|
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
KOZMETİK ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, insan sağlığının yüksek
düzeyde korunmasını sağlamak üzere, piyasada bulundurulan kozmetik ürünlere
ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik kozmetik ürünleri kapsar.
(2) Bu Yönetmelik, 4 üncü maddenin birinci
fıkrasının (ö) bendinde belirtilen amaçlar doğrultusunda yutulması,
solunması, enjekte edilmesi veya insan vücudunun içine yerleştirilmesi
amaçlanan madde veya karışımları kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı
Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanununa, 24/3/2005 tarihli ve 5324
sayılı Kozmetik Kanununun 7 nci maddesine ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı,
İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların
Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı
maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında;
a) Bitmiş kozmetik ürün: Piyasaya arz edildiği veya
nihai kullanıcıya temin edildiği şekliyle nihai formülasyondaki kozmetik
ürün veya prototipini,
b) Boyar maddeler: Okside edici saç boyalarının
öncül maddeleri de dahil olmak üzere, görünür ışığı soğurmak veya yansıtmak
suretiyle yalnızca veya esasen bir kozmetik ürünü, vücudun tamamını veya
belirli kısımlarını renklendirmesi amaçlanan maddeleri,
c) CAS numarası: Kimyasal Kuramlar Servisi
tarafından verilen numarayı,
ç) Ciddi istenmeyen etki: Geçici veya kalıcı
fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma,
konjenital anomaliler veya ani hayati risk ya da ölümle sonuçlanan
istenmeyen bir etkiyi,
d) Çerçeve formülasyon: Bileşenlerin kategorisi
veya fonksiyonunu ve bunların kozmetik üründeki azami konsantrasyonunu
listeleyen formülasyonu ya da bu tür bir formülasyon ile ifade
edilmediğinde veya kısmen ifade edildiğinde ilgili kozmetik ürünün nicel ve
nitel bilgilerini veren formülasyonu,
e) Dağıtıcı: Bir kozmetik ürünü tedarik zincirinde
yer alarak piyasada bulunduran, imalatçı veya ithalatçı dışındaki gerçek
veya tüzel kişiyi,
f) EC Numarası: Maddenin yapısal özelliğine göre
Avrupa Komisyonunca verilmiş olan numarayı,
g) Geri çağırma: Nihai kullanıcının elinde bulunan
bir kozmetik ürünün iktisadi işletmeciye geri getirilmesini amaçlayan her
türlü önlemi,
ğ) IUPAC adı: Maddenin, Uluslararası Temel ve
Uygulamalı Kimya Birliği tarafından verilen adını,
h) İktisadi işletmeci: İmalatçı, sorumlu kişi,
ithalatçı ve dağıtıcıyı,
ı) İmalatçı: Bir kozmetik ürünü imal ederek ya da
ürünün tasarımını veya imalatını yaptırarak kendi isim veya ticari markası
ile piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,
i) İstenmeyen etki: Bir kozmetik ürünün normal ya da
makul öngörülebilir kullanımında insan sağlığı için advers bir reaksiyonu,
j) İthalatçı: Bir kozmetik ürünü ithal ederek
piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişiyi,
k) İyi imalat uygulamaları: Kozmetik ürünlerin
üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatı aşamalarında kalite şartlarını
yerine getirmesine yönelik yeterli güveni sağlamak için gerekli olan
standart hale getirilmiş bütün planlı ve sistemli faaliyetleri,
l) Kanun: 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik
Kanununu,
m) Karışım: İki veya daha fazla maddenin bir araya
gelmesi veya çözelti oluşturmasını,
n) Komisyon: Avrupa Komisyonunu,
o) Koruyucular: Yalnızca veya esasen
mikroorganizmaların kozmetik üründe gelişmesini engellemesi amaçlanan
maddeleri,
ö) Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına;
epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına
veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya
temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek,
bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek
olan bütün madde veya karışımları,
p) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
r) Madde: Doğal halde bulunan veya herhangi bir
imalat işlemi ile elde edilen, stabilitesini etkilemeden veya bileşimini
değiştirmeksizin ayrılabilen içindeki herhangi bir çözücü hariç, kullanılan
işlemden kaynaklanan safsızlıklar ve stabilitesini korumak için eklenen
katkı maddeleri dâhil, kimyasal element veya bunların bileşiklerini,
s) Nanomateryal: Boyutları 1 ila 100 nm arasında
olan, bir veya daha fazla dış boyuta veya bir iç yapıya sahip olan ve
çözünmeyen veya biyopersistan yapıda olacak şekilde imal edilmiş olan bir
materyali,
ş) Nihai kullanıcı: Kozmetik ürünü kullanan
tüketiciyi veya profesyonel olarak uygulayan kişiyi,
t) Piyasada bulundurma: Bir kozmetik ürünün ticari
bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak dağıtım, tüketim veya
kullanım için piyasaya sağlanmasını,
u) Piyasadan çekme: Tedarik zincirindeki bir
kozmetik ürünün piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her türlü
tedbiri,
ü) Piyasaya arz: Bir kozmetik ürünün, piyasada ilk
kez bulundurulmasını,
v) Prototip: Seri üretime geçmemiş olan ve bitmiş
ürünün kopyalandığı veya nihai olarak geliştirildiği ilk model veya
tasarımı,
y) Ulusal Elektronik Veri Tabanı: Kurum tarafından
yönetilen elektronik veri tabanını,
z) UV filtreleri: UV ışınlarını soğurmak, yansıtmak
veya dağıtmak yoluyla yalnızca veya esasen cildi belirli UV ışınlarına
karşı koruması amaçlanan maddeleri,
aa) Uyumlaştırılmış standart: AB uyum mevzuatının
uygulanabilmesi için Komisyonun talebi üzerine kabul edilen standardı,
bb) UZEM: Ulusal zehirlenme vakalarının çağrılarına
danışmanlık ve antidot/antitoksinleri tedarik edip hastalara
ulaştırılmasında görevli olan Ulusal Zehir Danışma Merkezini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Güvenlilik, Sorumluluk, Serbest Dolaşım
Güvenlilik
MADDE 5- (1) Piyasada bulunan bir kozmetik ürün, özellikle
aşağıdakiler dikkate alınarak, normal veya makul öngörülebilir kullanım
koşulları altında kullanıldığında insan sağlığı için güvenli olur:
a) 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin
Korunması Hakkında Kanunun 79 uncu maddesine de uygun olacak şekilde ürünün
sunumu.
b) Etiketleme.
c) Kullanım ve imha talimatları.
ç) 6 ncı maddede tanımlanan sorumlu kişi tarafından
sağlanan diğer her türlü veri veya bilgi.
(2) Ürüne ilişkin gerekli uyarıların verilmiş
olması 4 üncü ve 6 ncı maddelerde tanımlanan kişileri bu Yönetmelikte
belirtilen diğer gerekliliklere uymaktan muaf tutmaz.
Sorumlu
kişi
MADDE 6- (1) Kozmetik ürünler yalnızca, yurt içinde yerleşik
bir gerçek veya tüzel kişinin sorumlu kişi olarak atanması şartıyla
piyasaya arz edilir.
