|
Sağlık Bakanlığından:
NÜKLEER TIP HİZMETLERİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; sağlık hizmet sunumu
kapsamında tetkik, teşhis ve tedavi amaçlı uygulanan nükleer tıp
hizmetlerinin planlanmasına, sınıflandırılmasına ve bu hizmetlerin
sunulduğu sağlık kurum ve kuruluşlarının faaliyetlerine, standartlarına ve denetlenmesine
ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, Sağlık Bakanlığına,
üniversitelere ve özel hukuk tüzel kişilerine ait nükleer tıp hizmeti
sunulan sağlık kurum ve kuruluşları ile buralarda görev yapan personeli
kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 19/4/1937 tarihli ve 3153 sayılı
Radiyoloji, Radiyom ve Elektrikle Tedavi ve Diğer Fizyoterapi Müesseseleri
Hakkında Kanunun 10 uncu, 11 inci, 12 nci, 13 üncü ve ek 1 inci
maddelerine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel
Kanununun 3 üncü, 9 uncu ve ek 11 inci maddelerine ve 1 sayılı
Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355
inci, 506 ncı ve 508 inci maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
ve kısaltmalar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Faaliyet izin belgesi: Sağlık kurum ve
kuruluşları bünyesinde açılan nükleer tıp merkezlerine Bakanlıkça
düzenlenen belgeyi,
c) Gözetimli alan: Kontrollü alan olarak
değerlendirilmeyen ve kişisel doz ölçümü gerektirmeyen ancak radyasyonla
çalışanların radyasyona maruz kalma potansiyelinin bulunması nedeniyle,
alandaki radyasyon seviyelerinin düzenli olarak izlenmesini gerektiren ve
radyasyonla çalışanlar için ardışık beş yılın ortalaması olan yıllık doz
sınırlarının 1/20’ sinin aşılma olasılığı olup 3/10’unun aşılması
beklenmeyen alanları,
ç) Kontrollü (denetimli) alan: Radyasyondan
korunmayı sağlamak veya radyoaktif kirliliğin yayılmasını önlemek amacı ile
özel kuralların uygulandığı, radyasyonla çalışanların kişisel doz izlemelerinin
yapıldığı, giriş çıkışların kontrole tabi olduğu ve görevi gereği
radyasyonla çalışanlar için ardışık beş yılın ortalaması olan yıllık doz
sınırlarının 3/10'undan fazla radyasyon dozuna maruz kalabilecekleri
alanları,
d) Lisans: İyonlaştırıcı radyasyona ilişkin bir
faaliyetin yürütülmesi için tüzel kişiye NDK tarafından verilen yetkiyi,
e) Merkez: Nükleer tıp merkezini,
f) Merkez sorumlusu: Bakanlıkça ruhsatlandırılacak
veya faaliyet izin belgesi verilecek merkezlerde 11 inci maddede belirtilen
görevleri yerine getirmekle sorumlu olan nükleer tıp uzmanını,
g) Mesul müdür: Bakanlığa ve üniversitelere ait
hastanelerde, hastane baştabibini veya sağlık uygulama ve araştırma merkezi
baştabibini; tıp merkezleri ve özel hastanelerde mesul müdürü; mesleğini
serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından
açılan merkezlerde nükleer tıp uzmanını veya bir hekimi,
ğ) Müdürlük: İl sağlık müdürlüklerini,
h) NDK: Nükleer Düzenleme Kurumunu,
ı) Nükleer tıp hizmetleri: İnsan vücudunun belirli
bir kesiminin ya da tümünün tıbbi tanı amaçlı radyasyon yöntemleri ile
fizyolojik veya fizyopatolojik süreçlerinin tespit ve ölçümünün yapıldığı
veya mevcut hastalıkların ortaya çıkarıldığı görüntüleme hizmetlerini ve bu
kapsamda uygulanacak yöntemler ile radyonüklit tedavisinin yapıldığı
hizmetleri,
i) Nükleer tıp merkezi: Sağlık kurum ve kuruluşları
bünyesinde bir nükleer tıp uzmanının sorumluluğunda veya mesleğini serbest
olarak icra etme yetkisine sahip en az %51 hissesi nükleer tıp uzmanına ait
olan özel hukuk tüzel kişileri tarafından 5 inci maddenin birinci
fıkrasının (a) bendinde sayılan cihazlardan en az bir tanesini bünyesinde
bulundurarak ruhsatlandırılan veya faaliyet izni verilen, ruhsat veya faaliyet
izin belgesinde belirtilen nükleer tıp birimi/birimleriyle tetkik, teşhis
ve/veya tedavi amaçlı nükleer tıp hizmeti sunulan merkezi,
j) Radyasyon alanı: Planlanmış ışınlanmalar
nedeniyle halk için belirlenen yıllık doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı
olan alanları,
k) Radyasyondan korunma sorumlusu: Sağlık
kurum/kuruluşlarında radyasyon uygulamasının türüne göre NDK tarafından
belirlenmiş nitelikleri taşıyan, yetkilendirilen kişi veya yetkilendirilmek
üzere başvuran kişi tarafından yükümlülüklerinin yerine getirilmesini
teminen görevlendirilen ve NDK tarafından yetkilendirilen kişiye verilen
yetki kapsamında uygun görülen kişiyi,
l) Radyasyonla çalışan: İyonlaştırıcı radyasyon
kaynaklarıyla yürütülen faaliyetlerde görevi gereği halk için belirlenen
doz sınırlarının üzerinde ışınlanma olasılığı olan kişiyi,
