|
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
İLAÇ VE
BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA
YÖNETMELİKTE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında
Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasında yer alan “11/10/2011
tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve
Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı
maddelerine” ibaresi “4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum
ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine” olarak
değiştirilmiştir.
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (cc) bendinde yer alan “Çok merkezli bir araştırmada”
ibaresinden sonra gelmek üzere “sorumlu araştırmacılar arasından seçilmiş”
ibaresi eklenmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bentler eklenmiştir.
“çç) Faaliyet
İzin Belgesi: Faz 1 klinik araştırmalarının ve
biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmalarının klinik ve/veya biyoanalitik
kısımlarının yürütüldüğü merkezler için Kurum tarafından verilen izin
belgesini,
dd) İzleme: Bir klinik araştırmanın yürütülmesinin
gözetimi ve klinik araştırmanın protokole, standart çalışma prosedürlerine,
İyi Klinik Uygulamalara (GCP) ve ilgili mevzuata uygun olarak
yürütülmesini, kaydedilmesini ve raporlanmasını sağlama faaliyetini,
ee) Koordinatör merkez: Çok merkezli bir
araştırmada koordinatörün görev yaptığı merkezi,
ff) Sağlık meslek mensubu: Tabip, diş tabibi,
eczacı, hemşire, ebe ve optisyen ile 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı
Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü
maddesinde tanımlanan diğer meslek mensuplarını,”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci
fıkrasının (ı) bendinde yer alan “bir sorumlu araştırmacı veya” ibaresinden
sonra gelmek üzere “sorumlu araştırmacı tarafından görevlendirilmiş
araştırma ekibinden” ibaresi eklenmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bentler
eklenmiştir.
“o) Klinik araştırmalar; İnsan Gönüllüleri Üzerinde
Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Üzerine Dünya Tıp Birliği
Helsinki Bildirgesinin ve ilgili alandaki uluslararası standartların en
güncel sürümü ile aynı doğrultuda tasarlanır, yürütülür, kaydedilir ve
raporlanır.
ö) Gönüllülerin, fiziksel ve zihinsel bütünlük,
gizlilik ve 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması
Kanunu uyarınca ilgili verilerinin korunmasına dair hakları güvenceye
alınır.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğe 9 uncu maddeden sonra gelmek
üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.
“İlave tedbirler
MADDE 9/A- (1) 6 ila 9 uncu maddelerde belirtilen
etkilenebilir popülasyonlar ile birlikte zorunlu askerlik hizmeti
gerçekleştiren kişiler, özgürlüğünden mahrum olan kişiler, bir adli karar
nedeniyle klinik araştırmalarda yer alamayan kişiler veya bakım evlerindeki
kişiler gibi diğer etkilenebilir popülasyonların uygun bir şekilde
korunmasına ilişkin Kurum tarafından ilave tedbirler alınabilir.”
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “Gülhane Askeri Tıp Akademisi ve askeri
eğitim-araştırma hastaneleri dâhil” ibaresi yürürlükten kaldırılmış ve aynı
maddenin ikinci fıkrasına aşağıdaki cümle eklenmiştir.
“Bu merkezlerde Kurum tarafından
gerçekleştirilen denetimler ve yapılacak değerlendirmeler neticesinde,
ilgili mevzuat hükümlerinin karşılandığının anlaşılması halinde, Faaliyet
İzin Belgesi düzenlenir.”
MADDE 6- Aynı Yönetmeliğin 12 nci maddesi başlığı ile
birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Araştırmaya ait başvurular
MADDE 12- (1) Bu Yönetmeliğin kapsamındaki klinik
araştırmalar için etik kurul ile Kuruma eş zamanlı başvuru yapılabilir.
(2) Araştırmaya ait başvurular, destekleyici
tarafından ya da destekleyicinin görevlendireceği Türkiye’de ikamet eden
sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından etik kurula ve Kuruma yapılır.
