|
Sağlık Bakanlığından:
ORGAN NAKLİ HİZMETLERİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı, organ nakli hizmetlerinin
düzenlenmesi, organ nakli merkezlerinin ve organ kaynağı merkezlerinin
tesis, hizmet ve personel standartlarının belirlenmesi, bunların açılması,
eğitim vermeleri, denetlenmeleri, kapanmaları ve organ nakli ve bağışı ile
ilgili diğer bütün faaliyetlerin yürütülmesinde uyulması gereken usul ve
esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik; üniversiteler, kamu kurum ve
kuruluşları ile özel sağlık kurum ve kuruluşlarını kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik; 29/5/1979 tarihli ve 2238
sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında
Kanuna, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3
üncü maddesi ile 9 uncu maddesinin (c) bendi ve ek 11 inci maddesine, 1
sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin
355 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentleri ile 508 inci
maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Alıcı: Organ, organların veya organ parçasının
nakledildiği kişiyi,
b) Bağış: Nakil amacıyla yapılan organ bağışını,
c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
ç) Başhekim: Organ bağışı ve nakli hizmetlerini
sunan hastane başhekimini,
d) Başhekimlik: Organ bağışı ve nakli hizmetlerini
sunan birimlerin bulunduğu hastane yönetimi kademesini,
e) Beyin ölümü: Tüm beyin ve beyin sapı
fonksiyonlarının tam ve geri dönüşümsüz kaybını,
f) Bölge Koordinasyon Merkezi (BKM): Kendisine
bağlanan illerde bölgesel koordinasyonu yürütmekle sorumlu birimi,
g) BKM sorumlusu: Organ nakli bölge koordinasyon
merkezlerinin faaliyetlerini yürütecek personeli,
ğ) Canlı verici hakları koruyucusu: Canlı verici
adaylarının tıbbi, etik açıdan haklarının korunması ve savunulması amacıyla
görevlendirilmiş personeli,
h) Ciddi istenmeyen olay: Bağıştan nakile uzanan
zincirin herhangi bir aşaması ile ilgili olarak nakil yapılan hastaya
bulaşıcı hastalıkların geçmesine, ölüme, hayati tehlikeye, kalıcı ve
belirgin sakatlığa, iş göremezliğe, hastaneye yatma veya hastanede kalma
süresinin uzamasına neden olabilecek istenmeyen durumları,
ı) Ciddi istenmeyen reaksiyon: Bağıştan nakle
uzanan zincirdeki herhangi bir aşamada alıcıya ya da vericiye bulaşıcı bir
hastalığın geçmesi de dâhil olmak üzere, ölümcül, hayatı tehdit edici,
kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe veya hastaneye yatma
veyahut hastanede kalma süresinin uzamasına neden olacak hadiseleri,
i) Çapraz nakil: Uygunsuz canlı vericisi olan ve
bekleme listesinde bulunan hastalar arasında vericilerin değiştirilmesi
suretiyle yapılan nakil türünü,
j) Eğitim merkezi: Organ nakli uzman hekim eğitimi
vermek üzere yetkilendirilen organ nakli merkezlerini,
k) Genel Müdür: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünü,
l) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel
Müdürlüğünü,
m) İmha: Vericiden elde edilen ve gerekçesi rapor
tutularak belirtilmek şartıyla nakil amacıyla kullanılamayacak organın
imhasını,
n) İzlenebilirlik: Vericinin, organ çıkarım
ekibinin, alıcının, nakil merkezinin, organla temas eden ürün ve
materyallerle ilgili olan ve kişisel olmayan tüm ilgili bilgilerin tespiti,
yerinin belirlenmesi de dâhil olmak üzere, bağıştan nakile veya imhaya
kadarki tüm aşamalarda organın tespiti ve yerinin belirlenmesini,
o) Kanun: 29/5/1979 tarihli ve 2238 sayılı Organ ve
Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanunu,
ö) Kombine nakil: Çoklu organ naklini,
p) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,
r) Organ: İnsan vücudunda bulunan, farklı dokularca
oluşturulan, yapısını, vaskülarizasyonunu ve fizyolojik fonksiyonlarını
gerçekleştirme yeteneğini devam ettiren ayrımlaşmış parçayı,
s) Organ çıkarım ekibi: Beyin ölümü gerçekleşen
vericiden organların çıkarılması, paketlenmesi, taşınması ve organın
naklinin yapılmasına kadar olan süreçte Bakanlıkça yetkilendirilmiş olan
vazifeli personeli,
ş) Organ kaynağı merkezi: Beyin ölümü tespit
edebilecek donanım ve personele sahip hastaneleri,
t) Organ koruma protokolü: Beyin ölümü teşhisi ile
ölümü kesinleşen bedendeki organların nakil için kullanılabilmesi amacıyla
korunması işlemlerini,
u) Organ nakli: Fonksiyonunu mevcut hiçbir tedavi
seçeneği ile yerine getiremeyen organın yerine, ölü veya canlı vericiden
alınan organın tedavi amacıyla alıcıya nakledilmesi işlemini,
ü) Organ nakli merkezi: Bakanlık tarafından
yetkilendirilmiş, organ nakli yapabilme kapasitesini haiz hastane
bünyesindeki üniteyi,
v) Performans izlemi: Organ nakli merkezlerinin ve
bu merkezlerde görevli personelin Bakanlık tarafından belirlenmiş olan
nicel ve nitel veriler ışığında izlenmesini,
y) Tercihli bağış: Ölmüş kimsenin, bir organının
organ nakli bekleme listesindeki belirli bir kişiye takılması şartıyla
verici olarak bağışlanması işlemini,
z) Ulusal Koordinasyon Merkezi (UKM): Ölüden
bağışlanan organların dağıtım organizasyonunu yapan merkezi,
aa) Ulusal Koordinasyon Sistemi: Ölüden bağışlanan
organların bağış süreçlerinin her adımının düzenlendiği kurumsal
organizasyonu,
bb) Ulusal Organ Nakli ve Bağışı Koordinasyon
Sistemi Uygulama Rehberi: Organ çıkarım, taşıma, dağıtım kriterleri ve bu
süreçlerde nakil merkezlerinin uyması gereken kriterlerin ve Ulusal
Koordinasyon Sistemi içerisinde bulunan birimlerin çalışma usul ve
esaslarının belirlendiği Bakanlıkça yayınlanan rehberi,
cc) Yazılım sistemi: Bakanlıkça oluşturulan, ülke
genelinde tüm organ ve doku bağışları ile nakil bekleyen hasta bilgilerini,
verici kayıtlarını, verici ve alıcı eşleştirmeleri ile gerçekleşen
nakillere ait alıcı ve verici izlem bilgilerini içeren bilgi yönetim
sistemini,
çç) Verici: Bir veya birkaç organı nakil işleminde
kullanılan kişiyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Bilimsel Danışma Komisyonları ve Koordinatörler
Komisyonu
Bilimsel
Danışma Komisyonları ve Koordinatörler Komisyonunun yapısı ve üyeliklerin
belirlenmesi
MADDE 5- (1) Bakanlık kalp nakli, kalp-akciğer nakli,
akciğer nakli, karaciğer nakli, böbrek nakli, pankreas nakli bilimsel
danışma komisyonları ile koordinatörler komisyonunu oluşturur. Komisyonlara
seçilecek üyeler alanında uzman, ulusal ve uluslararası yayınları ve
çalışmaları olan uzman hekimler ve koordinatörler arasından belirlenir.
(2) Genel Müdür veya görevlendireceği en az daire
başkanı düzeyinde bir yetkili komisyonların başkanlığını yürütür.
Komisyonlar başkan hariç Bakanlıkça belirlenen en az altı üyeden teşkil
olunur.
(3) Bakanlıkça üyelerin belirlenmesini müteakip ilk
mesai günü itibarıyla üyelik başlar. Üyelerin görev süresi 2 yıldır. Yeni
üyeler belirleninceye kadar eski üyelerin görevi devam eder. Süresi
bitenler, yeniden üye olarak belirlenebilir. Herhangi bir nedenle boşalan
üyelik yerine yeni bir üye belirlenir ve bu üye boşalan üyelik süresini
tamamlar.
(4) İhtiyaç duyulması halinde, birinci fıkrada yer
alan komisyonlar haricinde, Bakanlık tarafından ayrıca bilimsel danışma
komisyonları ya da alt komisyonlar oluşturulabilir.
Bilimsel
Danışma Komisyonları ve Koordinatörler Komisyonunun görevleri
MADDE 6- (1) Bilimsel Danışma Komisyonlarının görevleri
şunlardır:
a) Görev aldıkları organ türüne ait organ nakli
merkezlerinin açılma başvurularının değerlendirilmesi, merkezlerin
denetlenmesi, denetleme sonucunda faaliyetinin durdurulması veya
faaliyetten men edilmesi ile ilgili Bakanlığa görüş bildirmek.
b) Organ nakli merkezlerinin çalışma ve performans
izlemlerini değerlendirmek, Bakanlığın gerekli gördüğü hallerde bunların
denetimine ve incelemesine katılmak.
c) Görev alanları ile ilgili organların dağıtım
prensiplerinin oluşturulması ve güncellenmesi için Bakanlığa görüş
bildirmek.
ç) Görev alanları ile ilgili organ nakilleri
konusunda belirlenmesi gereken stratejiler, alınması gereken önlemler,
hizmetin gelişimine yönelik plan ve programlar hakkında görüş ve öneri
bildirmek.
d) Organ nakli merkezlerinin faaliyetleri
sırasında, mevzuata göre uygun olmayan durumların veya yanlış işlem
uygulamalarının tespit edilmesi halinde, bu merkezlere uygulanacak
müeyyideler hakkında görüş bildirmek.
e) Bilimsel konularda ulusal ve uluslararası
gelişmelere ilişkin yapılması gereken değişiklikler ve organ nakli etiği
hususunda Bakanlığa görüş bildirmek.
f) Bakanlıkça verilen diğer görevleri yerine
getirmek.
(2) Koordinatörler Komisyonunun görevleri
şunlardır:
a) Organ nakli hizmetlerinde karşılaşılan
problemlerin tespit edilmesi, çözüm bulunması ve organ bağışının
artırılması amacıyla çalışmalar yürüterek görüş bildirmek.
b) Bölge Koordinasyon Merkezlerinin yıllık olarak
faaliyet değerlendirmesini yaparak Bakanlığa görüş bildirmek.
c) Koordinasyon sisteminin gelişimi için öneride
bulunmak ve organ ve doku nakli koordinatörleri arasında iletişimi
sağlamak.
ç) Organ ve doku nakli koordinatörlüğü hakkında
eğitim, sempozyum, kongre ve benzeri faaliyetleri düzenlemek.
d) Bu Yönetmelikte yer alan ve Bakanlıkça verilecek
diğer görevleri yerine getirmek.
Bilimsel
Danışma Komisyonları ve Koordinatörler Komisyonunun çalışma usulü
MADDE 7- (1) Komisyonlar her yıl en az bir defa Bakanlığın
çağrısı ile toplanır. Toplantıların gündemi Bakanlık tarafından belirlenir.
Her bir komisyon üyesi toplantıdan en az bir gün önce toplantı gündemine
eklenmesi gereken hususları bildirebilir.
(2) Bakanlık, toplantıya gerek duyulmayan hallerde
komisyon üyelerine danışılması gereken hususları resmi elektronik posta
hesabından elektronik ortamda danışabilir. Bu sebeple komisyon üyeleri
Bakanlığa bildirdikleri elektronik posta adreslerinde değişiklik olması
durumunda güncel adreslerini gecikmeksizin Bakanlığa bildirmekle
yükümlüdür.
(3) Toplantılara kabul edilebilir bir mazereti
olmaksızın üst üste iki kez katılmayan üyenin üyeliği sona erer. Yerine,
boşalan üyelik süresini tamamlamak üzere Bakanlıkça yeni bir üye
belirlenir.
