarik eden iktisadi işletmeciler ile ilgili bilgileri.
b) Kendilerinin bu Yönetmelik kapsamında ürünü
tedarik ettikleri iktisadi işletmeciler ile ilgili bilgileri.
(2) İktisadi işletmeciler; birinci fıkrada yer alan
yükümlülüğü yerine getirebilmek amacıyla, anılan fıkrada belirtilen
bilgileri bu Yönetmelik kapsamındaki ürünleri tedarik ettikleri veya bu
ürünlerin kendilerine tedarik edildiği tarihten itibaren en az 10 yıl
süreyle muhafaza eder.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Bu Yönetmelik Kapsamındaki Ürünlerin Uygunluğu
Bu
Yönetmelik kapsamındaki ürünlere ilişkin uygunluk varsayımı
MADDE 21-
(1) Avrupa Birliği Resmî
Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış uyumlaştırılmış standartlara
veya bunların ilgili bölümlerine uygun olan bu Yönetmelik kapsamındaki
ürünün, bu standartlar veya ilgili bölümleri kapsamında EK-3’te belirtilen
temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygun olduğu varsayılır.
(2) EK-3’te belirtilen temel sağlık ve güvenlik
gerekliliklerine uygunluk için teknik gereklilikleri kapsayan ortak
özelliklerin oluşturulmasına ilişkin olarak Komisyon tarafından tanzim
edilen uygulama mevzuatı, Bakanlık tarafından yayımlanır.
(3) İkinci fıkrada atıfta bulunulan uygulama
mevzuatı veya bu mevzuatın bölümlerinde düzenlenen ortak özelliklere uygun
olan bu Yönetmelik kapsamındaki ürünün, ortak özellikler veya bunların
bölümleri ile ilgili EK-3'te belirlenen temel sağlık ve güvenlik
gerekliliklerine uygun olduğu varsayılır.
(4) Bakanlık; ortak özelliğin EK-3’te belirtilen
temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini tam olarak karşılamadığını
değerlendirir ise, ayrıntılı açıklama sunmak suretiyle Ticaret Bakanlığı
aracılığıyla Komisyonu bilgilendirebilir.
(5) Bilgi ve iletişim
teknolojileri siber güvenlik belgelendirmesi hakkında ilgili AB mevzuatı
uyarınca kabul edilen ve referansları Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde
yayımlanmış siber güvenlik belgelendirme programı kapsamında
belgelendirilmiş veya uygunluk beyanı düzenlenmiş makineler ve ilgili
ürünlerin, söz konusu gereklilikler siber güvenlik sertifikası veya
uygunluk beyanı ya da bunların bölümleri kapsamında olduğu ölçüde,
bozulmaya karşı koruma ile kontrol sistemlerinin güvenliği ve güvenilirliği
bakımından EK-3’ün 1.1.9 ve 1.2.1 maddelerinde belirtilen temel sağlık ve
güvenlik gerekliliklerine uygun olduğu varsayılır.
(6) Bu madde uyarınca yüksek
riskli yapay zekâ sistemlerine ilişkin uyumlaştırılmış standartlar veya
ortak özellikler referans alınana veya kabul edilene kadar, AB’nin yapay
zekâ ile ilgili mevzuatı uyarınca referans alınan ilgili uyumlaştırılmış
standartlara veya kabul edilen ortak özelliklere uyan bu Yönetmelik
kapsamındaki yüksek riskli yapay zekâ sistemlerinin, EK-3’te yer alan
yüksek riskli yapay zekâ sistemlerine ilişkin olarak belirtilen temel
sağlık ve güvenlik gerekliliklerine uygun olduğu varsayılır.
Makine ve
ilgili ürünlerin AB uygunluk beyanı
MADDE 22-
(1) AB uygunluk beyanı, EK-3’te
belirtilen uygulanabilir temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerinin yerine
getirildiğini gösterir.
(2) AB uygunluk beyanı; EK-5 Kısım A’da yer alan şekilde düzenlenir, EK-6, EK-8, EK-9 ve
EK-10’da düzenlenen ilgili modüllerde belirtilen
unsurları kapsar ve sürekli güncellenir. Başka dillerde düzenlendiği
durumlarda, makine veya ilgili ürünün AB uygunluk beyanına Türkçe tercümesi
de eklenir.
(3) Makine veya ilgili ürün, AB uygunluk beyanı
gerektiren birden fazla teknik düzenlemeye tabi olduğu durumlarda, bu
teknik düzenlemelerin tümüne ilişkin olarak tek AB uygunluk beyanı hazırlanır.
Beyan metni, ilgili teknik düzenlemelerin adını, yayım tarihini ve referans
numarasını içerir.
(4) İmalatçı, AB uygunluk beyanı düzenleyerek
makine veya ilgili ürünün bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğuna
ilişkin sorumluluğu üstlenmiş olur.
Kısmen
tamamlanmış makinenin AB bütünleştirme beyanı
MADDE 23-
(1) AB bütünleştirme beyanı,
EK-3’te belirtilen ilgili temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerinin yerine
getirildiğini gösterir.
(2) AB bütünleştirme beyanı EK-5 Kısım B’de yer alan şekilde düzenlenir ve sürekli
güncellenir. Başka dillerde düzenlendiği durumlarda, kısmen tamamlanmış
makinenin AB bütünleştirme beyanına Türkçe tercümesi de eklenir.
(3) Kısmen tamamlanmış makinenin, AB uygunluk
beyanı gerektiren birden fazla teknik düzenlemeye tabi olması durumunda, bu
teknik düzenlemelerin tümüne ilişkin olarak tek AB bütünleştirme beyanı
hazırlanır. Söz konusu beyan, ilgili teknik düzenlemelerin adını, yayım
tarihini ve referans numarasını da içerir.
(4) İmalatçı, AB bütünleştirme beyanı düzenleyerek
kısmen tamamlanmış makinenin bu Yönetmeliğin gerekliliklerine uygunluğuna
ilişkin sorumluluğu üstlenmiş olur.
“CE”
işaretlemesinin genel esasları
MADDE 24-
(1) “CE” işareti, 26/5/2021 tarihli ve 4021 sayılı Cumhurbaşkanı Kararıyla
yürürlüğe konulan “CE” İşareti Yönetmeliğine uygun olarak iliştirilir.