Destekleyicinin, Türkiye’de yerleşik temsilcisi bulunmuyor ise destekleyici
araştırmaya ait başvuruları Türkiye’de ikamet eden bir sözleşmeli araştırma
kuruluşu aracılığı ile yapmak zorundadır.
(3) Çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik
kurul kararının bulunması yeterlidir. Söz konusu etik kurul kararının
koordinatör merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan alınması, burada etik
kurul bulunmuyorsa çalışmaya dâhil olan merkezlerin bulunduğu yerlerdeki
ilgili etik kurulların birinden karar alınması gerekmektedir. Çok merkezli
araştırmalarda çalışmaya dâhil olan merkezlerin bulunduğu tüm yerlerde etik
kurul bulunmadığı takdirde koordinatör merkeze en yakın yerdeki ilgili etik
kuruldan karar alınması gerekmektedir. Tek merkezli klinik araştırmalarda
ise araştırmanın yürütüldüğü merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan karar
alınması, etik kurul bulunmadığı takdirde araştırma merkezine en yakın
yerdeki ilgili etik kuruldan karar alınması gerekmektedir.
(4) Araştırmaya ait başvuru dosyaları, İyi Klinik
Uygulamaları Kılavuzu ve Kurumun başvuru şekline ilişkin yayımladığı
kılavuzlar çerçevesinde, Kurumun internet sitesinde yayımlanan üst yazı
örnekleri, başvuru formu ve diğer formlar kullanılarak hazırlanır.
(5) Başvuru dosyasında sunulan klinik dışı
verilerin elde edildiği preklinik farmakotoksikolojik çalışmalar, 9/3/2010
tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar
Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve
Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelikte belirtilen hükümlere uyumlu
olarak yürütülür.
(6) Başvuru dosyasında daha önce Türkiye dışında
yapılan klinik araştırmalardan elde edilen verilere atıfta bulunuluyorsa bu
klinik araştırmaların bu Yönetmelikte belirtilen esaslar uyarınca
belirlenmiş iyi klinik uygulamalar ve etik ilkelerin temelinde
tasarlanması, uygulanması ve rapor edilmesi gerekir.
(7) Kurum tarafından gerekli görülen haller, mücbir
sebepler veya zorunlu haller dışında; Kurum araştırmaya ait başvuruları
sadece elektronik olarak kabul eder ve başvuru sahipleri ile yapılacak tüm
yazışmaları sadece elektronik ortamda gerçekleştirir.
(8) Kurum araştırmaya ait başvuruları, başvurunun
niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik başvuru
gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı ve iyi klinik
uygulamaları doğrultusunda araştırmanın bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğu
yönünden değerlendirir.
(9) Etik kurul, araştırmaya ait başvurularda
sunulması gereken belgelerin eksiksiz olup olmadığını değerlendirir.
Başvurunun değerlendirilmesi; 28 inci maddenin birinci fıkrasının (c)
bendinde belirtilen hususlar, 33 üncü maddenin ikinci fıkrası uyarınca
Kurum tarafından ilan edilen kılavuzlar, iyi klinik uygulamaları ve ilgili
mevzuata uygun olarak yapılır.
(10) Araştırmaya ait başvuruların usulüne uygun
olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik
bulunmaması hâlinde başvurunun etik kurul tarafından on iki iş günü içinde,
Kurum tarafından yirmi iki iş günü içinde incelenmesi esastır.
(11) Etik kurul ve Kurumun inceleme süreci
içerisinde ek bilgi ve açıklamalara ihtiyaç duyulması hâlinde, gerekli olan
tüm istekler tek bir seferde başvuru sahibine iletilir.