(4) Komisyonlar üye tam sayısının salt çoğunluğu
ile toplanır ve toplantıya katılan üyelerin salt çoğunluğu ile karar alır.
Oylamalarda çekimser oy kullanılamaz. Oyların eşitliği halinde başkanın
bulunduğu taraf çoğunluğu sağlamış sayılır. Toplantı tutanakları Bakanlığın
onayı olmadan çoğaltılamaz, dağıtılamaz ve yayınlanamaz, toplantı kararları
da Bakanlığın bilgisi ve onayı olmadan üçüncü kişiler ile paylaşılamaz.
(5) Komisyon toplantıları çevrimiçi ortamda
yapılabilir. Toplantıya katılan üyeler çevrimiçi toplantılara ilişkin veri
güvenliği ve gizliliğine ilişkin gerekli dikkat ve özeni göstermek
zorundadır. Çevrimiçi toplantılar Bakanlığın izni ve bilgisi olmadan kayıt
edilemez, yayınlanamaz ve üçüncü kişiler ile paylaşılamaz.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Beyin Ölümü, Organ Dağıtım Hizmetleri ve Esasları,
Ölü Vericiden Organ Bağışı ve
Nakli, Ulusal Koordinasyon Merkezi ve Bölge
Koordinasyon Merkezleri
Beyin
ölümü
MADDE 8- (1) Beyin ölümüne ek-1’de yer alan kriterler ile
Ulusal Organ Nakli ve Bağışı Koordinasyon Sistemi Uygulama Rehberinde yer
alan kriterlere uygun olarak biri nöroloji uzmanı veya beyin ve sinir
cerrahisi uzmanı, biri de anesteziyoloji ve reanimasyon uzmanı veya yoğun
bakım uzmanından oluşan iki hekim tarafından kanıta dayalı tıp kurallarına
uygun olarak oy birliği ile karar verilir.
(2) Birinci fıkrada yer alan hekimlerin aynı
hastane kadrosunda yer alması zorunlu değildir.
(3) Beyin ölümü teşhisi koyulan vakalar, vakanın
bulunduğu hastanede yer alan organ ve doku nakli koordinatörü tarafından
yazılım sistemine kayıt edilir ve Bölge Koordinasyon Merkezine bildirilir.
(4) İlgili hastanede organ ve doku nakli
koordinatörü bulunmaması durumunda başhekimlik tarafından Bölge
Koordinasyon Merkezine bildirim yapılır. Bu durumda ilgili bildirim ve
kayıt işlemlerinden Bölge Koordinasyon Merkezi sorumludur.
(5) Beyin ölümü teşhisi konulan vakalarda organ
bağışlanmasına ilişkin aile veya yasal vasi onayı olmaması durumunda
uygulanan organ koruma protokollerine son verilir. Aile veya yasal vasi
tarafından organ bağışında bulunulması durumunda ise organın bekleyen
hastaya nakledilmesine kadar geçen süre içerisinde, verici bakımı için
ihtiyaç duyulan organ koruma protokolleri devam ettirilir.
(6) Beyin ölümü teşhisi konulurken konsültasyon
ihtiyacı olması durumunda başka hastanelerden ihtiyaç duyulan bütün
branşlardan konsültasyon hizmeti alınabilir. Beyin ölümü teşhisi sırasında
işlemlerin hızlı ve verimli gerçekleştirilmesi için müdürlük, konsültasyon
hizmetleri dahil bütün tedbirleri almakla yükümlüdür.
Organ
dağıtım hizmetleri ve esasları ile Ulusal Koordinasyon Sistemi
MADDE 9- (1) Ülke genelinde organ nakli hizmetleri alanında
çalışan kurum ve kuruluşlar arasında gerekli koordinasyonu sağlamak,
çalışmaların verimliliğini ve ölüden bağışlanan organ sayısını arttırmak,
bilimsel kurallara göre ve tıbbi etik anlayışına uygun, adaletli organ
dağıtımını sağlamak üzere Ulusal Koordinasyon Sistemi oluşturulur.
(2) Organların adaletli dağıtımı esastır. Dağıtıma
ilişkin hususlarda şahıslara münferit düzenleme ve işlem yapılamaz. Organ
dağıtımına ilişkin süreçlerde usulsüzlük yaptığı tespit edilen personel
hakkında ilgili mevzuata göre işlem yapılır ve bu personel bir daha organ,
doku nakli ve bağışına ilişkin hiçbir iş veya süreçte görev alamaz.
(3) Ölü vericiye ait tüm organlar yazılım sistemi
vasıtası ile dağıtılır. Yazılım sisteminde kaydı olmayan hastalara, ölü
vericiden organ dağıtımı ve nakli ile canlı vericiden organ nakli yapılması
yasaktır.
(4) Bakanlık, tercihli bağış, çapraz nakiller ve
kombine nakil ile ilgili esasları Ulusal Organ Nakli ve Bağışı Koordinasyon
Sistemi Uygulama Rehberinde belirler. Bunlara ilişkin genel hükümler
aşağıda belirtilmiştir:
a) Tercihli bağış ölü vericinin eşine veya dördüncü
dereceye kadar (dördüncü derece dâhil) kan ve kayın hısımlarına
yapılabilir.
b) Çapraz nakil, Bakanlık tarafından kurulan
yazılım sisteminde hastalar ve verici adaylarının Bakanlığın belirleyeceği
algoritmalar vasıtası ile eşleştirilmesi suretiyle gerçekleştirilir.
Eşleştirme, merkez, il, bölge veya ulusal bazlı olarak yapılabilir. Bu
nakil türü vericinin eşi veya dördüncü dereceye kadar kan ve kayın
hısımlarından alınacak organ bağışı yolu ile yapılır. Bakanlığın kurduğu
sistem dışında çapraz nakil eşleştirmesi ve sair uygulamalar yasaktır. Bu
yasağa uymadığı tespit edilen merkezin faaliyet izni iptal edilir.
c) Kombine nakil bekleyen hastaların organ dağıtım
sisteminde öncelik sıralaması Bilimsel Danışma Komisyonlarının
belirleyeceği kriterlere göre düzenlenir.
(5) Organ naklinde kullanılacak insan organ ve
dokularının, organ kaynağı merkezinden organ nakil merkezine taşınması ve
taşınması sırasında korunması, etiketlenmesi ve diğer tüm aşamaları Ulusal
Organ Nakli ve Bağışı Koordinasyon Sistemi Uygulama Rehberi ile belirlenen
usul ve esaslara göre yapılır.
(6) Ulusal Koordinasyon Sistemi, Bakanlığın
koordinasyonunda Ulusal ve Bölge Koordinasyon Merkezleri vasıtası ile
yürütülür. Ulusal koordinasyon, Ulusal Koordinasyon Merkezi (UKM)
tarafından, bölgesel koordinasyon, Bölge Koordinasyon Merkezi (BKM)
tarafından yapılır.
(7) Sosyal Güvenlik Kurumu ile sözleşmesi
bulunmayan organ nakli merkezlerine Ulusal Koordinasyon Sistemi dâhilinde
organ dağıtımı yapılmaz.
Ulusal
Organ Nakli ve Bağışı Koordinasyon Sistemi Uygulama Rehberi
MADDE 10- (1) Organ dağıtım prensipleri ve genel esasları,
Bakanlık tarafından hazırlanan Ulusal Organ Nakli ve Bağışı Koordinasyon
Sistemi Uygulama Rehberinde belirlenir ve Bakanlığın resmi internet
sitesinde yayınlanır. Ulusal Organ Nakli ve Bağışı Koordinasyon Sistemi
Uygulama Rehberi, organ çıkarım, taşıma, dağıtım kriterleri ile bu
süreçlerde nakil merkezlerinin uyması gereken kriterlerin ve Ulusal
Koordinasyon Sistemi içerisinde bulunan birimlerin çalışma usul ve
esaslarının belirlendiği rehberdir.
(2) Rehber her organ türüne göre adaletli organ
dağıtım ilkeleri esas alınarak tıbbi kaideler doğrultusunda Genel Müdürlük
bünyesinde oluşturulan komisyon tarafından hazırlanır ve yayınlanır.
(3) Rehbere ilişkin değişiklikler bilimsel
gelişmelere bağlı olarak Bakanlık tarafından Bilimsel Danışma
Komisyonlarının önerisi ile yapılır. Rehberde yapılan değişiklikler Genel
Müdürün onayı ile yürürlüğe girer ve Bakanlığın resmi internet sitesinde
yayınlanır.
(4) Rehberde UKM personeli, BKM personeli, organ
nakli merkezinin faaliyete esas personeli, organ kaynağı merkezi personelinin
eğitim, çalışma usul ve esasları belirlenir.
(5) Rehberde yer alan hususlara aykırı işlem
yaptığı tespit edilen merkezler ve kişiler hakkında bu Yönetmelik ve ilgili
mevzuat gereği işlem yapılır.
(6) Rehberde yer almayan olağandışı durumlar ve yazılım
sisteminden kaynaklanan aksaklıklar ile ilgili olarak Bilimsel Danışma
Komisyonlarının görüşleri doğrultusunda işlem yapılır.
Ulusal
Koordinasyon Merkezi ve Bölge Koordinasyon Merkezi
MADDE 11- (1) Ülke genelinde organ dağıtımı Bakanlık
bünyesinde yer alan UKM tarafından sağlanır. UKM’nin çalışma esasları
aşağıdaki şekildedir:
a) UKM resmi tatil günleri de dâhil olmak üzere
yirmi dört saat kesintisiz olarak görev yapar.
b) UKM personeli, organ ve doku kaynağı merkezinde
veya organ nakli merkezinde aktif olarak çalışmış organ ve doku nakli
koordinatörleri arasından Bakanlıkça seçilir ve sorumlu koordinatör dışında
en fazla on iki koordinatör görev yapar.
c) Sertifikalı koordinatörün bulunamaması
hallerinde öngörülen sayının yarısını aşmayacak şekilde organ ve doku nakli
koordinatörlüğü eğitimi alabilecek donanıma sahip sağlık personeli
çalıştırılabilir. Bu şekilde çalıştırılan sertifikasız personel,
düzenlenecek olan ilk sertifikasyon eğitimine dâhil edilir. Bu şekilde
görevlendirilen personel tek başına nöbet tutamaz.
ç) UKM’nin çalışma usul ve esasları Ulusal Organ
Nakli ve Bağışı Koordinasyon Sistemi Uygulama Rehberinde Bakanlıkça
belirlenir.
(2) Rehberde yer almayan hususlar nedeniyle veya
olağandışı durumlarda ortaya çıkacak aksaklıkların doğmasını önlemek
amacıyla, acil organ nakillerinin değerlendirilmesinin yapılması için Genel
Müdürlük uhdesinde, UKM’nin yirmi dört saat kesintisiz danışabileceği, her
organ nakli türünde acil bilimsel danışma alt komisyonları teşkil olunur.
(3) Organ nakli hizmetlerinin ülke çapında etkin
bir biçimde yürütülmesi amacıyla BKM’ler oluşturulur.
(4) BKM ve sorumlusu doğrudan bulunduğu ilin il
sağlık müdürüne bağlı olarak faaliyet gösterir.
(5) BKM’lerde personelin görevlendirilmesi,
personel görevlendirmelerinin iptal edilmesi ve yer değişiklikleri Genel
Müdürlüğün onayı ile yapılır. Müdürlük, Genel Müdürlüğün uygun bulduğu
personeli BKM sorumlusu olarak görevlendirir.
