|
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
ECZA TİCARETHANELERİ VE ECZA TİCARETHANELERİNDE
BULUNDURULAN ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin amacı ürünlerin ve etkin
maddelerin iyi dağıtım uygulamalarına ve ilgili ulusal ve uluslararası
kabul görmüş standartlara uygun olarak tüm tedarik zincirini kapsayacak
şekilde alımı, satımı, saklanması, komisyonculuğu, dağıtımı, ihracatı ve
nakliyesine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönetmelik, 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı
Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve
Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanuna ve 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa göre
açılmış ve açılacak ecza ticarethaneleri ile 1 inci maddede belirtilen
faaliyetlerin yürütüldüğü yerler ve bu yerlerde hizmet veren personeli
kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönetmelik, 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı
Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve
Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanuna, 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin
(k) bendine, 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin
Murakabesi Hakkında Kanuna ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili
Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Aktarma merkezi: Ürünlerin ve etkin maddelerin,
nakliyat yolunun bir sonraki aşamasına geçmeyi beklerken uygun şekilde
boşaltma, tekrar yükleme ya da geçici depolamasının yapıldığı ve saklama
koşulları ile ilgili gerekli tüm tedbirlerin alınması kaydıyla (soğuk oda
koşulu/oda sıcaklığı, sıcaklık-nem izlenmesi, güvenlik tedbirleri ve
benzeri) maksimum 72 saat tutulabildiği geçici saklama merkezini,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Beşeri tıbbi ürün: Hastalığı tedavi etmek
ve/veya önlemek, teşhis koymak veya farmakolojik, immünolojik ya da
metabolik etki göstererek bir fizyolojik fonksiyonu iyileştirmek, düzeltmek
veya değiştirmek amacıyla, insanlarda kullanılan veya insana uygulanan her
türlü doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu
içeren ürünü,
ç) Dağıtım: Ürünlerin ve etkin maddelerin bu
Yönetmelikte belirtilen istisnalar dışında doğrudan nihai tüketiciye satışı
hariç olmak üzere tedarik edilmesi, saklanması, satılması ve yetkili kişi
ve kuruluşlara ulaştırılması dâhil olmak üzere bütün işlemleri,
d) Ecza ticarethanesi: Ürünlerin ve etkin
maddelerin tedarik edilmesi, saklanması, satılması, dağıtımı ve ihracatı
faaliyetlerinden birinin veya tümünün yürütüldüğü müesseseleri,
e) Elleçleme: Ürünlerin ve etkin maddelerin asli
niteliklerinin değiştirilmeden tasnif edilmesi işlemini,
f) Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde
kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları
düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla
farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin
bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,
g) Geçici depolama yeri: Ürünlerin ve etkin
maddelerin gümrüğe sunulmasından sonra gümrükçe onaylanmış bir işleme veya
kullanıma tabi tutuluncaya kadar depolandığı, 27/10/1999 tarihli ve 4458
sayılı Gümrük Kanunu çerçevesinde tanımlanan yerleri,
ğ) Gümrük antreposu: Gümrük gözetimi altında
bulunan ürünlerin ve etkin maddelerin konulması amacıyla kurulan ve
kuruluşunda aranılacak koşulları ve nitelikleri ilgili mevzuatında belirlenen
4458 sayılı Gümrük Kanunu çerçevesinde tanımlanan antrepoları,
h) Hizmet alan: Ürünün kalitesinin korunması ve
bütünlüğünün sürdürülebilmesi için bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetleri
veren ile yaptığı sözleşme çerçevesinde hizmet alan tüzel ya da gerçek kişi
veya kişileri,
ı) Hizmet veren: Ürünün kalitesinin korunması ve
bütünlüğünün sürdürülebilmesi için bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetleri
alan ile yaptığı sözleşme çerçevesinde hizmet veren tüzel ya da gerçek kişi
veya kişileri,
i) İlaç Takip Sistemi (İTS): Beşeri tıbbi ürünlerin
karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan
yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir,
tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm
hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme,
bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin
gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini,
j) İmalat: Klinik araştırma ürünleri de dâhil
beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç
maddelerinin tartımını, bölünmesini, işlenmesini, primer ambalajlama