(12) Aşağıda belirtilen araştırmalarda etik kurul
ve Kurumun inceleme süresi için belirlenen süreye otuz iş günlük bir süre
eklenebilir:
a) Genetik olarak modifiye edilmiş organizma
taşıyan ürünler ile hücresel tedaviler veya gen tedavisi içeren ürünler
kullanılarak yürütülecek araştırmalar.
b) Bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmalar ile
6/9/2014 tarihli ve 29111 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz
Klinik Araştırmaları Yönetmeliği veya 20/9/2015 tarihli ve 29481 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Ürün veya Hammaddelerinin Etkinlik ve
Güvenlilik Çalışmaları ile Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
kapsamındaki araştırmaların aynı araştırmanın konusu olacak şekilde
birlikte yürütüldüğü araştırmalar.
(13) Kurumunun internet sitesinde yayımlanan ve
başvuru ücreti ödenmesi gerekliliği belirtilen başvuruların
değerlendirilebilmesi için Kuruma başvuru ücretinin ödenmesi gerekmektedir.
(14) Etik kurulun talep etmesi durumunda, Kurumunun
belirlediği başvuru ücretlerini geçmeyecek şekilde belirlenen başvuru
ücretinin etik kurulun kurulduğu üniversite veya eğitim ve araştırma
hastanesine ödenmesi gerekmektedir.”
MADDE 7- Aynı Yönetmeliğe 12 nci maddeden sonra gelmek
üzere aşağıdaki maddeler eklenmiştir.
“İlk uygunluk başvurusu ve Kurum izni
MADDE 12/A- (1) Başvuru sahibi, klinik
araştırmaların başlatılabilmesi için etik kurula ve Kuruma ilk uygunluk
başvurusunda bulunur.
(2) Kurumun ilk uygunluk başvuru dosyasını
incelemesi sonucunda tespit edilen eksiklikler ile ihtiyaç duyulan ek bilgi
ve açıklamalar başvuru sahibine iletilir. İstenilen bilgi ve belgeler
başvuru sahibi tarafından Kuruma en geç otuz iş günü içerisinde sunulur.
Kurum tarafından gerekli görülen haller, mücbir sebepler veya zorunlu
haller dışında; ek bilgi ve belgelerin Kuruma sunulmaması durumunda başvuru
geri çekilmiş sayılır.
(3) Kurum veya etik kurul araştırmanın
yürütülmesine dair olumsuz bir karar vermişse, bunu gerekçeli olarak
başvuru sahibine bildirir. Başvuru sahibi bir kereye mahsus olmak üzere
kararda belirtilen hususlarda gerekli değişiklikleri yaparak tekrar
başvuruda bulunabilir veya karara gerekçeli olarak otuz iş günü içinde
itiraz edebilir. Talep edilen değişiklikler yerine getirilmediğinde veya bu
konuda kabul edilebilir bir gerekçe sunulamaması hâlinde Kurum veya etik
kurul araştırmayı reddedebilir.
(4) Başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgi
ve belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, etik kurul onayı
olan ve bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğu tespit edilen klinik
araştırmaların başlatılmasına Kurum tarafından izin verilir ve başvuru
sahibi bilgilendirilir.
İstisnai durumdaki araştırmalar
MADDE 12/B- (1) Aşağıdakilerden en az biri
kapsamına giren klinik araştırmalar istisnai durumdaki araştırmalar olarak
kabul edilir:
a) Yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede
engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini veya tıbbi
teşhisini amaçlayan ve karşılanmamış tıbbi ihtiyacın giderilmesini
sağlayacak olan araştırma ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar.
b) Dünya Sağlık Örgütü veya ülkemiz tarafından halk
sağlığını ciddi olarak tehdit ettiği kabul edilen durumlarda kullanılacak
olan araştırma ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar.
(2) Bir araştırmanın istisnai durumdaki araştırma
olup olmadığının belirlenmesi için destekleyici veya destekleyicinin yasal
temsilcisi tarafından araştırmanın birinci fıkrada belirlenen özellikleri
taşıdığını ispatlayacak bilgi ve belgeler ile Kuruma tespit başvurusunda
bulunulur.
