|
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ
ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 22 nci
maddesinin birinci fıkrasında yer alan “durumlarından en az birine ilişkin
uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde veya ruhsat sahibi
tarafından ürünün ruhsatının iptalinin talep edilmesi halinde beşeri tıbbi
ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır” ibaresi “durumlarından en
az birine ilişkin uygunsuzluğun tespit edilerek sübut bulunması halinde
ilgili uygunsuzluğa ilişkin Kurumca yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme
neticesine göre veya ruhsat sahibi tarafından ürünün ruhsatının iptalinin
talep edilmesi halinde beşeri tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum tarafından
askıya alınır” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 25 inci maddesinin üçüncü
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(3) Ruhsat ya da başvuru sahibi bu Yönetmelikte
belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak, Kuruma sunduğu taahhütleri
yerine getirmek ve Kuruma sunduğu bilgi ve belgelerin doğruluğunu teyit
etmek ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her
türlü sorumluluğu kabul eder.”
MADDE 3- Aynı
Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “bu
Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren bir yıl içerisinde”
ibaresi “31/12/2023 tarihine kadar” şeklinde
değiştirilmiştir.
MADDE 4- Bu Yönetmelik 11/12/2022
tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 5- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|