m) Radyasyon kaynağı: Radyasyon üreten veya yayan
cihazlar ile radyoaktif kaynakları,
n) Radyoaktif kaynak: İçeriğindeki radyoaktif
maddeden faydalanılarak radyasyon uygulamalarında kullanılmak üzere
üretilen kaynakları,
o) Radyoaktif madde: Radyoaktif kaynaklar ile
radyoaktif atıklar da dâhil olmak üzere çekirdekleri kendiliğinden
bozunmaya uğrayarak radyasyon yayan izotop ve izotopları içeren maddeleri,
ö) Radyofarmasötik: Yapısında radyonüklit ve
hedefleyici molekül içeren ve nükleer tıp uygulamalarında tanısal
görüntüleme ve tedavi amacıyla kullanılan kimyasal bileşiği,
p) Radyonüklit: Doğal veya nükleer reaksiyon ürünü
elementlerin radyoaktif formunu,
r) Radyonüklit tedavi: Nükleer tıp merkezinde
tedavi amaçlı kullanılan alfa, beta veya gama ışını yayan radyonüklitlerin
hastalara intravenöz, oral veya diğer yollar ile verilmesi işlemini,
s) Ruhsat: Mesleğini serbest olarak icra etmeye
yetkili nükleer tıp uzmanı tarafından açılan nükleer tıp merkezine
Bakanlıkça düzenlenen belgeyi,
ş) Sıcak oda: Nükleer tıp merkezlerinde
radyonüklitlerin ve radyofarmasötiklerin hazırlandığı ve kullanım öncesi
bulundurulduğu odayı,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Nükleer Tıp Merkezlerinin Çalışma Esasları
Cihazların
sınıflandırılması
MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik kapsamında merkezlerde
kullanılacak cihazlar; iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı içeren ve içermeyen
cihazlar ile yapay zekâ ve robotik cihaz teknolojileri olarak aşağıdaki
şekilde üç gruba ayrılır:
a) Radyoaktif kaynaklardan gelen iyonlaştırıcı
radyasyonu tespit eden ve/veya iyonlaştırıcı radyasyon kaynağı içeren
cihazlar:
1) Gama Kamera.
2) Tek Foton Emisyon Tomografisi (SPECT).
3) Tek Foton Emisyon Tomografisi/Bilgisayarlı
Tomografi (SPECT/BT).
4) Pozitron Emisyon Tomografisi (PET).
5) Pozitron Emisyon Tomografisi/Bilgisayarlı
Tomografi (PET/BT).
6) Pozitron Emisyon Tomografisi/Manyetik Rezonans
Görüntüleme (PET/MR).
7) Pozitron Emisyon Mamografi (PEM).
8) Gama Prob.
9) Gama sayıcılar.
10) Uptake cihazı.
11) Beta Sayaç.
b) İyonlaştırıcı radyasyon kaynağı içermeyen
cihazlar; ultrasonografi cihazlarıdır.
c) Yapay zekâ ve robotik cihaz teknolojileri.
Nükleer
tıp merkezlerinin planlanması ve ön izin
MADDE 6- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki merkezler ve
merkezlerde kullanılacak cihazlar Bakanlıkça planlanır. Yeni açılacak
merkezlerin sadece hastane bünyesinde açılmasına izin verilir.
(2) Yeni açılacak merkezler için Bakanlıktan ön
izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu, mesul müdür tarafından yapılır.
(3) Merkezde yeni birim eklenmeden önce Bakanlıktan
ön izin alınması şarttır. Ön izin başvurusu, özel hastanelerde ve tıp
merkezlerinde mesul müdür ve özel hukuk tüzel kişilerde şirketi temsile
yetkili olanlar tarafından yapılır.
(4) Ön izin başvurusu, Bakanlıkça planlama
kapsamında sonuçlandırılarak uygun görülenlere EK-1’de yer alan ön izin
belgesi verilir.
(5) Ön izin belgesi, alındığı tarihten itibaren iki
yıl içerisinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi alınmaması hâlinde iptal
edilir. Ön izin belgesi, ruhsat veya faaliyet izin belgesi yerine geçmez ve
devredilemez.
(6) Bakanlıktan ön izin belgesi alınmadan NDK’ye bu
Yönetmelik kapsamındaki nükleer tıp birimleriyle nükleer tıp hizmetlerinin
yürütülmesi için yetkilendirme başvurusu yapılamaz.
Başvuru,
ruhsat veya faaliyet izin belgesi
MADDE 7- (1) Merkezler, Bakanlıkça düzenlenen
ruhsat/faaliyet izin belgesi ile açılır.
(2) Mesul müdür tarafından, ruhsat veya faaliyet
izin belgesi düzenlenmesi talebiyle EK-2’de yer alan başvuru formu ve
EK-3’te yer alan belgeler ile Müdürlüğe başvurulur.
(3) Dosyada eksiklik veya uygunsuzluk olmaması
halinde, Müdürlükçe oluşturulacak ekip tarafından EK-7’ye göre ruhsata veya
faaliyet izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır.
İnceleme ve değerlendirmede eksiklik bulunmaması halinde, inceleme ve
değerlendirme raporu ve başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir.
(4) Bakanlıkça incelenen ruhsat veya faaliyet izin
belgesi başvuru dosyasının uygun bulunması halinde, merkez adına EK-4a’da
yer alan nükleer tıp merkezi ruhsat/faaliyet izin belgesi, EK-4b’de yer
alan merkez sorumlusu belgesi ve mesleğini serbest olarak icra eden nükleer
tıp uzmanı tarafından açılan merkezler için EK-5’te yer alan mesul müdür
belgesi düzenlenir ve Müdürlüğe gönderilir.
