|
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası
anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları
çerçevesinde, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların
yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usûl ve esaslar ile
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri,
çalışma usûl ve esaslarını düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, biyoyararlanım ve
biyoeşdeğerlik çalışmaları dâhil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm
beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını, düşük riskli bilimsel
çalışmaları, araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek
gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
(2) Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışmaları
dahil tüm müdahalesiz çalışmalar ve retrospektif çalışmalar bu Yönetmeliğin
kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı
Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 10 uncu maddesi ile 4 sayılı
Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve
Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve
796 ncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Adaptif tasarımlı klinik araştırma:
Gönüllülerden elde edilen verilere dayalı olarak, araştırma tasarımında bir
veya daha fazla açıdan ileriye dönük değişikliğe izin veren klinik
araştırma tasarımını,
b) Advers olay: Klinik araştırmaya iştirak eden
gönüllüde görülen ve uygulanan tedavi ile nedensellik ilişkisi olsun veya
olmasın ortaya çıkan istenmeyen tüm tıbbi olayları,
c) Advers reaksiyon: Klinik araştırmaya iştirak
eden gönüllüde ortaya çıkan, araştırma ürününe bağlı istenmeyen ve
amaçlanmayan tüm cevapları,
ç) Araştırma protokolü: Araştırmanın amacını,
tasarımını, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve
araştırmaya ait düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgeyi,
d) Araştırma ürünü: Bir klinik araştırmada plasebo
da dâhil olmak üzere test edilen veya referans olarak kullanılan bir beşeri
tıbbi ürünü,
e) Araştırma ürünü dosyası: Araştırma ürününün
kalitesi, üretimi ve kontrolü hakkında bilgiler ile klinik dışı
çalışmalardan ve klinik araştırmalar dahil klinik kullanımından elde edilen
verileri içeren belgeyi,
f) Araştırmacı: Sorumlu araştırmacının gözetimi ve
denetimi altında, araştırmayla ilgili kritik yöntemlerin uygulanması veya
araştırmayla ilgili önemli kararların alınması hususlarında sorumlu
araştırmacı tarafından görevlendirilen hekim veya diş hekimini,
g) Araştırmacı broşürü: Araştırma ürünü ile ilgili
klinik olmayan ve klinik verilere ait belgeleri,
ğ) Araştırmanın başlaması: Protokolde farklı bir
şekilde tanımlanmadıkça, belirli bir klinik araştırmaya ilk merkezin
gönüllü almak üzere açılmasını,
h) Araştırmanın durdurulması: Kurum veya diğer
ülkelerin düzenleyici otoriteleri tarafından klinik araştırmanın
yürütülmesinin durdurulmasını,
ı) Araştırmanın erken sonlandırılması: Protokolde
belirtilen şartlar yerine getirilmeden önce herhangi bir nedenle klinik
araştırmanın zamanından önce sonlandırılmasını,
i) Araştırmanın geçici olarak durdurulması:
Destekleyicinin klinik araştırmayı devam ettirme niyetiyle klinik
araştırmanın yürütülmesine protokolde öngörülmeyen bir şekilde ara
vermesini,
j) Araştırmanın tamamlanması: Protokole göre
araştırmanın tamamlanarak ülkemizdeki tüm merkezlerin kapatıldığı tarihi,
k) Bağıl biyoyararlanım: İntravenöz kullanım
dışında en yüksek biyoyararlanıma olanak veren bir yoldan verilmek
suretiyle veya aynı yoldan verilen, fakat daha yüksek biyoyararlanım
sağlayan bir farmasötik şekille elde edilen biyoyararlanıma oranlanan
biyoyararlanımı,
l) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
m) Beklenmeyen ciddi advers reaksiyon: Niteliği,
şiddeti veya sonucu araştırma ürününün referans güvenlilik bilgileri ile
tutarlı olmayan her türlü ciddi advers reaksiyonu,
n) Beşeri tıbbi ürün (ilaç):
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya
önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki
göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek
veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,
o) Beşeri tıbbi ürün klinik araştırması (klinik
çalışma): Bir araştırma ürününün/ürünlerinin klinik, farmakolojik ve/veya
diğer farmakodinamik etkilerini keşfetmeyi veya doğrulamayı; ve/veya bir
araştırma ürününe/ürünlerine karşı gelişen herhangi bir advers reaksiyonu
belirlemeyi; ve/veya araştırma ürününün/ürünlerinin emilimini, dağılımını,
metabolizmasını ve atılımını tespit etmeyi amaçlayan, araştırma
ürünü/ürünlerinin güvenliliğini ve/veya etkililiğini belirlemek amacıyla
insanlar üzerinde yürütülen müdahaleli araştırmayı,
ö) Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışması:
Beşeri tıbbi ürünlerin Türkiye’de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve
uygulama şekillerinde, Bakanlığın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun
olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen beşeri tıbbi
ürüne ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmaları,
p) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu: Gönüllüye
ya da gönüllünün kanuni temsilcisine, araştırma hakkında ayrıntılı ve
anlaşılır bilgiler verilerek gönüllünün araştırmaya iştirak etmesine dair
alınan oluru yazılı şekilde ispatlayan belgeyi,
r) Bilimsel çalışma: Düşük riskli bilimsel
çalışmayı,
s) Biyoeşdeğerlik: Farmasötik olarak eşdeğerlik
gösteren veya birbirinin farmasötik alternatifi olan aynı etkin maddeyi
içeren iki beşerî tıbbi ürünün aynı molar dozda aynı veriliş yoluyla
uygulanmasından sonra biyoyararlanımlarının (hız ve derece) önceden
belirlenmiş kabul edilebilir sınırlar dâhilinde olması durumunu,
ş) Biyoyararlanım: Etkin maddenin veya terapötik
etkiden sorumlu kısmının farmasötik şekilden absorbe edilerek sistemik
dolaşıma geçme ve böylece vücuttaki etki yerinde veya onu yansıtan
biyolojik sıvılarda (genellikle serum veya plazmada) var olma hızı ve
derecesini,
t) Ciddi advers olay veya reaksiyon: Ölüme, hayati
tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına,
kalıcı veya önemli bir sakatlığa ya da maluliyete, doğumsal anomaliye veya
kusura neden olan ya da bunların dışında gönüllüyü tehlikeye atabileceği
ihtimali ile sıralanan sonuçlardan birini önlemek için tıbbi veya cerrahi
müdahale gerektiren ya da bağımlılık gelişimine veya ilaç suistimaline
neden olan advers olay ya da reaksiyonu,
u) Ciddi ihlal: Bir klinik araştırmada gönüllülerin
güvenliğini, haklarını veya verilerin güvenilirliğini ve kalitesi önemli
ölçüde etkilemesi muhtemel olan, onaylanmış protokolden, iyi klinik
uygulamalarından veya bu Yönetmeliğin hükümlerinden herhangi bir sapmayı,
ü) Çıkar çatışması: Kişilerin görevlerini tarafsız
ve objektif şekilde icra etmelerini etkileyen ya da etkiliyormuş gibi
gözüken ve kendilerine, yakınlarına, arkadaşlarına ya da ilişkide bulunduğu
kişi ya da kuruluşlara sağlanan her türlü menfaati ve onlarla ilgili mali
ya da diğer yükümlülükleri ve benzeri şahsi çıkarlara sahip olmaları
halini,
v) Çocuk: Henüz 18 yaşını doldurmamış kişiyi,
y) Çok merkezli klinik araştırma: Tek bir protokole
göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının
bulunduğu klinik araştırmayı,
z) Denetim: Klinik araştırmada yer alan gerçek veya
tüzel kişilerin, klinik araştırma yapılan yerlerin, destekleyici, varsa
yasal temsilcisi ve görev devri yapılan diğer taraflar dahil olmak üzere
hizmet sağlayıcılar ya da araştırma merkezleri tarafından gerçekleştirilen
klinik araştırma ile ilgili faaliyetlerin ve kayıtların, kalite güvencesi
düzenlemelerinin ve araştırma ile ilgili olan etik kurullar dâhil diğer
kurum, kurul ve kuruluşların bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata
uygunluğu açısından Kurum tarafından incelenmesi faaliyetlerini,
aa) Destekleyici (Sponsor): Klinik araştırmanın
başlatılmasından, yürütülmesinden ve finanse edilmesinden sorumlu olan
kişi, kurum veya kuruluşu,
bb) Düşük riskli bilimsel çalışma: Türkiye’de
ruhsat almış beşeri tıbbi ürünlerin onaylanmış endikasyonları, pozoloji ve
uygulama şekilleri, izinli ürünlerin ise önerilen kullanımlarına yönelik
güvenliliğinin ve etkililiğinin daha fazla incelenmesi veya yerleşik diğer
tedavi, ürün ve yöntemlerle karşılaştırılması için fazla sayıda hasta
gönüllü üzerinde tedavi amaçlı gerçekleştirilen bilimsel çalışmaları,
cc) Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve
esenliğinin korunması amacıyla klinik araştırmada yer alan gerçek veya
tüzel kişilerin, klinik araştırma yapılan yerlerin, klinik araştırma
başvuru dosyasında sunulması gereken bilgi ve belgelerin, bununla birlikte
gönüllülerden bilgilendirilmiş olur alınması ve belgelenmesinde
kullanılacak yöntem ve materyallerin uygunluğu hakkında bilimsel ve etik
yönden görüş vermek üzere teşkil edilen ve Kurumca onaylanan bağımsız
klinik araştırma etik kurullarını veya biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik
etik kurullarını,
çç) Etkilenebilir popülasyon: Belirli bir
hiyerarşik yapının içerisinde yer alan veya ekonomik, sosyal ve tıbbi
gerekçeleri nedeni ile kendini koruyabilme özelliğinin henüz gelişmediği,
azaldığı veya tamamen ortadan kalktığı özerkliği sınırlı veya azalmış
kişilerden oluşan gönüllü gruplarını,
dd) Faaliyet izin belgesi: Faz I klinik araştırmaları
ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının klinik veya
biyoanalitik kısımlarının yürütüldüğü merkezlere Kurum tarafından verilen
izin belgesini,
ee) Faz I veya I. dönem klinik araştırma: Araştırma
ürününün klinik güvenliliğinin, farmakokinetik özelliklerinin,
toksisitesinin, vücut fonksiyonlarına etkisinin ve güvenli doz aralığının
tespit edilebilmesi için, araştırmanın niteliğine ve içeriğine göre
seçilmiş yeterli sayıda sağlıklı gönüllüye veya sağlıklı gönüllülerde
çalışılmasına imkân olmayan durumlarda hasta gönüllülere uygulanmak
suretiyle denendiği klinik araştırma dönemini,
ff) Faz II veya II. dönem klinik araştırma:
Araştırma ürününün terapötik doz sınırlarının, klinik etkililiğinin ve
güvenliliğinin araştırılması amacıyla, araştırmanın niteliğine ve içeriğine
göre seçilmiş yeterli sayıda hasta gönüllüye uygulanmak suretiyle denendiği
klinik araştırma dönemini,
gg) Faz III veya III. dönem klinik araştırma: Faz
III araştırmaya başlamak için yeterli ve uygun düzeyde etkililik ve güvenlilik
verisine sahip araştırma ürününün, araştırmanın niteliğine ve içeriğine
göre seçilmiş, yeterli sayıda hasta gönüllüye uygulanarak, etkililiği,
güvenliliği, yeni bir endikasyon araştırması, farklı dozları, yeni veriliş
yolları ve yöntemleri, yeni bir hasta popülasyonu ve yeni farmasötik
şekiller yönünden denendiği klinik araştırma dönemini,
ğğ) Gönüllü: Bu Yönetmelik hükümleri ve ilgili
mevzuat uyarınca, bizzat kendisinin veya kanunî temsilcisinin yazılı oluru
alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak eden hasta veya sağlıklı
kişiyi,
hh) İdarî sorumlu: Çok merkezli bir araştırmada,
gerektiğinde araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırma ile ilgili idarî
konularda bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile etik kurul veya
destekleyici ve gerekirse bunlar ile Kurum arasındaki koordinasyondan
sorumlu olan tercihen uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış kişiyi,
ıı) İyi klinik uygulamaları: Araştırmaların
uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla
araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi,
değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut
bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması,
gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri
kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kuralları,
ii) İzleme: Bir klinik araştırmanın yürütülmesinin
gözetimi ve klinik araştırmanın protokole, standart çalışma prosedürlerine,
iyi klinik uygulamalarına ve ilgili mevzuata uygun olarak yürütülmesini,
kaydedilmesini ve raporlanmasını sağlama faaliyetini,
jj) Kanunî temsilci: Yürürlükte olan mevzuat
uyarınca, potansiyel gönüllü adına, gönüllünün klinik araştırmaya katılımı
konusunda onay vermeye yetkili kılınan kişiyi,
kk) Kısıtlı: 22/11/2001 tarihli ve 4721 sayılı Türk
Medeni Kanununda tanımlanan kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişileri,
ll) Klinik araştırma: Beşeri tıbbi ürünlerin klinik
araştırması, biyoyararlanım çalışması ve biyoeşdeğerlik çalışmasını,
mm) Klinik araştırma ana dosyası: İyi klinik
uygulamalarına uygun olarak hazırlanan klinik araştırmalarla ilgili temel
belge ve bilgileri içeren, gerekli durumlarda Kurum tarafından denetlenen
dosyayı,
nn) Klinik araştırma eczacısı: Araştırmada
kullanılan beşeri tıbbi ürünlerin teslim alınması, kayıtlarının tutulması,
saklanması, hazırlanması ve iadesinden sorumlu olan ve sorumlu araştırmacı
tarafından görevlendirilen araştırma eczacısını,
oo) Klinik araştırma hemşiresi: Sorumlu
araştırmacının gözetimi ve denetimi altında, araştırma ile ilgili hemşirelik
hizmetlerini gerçekleştirmek üzere sorumlu araştırmacı veya destekleyici
tarafından görevlendirilen hemşireyi,
öö) Klinik araştırma saha görevlisi (klinik
araştırma saha koordinatörü): Sorumlu araştırmacının gözetimi ve denetimi
altında araştırma yerinde çalışmak üzere, tercihen sağlık bilimleri ile
ilgili ve fen fakülteleri, asgari olarak lisans mezunu olmak kaydıyla,
araştırmayla ilgili kritik yöntemlerin uygulanması veya araştırmayla ilgili
sorumlu araştırmacı tarafından belirlenen yetkiler dahilinde
görevlendirilen yardımcı klinik araştırma personelini,
pp) Klinik araştırmalar danışma kurulu: Klinik
araştırmalarla ilgili konularda görüş bildirmek üzere oluşturulacak kurulu,
rr) Klinik deneme: Sağlıkla ilgili bir veya birden
fazla müdahalenin, insanda sağlık sonuçları (insan sağlığı, davranışları,
vücut yapısı ve işlevi) üzerine etkilerini araştırmak amacıyla ileriye
dönük olarak insanlar üzerinde yürütülen araştırmaları,
ss) Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada
sorumlu araştırmacılar arasından seçilmiş bu merkezlerin sorumlu
araştırmacıları ile etik kurul, destekleyici, mevcutsa yasal temsilci ve
gerekirse bunlar ile Kurum arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu
hekim veya diş hekimini,
şş) Koordinatör merkez: Çok merkezli bir
araştırmada koordinatörün görev yaptığı merkezi,
tt) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
uu) Mutlak biyoyararlanım: İlacın aynı molar
miktarının intravenöz verilmesi ile ölçülen biyoyararlanımına oranlanan
biyoyararlanımı,
üü) Müdahale: Alanında uzman, hekim ya da diş
hekimi tarafından yapılan, insan sağlığının korunması veya yeniden
kazandırılması amacıyla kişinin bedensel ve/veya ruhsal bütünlüğüne yönelik
gerçekleştirilen her türlü fiziksel veya manipülatif önleyici, teşhis veya
tedavi edici ürün uygulamasını, eylem veya prosesi,
vv) Retrospektif çalışma: Verilerin, geriye yönelik
olarak hasta dosyalarından elde edildiği çalışmaları,
yy) Sağlık meslek mensubu: Hekim, diş hekimi,
eczacı, hemşire, ebe ve optisyen ile 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı
Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü
maddesinde tanımlanan diğer meslek mensuplarını,
zz) Sorumlu
araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora
eğitimini tamamlamış olup, ilgili merkezde araştırmanın yürütülmesinden
sorumlu olan hekim veya diş hekimini,
aaa) Sözleşmeli araştırma kuruluşu: Destekleyicinin
klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını
yazılı bir sözleşmeyle devrettiği, iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun
çalışan bağımsız tüzel kişileri,
bbb) Yardımcı beşeri tıbbi ürün: Klinik araştırma
ürünü olmamakla birlikte klinik araştırma protokolü kapsamındaki
gerekliliklere veya ihtiyaçlara uygun olarak kullanılan Türkiye’de ruhsatlı
beşeri tıbbi ürünü,
ccc) Yardımcı klinik araştırma personeli: Klinik
araştırmada görev alan, sorumlu araştırmacı gözetimi ve denetimi altında
klinik araştırma ile ilgili iş ve işlemleri yapmak için sorumlu araştırmacı
veya destekleyici tarafından görevlendirilen hekim veya diş hekimi dışında
kalan araştırma ekibinin üyesini,
ççç) Yasal temsilci: Destekleyicinin Türkiye’de
yerleşik olmaması durumunda bu Yönetmelik uyarınca destekleyicinin
yükümlülüklerine uygunluğun sağlanmasından sorumlu olan ve bu Yönetmelikte
destekleyici ile yapılması öngörülen bütün iletişimlerin muhatabı olan
Türkiye’de yerleşik olan gerçek veya tüzel kişileri,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Klinik Araştırmanın ve Bilimsel Çalışmanın Genel
İlke ve Esasları
Genel
ilke
MADDE 5- (1) Bir klinik araştırmada;
a) Gönüllülerin haklarının, güvenliğinin, onurunun
ve esenliğinin korunması, diğer tüm çıkarlardan üstün tutulması,
b) Güvenilir ve sağlam verilerin üretilmesi,
c) Araştırmanın bilimsel ve etik olarak
yürütülmesi,
esastır.
