|
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER
RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı; geleneksel bitkisel
tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip
olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve
esaslar ile ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin
uygulamaları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, endüstriyel olarak hazırlanmış
veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle
üretilmiş olan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda
bulunan veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
(2) İçerdiği bitkisel drog veya bitkisel preparatın
sağladığı endikasyona yardımcı olması şartıyla,
güvenliliği kanıtlanmış vitamin ve mineralleri içeren geleneksel bitkisel
tıbbi ürünler ile bitkisel kaynaklı, geleneksel kullanıma uyumlu tıbbi
bitki çayları ve aromaterapide kullanılan beşeri
tıbbi ürünler bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
(3) Bu Yönetmelik;
a) Sadece bir hasta için reçeteye göre eczanede
hazırlanan ve majistral olarak adlandırılan her
türlü tıbbi ürünü,
b) 13/4/2013 tarihli ve
28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla araştırma
ve geliştirme çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünleri,
c) Yetkili üretici tarafından ileri işlemlerde
kullanılması amaçlanan yarı mamul ürünleri,
ç) Takviye edici gıdalar dâhil olmak üzere gıda
olarak piyasaya arz edilen bitkiler ve bu bitkileri bileşen olarak içeren gıdaları,
bitkisel içerikli kozmetik ürünleri, özel tıbbi amaçlı gıdaları, homeopatik tıbbi ürünleri ve bitkisel içerikli tıbbi
cihazları,
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin
birinci fıkrasının (k) bendi ile 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili,
İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı
Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddeleri hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj
üzerindeki bilgileri,
b) Ambalaj örneği: Gerektiğinde kesme ve katlamanın
ardından, ruhsata esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin
üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın
kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında piyasaya
verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği çizimi,
c) Aromaterapi: Belirli hastalıkları tedavi etmek
veya önlemek amacıyla uçucu veya sabit yağların, spesifik
uygulama yolları ve dozlarda kontrollü olarak kullanımı,
ç) Beşeri tıbbi ürün:
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya
önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları
düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda
kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,
d) Bitkisel drog: Kullanılan
tıbbi bitkilerin binominal sisteme göre verilmiş
botanik adı, cins, tür, alt tür, varyete, otörü
ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem
görmemiş hâlde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya
kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarları, likenleri
ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,
e) Bitkisel preparat: Bitkisel drogların ekstraksiyon, distilasyon,
sıkma, fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma
veya fermantasyon gibi işlemlere tabi tutulmaları
sonucunda elde edilmiş olan ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel drogları,
tentürleri, ekstreleri, uçucu yağları, sabit yağları, özsuları ve işlenmiş eksudatlar hâlindeki preparatları,
f) Bitkisel tıbbi ürün: Etkin madde olarak bir veya
birden fazla bitkisel drogu, bitkisel preparatı ya da bu bitkisel
preparatlardan bir veya birden fazlasının yer aldığı karışımları ihtiva
eden tıbbi ürünü,
g) Bitmiş ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş,
son ambalajı içinde kullanıma hazır geleneksel bitkisel tıbbi ürünü,
ğ) Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde
kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları
düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla
farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki
göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,
h) Farmakope: Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi
Adaptasyonu), Avrupa Farmakopesi, Amerikan Farmakopesi, İngiliz Farmakopesi
ve Japon Farmakopesini; bu farmakopelerin
uygulanabilir olmadığı durumlarda ise Kurum tarafından uygun bulunan farmakopeyi,
ı) Farmasötik şekil:
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş
takdim şeklini,
i) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün: Geleneksel
kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış, geleneksel kullanım ile uyumlu endikasyonu bulunan; haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan beşerî tıbbi ürünleri,
j) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ismi:
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek
şekilde icat edilmiş olan ticari ismini veya geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün ruhsat veya izin sahibinin ismi veya ticari marka ile birlikte
verilen yaygın veya bilimsel ismini,
k) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün yitiliği: Farmasötik şekle
bağlı olarak, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün her bir dozaj biriminin,
birim hacminin veya birim ağırlığının içerdiği etkin maddelerin kantitatif miktarını,
l) Geleneksel kullanım: Bir bitkisel drog veya
bitkisel preparatın Türkiye’de veya Avrupa Birliği üye ülkelerinde en az on
beş yıldır, diğer ülkelerde ise otuz yıldır kullanıldığını ve kazanılmış
deneyimler temelinde kullanım süresi ile uyumlu olarak ürünün belirtilen
şartlarda etkili ve güvenli olduğunu,
m) Kanun: 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununu,
n) Kısa ürün bilgileri: Geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün sağlık mesleği mensuplarına yönelik olarak hazırlanmış yazılı
bilgilerini,
o) Kullanma talimatı: Geleneksel bitkisel tıbbi
ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri,
ö) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
p) Lisansör firma:
1) İthal edilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünün
Türkiye’de ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel
kişiyi yetkilendiren firmayı ya da,
2) Lisans ile imal geleneksel bitkisel tıbbi ürünün
Türkiye’de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek veya
tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı,
r) Ortak pazarlanan ürün: Ruhsatlı bir geleneksel
bitkisel tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve
kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı
üretim yerine sahip olan ve ticari ismi hariç her açıdan tamamen aynı olan
geleneksel bitkisel tıbbi ürünü,
s) Öncelik Değerlendirme Kurulu:
Tedavide veya teşhiste ilk olan, yenilik getiren veya ilaca erişimin sürdürülebilirliğini
veya ilacın topluma hızlı bir şekilde ulaşmasını temin etmek üzere halk
sağlığı açısından ihtiyaç duyulan, stratejik önemi haiz geleneksel bitkisel
tıbbi ürünlere ait başvurulara Kurum iş ve işlemlerinde öncelik verilmesi
amacıyla oluşturulmuş; çalışma usul ve esasları ilgili kılavuz
doğrultusunda belirlenen Kurulu,
ş) Parti: Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün
üretim sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin
sağlandığı miktarını,
t) Ruhsat: Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün
belirli bir formül ile belirli bir farmasötik
şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine
uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum tarafından düzenlenen
belgeyi,
u) Ruhsat sahibi: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün
ruhsatına sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,
ü) Ruhsatlandırma: Bir geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve
onay işlemlerini,
v) Takviye edici gıda: Normal beslenmeyi takviye
etmek amacıyla, vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi,
aminoasit gibi besin ögelerinin veya bunların
dışında besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve
hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif maddeler
ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstrelerinin
tek başına veya karışımlarının, kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz
paket, sıvı ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda
hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş gıdaları,
y) Tıbbi bitki: Bir veya daha fazla kısmı tedavi
edici veya hastalıkları önleyici olarak kullanılabilen bitkileri,
z) Tıbbi bitki çayı: Tedavi amacı ile dekoksiyon, infüzyon veya maserasyon hazırlanarak kullanılan bir veya birden çok
bitkisel droğu içeren tıbbi ürünü,
aa) Tıbbi bitki listesi: Kurum internet sayfasında
yayımlanan, tıbbi bitkilerden oluşan listeyi,
bb) Tıbbi bitki monografı:
Kurum internet sayfasında yayımlanan, tıbbi kullanıma yönelik bitkisel drog
veya bitkisel preparatın güvenliliği ve etkililiği hakkında mevcut tüm
verilerin bilimsel bir özetini sağlamayı amaçlayan belgeyi,
cc) Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen
isim (International Nonproprietary
Name, INN): Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya
önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları
doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini,
çç) Üretim yeri: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün iç
ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin üretildiği
yeri,
dd) Varyasyon:
1) 8 inci, 9 uncu, 10 uncu ve 11 inci maddeler ve
ilgili kılavuzlarda bahsedilen bilgilerin içeriklerinde veya,
2) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatını ve
kısa ürün bilgilerini etkileyen koşullarda, yükümlülüklerde veya
kısıtlamalarda veya kısa ürün bilgilerinde yapılan değişiklikler ile
bağlantılı olarak ambalaj bilgilerinde veya kullanma talimatında,
yapılan değişiklikleri,
ee) Yarar/risk dengesi: Bir ilacın, tedavi edici
etkilerinin, ilacın hastaların sağlığı ya da halk sağlığı açısından
oluşturduğu tüm kalite, güvenlilik ve etkililik riskleri ile birlikte
değerlendirilmesini,
ff) Yardımcı madde: Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün
terkibinde yer alan etkin maddeler ve ambalaj malzemesi dışında kalan
maddeleri,
gg) Yaygın isim: Dünya Sağlık Örgütü tarafından
önerilen INN veya INN’nin mevcut olmadığı
hallerde, etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen
klasik kaynaklarda geçen ismini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Ruhsat Başvurusu
Ruhsat
yükümlülüğü
MADDE 5- (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından
ruhsatlandırılmayan hiçbir geleneksel bitkisel tıbbi ürün piyasaya
sunulamaz.