(5) Düzenlenen belgelerin bir örneği ve başvuru
dosyası Müdürlük tarafından muhafaza edilir. Ruhsat veya faaliyet izin
belgesi ile mesul müdür belgesi aslı mesul müdüre imza karşılığında teslim
edilir.
(6) Ruhsatın veya faaliyet izin belgesinin tanzim
edilmesinden itibaren bir yıl içinde fiilen faaliyete geçmeyen merkezin
ruhsatı veya faaliyet izin belgesi iptal edilir.
Ruhsat ve
faaliyet izin belgesi yenileme
MADDE 8- (1) Taşınma, mesleğini serbest olarak icra etme
yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezin birleşme veya
devri, mekânsal tasarım değişikliği, birim eklenmesi/çıkarılması, adres
değişikliği, merkez adı değişikliği veya merkez sahipliği değişikliği
hallerinde ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir.
(2) Cihazların eklenmesi, taşınması ve cihazların
bulunduğu alanların mekânsal tasarım değişikliği gibi radyasyon
kaynaklarıyla faaliyet gösterilen radyasyon uygulamalarına yönelik olarak
NDK tarafından yetki verilen koşullarda değişiklik olması halinde NDK’den
gerekli yetkinin alınması için başvuruların yapılması zorunludur.
(3) Birinci fıkrada belirtilen koşulların
gerçekleşmesi halinde, EK-2’ye uygun olarak ruhsat/faaliyet izin belgesi
başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe
başvuru yapılır. Müdürlükçe oluşturulacak ekip tarafından EK-7’ye göre
ruhsata veya faaliyet izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme
yapılır. İnceleme ve değerlendirme raporu ile başvuru dosyası Bakanlığa
gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat/faaliyet izin belgesi
yenilenir.
(4) Mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine
sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezlerin birleşme veya
devrinde; sözleşmenin imzalanmasından itibaren en geç on beş iş günü içinde
ruhsat almak üzere merkezin birleşmesi veya devri ile ilgili işlemlerin
başlatılması için EK-2’ye uygun olarak ruhsat başvuru formu ve EK-3’te yer
alan ilgili belgelerle birlikte Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük
tarafından dosyada eksiklik bulunmadığının tespiti halinde başvuru dosyası
Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat belgesi
yenilenir.
(5) Cihaz
çıkarılması, adres değişikliği, merkez adı değişikliği ve merkez sahipliği
değişikliği durumlarında, EK-2’ye uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin
belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte
Müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik
bulunmadığının tespiti halinde başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir.
Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir.
Merkezlerin
çalışma esasları
MADDE 9- (1) Merkezlerde, Bakanlıkça kabul edilmiş ulusal ve
uluslararası standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esastır.
(2) Nükleer tıp hizmetlerinin yürütülmesinde ulusal
veya uluslararası yöntem bulunmadığında veya bu hizmetlerin yeni teknoloji ürünü
radyasyon kaynaklarıyla yürütülmesi durumunda radyasyon uygulamalarına
yönelik gerekçelendirilmesi yapılan, radyasyon güvenliği açısından NDK’den
uygun görüş alınan ve bilimsel geçerliliği Bakanlıkça uygun görülen
yöntemler kullanılır.
(3) Merkezde radyasyon uygulamalarını yürütmek için
NDK’den gerekli yetkilerin alınması zorunludur.
(4) Merkezde radyasyondan korunmanın, radyasyon
güvenliğinin ve radyoaktif kaynakların emniyetinin teminine ilişkin NDK
tarafından çıkarılan mevzuat kapsamında radyasyon uygulamaları yürütülür.
Bu kapsamda NDK tarafından uygun bulunan radyasyondan korunma programının
uygulanması sağlanır.
(5) Merkezde radyasyonla çalışan personelin NDK
tarafından belirlenen doz sınırları altında olmak üzere mümkün olan en
düşük düzeyde radyasyona maruz kalınması için gerekli önlemlerin alınması
sağlanır.
(6) Teşhis ve tedavi amacıyla yapılan nükleer tıp
hizmetinin amacına ulaşması öncelikli olmak üzere, hastanın radyasyondan
korunmasını sağlamak üzere gerekli önlemlerin alınması sağlanır.
(7) Personelin sağlığı ve iş güvenliği ile
radyasyondan korunmasını sağlamak için işin niteliğine uygun koruyucu giysi
ve teçhizatın eksiksiz olarak bulundurulması, kullanılması ve uygun
şartlarda muhafaza edilmesi sağlanır.
(8) Merkezde uygun dedektöre sahip, geçerli
kalibrasyon sertifikası olan radyasyon ölçüm cihazı ile radyasyon ölçümü
yapılması, ölçüm sonuçlarının kayıt altına alınması ve radyasyon ölçüm
cihazlarının kalibrasyonlarının belirlenen periyotlarda ilgili mevzuat
kapsamında yaptırılması sağlanır. Radyasyon ölçümleri için uygun cihazların
temin edilmesi, bakımlarının yapılarak çalışır halde bulundurulması ve
çalışmalarda kullanılması, kalibrasyonlarının düzenli olarak metrolojik
izlenebilirlik zincirinde Uluslararası Atom Enerjisi Ajansı/Dünya Sağlık
Örgütü İkincil Standart Dozimetri Laboratuvarları Ağına üye olan ikincil
standart dozimetri laboratuvarlarında yapılması sağlanır.
(9) Merkezde radyoaktif maddelerin yanlış
kullanılmasına ve tahrip edilmesine karşı gerekli önlemler alınır.