işlemlerini, sekonder ambalajlama işlemlerini, bitmiş ürün haline
getirilmesini, bunlarla ilgili kontrolleri ve seri serbest bırakma
faaliyetlerini,
k) Kanun: 2/3/1927 tarihli ve 984 sayılı Ecza
Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir
Kimyevî Maddelerin Satıldığı Dükkânlara Mahsus Kanunu,
l) Komisyoncu: Dağıtım ve fiziksel elleçleme
yapmayan, tüzel ya da gerçek kişi adına bağımsız olarak görüşmeler yapan,
ürünlerin ve etkin maddelerin satışı, satın alınması veya ihracatı ile
ilgili tüm aktivitelerde yalnızca aracılık etmeye yetkili tüzel ya da
gerçek kişi veya kişileri,
m) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
n) Kontrole tabi kimyasal madde/prekürsör:
16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kontrole Tabi
Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik kapsamında tanımı yapılan listelenmiş
maddeler ve listelenmemiş maddeleri,
o) Listelenmiş madde: Kolaylıkla izole edilerek
çıkartılıp kullanımlarına imkan vermeyen karışımlar ve halihazırda
uygulanabilen yollarla yeniden elde edilemeyen karışımlar ile bu şekildeki
farmasötik preparatlar ve diğer preparatlar hariç olmak üzere, Kontrole
Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik ekinde sıralanan maddeleri ve
bunların karışımlarını ve doğal
haldeki ürünlerini,
ö) Listelenmemiş madde: Kontrole Tabi Kimyasal
Maddeler Hakkında Yönetmelik ekinde yer almamakla birlikte yasadışı uyuşturucu
ve/veya psikotrop madde imalinde kullanılmış olduğu tespit edilmiş ve
edilecek olan maddeleri,
p) Majistral ilaç: Hasta için özel olarak hekim
tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan ilacı,
r) Mesul müdür: Ürünler, etkin maddeler ve iyi
dağıtım uygulamaları hakkında gerekli temel, bilimsel ve teknik bilgi
birikimi olan, ilgili firma ve Kurum tarafından sorumlu olarak kabul edilen
eczacıyı,
s) Muhafaza: Aktarma merkezlerinde geçici süreli
bulundurulması hariç olmak üzere, ürünlerin ve etkin maddelerin
kalitelerinin sürdürülebilmesi için iyi dağıtım uygulamaları doğrultusunda
depolanmasını,
ş) Müdürlük: İl ve İlçe Sağlık Müdürlüklerini,
t) Müfettiş: Kurumda görevli başmüfettiş, müfettiş
ve müfettiş yardımcısını,
u) Özel saklama koşulu: Oda sıcaklığının dışındaki
saklama koşullarını,
ü) Prodüvi: Majistral ilaç yapımında kullanılan
farmasötik kalitedeki hammaddeleri,
v) Serbest Bölge: 6/6/1985 tarihli ve 3218 sayılı
Serbest Bölgeler Kanunu çerçevesinde tanımlanan bölgeyi,
y) Sorumlu personel: Aktarma merkezlerinde görev
alan ve ilgili firma ile Kurum tarafından sorumlu olarak kabul edilen ön
lisans veya lisans mezunu kişiyi,
z) Şube: Kurumca izin belgesi düzenlenmiş bir ecza
ticarethanesinin şubesi olarak, aynı ticarî unvan ve başka mesul müdürün
sorumluluğu altında ve ayrı bir izin belgesi alınması şartı ile faaliyet
gösteren ecza ticarethanesini,
aa) Ürün: Majistral ilaçlar ve klinik
araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünleri hariç olmak üzere beşeri
tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve prodüvileri,
bb) Ürün Denetmeni: Kurumda görevli ürün denetmeni
ve ürün denetmen yardımcısını,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Tedarik Zinciri
Tedarik
zincirine ilişkin hükümler
MADDE 5- (1) Ürünlerin ve etkin maddelerin yasal tedarik
zinciri dâhilinde hareketi zorunludur. Yasal tedarik zinciri, ilgili
mevzuatı çerçevesinde ruhsat/izin/yetki verilmiş ve bu kapsamda ürünlerin
ve etkin maddelerin ilgisine göre alımı, satımı, ihracatı, saklanması,
komisyonculuğu, dağıtımı veya nakliyesi faaliyetlerini yürüten kişi, kurum
ve kuruluşlardan oluşur. Beşeri tıbbi ürün üretim yeri izin belgesi
sahipleri ilgili mevzuatında belirtilen hükümler çerçevesinde
değerlendirilir.
(2) Yasal tedarik zinciri dâhilindeki faaliyetler
bu Yönetmelikte belirtilen alanlar ve sınırlar çerçevesinde yürütülür.
(3) Ruhsatsız/izinsiz, sahte, miadı dolmuş, hatalı
üretilmiş olan, değiştirilmiş, bozulmuş ve geri çekilmiş ürünlerin satışı
yapılamaz.
(4) Ruhsatsız/izinsiz, sahte, hatalı üretilmiş
olan, değiştirilmiş ve/veya bozulmuş olduğu tespit edilen veya bunlara
yönelik şüphe duyulan ürünler derhal Kuruma, ilgili kurum/kuruluşa ve
ruhsat sahibine bildirilir. Kurumca, İlaç Takip Sistemi üzerinden gerekli
sorgulamalar da yapılarak bu tür durumların tespiti ya da buna dair yeterli
şüphe bulunması halinde, ilgili ürünlerin/serilerin tedarik zincirine
girmesini önleyecek tedbirler alınır. Bu hususta nihai karar verilene kadar
ilgili ürünler/seriler fiziksel olarak ayrı ve kilitli bir alana alınır ve
elektronik sistemde bunların satışı engellenir.
