|
Sağlık Bakanlığından:
RADYASYON ONKOLOJİSİ HİZMETLERİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, sağlık hizmet sunumu
kapsamında tetkik, teşhis ve tedavi amaçlı uygulanan radyasyon onkolojisi
klinik hizmetlerinin planlanması, sınıflandırılması ile bu hizmetlerin
sunulduğu sağlık kurum ve kuruluşlarının faaliyetlerine, standartlarına ve
denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, Sağlık Bakanlığına,
üniversitelere ve özel hukuk tüzel kişilerine ait radyasyon onkolojisi
hizmeti sunulan sağlık kurum ve kuruluşları ile buralarda görev yapan
personeli kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 19/4/1937 tarihli ve 3153
sayılı Radiyoloji, Radiyom ve Elektrikle Tedavi ve Diğer Fizyoterapi
Müesseseleri Hakkında Kanunun 10 uncu, 11 inci, 12 nci, 13 üncü ve ek 1
inci maddelerine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel
Kanununun 3 üncü, 9 uncu ve ek 11 inci maddelerine, 1 sayılı
Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355
inci, 506 ncı ve 508 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
ve kısaltmalar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Faaliyet izin belgesi: Sağlık kurum ve
kuruluşları bünyesinde açılan radyasyon onkolojisi merkezlerine Bakanlıkça
düzenlenen belgeyi,
c) Gözetimli alan: Kontrollü (Denetimli) alan
olarak değerlendirilmeyen ancak radyasyonla çalışanların radyasyona maruz
kalma potansiyelinin bulunması nedeniyle, kişisel doz ölçümünü
gerektirmeyen ancak radyasyon seviyelerinin düzenli olarak izlenmesini
gerektiren ve radyasyon görevlileri için yıllık doz sınırlarının 1/20’sinin
aşılma olasılığı olup, 3/10’unun aşılması beklenmeyen alanları,
ç) Kontrollü (Denetimli) alan: Radyasyondan
korunmayı sağlamak veya radyoaktif kirliliğin yayılmasını önlemek amacı ile
özel kuralların uygulandığı, radyasyonla çalışanların kişisel doz
izlemelerinin yapıldığı, giriş çıkışların kontrole tabi olduğu ve görevi
gereği radyasyon ile çalışan kişilerin ardışık beş yılın ortalama yıllık
doz sınırlarının 3/10’undan fazla radyasyon dozuna maruz kalabilecekleri
alanları,
d) Lisans: İyonlaştırıcı radyasyona ilişkin bir
faaliyetin yürütülmesi için tüzel kişiye NDK tarafından verilen yetkiyi,
e) Merkez: Sağlık kurum ve kuruluşu bünyesinde
açılan radyasyon onkolojisi merkezini,
f) Merkez sorumlusu: Bakanlıkça faaliyet izin
belgesi verilecek merkezlerde 11 inci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen
görevleri yerine getirmekle sorumlu olan radyasyon onkolojisi uzmanını,
g) Mesul müdür: Bakanlığa ve üniversitelere ait
hastanelerde, hastane baştabibini veya sağlık uygulama ve araştırma merkezi
baştabibini; özel hastanelerde mesul müdürünü,
ğ) Müdürlük: İl sağlık müdürlüklerini,
h) NDK: Nükleer Düzenleme Kurumunu,
ı) Radyasyon alanı: Planlanmış ışınlanmalar
nedeniyle halk için belirlenen yıllık doz sınırlarının üzerinde ışınlanma
olasılığı olan alanları,
i) Radyasyondan korunma sorumlusu: Radyasyon
uygulamasının türüne göre NDK tarafından belirlenmiş nitelikleri taşıyan,
yetkilendirilen kişi veya yetkilendirilmek üzere başvuran kişi tarafından
yükümlülüklerinin yerine getirilmesini teminen görevlendirilen ve NDK
tarafından yetkilendirilen kişiye verilen yetki kapsamında uygun görülen
kişiyi,
j) Radyasyonla çalışan: İyonlaştırıcı radyasyon
kaynaklarıyla yürütülen faaliyetlerde görevi gereği halk için belirlenen
doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı olan kişiyi,
k) Radyasyon kaynağı: Radyasyon üreten veya yayan
cihazlar ile radyoaktif kaynakları,
l) Radyasyon onkolojisi hizmetleri: İyonlaştırıcı
radyasyon kullanarak hastalıkların tedavisini amaçlayan, uygulanacak tedavi