(10) Merkezde radyoaktif kaynağın emniyetini
sağlamak üzere; radyoaktif kaynağa erişimi kısıtlayacak veya radyoaktif
kaynağın bulunduğu alanlara görevli personel dışındaki girişleri
engelleyecek şekilde, gerekli kilit mekanizmalarının, izleme ve iletişim
sistemlerinin temin edilmesi ve gerekirse buna yönelik personel
görevlendirilmesini de içeren tedbirlerin alınması sağlanır.
(11) Merkezlerdeki cihazların bakım, onarım ve
kalibrasyon iş ve işlemleri radyasyondan korunma sorumlusunun bilgisi
dâhilinde yürütülür.
(12) Radyasyondan korunma sorumlusunun bilgisi
olmadan radyasyonla çalışanlar hariç kontrollü ve gözetimli alanlara giriş
yapılamaz.
(13) Nükleer tıp merkezinde sıcak odalarda,
ventilasyon işlemi yapılan odalarda ve radyonüklit tedavi odalarında uygun sıklıkta
hava değişiminin sağlanması amacıyla ilgili mevzuata uygun havalandırma
sistemi kurulur. Havalandırma sistemi, bu odalar için kullanılan
merkezi/genel havalandırma sisteminden ayrı bir havalandırma sistemi olarak
düzenlenir.
(14) Merkezde ruhsata esas tıbbi cihaz envanteri ve
her bir cihaz için cihaz yönetim dosyası bulundurulur.
(15) Nükleer tıp hizmetlerine ait sonuç
raporlarında; raporu düzenleyen nükleer tıp uzmanı tarih ve istem saati,
hastaya verilen radyofarmasötiğin/radyonüklidin cinsi ve aktivitesi,
çekim/tedavi saati ile rapor düzenlenen tetkikler için rapor onay saati bulunur.
(16) Adlî vakalara ve adlî raporlara ait kayıtların
gizliliği ve güvenliği açısından, vakayı takip eden tabip haricinde vaka
hakkında veri girişi veya adlî raporu tanzim eden tabibin onayından sonra
raporda değişiklik yapılamaması için gerekli tedbirler alınır. Adlî vaka
kayıtlarına, mesul müdür veya yetkilendirdiği kişiler ile merkez sorumlusu
erişebilir. Adlî kayıt veya raporların resmî mercilerden istenmesi halinde,
yeni çıktı alınarak suret olduğu belirtilir ve tasdiklenir. Bu raporlar ile
ilgili sorumluluk, merkez sorumlusu ve mesul müdüre aittir.
(17) Merkezde bulunan radyoaktif kaynak, cihaz,
ekipman ve benzeri, nükleer tıp hizmetleri alanında eğitim alması gereken
sağlık meslek mensuplarının yetiştirilmesi amacıyla ilgili mevzuat
hükümleri uyarınca ilave önlemler alınarak kullanılabilir.
(18) Merkezde personele işindeki potansiyel
tehlikeler ile güvenli çekim teknikleri ve tedavi uygulamaları hususunda
eğitim verilir ve bu eğitim kayıt altına alınır.
(19) Tıbbi ışınlanmaların, teşhis ve tedaviyi
gerçekleştiren hekim tarafından alternatif tekniklerle karşılaştırılarak,
radyasyonla yapılacak teşhis ve tedavinin hastada oluşturabileceği zararlı
etkilere karşılık dikkate alınarak sağlayacağı fayda göz önünde
bulundurularak gerekçelendirilmesi esastır.
(20) Merkeze ait atıkların yönetimi, tıbbi atıkların
kontrolüne ve radyoaktif atıkların yönetimine ilişkin mevzuat hükümlerine
uygun olarak gerçekleştirilir.
(21) Nükleer tıp merkezi, ilgili mevzuat
hükümlerine göre Uluslararası Sağlık Turizmi Yetki Belgesi alarak
uluslararası sağlık turizmi faaliyeti gösterebilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Personel Durumu
Genel
esaslar
MADDE 10-
(1) Merkezlerde adına ruhsat veya
faaliyet izin belgesi düzenlenen merkez sorumlusu, tam zamanlı olarak görev
yapar.
(2) 24 saat kesintisiz hizmet sunulmayan sağlık
kuruluşlarında merkez sorumlusu olarak çalışan uzman hekimler, mesai
saatleri dışında başka bir merkezde merkez sorumlusu görevi üstlenmeden
çalışabilir.
(3) Kesintisiz sağlık hizmeti sunulan özel sağlık
kuruluşları bünyesindeki merkezlerde merkez sorumlusu olarak çalışan hekim
başka bir özel sağlık kuruluşunda çalışamaz.
(4) Merkez sorumlusunun izin alması veya hastalık
durumlarında, merkezde birden fazla nükleer tıp uzmanı varsa bu uzman
hekimlerden birinin merkez sorumlusuna vekâlet etmesine Müdürlük tarafından
izin verilir.
(5) Nükleer tıp merkezlerinde en az bir sağlık
fizikçisi, en az bir tıbbi görüntüleme teknisyen/teknikeri görevlendirilir.
Ayaktan veya yatarak tedavi hizmeti verilen merkezlerde sağlık fizikçisi
olarak görevlendirilen personel sadece bir merkezde bu görevi yürütür.
(6) Merkezde NDK tarafından belirlenmiş nitelikleri
taşıyan, yetkilendirilen kişi veya yetkilendirilmek üzere başvuran kişi
tarafından yükümlülüklerinin yerine getirilmesini teminen en az bir kişi
radyasyondan korunma sorumlusu olarak görevlendirilir ve bu kişi sadece bir
merkezde bu görevi yürütür.