(2) Sorumlu kişi, piyasaya arz edilen her bir
kozmetik ürün için bu Yönetmelikte belirtilen ilgili yükümlülüklere uyulmasını
sağlar.
(3) Yurt içinde imal edilen kozmetik ürünler için;
a) İmalatçı yurt içinde yerleşik ise sorumlu kişi
imalatçıdır.
b) İmalatçının yurt dışında yerleşik olması
halinde, yurt içinde yerleşik bir kişi yazılı mutabakat ile yetkilendirilerek
sorumlu kişi olarak atanır.
(4) İthal edilen kozmetik ürünler için sorumlu kişi
ithalatçıdır. Ancak ithalatçı, yurt içinde yerleşik bir kişiyi yazılı
mutabakat ile yetkilendirerek sorumlu kişi olarak atayabilir.
(5) Sorumlu kişinin imalatçı veya ithalatçının
yazılı mutabakat ile yetkilendirerek atadığı bir gerçek ya da tüzel kişi
olması halinde sorumlu kişi, 7223 sayılı Kanun kapsamında yasal olarak
imalatçı veya ithalatçı ile aynı temelde sorumlu olur.
(6) Dağıtıcı; kendi adı veya ticari markası altında
bir kozmetik ürünü piyasaya arz etmesi ya da piyasaya arz edilmiş bir kozmetik
üründe uygulanabilir gerekliliklere uyumunu etkileyebilecek bir değişiklik
yapması halinde sorumlu kişi olur ve dağıtıcı yasal olarak imalatçı ile
aynı temelde sorumlu olur. Hâlihazırda piyasaya arz edilmiş bir kozmetik
ürünle ilgili bilgilerin tercüme edilmesi, bu Yönetmeliğin ürüne
uygulanabilir gerekliliklerine uyumunu etkileyebilecek bir değişiklik
olarak değerlendirilmez.
Sorumlu
teknik eleman
MADDE 7- (1) Sorumlu kişi, sorumlu teknik eleman istihdam
eder.
(2) Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek
ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata
uygunluğunun kontrolünden sorumludur.
(3) Kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi,
biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı sorumlu teknik
personel olarak belirlenebilir.
(4) Sorumlu kişi üçüncü fıkrada belirtilen şartları
taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi üstlenebilir.
Sorumlu
kişinin yükümlülükleri
MADDE 8- (1) Sorumlu kişiler; 5 inci, 11 inci, 13 ila 21
inci, 22 nci maddenin birinci, ikinci ve beşinci fıkraları, 23 üncü, 24
üncü, 26 ncı ve 27 nci maddelere uygunluğu sağlar.
(2) Sorumlu kişiler, piyasaya arz ettikleri bir
kozmetik ürünün bu Yönetmeliğe uygun olmadığını değerlendirmesi veya buna
ilişkin gerekçesi olması halinde bu ürünü uygun hale getirmek, piyasadan
çekmek veya geri çağırmak için gerekli düzeltici önlemleri derhal alır.
Kozmetik ürünün insan sağlığı için bir risk teşkil ettiği durumlarda, sorumlu
kişiler, özellikle uygunsuzluk ve yapılan her türlü düzeltici faaliyet ile
ilgili olarak Kurumu derhal bilgilendirir.
(3) Sorumlu kişi; piyasada bulundurduğu kozmetik
ürünlere ilişkin riskleri ortadan kaldırmak için Kurumla iş birliği yapar.
Sorumlu kişi, özellikle Kurumun gerekçeli talebi üzerine ürünün belirli
yönlerinin uygunluğunu kanıtlamak için gereken tüm bilgi ve dokümanları
Türkçe veya İngilizce sunar.
Dağıtıcının
yükümlülükleri
MADDE 9- (1) Dağıtıcılar, faaliyetleri bağlamında, bir
kozmetik ürünü piyasada bulundururken, ürüne uygulanabilir gerekliliklere
özel ihtimam gösterir.
(2) Dağıtıcılar, bir kozmetik ürünü piyasada
bulundurmadan önce;
a) 22 nci maddenin birinci fıkrasının (a), (d), (f),
(g), (ğ), (h) ve (ı) bentleri ile üçüncü ve dördüncü fıkraları uyarınca
etiketleme bilgilerinin mevcut olduğunu,
b) 22 nci maddenin beşinci fıkrasında belirtilen
dil gerekliliklerinin yerine getirildiğini,
c) 22 nci maddenin birinci fıkrası kapsamında
belirtilen minimum dayanma tarihinin geçilmediğini,
doğrular.
(3) Dağıtıcılar;
a) Bir kozmetik ürünün bu Yönetmelikte belirtilen
gerekliliklere uygun olmadığını değerlendirmesi veya buna ilişkin
gerekçeleri olması halinde, ilgili gerekliliklere uygun hale getirilene
kadar ürünü piyasada bulundurmaz.
b) Piyasada bulundurdukları bir kozmetik ürünün bu
Yönetmeliğe uygun olmadığını değerlendirmesi veya buna ilişkin gerekçeleri
olması halinde, ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri
çağırmak için gerekli düzeltici önlemlerin alınmasını sağlar.
c) Kozmetik ürünün insan sağlığı için bir risk
teşkil ettiği durumlarda, özellikle uygunsuzluk ve yapılan her türlü
düzeltici faaliyet ile ilgili olarak Kurumu ve sorumlu kişiyi derhal
bilgilendirir.
(4) Dağıtıcılar; depolama ve nakliye koşullarının,
sorumlulukları altındaki ürünlerin bu Yönetmelikte belirtilen
gerekliliklere uygunluğunu tehlikeye atmamasını sağlar.
(5) Dağıtıcılar, piyasada bulundurdukları ürünlerin
oluşturduğu riskleri ortadan kaldırmaya yönelik herhangi bir faaliyette
Kurumla işbirliği yapar. Dağıtıcılar, özellikle Kurumun gerekçeli talebi
üzerine ürünün ikinci fıkrada listelenen şartlara uygunluğunu kanıtlamak
için gereken tüm bilgi ve dokümanları Türkçe veya İngilizce sunar.
Tedarik
zinciri içinde tanımlama
MADDE 10-
(1) Kurumun talebi üzerine, bir
kozmetik ürün parti/serisinin dağıtıcıya sunulduğu tarihten itibaren üç
yıllık bir süre için;
a) Sorumlu kişiler, kozmetik ürünü verdikleri
dağıtıcılara,
b) Dağıtıcılar, kozmetik ürünü aldıkları
dağıtıcılara veya sorumlu kişiye ve kozmetik ürünü verdikleri dağıtıcılara,
ilişkin bilgileri sunar.
İyi
imalat uygulamaları
MADDE 11-
(1) Kozmetik ürünlerin imalatı, 1
inci maddede belirtilen amaçları sağlamak üzere, iyi imalat uygulamalarına
uygun olur.
(2) İmalatın, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde
referans numaraları yayımlanmış olan ilgili uyumlaştırılmış standartlara
uygun olduğu durumlarda, iyi imalat uygulamalarına uygun olduğu varsayılır.