yöntemlerini, radyasyonun etkilerini ve tümörlerin davranışlarını
inceleyen, görüntüleme işlemleri, radyoterapi, kemoradyoterapi, hormonal
tedavi, eş zamanlı hedefe yönelik ilaçlar veya immunoterapi, destek
tedaviler, hipertermi, klinik araştırma, kan ve kan ürünleri ışınlamaları
kapsamındaki uygulama hizmetlerini,
m) Radyasyon onkolojisi merkezi: Sağlık kurum ve
kuruluşları bünyesinde bir radyasyon onkolojisi uzmanının sorumluluğunda 5
inci maddenin birinci fıkrasında yer alan tedavi cihazlarından en az bir
tanesiyle radyasyon onkolojisi hizmetleri sunulan merkezi,
n) Radyoaktif kaynak: İçeriğindeki radyoaktif
maddeden faydalanılarak radyasyon uygulamalarında kullanılmak üzere
üretilen kaynakları,
o) Radyoaktif madde: Radyoaktif kaynaklar ile
radyoaktif atıklar da dahil olmak üzere çekirdekleri kendiliğinden bozunmaya
uğrayarak radyasyon yayan izotop ve izotopları içeren maddeleri,
ö) Simülasyon: Fiziksel ve geometrik özelliklere
sahip tanısal bir X-ışını cihazı olan simülatör aygıtı ile hastanın tedavi
öncesi immobilizasyonu ve tedavi amaçlı görüntülemenin yapılması ile tümör
lokalizasyonunun yapıldığı işlemi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Radyasyon Onkolojisi Merkezlerinin Çalışma Esasları
Cihazların
ve radyoaktif kaynak uygulamaların sınıflandırılması
MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik kapsamında radyasyon onkolojisi
merkezlerinde kullanılacak cihazlar şunlardır:
a) Kobalt kaynaklı tedavi cihazları.
b) Standart doğrusal hızlandırıcılar (LINAC).
c) Helikal doğrusal hızlandırıcılar.
ç) MR-LINAC, PET-LINAC tedavi cihazları.
d) Stereotaktik radyocerrahi/radyoterapi tedavi
cihazları.
e) Brakiterapi tedavi cihazları.
f) İntraoperatif radyoterapi (IORT) tedavi
cihazları.
g) Parçacık radyoterapi tedavi sistemleri (Proton,
karbon, ağır iyon ve benzeri.).
ğ) Hipertermi tedavi cihazları (Yüzeysel, derin,
görüntü takipli cihazlar).
h) kV tedavi cihazları.
ı) Kan ışınlama cihazları.
i) Dahili (Internal) radyoaktif kaynak
uygulamaları.
j) Simülasyon amaçlı görüntüleme cihazları:
1) Konvansiyonel simülatör.
2) Bilgisayarlı tomografi simülasyon cihazları.
3) MR simülasyon cihazı.
(2) Tedavi planlama sistemleri, hasta yönetim
sistemleri, tedavi takip sistemleri şunlardır:
a) Bilgisayarlı tedavi planlama sistemi.
b) Hasta yönetim sistemi veya radyoterapi bilgi
sistemi.
c) Hasta takip sistemi (Yüzey takip, ultrasonlu
takip ve benzeri sistemleri).
ç) Dozimetrik ekipman.
d) Hibrit tedavi sistemleri.
Radyasyon
onkolojisi merkezlerinin planlanması, açılışı ve ön izin
MADDE 6- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki merkezlerin açılışı
ve merkezlerde kullanılacak cihazlar Bakanlıkça planlanır. Yeni açılacak
merkezlerin sadece hastane bünyesinde açılmasına izin verilir.
(2) Merkez açılmadan veya yeni cihaz eklenmeden
önce Bakanlıktan ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu mesul müdür
tarafından yapılır.
(3) Ön izin başvurusu, Bakanlıkça planlama
kapsamında sonuçlandırılarak uygun görülenlere EK-1’de yer alan ön izin
belgesi verilir.
(4) Ön izin belgesi, alındığı tarihten itibaren iki
yıl içerisinde faaliyet izin belgesi alınmaması hâlinde iptal edilir. Ön
izin belgesi, faaliyet izin belgesi yerine geçmez ve devredilemez.
(5) Bakanlıktan ön izin belgesi alınmadan NDK’ye bu
Yönetmelik kapsamındaki radyasyon kaynaklarıyla radyasyon onkolojisi
hizmetlerinin yürütülmesi için yetkilendirme başvurusu yapılamaz.
Başvuru
ve faaliyet izin belgesi
MADDE 7- (1) Merkezler, Bakanlıkça düzenlenen faaliyet izin
belgesi ile açılır.
(2) Mesul müdür tarafından, faaliyet izin belgesi
düzenlenmesi talebiyle Ek-2’de yer alan başvuru formu ve Ek-3’te yer alan
belgeler ile Müdürlüğe başvurulur.