(3) Kurum tespit başvurularını üç iş günü
içerisinde inceler, gerekli gördüğü hallerde başvuru sahibinden ek açıklama
ve bilgi talep edebilir. Talep edilen açıklama ve bilgiler üç iş günü
içerisinde Kuruma sunulur. Ek bilgi ve açıklamalarla birlikte Kurum
tarafından başvuru üç iş günü içerisinde yeniden incelenir. Tespit
başvurusunun değerlendirilmesi sonucu, olumlu veya gerekçesi ile birlikte
olumsuz olarak başvuru sahibine bildirilir.
(4) İstisnai durumdaki araştırmalarda, 12 nci
maddenin onuncu ve on ikinci fıkralarında belirtilen süreler yedi iş günü
olarak uygulanır.
(5) İstisnai durumdaki araştırmalar için etkililik
ve güvenlilik ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamamış olmasına
rağmen araştırmanın halk sağlığına faydasının, verilerin bulunmamasının
oluşturacağı riske kıyasla daha fazla olması durumu Kurum ve etik kurul
tarafından yapılacak incelemede dikkate alınır.
(6) Bu maddenin uygulanması ve istisnai durumdaki
araştırmalar için yapılacak başvuruların şekli ve içeriğine ilişkin kılavuz
Kurumca yayımlanır.
Karar ve rapor kullanımı ile görüş alınması
MADDE 12/C- (1) Kurum, araştırmaların incelenmesi
ve değerlendirilmesi sırasında ve yetkilerini kullanırken
karşılaştırılabilir standartlara sahip diğer ilaç otoriteleri veya bölgesel
veya uluslararası kuruluşlar tarafından verilmiş ilgili kararlardan ve/veya
yayımlanmış raporlardan yararlanabilir.
(2) Kurum, araştırmaların incelenmesi ve
değerlendirilmesi sırasında ve yetkilerini kullanırken 1/8/2019 tarihli ve
30849 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Bilimsel Danışma Komisyonlarının Teşkili ve Görevleri Hakkında
Yönetmeliğine istinaden kurulan bilimsel danışma komisyonlarından ve
üyelerinden görüş alabilir.”
MADDE 8- Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin ikinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı maddenin üçüncü fıkrasının
(c) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bentler
eklenmiştir.
“(2) Klinik araştırmaların yürütülmesi sırasında aşağıdaki
hususlara uyularak değişiklik yapılabilir:
a) Değişikliklerden bilgilendirme niteliğinde
olanlar ile etik kurul onayı ve Kurum izni gerektirenler Kurumun
yayımlayacağı kılavuzlar ile belirlenir.
b) Onay ve izin gerektiren değişikliklerde etik kurul
onayı olmayan değişikliklerin uygulanmasına Kurum izin veremez, Kurum izni
olmadan bu değişiklikler uygulanamaz. Bilgilendirme niteliğinde olan
değişikliklerde ise bilgilendirme tarihi esas alınarak değişiklik
uygulanabilir ancak etik kurul veya Kurum bu değişikliklere ilişkin
düzeltme talep edebilir veya gerekçesiyle birlikte bu değişiklikleri iptal
edebilir.”
“c) Araştırma, Kurum tarafından izin verilmesine
rağmen başvuru dosyasında belirtilen tarihte başlatılamamış ise
başlatılamama sebepleri doksan gün içerisinde Kuruma bildirilir. Araştırma,
Kurum tarafından izin verilmesine rağmen başvuru dosyasında belirtilen
tarihte başlatılamamış ise başlatılamama sebepleri doksan gün içerisinde
Kuruma bildirilir. Kurum tarafından izin verilen araştırmanın başlama, ilk
gönüllü ilk vizit ve gönüllü alımı sonlanım tarihleri gerçekleştiği
tarihten itibaren on beş gün içerisinde etik kurula ve Kuruma bildirilir.”