Ruhsat
başvurusu ve başvuru şekli
MADDE 6- (1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek ya da tüzel
kişiler, bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla
ruhsat alabilmek için ilgili kılavuza göre Kuruma ruhsat başvurusu yapar.
(2) Ruhsat başvurusu yapılacak geleneksel bitkisel
tıbbi ürünlerin;
a) Terkip ve kullanım amaçları itibarıyla, teşhis
veya tedavi için hekimin tıbbi gözetimi olmaksızın reçetesiz kullanılmak
üzere tasarlanmış ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere özel uygun endikasyonlarının olması,
b) Sadece spesifik olarak
belirlenmiş yitilik ve pozolojiye
uygun olarak özel uygulamalar için hazırlanmış olması,
c) Oral, haricen uygulanan veya inhalasyon
yoluyla kullanılan beşeri tıbbi ürün olması,
ç) Geleneksel kullanımın bibliyografik veriler ile
kanıtlanmış olması,
gerekir.
(3) Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat tarifesinde
yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde veya
ruhsatlandırma süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.
(4) Kurum tarafından gerekli görüldüğü hâller,
mücbir sebepler veya zorunlu hâller dışında; ruhsat başvuruları sadece
elektronik olarak kabul edilir ve ruhsatlandırma sürecindeki tüm yazışmalar
sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.
Ruhsat
başvurusunda bulunacak kişiler
MADDE 7- (1) Kanunun 5 inci maddesi gereğince, geleneksel
bitkisel tıbbi ürünü piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen;
a) Gerçek kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya
bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun
olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,
b) Tüzel kişilerin; (a) bendinde belirtilen
vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri,
şarttır.
(2) Diş hekimliği mesleğine mensup ve Türkiye’de
mesleğini icra etme yetkisine sahip gerçek kişiler de diş hekimliğinde
kullanılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ruhsat başvurusu yapma hakkına
sahiptirler.
Ruhsat
başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler
MADDE 8- (1) Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ruhsat
almak isteyen gerçek ya da tüzel kişiler, ilgili kılavuza uygun olarak
hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı belgelerle birlikte
Kuruma başvuruda bulunur:
a) Başvuru sahibinin 7 nci
maddede belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren diploması
veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet
belgesi.
b) Başvuru sahibinin başvuruyu yapmaya yetkili
olduğunu gösteren onaylı belge.
c) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda,
şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten
Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
ç) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimî adresi,
kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon ve e-posta adresi.
d) Tüm üretim basamakları için üretim yerlerinin
adı, daimî adresi, telefon numarası ve e-posta adresi.
e) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ismi.
f) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün içeriğinde yer
alan yaygın isimleri ile beraber tüm etkin maddelerin ve yardımcı
maddelerin kalitatif ve kantitatif olarak ifadesi,
uygulanabilir olduğu durumlarda, uluslararası olan ve mülkiyete konu
edilemeyen ismi (INN).
g) Üretim metodunun tanımı.
ğ) Terapötik endikasyonlar, kontrendikasyonlar
ve advers reaksiyonlar.
h) Pozoloji, farmasötik şekil, uygulama metodu ve yolu, raf ömrü,
ambalaj boyutu.
ı) Söz konusu geleneksel bitkisel tıbbi ürünün
çevre için yarattığı potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak
geleneksel bitkisel tıbbi ürünün saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak atık
ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.
i) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir
olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan,
kontrol metotlarının tanımı.
j) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün bileşiminde yer
alan tıbbi bitkilerin başvuru tarihinden önce geleneksel kullanımını
gösteren bilimsel kanıtlar.
k) Fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik
testlerden oluşan farmasötik testlerin sonuçları.
l) Kurum tarafından gerekli
görüldüğü ve uygulanabilir olduğu durumlarda ürünün etkililik ve
güvenliliğini gösteren toksikolojik ve
farmakolojik testlerden oluşan klinik öncesi testlerin sonuçları ve klinik
çalışmaların sonuçları ile Kurum tarafından talep edilen tüm bilgi ve
belgeler ve ilgili belgelerin 12 nci maddeye ve
ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ayrıntılı özetleri.
m) Klinik çalışmaların Türkiye’de yürütülmesi
durumunda; Kurum tarafından söz konusu klinik çalışmalara araştırma izni
verildiğine dair bilgi veya belge, Türkiye dışında yürütülmesi durumunda
ise;
1) İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları
Hakkında Yönetmelikte düzenlenen bilimsel ve etik gereklilikleri
karşıladığına ilişkin açıklamayı içeren başvuru sahibi beyanı.
2) Kurum, Avustralya İlaç
Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon
Komitesi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından izin
verilen klinik çalışmalar için Kurum, Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere
İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon
Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından söz konusu
klinik çalışmalara araştırma izni verildiğine dair bilgi veya belge.
3) Kurum, Avustralya İlaç
Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon
Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri dışındaki diğer sağlık
otoriteleri tarafından izin verilen klinik çalışmalar için Kurum,
Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili
otoriteleri tarafından ilgili kılavuz gereklilikleri doğrultusunda
gerçekleştirilen ve söz konusu klinik çalışmaların uygun olduğunu gösteren
İyi Klinik Uygulamaları denetim raporu.
n) Geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma
tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek ya da tüzel kişinin söz
konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı
konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise
Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek ya da tüzel kişiye ortak
pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge.
o) Geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör
firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek ya da tüzel kişinin, söz
konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konusunda
yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki
yetkili tek temsilci dışındaki gerçek ya da tüzel kişiye ortak pazarlama
yetkisi verildiğini gösteren belge.