(3) Dosyada eksiklik veya uygunsuzluk olmaması
halinde, Müdürlükçe oluşturulacak ekip tarafından Ek-6’ya göre faaliyet
izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve
değerlendirmede eksiklik bulunmaması halinde, inceleme ve değerlendirme
raporu ve başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir.
(4) Bakanlıkça incelenen faaliyet izin belgesi
başvuru dosyasının uygun bulunması halinde, merkez adına EK-4a’da yer alan
radyasyon onkolojisi merkezi faaliyet izin belgesi ve EK-4b’de yer alan
merkez sorumlusu belgesi düzenlenir ve Müdürlüğe gönderilir.
(5) Düzenlenen belgelerin bir örneği ve başvuru
dosyası Müdürlük tarafından muhafaza edilir. Faaliyet izin belgesi ile
merkez sorumlusu belgesi aslı mesul müdüre imza karşılığında teslim edilir.
(6) Faaliyet izin belgesinin tanzim edilmesinden
itibaren iki yıl içinde fiilen faaliyete geçmeyen merkezin faaliyet izin
belgesi iptal edilir.
Faaliyet
izin belgesi yenileme
MADDE 8- (1) Cihaz eklenmesi, taşınma, mekânsal tasarım
değişikliği, cihaz çıkarılması, adres değişikliği veya kuruluş sahiplik
değişikliği hallerinde faaliyet izin belgesi yenilenir.
(2) Cihazların eklenmesi, taşınması ve cihazların
bulunduğu alanların mekansal tasarım değişikliği gibi radyasyon
kaynaklarıyla faaliyet gösterilen radyasyon uygulamalarına yönelik olarak
NDK tarafından yetki verilen koşullarda değişiklik olması halinde NDK’den
gerekli yetkinin alınması için başvuruların yapılması zorunludur.
(3) Birinci
fıkrada belirtilen koşulların gerçekleşmesi halinde, EK-2’ye uygun olarak
faaliyet izin belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle
birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlükçe oluşturulacak ekip
tarafından EK-6’ya göre faaliyet izin belgesine esas yerinde inceleme ve
değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirme raporu ile başvuru dosyası
Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde faaliyet izin
belgesi yenilenir.
(4) Cihaz çıkarılması, adres değişikliği ve kuruluş
sahipliği değişikliği durumlarında, EK-2’ye uygun olarak faaliyet izin
belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte
Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik
bulunmadığının tespit edilmesi üzerine başvuru dosyası Bakanlığa
gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde faaliyet izin belgesi
yenilenir.
Merkezlerin
çalışma esasları
MADDE 9- (1) Merkezlerde Bakanlıkça kabul edilmiş ulusal ve
uluslararası standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esastır.
(2) Radyasyon onkolojisi hizmetlerinin
yürütülmesinde ulusal veya uluslararası yöntem bulunmadığında veya bu
hizmetlerin yeni teknoloji ürünü radyasyon kaynaklarıyla yürütülmesi
durumunda radyasyon uygulamalarına yönelik gerekçelendirilmesi yapılan,
radyasyon güvenliği açısından NDK’den uygun görüş alınan ve bilimsel
geçerliliği Bakanlıkça uygun görülen yöntemler kullanılır.
(3) Merkezde radyasyon uygulamalarını yürütmek için
NDK’den gerekli yetkilerin alınması zorunludur.
(4) Merkezde radyasyondan korunmanın, radyasyon
güvenliğinin ve radyoaktif kaynakların emniyetinin teminine ilişkin NDK
tarafından çıkarılan mevzuat kapsamında radyasyon uygulamaları yürütülür.
Bu kapsamda NDK tarafından uygun bulunan radyasyondan korunma programının
uygulanması sağlanır.
(5) Merkezde radyasyonla çalışan personelin NDK
tarafından belirlenen doz sınırları altında olmak üzere mümkün olan en
düşük düzeyde radyasyona maruz kalınması için gerekli önlemlerin alınması
sağlanır.
(6) Teşhis ve tedavi amacıyla yapılan radyasyon
onkolojisi hizmetinin amacına ulaşması öncelikli olmak üzere, hastanın
radyasyondan korunmasını sağlamak üzere gerekli önlemlerin alınması
sağlanır.
(7) Personelin sağlığı ve iş güvenliği ile
radyasyondan korunmasını sağlamak için işin niteliğine uygun koruyucu giysi
ve teçhizatın eksiksiz olarak bulundurulması, kullanılması ve uygun
şartlarda muhafaza edilmesi sağlanır.