Makine ve
ilgili ürünlere “CE” işareti iliştirilmesi ile ilgili kurallar
MADDE 25-
(1) “CE” işareti görülebilir,
okunaklı ve silinemez biçimde makine veya ilgili ürüne iliştirilir. Bunun
mümkün olmaması veya makine ya da ilgili ürünün yapısı nedeniyle bu durumun
garanti edilememesi halinde “CE” işareti, ambalaja ve makine veya ilgili
ürüne eşlik eden belgelere iliştirilir.
(2) “CE” işareti makine veya ilgili ürünün piyasaya
arzından veya hizmete sunulmasından önce iliştirilir.
(3) Makine veya ilgili ürünün uygunluğunun 26 ncı maddenin ikinci fıkrasının (a), (b) ve (c)
bentlerinde ve üçüncü fıkrasının (b), (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen
uygunluk değerlendirme yöntemlerine göre değerlendirilmesi durumunda, “CE”
işaretini takiben ilgili onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarasının
iliştirilmesi gerekir. Onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası kuruluşun
kendisi tarafından veya talimatı ile imalatçı veya imalatçının yetkili
temsilcisi tarafından iliştirilir.
(4) “CE” işaretine ve uygun olan hallerde,
onaylanmış kuruluş kimlik kayıt numarasına ek olarak, özel riski veya
kullanımı gösteren her türlü görsel sembol veya işaret eklenebilir.
(5) Bakanlık, “CE” işaretini düzenleyen mevzuatın
doğru şekilde uygulanmasını sağlamak için mevcut uygulamaları temel alır ve
söz konusu işaretin uygunsuz kullanımı halinde gerekli tedbirleri alır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Uygunluk Değerlendirmesi
Makine ve
ilgili ürünler için uygunluk değerlendirme yöntemleri ve acil durum
yöntemleri
MADDE 26-
(1) İmalatçı veya 19 uncu maddede
belirtilen gerçek veya tüzel kişi, bu maddenin ikinci, üçüncü ve dördüncü
fıkralarında belirtilen uygunluk değerlendirme yöntemlerinden birini
uygular.
(2) EK-1 Kısım A'da
listelenen makine veya ilgili ürün kategorisi için imalatçı veya 19 uncu
maddede belirtilen gerçek veya tüzel kişi aşağıdaki yöntemlerden birini
uygular:
a) EK-7'de belirtilen AB tip incelemesi (Modül B),
ardından EK-8'de belirtilen iç üretim kontrolüne dayalı tipe uygunluk
(Modül C).
b) EK-9'da belirtilen tam kalite güvencesine dayalı
uygunluk (Modül H).
c) EK-10'da belirtilen birim doğrulamasına dayalı
uygunluk (Modül G).
(3) EK-1 Kısım B'de
listelenen makine veya ilgili ürün kategorisi için imalatçı veya 19 uncu
maddede belirtilen gerçek veya tüzel kişi aşağıdaki yöntemlerden birini
uygular:
a) EK-6'da belirtilen iç üretim kontrolü (Modül A).
b) EK-7'de belirtilen AB tip incelemesi (Modül B),
ardından EK-8'de belirtilen iç üretim kontrolüne dayalı tipe uygunluk
(Modül C).
c) EK-9'da belirtilen tam kalite güvencesine dayalı
uygunluk (Modül H).
ç) EK-10'da belirtilen birim doğrulamasına dayalı
uygunluk (Modül G).
d) İmalatçının, bu fıkranın (a) bendinde belirtilen
iç üretim kontrolü yöntemini uygulaması halinde, makine veya ilgili ürünü, ilgili
temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerinin tümünü kapsayan ve o makine veya
ilgili ürün kategorisine özgü olan uyumlaştırılmış standartlara veya ortak
özelliklere uygun olarak tasarlar ve imal eder. Makine veya ilgili ürün
kategorisi EK-1 Kısım B'de listelenmişse ve
makine veya ilgili ürün, o makine veya ilgili ürün kategorisinin ilgili
temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerinin tümünü kapsayan ve o kategoriye
özgü olan uyumlaştırılmış standartlara veya ortak özelliklere uygun olarak
tasarlanmamış ve imal edilmemişse, imalatçı, 19 uncu maddede belirtilen gerçek
veya tüzel kişiler dahil, bu fıkranın (b), (c)
veya (ç) bentlerinde belirtilen yöntemlerden birini uygular.
(4) Makine veya ilgili ürün kategorisi EK-1'de
listelenmemişse, imalatçı, 19 uncu maddede belirtilen gerçek veya tüzel
kişiler dahil, EK-6'da belirtilen iç üretim
kontrol yöntemini (Modül A) uygular.
(5) Onaylanmış kuruluşlar, uygunluk değerlendirmesi
için ücretleri belirlerken küçük ve orta ölçekli işletmelerin özel ilgi
alanlarını ve ihtiyaçlarını dikkate alır.
(6) Bu Yönetmelik kapsamındaki makine ve ilgili
ürünlere ilişkin olarak, AB’nin iç pazar acil durum ve dayanıklılık
mevzuatı uyarınca iç pazar acil durumu nedeniyle uygunluk değerlendirmesine
dair acil durum prosedürleri, uygunluk varsayımı
ve ortak özelliklerin kabulü hususunda Komisyon tarafından düzenleme
yayımlanması halinde, söz konusu düzenleme gerektiğinde Bakanlık tarafından
yayımlanabilir veya bu kapsamda yapılan ilgili AB uygulamaları doğrudan
kabul edilerek uygulanabilir.
ALTINCI BÖLÜM
Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının
Görevlendirilmesi
Bildirim
MADDE 27-
(1) Bakanlık, bu Yönetmelik
uyarınca üçüncü taraf uygunluk değerlendirme işlemlerini yerine getirmek
üzere görevlendirdiği kuruluşları, Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyona
bildirir.
Yetkili
kuruluş
MADDE 28-
(1) Bakanlık; 33 üncü maddede
belirtilen hükümleri de içerecek şekilde onaylanmış kuruluş adayı uygunluk
değerlendirme kuruluşunun değerlendirilmesi ve görevlendirilmesi ile
onaylanmış kuruluşun izlenmesi için gerekli yöntemlerin oluşturulması ve
yürütülmesinden sorumlu olan yetkili kuruluştur.