(6) Müdürlük, BKM’ye asgari uygun bir çalışma
mekânı, şehirlerarası görüşmeye açık telefon, ayrıca nöbet telefonu olarak
kullanılacak cep telefonu, faks ve sabit IP adresli internet bağlantılı
bilgisayar sistemi ile il içi ve il dışı görevlerde kullanılmak üzere,
üzerinde 7/12/2006 tarihli ve 26369 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Ambulanslar ve Acil Sağlık Araçları ile Ambulans Hizmetleri Yönetmeliğinde
yer alan standartlara uygun olacak şekilde Organ Taşıma Aracı yazılı olan,
nakil ekiplerinin ve organ taşıma çantalarının taşınabileceği bir araç
dâhil olmak üzere, organ ve doku nakli ile ilgili hizmetin yürütülmesini
kolaylaştıracak imkânlarla organ bağışı farkındalık faaliyetlerinde
kullanılacak her türlü lojistik desteği vermekle yükümlüdür.
(7) Bu merkezlerde görevli personelin merkeze bağlı
illerde organ nakli faaliyetleri kapsamında gerçekleştireceği faaliyetlerde,
görevlendirilmelerine ilişkin iş ve işlemler vakit kaybetmeksizin yerine
getirilir. İvedi durumlarda, müdürlüğün bilgisi dâhilinde görevlendirmelere
ilişkin prosedürler beklenmeksizin, BKM sorumluları tarafından hizmetin
gerekliliklerine ilişkin iş ve işlemler yerine getirilir. Bu durumda
gerçekleştirilen her faaliyet müdürlüğe ve UKM’ye raporlanır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Canlı Vericiden Organ Bağışı ve Nakli, Organ Nakli
Değerlendirme Etik Komisyonu ve
Ulusal Organ Nakli Etik Kurulunun Yapısı, Görevleri
ve Çalışma Usul ve Esasları ile
Canlı Verici Hakları Koruyucusu
Canlı
vericiden organ bağışı ve nakli
MADDE 12- (1) Yaşayan bir kimseden nakil amacıyla organ
alınması, sadece alıcının tedaviden istifadesi için ve ölmüş bir kimseden uygun
organ bulunamadığı ve karşılaştırılabilir etkinlikte başka bir tedavi
yöntemi seçeneğinin olmadığı durumlarda gerçekleştirilebilir.
(2) Canlı vericiden organ nakli, alıcının en az iki
yıldan beri evli olduğu eşi ile dördüncü dereceye kadar (dördüncü derece
dâhil) kan ve kayın hısımlarından yapılabilir. Organ nakli gereken
hastalığın evlilikten sonra teşhis edildiği durumlarda eşlerin en az iki
yıllık evli olması şartı aranmaz.
(3) Canlı vericiden organ nakli yapılabilmesi için
alıcının ilgili merkezin organ bekleme listesinde kayıtlı olması gerekir.
Nakil, acil haller dışında alıcı en az 3 gün bekleme listesinde bekledikten
sonra yapılır.
(4) İkinci fıkrada yer alan hususların dışında
kalan canlı vericiden organ nakillerinin etik açıdan uygunluğunun değerlendirmesi,
organ nakli başvurusunun yapıldığı ilde oluşturulan Organ Nakli
Değerlendirme Etik Komisyonu tarafından yapılır.
(5) Değerlendirme başvurusu naklin yapılacağı
merkez tarafından yapılır ve başvuru yapılmadan önce nakil merkezi
tarafından alıcı ve verici adayı yazılım sistemine kayıt edilir.
(6) Etik komisyonuna başvuru dosyasında komisyonun
ek olarak isteyeceği evraklar dışında aşağıdaki belgelerin yer alması
zorunludur:
a) Alıcı ve vericinin T.C kimlik numarası beyanı.
b) Vericinin mümeyyiz olduğuna dair rapor.
c) Vericiden alınmış, en az iki tanıklı ve hekim
onaylı muvafakat belgesi.
ç) Verici ve alıcının hekim onaylı bilgilendirme
formu.
d) Verici ve alıcının nâkile uygunluğunu bildiren
sağlık raporu.
e) Alıcı ile vericinin yakınlığının nereden
kaynaklandığını gösteren dilekçe ve mevcut ise fotoğraf, video, mektup,
resmî evrak ve ilgili diğer belgeleri.
f) Alıcının ve vericinin gelir düzeyini gösteren
beyanı.
g) Vericinin borcunun olup olmadığına dair beyanı.
ğ) Alıcının ve vericinin adres beyanı.
h) Vericinin evli olması halinde birlikte yaşadığı
eşinin vericinin organ ve doku verme kararından haberi olduğuna dair yazılı
beyanı.
ı) Komisyonun gerekli görmesi halinde ilgili diğer
belgeler.
(7) Müdürlük komisyon kararlarını yazılım sistemine
kayıt eder.
Organ
Nakli Değerlendirme Etik Komisyonu
MADDE 13- (1) Komisyon, il sağlık müdürü veya
görevlendireceği bir başkan başkanlığında her asıl üye için en az bir yedek
üye belirlenecek şekilde aşağıdaki üyelerden oluşur:
a) Valilikçe görevlendirilecek il emniyet müdür
yardımcısı ya da göçmen kaçakçılığıyla mücadele ve hudut kapıları şube
müdürü.
b) Naklin yapılacağı hastane haricindeki bir kamu
hastanesinden bir tabip.
c) Naklin yapılacağı hastane haricindeki sağlık
kuruluşundan bir ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanı.
ç) Baro tarafından görevlendirilecek bir avukat.
d) Valilikçe görevlendirilecek bir sosyal hizmet
uzmanı.
(2) Komisyonun sekretaryası müdürlük tarafından
yürütülür.
(3) Komisyon 15 günde bir mutat olarak, acil
durumlarda ise derhâl toplanır. Komisyonun toplantıları gizli oturum
şeklinde yapılır. Toplantılar, çevrimiçi ortamda yapılabilir.
(4) Komisyon, sunulan bilgi ve belgelerin
doğruluğunu araştırır, alıcı ve verici arasında etik ve yasal olmayan bir durumun
bulunmadığı kanaati oluştuğunda naklin etik açıdan uygunluğuna karar verir.
(5) Kararlar oy çokluğu ile alınır.
(6) Bir komisyonun uygun görmediği başvuru için
başka bir komisyon karar alamaz.
(7) Mücbir sebepler dışında, uygun görülen
nakillerde komisyon kararları 3 ay geçerlidir. Alıcı ve vericinin başka bir
merkezde nakil olmak istemesi durumunda yeniden komisyon müracaatı
gereklidir.
(8) Komisyon alıcı ve verici adayını veya üçüncü
kişileri tek tek veya birlikte dinler. Bu görüşmeler tutanak altına alınır.
Hem tutanak hem de edinilen sair bilgi ve belgeler, alıcı adayı, verici
adayı ve bütün komisyon üyeleri tarafından imza altına alınır. Bu
toplantılarda edinilen bilgi ve belgeler gizli olup adli merciler ve
Bakanlık dışında hiçbir gerçek veya tüzel kişi ile paylaşılamaz.
(9) Organ nakli merkezleri komisyonun menfi
kararlarına uymak zorundadır. Bu kararlara uymayan veya komisyon kararı
bulunmaksızın nakil yaptığı tespit edilen merkezler ve nakil hekimi süresiz
olarak faaliyetten men edilir.
(10) Ülkemizde 4/4/2013 tarihli ve 6458 sayılı
Yabancılar ve Uluslararası Koruma Kanunu kapsamında ikamet eden kişilerden
veya bu kişilere yapılacak canlıdan organ nakilleri, başvurucular akraba
olsa dahi her halde Organ Nakli Değerlendirme Etik Komisyonu tarafından
değerlendirilir.
(11) Bakanlık, sağlık turizmi kapsamında Türkiye’de
canlıdan organ nakli hizmetinden faydalanmak isteyen ve organ ticareti
veyahut organ kaçakçılığı şüphesi bulunan riskli bölgelerden gelen
kişilere, akraba olsalar dahi etik komisyona başvuru şartı koyabilir veya
bu kimselerin ülkemizde organ nakli hizmetlerinden faydalanmalarına ilişkin
sınırlandırmalar getirebilir. Risk ihtiva eden bölgeler ve alınacak
tedbirler Ulusal Organ Nakli Etik Kurulunun önerisi ile Bakanlık tarafından
belirlenir.
(12) Komisyon kararlarını gerekçeli olarak verir.
Karar gerekçesi ayrıntılı olarak vakayı özetleyecek biçimde hazırlanır.
Ulusal
Organ Nakli Etik Kurulu
MADDE 14- (1) Kurul, Genel Müdür veya görevlendireceği en az
daire başkanı düzeyinde bir yetkili başkanlığında aşağıdaki üyelerden
oluşur:
a) Genel Müdür tarafından görevlendirilecek ilgili
dairede görevli bir personel.
b) Bakanlıkta görevli bir hukuk müşaviri.
c) Ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanı.
ç) Emniyet Genel Müdürlüğü Göçmen Kaçakçılığıyla Mücadele
ve Hudut Kapıları Daire Başkanlığı tarafından görevlendirilecek en az şube
müdürü düzeyinde bir yetkili.
d) Tıp etiği alanında çalışmaları olan bir hekim.
e) Sosyal hizmet uzmanı.
(2) Kurul sekretaryası Genel Müdürlük tarafından
yürütülür. Kurulun organ nakli başvurularına dair verdiği kararları
kesindir. Ulusal Organ Nakli Etik Kurulu haftanın iki günü mutat olarak,
acil durumlarda ise derhâl toplanır ve katılanların oy çokluğu ile karar
alır. Bu çoğunluk sağlanamadığında itiraz reddedilmiş sayılır.
(3) Her asıl üye için en az bir yedek üye
belirlenir.
Organ
Nakli Değerlendirme Etik Komisyonu kararlarına itiraz ve itirazın çözümü
MADDE 15- (1) Komisyon kararlarına karşı yapılacak itiraz
için alıcı veya verici ya da bunların yasal temsilcileri kararın tebliğini
izleyen 15 gün içerisinde müdürlüğe bir dilekçe vermek suretiyle kararın
yeniden değerlendirilmesini talep etmek zorundadır. Bu başvuru yapılmadan
itiraz yoluna gidilemez.
(2) Dilekçe komisyon tarafından incelenir. Kararın
yeniden değerlendirilmesi başvurusuna istinaden başvuruya konu vaka,
başvuru tarihini izleyen tarihten sonraki ilk komisyon toplantısında
öncelikli olarak değerlendirilir ve ikinci bir karar tutanağı hazırlanarak
ikinci başvuruya ilişkin verilen karar ve gerekçesi ayrıntılı olarak
yazılır.
(3) Başvuru uygun görülürse komisyon kararını
değiştirebilir.
(4) Komisyonun kararın yeniden değerlendirilmesi
başvurusu üzerine verdiği kararlarına karşı, kararın tebliğini izleyen 15
gün içerisinde, alıcı veya verici ya da bunların yasal temsilcileri
tarafından müdürlük aracılığı ile Ulusal Organ Nakli Etik Kuruluna itiraz
edilir. Müdürlük itirazı ve itiraza konu başvuruya ilişkin komisyon
tarafından alınan bütün karar tutanaklarını ve sair bilgi ve belgeleri,
gizlilik hükümlerine uygun olarak Bakanlığa gönderir.
(5) Kurul son karar aşamasında nihai kararını
vermek üzere gerekirse bilgi ve belge talebinde bulunabilir.
(6) Kurul itiraz başvurularını dosya üzerinden
inceler. Gerekli görüldüğü takdirde alıcı ve vericiyi veyahut ilgili
tanıkları toplantıya davet edebilir. İncelemenin yapıldığı toplantı
oturumları gizlidir. Toplantı üyeleri haricinde toplantı mekânında üçüncü
kişilerin bulunması yasaktır. Toplantı karar tutanakları gizlidir
paylaşılamaz, yayınlanamaz ve çoğaltılamaz.