(8) Merkezde uygun dedektöre sahip, geçerli
kalibrasyon sertifikası olan radyasyon ölçüm cihazı ile radyasyon ölçümü
yapılması, ölçüm sonuçlarının kayıt altına alınması ve radyasyon ölçüm
cihazlarının kalibrasyonlarının belirlenen periyotlarda ilgili mevzuat
kapsamında yaptırılması sağlanır. Radyasyon ölçümleri için uygun cihazların
temin edilmesi, bakımlarının yapılarak çalışır halde bulundurulması ve
çalışmalarda kullanılması, kalibrasyonlarının düzenli olarak metrolojik
izlenebilirlik zincirinde Uluslararası Atom Enerjisi Ajansı/Dünya Sağlık
Örgütü İkincil Standart Dozimetri Laboratuvarları Ağına üye olan ikincil
standart dozimetri laboratuvarlarında yapılması sağlanır.
(9) Merkezde ilaçların ve radyoaktif maddelerin
yanlış kullanılmasına ve tahrip edilmesine karşı gerekli önlemler alınır.
(10) Merkezde radyoaktif kaynağın emniyetini
sağlamak üzere; radyoaktif kaynağa erişimi kısıtlayacak veya radyoaktif
kaynağın bulunduğu alanlara görevli personel dışındaki girişleri
engelleyecek şekilde, gerekli kilit mekanizmalarının, izleme ve iletişim
sistemlerinin temin edilmesi ve gerekirse buna yönelik personel
görevlendirilmesini de içeren tedbirlerin alınması sağlanır.
(11) Merkezlerdeki cihazların bakım, onarım ve
kalibrasyon iş ve işlemleri radyasyondan korunma sorumlusunun bilgisi
dâhilinde yürütülür.
(12) Radyasyondan korunma sorumlusunun bilgisi
olmadan radyasyon kaynakları ile çalışanlar hariç kontrollü ve gözetimli
alanlara giriş yapılamaz.
(13) Radyasyon onkolojisi merkezlerinde cihaz
odalarının havalandırmaları, hava değiştirme ve temiz hava verme
havalandırma tertibatı sağlanması amacıyla ilgili mevzuata uygun
havalandırma sistemi kurulur.
(14) Merkezde faaliyet izin belgesine esas tıbbi
cihaz envanteri ve her bir cihaz için cihaz yönetim dosyası bulundurulur.
(15) Radyasyon onkolojisi hizmetlerine ait
simülasyon işlemlerinde veya uygulama formlarında; uygulanan
radyoopak/radyoaktif madde ve uygulama dozu, çekim protokolü ve saati ile
diğer tıbbi bilgiler yer alır.
(16) Adlî
vakalara ve adlî raporlara ait kayıtların gizliliği ve güvenliği açısından,
vakayı takip eden tabip haricinde vaka hakkında veri girişi veya adlî
raporu tanzim eden tabibin onayından sonra raporda değişiklik yapılamaması
için gerekli tedbirler alınır. Adlî vaka kayıtlarına, mesul müdür veya yetkilendirdiği
kişiler ile merkez sorumlusu erişebilir. Adlî kayıt veya raporların resmî
mercilerden istenmesi halinde, yeni çıktı alınarak suret olduğu belirtilir
ve tasdiklenir. Bu raporlar ile ilgili sorumluluk, merkez sorumlusu ve
mesul müdüre aittir.
(17) Merkezde bulunan cihazlar, radyasyon
onkolojisi alanında eğitim alması gereken sağlık meslek mensuplarının
yetiştirilmesi amacıyla ilgili mevzuat uyarınca ilave önlemler alınarak
kullanılabilir.
(18) Tıbbi ışınlanmaların, teşhis ve tedaviyi
gerçekleştiren hekim tarafından alternatif tekniklerle karşılaştırılarak,
radyasyonla yapılacak teşhis ve tedavinin hastada oluşturabileceği zararlı
etkilere karşılık sağlayacağı fayda göz önünde bulundurularak
gerekçelendirilmesi esastır.
(19) Merkeze ait atıkların yönetimi, tıbbi
atıkların kontrolüne ve radyoaktif atıkların yönetimine ilişkin mevzuata
uygun olarak gerçekleştirilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Personel Durumu
Genel
esaslar
MADDE 10- (1) Merkezlerde adına faaliyet izin belgesi
düzenlenen merkez sorumlusu tam zamanlı olarak görev yapar.
(2) Kesintisiz sağlık hizmeti sunulan özel sağlık
kuruluşları bünyesindeki merkezlerde merkez sorumlusu olarak çalışan hekim
başka bir özel sağlık kuruluşunda çalışamaz.
(3) Merkez sorumlusunun izin alması veya hastalık
durumlarında, merkezde birden fazla radyasyon onkolojisi uzmanı varsa bu
uzman hekimlerden birinin merkez sorumlusuna vekâlet etmesine Müdürlük
tarafından izin verilir.