ö) Türkiye’de imal edilen veya edilecek geleneksel
bitkisel tıbbi ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi hâlinde, ortak
pazarlama yapacak gerçek ya da tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki
yazılı onayları.
p) Ortak pazarlanan geleneksel bitkisel tıbbi ürün
başvurularında, ortak pazarlamaya konu geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin
tamamen aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının ilgili kılavuza uygun
olarak yapılacağına ve aynı üretim yerlerinde üretiminin yapılacağına
ilişkin taahhüt.
r) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin etkin madde
üretim yerleri ile ilgili olarak 21/10/2017
tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
İmalathaneleri Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrası
doğrultusunda sunulan yazılı beyanın yanı sıra Kurum tarafından denetim
kapsamına alınan etkin maddeler için Öncelik Değerlendirme Kurulu
tarafından yapılan değerlendirmede ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun
görülen ürünler haricinde kalan ürünlerin etkin madde üretim yerlerine ait
Kurum tarafından düzenlenen, iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun
üretim yapıldığını gösteren belge, Kurum tarafından belge düzenlenmeyen
üretim basamakları için yetkili bir sağlık otoritesi tarafından verilen,
uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun
üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilmiş belge ya da Türkiye’de
faaliyet gösteren etkin madde üretim yeri/yerleri için Üretim Yeri İzin
Belgesi; Kurum tarafından denetim kapsamına alınmayan etkin madde ve
uygulanabilir olduğu durumlarda etkin maddenin üretim işleminde kullanılan
ara ürünün üretim yeri/yerleri için sırasıyla:
1) Bu yerlere yetkili bir sağlık otoritesi
tarafından verilen, etkin maddelerin uluslararası kabul görmüş iyi imalat
uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren belge. Bu belgenin fiziki olarak
düzenlenmediği durumlarda, etkin madde/maddelerin uluslararası kabul görmüş
iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren Kurumca kabul edilen
bilgi ya da belge.
2) (1) numaralı alt bentte belirtilen belgelerin
sunulamadığının kanıtlandığı durumlarda bitmiş ürün üretim yerinin mesul
müdürü tarafından, etkin maddeler için Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri
Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin ikinci fıkrasına uygun şekilde yapılan
denetim sonucu düzenlenen denetim raporu ve Kurum tarafından kabul edilen
beyanı.
s) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin bitmiş
ürünün tüm üretim basamakları için üretim yerine ait; Kurum, Avustralya
İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon
Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından iyi imalat
uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belge.
ş) Türkiye’de imal edilecek geleneksel bitkisel
tıbbi ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi
Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir üretici
ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil tasdiknamesi.
t) Başvurusu yapılan ithal veya
lisanslı üretilen ürün için ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülkelerin
listesi ile Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce listedeki ülkelerden
birinin sağlık otoritesince onaylanmış ruhsat örneği veya Farmasötik Ürün Sertifikası ya da bu belgelerin
düzenlenmediği durumlarda, ürünün ilgili otorite tarafından ruhsatlandırılmasının
onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi veya belge.
u) Başvurusu yapılan geleneksel
bitkisel tıbbi ürünün; ruhsat başvurusu, diğer ülkelerin yetkili otoritesi
tarafından reddedilmiş veya başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise ya
da ruhsatlı ürün geri çekilmiş veya ruhsatı askıya alınmış ise bu ülkelerin
listesinin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünün söz konusu ülkedeki adı, yapılan
işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte belirtilmesi.
ü) 11 inci maddeye uygun olarak hazırlanan kısa
ürün bilgileri ile ambalaj bilgileri ve kullanma talimatına ilişkin mevzuat
doğrultusunda hazırlanmış kullanma talimatı ve geleneksel bitkisel tıbbi
ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve dizaynda
ambalaj örnekleri ile geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ithalatı veya
lisanslı üretimi durumunda ayrıca varsa ürünün piyasaya sunulduğu diğer
ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından onaylanmış ve varsa onay
tarihini gösteren, ürüne ait güncel kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı
ve ambalaj örnekleri.
v) 15/4/2014 tarihli ve
28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik
doğrultusunda ruhsat başvurusu sırasında sunulması gereken farmakovijilansla ilgili belgeler.
y) 3/7/2015 tarihli ve
29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım
Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan
belge ve bu servisin adresi, KEP adresi, telefon ve e-posta adresi.
z) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün teşkil ettiği
potansiyel çevresel risklerin değerlendirmesi.
aa) Geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ilişkin uzman
raporları.
(2) Yurt dışından temin edilen tüm resmî belgeler apostil şerhli veya konsolosluk onaylı olmalıdır. Tüm
belgelerin Türkçe olarak sunulması esastır. Kurum tarafından uygun bulunan
kısımları İngilizce olarak sunulabilir. Ancak İngilizce dışındaki dillerde
hazırlanmış olanlarının yeminli Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması
şarttır. Yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir
ülkede Türkçeye veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi
kabul edilebilir.
(3) Birinci fıkranın (k) ve (l) bentlerinde
belirtilen fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin, klinik
öncesi testlerin ve klinik çalışmaların sonuçları ile ilgili belgelerin 12 nci maddeye uygun olarak hazırlanmış ayrıntılı
özetlerinin sunulması gerekir.
(4) Bu maddede yer alan bilgilerden
güncellenenlerin Kuruma bildirilmesi zorunludur.
Bağımsız
başvuru
MADDE 9- (1) Kurum tarafından yayımlanmış tıbbi bitki monograflarını referans göstermeyerek yapılan başvurular
bağımsız başvuru olarak adlandırılır.
(2) Bağımsız başvuru türü kapsamında ruhsat
başvurusu yapılan ürünler için başvuru sahibi tarafından ilgili kılavuzda
istenen bilgi ve belgelerin tümünün sunulması gerekir.
Kısaltılmış
başvuru
MADDE 10-
(1) Kurum tarafından yayımlanmış
tıbbi bitki monograflarını referans göstererek
yapılan başvurular kısaltılmış başvuru olarak adlandırılır.
(2) Kısaltılmış başvuru türü kapsamında ruhsat
başvurusu yapılan ürün, tıbbi bitki listesindeki ilgili monografta
belirtilen kullanılan kısım, geleneksel kullanıma ilişkin endikasyon ve pozoloji uyumlu
olmalıdır.
(3) Kısaltılmış başvuru türünde başvuru sahibi 8
inci maddenin birinci fıkrasının (j) ve (u) bentlerinde istenen belgeler
ile aynı maddenin (aa) bendinde istenen uzman
raporları kapsamında güvenlilikle ilgili bilgi ve belgeleri sunmak zorunda
değildir.
Kısa ürün
bilgileri
MADDE 11-
(1) Kısa ürün bilgileri aşağıdaki
bilgileri içerecek şekilde sunulur:
a) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ismi, elde
edildiği bitkinin binomial adı, farmasötik şekli, yitiliği.
b) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün içerdiği etkin
maddelerin yaygın isimleri kullanılarak kalitatif
ve kantitatif ifadesi ile uygulanabilir olduğu durumda drog ekstre oranı ve
bu bölümde yer alması gereken yardımcı maddeler olması durumunda o
maddelere ait kalitatif ve kantitatif bilgilerin ifadesi. Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün etkin ve yardımcı maddelerinde
hayvansal kaynak kullanıldığı durumlarda, bu kaynağı.
c) Farmasötik şekli.
ç) Klinik özellikleri;
1) Terapötik endikasyonları.
2) Pozoloji ve uygulama
şekli.
3) Kontrendikasyonları.
4) Kullanım için özel uyarılar ve önlemler.
5) Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer
etkileşim biçimleri.
6) Gebelik ve laktasyonda
kullanımı.
7) Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki
etkileri.
8) İstenmeyen etkileri.
9) Doz aşımı ve tedavisi.
d) Farmakolojik özellikleri;
1) Farmakodinamik özellikleri.
2) Farmakokinetik
özellikleri.
3) Klinik öncesi güvenlilik verileri.
e) Farmasötik
özellikleri;
1) Yardımcı maddelerin listesi.
2) Geçimsizlikler.
3) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün raf ömrü ve
gerekli olduğunda iç ambalajı ilk kez açıldıktan sonraki raf ömrü.
4) Saklamaya yönelik özel tedbirler.
5) Ambalajın niteliği ve içeriği.
6) Geleneksel bitkisel tıbbi üründen arta kalan
maddelerin imhasının nasıl yapılacağı ve diğer özel önlemler.
f) Ruhsat sahibi.
g) Ruhsat numarası.
ğ) Ruhsat tarihi.
h) Kısa ürün bilgilerinin yenilenme tarihi.
ı) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte
belirtilen gereklilikler.
Uzman
raporları
MADDE 12-
(1) Başvuru sahibi, Kuruma
başvuruda bulunurken ruhsat dosyasının kimyasal, farmakolojik, biyolojik ve
toksikolojik kısımlarının her biri için etkililik
ve güvenliliğine dair literatür ile varsa klinik
kısımları için ilgili uzmanlarca imzalanmış uzman raporlarını sunar.
(2) Raporları hazırlayacak olan uzmanların
niteliklerine göre görevleri şunlardır:
a) Analiz, farmakoloji ve
benzer deneysel bilimler, klinik çalışmalar gibi kendi disiplinleri
içindeki görevleri yerine getirmek ve elde edilen kalitatif ve kantitatif
sonuçları nesnel olarak tanımlamak.
b) Gözlemlerini ilgili kılavuza göre tanımlamak ve
özellikle;
1) Analiz uzmanları için geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün beyan edilen kompozisyonuna uygun olup olmadığının, üretici
tarafından kullanılan kontrol yöntemleriyle saptandığını,
2) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün toksisitesinin ve farmakolojik özelliklerinin
gözlendiğini,
3) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün bileşiminde yer
alan tıbbi bitkilerin etkililik ve güvenliliğini,
4) Klinisyenler söz
konusu ise bu Yönetmelik hükümlerine göre başvuru sahibi tarafından Kuruma
sunulan belgelerin söz konusu ürünle tedavi edilen hastalar üzerindeki
etkisinden emin olunup olunmadığını, hastaların ürünü iyi tolere edip etmediğini, klinisyenin
pozoloji, kontrendikasyonlar
ve advers reaksiyon ile ilgili tavsiyesini,
belirtmek.
(3) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün bileşiminde
yer alan tıbbi bitkilerin etkililik ve güvenliliğine ait literatürün
derlenmesiyle oluşturulan rapor, eczacılık fakültelerinin farmakognozi veya
farmasötik botanik ana bilim dallarından birinde
en az doktora programını tamamlamış kişiler tarafından hazırlanır.
(4) Uzmanın özgeçmişinin, başvuru sahibi ile
profesyonel ilişki beyanının ve gerektiğinde başvuru için kullanılan
belgelerin gerekçesinin belirtilmesi gerekir.
(5) Uzmanların ayrıntılı raporları, başvuru
sahibinin Kuruma sunduğu başvurunun ilişiğindeki belgelerin bir parçasını
oluşturur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi ve
Ruhsatlandırma
Başvurunun
ön değerlendirmesi
MADDE 13- (1) Geleneksel bitkisel
tıbbi ürün için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının,
başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat
başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı ile
başvuruya konu ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün tanımı ile uyumluluğu
hususu, Kurum tarafından ön değerlendirmeye tabi tutularak incelenir. Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre
yapılır. Ancak Kurum Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından ruhsatlandırma
işlemlerinde öncelikli veya yüksek öncelikli olarak değerlendirilmesi uygun
bulunan başvuruların ön değerlendirme işlemleri öncelikli olarak yapılır.
(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren
otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine bildirilir.
Başvurunun eksik bulunması hâlinde başvuru sahibi eksikliklerini otuz gün
içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra
yapılacak ikinci ön değerlendirme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.
Başvurunun
usulden reddi
MADDE 14-
(1) Aşağıda sayılan durumlarda
başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir:
a) Kurum tarafından 13 üncü madde kapsamında
yapılan ilk ön değerlendirmesine ilişkin eksikliklerin tamamlanarak süresi
içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme
başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması.
b) Ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmış olduğunun
başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki altmış gün
içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.
c) Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum
tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih
bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli
açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.
Ruhsatlandırma
süresi
MADDE 15-
(1) Kurum, ön değerlendirme
sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma kriterlerine
göre inceler ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru
sahibine resmî olarak bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim
ruhsatlandırma süresinin başlangıcı olarak kabul edilmez. Değerlendirmesi
tamamlanarak kabul edilen eksiksiz ruhsat başvuruları için ruhsatlandırma
sürecinin başladığı Kurum tarafından ruhsat sahibine ayrıca bildirilir. Bu
bildirimin tarihi ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihi olarak kabul
edilir. Ruhsatlandırma süreci sonraki iki yüz on gün içinde
sonuçlandırılır. Ayrıca, üretici tarafından geleneksel
bitkisel tıbbi ürünün üretiminde kullanılan ve 8 inci maddenin birinci
fıkrasının (i) ve (k) bentleri uyarınca başvuruda sunulan belgelerde
tanımlanan kontrol yöntemlerinin beyan edilen doğruluğunun saptanması için
geleneksel bitkisel tıbbi ürünün başlangıç materyallerinin, yarı mamul
ürünlerin ve diğer bileşen maddelerinin Kurum laboratuvarında
veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda
test edilmesi için geçen süre; Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri
için geçen süre; hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmî tatiller için
geçen süre ve olağanüstü hâller için geçen süre ruhsatlandırma süresine
dâhil edilmez.
(2) Ortak pazarlanan ürünler için yapılan ruhsat
başvurusunda Kurum tarafından, tam ve eksiksiz dosya ile yapılan ruhsat
başvuru dosyasının sadece ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1
kısmı incelenir ve iki yüz on günlük ruhsatlandırma süresi bu başvurular
için doksan gündür. Yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül
1 ile de ruhsat başvurusu yapılabilir. Bu şekilde yapılan ortak pazarlanan
ürün ruhsat başvuruları için diğer modüller
ruhsatlandırma süreci içinde ve ruhsatlandırıldıktan sonra sunulamaz.
(3) Kurum tarafından ruhsatlandırma süreci
sırasında gerektiği durumlarda 8 inci, 9 uncu, 10 uncu ve 11 inci maddeler
kapsamında başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edildiği hâllerde
ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsatlandırma süresi
durdurulur.
Ruhsatlandırma
süreçlerinde önceliklendirme
MADDE 16-
(1) Ruhsatlandırma işlemleri,
ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihine göre elektronik sistemler
üzerinden yürütülür. Ancak, 8 inci, 9 uncu ve 10 uncu maddelere göre
başvurusu yapılan ürünlerden Kurum Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından
uygun bulunan başvurular ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli olarak
değerlendirilir.