Genel
esaslar
MADDE 6- (1) Klinik araştırmalar; İnsan Gönüllüler Üzerinde
Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Üzerine Dünya Tıp Birliği
Helsinki Bildirgesinin ve ilgili uluslararası standartların en güncel
sürümü ile aynı doğrultuda tasarlanır, yürütülür, kaydedilir ve raporlanır.
(2) Gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi
için aşağıdaki hususlar aranır:
a) Araştırmanın yapılabilmesi için araştırma
ürününün öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda deney
hayvanı üzerinde araştırılmış olması şarttır.
b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar
üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak
istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını
zorunlu kılması gerekir.
c) Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu
menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı
bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik
haklarından daha üstün tutulamaz.
ç) Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını
bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamaz.
d) Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip
ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki
niteliklere haiz hekim veya diş hekimine aittir.
e) Araştırma sırasında, gönüllüye insan onuruyla
bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemlerin uygulanması yasaktır.
f) Araştırma; acıyı, rahatsızlığı, korkuyu,
hastanın hastalığı ve gelişim safhası ile ilgili herhangi bir riski mümkün
olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanır. Hem risk sınırının hem de
rahatsızlık derecesinin özellikle tanımlanması ve sürekli kontrol edilmesi
gerekir.
g) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun
kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki olası tehlikeye göre
daha ağır basması gerekir.
ğ) Araştırmanın insan sağlığı üzerinde öngörülebilir
zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması şarttır.
h) Elde edilecek faydaların araştırmadan doğması
muhtemel risklerden daha fazla olduğuna etik kurulca kanaat getirilmesi
hâlinde, etik kurul onayı ve Kurum izni alındıktan sonra araştırma
başlatılabilir.
ı) Araştırmaya katılacak gönüllülerden, kişilik
hakları gözetilerek, usûlüne uygun bir şekilde bilgilendirilmiş gönüllü
olur formu alınmalıdır.
(3) Araştırma ancak ikinci fıkrada belirtilen
şartların devamı hâlinde yürütülür.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışma Başvurularına
İlişkin Genel Esaslar
Başvuruyu
değerlendiren kişiler
MADDE 7- (1) Kurumda başvuruyu geçerli kılan, değerlendiren
ve başvuru hakkında karar veren kişilerin çıkar çatışmasının olmaması, bu
kişilerin destekleyiciden, araştırma ekibinden, klinik araştırmayı finanse
eden gerçek veya tüzel kişilerden ve diğer usulsüz etkilerden bağımsız
olmaları gerekmektedir.
(2) Değerlendirme, gerekli niteliğe ve deneyime
sahip olan uygun sayıda kişi tarafından yapılır.
Araştırmaya
ait başvurular
MADDE 8- (1) Bu Yönetmeliğin kapsamındaki klinik
araştırmalar ve bilimsel çalışmalar için etik kurul ile Kuruma eş zamanlı
başvuru yapılabilir.
(2) Araştırmaya ait başvurular, destekleyici
tarafından etik kurula ve Kuruma yapılır.
(3) Çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik
kurul kararının bulunması yeterlidir. Bu etik kurul kararının;
a) Koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik
kuruldan veya koordinatör merkezin bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne
bağlı etik kurulların birinden alınması,
b) Üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen yerlerde
etik kurul bulunmaması durumunda, araştırmaya dâhil olan merkezlerden
birinin bulunduğu yerdeki ya da ildeki il sağlık müdürlüğüne bağlı etik
kuruldan alınması,
c) Araştırmaya dâhil olan merkezlerde ve
merkezlerin bulundukları illerin il sağlık müdürlüklerinin hiçbirinde etik
kurul bulunmaması durumunda koordinatör merkeze en yakın yerdeki etik
kuruldan alınması,
gerekmektedir.
(4) Tek merkezli klinik araştırmalarda ise
araştırmanın yürütüldüğü merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan veya
merkezin bulunduğu ildeki il sağlık müdürlüğüne bağlı etik kuruldan karar
alınması, etik kurul bulunmadığı takdirde araştırma merkezine en yakın
yerdeki ilgili etik kuruldan karar alınması gerekmektedir.
(5) Üçüncü ve dördüncü fıkralarda geçen en yakın
yerdeki etik kurul, varsa koordinatör merkezin bulunduğu ildeki bir etik
kurulu, yoksa en yakın ildeki bir etik kurulu ifade eder.
(6) Kurum tarafından gerekli görülen haller, mücbir
sebepler veya zorunlu haller dışında; Kurum araştırmaya ait başvuruları
sadece elektronik olarak kabul eder ve başvuru sahipleri ile yapılacak tüm
yazışmaları sadece elektronik ortamda gerçekleştirir.
(7) Kurum araştırmaya ait başvuruları, başvurunun
niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik başvuru
gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı ve iyi klinik
uygulamaları doğrultusunda araştırmanın bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğu
yönünden değerlendirir.
(8) Etik kurul, araştırmaya ait başvuruları 63 üncü
maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen hususlar ile 69 uncu
maddenin birinci ve ikinci fıkraları uyarınca Kurum tarafından ilan edilen
kılavuzlar, iyi klinik uygulamaları ve ilgili mevzuata uygun olarak
değerlendirir.
(9) Araştırmaya ait başvuruların usulüne uygun
olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik
bulunmaması hâlinde başvurunun etik kurul tarafından on iki iş günü içinde,
Kurum tarafından yirmi iki iş günü içinde incelenmesi esastır.
Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışması başvurularının usulüne uygun
olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik
bulunmaması hâlinde başvurunun etik kurul tarafından yedi iş günü içinde,
Kurum tarafından on iki iş günü içinde incelenmesi esastır.
(10) Etik kurul ve Kurumun inceleme süreci
içerisinde ek bilgi ve açıklamalara ihtiyaç duyulması hâlinde, gerekli olan
tüm istekler tek bir seferde başvuru sahibine iletilir.
(11) Aşağıda belirtilen araştırmalarda etik kurul
ve Kurumun inceleme süresi için belirlenen süreye otuz iş günlük bir süre
eklenebilir:
a) Genetik olarak modifiye edilmiş organizma
taşıyan ürünler ile hücresel tedaviler veya gen tedavisi içeren ürünler
kullanılarak yürütülecek araştırmalar.
b) Bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmalar ile
8/7/2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamındaki araştırmaların aynı
araştırmanın konusu olacak şekilde birlikte yürütüldüğü araştırmalar.
Karar ve
rapor kullanımı ile görüş alınması
MADDE 9- (1) Kurum, araştırmaların incelenmesi ve
değerlendirilmesi sırasında ve yetkilerini kullanırken karşılaştırılabilir
standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel veya uluslararası
kuruluşlar tarafından verilmiş ilgili kararlardan ve/veya yayımlanmış
raporlardan yararlanabilir.
(2) Kurum, araştırmaların incelenmesi ve
değerlendirilmesi sırasında ve yetkilerini kullanırken 1/8/2019 tarihli ve
30849 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Bilimsel Danışma Komisyonları ile Kurullarının Teşkili ve Görevleri
Hakkında Yönetmeliğe istinaden kurulan bilimsel danışma komisyonlarından ve
üyelerinden görüş alabilir.
Hassas
popülasyonlara yönelik özel hususlar
MADDE 10- (1) Gönüllülerin çocuk olduğu durumlarda, ilgili gönüllü
grubunun araştırmaya dahil edilebilmesi için çocuk sağlığı ve hastalıkları
uzmanı tarafından araştırmanın bilimsel ve etik açıdan uygunluğunun
değerlendirilmesi ve müspet görüşün alınması gerekir.
(2) Gönüllülerin kısıtlı olduğu durumlarda, klinik
araştırmaya izin verilmesi için yapılan başvurunun değerlendirilmesinde,
ilgili hastalık ve ilgili gönüllü tarafından temsil edilen popülasyonun
araştırmaya dahil edilmesinin bilimsel ve etik açıdan uygunluğuna dair
uzmanlığa dayalı görüş alınabilir.
(3) Gönüllünün gebe, lohusa veya emziren bir kadın
olduğu durumlarda, klinik araştırmaya izin verilmesi için yapılan
başvurunun değerlendirilmesinde, ilgili hastalık ve ilgili gönüllü
tarafından temsil edilen popülasyonun araştırmaya dahil edilmesinin
bilimsel ve etik açıdan uygunluğuna dair uzmanlığa dayalı görüş alınabilir.
(4) Yukarıda belirtilen durumlar ile birlikte
zorunlu askerlik hizmeti gerçekleştiren kişiler, özgürlüğünden mahrum olan
kişiler, bir adli karar nedeniyle klinik araştırmalarda yer alamayan
kişiler veya bakım evlerindeki kişiler gibi diğer etkilenebilir
popülasyonların klinik araştırmaya dahil edilebilmesi için yapılan
başvurunun değerlendirilmesinde ilgili gönüllülerin temsil ettiği
popülasyonda uzmanlığa dayalı görüş alınabilir; bu kişilerin uygun bir
şekilde korunmalarına ilişkin Kurum tarafından ilave tedbirler alınabilir.
(5) Gerekli görülmesi halinde araştırma konusu ile
ilgili bilim dalından doktora veya uzmanlığını almış hekim ya da diş
hekiminin görüşü alınır ve araştırmaya izin verilip verilemeyeceğine karar
verilirken bu görüş dikkate alınır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışma İzin Prosedürü
Genel
ilke
MADDE 11- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan klinik
araştırmalar ve bilimsel çalışmalar etik kurul onayı ve Kurum izni
alındıktan sonra başlatılabilir.
İlk
uygunluk başvurusu ve Kurum izni
MADDE 12- (1) Başvuru sahibi, klinik araştırmaların ve
bilimsel çalışmaların başlatılabilmesi için etik kurula ve Kuruma ilk
uygunluk başvurusunda bulunur.
(2) İlk uygunluk başvurusunun şekli ve içeriğine
ilişkin kılavuz Kurumca yayımlanır.
Araştırmaya
ilişkin karar
MADDE 13- (1) Kurum ve etik kurula yapılan başvurulara
ilişkin değerlendirme sonuçları resmi yazıyla başvuru sahibine iletilir.
(2) Kurumun veya etik kurulun ilk uygunluk başvuru
dosyasını incelemesi sonucunda tespit edilen eksiklikler ile ihtiyaç
duyulan ek bilgi ve açıklamalar başvuru sahibine iletilir. İstenilen bilgi
ve belgeler başvuru sahibi tarafından Kuruma veya etik kurula en geç otuz
iş günü içerisinde sunulur. Kurum tarafından gerekli görülen haller, mücbir
sebepler veya zorunlu haller dışında; ek bilgi ve belgelerin veya
sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına
ilişkin gerekli açıklamanın Kuruma veya etik kurula sunulmaması durumunda
başvuru geri çekilmiş sayılarak iptal edilir.