(4) Radyasyon onkolojisi merkezlerinde en az bir
sağlık fizikçisi ve en az iki radyoterapi teknikeri görevlendirilir.
(5) Merkezde NDK tarafından belirlenmiş nitelikleri
taşıyan, mesul müdür tarafından en az bir kişi radyasyondan korunma
sorumlusu olarak görevlendirilir ve bu kişi sadece bir merkezde bu görevi
yürütür.
(6) Merkezin sağlık kurum/kuruluş bünyesinde
açılabilmesi için kurumun/kuruluşun uzmanlık dalları arasında en az bir
radyasyon onkolojisi uzman kadrosu bulunması zorunludur.
(7) Radyasyon kaynakları ile çalışacak personelin
çalışma şekli, 3153 sayılı Kanunda öngörülen çalışma süresini aşmamak
kaydıyla, hizmetin etkinlik ve sürekliliğinin sağlanması bakımından vardiya
veya nöbet şeklinde düzenlenebilir.
Personelin
görev ve sorumlulukları
MADDE 11- (1) Mesul müdür, merkezin faaliyeti, inceleme ve
değerlendirme ile ilgili her türlü işlemde Bakanlığın birinci derecede
muhatabıdır. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:
a) Özel sağlık kurum ve kuruluşu bünyesinde
çalışan/çalışacak olan sağlık meslek mensubuna Ek-5’te yer alan çalışma
belgesi düzenlenmesi için Müdürlüğe başvurmak.
b) Herhangi bir sebeple görevinden ayrılan sağlık
meslek mensubunun çalışma belgesini en geç beş iş günü içerisinde Müdürlüğe
iade etmek.
c) Merkeze ait verilerin Bakanlığa gönderilmesini
sağlamak.
ç) Merkezin faaliyetleri sırasında, faaliyet izin
belgesi veya yetki koşullarında meydana gelen değişikliklerin olması
durumunda Müdürlüğe bildirim yapılmasını ve yetkilendirmeye ilişkin
işlemler için NDK’ye başvurulmasını sağlamak.
d) Merkezde radyasyondan korunma sorumlusu
görevlendirmek.
e) Herhangi bir sebeple belirli bir süreyle merkez
sorumlusunun görevinden ayrılması durumunda, merkezde çalışan diğer bir
radyasyon onkolojisi uzmanını, merkez sorumlusunun görevlerini yürütmek
üzere en geç beş iş günü içerisinde Müdürlüğe bildirmek.
(2) Merkez sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Radyasyon kaynaklarına ilişkin faaliyetlerin,
radyasyondan korunma, radyasyon güvenliği, radyoaktif kaynakların
emniyetinin temini konusunda NDK mevzuatına ve NDK tarafından belirlenen
yetki koşullarına uygun olarak yürütülmesini sağlamak.
b) Merkezin ihtiyaçlarını tespit etmek ve
hizmetlerin maliyet etkin yürütülmesini sağlamak.
c) Merkezde faaliyetlerin mevzuata uygun
yürütülmesini sağlamak ve bu faaliyetlerin yürütülmesi için iş bölümü
yapmak.
ç) Bakanlıkça belirlenen kalite standartlarına
uygun çalışılmasını sağlamak ve gerekli düzeltici, önleyici faaliyetleri
yapmak ya da yaptırmak.
d) Tıbbi görüntüleme teknisyenine/teknikerine ve
sağlık fizikçisine veya radyoterapi teknikerine kalite kontrol ve
standartları ile cihazların bakım ve kalibrasyonları konusunda eğitim
vermek veya eğitim almalarını sağlamak.
e) Personelin mesleki becerilerinin
geliştirilmesini, radyasyondan korunma ve radyasyon güvenliğinin sağlanması
ile radyasyon acil durumlarının yönetimine ilişkin NDK tarafından
belirlenen gerekliliklerin yerine getirilmesini, teknolojik gelişmelerden
haberdar olmasını ve hizmet standartlarını yerine getirmesini sağlamak
amacıyla yılda en az bir hizmet içi eğitime katılımını sağlamak.
f) Merkezde yapılan işlemlere ait tetkik ve tedavi
protokollerini belirlemek, tedavi verilen hastaların takiplerini yapmak ve
ilgili çalışanlara eğitim vermek veya verilmesini sağlamak.
g) Tıpta uzmanlık eğitimi veren kurumlarda
radyasyon onkolojisi uzmanlık eğitimi ile ilgili faaliyetleri eğitim
sorumlusunun gözetiminde yürütmek.
ğ) Cihazların yapılması gereken test, kontrol ve
kalibrasyonlarını, kalite kontrol testlerini ve kalite uygunluk testlerini
ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda yaptırmak, sonuçları değerlendirmek
ve kayıt altına almak.
h) Merkezin faaliyetleri ile ilgili verilerin
Bakanlıkça belirlenen sistem üzerinden girişlerini zamanında yapmak veya
yaptırmak.