Serbest
dolaşım
MADDE 12-
(1) Kurum, bu Yönetmeliğe uygun
olan kozmetik ürünlerin piyasada bulundurulmasını kısıtlayıcı, yasaklayıcı
ve reddetmeye yönelik uygulamalardan kaçınır.
(2) Yurt içinde imal edilen kozmetik ürünler için
serbest satış sertifikası talep edilmesi halinde, sorumlu kişi tarafından
elektronik veri tabanı üzerinden başvuru yapılır. Başvuruya ilişkin iş ve
işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz
hükümlerine göre yürütülür.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Güvenlilik Değerlendirmesi, Ürün Bilgi Dosyası ve
Bildirim
Güvenlilik
değerlendirmesi
MADDE 13-
(1) Sorumlu kişi, bir kozmetik
ürünün 5 inci maddeye uygun olduğunu göstermek için ürünün piyasaya arz
edilmeden önce ilgili bilgiler temelinde bir güvenlilik değerlendirmesine
tabi tutulmasını ve Ek I/B uyarınca bir kozmetik ürün güvenlilik
değerlendirme raporunun hazırlanmasını sağlar.
(2) Sorumlu kişi, bildirimi yapılan tüm kozmetik
ürünler için;
a) Kozmetik ürünün amaçlanan kullanımı ve nihai
formülasyondaki her bir bileşen için beklenen sistemik maruz kalmanın,
güvenlilik değerlendirmesinde dikkate alınmasını,
b) Güvenlilik değerlendirmesinde, mevcut tüm
kaynaklardaki verilerin incelenmesi için uygun bir kanıt ağırlığı
yönteminin kullanılmasını,
c) Kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme
raporunun, ürünün piyasaya arz edilmesinin ardından elde edilen ilgili ek
bilgiler ışığında güncel tutulmasını,
sağlar.
(3) Kurum, Ek I/B'de belirtilen gerekliliklere
uyulmasını sağlamak için gerektiğinde kılavuzlar hazırlar.
(4) Ek I/B’de detayları verilen kozmetik ürün
güvenlilik değerlendirmesi; eczacılık, toksikoloji, tıp veya benzer bir
disiplinde teorik ve pratik olarak verilmiş üniversite eğitimini veya
bunlara denkliği Kurum tarafından kabul edilen başka bir eğitim programını
tamamladığını gösterir bir diploma veya diğer resmi yeterlilik kanıtı olan
bir kişi tarafından yapılır.
(5) Birinci fıkrada belirtilen güvenlilik
değerlendirmelerinde atıfta bulunulan bir kozmetik ürünün güvenilirliğinin
değerlendirilmesi amacıyla yapılan klinik olmayan güvenlilik çalışmaları,
9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar
Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi
Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında
Yönetmelik hükümlerine veya yürürlükte olan Komisyonun ya da Avrupa
Kimyasallar Ajansının (ECHA) eşdeğer olarak tanıdığı diğer standartlara
uygun olarak yapılır.
Ürün
bilgi dosyası
MADDE 14-
(1) Sorumlu kişi, bir kozmetik
ürün piyasaya arz edildiğinde bu ürüne ilişkin ürün bilgi dosyasını
kozmetik ürünün son partisi/serisinin piyasaya arz edilmesini takip eden on
yıl boyunca saklar.
(2) Ürün bilgi dosyası, aşağıdaki bilgi ve verileri
içerir ve gerektiğinde güncellenir:
a) Ürün bilgi dosyasının kozmetik ürüne açıkça
atfedilmesini sağlayan, kozmetik ürünün tanımını.
b) 13 üncü maddenin birinci fıkrasında atıfta
bulunulan kozmetik ürün güvenlilik raporunu.
c) İmalat yönteminin açıklaması ve 11 inci maddede
belirtilen iyi imalat uygulamalarına uyulduğuna dair beyanı.
ç) Kozmetik ürünün yapısı veya etkisine dayanılarak
gerekçelendirildiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen
etkiye ilişkin kanıtı.
d) Kozmetik ürün veya bileşenlerinin
geliştirilmesiyle ya da güvenlilik değerlendirmesiyle ilgili olarak imalatçı,
temsilcileri veya tedarikçileri tarafından, Türkiye ve AB üyesi ülkeler
dışındaki ülkelerin yasal veya düzenleyici gerekliliklerini karşılamak için
yapılanlar da dâhil olmak üzere yapılan her türlü hayvan testlerine ilişkin
verileri.
(3) Sorumlu kişi, ürün bilgi dosyasını, etikette
belirtilen adresinde elektronik ya da başka bir formatta Kurumun talebi
halinde sunulmak üzere hazır halde bulundurur.
(4) Ürün bilgi dosyası, Türkçe veya İngilizce
olarak hazırlanır.
Örnek
alma ve analiz
MADDE 15-
(1) Kozmetik ürünler için örnek
alma ve analiz işlemleri güvenilir ve tekrarlanabilir bir şekilde
gerçekleştirilir.
(2) Örnek alma ve analiz işlemlerinde kullanılan
yöntemin, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi’nde referans numaraları yayımlanmış
olan ilgili uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak Kurum tarafından
yayımlanan kılavuzlara uyması halinde güvenilir ve tekrarlanabilir olduğu
kabul edilir.
Bildirim
MADDE 16-
(1) Sorumlu kişi, bir kozmetik
ürün piyasaya arz edilmeden önce, ulusal elektronik veri tabanı
aracılığıyla Kuruma aşağıdaki bilgileri bildirir:
a) Kozmetik ürünün spesifik olarak tanımlamasını
mümkün kılan ürünün barkodu ve Ek IX’da yer alan kategorisi ve ad(lar)ı.
b) Ürün bilgi dosyasının hazır bulunduğu sorumlu
kişinin adı ve adresi.
c) İthal ürünlerde ürün menşei.
ç) İhtiyaç halinde, iletişim kurulacak gerçek bir
kişinin iletişim bilgileri.
d) Nanomateryal formundaki maddelerin varlığı ile
kimyasal adları (IUPAC) ve Ek I/A’nın 2 nci maddesinde yer alan diğer
tanımlayıcılar da dahil olmak üzere bu maddelerin tanımlamalarını ve makul
öngörülebilir maruz kalma koşullarını.
e) 11/12/2013 tarihli ve 28848 mükerrer sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması,
Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-6’sının Üçüncü
Bölümü uyarınca kategori 1A veya 1B kapsamındaki kanserojen, mutajen veya
üreme için toksik olarak sınıflandırılan maddeler de dâhil olmak üzere kozmetik
ürünlerde kullanılan maddelerin adı ve CAS veya EC numarası.
f) Acil durumlarda hızlı ve uygun tıbbi tedavi
sağlamak üzere çerçeve formülasyonu dâhil hacim veya miktar oranlarının
aralıklar şeklinde belirtildiği formülasyonu.
(2) Birinci fıkra uyarınca kozmetik ürün bildirimi
yapılırken sorumlu kişi, ulusal elektronik veri tabanı aracılığıyla Kuruma
okunabilir şekilde ürünün orijinal etiketini, orijinal etikette Türkçe
bilgilerin yer almadığı durumlarda ilave olarak Türkçe etiketini ve ürün
ambalaj görselini sunar.