(2) Bu durumdaki ürünlerin ruhsatlandırma
işlemleri, Kurum tarafından yayımlanan önceliklendirmeye
ilişkin kılavuzda belirtilen sürelerde tamamlanır.
(3) Sürenin durdurulması ile ilgili 15 inci
maddenin birinci ve dördüncü fıkralarında yer alan hükümler bu madde
kapsamında belirlenen geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için de geçerlidir.
Ruhsatlandırma
kriterleri
MADDE 17-
(1) Geleneksel tıbbi ürüne ruhsat
verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır:
a) Kalitenin, uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş olması.
b) Geleneksel kullanım şartlarındaki etkililiğin ve
güvenliliğin kanıtlanmış olması.
Başvuruların
değerlendirilmesi
MADDE 18-
(1) Başvurular değerlendirilirken
asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir:
a) Bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini
kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan
incelenmesi.
b) Geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait formülasyonun doğruluğu ve üretici tarafından ürünün
kontrolünde kullanılan farmakope metoduna ve spesifikasyonuna, farmakope metodunun
olmaması durumunda firma metoduna ve spesifikasyonuna
göre belirlenmiş yöntemlerin uygulanabilirliğinin tespiti için Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul
edilmiş bir laboratuvarda test edilmiş olması.
Başvurunun
esastan reddi
MADDE 19-
(1) Ruhsat başvurusunda bulunulan
geleneksel bitkisel tıbbi ürün analize tabi tutulur. İlk analizde
uygunsuzluk bulunması hâlinde firmadan ıslah edilmiş numune istenerek
analiz tekrarlanır. İkinci analizde de uygunsuzluk bulunması hâlinde firma
temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak
yeni numunenin analiz yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir.
Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması hâlinde firma temsilcileri ile son
değerlendirme toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni
analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz
basamakları tamamlandığı halde, kalitatif ve
kantitatif formül uygunsuzluğunun ve beyan edilen spesifikasyonlarının
kabul edilebilir limitlerin dışında bulunduğunun tespit edilmesi durumlarında
ruhsat başvurusu esastan reddedilir.
(2) Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün
ruhsatlandırılması için Kuruma yapılan başvurunun değerlendirilmesi
sürecinin aşağıda belirtilen her bir durumu için başvuru sahibine en fazla
üç yazılı ve iki sözlü cevap hakkı tanınmasından sonra sunulan belge ve
bilgilerin değerlendirilmesi sonucunda ürünün;
a) Normal kullanma şartlarında, potansiyel riskinin
tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun veya,
b) Geleneksel kullanım hakkındaki verilerin yeterli
olmadığının veya,
c) Terapötik etkisinin
yetersiz olduğunun veya terapötik etkisinin
yeterli şekilde kanıtlanamadığının veya,
ç) Geçerli olduğu durumlarda biyoyararlanımının
yeterli olmadığının veya,
d) Kalitatif ve kantitatif
formülün ve ürünün kalitesine ilişkin verilerin uygunsuzluğunun,
tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusu esastan
reddedilir.
(3) İkinci fıkranın (a), (b) ve (c) bentleri
kısaltılmış başvuru kapsamında yapılan başvurularda uygulanmaz.
(4) Bu madde kapsamında reddedilen ruhsat
başvurularının değerlendirmesine ilişkin bilgiler yayımlanmaz.
Başvurunun
esastan reddinin bildirimi ve itiraz
MADDE 20-
(1) Ruhsat başvurusunun esastan
reddi hâlinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir veya
bildirim yapılamaması hâlinde Kurum internet sayfasında ilan edilebilir.
Başvuru sahibinin karara karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk
beş gün içinde Kuruma itiraz etme hakkı vardır. Kırk beş gün içinde itiraz
edilmediği takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir. Başvuru
sahibinin belgeleri iade almaması durumunda; 18/10/2019
tarihli ve 30922 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri
Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(2) İtiraz doksan gün içinde Kurum tarafından
değerlendirilerek sonucu başvuru sahibine bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi
sırasında, gerekli görülür ise başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma
hakkı verilir.
(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan
karar kesin olup mezkûr karara ilişkin Kuruma itiraz edilemez.
(4) Başvurunun esastan reddedilmesi, başvuru
sahibinin yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel değildir.
Ruhsatın
verilmesi
MADDE 21-
(1) Başvuru sahibi tarafından
Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu
Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen geleneksel
bitkisel tıbbi ürüne ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.
(2) Pastiller, oral spreyler, çiğneme tabletleri, pediyatrik şuruplar ve poşet şeklindeki primer ambalaj formlarında sadece aroma
farklılığı bulunması durumu ile sadece tek dozluk çok dozluk kullanım farkı
bulunan geleneksel bitkisel tıbbi istisna olmak üzere; Kurum tarafından
ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile etkin maddeler açısından
birim dozda aynı kalitatif ve kantitatif bileşime sahip, aynı endikasyon ve aynı farmasötik
şekildeki ürün için aynı gerçek ya da tüzel kişiye, farklı bir ticari
isimle de olsa ikinci bir ruhsat verilmez. Ancak ruhsatlı bir geleneksel
bitkisel tıbbi ürüne üstünlük sağladığı bilimsel ve teknolojik olarak
gösterilen veya Kurumca uygun bulunan bir gerekçeye sahip geleneksel
bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin başvurular ayrıca değerlendirilir.
(3) Aynı gerçek ya da tüzel kişi aynı etkin
maddelere ve endikasyona sahip geleneksel
bitkisel tıbbi ürünlerin, farklı yitilik veya
uygulama yolu veya farmasötik şekilleri için
farklı bir ticari isim kullanamaz.
(4) Bir geleneksel bitkisel tıbbi ürüne, beşeri
tıbbi ürün veya tıbbi cihaz ile aynı isimle ruhsat verilemez.
(5) Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer uluslararası
geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.
(6) Kurum tarafından ruhsatlandırılan geleneksel
bitkisel tıbbi ürünlerin listesi Kurumun resmî internet sayfasında ve en az
ayda bir kez olmak üzere Resmî Gazete’de ilan edilir.
(7) Kurum, ilgili geleneksel bitkisel tıbbi ürünün farmasötik ve klinik öncesi testler, risk yönetim
sistemi ve farmakovijilans sistemine ilişkin
ticari olarak gizli nitelikteki bilgileri içermeyen bir halka açık değerlendirme
raporu düzenleyebilir. Bu değerlendirme raporu, ilgili geleneksel bitkisel
tıbbi ürünün kalitesinin, güvenliliğinin veya etkililiğinin
değerlendirilmesi için önemli olan yeni bilgiler elde edildiğinde
güncellenir. Halka açık değerlendirme raporu, özellikle geleneksel bitkisel
tıbbi ürünün kullanım koşulları ile ilgili bir bölümün yer aldığı bir özet
içerir.
Ruhsatın
geçerlilik süresi
MADDE 22-
(1) Kurumca ruhsatlandırılan
geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için düzenlenen ruhsatlar, ruhsat sahibi
tarafından 26 ncı maddede yer alan
sorumlulukların yerine getirilmesi koşuluyla geçerli olmaya devam eder.