(7) Merkezin özel hastane veya tıp merkezi
bünyesinde açılabilmesi için kuruluşun uzmanlık dalları arasında en az bir
nükleer tıp uzmanı kadrosu bulunması zorunludur.
(8) Radyasyon kaynakları ile çalışacak personelin
çalışma şekli, 3153 sayılı Kanunda öngörülen çalışma süresini aşmamak
kaydıyla, hizmetin etkinlik ve sürekliliğinin sağlanması bakımından vardiya
veya nöbet şeklinde düzenlenebilir.
Personelin
görev ve sorumlulukları
MADDE 11-
(1) Mesul müdür, merkezin
faaliyeti, inceleme ve değerlendirme ile ilgili her türlü işlemde Bakanlığın
birinci derecede muhatabıdır. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları
şunlardır:
a) Özel sağlık kurum ve kuruluşu bünyesinde
çalışan/çalışacak olan sağlık meslek mensubuna EK-6’da yer alan çalışma
belgesi düzenlenmesi için Müdürlüğe başvurmak.
b) Herhangi bir sebeple görevinden ayrılan sağlık
meslek mensubunun çalışma belgesini en geç beş iş günü içerisinde Müdürlüğe
iade etmek.
c) Merkeze ait verilerin Bakanlığa gönderilmesini
sağlamak.
ç) Merkezin faaliyetleri sırasında, faaliyet izin
belgesi veya yetki koşullarında meydana gelen değişikliklerin olması
durumunda Müdürlüğe bildirim yapılmasını ve yetkilendirmeye ilişkin
işlemler için NDK’ye başvurulmasını sağlamak.
d) Merkezde radyasyondan korunma sorumlusu
görevlendirmek.
e) Herhangi bir sebeple belirli bir süreyle merkez
sorumlusunun görevinden ayrılması durumunda, merkez sorumlusunun
görevlerini yürütmek üzere merkezde çalışan diğer bir nükleer tıp uzmanını
en geç beş iş günü içerisinde Müdürlüğe bildirmek.
f) Radyasyon acil durumlarında kullanılacaklar da
dâhil olmak üzere faaliyetin türüne göre gerekli tüm kişisel koruyucu
donanımları temin etmek.
g) Radyasyon ölçümleri için uygun cihazların temin
edilmesini sağlamak.
(2) Merkez sorumlusunun görevleri şunlardır:
a) Radyasyon kaynaklarına ilişkin faaliyetlerin;
radyasyondan korunma, radyasyon güvenliği, radyoaktif kaynakların
emniyetinin temini konusunda NDK mevzuatına ve NDK tarafından belirlenen
yetki koşullarına uygun olarak yürütülmesini sağlamak.
b) Merkezin ihtiyaçlarını tespit etmek ve
hizmetlerin maliyet etkin yürütülmesini sağlamak.
c) Merkezde faaliyetlerin mevzuata uygun
yürütülmesini sağlamak ve bu faaliyetlerin yürütülmesi için iş bölümü
yapmak.
ç) Bakanlıkça belirlenen kalite standartlarına
uygun çalışılmasını sağlamak ve gerekli düzeltici, önleyici faaliyetleri
yapmak ya da yaptırmak.
d) Sağlık fizikçisine, tıbbi görüntüleme
teknisyenine/teknikerine kalite kontrol ve standartları ile cihazların bakım
ve kalibrasyonları konusunda eğitim vermek veya eğitim almalarını sağlamak.
e) Personelin mesleki becerilerinin
geliştirilmesini, radyasyondan korunma ve radyasyon güvenliğinin sağlanması
ile radyasyon acil durumlarının yönetimine ilişkin NDK tarafından
belirlenen gerekliliklerin yerine getirilmesini, teknolojik gelişmelerden
haberdar olmasını ve hizmet standartlarını yerine getirmesini sağlamak
amacıyla yılda en az bir hizmet içi eğitime katılımını sağlamak.
f) Merkezde yapılan işlemlere ait tetkik ve tedavi
protokollerini belirlemek, tedavi verilen hastaların takiplerini yapmak ve
ilgili çalışanlara eğitim vermek veya verilmesini sağlamak.
g) Tıpta uzmanlık eğitimi veren kurumlarda nükleer
tıp uzmanlık eğitimi ile ilgili faaliyetleri eğitim sorumlusunun
gözetiminde yürütmek.
ğ) Cihazların yapılması gereken test, kontrol ve
kalibrasyonlarını, kalite kontrol testlerini ve kalite uygunluk testlerini
ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda yaptırmak, sonuçları değerlendirmek
ve kayıt altına almak.
h) Merkezin faaliyetleri ile ilgili verilerin
Bakanlıkça belirlenen sistem üzerinden girişlerini zamanında yapmak veya
yaptırmak.
