|
Ticaret Bakanlığından:
TIBBİ
CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE DENETİMİ: 2023/16)
Amaç ve
kapsam
MADDE 1- (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1’de belirtilen
ürünlerin, ithalatta 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve 2/6/2021 tarihli ve 31499
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz
Yönetmeliğine uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esasları
düzenlemektir.
(2) Bu Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi
tutulacak ürünleri kapsar.
(3) Bu Tebliğ Hariçte İşleme Rejimi uyarınca ihraç
edilip geri gelen eşyaları kapsamaz.
Dayanak
MADDE 2- (1) Bu Tebliğ, 14/9/2022 tarihli ve 6038 sayılı
Cumhurbaşkanı Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler Rejimi
Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3- (1) Bu Tebliğde geçen;
a) A.TR Dolaşım Belgesi: Türkiye veya Avrupa
Birliğinde serbest dolaşımda bulunan eşyanın Gümrük Birliği çerçevesinde
tercihli rejimden yararlanabilmesini sağlamak üzere, gümrük idaresince ya
da bu idare tarafından yetki verilmiş kuruluşlarca düzenlenip gümrük
idaresince vize edilen belgeyi,
b) Bakanlık: Ticaret Bakanlığını,
c) Denetim Birimi: Bakanlığın Bölge Müdürlüklerine
bağlı ürün güvenliği denetimlerinden sorumlu Ürün Güvenliği Denetimleri
Müdürlüklerini,
ç) Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi
(TAREKS): Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Mevzuatı uyarınca yürütülen
denetim, uygunluk ve izin işlemlerinin elektronik ortamda ve risk analizi
esaslı olarak yapılması amacıyla kurulan internet tabanlı uygulamayı,
d) Fiili denetim: Belge kontrolü, işaret kontrolü,
fiziki muayene ve laboratuvar testinden biri veya birkaçını,
e) Geri gelen eşya: 7/10/2009 tarihli ve 27369
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı
maddesinin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerinde tanımlanan
nedenlerle geri gelen daha önce ihraç edilmiş eşyayı,
f) Kapsam
dışı: GTİP olarak Ek-1’de belirtilmekle birlikte, 1 inci maddede belirtilen
yönetmelikler kapsamına girmeyen veya Bakanlıkça bu Tebliğ kapsamında
denetimi hedeflenmeyen ürünü,
g) Kullanıcı: TAREKS aracılığıyla firmalar adına
işlem yapmak üzere yetkilendirilmiş kişileri,
ğ) Risk: Bu Tebliğ kapsamında yer alan ürünlerin 1
inci maddede belirtilen yönetmeliklere uygun olmama ihtimalini,
h) Risk analizi: Ek-1’de yer alan ürünlerin risk
derecesini ve fiili denetime yönlendirilip yönlendirilmeyeceğini belirlemek
amacıyla, TAREKS’te firma hakkındaki bilgiler; geçmişte yapılan ithalat
denetimleri ile piyasa gözetimi ve denetimi sonuçları; üretici veya
ithalatçı firma ya da kullanıcısı; giriş gümrüğü; ürünün cinsi, markası,
modeli, fiyatı ve miktarı; menşe, çıkış, sevk veya ticaret yapılan ülke ve
risk tespiti için kullanılabilecek diğer bilgilerden hareketle yapılan
işlemi,
ifade eder.
TAREKS ve
firma tanımlaması
MADDE 4- (1) Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm
işlemler TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır.
(2) Bu Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen
firmaların, 29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi:
2011/53) çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma adına TAREKS’te işlem
yapacak en az bir kullanıcının yetkilendirilmiş olması gerekir.
İthalatçının
başvurusu
MADDE 5- (1) Bu Tebliğ kapsamındaki denetimler Gümrük
Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü fıkrası çerçevesinde gümrük
beyannamesinin tescili öncesinde yapılır.
(2) Kullanıcı, Bakanlık internet sayfasının
“E-işlemler” kısmında yer alan “Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi
(TAREKS) Uygulaması” bölümünü veya e-Devlet kapısını kullanarak TAREKS
üzerinden ithal partisine ilişkin bilgi ve belgeleri sunarak başvurusunu
yapar.
(3) Başvuru üzerine, TAREKS tarafından firmaya,
ilgili denetim birimi nezdindeki işlemlerini takip edebilmesi amacıyla bir
başvuru numarası verilir.
(4) Beyan edilen bilgi ve belgelerin doğru,
eksiksiz ve zamanında sunulmasından kullanıcı sorumludur.