(3) Kurum veya etik kurul araştırmanın
yürütülmesine dair olumsuz bir karar vermişse, bunu gerekçeli olarak
başvuru sahibine bildirir. Başvuru sahibi bir kereye mahsus olmak üzere
kararda belirtilen hususlarda gerekli değişiklikleri yaparak tekrar
başvuruda bulunabilir veya karara gerekçeli olarak otuz iş günü içinde
itiraz edebilir. Talep edilen değişiklikler yerine getirilmediğinde veya bu
konuda kabul edilebilir bir gerekçe sunulamaması hâlinde Kurum veya etik
kurul araştırmayı reddedebilir.
(4) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgi
ve belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, etik kurul onayı
olan ve bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğu tespit edilen klinik
araştırmaların başlatılmasına Kurum tarafından izin verilir ve sonuç resmi
yazı ile başvuru sahibine iletilir.
Başvurunun
geri çekilmesi
MADDE 14- (1) Başvuru sahibi, başvurusunu değerlendirme
sürecinde istediği zaman geri çekebilir. Başvurunun geri çekilmesi için
gerekçeleri ile birlikte Kuruma ve etik kurula başvuruda bulunur.
Yeniden
başvuru
MADDE 15- (1) Bir başvurunun reddedilmesi, iptal edilmesi
veya geri çekilmesinin ardından ilgili başvuru tekrar yeni bir başvuru
olarak Kuruma sunulabilir ancak bu husus üst yazıda belirtilmelidir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
İstisnai Durumdaki Klinik Araştırmalar
Başvuru
ve izin
MADDE 16- (1) Aşağıdakilerden en az biri kapsamına giren
klinik araştırmalar istisnai durumdaki araştırmalar olarak kabul edilir:
a) Yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede
engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini veya tıbbi
teşhisini amaçlayan ve karşılanmamış tıbbi ihtiyacın giderilmesini
sağlayacak olan araştırma ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar.
b) Dünya Sağlık Örgütü veya ülkemiz tarafından halk
sağlığını ciddi olarak tehdit ettiği kabul edilen durumlarda kullanılacak
olan araştırma ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar.
(2) Bir araştırmanın istisnai durumdaki araştırma
olup olmadığının belirlenmesi için destekleyici tarafından araştırmanın
birinci fıkrada belirlenen özellikleri taşıdığını ispatlayacak bilgi ve
belgeler ile Kuruma tespit başvurusunda bulunulur.
(3) Kurum tespit başvurularını üç iş günü
içerisinde inceler, gerekli gördüğü hallerde başvuru sahibinden ek açıklama
ve bilgi talep edebilir. Talep edilen açıklama ve bilgiler üç iş günü
içerisinde Kuruma sunulur. Ek bilgi ve açıklamalarla birlikte Kurum
tarafından başvuru üç iş günü içerisinde yeniden incelenir. Tespit
başvurusunun değerlendirilmesine dair sonuç, olumlu veya gerekçesi ile
birlikte olumsuz olarak başvuru sahibine bildirilir.
(4) İstisnai durumdaki araştırmalarda, sekizinci
maddenin dokuzuncu ve on birinci fıkralarında belirtilen süreler yedi iş
günü olarak uygulanır.
(5) İstisnai durumdaki araştırmalar için etkililik
ve güvenlilik ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamamış olmasına
rağmen araştırmanın halk sağlığına faydasının, verilerin bulunmamasının
oluşturacağı riske kıyasla daha fazla olması durumu Kurum ve etik kurul
tarafından yapılacak incelemede dikkate alınır.
(6) Bu maddenin uygulanması ve istisnai durumdaki
araştırmalar için yapılacak başvuruların şekli ve içeriğine ilişkin kılavuz
Kurumca yayımlanır.
ALTINCI BÖLÜM
Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışmanın Yürütülmesi
Başvuru
ve izin
MADDE 17- (1) Başvuru sahibi, etik kurul ve Kuruma uygun
başvuru türü ve içeriği ile değişiklik başvurularını ve bildirimlerini
sunar.
(2) Klinik araştırmaların ve bilimsel çalışmaların
yürütülmesi sırasında aşağıdaki hususlara uyularak değişiklik yapılabilir:
a) Değişikliklerden bilgilendirme niteliğinde
olanlar ile etik kurul onayı ve Kurum izni gerektirenler Kurumun
yayımlayacağı kılavuzlar ile belirlenir.
b) Onay ve izin gerektiren değişikliklerde etik
kurul onayı olmayan değişikliklerin uygulanmasına Kurum izin veremez. Kurum
izni olmadan bu değişiklikler uygulanamaz. Bilgilendirme niteliğinde olan
değişikliklerde ise bilgilendirme tarihi esas alınarak değişiklik
uygulanabilir ancak etik kurul veya Kurum bu değişikliklere ilişkin
düzeltme talep edebilir veya gerekçesiyle birlikte bu değişiklikleri iptal
edebilir.
(3) Araştırmanın ara sonuçları ve araştırma
süresince gerçekleştirilen analizlere dayanarak yapılan değerlendirmelere
ilişkin hazırlanan ara rapor etik kurula ve Kuruma bildirilir.
(4) Araştırma ile ilgili görevlendirmelerden
bildirim niteliğinde olanlar ile etik kurul onayı ve Kurum izni gerektirenler
Kurumun yayımlayacağı kılavuz ile belirlenir. Ancak bildirim niteliğinde
olan görevlendirmeleri Kurum gerekirse gerekçesiyle birlikte iptal
edebilir.
(5) Araştırmaya ait ilerleme raporu yılda en az bir
kere olmak üzere, ilgili kılavuzlar ve Kurumun internet sitesinde
yayımlanan formlara göre hazırlanarak etik kurula ve Kuruma bildirilir.
Kurum veya etik kurul gerekli gördüğü durumlarda veya kısa süreli
araştırmalarda daha kısa sürede de rapor isteyebilir.
(6) Bu Yönetmelik kapsamındaki tüm bildirimlerin
etik kurul ve Kuruma düzenli olarak iletilmesinden destekleyici sorumludur.
YEDİNCİ BÖLÜM
Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışma Başvuru
Dosyası
Başvuru
dosyasında sunulan veriler
MADDE 18- (1) Başvuru dosyaları, İyi Klinik Uygulamaları
Kılavuzu ve Kurumun başvuru şekline ilişkin yayımladığı kılavuzlar
çerçevesinde, Kurumun internet sitesinde yayımlanan üst yazı örnekleri,
başvuru formu ve diğer formlar kullanılarak hazırlanır.
(2) Başvuru dosyalarında sunulan klinik dışı
verilerin elde edildiği preklinik farmakolojik ve toksikolojik çalışmalar,
9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar
Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi
Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelikte
belirtilen hükümlere uyumlu olarak yürütülür.
(3) Başvuru dosyalarında daha önce Türkiye dışında
yapılan klinik araştırmalardan elde edilen verilere atıfta bulunuluyorsa,
bu klinik araştırmaların bu Yönetmelikte belirtilen esaslar uyarınca
belirlenmiş iyi klinik uygulamaları ve etik ilkelerin temelinde
tasarlanmış, uygulanmış ve rapor edilmiş olması gerekir.
(4) Başvuru sırasında risk yönetim planı, geçerli
olduğu durumlarda pediatrik araştırma planı ve mevcutsa Uluslararası
Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri,
Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) veya İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA)
tarafından verilen araştırmaya yönelik tavsiye mektubu, değerlendirme
raporu veya araştırmanın yürütülmesine ilişkin yukarıda adı geçen
otoritelerden alınan onayı veya izni gösterir bilgi ve belgeler sunulur.
Dil
gereklilikleri
MADDE 19- (1) Başvurularda sunulan üst yazı ve belgelerin
Türkçe olarak hazırlanması esastır. Bununla birlikte Kurum, yayımladığı
kılavuza uygun olarak hazırlanan yabancı dildeki belgeleri de kabul
edebilir.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Gönüllülerin Korunması ve Gönüllü Oluru Alınması
Genel
kurallar
MADDE 20- (1) Araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak
isteyen kişi veya kanunî temsilcisi, araştırmaya dahil edilmeden önce;
araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir
riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun
olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar
hakkında ve araştırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu
hususunda yeterince ve anlayabileceği şekilde sorumlu araştırmacı veya
sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilmiş bir araştırmacı tarafından
bilgilendirilir.
(2) Gönüllünün araştırmaya iştiraki konusunda
herhangi bir menfaat temini olmaksızın, tamamen serbest iradesi ile
araştırmaya dâhil olacağına dair oluru alınır ve bu durum birinci fıkrada
yer alan bilgilendirmeye yönelik hususları kapsayan Bilgilendirilmiş
Gönüllü Olur Formu ile belgelenir.
(3) Gönüllünün bilgilendirilmiş olur veremediği
durumlarda gönüllünün kanuni temsilcisi, araştırmanın ilgili bütün yönleri
hakkında bilgilendirilmelidir.
(4) Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın
gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat
kurabilmesi için sorumlu araştırmacı veya araştırmacılardan biri
görevlendirilir.
(5) Gönüllülere sağlanan tedavi sorumlu araştırmacı
ve araştırmacıların sorumluluğundadır.
(6) Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak,
kendi rızasıyla, istediği zaman araştırmadan ayrılabilir ve bundan dolayı
sonraki tıbbi takibi ve tedavisi sırasında mevcut haklarından herhangi bir
kayba uğratılamaz.
(7) Gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının
sağlanmasına yönelik olarak gönüllü veya kanunî temsilcisi için herhangi
bir ikna edici teşvikte veya malî teklifte bulunulamaz; sigorta teminatı bu
kapsamın dışındadır. Ancak gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya
çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan
gelir azalması araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.
(8) Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin
yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.
(9) 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel
Verilerin Korunması Kanunu hükümlerine uymak şartıyla klinik araştırma
protokolü kapsamında gönüllülerden elde edilen veriler gelecekteki bilimsel
araştırmalarda kullanılabilir. Bu tür amaçlarla veri toplamak için,
gönüllüden kendisine ait verilerin klinik araştırma protokolü dışında da
kullanılmasına ilişkin olur alınmalı ve bu oluru istediği zaman geri çekme
hakkı olmalıdır. Olurun geri çekilmesi, hâlihazırda yürütülmüş faaliyetleri
ve geri çekilmeden önce olura dayalı olarak elde edilen verilerin
kullanımını etkilemez. Söz konusu bilimsel araştırmalar bu Yönetmelik
kapsamında yer almadığı için Kurumun herhangi bir sorumluluğu bulunmamaktadır.
(10) Gönüllülerin, fiziksel ve zihinsel bütünlüğü,
gizliliği ve 6698 sayılı Kanun uyarınca ilgili verilerinin korunmasına dair
hakları güvenceye alınır.
Gönüllü
oluru alınması
MADDE 21- (1) Bilgilendirilmiş gönüllü oluru yazılı
olmalıdır.
a) Gönüllü veya kanuni temsilcisi, sorumlu
araştırmacı ya da araştırmacı tarafından usulüne uygun olarak bilgilendirildikten
ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formunu okuduktan sonra bilgilendirilmiş
gönüllü olur formuna tarih yazılmalı ve form taraflarca imzalanmalıdır.
b) Bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınırken,
araştırmanın ayrıntıları hakkında soru sorması ve araştırmaya katılıp
katılmama kararını verebilmesi için gönüllüye veya kanuni temsilcisine
geniş ve yeterli bir zaman tanınmalıdır.
c) Gönüllü veya kanuni temsilcisi, okuma-yazma veya
görme engelli gibi tıbbi veya sosyal bir neden ile olur formunu imzalayamayacak
durumda ise, bilgilendirilmiş gönüllü oluru görüşmesinin tamamı, araştırma
ekibinden olmayan tarafsız bir tanık huzurunda yapılmalıdır. Bu durumda,
gönüllüye verilecek olan yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ve
diğer yazılı bilgiler gönüllüye veya kanuni temsilcisine okunduktan veya
açıklandıktan, gönüllü veya kanuni temsilcisi gönüllünün araştırmaya
katılımı konusunda sözlü olarak onay verdikten ve mümkünse bu kişiler onay
formunu imzaladıktan ve tarih yazıldıktan sonra, tarafsız bir tanık olur
formunu imzalamalı ve tarih yazılmalıdır. Olur formunun bir örneği
gönüllüye veya kanuni temsilcisine verilmelidir. Tarafsız tanık olur
formunu imzaladığında, olur formundaki bilgilerin ve diğer yazılı
bilgilerin gönüllüye veya kanuni temsilcisine doğru bir şekilde
anlatıldığına, gönüllü veya kanuni temsilcisi tarafından anlaşıldığına ve
bilgilendirilmiş olurun gönüllü veya kanuni temsilcisinin serbest
iradesiyle rıza verdiğine tanık olmuş ve bunu tasdik etmiş olur.
ç) Bu maddenin uygulanması ve bilgilendirilmiş
gönüllü oluru alırken verilmesi gereken asgari bilgiler Kurum tarafından
yayımlanır.
Kısıtlıların
araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 22- (1) Araştırma konusunun doğrudan kısıtlılık
hâlleri kapsamındaki kişileri ilgilendiren ya da sadece kısıtlılarda
incelenebilir bir durum olması hâlinde veya kısıtlının hastalığıyla ilgili
mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, araştırma
kısıtlı sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın
kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişilere doğrudan bir fayda sağlayacağı
hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa altıncı maddede belirtilen
hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde kısıtlılar
üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırma ürününün veya uygulamanın kısıtlılar
üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir
kanaatin bulunması gerekir.
b) Rızasını açıklayabilecek yetiye sahip ise
kısıtlının rızası ile birlikte vasisinin 20 nci maddenin birinci fıkrası
uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olurları alınır.
c) Kısıtlı, kendisine verilen bilgi hakkında
değerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip ise,
araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir
safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumlarında araştırmadan derhal
çıkarılır.
ç) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik,
psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili
alanda uzmanlığını almış bir hekim ile psikiyatri uzmanı bir hekim tarafından
bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.
d) Kısıtlılarda yapılacak klinik araştırmalar için
kısıtlıların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların
karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz.