ı) Radyasyon ölçümleri için uygun cihazların
kalibrasyonlarının düzenli olarak yapılmasını, bakımlarının yapılarak
çalışır halde bulundurulmasını sağlamak.
i) Radyasyon kaynaklarının bakım ve onarımına
ilişkin programların yürütülmesini sağlamak.
j) Kontrollü alanlarda radyasyonla çalışanların
kullanacakları kişisel dozimetrelerin temin edilmesini, kişisel
dozimetrelerinin doğru ve düzenli olarak kullanılmasını, zamanında
dozimetri servisine gönderilerek kişisel doz sonuçlarının takip edilmesini,
bu kişilerin tıbbi gözetimlerinin düzenli olarak yaptırılmasını sağlamak ve
gerekli hallerde personelin görev planını değiştirmek.
k) Radyasyon uygulamalarına ilişkin normal çalışma
koşullarına ve muhtemel kazalara yönelik radyasyon içeren ve içermeyen
risklerin değerlendirmesini yaparak gerekli tedbirlerin alınmasını
sağlamak.
l) Radyasyondan korunma sorumlusu tarafından
bildirilen eksikliklerin ve uygunsuzlukların tamamlanmasını ve
giderilmesini sağlamak.
m) Radyasyon alanlarının sınıflandırılmasını, uygun
uyarı işaret levhalarının görünür şekilde yerleştirilmesini, radyasyon
alanlarına erişim kontrolünü, bu alanlara uygun çalışma ve radyasyon acil
durum talimatlarının hazırlanmasını ve uygulanmasını sağlamak.
n) Radyasyon acil durumlarında kullanılacaklar da
dâhil olmak üzere faaliyetin türüne göre gerekli tüm kişisel koruyucu
donanımlarını uygun şartlarda muhafaza etmek, belirli aralıklarla
testlerini ve kontrollerini yaparak veya yaptırarak hazır durumda bulundurmak
ve uygun şekilde kullanmak veya kullanılmasını sağlamak.
(3) Radyasyondan korunma sorumlusu olarak görev
yapacak personelin sorumlulukları için NDK’nın ilgili mevzuatı hükümleri
uygulanır.
(4) Merkezlerde çalışan personel gerekli hallerde
sağlık kurum ve kuruluşunda planlamalar yapılarak eğitim verilen
merkezlerde görevlendirilebilir.
(5) Bakanlığa ait merkezlerde görevli nükleer tıp
uzmanlarından biri, hizmetin devamlılığı açısından Bakanlığa ait başka bir
merkeze geçici olarak Müdürlükçe görevlendirilebilir.
Radyasyon
doz sınırları
MADDE 12-
(1) Bu Yönetmeliğe uygun olarak
kontrollü alanlarda iyonlaştırıcı radyasyon kaynakları ile çalışan
personel, kişisel dozimetre kullanmak zorundadır.
(2) Radyasyonla çalışanlar için etkin doz sınırı
yıllık 20 mSv’tir. Ancak ardışık beş yılın ortalaması 20 mSv’i geçmemek
üzere tek bir yılda en fazla 50 mSv’e kadar izin verilebilir.
(3) El, kol, ayak ve cilt için yıllık eşdeğer doz
sınırı 500 mSv, göz merceği için ardışık beş yılın ortalaması 20 mSv’i
geçmemek üzere tek bir yılda en fazla 50 mSv’dir.
(4) 18 yaşını doldurmamış olanlar radyasyon kaynağı
ile çalışılan işlerde görev alamazlar. Eğitim amaçlı olmak kaydıyla,
eğitimleri radyasyon kaynaklarının kullanılmasını gerektiren 16-18 yaş
arası stajyer ve öğrenciler bu eğitimlerini sadece kontrollü alan dışında
kalan alanlarda alabilir. Mesleki eğitimleri gereği radyasyon kaynağı ile
çalışması zorunlu 16 ile 18 yaş arasındaki stajyerler ve öğrenciler için
etkin doz sınırı yıllık 6 mSv’tir. Bu doz sınırı geçerli olmak koşuluyla
yıllık eşdeğer doz sınırları göz merceği için 20 mSv; el, kol, ayak ve cilt
için 150 mSv’tir.
(5) Hamilelik şüphesi olan, hamile veya emziren
personelin çalışma koşulları; embriyonun, fetüsün veya emzirilen çocuğun
radyasyondan korunmasını sağlayacak ve halk için belirlenen doz sınırlarına
uyulacak şekilde yeniden düzenlenir. Çalışma koşulları hamilelik şüphesi
olan ve hamile personel için hamileliğinin geri kalan süresinde radyasyon
alanlarında çalışmayacak şekilde, emzirme döneminde olan personel için
radyoaktif kirlilik riski bulunan radyasyon alanlarında çalışmayacak
şekilde düzenlenir.
(6) Yıllık doz sınırları ile ilgili hususlarda NDK
tarafından yapılan düzenlemeler esas alınır.
(7) Kişisel dozimetri hizmeti, bu hizmeti vermek
üzere NDK tarafından yetkilendirilen kuruluşlardan alınır.
(8) Kişisel dozimetre sonuçları NDK bünyesindeki
Ulusal Merkezi Doz Kayıt Sistemine gönderilir.
(9) Kişisel dozimetre sonuçlarında doz sınırlarının
aşıldığının tespit edilmesi halinde kişisel dozimetri hizmeti alınan
kuruluş tarafından derhal merkeze bildirimde bulunulur.
(10) Kişisel dozimetre sonuçlarında aylık 2 mSv
değerinin aşılması durumunda merkez sorumlusu ve radyasyondan korunma
sorumlusu sorunun kaynağını inceleyip değerlendirir, varsa eksiklik ve
aksaklıkların düzeltilmesi için gerekli tedbirleri alır ve NDK mevzuatı
kapsamında işlem yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Denetim ve Yaptırım, Yasaklar
Denetim
ve yaptırım
MADDE 13-
(1) Ruhsat, faaliyet izin belgesi
verilen merkezler Bakanlık veya Müdürlükçe yapılacak olağan dışı denetimler
hariç, Müdürlük tarafından Ek-8’de yer alan Denetim Sorgu ve İdari Yaptırım
Uygulama Formunda belirtilen kriterlere göre yılda en az bir defa denetlenir.