ı) Radyasyon onkolojisi merkezlerinde simülasyon
işlemlerini ve uygulama formlarını hazırlamak.
i) Radyasyon kaynakları ile çalışanlar için
merkezde bulunan tedavi, simülasyon, dozimetrik, tedavi planlama sistemi,
hasta yönetim sistemi, cihazlar ve ekipmanların kullanımı, kalite kontrolü,
kalibrasyonu konularında gerekli eğitimleri aldırmak.
j) Radyasyon ölçümleri için uygun cihazların
kalibrasyonlarının düzenli olarak yapılmasını, bakımlarının yapılarak
çalışır halde bulundurulmasını sağlamak.
k) Radyasyon kaynaklarının bakım ve onarımına
ilişkin programların yürütülmesini sağlamak.
(3) Radyasyondan korunma sorumlusu olarak görev
yapacak personelin sorumlulukları için NDK’nın ilgili mevzuat hükümleri
uygulanır.
(4) Merkezlerde çalışan personel gerekli hallerde
sağlık kurum ve kuruluşunda planlamalar yapılarak eğitim verilen merkezlere
görevlendirilebilir.
(5) Bakanlığa ait merkezlerde görevli radyasyon
onkolojisi uzmanlarından biri, hizmetin devamlılığı açısından Bakanlığa ait
başka bir merkeze geçici olarak Müdürlükçe görevlendirilebilir.
Radyasyon
doz sınırları
MADDE 12-
(1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak
kontrollü alanlarda iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile çalışan
personel, kişisel dozimetre kullanmak zorundadır.
(2) Radyasyonla çalışanlar için etkin doz sınırı
yıllık 20 mSv’tir. Ancak ardışık beş yılın ortalaması 20 mSv’i geçmemek
üzere tek bir yılda en fazla 50 mSv’e kadar izin verilebilir.
(3) El, kol, ayak ve cilt için yıllık eşdeğer doz
sınırı 500 mSv, göz merceği için ardışık beş yılın ortalaması 20 mSv’i
geçmemek üzere tek bir yılda en fazla 50 mSv’dir.
(4) 18 yaşını doldurmamış olanlar radyasyon kaynağı
ile çalışılan işlerde görev alamazlar. Eğitim amaçlı olmak kaydıyla,
eğitimleri radyasyon kaynaklarının kullanılmasını gerektiren 16-18 yaş
arası stajyer ve öğrenciler bu eğitimlerini sadece kontrollü alan dışında
kalan alanlarda alabilir. Mesleki eğitimleri gereği radyasyon kaynağı ile
çalışması zorunlu 16 ile 18 yaş arasındaki stajyerler ve öğrenciler için
etkin doz sınırı yıllık 6 mSv’tir. Bu doz sınırı geçerli olmak koşuluyla,
yıllık eşdeğer doz sınırları göz merceği için 20 mSv; el, kol, ayak ve cilt
için 150 mSv’tir.
(5) Hamilelik şüphesi olan, hamile veya emziren
personelin çalışma koşulları; embriyonun, fetüsün veya emzirilen çocuğun
radyasyondan korunmasını sağlayacak ve halk için belirlenen doz sınırlarına
uyulacak şekilde yeniden düzenlenir. Çalışma koşulları hamilelik şüphesi
olan ve hamile personel için hamileliğinin geri kalan süresinde radyasyon
alanlarında çalışmayacak şekilde, emzirme döneminde olan personel için
radyoaktif kirlilik riski bulunan radyasyon alanlarında çalışmayacak
şekilde düzenlenir.
(6) Yıllık doz sınırları ile ilgili hususlarda NDK
tarafından yapılan düzenlemeler esas alınır.
(7) Kişisel dozimetri hizmeti, bu hizmeti vermek
üzere NDK tarafından yetkilendirilen kuruluşlardan alınır.
(8) Kişisel dozimetre sonuçları NDK bünyesindeki
Ulusal Merkezi Doz Kayıt Sistemine gönderilir.
(9) Kişisel dozimetre sonuçlarında doz sınırlarının
aşıldığının tespit edilmesi halinde kişisel dozimetri hizmeti alınan
kuruluş tarafından derhal merkeze bildirimde bulunulur.