Ruhsatın
askıya alınması
MADDE 23-
(1) Ruhsatlı bir ürün ile ilgili
olarak;
a) Normal kullanım şartlarında zararlı etkilerinin
ortaya çıkması,
b) Terapötik etkisinin
olmadığının veya yetersiz olduğunun tespiti,
c) Ruhsata esas olan formülden farklı bir formül
ile üretilmesi,
ç) Ruhsata esas formül, yitilik,
farmasötik şekil, ambalaj ve kısa ürün
bilgilerinde Kurumun bilgisi veya onayı dışında değişiklik yapılması,
d) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol
yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması
ve geleneksel bitkisel tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle
üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin
yapılmaması veya değişiklik yapılmışsa Kurumun onayına sunulmaması,
e) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı
olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve
hatalı üretime devam edilmesi,
f) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (g) ve (i)
bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan kontrol
metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,
g) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatı ile
ilgili hükümlerine uyulmaması,
ğ) Kısa ürün bilgilerinde ve kullanma talimatında
gerekli güncellemelerin yapılmaması veya bildirilmemesi,
h) Ruhsat sahibi tarafından, geleneksel bitkisel
tıbbi ürünle ilgili olarak Kurum talimatlarına Kurumca belirlenen sürede
cevap verilmemesi,
ı) Bu Yönetmeliğin hükümlerine göre bir geleneksel
bitkisel tıbbi ürün için yapılan başvuruda sunulan belgelerde ürünün
kalite, etkililik veya güvenliliğini etkileyecek yanlışlık olduğunun tespit
edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi,
i) Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla,
ticari serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği
veya ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere; bir
geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ilk
otuz ay içinde en az bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması,
j) Ülkemizde imal edilen ve daha
önce piyasaya sunulmuş olan, karekod uygulaması
kapsamındaki ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün kesintisiz otuz
ay boyunca en az bir ticari serisinin yurt içi veya yurt dışı piyasalarda;
ülkemize ithal edilen ürünler için ise yurt içi piyasada olmadığının
belirlenmesi veya karekod uygulamasının kapsamı
dışındaki geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için piyasaya sunulduğunu
gösteren resmî belgelerin Kuruma sunulmaması,
k) Farmakovijilans
uygulamaları çerçevesinde ulaşan bildirimler için Kurum tarafından yapılan
yarar/risk değerlendirmesi sonucunda ruhsatın askıya alınmasına karar
verilmesi,
l) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik hükümlerine
göre ruhsatın askıya alınmasını gerektiren hâllerin tespit edilmesi,
m) 26 ncı maddenin
birinci ve ikinci fıkralarında yer alan yükümlülüklerin yerine
getirilmemesi,
n) 27 nci maddenin
birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan taahhütlerin yerine getirilmemesi,
o) Halk sağlığı ve ilaca erişimin
sürdürülebilirliği açısından önem arz eden geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün, Kurum tarafından talep edilmesine rağmen, talep tarihinden itibaren
altı ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi,
durumlarından en az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek
sübut bulunması halinde ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan
güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre veya ruhsat sahibi
tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde beşeri tıbbi
ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.
(2) Ruhsatı askıya alınan geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün piyasaya arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur.
Hâlihazırda ithal edilmiş veya üretilmiş olan geleneksel bitkisel tıbbi
ürünler Kurum tarafından aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz
edilemez. Piyasada bulunan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler hakkındaki
karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından
verilir.
(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır
bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya
ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen, geleneksel
bitkisel tıbbi ürünler için birinci fıkranın (i) ve (j) bentlerinin
uygulanmasına istisna getirebilir.
(4) Ruhsatı askıya alınan geleneksel bitkisel tıbbi
ürünlerin listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir.
(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde
belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya
verilmek istenmesi hâlinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü
en geç altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile Kuruma ruhsatın
askıdan indirilmesi için başvuru yapılır. Kurum tarafından uygun bulunması
durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde
piyasaya arz edilmeyen ürünler için 24 üncü madde doğrultusunda işlem tesis
edilir.
Ruhsatın
iptali
MADDE 24-
(1) Aşağıda belirtilen durumlardan
birinin mevcudiyeti hâlinde geleneksel bitkisel tıbbi ürün için verilmiş
olan ruhsat iptal edilir:
a) 23 üncü maddenin birinci
fıkrasında sayılan hâllerden (i) ve (j) bentlerinde sayılanlar hariç olmak
üzere biri veya birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında
ruhsat sahibi tarafından ruhsatın askıya alındığı tarihten itibaren en geç
altı ay içinde askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin
sunulmaması veya durumu açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun
bulunmaması.
b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya
tedbir kararı bulunmaması koşuluyla, ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun
uygun görmesi.
c) 23 üncü maddenin beşinci fıkrası uyarınca
taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.
(2) Ortak pazarlanan ürünlerden başvurusu tam ve eksiksiz
dosya ile yapılan ürüne ait ruhsatın iptal edilmesi hâlinde, ruhsat
başvurusu yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 ile
kabul edilmiş olan ortak pazarlanan ürünlere ait ruhsatlar da iptal edilir.
Bununla birlikte tam ve eksiksiz dosya ile ortak pazarlama ruhsatı düzenlenen
ürünlerin ruhsat statüleri ise ilgili kılavuz doğrultusunda Kuruma başvuru
yapılması hâlinde güncellenir.
(3) Ruhsatı iptal edilen bir geleneksel bitkisel
tıbbi ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan
geleneksel bitkisel tıbbi ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal
gerekçesi dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.
(4) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptal işlemi
uygun görülüp askıya alınan ruhsatlar; altı ay süreyle Kurumun resmî
internet sayfasında ilan edilir. Bu fıkra kapsamında
Kurumun resmî internet sayfasında askıya alındığı ilan edilen ruhsatlar;
talep hâlinde, ürünü piyasaya arz etme taahhüdünde bulunan ve bu
Yönetmelikle belirlenen ruhsat başvurusunda bulunma şartlarını haiz gerçek
ya da tüzel kişilere, bu kişilerin talepleri ve ruhsat sahibinin rızası bulunması
hâlinde, ruhsat devri başvuru şartlarının sağlanması koşuluyla devredilir. Devir
başvurusu yapılan ruhsatların iptal edilme işlemlerine devam edilmez.
(5) Birinci fıkranın (b) bendine göre ruhsat iptali
talep edilen ürünlerin; ortak pazarlanan ve ruhsat başvurusu tam ve
eksiksiz dosya ile yapılan bir geleneksel bitkisel tıbbi ürün olması
durumunda, ruhsat sahibinin ortak pazarlamaya konu edilen diğer geleneksel bitkisel
tıbbi ürünlerin listesini Kuruma sunması zorunludur.
(6) 23 üncü maddenin birinci fıkrasının (o) bendi
gereğince askıya alınan ürünlerin ruhsat askı süresi Kurum tarafından uygun
bulunması hâlinde altı ay daha uzatılabilir.
(7) Tedarik edilememesi nedeniyle halk sağlığı
riski oluşturacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için Kurum üçüncü ve
beşinci fıkralar kapsamındaki hususlara ilişkin ruhsat askı süresini
uzatabilir.
(8) Kurum tarafından ruhsatları iptal edilen
geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin listesi Kurumun resmî internet
sayfasında ilan edilir.
Ruhsatın
ya da ürün dosyalarının zayi olması
MADDE 25-
(1) Kurum tarafından verilmiş olan
ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi
olduğunu gösterir gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu yapılır. Bu
durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir.