(7) Kurul itiraz başvurusuna ilişkin komisyon
kararlarını inceleyerek onaylar veya iptal edip iade eder veya komisyonun
yerine geçip yeniden karar alır.
(8) Kurul kararlarını gerekçeli olarak verir. Karar
gerekçesi ayrıntılı olarak vakayı özetleyecek biçimde hazırlanır.
(9) Kurulun komisyonun yerine geçip aldığı kararlar
müdürlüğe tebliğ edilir. Müdürlük söz konusu kararın icrası için
gecikmeksizin gerekli tedbirleri almakla yükümlüdür.
(10) Kurul tarafından iptal edilen komisyon kararları
iptal gerekçesi ile birlikte komisyona iade edilir, komisyon başvuru
yeniden yapılmış gibi kurul kararını da göz önünde bulundurarak yeniden
karar alır.
(11) Reddedilen itiraz başvuruları müdürlüğe
gönderilir. Müdürlük söz konusu kararları karar gerekçesi hariç ilgililere
tebliğ eder.
(12) Bakanlık itiraz başvurusunun etkin ve etkili
bir biçimde yapılmasını ve hızlı karar alınmasını sağlamak amacıyla itiraz
başvurularının yapılacağı ve bu başvurulara ilişkin bilgi ve belgelerin
elektronik ortamda muhafaza edilebileceği yazılım sistemini kurar.
Canlı
verici hakları koruyucusu
MADDE 16-
(1) Canlı vericili nakil yapılan
bütün merkezlerde Bakanlık tarafından standartları belirlenen bir personel
canlı verici hakları koruyucusu olarak görevlendirilir.
(2) Bu personel Bakanlık tarafından belirlenmiş
eğitim standartları kapsamında sertifikalandırılmış olan aşağıda belirtilen
nitelikteki kişiler arasından seçilir:
a) Ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanı.
b) Psikolog.
c) Organ ve doku nakli koordinatörlüğü konusunda
yüksek lisans yapmış sertifikalı organ ve doku nakil koordinatörü.
ç) Sosyal hizmet uzmanı.
(3) Bu personel çalışmalarında bağımsızdır ve
Bakanlığa karşı sorumludur.
(4) Bu personelin göreve gelmesi ve görevden
ayrılması yalnızca Bakanlığın uygun görüşü ile mümkündür.
(5) Organ nakli merkezleri bu personele iş ve
işlemlerinde yardımcı olmak zorundadır.
(6) Canlı verici hakları koruyucusunun
gerçekleştireceği faaliyetleri zorlaştırıcı tutumları tespit edilen ve
işlemlerin aksamasına yol açan merkezin faaliyet izni ile ilgili bilimsel
komisyonun kararına göre işlem yapılır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Organ Nakli Merkezlerinin Planlanması ve
Ruhsatlandırma, Faaliyet, Fiziki Mekân,
Tıbbi Cihaz ve Personel Standartları
Nakil
merkezi türleri
MADDE 17- (1) Merkezler, Bakanlıktan her birisi için ayrı
ayrı faaliyet izni almak koşuluyla tek bir ruhsat ile aşağıdaki nakil
türlerinde faaliyette bulunabilir:
a) Kalp nakli.
b) Karaciğer nakli.
c) Akciğer nakli.
ç) Kalp-Akciğer nakli.
d) Böbrek nakli.
e) Pankreas nakli.
(2) Faaliyet izinleri, her organ türü için Organ
Nakli Merkezi Ruhsatına bağlı tek bir faaliyet izin belgesi üzerinde
gösterilir.
Merkezlerin
kuruluşu ve planlama
MADDE 18- (1) Organ nakli merkezleri, kamu kurum ve
kuruluşları ile gerçek veya tüzel kişilere ait hastaneler bünyesinde bir
ünite biçiminde kurulur.
(2) Bu Yönetmelikte belirtilen, organ nakli
merkezleri ve bu hizmetlere yönelik faaliyet gösterecek diğer hizmet
birimleri, Bakanlıkça belirlenen usule uygun olarak başvuru yapıp Bakanlıkça
düzenlenecek ruhsat, mesul müdürlük ve faaliyet izin belgesini alarak
faaliyet gösterebilir.
(3) Bakanlık tarafından, illerin demografik yapısı,
organ bekleme listelerinde kayıtlı hasta sayıları, hastaların bölgesel
dağılımı ve diğer epidemiyolojik özellikler ile merkezlerin kapasite
kullanım durumu, bölgelere göre nüfus ve merkez sayıları, nakil yapabilecek
hekim sayıları ve bunların ülke genelinde dağılımı gibi kriterler dikkate
alınarak organ nakli merkezlerine dair planlama yapılır. Bu Yönetmelikte
sayılan istisnalar dışında planlama haricinde organ nakli merkezi açılamaz,
ruhsat ve faaliyet izni verilemez. Planlamaya ilişkin esaslar aşağıda
belirtilmiştir:
a) Organ nakli merkezleri Türkiye İstatistik Kurumu
tarafından yıllık olarak yayımlanan nüfus verilerine ve BKM nüfus
dağılımına göre;
1) Böbrek nakli merkezi sayısı, 1,5 milyon nüfusa
bir merkez,
2) Karaciğer nakli merkezi sayısı, 2,5 milyon
nüfusa bir merkez,
3) Kalp nakli merkezi sayısı, 5 milyon nüfusa bir
merkez,
4) Akciğer nakli merkezi sayısı, 7 milyon nüfusa
bir merkez,
olacak biçimde planlanır.
b) Bir hastanede akciğer nakli merkezinin
açılabilmesi için aynı zamanda nakil merkezi açılması planlanan sağlık
kuruluşunda aktif olarak açık kalp cerrahisi yapılıyor olmalıdır.
c) Pankreas nakli merkezleri, karaciğer ve böbrek
nakli merkezi bulunan hastanelerde açılır. Pankreas nakli merkezi
kurulabilmesi için karaciğer ve böbrek nakli merkezlerinde son iki yılda en
az 30 böbrek, 15 karaciğer nakli yapılmış olması gerekir. Pankreas nakli sorumlu
uzmanı, böbrek nakli ile karaciğer naklinde sorumlu uzman olabilme
yetkinliğini haiz ve hepatobilier cerrahi konusunda deneyimli olmalıdır.
ç) Kalp-akciğer nakli merkezleri, kalp ve akciğer
nakli merkezi bulunan hastanelerde açılabilir. Kalp-akciğer nakli olacak
hastalar kalp nakli bekleme listesinde olacak şekilde yazılım sistemine
kaydedilir. Kalp-akciğer nakli merkezi sorumlu uzmanı, kalp nakli merkezi
sorumlu uzmanı olan kalp ve damar cerrahisi uzmanı, sorumlu uzman
yardımcısı akciğer nakli merkezi sorumlu uzmanı olan göğüs cerrahisi uzmanı
olmalıdır. Merkez konseyinde göğüs hastalıkları uzmanı ve göğüs cerrahisi
uzmanı yer almak zorundadır. Bu merkezlerin planlaması bekleme listesinde
yer alan hasta yoğunluğuna göre belirlenir.
(4) Planlama, Bakanlık tarafından önceki dönemlerde
yaşanan gelişmeler ve ortaya çıkan ihtiyaçlara göre içinde bulunulan yılın
kasım ayında yapılır, aralık ayı içerisinde Bakanlığın resmi internet
sitesinde yayınlanır. İhtiyaç duyulmayan dönemlerde planlama yapılmaz.
(5) Planlamanın ilanından sonra, o yıl içerisinde
yeni bir nakil türü veya hizmet bölgesi açılması ihtiyacı ortaya çıkarsa,
bu husus planlamaya eklenir ve Bakanlığın resmi internet sitesinden
yayınlanır.
(6) Planlamanın ilanından sonra, organ nakli
merkezi açılması planlanan bölgelerde ruhsat ve faaliyet izin başvuruları
Bakanlığın belirleyeceği süre içerisinde yapılır. Süresi içerisinde
yapılmayan başvurular yapılmamış sayılır.
(7) Hizmetin sürekliliği, erişilebilirliği, etkin
ve etkili sunumu açısından Bakanlığa bağlı eğitim yetkisi bulunan
hastaneler ve üniversite hastaneleri planlamadan muaftır.
Planlamanın
usulü ve ilanı
MADDE 19- (1) Bakanlık planlamanın usul ve esasları ile
planlama kapsamında açılacak merkezlerin başvuru usul ve esaslarını
planlamayla birlikte ilan eder. İlan üzerine Bakanlığın belirlediği süre
içerisinde başvurular alınır.
(2) Planlama kapsamındaki bölgelerde yer alan
hastanelerden, aynı organ türünde belirlenen sayıdan fazla müracaat olması
halinde öncelik sırası şu şekilde belirlenir:
a) Başvurucuların ölü verici bildirim sayısına
bakılır ve bildirim sayısı fazla olan hastaneye açılış izni verilir.
b) Ölü verici bildirim sayısında eşitlik olması
halinde, beyin ölümü bildirim sayısına bakılır ve bildirim sayısı fazla
olan hastaneye açılış izni verilir.
c) Beyin ölümü bildirim şartlarında eşitlik olması
halinde, ventilatörlü yoğun bakım yatak sayısı yüksek olan hastaneye açılış
izni verilir.
ç) (a), (b) ve (c) bentlerinde eşitlik olması
halinde ise noter huzurunda kura çekilerek asıl ve yedek hak sahipleri
belirlenir.
(3) Planlama sonrasında hak sahibi hastaneler hak
sahipliğinin tebliği tarihini müteakip 3 ay içerisinde ruhsat ve faaliyet
izin belgesi alarak faaliyete başlamaz ise hak izni iptal edilir ve izin
sıradaki hak sahibine verilir.
(4) Açılacak merkezler için hastanenin öncelikle
kendi ruhsatlandırma mevzuatına uygunluğu aranır.
Ruhsat ve
faaliyet izin işlemleri
MADDE 20- (1) Organ nakli merkezi açmak isteyen hastaneler
Bakanlıkça belirlenen standartlara uygun olarak ruhsat ve faaliyet izni
için bulundukları ilin müdürlüğü aracılığı ile Bakanlığa başvurur.
(2) Ruhsat başvurusu ve faaliyetine ilk başlanacak
organ nakli türü için faaliyet izin başvurusu birlikte yapılır.
(3) Organ nakli merkezi ruhsat başvurusu sürecinde
hastane tarafından açılması planlanan organ nakli merkezinin idari
işlemlerini takip etmek üzere tam zamanlı bir hekim organ nakli merkezi
mesul müdürü olarak görevlendirilir.
(4) Hastane idaresi ruhsat ve faaliyet izni almak
üzere Bakanlıkça belirlenen birimlere, donanıma ve personele dair
başhekimlik onaylı belgeleri ve mesul müdüre ait iki adet son altı ayda
çekilmiş vesikalık fotoğrafı, T.C. kimlik numarası beyanını, diploma ve
varsa uzmanlık belgesinin fotokopisi ile sorumlu uzman ve sorumlu uzman
yardımcısına ait ek-2 puantaj tablosunda yer alan kriterlere ilişkin
belgeleri ve Bakanlıkça istenilen sair bilgi ve belgeleri müdürlük
aracılığı ile Bakanlığa gönderir.
(5) Başvuru dosyasında;
a) Planlamaya tabi merkezler için hak izni belgesi,
b) Nakil hizmetleri için ayrılan, girişlerinde
organ nakli merkezi ibaresinin bulunduğu bölümlere ait 1/100 ölçekli, her
kat için ayrı olmak üzere mimar tarafından düzenlenmiş, yerleşim ve
kullanım alanlarını gösterir plan,
c) Ek-3’te yer alan personelin başhekimlik onaylı
diploma ve varsa uzmanlık belgesi fotokopileri ve T.C. kimlik numarası
beyanı,
ç) Özel hastane bünyesinde açılacak merkez için;
merkezde görev yapacak personelin tamamı ile yapılan sözleşmeler, çalışma
belgeleri ve müdürlük onaylı güncel hekim listesi,
d) Sorumlu uzman adayının eğitim aldığı merkez
sorumlusundan bizzat alınmış, içeriğinde alınan eğitimin içeriği ve hekimin
deneyimlerinin açıkça yazılı olduğu imzalı bir tavsiye mektubu,
yer alır.