“e) Destekleyici, sözleşmeli araştırma kuruluşları,
sorumlu araştırmacı, araştırma ekibi üyeleri ve klinik araştırmada yer alan
diğer tüm taraflar araştırmaları iyi klinik uygulamalarına ve ilgili
mevzuat hükümlerine uygun yürütmekle sorumludur.
f) Destekleyici gönüllülerin haklarının,
güvenliliğinin ve sağlığının korunmasını, bildirilen araştırma verilerinin doğru,
eksiksiz ve kaynak belgeler ile doğrulanabilir olmasını, araştırmanın
mevcut onaylı araştırma protokolüne, iyi klinik uygulamalarına ve ilgili
mevzuata uygun olarak yürütülmesini sağlamak amacıyla izleme faaliyetinden
sorumludur.”
MADDE 9- Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci,
ikinci ve beşinci fıkraları yürürlükten kaldırılmış, üçüncü fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra
eklenmiştir.
“(3) Araştırma başlatıldıktan sonra destekleyici
tarafından tamamlanmadan durdurulmuş veya erken sonlandırılmış ise,
sebepleri ile birlikte durdurma veya sonlandırma kararı, çalışmaya alınmış
olan gönüllülerin tedavisinin idamesine ilişkin tedbirleri içeren bilgi
yazısı da eklenerek on beş gün içerisinde Kuruma ve etik kurula
bildirilir.”
“(6) Araştırmanın tüm merkezlerde sona
erdirilmesinden itibaren bir yıl içerisinde klinik araştırma sonuç raporunun
özeti ve bu özetin gönüllülerin anlayabileceği şekilde oluşturulmuş hali
etik kurula ve Kuruma bildirilir.”
MADDE 10- Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesinin birinci
fıkrasına aşağıdaki cümle eklenmiştir.
“Araştırma ürünlerinin imhasında,
2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğinde
belirtilen hükümler ile diğer ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.”
MADDE 11- Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin üçüncü
fıkrasının (b) bendinde yer alan “beş yıl” ibaresi “on dört yıl” olarak
değiştirilmiştir.
MADDE 12- Aynı Yönetmeliğin 20 nci maddesine aşağıdaki
fıkralar eklenmiştir.
“(4) Araştırmaya ait ilerleme raporu yılda en az
bir kere olmak üzere, ilgili kılavuzlar ve Kurumun internet sitesinde
yayımlanan formlara göre hazırlanarak etik kurula ve Kuruma bildirilir.
Kurum veya etik kurul gerekli gördüğü durumlarda veya kısa süreli
araştırmalarda daha kısa sürede de rapor isteyebilir.
(5) Gönüllülerin güvenliği ve haklarını veya klinik
araştırmada elde edilen verilerin güvenilirliği ve kalitesini etkileyen; bu
Yönetmelik hükümleri ve onaylı araştırma protokolünün ihlal edilmesi, bu
ihlalin farkına varılmasından itibaren en geç yedi gün içerisinde etik
kurula ve Kuruma bildirilir.”
MADDE 13- Aynı Yönetmeliğin 21 inci maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “beş yıl” ibaresi “on dört yıl” olarak
değiştirilmiştir.
MADDE 14- Aynı Yönetmeliğin 22 nci maddesi başlığı ile
birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Kurumun yetkileri ve denetim
MADDE 22- (1) Kurum, yurt içinde veya yurt dışında
yürütülen araştırmaları, araştırmacıları, araştırmaların yapıldığı yerleri,
destekleyiciyi ve sözleşmeli araştırma kuruluşunu, araştırılan ürünlerin
imal edildiği tesisleri, depolandığı yerleri, araştırma ile ilgili
analizlerin yapıldığı laboratuvarları, etik kurulları, bu Yönetmelik ve
ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygunluğu yönünden, önceden haber vererek
veya haber vermeden denetler.
(2) Bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat
hükümlerine uygunluk yönünden denetimler Kurum müfettişleri tarafından
yürütülür. Müfettişler, lisans düzeyinde eğitim almış, iyi klinik
uygulamaları konusunda yeterli eğitim ve deneyime sahip tercihen tıp ve
eczacılık alanlarında eğitimli kişiler olmalıdır.