(2) Ruhsat başvurusu yapılmış geleneksel bitkisel
tıbbi ürünün ruhsat dosyasının zayi olması hâlinde başvuru sahibi veya
ruhsat sahibi tarafından Kuruma, zayi ruhsat dosyası başvurusu yapılır.
Kurum tarafından gerekçesi uygun bulunan başvurular için başvuru sahibine
dosyanın bir kopyası verilir.
Ruhsat
sahibinin sorumluluğu
MADDE 26-
(1) Ruhsat sahibi, piyasada olan
bir ürünü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse bu durumun
oluşmasından en az otuz gün önce Kuruma ürünü piyasaya veremeyeceğini
bildirmekle yükümlüdür.
(2) Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip olduğu
geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile ilgili olarak aşağıdaki hususlarda
Kuruma karşı sorumludur:
a) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün, başvuru ekinde
verilen ve Kurum tarafından kabul edilen spesifikasyonlara
uygun olarak üretilmesi.
b) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel
ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol
edilmesini sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere
Kurumun onayına sunulması.
c) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün doğru ve
güvenli kullanımını sağlamak için gerektiği durumlarda kısa ürün
bilgilerinin ve kullanma talimatının güncellenmesi.
ç) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünle ilgili herhangi
bir değişiklik olduğunda, ilgili kılavuz hükümleri çerçevesinde ilgili
değişikliğin Kuruma bildirilmesi.
d) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün hakkında Kurum
tarafından talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi.
e) Farmakovijilans
uygulamaları çerçevesinde İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte
belirtilen yükümlülüklerin yerine getirilmesi.
f) Ruhsatına sahip olduğu geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün piyasada bulunabilirliğinin sağlanması.
g) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün etkililiği veya
halk sağlığının korunması gerekçesiyle ruhsatının askıya alınması ya da
piyasadan çekilmesi durumunda alınan her türlü tedbirin tüm detaylarıyla
birlikte derhal Kuruma bildirilmesi.
ğ) İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında
ülkemizde üretilen geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin kalite ya da
etkililik veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde
ruhsatının askıya alınması veya iptal edilmesi ya da piyasadan geri
çekilmesi veya toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesi.
h) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle ilgili
belirlenmiş harçların ve ücretlerin ödenmesi.
ı) Bitkisel drog ve preparatın elde edildiği
bitkinin doğru teşhis edilmesi.
i) İlgili kılavuzda yer alan İlaç Takip Sistemine
ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmesi.
(3) Ruhsat ya da başvuru sahibi bu Yönetmelikte
belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak, Kuruma sunduğu taahhütleri
yerine getirmek ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunu teyit
etmek ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her
türlü sorumluluğu kabul eder.
(4) Ruhsat ya da başvuru sahibi ürünü ile ilgili
Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde
Kuruma sunmakla sorumludur.
(5) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün
ruhsatlandırılmış olması ruhsat sahibinin hukuki ve cezai yükümlülüğünü
etkilemez.
(6) Kurum, güncel bilimsel gerekliliklere uygun olarak
ruhsat düzenlenmiş ürünler için de ilave bilgi belge talep edebilir. Ruhsat
sahibi Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgeleri belirtilen süre
içerisinde Kuruma sunmakla yükümlüdür.
(7) Ruhsat sahipleri, Kurum bilgi yönetim sistemine
Kurumca belirlenen gerekliliklere uygun olarak ürünlerin kayıtlarını
yapmakla ve bu verilerin güncelliğini sağlamakla yükümlüdür.
Ruhsat
devri
MADDE 27-
(1) Kurum tarafından
ruhsatlandırılmış bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat devri yapılabilir.
Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur:
a) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme
ilamı, icra dairesince ruhsatın cebrî icra yoluyla satıldığına ilişkin
karar veya devir sözleşmesine konu taraflara ait sicil tasdiknamesi ile
noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren sözleşme;
1) Ruhsat devri işlemine konu olan geleneksel
bitkisel tıbbi ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.
2) Ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan
gerçek veya tüzel kişilerin isim ve adresleri.
3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş
olan mevcut geleneksel bitkisel tıbbi ürün dosyasının eksiksiz bir biçimde
devralan kişiye teslim edildiğine dair tutanak.
b) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden
beklenen tüm sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren;
1) 7 nci maddede ruhsat
başvurusunda bulunabilecek kişiler için belirtilen mesleklerden birine
mensup olduğunu gösteren diploma aslı veya noter onaylı sureti veya
Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.
2) Tüzel kişi olması durumunda, şirketin
ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten Türkiye
Ticaret Sicili Gazetesi.
3) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik
kapsamında farmakovijilans yetkilisi ile ilgili
belgeler.
4) Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri
Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu
servisin adresi, telefon numarası ve KEP adresi.
c) Ruhsatı devralan kişinin adı,
soyadı, adresi, telefon numarası ve KEP adresi ile birlikte, geleneksel
bitkisel tıbbi ürünün güncellenmiş kısa ürün bilgileri, kullanma talimatı,
iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla yapılan devirlerde,
söz konusu ürün için daha önce verilmiş olan ruhsatın aslı; güncellenmiş
kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatının sunulamadığı durumlarda
geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatı
ile ilgili, gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin, geleneksel bitkisel
tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri tamamlandıktan sonra ilgili kılavuzlar
doğrultusunda yapılacağına ve onay alınmadan satış izni başvurusu
yapılmayacağına ilişkin, devralan tarafından eksiksiz olarak hazırlanmış
taahhütname.
ç) Geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün ithalatı durumunda, lisansör firma
tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek ya da tüzel kişinin; söz
konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de ruhsatlandırılması ve satışı
konusunda yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise
Türkiye’deki yetkili tek temsilci dışındaki gerçek ya da tüzel kişiye ortak
pazarlama yetkisinin verildiğini gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak
gerçek ya da tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.
d) Geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör
firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek ya da tüzel kişinin; söz
konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması, üretimi ve satışı konusunda
yetkili tek temsilci olduğunu, ortak pazarlama durumunda ise Türkiye’deki
yetkili tek temsilci dışındaki gerçek ya da tüzel kişiye ortak pazarlama
yetkisi verildiğini gösteren belge ile ortak pazarlama yapacak gerçek ya da
tüzel kişilerin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.
e) Türkiye’de imal edilecek geleneksel bitkisel
tıbbi ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi
Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir üretici
ile yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil tasdiknamesi.
(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde, birinci
fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:
a) Devralan firma tarafından hazırlanan, devir
başvurusu sırasında geleneksel bitkisel tıbbi ürünle ilgili herhangi bir
değişiklik yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin sunulması gerekir.
b) Devir işleminin
gerçekleşmesinin ardından, geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ilişkin olarak
gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin yapılacağına dair, devralan firma
tarafından hazırlanmış bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması
hâlinde, mevcut ürün dosyasına ilişkin olarak gerekli güncellemeler ve
varsa eksikliklerin giderilmesine yönelik işlemler, geleneksel bitkisel
tıbbi ürünün ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili kılavuzlar
doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış iznine başvurulamaz.
c) Talep olması hâlinde; ruhsatı devreden ve
devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni
ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan
firma tarafından piyasaya sunulmasına izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin
üretim bildirimlerine ilişkin kontrol işlemleri İlaç Takip Sistemi
üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler, miatları doluncaya kadar piyasada
bulunabilir. İthal edilirken devredilen ürünlerin devreden firma tarafından
piyasaya arzı durdurulur. Yeni ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay
süre ile eski barkodlu ürünler devreden firma
tarafından ruhsatı devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli
mutabakatı koşulu ile ithal edilebilir. Ancak bu ürünler devreden firma
tarafından İlaç Takip Sistemine üretim bildirimi yapılması ve ürünlerin
İlaç Takip Sistemi üzerinden devralan firmaya devredilmesi koşulu ile
piyasaya arz edilebilir.