(6) Organ türüne göre sorumlu uzman görevini
yürütecek hekim, merkez açılış başvurusundan önceki 5 yıl içerisinde başka
bir merkezde aynı nakil türünde sorumlu uzman olarak görev yapmış ise
beşinci fıkranın (d) bendinde yer alan referans yazısı istenmez.
(7) Müdürlük tarafından yapılan inceleme sonucunda
durumu mevzuata uygun olmayan başvuru dosyası, gerekçesiyle birlikte 7 iş
günü içerisinde başvuru sahibine resmi yazı ile iade edilir. Dosyada
eksikliklerin bulunması durumunda başvuru sahibine resmi bir yazı ile
eksiklikler bildirilir ve bildirilen eksikliklerin giderilmesi için 10 iş
günü süre verilir. Bu durumda dosya eksiklikler tamamlana kadar müdürlükte
muhafaza edilir. Gönderilen belgelerde başhekimlik mührü, aslı gibidir
onayı ve imzası bulunmak zorundadır. 10 iş günü içerisinde tamamlanmayan
başvurular reddedilmiş sayılır ve müdürlük tarafından iade edilir.
(8) Uygun bulunan başvurulara ait dosyaların bir
kopyası müdürlükte muhafaza edilir. Müdürlük tarafından, başvurunun uygun
bulunduğuna dair resmi yazı ile birlikte dosya Bakanlığa gönderilir.
(9) Başvurular, nakil türü bakımından ilgili
Bilimsel Danışma Komisyonları ya da Bakanlıkça komisyon üyeleri arasından
seçilecek alt komisyonlar tarafından değerlendirilir.
(10) Değerlendirme sonucunda hazırlanan raporlar,
Bakanlığa sunulur. Uygun görülen başvuruya istinaden ilgili Bilimsel
Danışma Komisyonlarından seçilecek en az bir üye ve Bakanlıkça
görevlendirilen en az bir personelden oluşan heyet tarafından yerinde
değerlendirme yapılarak inceleme raporu hazırlanır.
(11) Heyet tarafından düzenlenen rapor uygun
görüldüğü takdirde, hastane adına Organ Nakli Merkezi Ruhsatı, mesul müdür
adına Mesul Müdürlük Belgesi ve öngörülecek personel adına Faaliyet İzin
Belgesi düzenlenir.
(12) Düzenlenen belgeler müdürlük aracılığı ile
ilgililere teslim edilir. Belgelerin teslim alınması ile birlikte merkez
faaliyet göstermeye ve hasta kabulüne başlar aynı zamanda Ulusal
Koordinasyon Sistemine dâhil olur.
(13) Onuncu fıkra kapsamında hazırlanan raporun
uygun bulunmaması halinde tespit edilen eksikliklerin giderilmesi için
başvuru sahibi hastaneye 3 aylık süre verilir. Bu süre içerisinde;
a) Merkez eksikliklerin giderildiğini bildirir bir
yazı ile müdürlüğe başvurur. Müdürlük tarafından yerinde değerlendirme
yapılır ve değerlendirme raporu Bakanlığa gönderilir. Uygun bulunması
halinde hastane adına on birinci fıkrada yer alan belgeler düzenlenir.
b) Eksikliklerini gideremeyen merkeze kabul
edilebilir bir mazeret sunması halinde en fazla 3 ay daha ek süre
verilebilir. Kabul edilebilir bir mazeret sunmayan merkezin başvurusu
reddedilir.
Taşınma
MADDE 21-
(1) Organ nakli merkezleri aynı il
içerisinde, aynı sahiplik bünyesinde bulunan başka bir hastaneye
taşınabilir. Taşınmaya ilişkin temel esaslar şunlardır:
a) Merkez bütün faaliyet izinleri ile birlikte
ruhsatın devredilmesi suretiyle taşınır. Faaliyet türleri ayrı ayrı devire
ve taşınmaya konu edilemez.
b) Taşınılacak olan hastane bu Yönetmelikte yer
alan şartlara uygun ve kurum türü açısından taşınılan hastane ile aynı
olmalıdır.
(2) Taşınma başvurusu organ nakli merkezi mesul
müdürü tarafından hazırlanmış bir dilekçe ile müdürlük aracılığıyla
Bakanlığa yapılır.
(3) Bakanlıkça uygun bulunması halinde taşınma
işlemi için 3 aylık süre verilir.
(4) Taşınma işlemi akabinde merkez mesul müdürü
merkezin taşındığına dair bir yazı ile müdürlüğe başvurur.
(5) Taşınmanın akabinde Bakanlık tarafından yerinde
inceleme yapılır, mevcut düzenlemelere göre herhangi bir eksiklik
bulunmadığı takdirde 20 nci maddenin on birinci fıkrasındaki belgeler
düzenlenir ve merkez yeni adresinde faaliyet göstermeye başlar.
(6) Süresi içinde taşınmayan merkezin ruhsat ve
faaliyet izni iptal edilir.
(7) Taşınma işlemi süresince organ dağıtımında
aksaklıkların ortaya çıkmaması için merkez faaliyeti organ dağıtım
sisteminde askıya alınır. Ruhsatlandırma ve faaliyet izin işlemlerinin
tamamlanmasının ardından merkez faaliyeti tekrar aktif hale getirilir.
(8) Organ nakli merkezi ruhsat ve faaliyet izinleri
başka bir gerçek ya da tüzel kişi üzerine devredilemez. Ancak hastane
sahipliği değiştiği takdirde nakil merkezi ruhsat ve faaliyet izinleri de
hastane ile birlikte devredilmiş sayılır.
Organ
nakli merkezi konseyi ve organ nakli merkezlerinin taşıması gereken şartlar
MADDE 22- (1) Organ nakli merkezlerinde her organ türü için organ
nakli merkezi konseyi oluşturulur. Oluşturulması gereken konseylerin
teşekkülü ek-4’te gösterilmiştir.
(2) Organ nakli merkezlerinin organ türüne göre
taşıması gereken asgari birimler, donanım ve personel ek-3’te yer alan
tablolarda gösterilmiştir. Bu standartlara sahip olmayan merkezlere ruhsat
ve faaliyet izni verilmez.
Organ
nakli merkezi konseyinin görevleri, sorumlulukları ve çalışma usulü
MADDE 23- (1) Konsey, organ nakli merkezi sorumlu uzmanı
başkanlığında kendi belirleyeceği program dâhilinde toplanır.
(2) Konsey kararları, başhekimlik tarafından
onaylanmış, sayfa sayıları okunacak bir şekilde sayfanın sağ üst köşesinde
yazılı ve sayfaların ortasına gelecek biçimde başhekimlik mührü bulunan
Bakanlıkça belirlenen asgari bilgileri içeren bir karar defterine kayıt
olunur. Toplantı kararlarında toplantıya katılan konsey üyelerinin ıslak
imzası ve kaşesi yer almak zorundadır. Her nakil türünün karar defteri ayrı
olmak zorundadır.
(3) Yazılım sistemi sıralamasına göre ölmüş
kimseden temin edilen organın merkezde bulunan ve sistem üzerinden
belirlenen listede yer alan hastalara sunumu neticesinde sunulan organın
hangi hasta için kabul edildiği, listede bulunan diğer hastaların neden
tercih edilmediği konsey defterine bilimsel açıklamaları içerecek şekilde
detaylı bir biçimde yazılır ve imza altına alınır.
(4) Konsey kararına katılmayan üye gerekçesi ile
beraber kararını deftere yazarak imzalar. Konsey kararları üye tam
sayısının salt çoğunluğuyla alınır. Konseyin uygun bulmadığı vakalara nakil
yapılmaz. Konsey defteri, sorumlu uzmanın sorumluluğu altındadır.
Organ
nakli merkezi personel standartları
MADDE 24- (1) Merkezlerde, ek-3’te tanımlı branşlardan biri
sorumlu uzman bir diğeri sorumlu uzman yardımcısı olmak kaydıyla en az iki
hekim görevlendirilir. Ek-2’de yer alan puantaj tablosuna göre sorumlu
uzman ve sorumlu uzman yardımcısının toplamda en az 120 puanı olmalıdır.
Ek-2’de yer alan işlemlerden en az 80 puanı tamamlayan cerrahlardan birisi
sorumlu uzman olarak Bakanlığa önerilir. Bu durumda sorumlu uzman
yardımcılığını üstlenecek personelin en az 40 puanı olmalıdır. 80 puanı
tamamlayamayan sorumlu, bu görevi üstlenemez bu durumda merkez faaliyete
başlayamaz.
(2) Sorumlu uzman ve sorumlu uzman yardımcısı,
nakil türü bakımından bu Yönetmelikteki niteliklere sahip olmak kaydı ile
aynı merkez için birden fazla nakil türünde görev alabilir.
(3) Sorumlu uzman ve sorumlu uzman yardımcısı
dışında, sorumlu uzman ve sorumlu uzman yardımcısına yardımcı olmak üzere
Bakanlığın uygun görüşü alınarak her nakil türü için aynı branştan
cerrahlar görevlendirebilir.
(4) Mesul müdür, merkezin idarî ve teknik
hizmetlerinin aksamadan sağlanabilmesi için fiziki ve teknik altyapı
koşullarının ve personel mevcudunun sağlanmasından, kalite sisteminin
düzenlenmesi ve çalışmasından sorumludur.
(5) Organ nakli merkezi bulunan hastanelerde
faaliyet izni verilen her organ türü için bir organ ve doku nakli
koordinatörü görevlendirilir. Bu personelin 4/2/2014 tarihli ve 28903
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Sertifikalı Eğitim
Yönetmeliği kapsamında organ ve doku nakli koordinatörlüğü sertifikasına
sahip olması zorunludur.
(6) Her faaliyet türü için belirlenen niteliklere
sahip yeterli sayıda personel bulundurulur.
(7) İlgili organ nakli merkezinde bulunması gereken
personelin tam zamanlı olarak hastanede çalışıyor olması zorunludur. Çocuk
hastalara nakil yapan merkezler bu hastaların takibi için gerekli olan
dâhili branşları aynı il sınırları içinde olmak kaydıyla hizmet alımı
yöntemi ile kurum dışından temin edebilir.
Faaliyete
esas personelin görev, yetki ve sorumlulukları
MADDE 25- (1) Mesul müdür;
a) Ruhsatlandırma ve faaliyet izni ile ilgili her
türlü işlemleri yürütür.
b) Merkezde gerçekleşecek her türlü personel, bina,
tesis, cihaz ve diğer fiziki şartlardaki değişikliği müdürlük aracılığı ile
Bakanlığa bildirir.
c) İlgili mevzuat uyarınca bildirimi zorunlu olan
hastalıkları yetkili mercilere bildirir. Enfeksiyon kontrol komitesi
tarafından alınan enfeksiyon riski bulunduğunu bildirir kararları
ivedilikle Bakanlığa bildirir.
ç) Bakanlıkça istenilen bilgi, belge ve verilerin
gönderilmesinden sorumlu uzman ile birlikte sorumludur.
d) Ciddi istenmeyen reaksiyon, ciddi istenmeyen
olay, izlenebilirlik iş ve işlemlerinden ve bunların kayıt altına
alınmasından sorumludur.