Muafiyetler
ve istisnalar
MADDE 6- (1) A.TR Dolaşım Belgeli olduğu kullanıcı
tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine
dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.
(2) Geri gelen eşya için, bu ürünlerin ihracat
beyannamesi numarasının kullanıcı tarafından TAREKS’e girilmesi ve geri
gelen ürünlerin teknik mevzuata uygun olması kaydıyla piyasaya arz
edilebileceğine dair Ek-3’te yer alan taahhütnamenin kullanıcı tarafından
TAREKS’e yüklenmesini müteakip ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS
referans numarası doğrudan oluşturulur.
(3) 29/9/2009 tarihli ve 2009/15481 sayılı Bakanlar
Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan 4458 sayılı Gümrük Kanununun Bazı
Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Kararın beşinci kısmında belirtilen
eşyanın ithalatında TAREKS üzerinden başvuru yapılmaz, ithalat işlemleri 11
inci maddeye göre sonuçlandırılır.
(4) Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede,
birinci veya ikinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili denetime
yönlendirilebilir.
Kapsam
dışı
MADDE 7- (1) Başvuru konusu ithalat partisine ilişkin
kapsam dışı beyanı ithalatçı tarafından ilgili gümrük idaresine yapılır.
Kapsam dışı kararına yönelik değerlendirme öncelikli olarak ilgili gümrük
idaresince yapılır.
(2) İlgili gümrük idaresi tarafından başvuru konusu
ithalat partisinin bu Tebliğ kapsamında yer aldığına karar verilmesi
durumunda kapsam değerlendirmesi ilgili denetim biriminin teknik incelemesi
neticesinde de belirlenebilir.
Risk
analizi
MADDE 8- (1) Fiili denetime yönlendirilen ürünler,
kullanıcıların TAREKS üzerinden beyan ettiği bilgiler çerçevesinde, risk
analizine göre belirlenir.
(2) Risk analizinde kullanılacak kriterler, gerekli
görülmesi halinde Sağlık Bakanlığı ve ilgili diğer tarafların da görüşü
alınarak, Bakanlıkça belirlenir.
(3) TAREKS ve Ulusal Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Bilgi Sistemi (PGDBİS) arasında veri akışının sağlanmasıyla, bu Tebliğ
kapsamı ürünlerin ithalat denetimlerine ilişkin veriler, PGDBİS’e
iletilir.
(4) Risk analizi sonucunda fiili denetime
yönlendirilmeyen ürünlerin ithal edilebileceğine dair TAREKS referans
numarası doğrudan oluşturulur.
Fiili
denetim
MADDE 9- (1) Fiili denetime yönlendirilen ürünler için
Ek-2’de belirtilen belgeler, firma adına yetkilendirilen kullanıcı
tarafından başvuru günü dâhil iki iş günü içerisinde elektronik ortamda
TAREKS’e yüklenir. Firmanın başvuru sırasında TAREKS’te talep etmesi
halinde sistem tarafından ilave süre verilir. İlgili belgelerin kullanıcı
tarafından sisteme süresi içerisinde yüklenmemesi halinde başvuru iptal
edilir.
(2) Firmalardan ilave bilgi ve belge istenebilir.
(3) Fiili denetim sonucunda ilgili mevzuata aykırılık
tespit edilmemesi ya da ürünün kapsam dışı olduğunun tespiti durumlarında,
ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası oluşturulur.
(4) İlgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi veya
ithalatçıdan talep edilen ek bilgi ve belgelerin süresi içerisinde TAREKS’e
yüklenmemesi durumunda, fiili denetim olumsuz olarak sonuçlandırılır.
(5) TAREKS’e yüklenen, ancak ilgilisince
düzenlenmediği anlaşılan AB Uygunluk Beyanı veya test raporunun tespiti
halinde, diğer şartlar uygun olsa dahi fiili denetim olumsuz olarak
sonuçlandırılır.
Kullanıcıya
yapılan bildirimler
MADDE 10- (1) Kullanıcı, denetim sürecine ve sonucuna
ilişkin sorgulamaları TAREKS aracılığıyla yapar.
(2) Denetim sürecine ve sonucuna ilişkin
bildirimler, Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün
Güvenliği ve Denetimi: 2011/53)’nin 6 ncı maddesi kapsamında yapılan
“Yetkilendirme Başvuruları” uygulamasında kullanıcılar tarafından beyan
edilen elektronik posta adresine iletilir. Kullanıcıya ulaşmayan
bildirimlerden Bakanlık sorumlu değildir.