Yetkili
kuruluşa ilişkin esaslar
MADDE 29-
(1) Yetkili kuruluş, uygunluk
değerlendirme kuruluşları ile arasında çıkar ilişkisi bulunmayacak şekilde
faaliyetini yürütür.
(2) Yetkili kuruluş, objektif ve tarafsız olarak
faaliyetini yürütür.
(3) Yetkili kuruluş, onaylanmış kuruluş olarak
görevlendirilecek olan uygunluk değerlendirme kuruluşlarına ilişkin tüm
kararların yetkin personelce alınması ve bu personelin onaylanmış kuruluş
hakkında yeterlilik incelemesi yapmış olan personelden farklı olmasını
sağlar.
(4) Yetkili kuruluş, uygunluk değerlendirme
kuruluşlarının yürüttüğü faaliyetlerin hiçbirini teklif edemez veya
sunamaz; ticari veya rekabete dayalı danışmanlık hizmeti teklif edemez veya
sunamaz.
(5) Yetkili kuruluş, elde ettiği bilginin
gizliliğini sağlar.
(6) Yetkili kuruluş, görevlerinin gereği gibi
yerine getirilmesi için yeterli sayıda yetkin personel istihdam eder.
Bakanlığın
bilgilendirme yükümlülüğü
MADDE 30-
(1) Bakanlık; onaylanmış kuruluş
adayı uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yeterliliklerini değerlendirme,
bu kuruluşları onaylanmış kuruluş olarak görevlendirme, bildirme ve izleme
yöntemleri ile bu yöntemlerde meydana gelen değişiklikleri Ticaret
Bakanlığı aracılığı ile Komisyona bildirir.
Onaylanmış
kuruluşlara ilişkin gereklilikler
MADDE 31-
(1) Uygunluk değerlendirme
kuruluşunun onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilebilmesi ve
görevlendirmenin devam edebilmesi için bu maddede belirtilen
gerekliliklerin tamamını karşılaması zorunludur.
(2) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, ulusal
mevzuata uygun şekilde kurulur ve tüzel kişiliği haiz olur.
(3) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun,
değerlendirdiği işletmeden veya değerlendirdiği makine veya ilgili üründen
bağımsız üçüncü taraf kuruluş olması gerekir. Uygunluk değerlendirme
kuruluşu; değerlendirdiği makine veya ilgili ürünün tasarımı, imalatı,
tedariki, monte edilmesi, kullanımı veya bakımında yer alan işletmeleri
temsil eden mesleki veya ticari birliğe bağlı olursa, bağımsızlığını ve
herhangi çıkar çatışmasının bulunmadığını kanıtlar ise uygunluk
değerlendirme kuruluşu olarak değerlendirilebilir.
(4) Uygunluk değerlendirme kuruluşu aşağıda
belirtilen hususlara uymak zorundadır:
a) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, üst düzey
yönetimi ve uygunluk değerlendirme görevlerini yerine getirmekle sorumlu
personeli, değerlendirdikleri makine veya ilgili ürünün tasarımcısı,
imalatçısı, tedarikçisi, ithalatçısı, dağıtıcısı, kurulumcusu, satın
alıcısı, sahibi, kullanıcısı, bakımcısı ya da bu kişilerin temsilcisi
olamaz. Değerlendirilen ürüne dahil edilen kısmen
tamamlanmış makinelerle ilgili olarak bu rollerden herhangi birini yerine
getiremez veya bu taraflardan herhangi birinin temsilcisi olamaz. Bu
kısıtlama, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının faaliyetleri için gerekli
olan değerlendirilen makine veya ilgili ürünün kullanımını veya makine veya
ilgili ürünün kişisel amaçlarla kullanımını kapsamaz.
b) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, üst düzey
yönetimi ve uygunluk değerlendirme görevlerini yerine getirmekle sorumlu
personeli, makine veya ilgili ürünlerin tasarımı, imalatı, ithalatı,
dağıtılması, pazarlaması, kurulumu, kullanılması ya da bakımı konularında
doğrudan yer alamaz ve bu faaliyetlerle uğraşan kişileri temsil edemez.
Bildirildikleri uygunluk değerlendirme faaliyetleri ile ilgili verecekleri
kararların bağımsızlığını ya da dürüstlüklerini olumsuz yönde
etkileyebilecek herhangi faaliyette bulunamaz. Bu hususlar özellikle
danışmanlık hizmetleri için geçerlidir.
c) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, şube,
temsilcilik ve yüklenicilerinin faaliyetlerinin uygunluk değerlendirmesi
faaliyetlerinin gizliliğini, nesnelliğini veya tarafsızlığını
etkilememesini sağlar.
(5) Uygunluk değerlendirme
kuruluşu ve onun personeli, uygunluk değerlendirme faaliyetlerini en yüksek
düzeyde mesleki dürüstlükle ve ilgili alanda gerekli teknik yeterlilikle
yürütür; kararlarını veya uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin
sonuçlarını etkileyebilecek, özellikle bu faaliyetlerin sonuçlarında menfaati
bulunan kişi veya kişi gruplarından gelebilecek her türlü baskıdan ve başta
mali olmak üzere tüm teşviklerden uzak durur.
(6) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, EK-7, EK-9 ve
EK-10’da belirtilen kapsamlardaki görevlendirilmiş olduğu alana ilişkin
kendisine verilen tüm uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerini gerek kendisi
tarafından gerekse kendi adına veya sorumluluğunda yapılması durumunda
yerine getirebilecek yeterliliğe sahip olur. Uygunluk değerlendirme
kuruluşu, görevlendirildiği her makine veya ilgili ürün ve her uygunluk
değerlendirme işlemi için her zaman;
a) Uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerini
yürütebilmek için teknik bilgi ile yeterli ve uygun tecrübeye sahip
personele,
b) Uygunluk değerlendirmesi yöntemlerinin
şeffaflığını ve yeniden yapılabilmesini temin edecek şekilde, uygunluk
değerlendirmesi faaliyetinin yürütüldüğü yöntemlerin açıklamalarına,
c) Onaylanmış kuruluş olarak yerine getirdiği
görevler ile diğer faaliyetleri arasında ayrım yapılabilmesini sağlayacak
uygun politika ve yöntemlere,
ç) İşletmenin büyüklüğü, faaliyet gösterdiği
sektör, organizasyon yapısı, makine veya ilgili ürünün teknolojik olarak
karmaşıklık derecesi ve üretim sürecinin hacmini ve seri üretim niteliğini
dikkate alan uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin performansına dair
yöntemlere,
sahip olur.