Çocukların
araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 23- (1) Araştırma konusunun doğrudan çocukları
ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum olduğu
ya da yetişkin kişiler üzerinde yapılmış araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin
çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda,
araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve
araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel
tıbbi bir kanaat bulunuyor ise altıncı maddedeki hususlar ile birlikte
aşağıda belirtilenler çerçevesinde çocuklar üzerinde araştırma yapılmasına
izin verilebilir:
a) Araştırma ürününün veya uygulamanın çocuklar
üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin
bulunması gerekir.
b) Çocuk rızasını açıklama yetisine sahip ise kendi
rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vesayet altında ise vasisinin, 20
nci maddenin birinci fıkrası uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı
olurları alınır.
c) Çocuğun araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi
veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi
durumunda çocuk araştırmadan çıkarılır.
ç) Çocuk kendisine verilen bilgi hakkında
değerlendirme yapabilecek ve bu konuda bir kanaate varabilecek kapasitede
ise, araştırma ile ilgili gerekli tüm bilgiler çocuğa uygun bir şekilde
anlatılır.
d) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik,
psikolojik ve sosyal problemler konusunda çocuk sağlığı ve hastalıkları
uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde
değerlendirilir.
e) Çocuklarda yapılacak her türlü klinik
araştırmada çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin araştırmanın
çocuklar üzerinde yapılması hususunda müspet görüşü olmadan etik kurul bu
araştırmaya onay veremez. Bu araştırmalar için gerekli görülmesi halinde
araştırma konusu ile ilgili bilim dalından doktora veya uzmanlığını almış
hekim ya da diş hekiminin görüşü alınır ve araştırmaya izin verilip
verilemeyeceği bu görüş sonucunda değerlendirilir.
f) Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalar için
çocukların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların
karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte
bulunulamaz.
g) Araştırmaya iştirak eden çocuk, araştırmanın
yürütülmesi esnasında olur verecek yaşa geliyorsa çocuktan bilgilendirilmiş
gönüllü oluru alınır.
Gebeler,
lohusalar ve emziren kadınların araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 24- (1) Araştırma konusunun doğrudan gebe, lohusa veya
emziren kadınları ilgilendirmesi ya da sadece gebe, lohusa veya emziren
kadınlarda incelenebilir klinik bir durum olması hâlinde, araştırma gönüllü
ile fetüs veya bebek sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve
araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel
tıbbi bir kanaat bulunuyorsa altıncı maddede belirtilen hususlar ile
birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde gebeler, lohusalar ve emziren
kadınlar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırma ürününün ve uygulamanın gebeler,
lohusalar, emziren kadınlar ve fetüs veya bebek üzerinde bilinen herhangi
bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b) Gebe, lohusa veya emziren kadınların, 20 nci
maddenin birinci fıkrası uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olurları
alınır.
c) Gebe, lohusa veya emziren kadınların,
araştırmaya iştirak etmeyi reddetmeleri veya araştırmanın herhangi bir
safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumunda araştırmadan çıkarılır.
ç) Etik kurul, özellikle fetüs veya bebek sağlığı
yönünden, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler
konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim
tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.
d) Gebe, lohusa veya emziren kadınlarda yapılacak
klinik araştırmalar için bunların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak
zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik
veya malî teklifte bulunulamaz.
Yoğun
bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 25- (1) Araştırma konusunun doğrudan yoğun bakımdaki
ve bilinci kapalı kişileri ilgilendiren ya da sadece yoğun bakımdaki ve
bilinci kapalı kişilerde incelenebilir bir durum olması hâlinde veya yoğun
bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin hastalığıyla ilgili mevcut tedavi
seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, araştırma yoğun bakımdaki ve
bilinci kapalı kişilerin sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor
ve araştırmanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilere doğrudan bir
fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa altıncı
maddede belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde
yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde araştırma yapılmasına
izin verilebilir:
a) Araştırma ürününün veya uygulamanın yoğun
bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde bilinen herhangi bir riskinin
olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin
varsa kanunî temsilcileri yoksa yakınları, 20 nci maddenin birinci fıkrası
uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olurları alınır.
c) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler,
kendilerine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak bu konuda kanaate
varabilme kapasitesine sahip hale gelirlerse, araştırmaya iştirak etmeyi
reddetmeleri veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan
çekilmek istemeleri durumlarında araştırmadan derhal çıkarılır.
ç) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik,
psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili
alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol
bu yönde değerlendirilir.
d) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde
yapılacak klinik araştırmalar için yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı
kişilerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların
karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte
bulunulamaz.
(2) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin
kanunî temsilcilerine ya da yakınlarına ulaşılamaması ve yazılı olurlarının
alınamaması durumlarında, birinci fıkra hükümleriyle beraber aşağıdaki
şartların varlığı halinde, sorumlu araştırmacı veya araştırmacının
sorumluluğunda, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler araştırmaya dâhil
edilebilir:
a) Önerilen araştırma protokolü veya diğer
belgelerin, söz konusu araştırmadaki etik hususları yeterince karşılayıp
karşılamadıklarını etik kurulun önceden değerlendirmiş olması.
b) Kardiyak arrest, kafa travması, santral sinir
sistemi enfeksiyonları, beyin içi kanamaları gibi ani gelişip hekimin hemen
müdahale etmesi gereken ve mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği
durumlarda, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilere araştırmanın
doğrudan bir fayda sağlayacağına yönelik genel tıbbi bir kanaatin bulunması.
DOKUZUNCU BÖLÜM
Klinik Araştırma ve Bilimsel Çalışmanın Başlaması,
Tamamlanması, Geçici
Olarak Durdurulması ve Erken Sonlandırılması
Araştırmanın
başlamasının, gönüllü alımının sona erdirilmesinin bildirilmesi
MADDE 26- (1) Klinik araştırmalar ve bilimsel çalışmalar,
Kurumun izni olmadan başlatılamaz. Bu araştırmalar, ilk uygunluk
başvurusundan önce destekleyici tarafından kişisel verilerin gizliliğine
riayet edilmek kaydıyla kamuya açık bir veri tabanına kaydedilir.
(2) Kurum tarafından izin verilen araştırmanın
başlama, ilk gönüllü ilk vizit ve gönüllü alımı sonlanım tarihleri ile
gönüllü alımının yeniden başlatılmasının, gerçekleştiği tarihten itibaren
on beş gün içerisinde etik kurula ve Kuruma bildirilir.
(3) İznin bildirim tarihinden itibaren iki yıl
içerisinde ülkemizde klinik araştırmaya herhangi bir gönüllü dahil
edilmemişse, başvuru sahibinin talebi üzerine bir uzatma onaylanmadığı
takdirde, Kurum tarafından verilen izin iptal edilir.
Araştırmanın
tamamlanması, geçici olarak durdurulması, erken sonlandırılması ve sonuçlarının
sunulması
MADDE 27- (1) Araştırma protokolünde araştırmanın
tamamlanmasından önce bir ara veri analizi tarihinin öngörüldüğü ve
araştırmanın ilgili sonuçlarının mevcut olduğu durumlarda, bu sonuçların
bir özeti ara veri analizi tarihinden itibaren 1 yıl içerisinde Kuruma ve
etik kurula sunulur.
(2) Destekleyici, ülkemizde araştırmanın
tamamlanmasından itibaren on beş gün içerisinde araştırmanın tamamlandığını
Kuruma ve etik kurula bildirir.
(3) Araştırma, yürütüldüğü tüm ülkelerde
tamamlanmasının ardından otuz gün içerisinde Kuruma ve etik kurula
bildirilir. Bir yıl içerisinde klinik araştırma sonuç raporunun özeti ve bu
özetin gönüllülerin anlayabileceği şekilde oluşturulmuş hali etik kurula ve
Kuruma sunulur. Söz konusu dokümanların içeriğinin güncellenmesi durumunda
gerekli bildirimler etik kurula ve Kuruma yapılır. Bununla birlikte,
protokolde ayrıntıları verilen bilimsel nedenlerle, sonuçların özetinin bir
yıl içinde sunulması mümkün değilse, sonuçların özeti hazır olur olmaz
sunulur. Bu durumda, sonuçların ne zaman sunulacağı mümkünse gerekçesiyle
birlikte protokolde belirtilir.
(4) Araştırmalara ait bilgiler ve araştırma
sonuçları ticari sır ve kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla
gönüllülerin anlayabileceği şekilde oluşturulmuş kamuya açık bir veri
tabanında Kurum tarafından yayımlanır.
(5) Araştırma başlatıldıktan sonra destekleyici
tarafından geçici olarak durdurulmuş veya erken sonlandırılmış ise,
sebepleri ile birlikte durdurma veya sonlandırma kararı, araştırmaya
alınmış olan gönüllülerin tedavisinin idamesine ilişkin tedbirleri içeren
bilgi yazısı da eklenerek on beş gün içerisinde Kuruma ve etik kurula
bildirilir. Kurum araştırmanın yeniden başlatılmasına izin vermedikçe
araştırma yeniden başlatılamaz.
(6) Araştırmanın yeniden başlatılabilmesi için;
risk ve yarar değerlendirmesi, geçici olarak durdurma sonrasında alınan
önlemler ve sonuçlarını da içeren başlatma gerekçesi ile birlikte başvuru
yapılır.
(7) Geçici olarak durdurulmuş bir klinik araştırma
iki yıl içerisinde yeniden başlatılmazsa, bu sürenin sona erdiği tarih ya
da destekleyicinin klinik araştırmayı yeniden başlatmama kararını verdiği
tarihten hangisi daha önce ise, klinik araştırmanın sona erme tarihi olarak
o tarih kabul edilir. Klinik araştırmanın erken sonlandırılması halinde,
erken sonlanım tarihi klinik araştırmanın sona erme tarihi olarak kabul
edilir.
ONUNCU BÖLÜM
Advers Olayların ve Ciddi Advers Reaksiyonların
Bildirimi, Diğer Bildirimler
Güvenlilik
bildirimi için veri tabanı
MADDE 28- (1) Kuruma sunulan güvenlilik bildirimleri, Kurum
tarafından kurulmuş ve işletilen bir veri tabanı üzerinde muhafaza edilir.
Bu veri tabanı, müstakil bir veri tabanı veya 56 ncı maddede atıfta
bulunulan Klinik Araştırmalar Modülünün alt bir modülü olarak
işletilebilir.
Advers
olayların ve ciddi advers olayların destekleyiciye bildirilmesi
MADDE 29- (1) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir
araştırmacı, protokolde aksi öngörülmedikçe, tüm advers olayları kaydeder
ve belgelendirir. Güvenlilik değerlendirmeleri için kritik olarak
tanımlanmış advers olaylar veya laboratuvar bulguları, protokolde
belirtilen süre ve şekilde destekleyiciye rapor edilir.
(2) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir
araştırmacı, protokolde aksi belirtilmedikçe, klinik araştırmada tedavi ettiği
gönüllülerde meydana gelen tüm ciddi advers olayları destekleyiciye
bildirmelidir.
(3) Protokolde hemen rapor edilmesi gerekli
görülmediği belirtilenler ciddi advers olaylar hariç olmak üzere; sorumlu
araştırmacı veya görevlendireceği bir araştırmacı ciddi advers olayları
destekleyiciye gereksiz bir gecikme olmaksızın olaylardan haberdar olduktan
sonra en geç 24 saat içinde rapor etmelidir.
(4) İlgili olduğu durumlarda, destekleyicinin ciddi
advers olayın klinik araştırmanın fayda ve risk dengesi üzerinde bir etkisi
olup olmadığını değerlendirmesine olanak sağlamak için sorumlu araştırmacı
veya görevlendireceği bir araştırmacı destekleyiciye bir takip raporu
göndermelidir.
(5) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir
araştırmacı, araştırmaya iştirak eden gönüllülerden birinin ölümü durumunda
destekleyiciye, etik kurula ve Kuruma istenilen her türlü ek bilgiyi sunar.
(6) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir
araştırmacı tarafından destekleyiciye rapor edilen tüm advers olaylara ait
kayıtlar destekleyici tarafından ayrıntılı olarak tutulur. Bu kayıtlar
talep edildiği takdirde Kuruma ve etik kurula sunulur.
(7) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir
araştırmacı, tedavi ettiği bir gönüllüde klinik araştırmanın
tamamlanmasından sonra meydana gelen ve araştırma ürünü ile nedensellik
ilişkisi olduğundan şüphelenilen ciddi bir advers olaydan haberdar olur
ise, ciddi advers olayı gecikmeksizin destekleyiciye bildirmelidir.
Şüpheli
beklenmeyen ciddi advers reaksiyonların etik kurul ve Kuruma bildirilmesi
MADDE 30- (1) Destekleyici, araştırmanın açık adını ve
koordinatör merkezini belirterek;
a) Türkiye’de ya da diğer ülkelerdeki araştırma
merkezlerinde saptanan tüm şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonları
(SUSAR),
b) Destekleyicinin farmasötik form, yitilik veya
endikasyona bakılmaksızın, aynı araştırma ürünüyle gerek ülkemizde, gerekse
diğer ülkelerde yürütmekte olduğu klinik araştırmalarda ortaya çıkan
SUSAR’ları, spontan bildirimleri; bilimsel bir yayında tanımlanmış olan
SUSAR'ları veya destekleyiciye düzenleyici otoriteler tarafından aktarılmış
olan SUSAR’ları,
c) Klinik araştırma gönüllülerinden herhangi
birinde görülen ve destekleyici tarafından klinik araştırmanın sona
ermesinden sonra tespit edilen veya fark edilen, araştırma ürününe ile
ilgili saptanan tüm şüpheli beklenmeyen ciddi advers reaksiyonları,
ilgili tüm gerekli bilgiler ile birlikte rapor
etmelidir. Etik kurul ve Kuruma gecikmeksizin bildirmelidir.
(2) Ancak araştırma ürününün yurt dışında farklı
klinik araştırmalarda kullanılması sırasında saptanan SUSAR’lar sıralama
listesi şeklinde sorumlu araştırmacıya sunulmalıdır. Kurum gerekli gördüğü
durumlarda bu listeyi talep edebilir.