(2) Sorumlu uzman;
a) Nakil türü bakımından görev aldığı merkezin
yönetiminden, denetiminden, personel idaresinden, sair sevk ve idari iş ve
işlemlerinden sorumludur.
b) Nakil işlemi sonrasında alıcının yaşam boyu
bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlara bağlı yan etkiler ve nakil
işlemlerine bağlı diğer tüm komplikasyonlara dair hastanın
bilgilendirilmesinden, hastadan bilgilendirilmiş onamın alınmasından
sorumludur.
c) Hastanın nakil işlemine hazırlanmasından,
konseye sunulmasından, naklin gerçekleştirilmesinden, nakil sonrasında
hastanın tedavilerinin düzenlenmesinden, izlenmesinden, nakil işlemine
faydalı olacak diğer tedbirlerin alınmasından sorumludur.
ç) Nakil sonrası alıcı ve vericide meydana
gelebilecek komplikasyonların ortaya çıkmasını önlemek için alıcı ve
vericinin nakil sonrası takiplerini yapmaktan diğer personel ile birlikte
sorumludur.
d) Faaliyet alanı ile ilgili Bakanlıkça belirlenen
verilerin düzenlenmesinden ve mesul müdür ile koordineli olarak Bakanlık
tarafından istenilen bilgi, belge ve verilerin Bakanlığa gönderilmesinden
sorumludur.
(3) Sorumlu uzman yardımcısı, sorumlu uzman
tarafından yürütülen işlemlerde ona yardımcı olur ve sorumlu uzman
tarafından verilen görevleri yerine getirir. Sorumlu uzmanın merkezden
geçici olarak ayrıldığı durumlarda onun görevlerini vekâleten yürütür.
Ancak Bakanlıktan onay almadan tek başına organ nakli yapamaz. Ek-2'de yer
alan nakil türüne göre asgari sorumlu uzman puanı şartını taşıdığını
belgelendirip Bakanlıktan onay alarak, vekâlet ettiği dönemde sorumlu uzman
yetkisi ile organ nakli yapabilir. Bu başvurunun yapılabilmesi için sorumlu
uzmanın uygun görüşü ve onayı gerekir. Vekalet süresi bir takvim yılı
içinde otuz günü geçemez.
(4) Diğer cerrahlar, organın türüne göre organ çıkarım,
değerlendirme, paketleme ve transfer süreçlerinde uygun şartların
sağlanması görevlerini yerine getirir.
(5) Organ nakli merkezinde görevli organ ve doku
nakli koordinatörü;
a) İdari açıdan başhekim veya görevlendireceği bir
başhekim yardımcısına bağlı olarak çalışır. Canlıdan ve ölmüş kimseden
yapılan nakiller ile ilgili organizasyonu yürütür. Bakanlıkça istenilen
verilerin eksiksiz ve zamanında yazılım sistemine kaydedilmesini sağlar.
b) İzinli olmadığı dönemlerde yirmi dört saat
icapçı olarak hazır bulunur.
c) Ulusal Koordinasyon Merkezinden kendi merkezine
teklif edilen organları değerlendirmek amacıyla ilgili nakil hekimleriyle
iletişim kurarak organın kabul veya ret kararını bildirir.
ç) Organ nakli merkezinde bekleme listelerini
oluşturma, güncelleme ve hastaları yazılım sistemine kaydetme işlemlerini
yürütür.
d) Bulunduğu hastanede potansiyel verici tespitini
arttırıcı faaliyetlerde bulunur.
e) Organ bağış kampanyaları düzenler.
f) Hastane personeline ve halka eğitim verir.
g) Bakanlık tarafından organ ve doku nakli
konusunda düzenlenecek her türlü eğitim ve kampanyalara bölgesinde iştirak
ederek destek vermek ile görevli ve sorumludur.
(6) Bu madde kapsamında yer alan personel merkezde
gerçekleştirilen işlemlerden müştereken sorumludur.
Sorumlu
uzman, sorumlu uzman yardımcısı ve organ ve doku nakli koordinatörü
değişikliği
MADDE 26- (1) Sorumlu uzman, sorumlu uzman yardımcısı veya
organ ve doku nakli koordinatörü, görevden ayrılmadan en az 15 gün önce bu
durumu mesul müdüre yazılı olarak bildirmek zorundadır. Mesul müdür,
görevden ayrılma talebi ile ilgili olarak Bakanlığı derhal bilgilendirir ve
müteakiben 15 günlük süre içerisinde de müdürlük aracılığıyla Bakanlığa
resmi bildirim yapılır.
(2) Sorumlu uzmanın görevden ayrılması halinde
organ nakli merkezinin ilgili faaliyeti durdurulur ve merkez organ dağıtım
listesinde pasif konuma alınır. Merkez, 3 ay içerisinde ek-2’de yer alan
koşulları sağlayan bir uzman hekimi müdürlük vasıtasıyla Bakanlığa
bildirir. Bu süre içerisinde mücbir sebep olmaksızın sorumlu hekim
bildirilmez ise faaliyet izni iptal edilir.
(3) Sorumlu uzman yardımcısının görevden ayrılması
durumunda merkez, 3 ay içerisinde ek-2’de yer alan koşulları sağlayan bir
uzman hekimi gerekli belgeler ile müdürlük aracılığıyla Bakanlığa bildirir.
Bu süre içerisinde bir hekim bildirilmez ise merkezin ilgili faaliyet izni
yeni hekim atanıncaya kadar durdurulur.
(4) Organ ve doku nakli koordinatörünün görevden
ayrılması durumunda yerine organ ve doku nakli koordinatörlüğü sertifikası
bulunan bir personel görevlendirilir. Hastane kadrosunda sertifikalı organ
ve doku nakli koordinatörü bulunmayan hallerde merkez, hastane bünyesinde
bulunan bir hekim, hemşire, ebe veya sağlık memurunu bu hususta geçici
olarak görevlendirir. Bu süre 1 yılı geçemez. Şayet sertifikalı bir organ
ve doku nakli koordinatörü atanmaz ise görevlendirilen personelin
sertifikalı koordinatör eğitimine katılımı sağlanır. Sertifikalı organ ve
doku nakli koordinatörü atanmaması veya mevcut personelin sertifika
almaması durumunda merkezin faaliyeti yeni koordinatör atanıncaya kadar
askıya alınır.
(5) Organ nakli merkezi mesul müdürünün görevden
ayrılması halinde başhekimlik tarafından bu Yönetmelikle belirlenen
kriterleri sağlayan bir hekim müdürlük vasıtasıyla organ nakli merkezi mesul
müdürü olarak Bakanlığa bildirilir.
Kalite
yönetim sistemi
MADDE 27- (1) Organ nakli merkezleri uluslararası kabul
gören veya Bakanlık tarafından belirlenen standartlara uygun bir kalite
yönetim sistemi kurmak ve uygulamakla yükümlüdür.
(2) Kalite yönetim sistemi, canlı ve ölü vericiden
yapılan nakillerin bütün süreçlerini kapsayacak şekilde hazırlanır. Kalite
zincirinin bütün adımlarında sorumluların isimleri kalite yönetim
belgesinde belirtilir.
(3) Organ nakli merkezi kalite sisteminin işleyişi
ve düzenlenmesinden sorumlu uzman ve mesul müdür sorumludur.
(4) Organ nakli merkezinde mesul müdüre bağlı
kalite yönetim sorumlusu ve kalite kontrol sorumlusu bulunur.
(5) Kalite sisteminin bütün aşamalarından, kalite
zinciri içerisinde bulunan tüm personel sorumludur.
(6) Bu Yönetmelik kapsamındaki bütün merkezler
oluşturdukları kalite sistemini gösterir belgeleri müdürlük aracılığıyla
Bakanlığa gönderir.
ALTINCI BÖLÜM
Organ Kaynağı Merkezleri ve Sorumlu Uzman Hekim
Eğitimi
Organ
kaynağı merkezi
MADDE 28- (1) Bünyesinde ventilatörlü yoğun bakım yatağı ve
beyin ölümü teşhisi koyabilecek şartlara sahip olan her hastane organ
kaynağı merkezi olarak kabul edilir. Bu merkezlerde organ ve doku nakli
koordinatörlüğü birimi oluşturulur.
(2) Organ kaynağı merkezi olarak kabul edilen her
hastanede bir organ ve doku nakli koordinatörü görevlendirilir.
Görevlendirilecek bu personelin sayısı merkezde yer alan ventilatörlü yoğun
bakım yatağı sayısına göre belirlenir. Görevlendirme ile ilgili genel
kurallar şunlardır:
a) Organ kaynağı merkezlerinde, 50 yoğun bakım
yatağına kadar en az bir organ ve doku nakli koordinatörü görevlendirilmesi
zorunludur. 50’den fazla yoğun bakım yatağına sahip merkezlerde ise her 50
yoğun bakım yatağı başına bir personel daha görevlendirilir.
b) Görevlendirilen personelin Sağlık Bakanlığı
Sertifikalı Eğitim Yönetmeliği kapsamında organ ve doku nakli
koordinatörlüğü sertifikasının olması zorunludur.
c) Sertifikalı personel bulunmaması durumunda
sertifika alma yeterliliğine sahip bir personel geçici olarak
görevlendirilir ve bu personel yapılacak ilk organ ve doku nakli
koordinatörlüğü sertifikasyon eğitimine gönderilir.
(3) Organ ve doku nakli koordinatörleri başhekime
veya görevlendireceği bir başhekim yardımcısına bağlı olarak çalışır. Bu
kapsamda görevlendirilen koordinatör;
a) Yoğun bakımları günlük en az iki defa olmak
üzere ziyaret eder. Beyin ölümü şüphesi olan hastaları izleme alır ve
yazılım sistemine kayıt eder.
b) Beyin ölümü tespiti için beyin ölümü kurulu üyelerini
davet eder.
c) Organ ve doku kaynağı merkezlerinde beyin ölümü
tespit edilen her hastayı yazılım sistemine kaydederek BKM ve UKM’ye
bildirir.
ç) Tespit edilen verici adayının verici bakım
işlemlerinin sürdürülmesini takip eder.
d) Verici adayının ailesi, yasal temsilcisi veya
onu temsil edebilecek herhangi bir yakını ile organ bağışı için görüşme
yapar, bağış olması durumunda organ ve doku bağış belgesinin onaylanmasını
sağlar.
e) Organ ve dokunun çıkarılmasını ilgili
cerrahlarla iş birliği yaparak organize eder.
f) Alınan organ ve dokunun ilgili alıcı merkeze
transferini organize eder.
g) Organ bağışı farkındalık faaliyetleri ve organ
bağış kampanyaları düzenler.
ğ) Sağlık personeline ve halka yönelik organ bağışı
ve organ nakli farkındalık eğitimleri düzenler.
h) Bakanlık tarafından organ ve doku nakli
konusunda düzenlenecek her türlü eğitim ve kampanyalara bölgesinde iştirak
edip bu faaliyetlere destek vermek ile görevli ve sorumludur.
(4) İhtiyaç halinde verici adayı ailesinden bağışın
alınmasında gerekli yaklaşımların sağlanabilmesi için başhekimlik; tabip,
diğer sağlık personeli, sosyal hizmet uzmanı veya psikolog
görevlendirebilir.
(5) Bakanlık, beyin ölümü riski bulunan yoğun bakım
hastalarının koma skorlamasını takip edecek sistemi kurar ve işletir. Bu
sisteme veri kaydından, ilgili hastane yoğun bakım sorumlusu ve organ
kaynağı merkezinde görevli koordinatör sorumludur.
(6) Organ kaynağı merkezinde görevli personelin
herhangi bir nedenle geçici olarak hastanede bulunmaması halinde bu
işlemleri yürütebilecek bir sağlık personeli başhekimlik tarafından
görevlendirilir.
Sorumlu
uzman hekim eğitimi
MADDE 29- (1) Organ nakli hizmetlerinde sorumlu uzman olarak
görev almak isteyen hekimler, Bakanlıkça ilan edilen eğitim merkezlerinde
eğitim alabilir.