(10) Kişisel dozimetre sonuçlarında aylık 2 mSv
değerinin aşılması durumunda merkez sorumlusu ve radyasyondan korunma
sorumlusu sorunun kaynağını inceleyip değerlendirir, varsa eksiklik ve
aksaklıkların düzeltilmesi için gerekli tedbirleri alır ve NDK mevzuatı
kapsamında işlem yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Denetim ve Yaptırım, Yasaklar
Denetim
ve yaptırım
MADDE 13-
(1) Faaliyet izin belgesi verilen
merkezler Bakanlık veya Müdürlükçe yapılacak olağan dışı denetimler hariç,
Müdürlük tarafından Ek-7’de yer alan Denetim Sorgu ve İdari Yaptırım
Uygulama Formunda belirtilen kriterlere göre yılda en az bir defa
denetlenir. Denetim ekibi, en az bir radyasyon onkolojisi uzmanı olmak
üzere en az üç kişiden oluşur. İlde görevlendirilebilecek radyasyon
onkolojisi uzmanı bulunmaması halinde Bakanlıkça radyasyon onkolojisi
uzmanı görevlendirmesi yapılarak denetim ekibi oluşturulabilir.
(2) Kamu kurum ve kuruluşları tarafından açılan
merkezlerde, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde, kasıt, ihmal
veya kusur şüphesi bulunan ilgililer hakkında ilgili mevzuata göre disiplin
hükümleri uygulanır. Özel hukuk tüzel kişileri tarafından açılan merkezler
hakkında, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde, Ek-7’de yer
alan Denetim Sorgu ve İdari Yaptırım Uygulama Formunda belirlenen
yaptırımlar uygulanır.
Yasaklar
MADDE 14- (1) Aşağıdaki durumlarda merkezin faaliyeti
durdurulur, faaliyet izin belgesi iptal edilir:
a) NDK tarafından verilen lisansın sona ermesi,
askıya alınması, kısıtlanması, sonlandırılması veya iptali halinde en geç
beş iş günü içinde Müdürlüğe bilgi verilir. Merkezin faaliyeti, üç ay
süreyle durdurulur. Bu süre içinde merkezin NDK mevzuatına uygun olarak
gerekli işlemleri gerçekleştirememesi ve NDK’den lisans alamaması halinde,
ilgili cihaz faaliyet izin belgesinden çıkarılır. Merkez, faaliyetine
mevcut cihazlarıyla devam eder. Ancak tüm cihazlar için lisans alınamadığı
takdirde faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
b) Faaliyet izin belgesinin değiştirilmesini
gerekli kılan tadilat durumlarında merkezin faaliyeti en fazla altı aya
kadar durdurulur. Altı aylık sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması
halinde merkezin faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
(2) Bu Yönetmelik kapsamında yasak olan fiil ve
davranışlar ile yaptırımlar aşağıda belirtilmiştir:
a) Faaliyet izin belgesi almadan radyasyon
onkolojisi hizmeti verilemez.
b) Faaliyet izin belgesinde belirtilen adres
dışında başka bir yerde radyasyon onkolojisi hizmeti verilemez.
c) Merkezde yer alan cihazlar ve radyasyon
kaynakları, yetkisi olmayan kişiler tarafından kullanılamaz.
ç) Faaliyeti durdurulan veya askıya alınan merkez
tarafından bu süre içerisinde hizmet verilemez.
d) Bu Yönetmelikte müeyyide öngörülmemekle birlikte
fiilin niteliğine göre ilgili diğer mevzuatta belirlenen idarî ve cezaî
müeyyideler uygulanır.
e) Özel sağlık kuruluşları bünyesinde açılan merkez
ismi dışında başka bir isim kullanılamaz ve faaliyet izin belgesinde
belirtilen uzmanlık dalları haricinde başka uzmanlık dalı ve/veya başka
ibareler yazılamaz.
(3) Radyasyon onkolojisi uygulamaları yürütülürken
Bakanlığın ve NDK’nın ilgili mevzuatına veya yetki koşullarına, kararlarına
ve talimatlarına aykırı hareket edildiğinin tespit edilmesi halinde idari
yaptırımların uygulanması hususunda, bu Yönetmelikte bulunmayan idari ve
cezai müeyyidelerde ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
(4) Merkezlerde, tanıtım ve bilgilendirme konusunda
ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kalite
yönetimi ve değerlendirme sistemi
MADDE 15- (1) Merkezde Bakanlıkça belirlenen tetkik ve
tedavi uygulamalarına yönelik kalite standartlarını sağlamak üzere kalite
yönetim sistemi oluşturulur, uygulanır, sürdürülür ve sürekli
iyileştirilir.
(2) Radyasyon onkolojisi merkezleri, hizmet
kalitesini izlemeye yönelik program oluşturur ve buna ilişkin kayıtları
tutar. Radyasyon onkolojisi merkez sorumlusu sorumluluğunda hizmet
kalitesine ilişkin değerlendirmeler yapılır ve kaydı tutulur.