(3) Müfettişler yürüttükleri denetimler sırasında;
gerekli gördüğü dosya ve belgeleri kanuni bir engel bulunmadıkça, denetim
yaptığı kamu veya özel kurum ve kuruluşlar ile ilgili kişilerden istemek,
incelemek, gerek görülmesi halinde yetkili merciler tarafından onaylanmış
nüshalarını almak, sayım ve araştırma yapmak, numune almak, gerektiğinde
bunları mühürlemek ürünleri yediemine almak, toplamak veya toplatmak, bu
konularda her derecedeki yetkili ve ilgiliden her türlü yardım ve bilgiyi
istemek ve gerekli yazışmaları yapmak hususlarında yetkilidir. Müfettişler,
denetim esnasında elde ettikleri bilgilerin gizliliğini korumakla
yükümlüdür.
(4) Kurum aşağıda belirtilenlerden en az birini
tespit etmesi halinde, araştırmaya ait iznini iptal edip araştırmayı
sonlandırabilir, araştırmayı durdurabilir veya araştırmada değişiklik
yapılmasını talep edebilir:
a) Gönüllülerin güvenliği veya sağlığının risk
altında olması.
b) Araştırmanın onaylanmış belgelere uygun
yürütülmemesi.
c) Araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan
birinin ortadan kalkması.
ç) Araştırmada elde edilen verilerin güvenilirliği
ve kalitesinin araştırmanın yürütülmesini olumsuz etkilemesi.
d) Başvuru ve bildirim gerekliliklerinin yerine
getirilmemesi.
(5) Kurum tarafından verilen sonlandırma, durdurma
veya değişiklik talep etme kararı gerekçesi ile birlikte destekleyiciye
veya destekleyicinin yasal temsilcisine ve etik kurula bildirilir.
(6) Araştırmada gönüllü güvenliği ve sağlığının
tehlikeye girmesi durumunda Kurum araştırmayı doğrudan sonlandırabilir.
(7) Araştırmanın durdurulması halinde durdurma
sebeplerinin belirlenen süre içerisinde giderilmesi durumunda Kurum
araştırmanın yeniden başlatılmasına izin verebilir. Durdurma sebeplerinin
belirlenen süre içerisinde yerine getirilmemesi veya yerine getirilmesinin
mümkün olmadığının anlaşılması ya da bu süre zarfında gönüllü sağlığının
tehlikeye girmesi hâllerinde araştırma doğrudan sonlandırabilir.
(8) Araştırmada değişiklik yapılmasının talep
edilmesi halinde gerekli değişikliklerin belirlenen süre içerisinde
yapılmaması veya yapılmasının mümkün olmadığı anlaşılması durumunda
araştırma durdurulabilir veya doğrudan sonlandırabilir.
(9) Gönüllüler için doğrudan bir risk içermeyen
durumlarda dördüncü fıkrada belirtilen önlemler alınmadan önce,
destekleyicinin veya destekleyicinin yasal temsilcisinin ya da ilgili
sorumlu araştırmacının konu ile ilgili görüşleri istenebilir. Bu durumda
destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisi ya da ilgili sorumlu
araştırmacı konuyla ilgili görüşlerini on beş gün içerisinde Kuruma
gönderir.
(10) Çok merkezli araştırmalarda dördüncü fıkrada
belirtilen önlemler araştırma merkezi düzeyinde de uygulanabilir.
(11) Bu Yönetmelik kapsamına giren araştırmalara
ait bilgiler ve araştırma sonuçları ile Kurumun gerekli gördüğü durumlarda
Kurumun araştırmalara ilişkin özet değerlendirme raporları ticari sır ve
kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla kamuya açık bir veri
tabanında Kurum tarafından yayımlanır. Veri tabanında yayımlanacak
bilgilerin içeriği Kurumun internet sitesinde ilan edilir.”