(7) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, uygunluk
değerlendirme faaliyetleriyle ilgili teknik ve idari görevleri uygun
şekilde yerine getirmek için gerekli araçlara sahip olmak ve tüm gerekli
teçhizata veya tesislere erişmek yükümlülüğündedir.
(8) Uygunluk değerlendirme işlemini
gerçekleştirmekten sorumlu personelin;
a) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun onaylanmış
kuruluş olarak yerine getirmekle görevlendirildiği tüm uygunluk
değerlendirmesi faaliyetlerini kapsayan sağlam teknik ve mesleki eğitime,
b) Yürüttükleri değerlendirmelerin gereklilikleri
hakkında yeterli bilgiye ve değerlendirmeleri yürütmek için gereken yeterli
yetkiye,
c) EK-3’te yer alan temel sağlık ve güvenlik
gereklilikleri, 21 inci maddede belirtilen uygulanabilir uyumlaştırılmış
standartlar ve ortak özellikler ile Birlik uyum mevzuatının ve ulusal
mevzuatın ilgili hükümleri konusunda yeterli bilgi ve anlama kabiliyetine,
ç) Uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerinin yerine
getirilmiş olduğunu kanıtlayan belge, kayıt ve raporları düzenleme
becerisine,
sahip olması gerekir.
(9) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, kendisinin,
üst düzey yönetiminin ve uygunluk değerlendirmesi görevini yürütmekten
sorumlu personelinin tarafsızlığını sağlamakla yükümlüdür. Uygunluk değerlendirme
kuruluşunun üst düzey yönetiminin ve uygunluk değerlendirme görevlerini
yürüten personelinin ücretleri, gerçekleştirilen uygunluk değerlendirmesi
sayısına veya sonuçlarına bağlı tutulamaz.
(10) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, sorumluluğun
ulusal mevzuata göre kamu tarafından üstlenilmediği ve Bakanlığın uygunluk
değerlendirme işlemi için doğrudan sorumluluğu bulunmadığı sürece mali
sorumluluk sigortası yaptırmak zorundadır.
(11) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun personeli
Bakanlıkla olan ilişkileri hariç olmak üzere, EK-7, EK-9 ve EK-10
kapsamında görevlerini yürütürken elde edilen tüm bilginin mesleki
gizliliğini sağlar. Mülkiyet, fikri mülkiyet ve ticari sırlara ilişkin
haklar korunur.
(12) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, ilgili
standardizasyon faaliyetlerine ve 42 nci madde
uyarınca Komisyon tarafından kurulmuş onaylanmış kuruluşlar koordinasyon
grubunun faaliyetlerine iştirak eder veya uygunluk değerlendirme
görevlerini yürüten personelinin bu faaliyetlerden haberdar olmasını
sağlar. Uygunluk değerlendirme kuruluşu, onaylanmış kuruluşlar koordinasyon
grubunun çalışmaları sonucunda ortaya çıkan idari kararlar ve belgeleri
genel rehber olarak uygular.
Onaylanmış
kuruluşların uygunluğu varsayımı
MADDE 32-
(1) Uygunluk değerlendirme
kuruluşunun; Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referansları yayımlanmış
ilgili uyumlaştırılmış standartlarda veya bunların kısımlarında ortaya
konulan kriterlere uygunluğunu göstermesi
durumunda, uygulanabilir uyumlaştırılmış standartlar söz konusu
gereklilikleri kapsadığı ölçüde, 31 inci maddede yer alan gereklilikleri
karşıladığı varsayılır.
Onaylanmış
kuruluşların şube, temsilcilik ve yüklenicileri
MADDE 33-
(1) Onaylanmış kuruluş, uygunluk
değerlendirmesi işlemi ile bağlantılı belirli görevleri yükleniciye
yaptırdığı veya şube veya temsilciliğini bu işler için kullandığı hallerde,
bunların 31 inci maddede yer alan gereklilikleri karşılamasını sağlar ve bu
duruma ilişkin olarak Bakanlığı bilgilendirir.
(2) Onaylanmış kuruluşlar; nerede kurulmuş olursa
olsun, şube, temsilcilik ve yüklenicileri tarafından yürütülen faaliyetlere
ilişkin her türlü sorumluluğu üstlenirler.
(3) Faaliyetler, ancak müşteri ile mutabakata
varılması halinde yüklenici, şube veya temsilcilik tarafından yürütülür.
(4) Onaylanmış kuruluş; yüklenici, şube veya
temsilciliğinin niteliklerinin değerlendirilmesi ile ilgili belgeleri ve
anılan tarafların EK-7, EK-9 ve EK-10 kapsamında yürüttüğü görevlere
ilişkin belgeleri, gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere muhafaza eder.
Bildirim
başvurusu
MADDE 34-
(1) Türkiye’de yerleşik uygunluk
değerlendirme kuruluşu, onaylanmış kuruluş olarak görevlendirilmek üzere
Bakanlığa başvuru yapar.
(2) Onaylanmış kuruluş başvurusu; uygunluk
değerlendirmesi faaliyetlerinin, EK-7, EK-9 ve EK-10'da belirtilen uygunluk
değerlendirme yöntemlerinin ve uygunluk değerlendirme kuruluşunun yetkin
olduğunu ileri sürdüğü makine veya ilgili ürünlerin tür veya
kategorilerinin açıklamasının yanısıra mevcut
olması halinde söz konusu uygunluk değerlendirmesine ilişkin 31 inci
maddede yer alan gereklilikleri karşıladığını doğrulayan ve 26/5/2021 tarihli ve 4022 sayılı Cumhurbaşkanı Kararı
ile yürürlüğe konulan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar
Yönetmeliğinin 5 inci maddesinin onuncu fıkrasına göre TÜRKAK tarafından
düzenlenen akreditasyon sertifikası ile birlikte yapılır.