Bilgi
sistemi, verilerin korunması ve saklanması
MADDE 16- (1) Merkezde kişisel verilerin gizliliğini ve
güvenliğini sağlamak üzere bilgi sistemi kurulur.
(2) Bilgi sisteminde yer alan görüntüler dahil tüm
tıbbi kayıtların ilgili mevzuata göre yedekleme ve arşivlemesi yapılır.
(3) 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik
İmza Kanunu hükümlerine uygun elektronik imza ile imzalanmış tıbbi
kayıtlar, resmi kayıt olarak kabul edilir ve ilgili mevzuata göre yedekleme
ve arşivlemesi yapılır.
(4) Faaliyeti sona eren veya sonlandırılan
merkezler, yazılı ve/veya elektronik kayıtlarını, defterlerini ve diğer
belgelerini saklanmak üzere Müdürlüğe devreder.
(5) Merkez tarafından kayıt altına alınan kişisel
sağlık verileri, ilgili mevzuata uygun bir şekilde işlenir ve Bakanlık
tarafından kurulan kayıt ve bildirim sistemine aktarılır.
(6) Bakanlıkça yapılacak iş ve işlemlere esas olmak
üzere, istenilen bilgi ve belgelerin Bakanlığa gönderilmesi zorunludur.
(7) Merkezde; kalite uygunluk, kalite kontrol
değerlendirme sonuçları, bakım onarım faaliyetlerine ait raporlar, izleme
ve ölçüm cihazlarının kayıtları en az 10 yıl; radyasyon kaynaklarına ve
radyoaktif atıklara ilişkin kayıtlar en az 20 yıl; iyonlaştırıcı radyasyon
kaynakları ile çalışanların tıbbi gözetim ve kişisel dozlarına ilişkin
belge ve kayıtlar ise radyasyona maruz kalmayı gerektiren işin sona
ermesinden sonra 30 yıldan az olmamak kaydıyla korunur ve saklanır.
Radyasyonla çalışanın görevi bırakması ve başka yerde çalışmaya başlaması
durumunda doz kayıtlarının bir kopyası çalışana teslim edilir.
Hizmet
alımı
MADDE 17- (1) Kamu kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet
gösteren merkezler, ilgili mevzuat uyarınca birbirlerinden ve özel sağlık
kuruluşları bünyesindeki radyasyon onkolojisi merkezlerinden hizmet alımı
yapabilirler.
(2) Özel sağlık kuruluşları bünyesindeki radyasyon
onkolojisi merkezleri, diğer özel sağlık kuruluşları bünyesindeki radyasyon
onkolojisi merkezlerinden hizmet alımı yapabilirler.
(3) Radyasyon onkolojisi hizmet alımı yapılması
halinde, hizmet alımı yapılan özel sağlık kuruluşları bünyesindeki merkezin,
tüzel kişinin adı ve adresi tedavi sonuç raporunda yer alır.
(4) Radyasyon onkolojisi hizmetini hizmet alımı
yoluyla gerçekleştiren merkez hastadan tetkik/tedavi için ayrıca bir ücret
talep edemez.
(5) Radyasyon onkolojisi hizmetinin hizmet alımı yoluyla
sunulması halinde, hizmeti alan ve veren kamu sağlık kurum ve kuruluşları,
özel sağlık kuruluşları radyasyon onkolojisi hizmetinden müştereken
sorumludur.
(6) Radyasyon onkolojisi hizmet alımı yapılması
halinde 3/9/2022 tarihli ve 31942 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıpta
ve Diş Hekimliğinde Uzmanlık Eğitimi Yönetmeliği kapsamında radyasyon
onkolojisi uzmanlık eğitimi veren kurumlar, uzmanlık eğitiminin verilmesine
yönelik olarak eğiticilerin alanları ile ilgili araştırma yapmalarını ve
uzmanlık öğrencilerinin uzmanlık eğitimi çekirdek müfredatı çerçevesinde
eğitim almasını sağlar.
Yetki
devri
MADDE 18- (1) Bakanlık, bu Yönetmelikteki yetkilerinden bir
kısmını valiliklere devredebilir.
Hüküm
bulunmayan hâller
MADDE 19- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde,
sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet gösteren radyasyon
onkolojisi merkezleri hakkında faaliyet gösterdikleri sağlık kurum ve
kuruluşunun tabi olduğu mevzuat ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Mevcut
merkezlerin uyumu
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Mevcut radyasyon
onkolojisi merkezleri, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla
iki yıl içerisinde bu Yönetmelik hükümlerine uyum sağlayarak faaliyet izin
belgesini yenilemek zorundadır.
Yürürlük
MADDE 20- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 21- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı
yürütür.
Ekleri için tıklayınız.
|