Denetim ekibi, en az bir nükleer tıp uzmanı olmak üzere en az üç kişiden
oluşur. İlde görevlendirilebilecek nükleer tıp uzmanı bulunmaması halinde
Bakanlıkça nükleer tıp uzmanı görevlendirmesi yapılarak denetim ekibi
oluşturulabilir.
(2) Kamu kurum ve kuruluşları tarafından açılan
merkezlerde, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde, kasıt, ihmal
veya kusur şüphesi bulunan ilgililer hakkında ilgili mevzuata göre disiplin
hükümleri uygulanır. Gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından
açılan merkezler hakkında, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi
hâlinde, Ek-8’de yer alan Denetim Sorgu ve İdari Yaptırım Uygulama Formunda
belirlenen yaptırımlar uygulanır.
Yasaklar
MADDE 14-
(1) Aşağıdaki durumlarda merkezin
faaliyeti durdurulur, ruhsatı/faaliyet izin belgesi iptal edilir:
a) NDK tarafından verilen lisansın sona ermesi,
askıya alınması, kısıtlanması, sonlandırılması veya iptali halinde en geç
beş iş günü içinde Müdürlüğe bilgi verilir. Merkezin faaliyeti, üç ay
süreyle durdurulur. Bu süre içinde merkezin NDK mevzuatına uygun olarak
gerekli işlemleri gerçekleştirememesi ve NDK’den lisans alamaması halinde,
ilgili birim ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılır. Merkez, faaliyetine
mevcut birimleriyle devam eder. Ancak tüm nükleer tıp merkezi birimleri
için lisans alınamadığı takdirde faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal
edilir.
b) Merkezde bulunması zorunlu personelin herhangi
bir sebeple görevinden ayrılması halinde, merkezin faaliyeti fiilen
durdurulur ve en geç beş iş günü içinde Müdürlüğe bilgi verilir. Merkezin
faaliyeti askıya alınır. Merkezde bulunması zorunlu personelin çalışmaya
başlaması üzerine merkez faaliyetlerine devam eder. Ancak iki yıl
içerisinde faaliyete başlanılmaması halinde merkezin ruhsat/faaliyet izin
belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
c) Ruhsat/faaliyet izin belgesinin değiştirilmesini
gerekli kılan tadilat durumlarında merkezin faaliyeti en fazla altı aya
kadar durdurulur. Altı aylık sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması
halinde merkezin ruhsat/faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
(2) Bu Yönetmelik kapsamında yasak olan fiil ve
davranışlar ile yaptırımlar aşağıda belirtilmiştir:
a) Ruhsat/faaliyet izin belgesi almadan nükleer tıp
hizmeti verilemez.
b) Ruhsatta veya faaliyet izin belgesinde
belirtilen adres dışında başka bir yerde nükleer tıp hizmeti verilemez.
c) Merkezde yer alan cihazlar ve radyasyon
kaynakları, yetkisi olmayan kişiler tarafından kullanılamaz.
ç) Faaliyeti durdurulan veya askıya alınan merkez
tarafından bu süre içerisinde hizmet verilemez.
d) Bu Yönetmelikte müeyyide öngörülmemekle birlikte
fiilin niteliğine göre ilgili diğer mevzuatta belirlenen idarî ve cezaî
müeyyideler uygulanır.
e) Özel sağlık kuruluşları bünyesinde veya
mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı
tarafından açılan merkezler, yanlış algılamaya mahal verilmemesi ve
karışıklığın önlenmesi amacıyla, üniversite ve kamu sağlık kurum ve
kuruluşlarının isimleri ile benzer ya da aynı şekilde isimlendirilemez.
f) Özel sağlık kuruluşları bünyesinde veya
mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı
tarafından açılan merkez tabelalarında, basılı ve elektronik ortam
materyallerinde aynı yazı karakterinde olmak şartıyla “özel” ibaresi,
sağlık kuruluşunun isminde kullanılan yazı puntolarının ½’sinden küçük olamaz.
Tabelalar ile basılı ve elektronik ortam materyallerinde, ruhsatta kayıtlı
özel sağlık kuruluşları bünyesinde veya mesleğini serbest olarak icra etme
yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkez ismi dışında
başka bir isim kullanılamaz ve ruhsatta belirtilen uzmanlık dalları
haricinde başka uzmanlık dalı ve/veya başka ibareler yazılamaz.
(3) Nükleer tıp uygulamaları yürütülürken
Bakanlığın ve NDK’nin ilgili mevzuatına veya yetki koşullarına, kararlarına
ve talimatlarına aykırı hareket edildiğinin tespit edilmesi halinde idari
yaptırımların uygulanması hususunda, bu Yönetmelikte bulunmayan idari ve
cezai müeyyidelerde ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
(4) Merkezlerde, tanıtım ve bilgilendirme konusunda
ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kalite
yönetimi ve değerlendirme sistemi
MADDE 15-
(1) Merkezde Bakanlıkça belirlenen
tetkik ve tedavi uygulamalarına yönelik kalite standartlarını sağlamak
üzere kalite yönetim sistemi oluşturulur, uygulanır, sürdürülür ve sürekli
iyileştirilir.
(2) Merkez, tıbbi görüntüleme ve tedavi kalitesini
izlemeye yönelik program oluşturur ve buna ilişkin kayıtları tutar.
(3) Merkezin çekim kalitesine ilişkin
değerlendirmelerinde, EK-9’da yer alan Nükleer Tıp Hizmetleri Çekim
Raporlama ve İnceleme Değerlendirme Formu kullanılır.