(3) İkinci fıkra kapsamında
akreditasyon belgesine sahip olmayan uygunluk değerlendirme kuruluşları,
onaylanmış kuruluş olmak için yapacakları başvurularda; 31 inci maddede
düzenlenen onaylanmış kuruluşlarda aranacak niteliklere sahip olduklarını
teyit ve tasdik edecek kanıt ve belgeler ile bu niteliklere uygunluklarının
düzenli şekilde gözetimini mümkün kılacak mahiyetteki kanıt ve belgeleri
yetkili kuruluşa sunar.
Bildirim
süreci
MADDE 35-
(1) Bakanlık, sadece 31 inci
maddede düzenlenen gereklilikleri karşılayan uygunluk değerlendirme
kuruluşlarını görevlendirir.
(2) Bakanlık, görevlendirilmesi uygun bulunan
kuruluşları Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyona ve üye ülkelere
bildirir. Bildirim, Komisyon tarafından geliştirilen ve yönetilen
elektronik bildirim aracı kullanılarak yapılır.
(3) İkinci fıkrada belirtilen bildirim; yürütülecek
uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerinin tüm ayrıntılarını, uygunluk
değerlendirmesi modülü veya modülleri ile ilgili
makine veya ilgili ürün türlerini veya kategorilerini ve uygunluk
değerlendirmesi yöntemine ilişkin yetkinliğini doğrulayan bilgileri içerir.
(4) Bakanlık, 34 üncü maddenin ikinci fıkrası
kapsamında akredite edilmemiş uygunluk değerlendirme kuruluşunu onaylanmış
kuruluş olarak görevlendirdiği takdirde, bu kuruluşun yetkinliğini
doğrulayan kanıt ve belgeleri, uygunluk değerlendirme kuruluşunun düzenli
olarak izlenmesini ve 31 inci maddede belirtilen gereklilikleri karşılamaya
devam etmesini sağlayacak düzenlemelerle birlikte, Komisyona gönderilmek
üzere Ticaret Bakanlığına iletir.
(5) Onaylanmış kuruluş adayının
yeterliliğinin değerlendirilmesinde 34 üncü maddenin ikinci fıkrasında belirtilen
akreditasyon belgesi kullanılmış ise bildirimin doğrulanmasından itibaren
iki hafta, bu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen kanıtlayıcı belgeler
kullanılmış ise bildirimden itibaren iki ay içinde Komisyon veya diğer üye
ülkeler tarafından itirazda bulunulmaması hâlinde, ilgili uygunluk
değerlendirme kuruluşu onaylanmış kuruluş faaliyetlerini yürütebilir. Yalnızca bu şekilde bildirimi yapılan kuruluş bu
Yönetmeliğin amaçları doğrultusunda onaylanmış kuruluş kabul edilir.
(6) Bakanlık, ikinci fıkrada belirtilen bildirimde
sonradan meydana gelen ilgili değişiklikleri Ticaret Bakanlığı aracılığıyla
Komisyona ve üye ülkelere bildirir.
Onaylanmış
kuruluş kimlik kayıt numarası
MADDE 36-
(1) Ticaret Bakanlığı tarafından
bildirimi yapılan uygunluk değerlendirme kuruluşu, Komisyon tarafından
kimlik kayıt numarası tahsis edilerek Avrupa Birliği’nin NANDO Sisteminde
yayımlanması ile onaylanmış kuruluş statüsü kazanır.
(2) Onaylanmış kuruluş, birden fazla mevzuat
kapsamında görevlendirilse dahi, Komisyon tarafından verilen tek kimlik
kayıt numarası ile faaliyetlerini yürütür.
Bildirimde
yapılan değişiklikler
MADDE 37-
(1) Bakanlık; onaylanmış kuruluşun
31 inci maddedeki gereklilikleri karşılamadığını veya 39 uncu maddede
belirtilen yükümlülüklerini yerine getirmediğini tespit ederse veya bu
konuda bilgilendirilir ise, bu gerekliliklerin karşılanmamasının veya bu
yükümlülüklerin yerine getirilmemesinin ağırlığına bağlı olarak uygun
şekilde onaylanmış kuruluşun faaliyetini kısıtlar, askıya alır veya
bildirimi geri çeker. Bakanlık, bu durum hakkında Ticaret Bakanlığı
aracılığıyla Komisyona ivedilikle gerekli bilgilendirmeyi yapar.
(2) Faaliyetlerin kısıtlanması, askıya alınması
veya bildirimin geri çekilmesi halinde ya da onaylanmış kuruluşun
faaliyetlerini kendisi sona erdirdiği durumlarda, Bakanlık, söz konusu
onaylanmış kuruluşun dosyalarının başka onaylanmış kuruluş tarafından
işleme alınmasını veya talepleri halinde kendisine sunulmak üzere hazır
bulundurulmasını sağlar.
Onaylanmış
kuruluşların yeterliliğine ilişkin itiraz
MADDE 38-
(1) Bakanlık, onaylanmış kuruluşun
görevlendirilmesine temel oluşturan veya onaylanmış kuruluşun yeterliliğini
koruduğuna ilişkin tüm bilgileri, talebi doğrultusunda Komisyona sunulmak
üzere Ticaret Bakanlığına iletir.
(2) Bakanlık; Komisyon veya AB üyesi ülkelerden
birinin Bakanlığın görevlendirdiği onaylanmış kuruluşun teknik
yeterliliğinin ve ilgili mevzuata uygunluğunun incelenmesini talep etmesi
halinde, 1/2006 sayılı Türkiye-Avrupa Birliği Ortaklık Konseyi Kararının 4
üncü maddesinde belirtilen usulü takip eder. Bakanlık, gerekli bilgi ve belgeleri
Ticaret Bakanlığı’na iletir, ilgili taraflarla gerekli işbirliğini tesis
eder ve gerekli tedbirleri alır.
Onaylanmış
kuruluşların yükümlülükleri
MADDE 39-
(1) Onaylanmış kuruluş, EK-7, EK-9
ve EK-10’da belirtilen uygunluk değerlendirmesi yöntemlerine uygun olarak
uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirir.