MADDE 15- Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin birinci ve
ikinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Araştırmanın her türlü hukukî ve mâli
sorumluluğu destekleyici ve sözleşmeli araştırma kuruluşu ile araştırma
ekibine aittir. Araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün,
ürünlerin kullanılmasına mahsus her türlü malzemeler ile muayene, tetkik,
tahlil ve tedavilerin bedeli için gönüllüden herhangi bir ücret talep
edilemez.
(2) Başvuru dosyasında araştırmanın finansmanının
nasıl sağlanacağının belirtilmesi zorunludur.”
MADDE 16- Aynı Yönetmeliğin 25 inci maddesinin ikinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra
eklenmiştir.
“(2) Kurum, etik ilkelere uygun çalışmayan veya
Kurumun yayımladığı Etik Kurul Standart Çalışma Yöntemi esaslarını yerine
getirmeyen ya da yapılan denetim sonucunda etik kurul çalışmalarının
yürütülebilmesi için zaruri olan mekân, sekretarya, arşiv ve sair ekipman
yönünden eksiklik tespit edilen etik kurulu uyarır. Belirlenen süre içerisinde
uyarı sebebinin giderilmemesi veya bir yıllık süre içerisinde etik kurulun
ikiden fazla uyarılması hâlinde, Kurum tarafından 26 ncı maddenin ikinci
fıkrasına göre verilen onay iptal edilir,
etik kurul başkanının bu Yönetmelik kapsamındaki etik kurullarda
tekrar etik kurul başkanı olması ve etik kurul üyelerinin bu Yönetmelik
kapsamındaki etik kurullarda üye olmaları iki yıl süre ile yasaklanır.”
“(4) Etik kurulun bir yıldan uzun süre faaliyet
göstermediğinin tespit edilmesi durumunda Kurum tarafından verilen kurulum
onayı iptal edilir.”
MADDE 17- Aynı Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin birinci ve
ikinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, yedinci fıkrasında yer
alan “üyesi” ibaresinden sonra gelmek üzere “bu Yönetmelik kapsamında
kurulan” ibaresi eklenmiş, onuncu fıkrasının (c) ve (ç) bentleri ile on birinci fıkrasının
(b), (c) ve (ç) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye
aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(1) Etik
kurullar gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla
araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gönüllülerin
bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden
alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden değerlendirme yapmak
amacıyla, üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde
eğitimli sağlık meslek mensubu olan, Kurum tarafından düzenlenen veya
onaylanan iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel
eğitimden temin edilmiş başarı belgesine sahip, en az yedi ve en çok on beş
üyeden oluşturulur.
(2) Etik kurullar; üniversitelerde rektörün, eğitim ve araştırma hastanelerinde
başhekimin, teklifi ve Kurumun onayıyla kurulur ve bu onay tarihi
itibarıyla faaliyetlerine başlar. Etik kurul üye ve sekreter değişiklikleri
için aynı usul geçerlidir.”
“c)
Biyoistatistik alanında doktora yapmış bir kişi veya tıpta uzmanlık
eğitimi almış halk sağlığı uzmanı veya halk sağlığı alanında doktorasını
yapmış kişi,
ç)
Biyomedikal alanında çalışan bir mühendis veya uzman; bulunmaması
halinde, biyofizik alanında doktora yapmış kişi veya tıpta uzmanlık eğitimi
almış fizyoloji uzmanı ya da fizyoloji alanında doktora yapmış kişi,”
“b) Tıbbi farmakoloji ya da farmakoloji alanında
doktora yapmış veya bu alanda tıpta uzmanlık eğitimi almış tıp doktoru, diş
hekimi veya eczacı,
c)
Biyoistatistik alanında doktora yapmış bir kişi veya tıpta uzmanlık
eğitimi almış halk sağlığı uzmanı veya halk sağlığı alanında doktorasını
yapmış kişi,
ç) Biyofarmasötik, farmakokinetik, farmasötik
biyoteknoloji veya farmasötik teknoloji alanında doktora yapmış eczacı,”
“(12) Etik kurul çalışmalarının yürütülebilmesi
için zaruri olan mekân, sekretarya, arşiv ve sair ekipman ile bu konudaki
finansmanın sağlanması ve bu şartların devamlılığı etik kurulun bünyesinde
kurulduğu üniversite veya eğitim ve araştırma hastanesi tarafından
sağlanır. 12 nci maddenin on dördüncü fıkrasında belirtilen başvuru
ücretleri etik kurulun bünyesinde kurulduğu üniversite veya eğitim ve
araştırma hastanesi tarafından yönetilir.”
