|
Ticaret Bakanlığından:
SAĞLIK
BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN
İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2023/20)
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve
Ek-2’de yer alan ürünlerin ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden
uygunluk denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine
tabi tutulan Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünlerin
ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Tebliğ, 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı
Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi
Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
İthalat
denetimi ve belgelendirme
MADDE 4- (1) Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan
ürünlerin, karşılarında belirtilen amaçlarla kullanılmak üzere ithal
edilmesi halinde, insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu Sağlık
Bakanlığına sunulan belgeler esas alınarak Kontrol Belgesi ile belgelenir.
(2) Bu Tebliğ kapsamı ürünler için ithalatçı veya
temsilcisi tarafından Kontrol Belgesi gümrük beyannamesinin tescili
sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur.
(3) Kontrol Belgesinin süresi on iki aydır.
(4) Ek-1/A’da yer alan 30.03 ve 30.04 tarife
pozisyonlu ürünler için yapılan başvuruların Sağlık Bakanlığı (Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından incelenmesi sonucunda özel izin alınması
gereken ürünler arasında olduğu tespit edilen ürünler için, Sağlık
Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün
Güvenliği ve Denetimi: 2023/4) hükümleri uygulanır.
(5) Halk sağlığı hizmetlerinin sürdürülebilmesi
için ihtiyaç duyulan, ücretsiz olarak uygulanan ve bu amaçla tedariki
sağlanacak aşı, antidot ve serumların yalnızca bitmiş ürünleri için Halk
Sağlığı Genel Müdürlüğüne başvuru yapılabilir.
Başvuru
MADDE 5- (1) Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki
belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına başvurulur:
a) Başvuru dilekçesi.
b) Ek-2’de yer alan ürünler için Ek-3’te yer alan
Kontrol Belgesi formu (üç nüsha).
c) Proforma fatura veya fatura.
ç) Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünler için analiz
sertifikası.
d) Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünler için menşe
ülkenin yetkili mercii tarafından onaylı sağlık sertifikası ve tercümesi.
(2) Kontrol Belgesi, Ticaret Bakanlığı tarafından
yayımlanan 2016/16 sayılı Genelge doğrultusunda Tek Pencere Sistemi
üzerinden e-belge olarak düzenlenebilir.
(3) Kontrol Belgesi verilmiş ve Ek-1/C ve Ek-2’deki
listelerde yer alan bir ürün ile aynı menşe ülke ve ihracatçı firmaya ait,
aynı spesifikasyonlara sahip ürünün müteakip ithalatlarında, daha önce
alınan Kontrol Belgesi için Sağlık Bakanlığına tevdi edilen sağlık sertifikasına
göre işlem yapılır. Ancak, Bakanlıkça gerek görülmesi halinde sağlık
sertifikasının yenilenmesi istenebilir.
(4) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatında gerekli
görülen durumlarda Sağlık Bakanlığınca belirlenecek ilave bilgi ve
belgelerin ibrazı istenebilir.
Bilgi
formu
MADDE 6- (1) İlaç sanayiinde kullanılan tıbbi
müstahzarların terkibinde bulunan ilaç ham, başlangıç maddelerini ve ilaç
hammaddeleri üretiminde kullanılan maddeleri ithal eden ilaç sanayicisi
veya ilaç sanayicisi adına ithalat yapan tedarikçilerin, ithalatın
gerçekleşmesinden sonra en geç otuz gün içinde gümrük beyanname ve fatura
suretlerini, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu elektronik ithalat geri
bildirim bilgi formunu doldurarak iletmeleri zorunludur.
(2) Ek-1/A, Ek-1/B ve Ek-1/C listelerinden ithalatı
yapılan tıbbi müstahzarların/ürünlerin ithalatının gerçekleşmesinden sonra
en geç 15 gün içinde gümrük beyanname ve fatura suretlerinin, Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Kurumu elektronik ithalat geri bildirim formu doldurularak iletilmesi
zorunludur.
(3) Özel Tıbbi Amaçlı Gıda (ÖTAG) terkibinde
bulunan hammadde/maddeleri ve yardımcı madde/maddeleri ithal eden
üreticinin, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç otuz gün içinde gümrük
beyannamesi ve fatura suretlerini, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
elektronik ithalat geri bildirim formunu doldurarak iletmesi zorunludur.
Muafiyet
ve istisnalar
MADDE 7- (1) Bu Tebliğ aşağıda açıklanan şahsi eşya, numune
ve geri gelen eşyaya uygulanmaz:
a) Şahsi eşya, kullanım alanı ve miktarı dikkate
alındığında ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari
bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir
ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü ifade eder.
b) Numune, belli bir tür ve nitelikteki eşyayı
temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı itibarıyla o eşya için sipariş
vermekten başka bir amaçla kullanılması mümkün olmayan madde, eşya veya
örneği ifade eder. Halk sağlığı alanında kullanılan pestisit ve pestisit
benzeri maddeler için numune miktarı 10 kg/L ile sınırlıdır.
c) Geri gelen eşya, 7/10/2009 tarihli ve 27369
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı
maddesinde tanımlanan;
1) Gönderildiği ülkede yürürlükte olan mevzuat
nedeniyle serbest dolaşıma girememesi veya kullanıma arz edilmemesi,
2) Kusurlu olması veya sözleşme hükümlerine uygun
olmaması nedenleriyle alıcısı tarafından kabul edilmemesi,
3) İhracatçının elinde olmayan sebeplerle amaçlanan
kullanıma girememesi,
nedenleriyle Türkiye Gümrük Bölgesine geri gelen ve
bu durumun Türkiye Gümrük Bölgesi dışındaki alıcıdan veya Türkiye Gümrük
Bölgesi dışındaki yetkili kurumlardan alınacak belgelerle gümrük idaresine
ispatı yapılan ihraç eşyasını ifade eder.
Gümrük
işlemleri
MADDE 8- (1) Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi
tescil sırasında gümrük beyannamesine kaydedilir. Kontrol Belgesinin ilgili
gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumludur.
(2) Birinci fıkra kapsamındaki işlemlerde ithalatçı
veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda
bulunulduğunun tespiti halinde 9 uncu madde hükümleri uygulanır.
Yaptırımlar
MADDE 9- (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış
veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya
belgede tahrifat yapanlar hakkında 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün
Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı
Gümrük Kanunu, Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının ilgili hükümleri,
Sağlık Bakanlığınca yayımlanan ilgili mevzuat hükümleri ile birlikte ilgili
diğer mevzuat uygulanır.
Veri
bildirimi
MADDE 10- (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin
bilgi ve belgeler, gerekli görüldüğü durumlarda Sağlık Bakanlığınca Ticaret
Bakanlığından talep edilebilir.
Uygulamaya
ilişkin önlemler
MADDE 11- (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya
yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ticaret Bakanlığı Ürün Güvenliği
ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten
kaldırılan tebliğ
MADDE 12- (1) 31/12/2021 tarihli ve 31706 dördüncü mükerrer
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı
Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/20)
yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş
süreci
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin yürürlüğe
girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi
düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan
ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren kırk beş
gün süreyle Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi
Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/20) hükümlerine tabidir. Ancak,
bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır.
(2) Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin
İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/20) kapsamında
alınmış bulunan kontrol belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr
Tebliğde belirlenen süre kadar geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 13- (1) Bu Tebliğ 1/1/2023 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 14-
(1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret
Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız
|