(2) Onaylanmış kuruluş faaliyetlerini, iktisadi
işletmeciler için gereksiz yüklerden kaçınarak ve işletmenin büyüklüğünü,
faaliyet gösterdiği sektörü, yapısını, söz konusu teknolojinin karmaşıklık
derecesini ve üretim sürecinin kitlesel veya seri niteliğini dikkate alarak
orantılı şekilde yürütür. Onaylanmış kuruluş bunu yerine getirirken, makine
veya ilgili ürünün bu Yönetmelikteki gerekliliklere uygunluğu için gereken
titizlik derecesini ve koruma seviyesini dikkate alır.
(3) Onaylanmış kuruluş, EK-3’te
belirtilen temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerinin veya 21 inci maddede
belirtilen ilgili uyumlaştırılmış standartların veya ortak özelliklerin
imalatçı tarafından yerine getirilmediğini tespit ederse, imalatçıdan uygun
düzeltici önlemleri almasını ister ve AB tip inceleme belgesi düzenlemez,
kalite sistemi onay kararı vermez veya birim doğrulama belgesi düzenlemez.
(4) Onaylanmış kuruluş, EK-9'a uygun olarak onay
kararı alınmasından sonra uygunluğun izlenmesi sürecinde makine veya ilgili
ürünün ilgili gerekleri artık karşılamadığını tespit ederse, imalatçıdan
gerekli düzeltici önlemleri almasını ister ve gerektiğinde onay kararını
askıya alır veya geri çeker. Onaylanmış kuruluş, düzeltici önlemlerin
alınmadığını veya alınan önlemlerin istenen etkiyi göstermediğini tespit
ederse, onay kararını uygun şekilde kısıtlar, askıya alır veya geri çeker.
Onaylanmış
kuruluşların kararlarına itiraz
MADDE 40-
(1) Onaylanmış kuruluş, aldığı
kararlara karşı şeffaf ve erişilebilir itiraz usulünün bulunmasını sağlar.
Onaylanmış
kuruluşların bilgilendirme yükümlülüğü
MADDE 41-
(1) Onaylanmış kuruluş, Bakanlığı
aşağıdaki hususlar hakkında bilgilendirir:
a) AB tip inceleme belgesinin veya kalite sistem
onay kararının veya birim doğrulama belgesinin reddedilmesi, kısıtlanması,
askıya alınması veya geri çekilmesi.
b) Bildiriminin kapsamını veya koşullarını
etkileyen herhangi durum.
c) Yürüttüğü uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerine
ilişkin olarak piyasa gözetimi ve denetimi kuruluşundan alınan her türlü
bilgi talebi.
ç) Talep üzerine, bildirildikleri kapsamda
yürütülen uygunluk değerlendirmesi faaliyetleri ve sınır ötesi faaliyetler
ile yüklenicilerin faaliyetlerini de içeren diğer faaliyetler.
(2) Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmelik kapsamında
bildirimi yapılmış olan ve aynı tür makine veya ilgili ürünleri kapsayan
benzer uygunluk değerlendirmesi faaliyetlerini yürüten diğer onaylanmış
kuruluşlara, olumsuz uygunluk değerlendirmesi sonuçlarına ve talep edilmesi
hâlinde olumlu uygunluk değerlendirmesi sonuçlarına ilişkin hususlarda
gerekli bilgiyi sunar.
Onaylanmış
kuruluşların koordinasyonu
MADDE 42-
(1) Onaylanmış kuruluşlar,
Komisyon tarafından bu Yönetmelik kapsamında oluşturulan sektörel onaylanmış kuruluşlar grubunun çalışmalarına
doğrudan veya temsilcileri vasıtasıyla katılım sağlar. Bakanlık, onaylanmış
kuruluşların çalışma grubuna katılımı için ihtiyaç olması halinde gerekli
koordinasyonu sağlar.
YEDİNCİ BÖLÜM
Piyasa Gözetimi ve Denetimi ile Koruma Önlemleri
Bu
Yönetmelik kapsamında risk taşıyan ürünlere yönelik ulusal düzeyde işlemler
MADDE 43-
(1) Bakanlık, bu Yönetmelik
kapsamındaki ürünün insan sağlığı ve güvenliğine ve uygun olduğu hallerde
evcil hayvanlara ve mallara ve uygulanabilir olduğu hallerde çevreye risk
arz ettiğine dair yeterli gerekçe bulur ise, söz konusu ürünü bu
Yönetmelikte yer alan ilgili tüm gereklilikleri kapsayacak şekilde
değerlendirmeye tabi tutar. İlgili iktisadi işletmeciler, bu amaçla gerektiğinde
Bakanlık ile işbirliği yapar.
(2) Bakanlık, birinci fıkrada yer alan
değerlendirme sonucunda bu Yönetmelik kapsamındaki ürünün bu Yönetmelikte
yer alan gerekliliklere uygun olmadığını tespit eder ise uygunsuzluğun sona
erdirilmesi ya da tehlikenin ortadan kaldırılması, bunun mümkün olmadığı
durumlarda ise Bakanlık tarafından tespit edilen riskin azaltılması
amacıyla, 9/7/2021 tarihli ve 4269 sayılı
Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve
Denetimine Dair Çerçeve Yönetmeliğin 20 nci
maddesinin üçüncü fıkrasında belirtilen uygun ve orantılı düzeltici
önlemlerin, birinci fıkrada atıf yapılan riskin mahiyeti ile orantılı makul
süre içerisinde alınmasını ilgili iktisadi işletmeciden gecikmeksizin talep
eder.
(3) Bakanlık konu hakkında ilgili onaylanmış
kuruluşu bilgilendirir.
(4) Bakanlık, uygunsuzluğun ülke sınırları ile
sınırlı olmadığını değerlendirir ise değerlendirme sonuçları ve iktisadi
işletmeciden alınmasını istediği önlemler hakkında Ticaret Bakanlığı
aracılığıyla Komisyonu ve üye ülkeleri bilgilendirir.
(5) İktisadi işletmeci, bu Yönetmelik kapsamında
piyasada bulundurduğu bütün ürünlere ilişkin her türlü uygun düzeltici
önlemin alınmasını sağlar.