MADDE 18- Aynı Yönetmeliğin 27 nci maddesinin birinci
fıkrasının (b) bendinde yer alan “gizlilik ilkesine uymak” ibaresinden
sonra gelmek üzere “ve çıkar çatışması konusunda özen göstermek” ibaresi
eklenmiş, (c) bendinde yer alan “Etik kurul üyeleri” ibaresinden sonra
gelmek üzere “ve sekreterleri” ibaresi eklenmiş, aynı bentte yer alan
“gizlilik belgesi ve taahhütnamesini” ibaresi “gizlilik sözleşmesi ve çıkar
çatışması taahhütnamesini” olarak değiştirilmiş, aynı fıkranın (f) bendi
aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki bent eklenmiştir.
“f) Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç
toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği
kendiliğinden düşer.”
“h) Etik kurul üye yapısında asgari olarak
bulunması zorunlu üyenin görev süresinin dolması veya üyeliğinin düşmesi
durumunda yerine aynı nitelikleri haiz bir üye belirlenir. Belirlenen
kişinin üyeliği Kurum tarafından onaylanana kadar etik kurul toplanamaz ve
faaliyetlerine devam edemez.”
MADDE 19- Aynı Yönetmeliğin 28 inci maddesinin birinci
fıkrasının (a) ve (ç) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı
fıkranın (d), (e) ve (f) bentleri yürürlükten kaldırılmıştır.
“a) Bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırma
başvuruları 26 ncı maddeye göre teşkil edilen etik kurullar tarafından
değerlendirilir. Etik kurullar, 12 nci maddede belirtilen hususlara uygun
olarak yapılmış başvuruları değerlendirmeye almak zorundadır.”
“ç) Etik kurul kendisine yapılan başvurulardan onay
alanları, gerektiğinde araştırma sırasında ve yerinde izleyebilir. Etik
kurul, araştırmaların yürütülmesi esnasında yapılan başvuruların
değerlendirilmesinden de sorumludur. Yaptığı bu değerlendirmeler ile
araştırma kapsamıyla ilgili olarak ortaya çıkan yeni bilgiler ve gelişmeler
sonucunda araştırmaya verdiği onayı gözden geçirir. Araştırmada göz ardı
edilemeyecek bir risk ortaya çıkması halinde veya gönüllülerin güvenliği,
esenliği ve sağlığının olumsuz yönde etkilenmesi durumunda 22 nci maddenin
dördüncü fıkrasında belirtilen önlemlerin alınmasını Kurumdan talep
edebilir.”
MADDE 20- Aynı Yönetmeliğin 33 üncü maddesine aşağıdaki
fıkra eklenmiştir.
“(2) Bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik Kurumca
yayımlanmış kılavuzların olmadığı durumlarda; Kurum, resmi internet
sayfasında ilan etmek kaydıyla diğer ülkelerin resmî sağlık otoritelerince
veya uluslararası kuruluşlarca yayımlanan kılavuzları kabul edebilir.”
MADDE 21- Aynı Yönetmeliğin geçici 2 nci maddesi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik gereğince
oluşturulan ve Kurum tarafından onaylanan mevcut etik kurullarda görev alan
etik kurul üyelerinden Kurum tarafından düzenlenen veya onaylanan iyi
klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimden temin
edilmiş başarı belgesine sahip olmayıp, 1/6/2023 tarihine kadar belirtilen
nitelikte eğitimi tamamlamayan etik kurul üyelerinin üyelikleri sona erer.”
MADDE 22- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 23- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî
Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|