(4) Merkez, tetkik tekrarını engellemek ve tetkik
sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak amacıyla kalite yönetim sistemi
kapsamında gerekli önlemleri almak zorundadır.
Bilgi
sistemi, verilerin korunması ve saklanması
MADDE 16-
(1) Merkezde kişisel verilerin
gizliliğini ve güvenliğini sağlamak üzere Bakanlığın Kayıt ve Tescil
Sistemine kayıtlı bilgi sistemi kurulur.
(2) Bilgi sisteminde yer alan görüntüler dahil tüm
tıbbi kayıtların ilgili mevzuata göre yedekleme ve arşivlemesi yapılır.
(3) 15/1/2004 tarihli ve 5070 sayılı Elektronik
İmza Kanunu hükümlerine uygun elektronik imza ile imzalanmış tıbbi
kayıtlar, resmi kayıt olarak kabul edilir ve ilgili mevzuata göre yedekleme
ve arşivlemesi yapılır.
(4) Faaliyeti sona eren veya sonlandırılan
merkezler, yazılı ve/veya elektronik kayıtlarını, defterlerini ve diğer
belgelerini saklanmak üzere Müdürlüğe devreder.
(5) Merkez tarafından kayıt altına alınan kişisel
sağlık verileri, ilgili mevzuata uygun bir şekilde işlenir ve Bakanlık tarafından
kurulan kayıt ve bildirim sistemine aktarılır.
(6) Bakanlıkça yapılacak iş ve işlemlere esas olmak
üzere, istenilen bilgi ve belgelerin Bakanlığa gönderilmesi zorunludur.
(7) Merkezde; kalite uygunluk, kalite kontrol
değerlendirme sonuçları, bakım onarım faaliyetlerine ait raporlar, izleme
ve ölçüm cihazlarının kayıtları en az 10 yıl; radyasyon kaynaklarına ve
radyoaktif atıklara ilişkin kayıtlar en az 20 yıl; iyonlaştırıcı radyasyon
kaynakları ile çalışanların tıbbi gözetim ve kişisel dozlarına ilişkin
belge ve kayıtlar ise radyasyona maruz kalmayı gerektiren işin sona
ermesinden sonra 30 yıldan az olmamak kaydıyla korunur ve saklanır.
Radyasyonla çalışanın görevi bırakması ve başka yerde çalışmaya başlaması
durumunda doz kayıtlarının bir kopyası çalışana teslim edilir.
Hizmet
alımı
MADDE 17-
(1) Kamu kurum ve kuruluşları
bünyesinde faaliyet gösteren merkezler, ilgili mevzuat uyarınca
birbirlerinden, özel sağlık kuruluşları bünyesindeki veya mesleğini serbest
olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan
merkezlerden hizmet alımı yapabilir.
(2) Özel sağlık kuruluşları bünyesindeki veya
mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı
tarafından açılan merkezler diğer özel sağlık kuruluşları bünyesindeki veya
mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip nükleer tıp uzmanı
tarafından açılan merkezlerden hizmet alımı yapabilir.
(3) Nükleer tıp hizmet alımı yapılan özel sağlık
kuruluşları bünyesindeki veya mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine
sahip nükleer tıp uzmanı tarafından açılan merkezin, gerçek veya tüzel
kişinin adı ve adresi tetkik/tedavi sonuç raporunda yer alır.
(4) Nükleer tıp hizmetini hizmet alımı yoluyla
gerçekleştiren merkez hastadan tetkik/tedavi için ayrıca bir ücret talep
edemez.
(5) Nükleer tıp hizmetinin hizmet alımı yoluyla
sunulması halinde, hizmeti alan ve veren kamu sağlık kurum ve kuruluşları,
özel sağlık kuruluşları ile gerçek veya tüzel kişiler nükleer tıp
hizmetinden müştereken sorumludur.
(6) Nükleer tıp hizmet alımı yapılması halinde
3/9/2022 tarihli ve 31942 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıpta ve Diş
Hekimliğinde Uzmanlık Eğitimi Yönetmeliği kapsamında nükleer tıp uzmanlık
eğitimi veren kurumlar, uzmanlık eğitiminin verilmesine yönelik olarak
eğiticilerin alanları ile ilgili araştırma yapmalarını ve uzmanlık öğrencilerinin
uzmanlık eğitimi çekirdek müfredatı çerçevesinde eğitim almasını sağlar.
Yetki
devri
MADDE 18-
(1) Bakanlık, bu Yönetmelikteki
yetkilerinden bir kısmını valiliklere devredebilir.
Hüküm
bulunmayan hâller
MADDE 19-
(1) Bu Yönetmelikte hüküm
bulunmayan hâllerde, sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde faaliyet
gösteren nükleer tıp merkezleri hakkında faaliyet gösterdikleri sağlık
kurum ve kuruluşunun tabi olduğu mevzuat ve ilgili diğer mevzuat hükümleri
uygulanır.
(2) Mesleğini serbest olarak icra etmeye yetkili
nükleer tıp uzmanları tarafından açılan merkezler ile ilgili hüküm
bulunmayan hâllerde, ayakta teşhis ve tedavi yapılan özel sağlık
kuruluşlarının tabi olduğu mevzuat ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Mevcut
merkezlerin uyumu
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Mevcut nükleer tıp
merkezleri, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarih itibarıyla iki yıl
içerisinde bu Yönetmelik hükümlerine uyum sağlayarak ruhsatını/faaliyet
izin belgesini yenilemek zorundadır.
Yürürlük
MADDE 20-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 21-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.
|