(6) İlgili iktisadi işletmecinin ikinci fıkrada
belirtilen düzeltici önlemleri belirtilen süre içerisinde almaması veya
ikinci fıkrada belirtilen uygunsuzluğun ya da birinci fıkrada belirtilen
riskin devam etmesi durumunda Bakanlık, ürünlerin piyasada
bulundurulmasının yasaklanmasını, kısıtlanmasını, piyasadan çekilmesini
veya geri çağrılmasını sağlar. Bakanlık, kamuoyunu ve Ticaret Bakanlığı
aracılığıyla Komisyonu ivedilikle bu önlemlerden haberdar eder.
(7) Altıncı fıkrada belirtilen bilgilendirme,
mevcut bütün ayrıntıları, özellikle bu Yönetmelik kapsamındaki uygun olmayan
ürünün tanımlanması için gerekli olan verileri, söz konusu ürünün menşeini,
iddia edilen uygunsuzluğun niteliğini ve ilgili riski, ülkede alınan
önlemlerin niteliği ile süresini ve ilgili iktisadi işletmecinin ileri
sürdüğü gerekçeleri içerir. Bakanlık, özellikle ürünün uygunsuzluğunun,
aşağıda belirtilen hususların birinden kaynaklanıp kaynaklanmadığını
belirtir:
a) Ürünün, EK-3’te belirtilen temel sağlık ve
güvenlik gerekliliklerini karşılayamaması.
b) 21 inci maddenin birinci fıkrasında atıfta
bulunulan uyumlaştırılmış standartlardaki eksiklikler.
c) 21 inci maddenin üçüncü fıkrasında atıfta
bulunulan ortak özelliklerdeki eksiklikler.
(8) Bakanlık, AB pazarında başlatılan işleme
ilişkin Komisyon tarafından iletilen bilgiye istinaden, bu Yönetmelik kapsamındaki
ürünün ilgili uygunsuzluğuna dair alınan her türlü önlemi ve sahip olduğu
ilave bilgiyi, ayrıca bildirilen önleme itiraz etmesi durumunda
itirazlarını, gecikmeksizin Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyona
bildirir.
(9) Bakanlık tarafından alınan geçici önleme üye
ülke veya Komisyon tarafından altıncı fıkrada bahsedilen bilgilerin
alınmasını takip eden üç ay içerisinde itiraz edilmezse söz konusu önlem
haklı kabul edilir.
(10) Bakanlık, bu Yönetmelik kapsamındaki ürüne
piyasadan çekme gibi uygun kısıtlayıcı önlemlerin alınmasını gecikmeksizin
sağlar.
(11) Bu madde kapsamında Komisyon veya üye
ülkelerle yürütülecek bildirimlerde karşılıklılık esası uygulanır.
Korunma
önlemleri
MADDE 44- (1) 43 üncü
maddenin altıncı, sekizinci ve dokuzuncu fıkralarında belirtilen önleme
karşı üye ülkelerden veya Komisyondan itiraz olması ya da Komisyonun söz
konusu önlemi AB mevzuatına aykırı bulması hâlinde, Komisyon tarafından
yapılan inceleme sonucunda söz konusu önlemin haklı gerekçeye dayanmadığına
karar verilir ise Bakanlık bu önlemi yürürlükten kaldırır.
(2) Komisyon tarafından yapılan incelemede üye ülke
tarafından alınan ulusal önlemin haklı gerekçeye dayandığına karar verilir
ise Bakanlık, uygun olmayan ürüne ilişkin olarak piyasadan çekme gibi uygun
kısıtlayıcı önlemlerin alınmasını sağlar ve konuya ilişkin Ticaret
Bakanlığı aracılığıyla Komisyonu bilgilendirir.
Bu
Yönetmelik kapsamındaki risk teşkil eden uygun ürünler
MADDE 45- (1) 43 üncü maddenin
birinci fıkrasına göre gerçekleştirilen değerlendirme sonucunda, bu Yönetmelik
kapsamındaki ürünün EK-3’te belirtilen temel sağlık ve güvenlik
gerekliliklerine uygun olmasına rağmen insan sağlığı ve güvenliğine ve
uygun olduğu hallerde evcil hayvanlara veya mallara ve uygulanabilir olduğu
hallerde çevreye yönelik risk teşkil ettiği tespit edilirse Bakanlık,
ilgili iktisadi işletmeciden, riskin mahiyeti ile orantılı makul süre
içinde, ilgili ürünün piyasaya arz edildiğinde artık risk teşkil etmemesini
sağlayacak uygun tüm önlemleri almasını veya söz konusu ürünü piyasadan
çekmesini ya da geri çağırmasını talep eder.
(2) İktisadi işletmeci, piyasada bulundurduğu bu
Yönetmelik kapsamındaki bütün ürünlere ilişkin her türlü uygun düzeltici
önlemin alınmasını sağlar.
(3) Bakanlık, birinci fıkrada belirtilen risk
teşkil eden ürün hakkında Ticaret Bakanlığı aracılığıyla Komisyonu ve üye
ülkeleri karşılıklılık esasında ivedilikle bilgilendirir. Söz konusu
bilgilendirme, mevcut bütün ayrıntıları, özellikle ilgili ürünün
tanımlanması için gerekli olan veriyi, ürünün menşeini ve tedarik
zincirini, riskin mahiyetini ve ülkede alınan önlemlerin mahiyeti ile
süresini içerecek şekilde yapılır.
Şekli
uygunsuzluk
MADDE 46-
(1) 43 üncü madde hükümleri saklı
kalmak kaydıyla, makine veya ilgili ürünle ilgili olarak aşağıdaki
bulgulardan birinin tespit edilmesi halinde, Bakanlık ilgili iktisadi
işletmeciden bu uygunsuzluğu sona erdirmesini talep eder:
a) “CE” işaretinin 25 inci maddeye veya “CE”
İşareti Yönetmeliğine aykırı olarak iliştirilmesi.
b) “CE” işaretinin iliştirilmemiş olması.
c) Üretim kontrol aşamasına dâhil olan onaylanmış
kuruluşa ait kimlik kayıt numarasının 25 inci maddenin üçüncü fıkrasına
aykırı şekilde iliştirilmesi veya iliştirilmemesi.
