|
Ticaret Bakanlığından:
SAĞLIK
BAKANLIĞININ ÖZEL İZNİNE TABİ MADDELERİN
İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2023/4)
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ekli listede yer alan ve
Sağlık Bakanlığının özel iznine tabi madde ve müstahzarların ithalatında
insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin usul ve
esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi,
Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici
İthalat Rejimine tabi tutulan ve Ekli listede yer alan madde ve
müstahzarların ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Tebliğ, 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı
Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi
Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
İthalat
denetimi ve belgelendirme
MADDE 4- (1) Ekli listede yer alan madde ve müstahzarların
ithalatı; 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi
Hakkında Kanun ve 1961 Uluslararası Uyuşturucu Maddeler Tek Sözleşmesi ve
1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi ve Uyuşturucu ve Psikotrop Maddelerin
Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler Sözleşmesi ile ulusal mevzuat
hükümlerine uygun olarak yapılır.
(2) Ekli listede yer alan madde ve müstahzarların
insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu Sağlık Bakanlığına sunulan
belgeler esas alınarak Kontrol Belgesi ile belgelenir.
(3) Kontrol Belgesi, ithalatçı veya temsilcisi
tarafından Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük
Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimi kapsamında
beyannamenin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur.
(4) Kontrol Belgesinin süresi altı aydır.
Başvuru
MADDE 5- (1) Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki
belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu) başvurulur:
a) Başvuru dilekçesi.
b) Proforma fatura veya fatura.
c) Analiz sertifikası.
(2) Doğrudan tüketiciye sunulan maddelerin
ithalatında, gerekli hallerde aşağıda belirtilen bilgilerin Sağlık
Bakanlığına ibrazı gerekir:
a) İthalatçı firmanın unvanı ve adresi.
b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri
no’su, muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri.
c) Süreli mallarda son kullanma tarihi.
ç) Kullanım amacı ve günlük dozu.
(3) Kontrol belgesi, Ticaret Bakanlığı tarafından
yayımlanan 2019/10, 2019/14, 2020/1 ve 2020/4 sayılı Genelgeler doğrultusunda
Tek Pencere Sistemi üzerinden e-belge olarak düzenlenebilir.
(4) Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatında gerekli
görülen durumlarda Sağlık Bakanlığınca belirlenecek ilave bilgi ve
belgelerin ibrazı istenebilir.
Kontrole
tabi maddelerin ithaline mahsus ruhsatname
MADDE 6- (1) Ekli listede yer alan madde ve müstahzarların
ithalatında, Sağlık Bakanlığınca 4 üncü maddenin birinci fıkrasında
belirtilen mevzuat ve 16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik gereğince
düzenlenen kullanım süresi altı ay olan Kontrole Tabi Maddelerin İthaline
Mahsus Ruhsatname aranır. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın
gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde, Kontrole Tabi Maddelerin
İthaline Mahsus Ruhsatnamenin D nüshasını ve ilgili gümrük beyannamesi
örneğini Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)
göndermekle yükümlüdür. Aynı ruhsatnamenin bir suretinin mala refakat
etmesi zorunludur.
(2) Ekli listede yer alan ve Uyuşturucu ve
Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler
Sözleşmesi kapsamında olup Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrole Tabi
Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname ile dağıtıcı firma tarafından Türkiye
gümrük bölgesine getirilmiş ancak ilgili gümrük işlemleri tamamlanmamış kimyasal
maddelerin ithalatında, Sağlık Bakanlığınca düzenlenen ve düzenlendiği yıl
sonuna kadar geçerli olan Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili
İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt Belgesi aranır.
İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç on beş
gün içinde belgenin aslı, ilgili gümrük beyannamesinin örneği, fatura ve
dağıtıcı firma tarafından ithalatçı firmaya düzenlenen ve ithalatın hangi
ruhsatnameye istinaden gerçekleştirildiğini gösteren belgeyi Sağlık
Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) iletmekle yükümlüdür.
Gümrük
işlemleri
MADDE 7- (1) Ekli listede yer alan ürünlerin ithalatında
Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi tescil sırasında gümrük
beyannamesine kaydedilir. Kontrol Belgesinin ilgili gümrük idaresine
sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumludur.
(2) İlgili gümrük idaresince, birinci fıkra
kapsamındaki işlemlerde ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış
veya yanıltıcı beyanda bulunulduğunun tespiti halinde 8 inci madde
hükümleri uygulanır.
Yaptırımlar
MADDE 8- (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış
ve yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya
belgede tahrifat yapanlar hakkında, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün
Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu; 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı
Gümrük Kanunu; Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri,
Sağlık Bakanlığınca yayımlanan ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte ilgili
diğer mevzuat uygulanır.
Veri
bildirimi
MADDE 9- (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin
bilgi ve belgeler, gerekli görüldüğü durumlarda Sağlık Bakanlığınca Ticaret
Bakanlığından talep edilebilir.
Uygulamaya
ilişkin önlemler
MADDE 10-
(1) Bu Tebliğde yer alan
hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ticaret
Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten
kaldırılan tebliğ
MADDE 11- (1) 31/12/2021 tarihli ve 31706 dördüncü mükerrer
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi
Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/4)
yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş
süreci
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin yürürlüğe
girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi
düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan
ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırk beş
gün süreyle Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi
Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/4) hükümlerine tabidir. Ancak bu
Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır.
(2) Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin
İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/4) kapsamında
alınmış kontrol belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde
belirlenen süre kadar geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 12- (1) Bu Tebliğ 1/1/2023 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 13- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız
|