(3) SUSAR'ların destekleyici tarafından etik kurul
ve Kuruma bildirilme süreleri aşağıdaki gibidir:
a) Destekleyici, araştırma sırasında ortaya çıkan
ölümle neticelenmiş veya hayatı tehdit edici SUSAR’ları, söz konusu
bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren yedi günü geçmeyecek şekilde
etik kurul ve Kurumu bilgilendirir. Bu vakalar hakkındaki ek bilgileri
içeren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gün
içerisinde etik kurula ve Kuruma iletir.
b) Ölümcül veya yaşamı tehdit eder nitelikte
olmayan SUSAR’lar, etik kurula ve Kuruma destekleyici tarafından, ilk
bilginin edinilmesini takiben en geç on beş gün içerisinde bildirilir.
c) İlk bildirim sırasında ölümcül veya yaşamı
tehdit eder nitelikte olmadığı değerlendirilen fakat takip döneminde
ölümcül veya yaşamı tehdit eder nitelikte olduğu ortaya çıkan bir
SUSAR’lar, en geç yedi gün içinde bildirilir.
(4) Zamanında bildirim yapılmasını sağlamak için
gerekli olan durumlarda, destekleyici, tamamlanmamış bir ilk rapor ve bu
rapordan sonra gelecek bir tamamlanmış rapor sunabilir. Ayrıca, bildirimler
hakkındaki ek bilgileri içeren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından
itibaren sekiz gün içerisinde etik kurula ve Kuruma iletir.
(5) Destekleyici, üçüncü fıkrada belirtilen
raporlar ile ilgili ayrıca sorumlu araştırmacı ve araştırmacıları bilgilendirir.
Geliştirme
güvenlilik güncelleme raporunun bildirilmesi
MADDE 31- (1) Plasebo dışındaki araştırma ürünleriyle ilgili
olarak, destekleyici, 28 inci maddede atıfta bulunulan veri tabanı
aracılığıyla, destekleyicisi olduğu bir klinik araştırmada kullanılan her
bir araştırma ürünün güvenliliğine ilişkin geliştirme güvenlilik güncelleme
raporunu (DSUR) yıllık olarak etik kurula ve Kuruma sunar.
(2) Birden fazla araştırma ürünü kullanımını
gerektiren bir klinik araştırma durumunda, destekleyici, protokolde
öngörülmüş olması halinde, o klinik araştırmada kullanılan tüm araştırma
ürünleri hakkında tek bir güvenlilik raporu sunabilir.
(3) Birinci fıkrada atıfta bulunulan yıllık raporda
birleştirilmiş ve anonim hale getirilmiş veriler yer alır.
(4) Birinci fıkrada atıfta bulunulan yükümlülük, bu
Yönetmelik uyarınca klinik araştırmaya verilen izin tarihi itibariyle
başlar. Destekleyici tarafından ilgili araştırma ürünü ile yürütülen son
klinik araştırmanın sona ermesi ile sona erer.
Yardımcı
beşeri tıbbi ürünlere ilişkin bildirim
MADDE 32- (1) Klinik araştırmalarda kullanılan yardımcı
beşeri tıbbi ürünler ile ilgili tüm güvenlilik bildirimlerinin bu
Yönetmelik doğrultusunda yapılması gerekmektedir.
ON BİRİNCİ BÖLÜM
Araştırma Merkezlerinin ve Araştırma Ekibinin
Uygunluğu
Protokole
ve iyi klinik uygulamalara uyum
MADDE 33- (1) Destekleyici, görev devri yapılan diğer
taraflar, sorumlu araştırmacı, araştırma ekibi üyeleri ve klinik
araştırmada yer alan diğer tüm taraflar araştırmaları araştırma
protokolüne, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili mevzuat hükümlerine uygun
yürütmekle sorumludur.
(2) İlgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla,
destekleyici ve araştırma ekibi, protokolü hazırlarken ve uygularken bu
Yönetmelik ile birlikte kalite standartlarına ve iyi klinik uygulamalarına
ilişkin Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) tarafından yayımlanmış
ilgili kılavuz ilkelerini de dikkate alır.
(3) Kurum, ikinci fıkrada atıfta bulunulan kalite
standartları ve iyi klinik uygulamalarına ilişkin ilgili Uluslararası
Harmonizasyon Komitesi (ICH) kılavuzlarının listesini Kurum internet
sitesinde yayımlar.
İzleme
MADDE 34- (1) Destekleyici gönüllülerin haklarının,
güvenliğinin ve sağlığının korunmasını, bildirilen araştırma verilerinin
doğru, eksiksiz ve kaynak belgeler ile doğrulanabilir olmasını, araştırmanın
mevcut onaylı araştırma protokolüne, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili
mevzuata uygun olarak yürütülmesini sağlamak amacıyla izleme faaliyetinden
sorumludur.
(2) İzlemenin kapsamı klinik araştırmanın amacı ve
tasarımı dahil olmak üzere klinik araştırmanın tüm özelliklerini dikkate
alan bir değerlendirmeye dayalı olarak destekleyici tarafından belirlenir.
Araştırma
ekibinin uygunluğu
MADDE 35- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki klinik
araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, araştırmanın niteliğine
uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacının gözetiminde uygun
niteliklere haiz ve yeterli sayıda araştırmacı, klinik araştırma hemşiresi,
saha görevlisi ve tercihen klinik araştırma eczacısı ile diğer yardımcı
araştırma personeli görevlendirilir.
(2) Bir klinik araştırmanın yürütülmesinde görev
alan kişiler, görevlerini yerine getirmek için eğitim, öğretim ve deneyim
açısından uygun niteliklere sahip olmalıdır.
(3) Faz I klinik araştırmaları ile biyoyararlanım
ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında araştırma ekibinde uzmanlığını veya
doktorasını yapmış tıp doktoru bir farmakolog bulunması zorunludur.
(4) Araştırma ekibinde yer alan tüm kişilere ait
bilgiler, bu kişiler araştırma ekibinde görevlendirilmeden önce etik kurul
ve Kuruma bildirilir.
Araştırma
merkezlerinin uygunluğu
MADDE 36- (1) Klinik araştırmalar, araştırma gönüllülerinin
güvenliğini sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde
yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil tıbbi tedavi yapılabilmesine
elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar
imkânlarına sahip olan; üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri,
üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Bakanlık
eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere
tasarlanmış yerlerde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan
klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin
koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen
nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.
(2) Faz I klinik araştırmaları ve biyoyararlanım ve
biyoeşdeğerlik çalışmaları, Kurumun onayladığı, acil tıbbi tedavi
yapılabilmesine elverişli imkânlara ve her biri için ayrı belirlenmiş
standartlara sahip, Bakanlık veya üniversitelere bağlı olan sağlık kurum ve
kuruluşları ve araştırma-geliştirme merkezlerinde yapılır. Bu merkezlerde
Kurum tarafından gerçekleştirilen denetimler ve yapılacak değerlendirmeler
neticesinde, ilgili mevzuat hükümlerinin karşılandığının anlaşılması
halinde, Faaliyet İzin Belgesi düzenlenir. Sadece hasta gönüllülerin dahil
edilmesinin öngörüldüğü faz I klinik araştırmaların yürütüleceği merkezler
için ilgili uluslararası güncel uygulamalar doğrultusunda istisnalar
oluşturulabilir.
(3) İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu esas alınarak
klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;
a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli
personel ve ekipmana,
b) Araştırma ürününün niteliğine göre ürünün
saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,
c) Acil tıbbi tedavi gerekebilecek durumlar da
dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve
donanıma,
ç) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık
kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve
donanıma,
d) Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik
araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek
yeterli imkân ve donanıma,
sahip olmak zorundadır.
Araştırma
ürünlerinin izlenebilirliği, depolanması, iadesi ve imhası
MADDE 37- (1) Araştırma ürünleri ve araştırmada kullanılacak
yardımcı beşeri tıbbi ürünler iyi dağıtım uygulamalarına uygun olarak
izlenmeli, depolanmalı, iade ve/veya imha edilmelidir.
(2) Araştırma ürününün imalatı ya da ithalatından
sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma
merkezine teslimi ile araştırma merkezinde bu koşulların devam
ettirilmesine dair prosedür ve talimatların uygulanması veya ilgili
yerlerde varlığının teyidi, kullanılmamış ürünlerin araştırma merkezinden
toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası ve bütün bu
sürece ait kayıtların tutulması destekleyicinin yükümlülüğü altındadır.
Araştırma ürünlerinin imhasında, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ile
diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
(3) Araştırma ürünlerinin teslim alınması,
muhafazası, yazılı istek veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok
kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması, araştırmanın
yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altındadır.
Sorumlu araştırmacının, bu işlemler için bir klinik araştırma eczacısını
görevlendirmesi esastır. Bununla birlikte klinik araştırma eczacısının
görevlendirilemediği çalışmalarda ürünlere ait iş ve işlemlere ilişkin
sorumlu araştırmacı gerekli önlemleri almakla yükümlüdür.
Ciddi
ihlallerin bildirilmesi
MADDE 38- (1) Destekleyici tarafından, gönüllülerin
güvenliği ve haklarını veya klinik araştırmada elde edilen verilerin güvenilirliği
ve kalitesini etkileyen; bu Yönetmelik hükümleri ve onaylı araştırma
protokolünün ihlal edilmesi, bu ihlalin farkına varılmasından itibaren en
geç yedi gün içerisinde etik kurula ve Kuruma bildirilir.
Gönüllü
güvenliğiyle ilgili diğer bildirim yükümlülükleri
MADDE 39- (1) Destekleyici, 30 uncu maddede atıfta bulunulan
SUSAR’lar dışında klinik araştırmanın fayda ve risk dengesini etkileyen tüm
beklenmeyen olayları, etik kurul ve Kuruma bildirir. Bu bildirim en kısa
sürede, ancak destekleyicinin bu olaydan haberdar olduğu tarihten itibaren
en geç on beş gün içinde yapılmalıdır.
(2) Destekleyici, diğer ülkelerin yetkili
otoriteleri tarafından ülkemizde gerçekleştirilen klinik araştırmayla ilgili
tüm denetim raporlarını ve bu raporların tercümesini etik kurul ve Kuruma
bildirir. Bu bildirim, destekleyiciye raporun iletildiği tarihten itibaren
en geç otuz gün içinde yapılır.
Acil
güvenlik tedbirleri
MADDE 40- (1) 17 nci maddenin ikinci fıkrası ve onuncu
bölümde belirtilen hususlar saklı kalmak kaydıyla, destekleyici, sorumlu
araştırmacı ya da araştırmacı, araştırmanın yürütülmesi sırasında veya
araştırma ürünü geliştirilmesiyle ilgili gönüllü güvenliğini
etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya çıkması hâlinde, bu tehlikelere
karşı gönüllüleri koruyacak gerekli acil güvenlik tedbirlerini alır.
(2) Sorumlu araştırmacı veya destekleyici bu yeni
durum ve alınan tedbirler hakkındaki bilgileri tedbirlerin alındığı
tarihten itibaren en geç yedi gün içinde etik kurula ve Kuruma bildirir.
Aksi takdirde Kurum araştırmayı durdurur.
Araştırmacı
broşürü
MADDE 41- (1) Destekleyici, sorumlu araştırmacı ve
araştırmacılara araştırmacı broşürü temin eder.
(2) Güvenliliğe ilişkin bilgiler de dahil olmak
üzere anlamlı yeni bilgiler temin edildikçe araştırmacı broşürü güncellenmelidir.
(3) Destekleyici yılda en az bir kez araştırmacı
broşürünü gözden geçirmelidir.
Bilgilerin
kaydedilmesi, işlenmesi, yönetimi ve saklanması
MADDE 42- (1) Tüm klinik araştırma bilgileri, destekleyici
veya araştırma ekibi tarafından doğru bir şekilde raporlanabilecek,
yorumlanabilecek ve doğrulanabilecek şekilde kaydedilmeli, işlenmeli, ele
alınmalı ve saklanmalıdır. Kayıtların gizliliği ve gönüllülerin kişisel
verileri, kişisel verilerin korunmasına ilişkin yürürlükteki mevzuata uygun
olarak korunmalıdır.
(2) Destekleyici ve araştırma ekibi tarafından
klinik araştırma bilgilerine ve kişisel verilere yetkisiz veya hukuka
aykırı olarak erişilmesini, ifşasını, dağıtımını, değiştirilmesini veya
imhasını ya da özellikle işlemenin bir ağ üzerinden iletimi içerdiği
durumlarda kazara kaybını önlemek amacıyla uygun teknik ve idari tedbirler
alınmalıdır.
Klinik
araştırma ana dosyası
MADDE 43- (1) Uygun içeriğe sahip araştırma ana dosyaları,
sorumlu araştırmacıya ve destekleyiciye yönelik olarak hazırlanır. İlgili
dosya sorumlu araştırmacı ve destekleyicide bulunur. Klinik araştırma ana
dosyası her zaman söz konusu klinik araştırmayla ilgili ve klinik
araştırmanın tüm özelliklerini dikkate alarak klinik araştırmanın yürütülmesine
ve üretilen verinin kalitesinin doğrulanmasına imkan veren temel
dokümanları içerir. Araştırmanın sonunda izleyici, hem sorumlu
araştırmacının hem de destekleyicinin dosyalarını gözden geçirdikten ve
bütün gerekli belgelerin uygun dosyalarda olduğundan emin olduktan sonra
bir kapanış yapar.
(2) Sorumlu araştırmacı tarafından tutulan klinik
araştırma ana dosyası ile destekleyici tarafından tutulan dosya, sorumlu
araştırmacı ve destekleyicinin farklı nitelikte sorumlulukları bulunması
halinde farklı içeriklere sahip olabilir.
(3) Araştırma ana dosyaları, etik kurul ve Kurum
talebi üzerine kolayca ve doğrudan erişilebilir olmalıdır.
Klinik
araştırma ana dosyasının ve araştırma kayıtlarının gizliliği, arşivlenmesi
ve devri
MADDE 44- (1) Araştırma ana dosyası ve araştırma ile ilgili kayıtların
tamamı destekleyici ve sorumlu araştırmacı tarafından düzenli olarak
tutulur ve araştırmanın bütün merkezlerde sona ermesinden sonra en az on
dört yıl süre ile saklanır.
(2) Araştırmanın herhangi bir sebeple destekleyici
tarafından devri hâlinde durum etik kurula ve Kuruma bildirilir. Kurum
uygun görmesi durumunda devir işlemi için onay verir. Araştırma ana
dosyasının mülkiyetinin devri durumunda veri veya belgelerin yeni sahibi
bunların tümünün muhafazasından ve arşivlenmesinden sorumludur.