(2) Eğitim süresi 1 yıldan az olamaz. Eğitim süresi
en fazla 6 aylık periyotlara bölünebilir. Bu periyotlar arasında geçen
sürenin 6 aydan uzun sürmesi halinde ilk alınan 6 aylık eğitim geçersiz
sayılır.
(3) Bakanlık organ türüne göre eğitim yetkisi verilen
merkezleri resmi internet sitesinden ilan eder.
(4) Eğitime ilişkin görevlendirmelerde,
görevlendirecek olan kurum tarafından Genel Müdürlüğün uygun görüşü alınmak
zorundadır.
(5) Eğitim yetkisi verilmiş olan merkezlerde, Genel
Müdürlüğün uygun görüşü olmadan eğitim amaçlı personel görevlendirilemez.
Bu yasağa uymayan merkezlerin eğitim yetkisi iptal edilir.
(6) Eğitim merkezleri, eğitim alan hekimlerin
eğitime başlangıç ve bitiş tarihlerini Genel Müdürlüğe bildirir.
(7) Genel Müdürlüğün onayı olmadan veya eğitim
merkezi olarak yetkilendirilmemiş merkezlerde eğitim alan hekimlerin organ
nakli hususundaki eğitim durumu geçersiz sayılır.
(8) Yurt dışında eğitim almış olan hekimler
aldıkları eğitimi belgelemek suretiyle bilimsel komisyonların görüşü
doğrultusunda değerlendirilir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Nakil Sayıları ve Diğer Hükümler, Organ Nakli
Merkezlerinin Denetimi, İzlenmesi ve
Değerlendirilmesi, Yasaklar ve Müeyyideler ile
Merkezlerin Yükümlülükleri
Nakil
sayıları ve diğer hükümler
MADDE 30- (1) Organ nakli merkezlerinin faaliyet izninin
iptal edildiği veya faaliyetinin geçici süre durdurulduğu durumlarda
hastaların mağdur olmaması için müdürlük tarafından gerekli tedbirler
alınır.
(2) Organ nakli merkezleri tarafından
gerçekleştirilecek olan bilgilendirme, bilimsel nitelikli toplantılar ile
bağış kampanyası ve sair etkinlikler sadece merkezin bulunduğu BKM’ye bağlı
olan illerde gerçekleştirilebilir. Bu etkinlikler faaliyetin
gerçekleştirileceği il müdürlüğünün onayına tabidir.
(3) Bütün hastaneler yoğun bakım servislerinde
beyin ölümü gerçekleşen vakaları ve organ bağışı yapılan verici adaylarını
BKM ve UKM’ye bildirmek zorundadır.
(4) Ek-3’te yer alan branş ve personelden hizmet
alımına izin verilenlerin organ nakli ve bağışı konusunda deneyimli olması
esastır. Bu branşların deneyim belgeleri Bakanlığa gönderilir.
(5) Organ nakli merkezleri aşağıda belirtilen
kriterler doğrultusunda hizmet verirler.
a) Kalp nakli merkezleri;
1) Bir takvim yılı içerisinde en az 3 nakil yapmak
zorundadır.
2) Uzun süreli kalp destek cihazlarının takılması
işlemi yalnızca Bakanlık tarafından ruhsatlı organ nakli merkezlerinde yer
alan kalp nakli merkezleri tarafından yapılır. Bakanlık kalp destek cihazı
kullanılan hastaların izlemi, takibi, sağ kalımı ve cihazların uygun
kullanımı ile ilgili gerekli izlem ve değerlendirmeleri yapar.
b) Akciğer nakli merkezleri;
1) Bir takvim yılı içerisinde en az 3 nakil yapmak
zorundadır.
2) Canlı verici veya vericilerden akciğer nakli
yapılabilmesi için merkez sorumlularının merkezde çalıştığı dönem boyunca
ölmüş kimseden en az 30 nakil işlemini gerçekleştirmiş olması ve bu
nakillerin yıllık sağ kalım oranının en az %65 olması gerekir. Bu
gerekliliği sağlayan merkezlere Bakanlık tarafından canlı vericili nakil
yetkisi verilir.
c) Böbrek nakli merkezleri;
1) Bir takvim yılı içerisinde en az 15 nakil yapmak
zorundadır.
ç) Karaciğer nakli merkezleri;
1) Bir takvim yılı içerisinde en az 5 nakil yapmak
zorundadır.
Organ
nakli merkezlerinin denetimi
MADDE 31- (1) Organ nakli merkezleri, performans denetimi,
şikâyet üzerine yapılan denetimler ve Bakanlık tarafından yapılan
denetimler haricinde müdürlük ekipleri tarafından yılda en az bir defa
denetlenir. Bu denetim Bakanlık tarafından yayınlanan denetim formları
üzerinden yapılır.
(2) Bakanlık aşağıdaki durumlarda merkezlerde
olağanüstü denetim kararı alır:
a) Merkezde gerçekleştirilen nakil sonuçlarının art
arda ölüm ile sonuçlanması.
b) Merkez hakkında kabul edilebilir yoğun
şikâyetlerin gelmesi.
c) Yazılım sistemine kayıt yapılmadan hastalara
nakil yapıldığının tespit edilmesi.
ç) Ölmüş kimseden sunumu yapılan organın Bakanlığın
belirlediği hasta listesinin dışında kalan başka bir hastaya nakledilmesi.
d) Merkezde görevli faaliyete esas hekimlerin başka
merkezlerde Bakanlığın izni olmadan nakil işlemine katılması.
e) Organ nakli merkezi adına usulsüz olarak hasta
yönlendirilmesi.
(3) Merkezler, ikinci fıkra kapsamı dışında kalan
durumlarda ortaya çıkabilecek olumsuzluklara ilişkin bilimsel danışma
komisyonu tavsiyesi üzerine veya resen Bakanlıkça olağanüstü denetime tabi
tutulabilir.
Organ
nakli merkezlerinin izlenmesi ve değerlendirilmesi
MADDE 32- (1) Merkezler, standart ve performans durumu
nedeniyle izlenir ve değerlendirilir.
(2) Merkezler değerlendirilirken bekleme listesinde
yer alan hasta sayıları ile nakil sonrası takip edilen hasta sayıları da
göz önünde bulundurulur.
(3) Performans izleminde, bütün merkezlerin nakil
sonrası ilk 15 gün, 3 ay, 6 ay, 1 yıl ve 2 yıllık hasta yaşam durumu ve
greft fonksiyonu ile nakil sayıları Bakanlık tarafından izlenir. Yapılan
izlem sonucunda merkezlerin değerlendirilmesi 30 uncu maddede belirlenen
kriterler üzerinden, yazılım sisteminden sağlanan verilerle Bilimsel
Danışma Komisyonları tarafından yapılır. Bilimsel danışma komisyonlarının toplantılarında
bu veriler aşağıda yer aldığı biçimde değerlendirilir:
a) Bütün merkezlerin değerlendirilmesi sonucunda 30
uncu ve 33 üncü maddelerde yer alan kriterleri sağlamayan merkezler
belirlenir.
b) Belirlenen nakil merkezleri hakkında belirli
hasta dosyalarının istenmesi veya merkezin yerinde izlenmesi ve
değerlendirilmesi kararı verilir.
c) Organ nakli merkezlerinde bu fıkra kapsamında
yapılan inceleme sonucunda inceleme ekibi tarafından bir rapor hazırlanır,
raporda merkezin faaliyete devam edip etmeyeceğine dair kanaat belirtilir.
Bu raporlar ilgili bilimsel danışma komisyonuna sunulur. Komisyon yapılan
değerlendirmeler neticesinde merkezin faaliyeti hakkında faaliyetin devamı,
uyarı veya 33 üncü maddede yer alan müeyyidelerin uygulanması hususunda Bakanlığa
tavsiyede bulunur.
Yasaklar
ve müeyyideler
MADDE 33- (1) Bu Yönetmelik ile belirlenen nitelik ve
koşullara sahip olmadan ve Bakanlıktan izin almadan, gerçek ve tüzel
kişiler tarafından organ nakli yapmak için özel merkezler açılması, organ
nakli yapılması yasaktır. Bu yasağa uymadığı saptanan tesislerin
faaliyetleri Bakanlıkça durdurulur ve haklarında ilgili mevzuat hükümleri
uygulanır.
(2) Yazılım sisteminde alıcı ve verici kaydı
olmadan organ nakli yapılması yasaktır. Yapılan nakil işleminin naklin
gerçekleştiği tarihten itibaren 3 gün içerisinde yazılım sistemine
kaydedilmesi zorunludur. Yazılım sistemine yapılması zorunlu olan kayıtları
geciktiren merkezlerden yazılı gerekçe istenir. Gerekçe uygun bulunmadığı
takdirde alıcı ve verici kaydı olmadan organ nakli yaptığı tespit edilen
nakil merkezi uyarılır, fiilin tekrarı halinde merkez faaliyeti 3 ay
durdurulur. Aynı fiilin tekrarı halinde faaliyet izni iptal edilir.
(3) Nakil sıralamasını etkileyecek şekilde hasta
bilgileri üzerinde değişiklik yapılması yasaktır. Bu yasağa uymayan gerçek
ve tüzel kişiler hakkında 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza
Kanununun 91 inci maddesine göre adli makamlara gerekli bildirimler
yapılarak merkez faaliyet izni iptal edilir.
(4) Organ nakli hizmetlerine ilişkin reklam ve
reklam benzeri tanıtım etkinliklerinin düzenlenmesi ve düzenlettirilmesi
yasaktır. Bu yasağa uymayan gerçek veya tüzel kişiler hakkında ilgili
mevzuat uyarınca yaptırım uygulanır.
(5) Organ nakli merkezlerinin ilgili mevzuat
hükümlerine göre belirlenen asgari standartları yitirmesi halinde faaliyeti
durdurulur ve eksikliklerin giderilmesi için 3 ay süre verilir. 3 aylık
süre içerisinde eksikliklerini gideremeyen merkeze geçerli bir mazeret
sunması halinde 3 aya kadar ek süre verilebilir. Bu süreler içerisinde
eksikliklerini gidermeyen merkezin faaliyet izni iptal edilir.
(6) Düşük yaşam süresi oranları nedeniyle kapatılan
organ nakli merkezinin sorumlu uzmanı, Bakanlık tarafından ayrıca eğitim
merkezi olarak ruhsatlandırılmış organ nakli merkezlerinde, yine Bakanlığın
belirleyeceği süreler içerisinde eğitim alıp yeterliliğini belgeleyemez ise
bu hizmet kapsamında sorumluluk veya sorumlu yardımcılığı görevini
üstlenemez.
(7) Organ nakli merkezleri ve bu hizmetlere yönelik
faaliyet gösterecek diğer hizmet birimleri ile sorumlu personelin, bu
Yönetmelik ile ilgili faaliyetlerinden dolayı adli takibata uğradığının
anlaşılması durumunda, takibatın devam ettiği süre boyunca merkezin
faaliyeti geçici olarak durdurulabilir ve ilgili personelin bu faaliyet
alanlarında görev alması engellenebilir. Adli takibatın neticesine göre
ceza alan merkez personeli faaliyetten men edilir ve merkez faaliyet izni
iptal edilir.
(8) Sosyal Güvenlik Kurumu ile sözleşmesi olan
organ nakli merkezleri Sosyal Güvenlik Kurumunca ilgili mevzuatına göre
belirlenen geri ödeme ücretleri haricinde ücret talep edemez ve hastalardan
ilave ücret alamaz. Sosyal Güvenlik Kurumunun mevzuatına göre belirlenen
geri ödeme ücretleri haricinde ilave ücret aldığı tespit edilen merkezin faaliyet
izni ilk tespitte 3 ay, ikinci tespitte 6 ay durdurulur, üçüncü tespitte
ise faaliyet izni iptal edilir.