(3) Kurum, birinci ve ikinci fıkrada belirtilen
bilgileri, yalnızca tıbbi tedavi amacıyla kullanılmak üzere, UZEM’e
elektronik olarak gecikmeksizin iletir.
(4) Sorumlu kişi, birinci fıkrada yer alan
bilgilerden herhangi birinin değişmesi halinde bilgileri gecikmeksizin
günceller.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Belirli Maddelere Getirilen Sınırlandırmalar
Eklerde
listelenen maddelere getirilen sınırlandırmalar
MADDE 17-
(1) Kozmetik ürünler, 5 inci madde
hükümleri saklı kalmak koşuluyla, aşağıdakilerden herhangi birini içermez:
a) Ek II’de listelenen yasaklı maddeleri.
b) Ek III’te belirtilen sınırlandırmalara uygun
olarak kullanılmayan maddeleri.
c) Boyar maddeler;
1) İkinci fıkrada belirtilen saç boyaları hariç
olmak üzere, Ek IV’te listelenenler dışındaki boyar maddeler ve aynı ekte
listelendiği halde belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan boyar
maddeleri.
2) (b) bendi, (ç) bendinin (1) numaralı alt bendi ve
(d) bendinin (1) numaralı alt bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, Ek
IV’te listelenen ancak boyar madde olarak kullanılmaları amaçlanmayan ve
aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan maddeleri.
ç) Koruyucular;
1) Ek V’te listelenenler dışında kalan koruyucular
ve aynı ekte listelendiği halde belirtilen koşullara uygun olarak
kullanılmayan koruyucuları.
2) (b) bendi, (c) bendinin (1) numaralı alt bendi
ve (d) bendinin (1) numaralı alt bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, Ek
V’te listelenen ancak koruyucu olarak kullanılması amaçlanmayan ve aynı
ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan maddeleri.
d) UV-filtreleri;
1) Ek VI’da listelenenler dışında kalan UV
filtreleri ve aynı ekte listelendiği halde belirtilen koşullara uygun
olarak kullanılmayan UV filtrelerini.
2) (b) bendi, (c) bendinin (1) numaralı alt bendi
ve (ç) bendinin (1) numaralı alt bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla, Ek
VI’da listelenen ancak UV filtresi olarak kullanılmaları amaçlanmayan ve
aynı ekte belirtilen koşullara uygun olarak kullanılmayan maddeleri.
(2) Kozmetik ürünler, Ek IV’te belirtilenler
dışında, saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla kullanılan boyar
maddeleri ve aynı ekte listelendiği halde belirtilen koşullara uygun olarak
kullanılmayan boyar maddeleri içermez.
Kanserojen,
mutajen ve üreme için toksik maddeler olarak sınıflandırılan maddeler
MADDE 18-
(1) Maddelerin ve Karışımların
Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin
Ek-6’sının Üçüncü Bölümü uyarınca kategori 2 kanserojen, mutajen ve üreme
için toksik maddeler olarak sınıflandırılan maddelerin kozmetik ürünlerde
kullanımı, Kurum ilgili maddenin kullanımının güvenli olduğunu
değerlendirmediği sürece yasaktır.
(2) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması,
Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-6’sının Üçüncü
Bölümü uyarınca Kategori 1A veya 1B kanserojen, mutajen ve üreme için
toksik maddeler olarak sınıflandırılan maddelerin kozmetik ürünlerde
kullanımı yasaktır. Ancak aşağıdaki şartların tamamı yerine getirildiğinde
bu kapsamdaki maddelerin kozmetik ürünlerde kullanılabilmeleri için
muafiyet tanınabilir:
a) 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner
Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununda tanımlanan gıda güvenliği
gerekliliklerine uymaları.
b) Dokümante edilmiş bir analiz ile uygun bir
alternatif maddenin olmadığının gösterilmesi.
c) Başvurunun, ürün kategorisinin belirli bir
kullanımı ile bilinen maruz kalma için yapılmış olması.
ç) Hassas popülasyon grupları özel olarak dikkate
alınarak ve diğer kaynaklardan toplam maruz kalma miktarı da göz önünde
bulundurularak, Komisyon tarafından, bu maddelerin kozmetik ürünlerde
kullanılmalarının ürünlere maruz kalma açısından değerlendirilmesi ve
güvenli bulunması.
(3) Zararlı maddelerin varlığı ve maruz kalma
yollarıyla bağlantılı muhtemel riskler göz önünde bulundurularak, kozmetik
ürünün yanlış kullanımının önlenmesi amacıyla 5 inci madde uyarınca
spesifik etiketleme yapılır.
(4) Kurum, bu maddelerin kullanımına ilişkin
güvenlilik endişeleri ortaya çıktığında maddeleri yeniden değerlendirir ve
gerektiğinde ilgili ekleri Komisyon kararını dikkate alarak günceller.
Nanomateryaller
MADDE 19-
(1) Nanomateryal içeren her
kozmetik ürün için insan sağlığının yüksek düzeyde korunması sağlanır.
(2) Özellikle belirtilmediği müddetçe, bu madde
hükümleri, 17 nci maddede düzenlenen boyar madde, UV filtresi veya koruyucu
olarak kullanılan nanomateryallere uygulanmaz.
(3) 16 ncı madde kapsamındaki bildirime ek olarak,
nanomateryal içeren kozmetik ürünler, piyasaya arz edilmeden altı ay önce
sorumlu kişi tarafından ulusal elektronik veri tabanı aracılığıyla Kuruma
bildirilir. Bu bildirim asgari olarak aşağıdakileri içerir:
a) IUPAC adı ve Ek 1/A’nın ikinci maddesinde
belirtilen tanımlayıcılar da dâhil olmak üzere nanomateryalin
tanımlamasını.
b) Partikül büyüklüğü, fiziksel ve kimyasal
özellikler de dâhil olmak üzere, nanomateryalin spesifikasyonlarını.
c) Bir yılda piyasaya arz edilmesi planlanan
kozmetik ürünlerin üretimi için gerekli olan toplam nanomateryalin tahmini
miktarını.
ç) Nanomateryalin toksikolojik profilini.
d) Nanomateryalin kullanıldığı kozmetik ürünün
kategorisine göre nanomateryalin güvenlilik verilerini.
e) Makul öngörülebilir maruz kalma koşullarını.
(4) Üçüncü fıkra, Ek III’te belirtilen
gereklilikleri karşılayan nanomateryalleri içeren kozmetik ürünlere uygulanmaz.
(5) Sorumlu kişi, başka bir gerçek veya tüzel
kişiyi nanomateryal bildirimi yapmak üzere yazılı olarak yetkilendirebilir
ve Kurumu bu doğrultuda bilgilendirir.
(6) Bir nanomateryalin güvenliliği ile ilgili
tereddüt hâsıl olduğunda, Kurum, söz konusu nanomateryalin ilgili kozmetik
ürün kategorilerinde kullanımı ve makul öngörülebilir maruz kalma koşulları
üzerindeki güvenliliğini değerlendirir. Kurum, bu amaçla, 36 ncı madde
uyarınca teşkil edilen Danışma Komisyonlarından görüş alabilir. Bu değerlendirme
için gerekli olan bilgilerde eksiklik tespit edilmesi halinde Kurum,
sorumlu kişiden bu bilgileri sunmasını talep eder. Sorumlu kişi, Kurumun
talep ettiği bilgileri on iş günü içinde sunar. Bu kapsamda yapılacak test
ve analizlerin ilave süre gerektirmesi durumunda Kurum bir defaya mahsus
olarak ek süre verebilir.