(3) Araştırma ile ilgili bilgi ve belgeler Kurum
tarafından yayımlanan kılavuz doğrultusunda arşivlenmelidir.
(4) Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği
esastır. Bu belgeler ancak hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi
hâlinde yetkili kişilere verilir.
(5) Destekleyici, kendi kuruluşu içinde arşiv
sorumlularını atar ve arşive erişimin bu kişilerle sınırlı kalmasını
sağlayacak tedbirleri alır.
(6) Klinik araştırma ana dosyasını arşivlemek için
kullanılan ortam, içeriğin birinci fıkrada atıfta bulunulan süre boyunca
eksiksiz ve okunaklı kalmasını sağlayacak şekilde olmalıdır.
(7) Klinik araştırma ana dosyasının içeriğinde
yapılan her türlü değişiklik izlenebilir olmalıdır.
ON İKİNCİ BÖLÜM
Araştırma Ürünlerinin ve Yardımcı Beşeri Tıbbi
Ürünlerin İthalatı
Araştırma
ürünlerinin ithalatı
MADDE 45- (1) Araştırma ürünlerinin 21/10/2017 tarihli ve
30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri
Yönetmeliği ile İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen kurallara
uygun olarak imal edildiği garanti edilir.
(2) Araştırmalarda kullanılacak araştırma
ürünlerinin ithali için Kurumdan izin alınır.
(3) Araştırma ürünü ile ilgili olarak destekleyici,
aşağıda belirtilen hususları yerine getirir:
a) Kuruma yapılacak başvuruda, imal veya ithal
edilecek araştırma ürününe ait her bir seri iyi imalat uygulamaları
standartlarına uygun koşullarda, dosyasında belirtilen ürün
spesifikasyonlarına göre imal edilmiş olmalıdır.
b) Araştırma yapmak amacıyla imal veya ithal edilen
ürünlerin her serisine ait numuneler ile bunlara ait bilgi ve belgeler en
az on dört yıl süreyle saklanır.
Yardımcı
beşeri tıbbi ürünlerin ithalatı
MADDE 46- (1) Araştırmalarda kullanılacak yardımcı beşeri
tıbbi ürünlerin ithali için gerekli durumlarda Kurumdan izin alınabilir.
Araştırmada
kullanılan ürünlerin geri çekilmesi
MADDE 47- (1) Araştırmanın durdurulması hâlinde, sorumlu
araştırmacının elinde kalan ürünlerinin tamamı, destekleyici tarafından
dağıtım yerlerinden derhal geri çekilir. Bu durum on beş gün içerisinde
belgeleriyle birlikte ve bir rapor hâlinde etik kurul ve Kuruma bildirilir.
(2) Ürünlerinin geri çekilmesi ve geri çekilen
ürünlerle ilgili yapılacak işlemler ve alınacak tedbirler etik kurul ve
Kuruma bildirilen raporda ayrıntılı olarak belirtilir.
Araştırma
ürünlerinin ve yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin etiketlenmesi
MADDE 48- (1) Klinik araştırma kapsamında kullanılacak
araştırma ürünlerinin ve yardımcı beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajında
veya dış ambalajı yok ise en dışta bulunan hazır ambalajındaki etiketlemeler
İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna uygun olarak ve Türkçe hazırlanır.
ON ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Destekleyici, Destekleyicinin Yasal Temsilcisi ve
Sorumlu Araştırmacı
Destekleyici
MADDE 49- (1) Bir klinik araştırmanın bir veya birden fazla
destekleyicisi olabilir.
(2) Bir klinik araştırmanın birden fazla
destekleyicisinin olduğu durumlarda, destekleyiciler kendilerine düşen
sorumlulukları belirleyen yazılı bir sözleşmeyle aksi yönde karar
vermedikçe, tüm destekleyiciler bu Yönetmelikte belirtilen destekleyici
sorumluluklarını taşır.
(3) Destekleyiciler arasından seçilmiş tek bir
destekleyici Kuruma yapılacak başvuru süreçlerinden sorumlu olmalıdır.
(4) Sorumlu araştırmacı ve destekleyici aynı kişi
olabilir.
Destekleyicinin
yasal temsilcisi
MADDE 50- (1) Destekleyicinin Türkiye içinde yerleşik
olmadığı durumlarda, ilgili destekleyici Türkiye içinde yerleşik gerçek
veya tüzel bir kişinin, kendisinin yasal temsilcisi olmasını sağlar.
(2) Bu yasal temsilci, bu Yönetmelik uyarınca
destekleyicinin yükümlülüklerine uygunluğun sağlanmasından sorumlu olur ve
bu Yönetmelikte destekleyici ile yapılması öngörülen bütün iletişimlerin
muhatabı olur.
(3) Bu yasal temsilci ile yapılan her türlü
iletişim, destekleyici ile yapılan iletişim olarak kabul edilir.
Görev
devri ve paylaşımı
MADDE 51- (1) Destekleyici, yazılı bir sözleşmeyle,
görevlerinin herhangi birini veya tamamını bir kişi, şirket, kurum veya
kuruluşa devredebilir. Söz konusu devir gönüllülerin güvenliği ve klinik
araştırmada üretilen verinin güvenilirliği ve kalitesi ile ilgili
sorumluluk başta olmak üzere destekleyicinin sorumluluğunu ortadan
kaldırmaz. Destekleyici ve görev devri yapılan taraf, sözleşme konusu
işlerin ve işlemlerin sonuçlarından birlikte sorumludurlar.
(2) Bu Yönetmelikte destekleyiciye yapılan atıflar,
geçerli olan durumlarda destekleyicinin yasal temsilcisine veya görevleri
ölçüsünde birinci fıkra uyarınca görev devri yapılan tarafa da yapılmış
kabul edilir.
(3) Birinci fıkrada belirtilen yazılı sözleşmeler
ile destekleyici ve yasal temsilcisi arasında yapılan yazılı sözleşme
araştırma başvurularının bir parçası olarak etik kurul ve Kuruma sunulur.
(4) Etik kurul ve Kuruma yapılacak tüm başvuru ve
bildirimlerin yapılmasından;
a) Türkiye’de yerleşik olan destekleyiciler için;
destekleyicinin kendisi veya Türkiye’de yerleşik olan ve görev devri
yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu,
b) Türkiye’de yerleşik olmayan destekleyiciler
için; destekleyicinin yasal temsilcisi veya Türkiye’de yerleşik olan ve
görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu,
yetkili ve sorumludur.
Sorumlu
araştırmacı
MADDE 52- (1) Sorumlu araştırmacı, klinik araştırma
merkezinde ilgili araştırmanın bu Yönetmeliğin, iyi klinik uygulamalarının
ve araştırma protokolünün gerekliliklerine uygun olarak yürütülmesinden
sorumludur.
(2) Sorumlu araştırmacı, klinik araştırma
merkezinde gönüllülerin güvenliğini ve klinik araştırmada üretilen
verilerin güvenilirliğini ve kalitesini sağlamak üzere araştırma ekibinin
üyeleri arasında görev dağılımı yapmalıdır.
(3) Sorumlu araştırmacı, araştırma ekibini eğitim,
öğretim ve deneyim açısından uygun niteliklere sahip kişiler arasından
seçer.
(4) Sorumlu araştırmacı, başka kurumlardan uygun
niteliklere haiz araştırmacıları, araştırma ekibine dâhil edebilir.
(5) Sorumlu araştırmacı, sorumluluklarını yerine
getirebilmek ve araştırma ekibini takip edebilmek için yeterli süre
araştırma merkezinde olmalıdır.
Sorumluluk
MADDE 53- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmaların her
türlü mâli sorumluluğu destekleyici ve mevcutsa yasal temsilcisi, görev
devri yapılan diğer taraflar ile araştırma ekibine aittir.
(2) Araştırmada kullanılan her türlü araştırma
ürününün, ürünlerinin kullanılmasına mahsus her türlü malzemeler ile
muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli için gönüllüden herhangi bir ücret
talep edilemez.
(3) Başvuru dosyasında araştırmanın finansmanının
nasıl sağlanacağının belirtilmesi zorunludur.
ON DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Zararların Tazmini
Zararların
tazmini
MADDE 54- (1) Gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek
zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla, düşük riskli bilimsel
çalışmalara katılacak gönüllüler hariç olmak üzere klinik araştırmalara
katılacak gönüllüler için ilgili mevzuat gereğince sigorta yaptırılması
zorunludur.
(2) Araştırmaya iştirak eden gönüllüden bilgilendirilmiş
gönüllü olur formunun alınmış olması, gönüllünün araştırmadan dolayı
uğradığı zararların tazminine ilişkin hakkını ortadan kaldırmaz.
ON BEŞİNCİ BÖLÜM
Kurumun Yetkileri ve Denetim
Kurumun
yetkileri ve denetim
MADDE 55- (1) Bu Yönetmelik uyarınca;
a) Kurum, yurt içinde veya yurt dışında yürütülen
araştırmaları, sorumlu araştırmacı ve araştırmacıları, araştırmaların
yapıldığı yerleri, destekleyiciyi, yasal temsilciyi ve görev devri yapılan
diğer tarafları, araştırma ürünlerinin imal edildiği tesisleri, depolandığı
yerleri, araştırma ile ilgili analizlerin yapıldığı laboratuvarları, etik
kurulları ve araştırma ile ilgili tüm kişi ve yerleri bu Yönetmelik ve
ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygunluğu yönünden, önceden haber vererek
veya haber vermeden denetler.
b) Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH) kurucu
veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya İlaç Otoritesi (TGA) veya
İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından izin verilen klinik
araştırmalardan elde edilen veriler ile ilgili otoritelerin araştırmaya
özel düzenlediği iyi klinik uygulamaları denetimleri veya araştırma
izinleri Ülkemiz mevzuatına aykırı bir durum tespit edilmediği sürece Kurum
tarafından kabul edilir. Bu otoritelerin dışında diğer sağlık otoriteleri
tarafından izin verilen ve araştırmalardan elde edilen verilere ilişkin
olarak söz konusu araştırma için Uluslararası Harmonizasyon Komitesi (ICH)
kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, Avustralya İlaç Otoritesi
(TGA) veya İngiltere İlaç Otoritesi (MHRA) tarafından gerçekleştirilmiş iyi
klinik uygulamaları denetim raporunun sunulamaması durumunda ilgili kılavuz
gerekliliklerine uygun olarak Kurumca iyi klinik uygulamaları denetimleri
gerçekleştirilir.
(2) Bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat
hükümlerine uygunluk yönünden denetimler Kurum müfettişleri tarafından
yürütülür. Müfettişler, lisans düzeyinde eğitim almış, iyi klinik
uygulamaları konusunda yeterli eğitim ve deneyime sahip tercihen tıp ve
eczacılık alanlarında eğitimli kişiler olmalıdır.
(3) Müfettişler yürüttükleri denetimler sırasında;
gerekli gördükleri dosya ve belgeleri kanuni bir engel bulunmadıkça,
denetim yaptığı kamu veya özel kurum ve kuruluşlar ile ilgili kişilerden
istemek, incelemek, gerek görülmesi halinde yetkili merciler tarafından
onaylanmış nüshalarını almak, sayım ve araştırma yapmak, numune almak,
gerektiğinde bunları mühürlemek, ürünleri yediemine almak, toplamak veya
toplatmak, bu konularda her derecedeki yetkili ve ilgiliden her türlü
yardım ve bilgiyi istemek ve gerekli yazışmaları yapmak hususlarında
yetkilidir. Müfettişler, denetim esnasında elde ettikleri bilgilerin
gizliliğini korumakla yükümlüdür.
(4) Faz I klinik araştırma merkezinin veya
biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik merkezlerinin taşınması, yeni bir fiziki
alanın dâhil edilmesi ve/veya mevcut bir alanın kapatılması/taşınması gibi
fiziki alan ile ilgili değişiklikler ile organizasyonel/yönetimsel
değişikliklerin gerekçesiyle birlikte en kısa sürede Kuruma bildirilmesi
gerekir. İlgili değişikliğin yeni bir denetimi gerektirip gerektirmediği
hususu başvurunun Kuruma ulaşmasından itibaren en fazla on beş gün içinde
merkeze bildirilir. Değişikliğin/değişikliklerin merkezin yeniden
denetlenmesini gerektirdiği durumlarda merkez için tekrar denetim
planlanır.
(5) Kurum aşağıda belirtilenlerden en az birini
tespit etmesi halinde, araştırmaya ait iznini iptal edip araştırmayı
sonlandırabilir, araştırmayı durdurabilir veya araştırmada değişiklik
yapılmasını talep edebilir:
a) Gönüllülerin güvenliği veya sağlığının risk
altında olması.
b) Araştırmanın onaylanmış belgelere uygun
yürütülmemesi.
c) Araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan
birinin ortadan kalkması.
ç) Araştırmada elde edilen verilerin güvenilirliği
ve kalitesinin araştırmanın yürütülmesini olumsuz etkilemesi.
d) Başvuru ve bildirim gerekliliklerinin yerine
getirilmemesi.
(6) Kurum tarafından verilen sonlandırma, durdurma
veya değişiklik talep etme kararı gerekçesi ile birlikte destekleyiciye ve
etik kurula bildirilir.
(7) Araştırmada gönüllü güvenliği ve sağlığının
tehlikeye girmesi durumunda Kurum araştırmayı doğrudan sonlandırabilir.
(8) Araştırmanın durdurulması halinde durdurma
sebeplerinin belirlenen süre içerisinde giderilmesi durumunda Kurum
araştırmanın yeniden başlatılmasına izin verebilir. Durdurma sebeplerinin
belirlenen süre içerisinde yerine getirilmemesi, yerine getirilmesinin
mümkün olmadığının anlaşılması veya bu süre zarfında gönüllü sağlığının
tehlikeye girmesi hâllerinde araştırma doğrudan sonlandırılabilir.
(9) Araştırmada değişiklik yapılmasının talep
edilmesi halinde gerekli değişikliklerin belirlenen süre içerisinde
yapılmaması veya yapılmasının mümkün olmadığının anlaşılması durumunda
araştırma durdurulabilir veya doğrudan sonlandırılabilir.
(10) Gönüllüler için doğrudan bir risk içermeyen
durumlarda beşinci fıkrada belirtilen önlemler alınmadan önce,
destekleyicinin ya da ilgili sorumlu araştırmacının konu ile ilgili
görüşleri istenebilir. Bu durumda destekleyici ya da ilgili sorumlu
araştırmacı konuyla ilgili görüşlerini on beş gün içerisinde Kuruma
gönderir.