(3) Lisansör
firmanın söz konusu ürünün Türkiye'de ruhsatlandırılmasına, satışına,
üretimine ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya tüzel kişiyi değiştirmesi
durumunda birinci fıkrada sayılan belgelere ek olarak mevcut ruhsat
sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren yazısının sunulması; mevcut
ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadığını gösteren mahkeme kararı
sunulduğunda ise birinci fıkranın (a) bendi hariç geleneksel bitkisel tıbbi
ürünün ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 dosyası ile birlikte
bu maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur. Ancak bu durumdaki ürünün ülkemizde bir hastalık
için tek teşhis veya tek tedavi seçeneği olması durumunda Kurum mahkeme
kararını beklemeksizin ruhsat, izin veya tescil belgesine ilişkin devir
başvurusunu kabul edebilir ve sonuçlandırabilir.
(4) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz
gün içinde değerlendirir.
(5) Kurum tarafından talep edilen bilgi ve
belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına
ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması
durumunda devir başvurusu iptal edilir.
Ruhsat
başvurusunun devri
MADDE 28-
(1) Ruhsat başvurusu yapan gerçek
ya da tüzel kişi başvurudan oluşan haklarını 27 nci
maddede belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir
gerçek ya da tüzel kişiye devredebilir.
Satış
izni alınması
MADDE 29-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre
Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak geleneksel
bitkisel tıbbi ürün için satış izni alınması zorunludur.
(2) Kurum tarafından ruhsatlandırılarak
ilk kez piyasaya sunulacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ruhsat
sahibi; Kurumca depocuya satış fiyat başvurusu uygun bulunulan geleneksel
bitkisel tıbbi ürünler için depolama faaliyetlerini kendi özel veya tüzel
kişiliğine ait tesislerde yapması durumunda Kurum tarafından düzenlenen
belgeyi, bunun dışındaki durumlarda ise depolama yerine ait Kurum
tarafından düzenlenen belgeyi, taraflar arasında ürünün depolanmasına
yönelik olarak imzalanmış belgeyi ve taraflara ait sicil tasdiknamesini
satış izni başvurusu ile birlikte Kuruma sunar.
(3) Kurum, satış izni için başvurulan ve Kurumca
fiyatı onaylanan geleneksel bitkisel tıbbi ürüne ilişkin ambalaj örneğini
ve kullanma talimatını gerekli bilgileri açısından inceler.
(4) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsata esas
ambalaj bilgilerinin veya özelliklerinin veya kullanma talimatının
değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınmasına gerek
yoktur. Ancak üretim yerinin yurt dışından ülkemize ya da ülkemizden yurt
dışına transferi, ambalaj boyutu değişikliği, ruhsat devir işlemleri
sonrasında veya 23 üncü maddenin beşinci fıkrası doğrultusunda ruhsatının
askıda olma durumu kaldırılan ürünler için piyasaya sunulmadan önce; ikinci
fıkrada belirtilen belgeler sunulmaksızın Kuruma başvurularak satış izni
alınması gerekir.
(5) Dünya Sağlık Örgütü veya
Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul
edilen halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan ve
tedariki yalnızca kamu tarafından yapılacak geleneksel bitkisel tıbbi
ürünler için Kurum, satış izninde söz konusu ürünlerin piyasaya
sunulabileceği kamu hizmeti veren sağlık kurum ve kuruluşlarına ilişkin
kısıtlamalar tanımlayabilir. Söz
konusu kısıtlamalar satış izninde belirtilir.
Ruhsatlandırma
sonrası varyasyonlar
MADDE 30-
(1) 27 nci
madde istisna olmak üzere, geleneksel bitkisel tıbbi ürün
ruhsatlandırıldıktan sonra bu ürüne ilişkin tüm değişiklikler için 18/12/2021 tarihli ve 31693 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik
hükümlerine ve ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi tarafından Kuruma başvuru
yapılır.
(2) Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat tarifesinde
yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsatlandırıldıktan
sonra başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Ücretlendirme
MADDE 31-
(1) Kurum bu Yönetmelik
kapsamındaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir.
Kılavuz
MADDE 32-
(1) Kurum gerekli gördüğü
durumlarda bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar veya tebliğler
yayımlar.
Gizlilik
MADDE 33-
(1) Bir geleneksel bitkisel tıbbi
ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler
gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur.
Geri
çekme
MADDE 34-
(1) Bu Yönetmelik kapsamına giren
ürünlerden; geri çekmenin söz konusu olduğu ürünlerde yapılacak toplatma ve
geri çekme işlemleri için 19/11/2015 tarihli ve
29537 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği hükümleri
uygulanır.
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE 35-
(1) Bu Yönetmelik, geleneksel
bitkisel tıbbi ürünler ile ilgili 6/11/2001
tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Direktifinde değişiklik
yapan 31/3/2004 tarihli ve 2004/24/AT sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi
Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde
hazırlanmıştır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 36-
(1) 6/10/2010
tarihli ve 27721 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi
Ürünler Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
(2) Birinci fıkra ile yürürlükten kaldırılan
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliğine yapılan atıflar bu
Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
Ara ürün
izin belgeli ürünler
GEÇİCİ MADDE 1- (1) 36 ncı madde ile yürürlükten kaldırılan Geleneksel
Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliğinin geçici 1 inci ve geçici 2 nci maddeleri gereği ara ürün izin belgesine sahip olan
veya ara ürün izin belgesine yönelik işlemleri devam ederken ruhsat
başvurusunda bulunulan ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün kapsamında değerlendirilmesine
karar verilmiş ve ruhsatlandırılma süreci devam eden ürünler için bu
Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren iki yıl içerisinde
ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması zorunludur. Bu süre zarfında ruhsat alamayan ürünlerin ara ürün
izin belgesine sahip olanlarının izin belgeleri iptal edilir ve ruhsat
başvuruları iade edilir. Ara ürün izin belgeleri iptal edilen bu ürünlerin
üretimine, ithalatına ve piyasaya arzına izin verilmez. Piyasada bulunan
ürünler raf ömrü sonuna kadar piyasada bulunabilir.
Ortak
pazarlanan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler
GEÇİCİ
MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin
yayımı tarihinden önce yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan
Modül 1 sunularak ortak pazarlama ruhsat başvurusu yapılmış, ruhsat süreci
devam eden geleneksel bitkisel tıbbi ürün için ruhsat sahipleri başvuru
dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline getirmek istemeleri durumunda gerekli
tüm modülleri bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden
itibaren otuz gün içinde Kuruma sunar.
(2) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce yalnızca
ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak ruhsatlandırılmış
ortak pazarlamaya konu geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ruhsat sahipleri
ruhsat dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline getirmek istemeleri
durumunda gerekli tüm modülleri bu Yönetmeliğin
yayımı tarihinden itibaren altı ay içinde Kuruma güncellenmiş olarak sunar.
Yürürlük
MADDE 37-
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 38-
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|