(7) Kurum, herhangi bir zamanda, örneğin üçüncü
taraflarca sağlanan yeni bilgiler nedeniyle, herhangi bir güvenlik endişesi
olması durumunda 6 ncı fıkrada belirtilen değerlendirme sürecine
başvurabilir.
(8) Kurum, insan sağlığına olası risk durumlarında
Komisyon kararını dikkate alarak Ek II ile Ek III’ü tadil eder.
(9) Kurum, altıncı fıkrada belirtilen değerlendirme
sonucunda güvenlilik endişelerinin haklı olduğu durumlarda, ilgili nanomateryalin
kullanımı ile ilişkili endişelerini Komisyona bildirir.
(10) Kurum, piyasaya arz edilen kozmetik ürünlerde
boyar madde, UV filtresi ve koruyucu olarak kullanılanlar da dâhil olmak
üzere kullanılan tüm nanomateryallerin bir kataloğunu, Komisyon tarafından
hazırlanan kataloğu da dikkate alarak kozmetik ürün kategorileri ve makul
öngörülebilir maruz kalma koşullarını belirterek yayımlar. Kurum, Komisyon
tarafından hazırlanan katalog güncellendikçe bu kataloğu günceller.
Yasaklı
madde kalıntıları
MADDE 20-
(1) İyi imalat uygulamalarına
uygun üretim sürecinde teknik olarak kaçınılmaz olan miktarlarda, doğal
veya sentetik bileşenlerin safsızlıklarından, imalat sürecinden,
depolamadan ve ambalajdan geçişlerden kaynaklanan ve kasıtlı olmayan
yasaklı madde varlığına, ürünün 5 inci maddeye uygun olması halinde izin
verilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Hayvan Testleri
Hayvan
testi
MADDE 21-
(1) Bir kozmetik ürünün
güvenliliğine ilişkin 5 inci maddedeki genel yükümlülükler saklı kalmak
koşuluyla aşağıdakiler yasaktır:
a) Bu Yönetmelik gerekliliklerini karşılamak üzere,
OECD bünyesinde validasyon konusundaki gelişmeler dikkate alınarak valide edilmiş
alternatif yöntemler Kurum tarafından kabul edildikten sonra, bu yöntemler
haricindeki bir yöntemin kullanıldığı hayvan testlerine tabi tutulmuş olan
nihai bir formülasyon içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzı.
b) Bu Yönetmelik gerekliliklerini karşılamak üzere,
OECD bünyesinde validasyon konusundaki gelişmeler dikkate alınarak valide
edilmiş alternatif yöntemler Kurum tarafından kabul edildikten sonra, bu
yöntemler haricindeki bir yöntemin kullanıldığı hayvan testlerine tabi
tutulmuş olan ürün bileşenlerini veya ürün bileşenleri kombinasyonlarını
içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzı.
c) Bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılamak
amacıyla, bitmiş kozmetik ürünlerin yurt içinde hayvan testlerinin
yapılması.
ç) Bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılamak
amacıyla, Ek VIII’de veya 11/12/2013 tarihli ve 28848 ikinci mükerrer
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların
Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin
Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelikte
belirtilen izin verilen validasyonu yapılmış alternatif testlerin dışında
kalan hayvan testlerinin bileşen veya bileşen kombinasyonlarına yönelik
yapılması.
(2) Kurum, mevcut bir kozmetik ürün bileşeninin
güvenliliğine ilişkin ciddi kaygıların ortaya çıktığı istisnai durumlarda,
aşağıdaki koşulların sağlanması halinde; amacını, süresini ve kapsamını
belirterek birinci fıkradan istisna tanıyabilir ve Ticaret Bakanlığı
aracılığıyla Komisyona bildirir:
a) İlgili ürün bileşeninin yaygın olarak kullanılması
ve benzeri bir işlevi yerine getirebilecek diğer bir ürün bileşeni ile
değiştirilememesi,
b) İnsan sağlığına yönelik spesifik problem olduğu
gösterildiğinde hayvan testleri yapılmasına duyulan ihtiyacın
gerekçelendirilmesi ve detaylı bir araştırma protokolü ile desteklenmesi.
ALTINCI BÖLÜM
Tüketicilere Yönelik Bilgiler
Etiketleme
MADDE 22-
(1) Kozmetik ürünler ancak iç ve
dış ambalajlarında bulunan aşağıdaki bilgilerin silinemez, kolayca
okunabilir ve görülebilir olması halinde piyasada bulundurulabilir:
a) Sorumlu kişinin adı veya kayıtlı unvanı ve
adresi. Bu bilgiler, sorumlu kişiyi ve adresini tanımlamayı mümkün kılacak
şekilde kısaltılabilir. Birden fazla adresin belirtilmesi halinde, sorumlu
kişinin ürün bilgi dosyasını hazır bulundurduğu adres belirtilir. İthal
kozmetik ürünlerin menşei belirtilir.
b) Beş gram veya beş mililitrenin altındaki
ambalajlar, bedelsiz numuneler ve tek dozluk ürünler hariç olmak üzere
ağırlık ya da hacim cinsinden ambalajlama anındaki nominal içerik. Ağırlık
veya hacim detaylarının önemli olmadığı, birden fazla birim ürünün tek
ambalajda satıldığı durumlarda, birim ürün sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesi
koşuluyla, ambalaj içindeki birimlere miktar yazılması gerekmez. Ürün
sayısının dışarıdan rahatlıkla görülebilmesi halinde ya da ürün normalde
tek başına satılıyor ise ürün sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesine
gerek yoktur.
c) Bir kozmetik ürünün, normal şartlar altında
depolandığı takdirde, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirmeye ve
özellikle 5 inci maddeye uygun kalmaya devam ettiği minimum dayanma tarihi.
1) Bu tarihe veya ambalaj üzerinde bulunduğu yere
ilişkin verilecek detaylardan önce, Ek VII’nin üçüncü maddesinde belirtilen
sembol veya “tarihinden önce kullanılmalıdır” ifadesi gelir.
2) Tarih açıkça ve sırasıyla “ay, yıl” ya da “gün,
ay, yıl” olarak belirtilir. Gerektiğinde, ürünün belirtilen dayanıklılığının
garanti edilebilmesi için karşılanması gereken şartlara dair ek bilgi
verilir.
3) Minimum dayanma süresi otuz ayı geçen kozmetik
ürünlerde, tarih belirtilmesi zorunlu değildir. Ancak bu ürünlerde, ürünün
açılmasından itibaren güvenli olacağı ve tüketiciye bir zarar vermeksizin
kullanılabileceği süre belirtilir. Açıldıktan sonra dayanıklılık kavramının
aranmadığı ürünler hariç olmak üzere, Ek VII’nin ikinci maddesinde verilen
sembolü takiben kullanım süresi ay ve/veya yıl olarak belirtilir.