(11) Çok merkezli araştırmalarda dördüncü fıkrada
belirtilen önlemler araştırma merkezi düzeyinde de uygulanabilir.
ON ALTINCI BÖLÜM
Veri Tabanı, Portal ve Dijitalizasyon
Klinik
araştırmalar veri tabanı
MADDE 56- (1) Kurum, bu Yönetmelik kapsamındaki klinik
araştırmalara ait başvuru ve bildirimlerin alınması, araştırmalara ait
verilerin elektronik olarak arşivlenmesi ve analiz edilmesi için ve görev
ve yetkilerini yerine getirirken kullanılmak üzere Klinik Araştırmalar
Modülünü kurar ve işletir.
(2) Klinik Araştırmalar Modülü, her bir klinik
araştırmayı benzersiz bir araştırma kodu ile tanımlayacaktır. Destekleyici,
söz konusu klinik araştırmayla ilgili veya bu araştırmaya atıfta bulunan
sonraki tüm başvuru ve bildirimlerde bu araştırma koduna atıfta bulunacaktır.
(3) Klinik Araştırmalar Modülü ve Kurum tarafından
yönetilen diğer veri tabanlarında tutulan ilgili veri ve belgeleri
birbirine bağlayan bağlantıları kurmak ve işletmek için Kurum tarafından
gerekli çalışmalar yürütülür.
(4) Destekleyici, klinik araştırmaya ilişkin tüm
bilgileri Klinik Araştırmalar Modülünde güncel tutmaktan sorumludur.
Klinik
araştırmalar portalı
MADDE 57- (1) Kurum, Klinik Araştırmalar Modülünde yer alan
araştırmalara ait bilgiler ve araştırma sonuçları ile Kurumun gerekli gördüğü
durumlarda Kurumun araştırmalara ilişkin özet değerlendirme raporlarının
ticari sır ve kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla şeffaf
olarak kamuya açıklanması amacıyla Klinik Araştırmalar Portalını kurar ve
işletir.
(2) Kuruma başvurusu ve değerlendirmesi yapılan
klinik araştırma sayılarına ilişkin istatistiki bilgiler ile başvurulara
ilişkin Kurum tarafından verilen ret kararlarının özet gerekçeleri yıllık
olarak rapor şeklinde Klinik Araştırmalar Portalının internet sitesinde
yayımlanır.
(3) Yayımlanmasında kamu yararı olmadığı sürece,
ret kararı verilen, iptal edilen veya geri çekilen klinik araştırma
bilgileri ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarına ilişkin
bilgiler Klinik Araştırmalar Portalının veri tabanında yayımlanmaz.
(4) Klinik Araştırmalar Portalında yayımlanacak
bilgilerin içeriği Kurumun internet sitesinde ilan edilir.
(5) Klinik Araştırmalar Portalında yayımlanan tüm
verilerin kolayca aranabilir bir formatta olması için Kurum tarafından
gerekli çalışmalar yürütülür.
Klinik
araştırmalarda dijitalizasyon uygulamaları
MADDE 58- (1) Teknoloji ve bilişim altyapısının gelişen
doğasına ve klinik araştırma organizasyonundaki değişimlere uyum sağlanması
amacıyla klinik araştırmaların yürütülmesi ve organizasyonunda dijitalizasyon
uygulamalarına yer verilebilir.
(2) Klinik araştırma organizasyonu ve
dijitalizasyon ile ilgili uygulamalara ve süreçlere ilişkin hususlar Kurum
tarafından yayımlanacak kılavuz ile belirlenir.
ON YEDİNCİ BÖLÜM
Ücretlendirme
Kurum
tarafından alınacak ücretler
MADDE 59- (1) Kurumun internet sitesinde yayımlanan ve
başvuru ücreti ödenmesi gerekliliği belirtilen başvuruların
değerlendirilebilmesi için Kuruma başvuru ücretinin ödenmesi gerekmektedir.
(2) Kurum, internet sitesinde yayımlanan fiyat tarifesinde
belirtilmek kaydıyla bu Yönetmelik kapsamındaki denetim faaliyetleri başta
olmak üzere diğer faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir.
(3) Birinci ve ikinci fıkralarda belirtilen
ücretler için ticari olmayan araştırmalar ve ticari olmayan destekleyiciler
için ücretlendirmede indirim uygulanabilir veya bu ücretlerden feragat
edilebilir.
Etik
kurul başvuru ücreti
MADDE 60- (1) Etik kurul, Kurumun belirlediği başvuru
ücretlerini geçmeyecek şekilde başvuru ücreti belirleyebilir. Belirlenen başvuru
ücreti etik kurulun bağlı olduğu üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi
ya da il sağlık müdürlüğüne ödenir.
ON SEKİZİNCİ BÖLÜM
Etik Kurulların Yapısı, Çalışma Usul ve Esasları
ile Görevleri
Etik
kurulların yapısı
MADDE 61- (1) Etik kurullar, gönüllülerin hakları, güvenliği
ve esenliğinin korunması amacıyla klinik araştırmada yer alan gerçek veya
tüzel kişileri, klinik araştırma yapılan yerleri, klinik araştırma başvuru
dosyasında sunulması gereken bilgi ve belgeleri, bununla birlikte
gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve materyalleri
bilimsel ve etik yönden değerlendirmek üzere oluşturulur.
(2) Üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta
uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olmalıdır.
(3) Tüm üyeler Kurum tarafından düzenlenen veya
onaylanan temel iyi klinik uygulamaları eğitiminden temin edilmiş başarı
belgesine sahip olmalıdır.
(4) Etik kurul en az yedi ve en çok on beş asıl, en
az asıl üye sayısı kadar yedek üyeye sahip olmalıdır. On yedinci ve on
sekizinci fıkralarda belirtilen her bir zorunlu üye için aynı nitelikte en
az bir yedek üye belirlenmesi zorunludur.
(5) Etik kurullar; Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
veya Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu şeklinde
teşekkül ettirilir.
(6) Etik kurullar; üniversite, eğitim ve araştırma
hastanesi ve il sağlık müdürlüğü bünyesinde kurulabilir.
(7) Etik kurul üyeleri üniversitelerde yönetim
kurulu, eğitim ve araştırma hastanelerinde başhekimlik, il sağlık müdürlüğü
bünyesinde teşkil edilen etik kurullar için ise il sağlık müdürü tarafından
belirlenir.
(8) Etik kurulların kurulum teklifi üniversitelerde
rektör, eğitim ve araştırma hastanelerinde başhekim ve il sağlık
müdürlüklerinde il sağlık müdürü tarafından Kuruma iletilir. İlgili teklif
Kurum tarafından değerlendirilir. Teklifin uygun bulunması durumunda etik
kurul Kurum onayıyla kurulur ve bu onay tarihi itibarıyla faaliyetlerine
başlar.
(9) Aynı il sağlık müdürlüğü, rektörlük veya
başhekimlik bünyesinde ilgili talebin Kurumca uygun görülmesi koşuluyla
ihtiyaca binaen birden fazla etik kurul kurulabilir.
(10) Etik kurul üye ve sekreter değişiklikleri için
yedinci ve sekizinci fıkralarda belirtilen usuller geçerlidir. Kurum
tarafından üyeliği onaylanmayan kişi etik kurul toplantılarındaki
tartışmalara katılamaz, alınan kararları imzalayamaz.
(11) Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, bu Yönetmelik
kapsamındaki beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını ve bilimsel
çalışmaları, 8/7/2022 tarihli ve 31890 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği kapsamındaki piyasa arz
sonrası çalışmaları ve tıbbi cihaz klinik araştırmalarını, Sağlık
Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 5/4/2018 tarihinde yayımladığı 2018/10 sayılı
Genelge kapsamında yer alan kök hücreler ile yapılan klinik araştırmaları
ve beşeri tıbbi ürünler ile yapılan gözlemsel çalışmaları bilimsel ve etik
yönden değerlendirmek için kurulur. Bu fıkrada belirtilenler dışındaki
araştırmaları ve çalışmaları değerlendiremez.
(12) Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları
Etik Kurulu, sadece biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarını bilimsel
ve etik yönden değerlendirmek için kurulur.
(13) Etik kurul oluşturulurken üyelerin sayısının
uzmanlık, yaş ve cinsiyet yönünden dengeli bir dağılım göstermesi esastır.
(14) Bir etik kurul üyesi bu Yönetmelik kapsamında
kurulan birden fazla etik kurulda üye olamaz.
(15) Etik kurullarda üniversite, eğitim ve
araştırma hastanesi ve il sağlık müdürlüğü üst yöneticileri görev alamaz.
(16) Etik kurul asil ve yedek üyelerinden en az
üçer tanesi etik kurul sekretaryasının bulunduğu kurumun dışından
belirlenir.
(17) Klinik araştırmalar etik kurulunda asgari
olarak aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur:
a) İyi klinik uygulamaları kurallarına göre
düzenlenmiş uluslararası en az bir veya ulusal en az üç klinik araştırmaya
sorumlu araştırmacı veya araştırmacı olarak katılmış olan, tıbbın dahili,
temel ve cerrahi bilimlerinden uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış
birer kişi.
b) Farmakoloji alanında doktora yapmış tıp doktoru
veya eczacı veya bu alanda tıpta uzmanlık eğitimi almış tıp doktoru.
c) Hukukçu.
ç) Sağlık mesleği mensubu olmayan, sağlıkla ilgili
bir kurum veya kuruluşta çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi
bulunmayan kişi.
(18) Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik etik
kurulunda asgari olarak aşağıda belirtilen nitelikteki üyeler bulunur:
a) Farmakoloji alanında doktora yapmış tıp doktoru
veya eczacı veya bu alanda tıpta uzmanlık eğitimi almış tıp doktoru.
b) Biyoistatistik alanında doktora yapmış bir kişi veya
tıpta uzmanlık eğitimi almış halk sağlığı uzmanı veya halk sağlığı alanında
doktorasını yapmış kişi.
c) Biyofarmasötik, farmakokinetik, farmasötik
biyoteknoloji veya farmasötik teknoloji alanında doktora yapmış eczacı.
ç) Farmasötik kimya veya analitik kimya alanında
doktora yapmış eczacı ya da bu alanlarda doktora yapmış kimyager ya da
kimya mühendisi.
d) Hukukçu.
e) Sağlık mesleği mensubu olmayan, sağlıkla ilgili
bir kurum veya kuruluşta çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi
bulunmayan kişi.
(19) Zorunlu üyelere ek olarak etik kurula yapılan
araştırma başvurularının yoğunluğuna bağlı olarak yeterli sayıda ilgili
alanda doktorasını veya uzmanlığını tamamlamış hekim veya diş hekiminin
görevlendirilmesi esastır.
(20) Etik kurullarda çalışmaların yürütülebilmesi
için etik kurulun bünyesinde kurulduğu üniversite, eğitim ve araştırma
hastanesi veya il sağlık müdürlüğü tarafından en az bir kişinin sadece bu
görevi yerine getirmek için etik kurul sekreteri olarak görevlendirilmesi
esastır.
(21) Etik kurul çalışmalarının yürütülebilmesi için
zaruri olan mekân, sekretarya, arşiv ve sair ekipman ile bu konudaki
finansmanın sağlanması ve bu şartların devamlılığı etik kurulun bünyesinde
kurulduğu üniversite, eğitim ve araştırma hastanesi veya il sağlık müdürlüğü
tarafından sağlanır. 60 ıncı maddenin birinci fıkrasında belirtilen başvuru
ücretleri etik kurulun bünyesinde kurulduğu üniversite, eğitim ve araştırma
hastanesi veya il sağlık müdürlüğü tarafından yönetilir. İlgili müdürlük
veya sağlık tesisi, alınan başvuru ücretlerine bağlı olarak etik kurul
üyelerinin bağımsız ve tarafsız şekilde çalışmalarını etkileyebilecek her
türlü durumu önlemek için gerekli tedbirleri alır.
Etik
kurullarının çalışma usûl ve esasları
MADDE 62- (1) Etik kurulların çalışma usûl ve esasları
aşağıda belirtilmiştir:
a) Etik kurullar, klinik araştırma başvurularını
bilimsel ve etik yönden değerlendirme ve karar verme hususlarında
bağımsızdır.
b) Etik kurul üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü
bilgi için gizlilik ilkesine uymak ve çıkar çatışması konusunda özen
göstermek zorundadır.
c) Etik kurul üyeleri ve sekreterleri, Kurum
tarafından hazırlanan gizlilik sözleşmesi ve çıkar çatışması taahhütnamesini
imzalayarak görevlerine başlar. Gizlilik sözleşmesi ve çıkar çatışması
taahhütnamesi her yıl ocak ayında ve verilen beyanda değişiklik olduğu
durumda yenilenir.
ç) İncelenen araştırmayla ilişkisi bulunan veya
araştırmada görevi olan etik kurul üyesi, bu araştırmanın etik kuruldaki
tartışmalarına ve oylamasına katılamaz, etik kurul kararını imzalayamaz.
d) Etik kurul üyeleri üye tam sayısının üçte iki
çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar verir.
Asil üyelerle üçte iki çoğunluğun sağlanamadığı durumlarda yedek üyeler
toplantıya davet edilerek çoğunluk sağlanır.
e) Etik kurulda üye yapısında bulunması zorunlu
olan üyeler her etik kurul toplantısında yer almalıdır ve tüm araştırmalara
görüş bildirmelidir. Zorunlu asil üyenin katılım sağlayamadığı durumlarda
aynı niteliklere haiz yedek üye toplantıya davet edilmeli ve araştırmaya
ilişkin görüş bildirmelidir.
f) Etik kurul üyelerinin görev süresi iki yıl olup,
görev süresi dolan üyeler ihtiyaç doğrultusunda yeniden seçilebilir.
Görevlerine devam edecek üyelerin yeniden görevlendirilmesinde 61 inci
maddenin yedinci ve sekizinci fıkralarında belirtilen usul geçerlidir.
g) Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç
toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği
düşer.
ğ) Etik kurullar ihtiyaç durumunda konu ile ilgili
daldan veya yan daldan uzman kişilerin yazılı görüşünü alır ve bu kişileri
danışman olarak toplantıya davet edebilir.
h) Gerekli durumlarda diş hekimliği alanında
yapılan klinik araştırma başvurularında ilgili alanda uzman diş hekimi
tarafından araştırmanın bilimsel ve etik açıdan uygunluğunun
değerlendirilmesi ve müspet görüşünün alınması gerekir.