ç) AB uygunluk beyanının hazırlanmaması ya da doğru
olarak hazırlanmaması.
d) Teknik dosyanın mevcut olmaması veya eksik
olması.
e) 11 inci maddenin altıncı fıkrasında veya 14 üncü
maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen bilgilerin olmaması, hatalı veya
eksik olması.
f) 11 inci veya 14 üncü maddelerde belirtilen diğer
idari şartın yerine getirilmemesi.
(2) 43 üncü madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla,
kısmen tamamlanmış makineyle ilgili olarak aşağıdaki bulgulardan birinin
tespit edilmesi halinde, Bakanlık ilgili iktisadi işletmeciden bu
uygunsuzluğu sona erdirmesini talep eder:
a) AB bütünleştirme beyanının hazırlanmaması ya da
doğru olarak hazırlanmaması.
b) Teknik dosyanın mevcut olmaması veya eksik
olması.
c) 12 nci maddenin
beşinci fıkrasında veya 15 inci maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen
bilgilerin olmaması, hatalı veya eksik olması.
ç) 12 nci veya 15 inci
maddelerde belirtilen diğer idari şartın yerine getirilmemesi.
(3) Bakanlık, birinci ve ikinci fıkralarda
belirtilen uygunsuzluğun devam etmesi halinde, bu Yönetmelik kapsamındaki
ürünün piyasada bulundurulmasını kısıtlamak veya yasaklamak için gerekli
tüm önlemleri alır veya ürünün geri çağrılmasını veya piyasadan çekilmesini
sağlar.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Komite
işlemleri ve tecrübe değişimi
MADDE 47-
(1) Bakanlık, Komisyon tarafından
kurulan makine veya ilgili ürünlerle ilgili komitenin çalışmalarına katılım
sağlar.
(2) Bakanlık ve Ticaret Bakanlığı, Komisyon
tarafından düzenlenen tecrübe değişim organizasyonlarına katılım sağlar.
Gizlilik
MADDE 48-
(1) Tüm taraflar, bu Yönetmeliğe
uygun olarak görevlerini yerine getirirken elde ettikleri;
a) Kişisel verilerin,
b) Açıklanması kamu yararına olmadığı sürece, fikri
mülkiyet hakları da dahil olmak üzere gerçek veya
tüzel kişiye ait ticari gizli bilgilerin ve ticari sırların,
gizliliğine saygı gösterirler.
(2) Birinci fıkrada belirtilen hususlar saklı
kalmak şartıyla, yetkili kuruluşlar ile Bakanlık arasında ve Bakanlık ile
Komisyon arasında gizlilik temelinde paylaşılan bilgiler, bilgi kaynağı olan
yetkili kuruluşun ön onayı olmaksızın açıklanamaz.
(3) Birinci ve ikinci fıkra hükümleri Bakanlığın ve
onaylanmış kuruluşların bilgi alışverişi ve uyarıların paylaşılmasına
ilişkin hak ve yükümlülüklerini veya ilgili kişilerin ceza hukuku
kapsamında bilgi sağlama yükümlülüklerini etkilemez.
(4) Bakanlık, ikili veya çok taraflı gizlilik
anlaşmaları ve düzenlemeleri bulunan üçüncü ülkelerin düzenleyici makamları
ile, söz konusu anlaşma ve düzenlemelerin her
türlü bilgi alışverişinin ilgili mevzuata uygun olarak yapılmasını güvence
altına alırsa, gizli bilgi alışverişinde bulunabilir.
İdari
yaptırımlar
MADDE 49-
(1) Bakanlık, bu Yönetmelik
hükümlerinin iktisadi işletmeciler tarafından ihlal edilmesi durumunda,
iktisadi işletmecilere yönelik 7223 sayılı Kanunda yer alan idari
yaptırımları etkili, orantılı ve caydırıcı olacak şekilde uygular.
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE 50-
(1) Bu Yönetmelik, Avrupa
Parlamentosu ve Konseyinin 2006/42/AT sayılı Direktifi ile 73/361/AAT
sayılı Direktifini Yürürlükten Kaldıran ve Makinelere İlişkin 14/6/2023 tarihli ve (AB)2023/1230 sayılı Avrupa
Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü esas alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum
çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelikler
MADDE 51-
(1) Aşağıdaki yönetmelikler
yürürlükten kaldırılmıştır:
a) 1/7/2003 tarihli ve
25155 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tel Halatların, Zincirlerin ve
Kancaların Belgelendirilmesi ve İşaretlenmesi ile İlgili Yönetmelik
(73/361/AT).
b) 3/3/2009 tarihli ve
27158 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Makina
Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT).
(2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan
yönetmeliklere yapılan atıflar, bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
Geçici
hükümler
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Bakanlık, 20/1/2027 tarihinden önce 51 inci maddenin birinci
fıkrasının (b) bendi ile yürürlükten kaldırılan Makina
Emniyeti Yönetmeliği (2006/42/AT)’ne uygun olarak piyasaya arz edilen
ürünlerin piyasada bulundurulmasını engellemez. Ancak, anılan Yönetmeliğin
korunma önlemine ilişkin 12 nci maddesine göre
halihazırda işlem başlatılmış ürünler dahil olmak
üzere bu ürünlere, bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren, anılan
Yönetmeliğin 12 nci maddesi yerine bu
Yönetmeliğin yedinci bölümü uygulanır.
(2) 51 inci maddenin birinci fıkrasının (b) bendi
ile yürürlükten kaldırılan Makina Emniyeti
Yönetmeliği (2006/42/AT)’nin 13 üncü maddesine
göre düzenlenen AT tip inceleme belgeleri ve onay kararları süreleri dolana
kadar geçerli olur.
Yürürlük
MADDE 52-
(1) Bu Yönetmeliğin;
a) 1 inci, 2 nci, 3 üncü
maddeleri, 7 nci maddesinin ikinci ve üçüncü
fıkraları, 8 inci maddesinin ikinci ve üçüncü fıkraları, 21 inci maddesinin
ikinci fıkrası, 27 nci ila 42 nci
maddeleri, 47 nci maddesi, geçici 1 inci maddesi,
52 nci ve 53 üncü maddeleri yayımı tarihinde,
b) Diğer hükümleri 20/1/2027
tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 53-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Sanayi ve Teknoloji Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız
|