ç) Kullanımda dikkate alınması gereken özel
uyarılar ve en azından Ek III ila VI’da listelenen tedbirler ve profesyonel
kullanım amaçlı kozmetik ürünler ile ilgili bütün özel ihtiyati bilgiler
belirtilir.
d) Kozmetik ürünün tanımlanması için imalat parti
veya seri numarası ile varsa imalatçının verdiği referans numarası
belirtilir. Kozmetik ürünün çok küçük olması nedeniyle bunun uygulanmasının
imkânsız olması halinde bu bilgiler, dış ambalajın üzerinde bulunur.
e) Ürünün sunum şekli itibariyle açıkça belli
olmadığı takdirde, ambalaj üzerinde ürünün fonksiyonu belirtilir.
f) Ürün bileşenlerinin listesi dış ambalajda
belirtilir. Buna ek olarak iç ambalajda da belirtilebilir. Bu listenin
başına, “ürün bileşenleri” ifadesi veya aynı anlama gelen Türkçe veya
İngilizce bir ifade yazılır. Bu maddenin amaçları doğrultusunda ürün
bileşeni; imalat sürecinde kozmetik ürün içerisinde kasıtlı olarak
kullanılan her türlü madde veya karışım anlamına gelir. Ancak aşağıdakiler
ürün bileşeni olarak değerlendirilmez:
1) Kullanılan ham maddedeki safsızlıklar.
2) Karışımda kullanılan ancak bitmiş üründe
bulunmayan yardımcı teknik maddeler.
g) Parfümler, aromatik bileşikler ve bunların ham
maddeleri “parfüm” ya da “aroma” terimleri ile ifade edilir. Ayrıca, Ek
III’ün “diğer” sütununa göre belirtilmesi gereken maddelerin varlığı, ürün
bileşenleri listesinde parfüm veya aroma terimlerine ek olarak belirtilir.
ğ) Ürün bileşenleri listesi, kozmetik ürüne
eklendikleri zamandaki ağırlıkları baz alınarak azalan ağırlık sıralaması
şeklinde verilir. %1’den az olan konsantrasyonlarda bulunan bileşenler,
%1’den yüksek konsantrasyonda bulunan bileşenler sıralandıktan sonra,
herhangi bir sıralamayla verilebilirler.
h) Nanomateryal şeklinde bulunan bütün bileşenler,
ürün bileşenleri listesinde açıkça belirtilir. Bu bileşenlerin yanına
parantez içinde “nano” ifadesi yazılır.
ı) Saçların, kılların ve tüylerin boyanması amacıyla
kullanılanlar dışındaki boyar maddeler, diğer kozmetik bileşenlerinin
ardından herhangi bir sıralamayla listelenebilir. Saçların, kılların ve
tüylerin boyanması amacıyla kullanılan boyar maddeler hariç olmak üzere,
çeşitli renk tonlarında piyasaya arz edilen dekoratif kozmetik ürünler için
renk çeşitleri içinde bulunan boyar maddeler, “içerebilir” ifadesi ya da
“+/-” sembolü koyulması kaydıyla listelenebilir. Uygulanabildiği hallerde,
Renk İndeksi (CI) kullanılır.
(2) Birinci fıkranın (ç), (f), (g), (ğ), (h) ve (ı)
bentlerinde belirtilen bilgilerin etikete eklenmesinin uygulamada mümkün
olmaması halinde aşağıdakiler yapılır:
a) Bilgiler, kozmetik ürüne ekli ya da ilişiğe
konmuş bir broşür, etiket, kâğıt şerit, fiş ya da kart üzerinde verilir.
b) Uygulanabildiği hallerde, birinci fıkranın (ç)
bendinde belirtilen bilgiler için iç veya dış ambalajda ve birinci fıkranın
(f), (g), (ğ), (h) ve (ı) bentlerinde belirtilen bilgiler için dış
ambalajda bulunması gereken kısaltmalarla ya da Ek VII’nin birinci maddesinde
verilen sembol ile bu bilgilere atıfta bulunulur.
(3) Birinci fıkranın (f), (g), (ğ), (h) ve (ı)
bentlerinde belirtilen bilgilerin bir etiket, kâğıt şerit, fiş veya kart ya
da eklenmiş bir broşürde bulunmasının uygulamada imkânsız olduğu sabun,
banyo topları ve diğer küçük ürünler söz konusu olduğunda, bu bilgiler,
ürünün satışa sunulduğu ambalajın hemen yakınında bulunan bir notta
verilir.
(4) Satışa hazır şekilde ambalajlanmamış, satış
yerinde müşterinin isteği ile ambalajlanan veya anında satılmak üzere satış
yerinde önceden ambalajlanmış kozmetik ürünler bu Yönetmelik
gerekliliklerine uygun şekilde ve birinci fıkrada atıfta bulunulan
bilgilerin yer aldığı bir bilgi kartı ile nihai kullanıcıya sunulur.
(5) Birinci fıkranın (b), (c), (ç) ve (e) bentlerinde
ve iki ila dördüncü fıkralarda belirtilen bilgiler Türkçe sunulur.
(6) Birinci fıkranın (f), (g), (ğ), (h) ve (ı)
bentlerinde belirtilen bilgiler, 33 üncü maddede atıfta bulunulan, ortak
bileşen adlarına yönelik sözlük kullanılarak belirtilir. Ortak bileşen
adının bulunmaması halinde, genel olarak kabul edilmiş bir terminolojide
bulunan bir ad kullanılır.
Ürün
iddiaları
MADDE 23-
(1) Kozmetik ürünlerin
etiketlemesinde, piyasada bulundurulmasında, tanıtımında ve reklamlarında,
bu ürünlerin sahip olmadığı özellikler veya fonksiyonların bulunduğunu ima
eden metinler, adlar, ticari markalar, tescilli ticari markalar, resimler
ve figüratif veya diğer işaretler kullanılamaz.
(2) Kurum, kozmetik ürünlerde kullanılabilecek
iddialara ilişkin Komisyonun yayımladığı ortak kriterleri referans alarak
ulusal ortak kriterler listesi oluşturur ve buna aykırı olan ürünlerin
uygunluğunu sağlamak üzere gerekli tedbirleri alır.
(3) Yalnızca, imalatçının ya da tedarikçilerinin
bitmiş kozmetik üründe, prototipinde ya da içerdiği herhangi bir bileşende
hayvan testi yapmamış ya da yaptırmamış olması halinde veya başkaları
tarafından yeni bir kozmetik ürün geliştirmek amacıyla hayvanlar üzerinde
test edilmiş herhangi bir bileşen kullanmamış olması halinde; sorumlu kişi,
ürün ambalajında ya da ürünün beraberindeki veya üründen bahseden her türlü
dokümanda, notta, etikette, kâğıt şerit ya da kartta herhangi bir hayvan
testi yapılmadığını ifade edebilir.
Kamunun
bilgilendirilmesi
MADDE 24-
(1) Sorumlu kişi, özellikle ticari
sırların ve fikri mülkiyet haklarının korunması saklı kalmak koşuluyla,
kozmetik ürünün nicel ve nitel bileşiminin, parfüm ve aromatik bileşimler
olması durumunda bileşimlerin adı ve kod numarası ile birlikte tedarikçinin
adının, kozmetik ürünün kullanımından kaynaklanan istenmeyen etkilere ve
ciddi istenmeyen etkilere ilişkin mevcut verilerin uygun yöntemlerle
kamunun erişimine açık olmasını sağlar.