(9) Merkezler, naklini gerçekleştirdiği hastaları
en az 1 yıl takip eder veya takip için gerekli tedbirleri alır. Bu süre
içerisinde Sosyal Güvenlik Kurumunun ödemesi dışında takip hastalarından
ilave ücret alınamaz. Canlı vericinin organ bağışına ilişkin takiplerinde
bu kimselerin yaşamı boyunca ilave ücret alınamaz. Bu fıkra yalnızca organ
nakli ve bağışına ilişkin takip tedavileri ve komplikasyonlarda geçerlidir.
Aksine davranan organ nakli merkezlerinin faaliyeti, ilgili bilimsel
danışma komisyonunun önerisi alınarak 3 ay süre ile durdurulur. Fiilin
tekrarlanması halinde merkezin faaliyet izni iptal edilir.
(10) Hastalara veya üçüncü kişilere maddi çıkar
temin ettiği tespit edilen merkezlerin faaliyeti derhal durdurularak ilgili
mevzuata göre işlem tesis edilir. 5237 sayılı Kanun hükümleri uyarınca adli
makamlara bildirimde bulunulur. Bu madde kapsamında faaliyeti durdurulan
merkez ve merkez çalışanları bir daha organ nakli faaliyetleri içerisinde
yer alamaz.
(11) Endikasyon dışı organ nakli yaptığı tespit
edilen merkez sorumlu uzmanı hakkında kişinin yaşam hakkının tehlikeye
atılması dolayısıyla 5237 sayılı Kanun hükümleri uyarınca adli makamlara
bildirimde bulunulur.
(12) Organ nakli merkezleri faaliyet izinlerine
göre değerlendirildiğinde;
a) Kalp nakli faaliyetinde;
1) Uzun süreli kalp destek cihazı takılan
hastaların yıllık yaşam süresi %50’nin altında olan merkez ilk yıl
uyarılır. İkinci yıl aynı durumun devam etmesi halinde merkez faaliyetinin
devamlılığına bilimsel danışma komisyonunun görüşüne göre karar verilir.
2) Kalp nakli olan hastalarda yıllık hasta yaşam
süresi %50’nin altında olan merkezler uyarılır. Bir sonraki yıl aynı
durumun tekrarı halinde merkez faaliyet izni iptal edilir.
3) Kalp nakli bekleme listesi acil bildirim
beyanları, merkez sorumlu uzmanının onayı ve bildirimi ile yapılır. Bu
bildirimde yer alan beyanların doğruluğundan kalp nakli merkezi sorumlu
uzmanı bizzat sorumludur. Acil bildirim beyanlarında gerçekte var olmayan
veya tahrif edilmiş bilgiler vasıtası ile bildirimde bulunan merkez
faaliyeti durdurulur ve yerinde incelemeye alınır. İnceleme sonucu
hazırlanan rapor bilimsel danışma komisyonuna sunulur. Merkez faaliyetinin
devamına komisyon tarafından karar verilir.
b) Akciğer nakli faaliyetinde;
1) Nakil sayısı, hasta yaşam süresi ve greft yaşam
süresi açısından ilgili bilimsel danışma komisyonu tarafından yıllık
değerlendirmeler yapıldıktan sonra yetersiz bulunan merkezlerin faaliyet
izni Bakanlıkça iptal edilir.
c) Böbrek nakli faaliyetinde;
1) Yıllık hasta yaşam süresinin %90’ın ve/veya
greft yaşam süresinin %80’in altına düşmesi halinde merkez Bakanlıkça
uyarılır. İzleyen dönemde aynı durumun devamı halinde bilimsel danışma
komisyonunun görüşüne göre merkezin faaliyet izni iptal edilebilir.
2) İki yıllık hasta yaşam süresinin %85’in ve/veya
greft yaşam süresinin %75’in altında olması durumunda bilimsel danışma
komisyonunun görüşüne göre merkezin faaliyet izni iptal edilebilir.
ç) Karaciğer nakli faaliyetinde;
1) Yıllık hasta yaşam süresinin %75’in altında
olması durumunda merkez uyarılır, takip eden yıl içerisinde hasta yaşam
süresinin yeniden %75’in altında olması halinde merkez faaliyet izni iptal
edilebilir.
2) Yıllık yaşam süresi %50’nin altında olması
halinde merkez faaliyet izni iptal edilir.
d) Pankreas nakli ve kalp-akciğer nakli
faaliyetlerinde;
1) Nakil sayısı, hasta yaşam süresi ve greft yaşam
süresi açısından ilgili komisyonlarca yıllık değerlendirmeler yapılır.
Yetersiz bulunan merkezlerin faaliyet izni Bakanlıkça iptal edilir.
(13) Böbrek ve karaciğer nakli merkezlerinde,
operasyonda ve operasyondan sonraki 15 günlük süre zarfında, alıcı ölümü
gerçekleşmesi durumunda, merkezden yazılı gerekçe istenir. Gerekçe bilimsel
danışma komisyonu tarafından incelenir. İnceleme sonucunda bilimsel danışma
komisyonu; faaliyetin devamı, merkezde inceleme, faaliyetin durdurulması
veya faaliyet izninin iptali önerisinde bulunur. Komisyon tarafından,
merkezin yerinde incelenmesine karar verilir ise yapılan inceleme
neticesinde hazırlanan inceleme raporu komisyona sunulur, komisyon bu
raporları inceledikten sonra ilgili merkez hakkında faaliyetin devamı,
faaliyetin durdurulması veya faaliyet izninin iptali önerisinde bulunur.
(14) Her nakil türü bakımından 30 uncu maddenin
beşinci fıkrasında belirlenen nakil sayılarını yıl sonunda tamamlamayan
merkezler birinci yıl uyarılır. İkinci yıl aynı aykırılığın tespiti halinde
faaliyet izni iptal edilir.
(15) Değerlendirilen yıl içerisinde nakil yapmış
olmak şartıyla Ulusal Koordinasyon Sistemine 5 ölü verici bildirimi yapan
hastanelerde yer alan merkezler 30 uncu maddenin beşinci fıkrasından
muaftır.
(16) Canlı verici ölümü durumunda merkez faaliyeti
derhal durdurulur. Yapılan değerlendirmeler sonucunda, ilgili bilimsel
danışma komisyonunun tavsiyesine göre, merkezin faaliyetine devam edip
etmeyeceğine Bakanlık tarafından karar verilir.
(17) Bakanlıktan izin almaksızın organ nakli
merkezi açan veya buralarda verilecek hizmetleri sunan sağlık kurum ve
kuruluşlarına 3359 sayılı Kanunun ek-11 inci maddesine göre müeyyide
uygulanır.
(18) Bakanlıkça belirlenen kayıtları uygun şekilde
tutmayan veya bildirim zorunluluğunu yerine getirmeyen sağlık kurum ve
kuruluşları iki defa uyarılır. Uyarıya uymayan merkezlerin bulunduğu
hastanelere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde biri kadar idari
para cezası verilir.
Organ
nakli merkezlerinin yükümlülükleri
MADDE 34- (1) Bakanlık veya müdürlükler bu Yönetmelik
hükümleri ve sair mevzuat hükümlerine aykırılıkları ilgili merkezlere
tebliğ eder. Merkezler kendilerine ilişkin uyarılar doğrultusunda gereken
düzenlemeleri yapmakla yükümlüdür.
(2) Hastaların ve vericilerin, kontrol takiplerine
ilişkin periyoda riayet edebilmeleri için merkez tarafından gerekli
tedbirler alınarak bilgilendirmeler yapılır.
(3) Merkezler, Bakanlıkça değerlendirilmek üzere
yaptıkları nakil sayılarını, nakil bilgilerini ve hasta izlemlerini
eksiksiz bir şekilde ve zamanında yazılım sistemine kaydetmek
zorundadırlar. Bu Yönetmelik kapsamında yürütülen kişisel veri işleme
faaliyetlerinde, 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin
Korunması Kanunu ile bu Kanuna dayanılarak yürürlüğe konulan mevzuatta yer
alan usul ve esaslara uyulması zorunludur.
(4) Merkezler, 11/8/2005 tarihli ve 25903 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Yataklı Tedavi Kurumları Enfeksiyon Kontrol
Yönetmeliğine uygun olarak gerekli tedbirleri almakla yükümlüdür.
(5) Vericilere ait tüm veriler ve test sonuçları 30
yıl saklanır. Gerekli görülmesi halinde bu süre tekrar uzatılabilir.
(6) Merkezler Bakanlık tarafından istenilen bilgi
ve belgeleri zamanında ve eksiksiz göndermekle yükümlüdür.
(7) Organ nakli merkezi bulunan hastane yönetimi ve
organ kaynağı merkezi kabul edilen hastane yönetimi, organ ve doku nakli
koordinasyonu için uygun bir mekân, şehirlerarası görüşmeye açık bir
telefon, internet bağlantılı bilgisayar ve evrak tarayıcı sağlamakla
yükümlüdür.
(8) Hastane bünyesinde olmayan hizmetlerin
dışarıdan alınması durumunda, merkez hizmetlerde ve hekim listesinde
oluşacak değişikliklerde durumu Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür.
(9) Organ nakli merkezleri, yazılım sisteminde
kayıtlı hastalara ait listeleri ve bu listelerde bulunan hastalara ait
tıbbi ve sosyal bilgileri güncel tutmak zorundadır. Verilerin
güncellenmemesi neticesinde hastaların mağduriyetine yol açan merkez
Bakanlık tarafından uyarılır. Süre gözetmeksizin aynı fiilin tekrar etmesi
halinde merkezin faaliyeti 3 ay durdurulur ve kayıtlı hastaları başka
merkezlere yönlendirilir. Fiilin süre gözetmeksizin tekrarı halinde,
hastaların bu sebeplerle mağduriyetine yol açan merkezin faaliyet izni
iptal edilir.
(10) Yazılım sistemine giriş yapacak olan kişiler,
kaydı bulunan hastaların bilgilerinin amaç dışı kullanımını engelleyecek
önlemleri almak, hasta haklarına, kişisel verilerin korunmasına ilişkin
yükümlülüklere uymak zorundadır.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Gönüllü
kuruluşlar
MADDE 35- (1) Gönüllü kuruluşlar, organ bağışının ülke
düzeyinde gelişmesini sağlayıcı faaliyetleri destekleyerek, organ nakli ile
ilgili çalışmalarda halkın hizmete katılımını sağlayan faaliyetleri
Bakanlıktan izin alarak yürütebilir. Bakanlıktan izin almaksızın bu alanda
faaliyet gösteren gerçek veya tüzel kişiler hakkında ilgili mevzuat
hükümleri kapsamında gerekli yaptırımlar uygulanır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 36- (1) 1/2/2012 tarihli ve 28191 sayılı Resmî
Gazete'de yayımlanan Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliği yürürlükten
kaldırılmıştır.
Uyum
zorunluluğu
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
yayımı tarihinden önce 36 ncı madde ile yürürlükten kaldırılan Organ ve
Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliği kapsamında faaliyette bulunmaya devam
edenler, bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 6 ay içerisinde bu
Yönetmelik hükümlerine uyum sağlamak zorundadırlar. Aksi halde bunlar
faaliyetten men edilirler.
Ulusal
organ nakli ve bağışı koordinasyon sistemi uygulama rehberinin yayınlanması
GEÇİCİ
MADDE 2- (1) Bakanlık bu
Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 6 ay içerisinde Ulusal Organ Nakli
ve Bağışı Koordinasyon Sistemi Uygulama Rehberini yayınlar.
Çapraz
nakil uygulamaları
GEÇİCİ
MADDE 3- (1) Bakanlık bu
Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 1 yıl içinde çapraz nakil
eşleştirmelerinin yapılacağı sistemi kurar ve devreye alır.
Yürürlük
MADDE 37- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 38- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı
yürütür.
Ekleri için tıklayınız.
|