ı) Etik kurulların çalışma yöntemleri Kurum
tarafından belirlenir ve Kurumun internet sitesinde yayımlanır. Etik
kurullar, çalışmalarını belirlenen bu standartlar çerçevesinde yürütür.
i) Etik kurul üye yapısında asgari olarak bulunması
zorunlu olan bir asil üyenin görev süresinin dolması veya üyeliğinin
düşmesi durumunda aynı niteliklere haiz olan ve Kurum tarafından
halihazırda onaylanan bir yedek üye asil üye olarak atanarak faaliyetine
devam eder. 61 inci maddenin on yedinci ve on sekizinci fıkralarında
belirtilen gerekliliklerin yedek üyeler ile de karşılanamadığı durumlarda
etik kurul faaliyet gösteremez, alınan kararlar geçersiz sayılır.
j) Toplantı, gerekli üye sayısı sağlanamaması veya
toplantı gündemi olmaması durumunda iptal edilebilir.
k) Toplantı ertelenirse veya iptal edilirse
gündemde yer alan başvuruların mevzuatta belirtilen sürede değerlendirilmesi
için yeni toplantı tarihi belirlenir.
Etik
kurullarının görev ve yetkileri
MADDE 63- (1) Etik kurulların görev ve yetkileri şunlardır:
a) Bu Yönetmelik kapsamındaki başvurular 61 inci
maddeye göre teşkil edilen etik kurullar tarafından değerlendirilir. Etik
kurullar, sekizinci maddede belirtilen hususlara uygun olarak yapılmış
başvuruları değerlendirmeye almalıdır.
b) Bu Yönetmeliğin kapsamı içinde kalan konuları
değerlendirmek amacıyla, başka kurum veya kuruluşlarca etik kurul veya etik
kurul fonksiyonlarını icra edecek ayrı bir kurul veya yapı oluşturulamaz.
c) Etik kurullar, araştırma başvurusu hakkında
görüş oluştururken asgari olarak;
1) Araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risklerin
analizini,
2) Araştırmaya ilişkin risk yönetim planını,
3) Araştırmanın bilimsel verilere ve yeni bir
hipoteze dayanıp dayanmadığını,
4) İnsan üzerinde ilk defa yapılacak
araştırmalarda, araştırmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli
sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması zaruretini,
5) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar
üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak
istenen hedefe ulaşmak açısından araştırmanın insan üzerinde yapılabilecek
olgunluğa erişip erişmediği ve bunun insan üzerinde de yapılmasını gerekli
kılması hususunu,
6) Araştırma protokolünü,
7) Araştırmacı broşürünün içeriğinin
değerlendirilmesini ve usûlüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini,
8) Araştırma ürünü dosyasını,
9) Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı
bilgileri, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntemi, kısıtlılar,
çocuklar, gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar, yoğun bakımdaki ve
bilinci kapalı kişiler üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin
yeterliliğini,
10) Araştırma sebebiyle ortaya çıkması muhtemel
kalıcı sağlık problemleri de dâhil olmak üzere yaralanma veya ölüm
hallerinde, sorumlu araştırmacının, araştırmacının ve destekleyicinin
sorumluluğunu,
11) Araştırmaya bağlanabilecek bir yaralanma veya
ölüm durumunda tazminat verilmesini,
12) Gönüllülerin araştırmaya alınmasına ilişkin
düzenlemeleri,
13) Araştırmada görev alan araştırma ekibinin
araştırmanın niteliğine göre uygunluğunu,
değerlendirir.
ç) Etik kurul kendisine yapılan başvurulardan onay
alanları, gerektiğinde araştırma sırasında ve yerinde izleyebilir. Etik
kurul, araştırmaların yürütülmesi esnasında yapılan başvuruların değerlendirilmesinden
de sorumludur. Yaptığı bu değerlendirmeler ile araştırma kapsamıyla ilgili
olarak ortaya çıkan yeni bilgiler ve gelişmeler sonucunda araştırmaya
verdiği onayı gözden geçirir. Araştırmada göz ardı edilemeyecek bir risk
ortaya çıkması halinde veya gönüllülerin güvenliği, esenliği ve sağlığının
olumsuz yönde etkilenmesi durumunda 55 inci maddenin beşinci fıkrasında
belirtilen önlemlerin alınmasını Kurumdan talep edebilir.
ON DOKUZUNCU BÖLÜM
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu
Klinik
araştırmalar danışma kurulunun yapısı
MADDE 64- (1) Klinik araştırmalar danışma kurulu, Sağlık
Bakan Yardımcısı başkanlığında tıbbın cerrahi, dâhili ve temel
bilimlerinden Kurumca seçilen uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış
üçer kişi, birer klinik psikolog ve ilahiyatçı ile Kurum 1. Hukuk Müşaviri
veya görevlendireceği bir hukuk müşavirinden oluşur.
Klinik
araştırmalar danışma kurulunun görevleri, çalışma usûl ve esasları
MADDE 65- (1) Klinik araştırmalar danışma kurulu aşağıdaki
görevleri yerine getirir:
a) Klinik araştırmalarla ilgili olarak etik
kurullarca tereddüt edilen ve sadece Kuruma yazılı olarak görüş almak üzere
iletilen hususlarda bilimsel ve teknik yönden görüş bildirmek.
b) Gönüllüler ve araştırmanın taraflarınca klinik
araştırmalarla ilgili tereddüt edilen ve sadece Kuruma yazılı olarak görüş
almak üzere iletilen hususlarda görüş bildirmek.
c) Klinik araştırmalar politikalarına esas olmak
üzere Bakanlığa görüş bildirmek.
ç) Klinik araştırma etik kurullarının araştırma
başvurularına ilişkin aldıkları kararları gerekli durumlarda değerlendirmek.
(2) Klinik araştırmalar danışma kurulunun çalışma
usûl ve esasları şunlardır:
a) Klinik araştırmalar danışma kurulu, ilk
toplantısında kendi üyeleri arasından bir başkan vekili seçer.
b) Klinik araştırmalar danışma kuruluna seçilen
üyelerin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler yeniden
seçilebilir.
c) Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya
aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer. Üyeliği
düşen üyenin yerine aynı nitelikleri haiz bir üye seçilir.
ç) Klinik araştırmalar danışma kurulu, üye tam
sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt
çoğunluğu ile karar alır.
d) İhtiyaç duyulması hâlinde klinik araştırmalar
danışma kurulu, ilgili uzmanlardan görüş alabilir veya bu uzmanları davet
ederek dinleyebilir.
e) Klinik araştırmalar danışma kurulunun standart
çalışma yöntemi esasları Kurumca hazırlanır.
f) Klinik araştırmalar danışma kurulunun
sekretaryası Kurum tarafından yürütülür.
YİRMİNCİ BÖLÜM
Klinik Araştırmalar Eğitimi
Eğitim
MADDE 66- (1) Kurum, nitelikli sorumlu araştırmacı veya
araştırmacı, sağlık personeli ve bu alanda çalışan diğer kişilerin
yetiştirilmesi amacıyla iyi klinik uygulamaları eğitimi veya klinik
araştırma konularında eğitim, kurs veya seminer düzenleyebilir, diğer kamu
kurumları veya kar amacı gütmeyen dernekler tarafından düzenlenen eğitimlere
destek verebilir ya da Kurum tarafından yayınlanacak kılavuz gereğince
eğitim düzenlemek isteyen kurum ya da kuruluşlara düzenleme onayı verir.
(2) Eğitim sonunda katılımcılara verilen belgelerin
geçerlilik süresi dört yıldır. Ancak mevzuat değişikliği durumunda Kurum
tarafından belge geçerlilik süresi kısaltılabilir veya ek eğitim alınması
talep edilebilir.
YİRMİ BİRİNCİ BÖLÜM
Yaptırımlar
İdarî
yaptırımlar
MADDE 67- (1) Klinik araştırmalara ilişkin hükümlerin ihlali
hâlinde ilgili araştırma; uluslararası çok merkezli klinik araştırma ise
araştırmanın Türkiye’de yapılan kısmı Kurum tarafından durdurulabilir veya
sonlandırılabilir. Bu durumda ilgili otoritelere de bildirilir. Durdurma
sebeplerinin giderilmesi hâlinde ilgili durum destekleyici tarafından
Kuruma bildirilir ve Kurumun uygun görmesi durumunda araştırmaya devam
edilir.
(2) Kurum, etik ilkelere uygun çalışmayan veya
Kurumun yayımladığı Etik Kurul Standart Çalışma Yöntemi esaslarını yerine
getirmeyen etik kurulu uyarır. Belirlenen süre içerisinde uyarı sebebinin
giderilmemesi veya bir yıllık süre içerisinde etik kurulun ikiden fazla
uyarılması hâlinde, Kurum tarafından 61 inci maddenin sekizinci fıkrasına
göre verilen onay iptal edilir. Etik kurul başkanı bu Yönetmelik
kapsamındaki etik kurullarda tekrar etik kurul başkanı olamaz. Etik kurul
başkanı dahil tüm etik kurul üyeleri ise bu Yönetmelik kapsamındaki etik
kurullarda bir yıl süre ile görev alamaz, tekrarı halinde bu süre iki yıl
olarak uygulanır.
(3) Kurum, yapılan denetim sonucunda etik kurul
çalışmalarının yürütülebilmesi için zaruri olan mekân, sekretarya, arşiv ve
sair ekipman yönünden eksiklik tespit edilen etik kurulu uyarır. Belirlenen
süre içerisinde uyarı sebebinin giderilmemesi hâlinde, Kurum tarafından 61
inci maddenin sekizinci fıkrasına göre verilen onay iptal edilir. İlgili
merkezde bu Yönetmelik kapsamındaki etik kurullar altı ay süre ile tekrar
teşekkül edilmez, tekrarı halinde bu süre bir yıl olarak uygulanır.
(4) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı
davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre
26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat
hükümleri uygulanır.
(5) Etik kurulun altı ay süresince faaliyet
göstermediğinin tespit edilmesi durumunda Kurum tarafından verilen etik
kurulun kurulmasına ilişkin onay iptal edilir. Aynı yerde etik kurul
kurulması bir yıl süre ile talep edilemez.
(6) Faz I klinik araştırma merkezleri ile
biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının klinik veya biyoanalitik
kısımlarının yürütüldüğü merkezlerde Kurum tarafından yapılan denetimlerde
tespit edilen eksikliklerin tamamlanması için merkezlere eksikliklerin
niteliğine uygun olarak süre verilir. Verilen süre sonunda giderilmeyen
eksiklikler bulunması halinde faaliyet izin belgesi askıya alınabilir ya da
iptal edilebilir. Merkezlerin, eksikliklerinin veya uygunsuzluklarının
giderildiğinin tespit edilmesi yönündeki talebine istinaden yapılacak
inceleme neticesinde, bu eksikliklerin veya uygunsuzlukların giderildiğinin
anlaşılması halinde, merkezin faaliyete geçmesine izin verilir.
(7) Kurum tarafından, klinik araştırmalar ile
ilgili mevzuat hükümlerine aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen
faz I klinik araştırma ve biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik merkezlerinin
faaliyet izin belgeleri kısmen ya da tamamen askıya alınabilir veya iptal
edilebilir.
(8) Faaliyet izin belgesinin iptal edilmesi
durumunda faz I klinik araştırma merkezinin veya biyoyararlanım ve
biyoeşdeğerlik merkezinin, söz konusu kararın kendisine resmi olarak
bildirildiği tarihten sonraki beş iş günü içerisinde faaliyet izin
belgesini Kuruma göndermesi gerekir.
(9) Faaliyet izin belgesinin askıya alınması veya
iptali kararına itirazlar, söz konusu kararın merkeze bildirilmesinden
sonraki altmış gün içerisinde Kuruma yapılır.
Yasaklar
MADDE 68- (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren araştırmaların
bu Yönetmeliğe veya ilgili diğer mevzuatta belirlenen usûl ve esaslara
aykırı olarak yapılması yasaktır.
YİRMİ İKİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kılavuz
MADDE 69- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanması için yol gösterici
ve açıklayıcı kılavuzlar Kurumca yayımlanır.
(2) Bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik Kurumca
yayımlanmış kılavuzların olmadığı durumlarda; Kurum, resmi internet
sayfasında ilan etmek kaydıyla diğer ülkelerin resmî sağlık otoritelerince
veya uluslararası kuruluşlarca yayımlanan kılavuzları kabul edebilir.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 70- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde;
Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan
Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi, 13/1/1960 tarihli ve 4/12578 sayılı
Bakanlar Kurulu kararıyla yürürlüğe konulan Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi,
araştırmaya iştirak eden gönüllülerin hakları ile ilgili olarak 1/8/1998
tarihli ve 23420 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hasta Hakları
Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ile diğer ilgili mevzuat hükümleri
uygulanır.
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE 71-
(1) Bu Yönetmeliğin
hazırlanmasında, 16 Nisan 2014 tarihli ve (AB) 536/2014 sayılı Beşeri Tıbbi
Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konsey
Tüzüğü ile 8 Nisan 2005 tarihli ve 2005/28/AT sayılı Araştırmalarda
Kullanılan Beşeri Tıbbi Ürünler ve Bu Ürünlerin Üretim veya İthalatına Dair
İyi Klinik Uygulamalarını Belirleyen Komisyon Direktifi dikkate alınarak
Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 72- (1) 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları
Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
(2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan İlaç
ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe yapılan
atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
Geçiş
hükmü
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Bu maddenin yayımı
tarihinden önce adına uygunluk belgesi düzenlenmiş olan Faz I merkezleri
ile biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik merkezleri, 1/1/2024 tarihi itibari
ile izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek mecburiyetindedir.
(2) 72 nci madde ile yürürlükten kaldırılan İlaç ve
Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamında
kurulan klinik araştırma etik kurullarının ve biyoyararlanım ve
biyoeşdeğerlik etik kurullarının, 1/1/2024 tarihine kadar etik kurul üye
yapılarını bu Yönetmelik gerekliliklerine uygun olarak yeniden düzenlemesi
ve Kurumdan onay alması gerekir. 1/1/2024 tarihine kadar mevcut etik kurul
yapıları ile faaliyetlerine devam edebilirler.
Yürürlük
MADDE 73- (1) Bu Yönetmeliğin;
a) 55 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi
1/1/2025 tarihinde,
b) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 74- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|