(3) Yapılan denetimde, üründe mevzuata aykırılık
tespiti halinde durum ilgili gümrük idaresine yazıyla ayrıca bildirilir.
TAREKS
referans numarasının gümrüklere beyanı
MADDE 11- (1) Ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS
referans numarasının gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine firma
tarafından kaydedilmesi zorunludur.
(2) TAREKS referans numarası verildiği tarihten
itibaren 1 yıl süreyle geçerlidir.
(3) Gümrük idarelerine kapsam dışı olarak beyan
edilen ürünlerin ithalatında, 18160099282013015773484 olarak belirlenen 23
haneli TAREKS referans numarası, gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine
ithalatçı tarafından kaydedilir. Kapsam dışı olarak beyan edilen ürünlerin,
gümrük gözetiminde bulunması kaydıyla ilgili gümrük idaresince denetime
yönlendirilmesi halinde, 5 inci madde çerçevesinde TAREKS üzerinden başvuru
yapılır.
(4) GTİP değişikliği sonucunda bu Tebliğin eki
listede yer aldığı tespit edilen ürünlerin, gümrük gözetiminde bulunması
kaydıyla, ilgili gümrük idaresince denetime yönlendirilmesi halinde, 5 inci
madde çerçevesinde TAREKS üzerinden başvuru yapılır.
(5) 4458 sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin
Uygulanması Hakkındaki Kararın beşinci kısmında belirtilen eşyanın
ithalatında 18160099116115014436576 olarak belirlenen 23 haneli TAREKS
referans numarası, gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine kaydedilir.
İthalatçının
sorumluluğu
MADDE 12- (1) İthalatçı, bu Tebliğ kapsamında denetlensin
veya denetlenmesin, ithal ettiği ürünlerin her halükârda 1 inci maddede
belirtilen yönetmelikler dâhil olmak üzere ilgili tüm mevzuata uygun ve
güvenli olmasından, 5/3/2020 tarihli ve 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve
Teknik Düzenlemeler Kanunu uyarınca sorumludur.
(2) Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair
TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mutlaka mevzuata uygun
ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez.
(3) Bu Tebliğ kapsamında, ürünün ithal
edilebileceğine dair verilen TAREKS referans numarası o ürünün ithalat
işlemi dışında başka bir amaçla veya ürünün güvenli ve mevzuata uygun
olduğunun ispatı olarak kullanılamaz.
(4) İthal edilmiş ürünün GTİP’inin Ek-1’de yer
aldığının sonradan yapılan kontrol sonucunda tespit edilmesi halinde
keyfiyet, ilgili gümrük idaresi tarafından Sağlık Bakanlığına bildirilir.
Sağlık Bakanlığının ürünün güvensiz olduğunu tespit ederek gümrük idaresine
bildirmesi halinde, uygunluk değerlendirmesinin olumsuz sonuçlandığı kabul
edilir.
Yaptırımlar
MADDE 13- (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış
veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan veya ibraz edenler
veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 7223 sayılı Kanun, 27/10/1999
tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu, Teknik Düzenlemeler Rejimi Kararının
ilgili hükümleri ve ilgili diğer mevzuat uygulanır.
(2) TAREKS üzerinden yürütülen denetimlerde, ilgili
mevzuata, bu Tebliğ hükümlerine ve bu Tebliğe ilişkin uygulamalara aykırı
hareket eden kullanıcının yetkisi, fiilin ağırlığına göre belirli bir süre
askıya alınır, firmanın denetim başvuruları belirli bir süre ve/veya oranda
fiili denetime yönlendirilir. Bu yaptırımlar uygulanırken belirlenen
süreler ve denetim oranları, firmanın başvuru sıklığı, varsa önceki
ihlalleri ve/veya ürünün niteliği gibi hususlar dikkate alınarak
belirlenir.
Yetki
MADDE 14- (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya
yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Bakanlık Ürün Güvenliği ve
Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten
kaldırılan tebliğ
MADDE 15- (1) 31/12/2021 tarihli ve 31706 dördüncü mükerrer
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği
(Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/16) yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş
süreci
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) 1/1/2023 tarihinden
önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla Türkiye’ye sevk edilmek üzere taşıma
belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine
sunulmuş olan ürünlerin ithalatı, 28/2/2023 tarihine kadar (bu tarih dahil)
ithalatçının talebi halinde, Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği
(Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2022/16)’ne göre sonuçlandırılır.
Yürürlük
MADDE 16- (1) Bu Tebliğ 1/1/2023 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 17- (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız
|