(2) Kozmetik ürünün nicel bileşimine ilişkin
kamunun erişimine sunulması gereken bilgiler, Maddelerin ve Karışımların
Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin 5
inci maddesinin kapsadığı zararlı maddelerle sınırlı olur.
YEDİNCİ BÖLÜM
Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Piyasa
kontrolü
MADDE 25-
(1) Kurum, piyasada bulundurulan
kozmetik ürünlerin bu Yönetmeliğe uygun olduğunu, insan ve halk sağlığı ile
güvenliğini tehlikeye atmadığını iç piyasa kontrolleri yoluyla izler.
Kurum, bu amaçla piyasa gözetim ve denetimi faaliyetleri yürüterek uygun
ölçekte, ürün bilgi dosyası ve mümkün olduğu hallerde uygun numuneler
üzerinde yapılan ilgili fiziksel kontroller ve gerektiğinde laboratuvar
testleri yoluyla kozmetik ürünlerin ve iktisadi işletmecilerin kontrolünü
yapar.
(2) Kurum ayrıca iyi imalat uygulamalarına
uygunluğu da izler.
(3) Kozmetik ürünlerin üretim yeri denetimleri,
piyasa gözetim ve denetimi ile denetim kapsamında numune alma, uyarı,
piyasadan çekme, imha, üretim yerinin ıslahı ve kapatılması hususları Kurum
tarafından belirlenir.
(4) Kurum, piyasa gözetimi ve denetimi
faaliyetlerini periyodik olarak yıllık temelde gözden geçirir ve sonuçları
Komisyona ve AB Üyesi ülkelere Ticaret Bakanlığı aracılığıyla bildirir. Bu
inceleme, elektronik olarak ve gerektiğinde diğer yollarla kamunun
erişimine sunulur.
Ciddi
istenmeyen etkilerin bildirimi
MADDE 26-
(1) Ciddi istenmeyen etkilerin
meydana gelmesi durumunda, sorumlu kişi ve dağıtıcılar, aşağıdaki bilgileri
Kuruma ve ürünün imalatçısına derhal bildirir:
a) Kendisi tarafından bilinen veya bilinmesi
beklenen tüm ciddi istenmeyen etkileri,
b) Kozmetik ürünün spesifik olarak tanımlanmasına
imkan verecek şekilde adını,
c) Varsa, kendisi tarafından alınan düzeltici
önlemleri.
(2) Kurum; sorumlu kişi tarafından ciddi istenmeyen
etki bildirimi yapıldığında, birinci fıkrada belirtilen bilgileri Ticaret
Bakanlığı aracılığıyla AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerine iletir.
(3) Kurum; dağıtıcı, nihai kullanıcı veya sağlık
profesyoneli tarafından ciddi istenmeyen etki bildirimi yapıldığında,
birinci fıkrada belirtilen bilgileri sorumlu kişiye ve Ticaret Bakanlığı
aracılığıyla AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerine iletir.
(4) Kurum, bu maddede belirtilen bilgileri; 28
inci, 29 uncu ve 30 uncu maddeler çerçevesinde piyasa gözetimi ve denetimi,
pazar analizi, değerlendirme ve tüketicileri bilgilendirme amaçlarıyla kullanabilir.
Kozmetik
ürünlerin içerdiği maddelere ilişkin bilgiler
MADDE 27-
(1) Kurum, kozmetik ürünlerin
içerdiği herhangi bir maddenin güvenliliğine ilişkin ciddi şüphelerin
olması durumunda, sorumlu kişiden söz konusu maddeyi içeren kozmetik
ürünlerin listesini, bu maddenin ürünlerde bulunduğu konsantrasyon
bilgileri ile birlikte talep eder. Kurum, bu maddede belirtilen bilgileri;
28 inci, 29 uncu ve 30 uncu maddeler çerçevesinde piyasa gözetimi ve
denetimi, pazar analizi, değerlendirme ve tüketicileri bilgilendirme
amaçlarıyla kullanabilir.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Uygunsuzluklar, Koruma Önlemleri ve İdari
Yaptırımlar
Sorumlu
kişinin yükümlülüklerine ilişkin uygunsuzluklar
MADDE 28-
(1) Üçüncü fıkra hükümleri saklı
kalmak kaydıyla Kurum, aşağıdakilerden herhangi birine uyulmaması halinde,
risk ile orantılı olarak Kurumun belirlediği makul bir sürede, sorumlu
kişiden ürünü uygun hale getirecek düzeltici önlemler ile ürünün piyasadan çekilmesi
ya da geri çağrılması da dâhil olmak üzere uygun tüm düzeltici faaliyetleri
yerine getirmesini talep eder:
a) 11 inci maddede yer alan iyi imalat
uygulamaları.
b) 13 üncü maddede yer alan güvenlilik
değerlendirmesi.
c) 14 üncü maddede yer alan ürün bilgi dosyası ile
ilgili gereklilikler.
ç) 15 inci maddede yer alan örnek alma ve analiz
ile ilgili hükümler.
d) 16 ncı ve 19 uncu maddede yer alan bildirim ile
ilgili gereklilikler.
e) 17 nci, 18 inci ve 20 nci maddede yer alan
kozmetik ürünlerde kullanılan maddelere ilişkin kısıtlamalar.
f) 21 inci maddede yer alan hayvan testi
gereklilikleri.
g) 22 nci maddenin birinci, ikinci, beşinci ve
altıncı fıkralarında yer alan etiketleme gereklilikleri.
ğ) 23 üncü maddede yer alan ürün iddiaları ile
ilgili gereklilikler.
h) 24 üncü maddede yer alan kamunun
bilgilendirilmesi ile ilgili hükümler.
ı) 26 ncı maddede yer alan ciddi istenmeyen
etkilerin bildirimi.
i) 27 nci maddede yer alan kozmetik ürünlerin
içerdiği maddeler ile ilgili gerekli bilgiler.
(2) Sorumlu kişi, piyasaya arz edilen ilgili bütün
ürünler için birinci fıkrada belirtilen önlemlerin alınmasını sağlar.
(3) Kurum, insan sağlığı açısından ciddi risk
olması durumunda, uygunsuzluğun yurt içi ile sınırlı olmadığını düşünmesi
halinde sorumlu kişi tarafından alınan önlemler konusunda Ticaret Bakanlığı
aracılığıyla Komisyonu ve AB üyesi ülkeleri bilgilendirir.
Dağıtıcıların
yükümlülüklerine ilişkin uygunsuzluklar
MADDE 29-
(1) Kurum, 9 uncu maddede
belirtilen gerekliliklere uygunsuzluk olduğu durumlarda, risk ile orantılı
olarak Kurumun belirlediği makul bir sürede, dağıtıcılardan ürünü uygun
hale getirecek düzeltici önlemler ile ürünün piyasadan çekilmesi, geri
çağrılması ya da imhası da dâhil olmak üzere uygun tüm düzeltici
faaliyetleri yerine getirmesini ister.
Koruma
önlemleri
MADDE 30-
(1) Kurum, 28 inci maddenin
birinci fıkrasında belirtilen gerekliliklere uygun olmasına rağmen insan
sağlığına ciddi bir risk teşkil ettiğinden emin olunan ya da risk teşkil
edebileceğine dair makul gerekçelerin olduğu kozmetik ürünlerin piyasadan
çekilmesini, geri çağrılmasını ya da ürüne erişimin kısıtlanmasını sağlamak
amacıyla gerekli bütün tedbirleri alır.
(2) Kurum, bu madde kapsamında gerçekleştirilen
faaliyetler ve destekleyici veriler ile ilgili olarak gerektiğinde, Ticaret
Bakanlığı aracılığıyla Komisyon ve AB üyesi ülkelerin yetkili otoriteleri
ile bilgi paylaşımı yapar.
İdari
yaptırımlar
MADDE 31-
(1) 28 inci ve 30 uncu maddeler
uyarınca Kurum tarafından alınan kararlar ve tedbirler sorumlu kişiye
gerekçeleriyle birlikte gecikmeksizin bildirilir.
(2) İnsan sağlığı açısından ciddi risk teşkil eden
nedenlerden dolayı acil önlem alınması gereken durumlar dışında, herhangi
bir karar alınmadan önce sorumlu kişiye, kendi görüşünü Kuruma bildirmesi
için makul bir süre verilir.
(3) Uygulanabildiği hallerde, birinci ve ikinci
fıkralarda belirtilen hükümler dağıtıcı ile ilgili olarak 29 uncu ve 30
uncu maddeler uyarınca alınan kararlar için de uygulanır.
(4) Masrafları iktisadi işletmeci tarafından
karşılanmak üzere, Kurum, aşağıdaki durumlarda, kozmetik ürünün piyasada
bulundurulmasını yasaklamak veya kısıtlamak ya da ürünü piyasadan çekmek
veya geri çağırmak ve ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkânsız
olduğu durumlarda, taşıdıkları risklere göre kısmen veya tamamen imha
edilmesi için gereken tüm önlemleri alır:
a) İnsan sağlığı açısından ciddi bir risk olması
halinde acilen harekete geçilmesi gereken durumlarda.
b) Sorumlu kişinin 28 inci maddenin birinci
fıkrasında belirtilen süre zarfında gerekli tüm önlemleri almaması
durumunda.
(5) Risk taşıyan ürünlerle ilgili olarak
kendiliğinden veya Kurumun talebi üzerine iktisadi işletmeci 7223 sayılı
Kanunun 18 inci maddesine göre duyuru yapar.
İş
birliği
MADDE 32-
(1) Kurum, bu Yönetmeliğin
yeknesak uygulanmasına olanak sağlamak amacıyla gerekli bilgi alışverişi
için Komisyon ve AB Üye Devletlerinin yetkili makamları ile karşılıklı
olarak iş birliği yapar.
(2) Kurum, kozmetik ürünün bulundurulduğu bir AB
Üyesi Devletin yetkili otoritesinin nedenlerini belirterek ilettiği bir
talebi halinde, durumun aciliyetini dikkate alarak gecikmeksizin sorumlu
kişide bulunan ürün bilgi dosyasının 14 üncü maddenin ikinci fıkrası
gerekliliklerini karşıladığı ve içerdiği bilgilerin kozmetik ürünün
güvenliliğine ilişkin kanıt sağladığını doğrulayarak bulgularını talep
sahibi yetkili otoriteye iletir.
(3) Kurum, piyasada bulundurulan bir kozmetik ürün
için AB’de yerleşik sorumlu kişinin bulunduğu Üye Devletin yetkili
otoritesinden ikinci fıkrada belirtilen sürecin işletilmesini talep
edebilir.
Ortak
bileşen adları sözlüğü
MADDE 33-
(1) Kurum, Uluslararası Kozmetik
Bileşenlerin Adlandırılması (INCI)’nı içeren uluslararası tanınan
isimlendirmeleri dikkate alarak kozmetik ürünlerde kullanılan bileşenlerin
yer aldığı bir sözlük yayımlar ve gerektiğinde günceller. Bu sözlük
kozmetik ürünlerde kullanımına izin verilen bileşenler listesi olarak
değerlendirilmez.
Ulusal
zehir danışma merkezi
MADDE 34-
(1) Kurum, UZEM iletişim
bilgilerini Komisyona bildirir.
Aykırı
davranışlar hakkında uygulanacak cezai yaptırımlar
MADDE 35-
(1) Bu Yönetmeliğe ve bu
Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik olarak yürürlüğe konulan mevzuat
hükümlerine uymayanlar hakkında fiilin mahiyeti ve niteliğine göre, 5324
sayılı Kanun, 7223 sayılı Kanun ve 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk
Ceza Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.
(2) Sorumlu kişi, bu Yönetmelik kapsamındaki
yükümlülüklerine aykırı davranması halinde, 7223 sayılı Kanun kapsamında
imalatçı veya ithalatçı gibi sorumlu tutulur.
(3) Sorumlu kişinin imalatçı veya ithalatçının
yazılı mutabakat ile yetkilendirerek atadığı bir gerçek ya da tüzel kişi
olması halinde de ikinci fıkra hükümleri uygulanır.
Danışma
Komisyonları
MADDE 36-
(1) Kurum, gerektiğinde bünyesinde
bulunan teknik düzenleme ve danışma komisyonlarına ilave olarak geçici veya
daimi danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma komisyonlarının çalışma
usul ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları Kurum tarafından belirlenir.
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE 37-
(1) Bu Yönetmelik, kozmetik
ürünlere ilişkin 30/11/2009 tarihli ve (AT) 1223/2009 sayılı Avrupa
Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına
uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 38-
(1) 23/5/2005 tarihli ve 25823
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği yürürlükten
kaldırılmıştır.
(2) Mevzuatta, birinci fıkra ile yürürlükten
kaldırılan yönetmeliğe yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
Geçiş
hükümleri
GEÇİCİ MADDE
1- (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe
girdiği tarihten önce 38 inci madde ile yürürlükten kaldırılan Kozmetik
Yönetmeliğine uygun olarak piyasaya arz edilmiş olan ürünler, bu
Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren 2 yıl süreyle piyasada
bulundurulabilir.
(2) Birinci fıkrada belirtilen süre içerisinde, 16
ncı maddeye göre yapılan bildirimin, yürürlükten kaldırılan Kozmetik
Yönetmeliğinin 14 üncü maddesine uygun olduğu kabul edilir.
(3) 13 üncü maddenin ikinci fıkrası kapsamında
yapılacak ürün güvenlilik değerlendirmesi ile 14 üncü maddenin beşinci
fıkrası kapsamında hazırlanacak ürün bilgi dosyası bu Yönetmeliğin 38 inci
maddesiyle yürürlükten kaldırılan Kozmetik Yönetmeliği kapsamında bildirimi
yapılan ürünler için bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren
altı ay içerisinde yapılır.
Yürürlük
MADDE 39-
(1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinden altı ay sonra yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 40-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.
|