(5) Kurumca gerek görülmesi halinde
inceleme/denetim yapılır.
Ecza
ticarethanesi
MADDE 6- (1) Ecza ticarethanesi, ürünlerin ve etkin
maddelerin saklama koşullarına uygun olarak muhafaza edilmelerini ve
dağıtılmalarını garanti edecek yeterli ve uygun bina, tesisat, ekipman,
kapasite ve fiziki yapılanma ile yeterli sayıda, uygun nitelikte personele
sahip olmalıdır.
(2) Ürünler ve etkin maddeler ile 9 uncu maddenin
beşinci fıkrasında ecza ticarethanelerinde satılabileceği belirtilen diğer
ürünler ayrı alanlarda depolanır.
(3) Ecza ticarethanelerinde bu Yönetmelikte geçen
faaliyetlerin yürütülmesi ve ürünlerin kalite etkililik ve güvenliliğinin
sağlanabilmesi için oluşturulacak fiziksel alanlar, altyapı koşulları,
personel, şikâyetler, iç denetim, sevkiyat, fason iş ve işlemler, kalite
yönetim ve dokümantasyon sistemi gereklilikleri ile yürütülen tüm
faaliyetlere ilişkin ayrıntılar kılavuzla düzenlenir.
(4) Ecza ticarethaneleri tarafından, ürünlerin
piyasadan derhal geri çekilebilmesini sağlayacak bir dağıtım kayıt sistemi
kurulur. Geri çekme işlemlerinin hızlı ve etkin bir şekilde
gerçekleştirilmesini sağlayacak acil eylem planı ile 19/11/2015 tarihli ve
29537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliğine uygun geri
çekme prosedürü oluşturulur. Geri çekilen, imhaya ayrılan veya iade ürünler
ve etkin maddeler ecza ticarethanesinde bulunan diğer ürünlerden fiziksel
olarak ayrı şekilde, tanımlı alanlarda saklanır. Ürünlere ait bilgiler
kayıt altına alınır.
Aktarma
merkezi
MADDE 7- (1) Aktarma merkezleri ürünler ve etkin maddelerin
saklama koşulları ile ilgili gerekli tüm tedbirlerin alınması kaydıyla
(soğuk oda koşulu/oda sıcaklığı, sıcaklık-nem izlenmesi, güvenlik
tedbirleri ve benzeri) maksimum 72 saat tutulabildiği geçici saklama
merkezleridir.
(2) Aktarma merkezlerinde ürün ve etkin maddelerin
bekletildiği sürelerin asgariye indirilmesi için gerekli tedbirler alınır
ve bu süreler kaydedilir.
(3) Aktarma merkezlerinde sıcaklık/nem değerleri
kayıt altına alınır ve kayıtlar saklanır.
(4) Aktarma merkezlerinde ürün ve etkin maddelerin
aktarma merkezine ulaştığı sevkiyat ambalajları bozulmayacak şekilde, temiz
alanlarda, uygun koşullarda ve gerekli güvenlik tedbirleri alınmak
suretiyle saklanması sağlanır.
(5) Aktarma merkezlerinde özel saklama koşulu
gerektiren ürün ve etkin maddelerin saklanması gerektiği durumlarda
tedarikçinin sevkiyat validasyonlarında tanımladığı koşullara (strafor
kutular, buz aküsü data logger ve benzeri ekipman yerleşimi) riayet
edilerek sevkiyat ambalajları bozulmayacak şekilde saklanması sağlanır.
(6) Ecza ticarethaneleri tarafından aktarma
merkezlerinden hizmet alınması, ecza ticarethanelerinin ürün ve etkin
maddelerin kalitesine ilişkin sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.
Komisyoncu
MADDE 8- (1) Komisyoncu ruhsatlı/izinli ürünlerin ve etkin
maddelerin satışı veya satın alınması ile ilgili tüm faaliyetlere yalnızca
aracılık eder.
(2) Komisyoncunun ruhsatlı/izinli ürünlerin ve
etkin maddelerin dağıtımını ve fiziksel elleçlemesini yapması, bu ürünleri
sahipliğine alması ve kendi namına ya da vekâleten satması yasaktır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Faaliyet Alanları, Başvuru, Belgelendirme, Nakil,
Tadilat ve Kapatma
Faaliyet
alanları ve sınırları
MADDE 9- (1) İlgili Bakanlıkların mevzuatında yer alan
hükümler saklı kalmak suretiyle bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetler
ancak bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere uyulması şartıyla Kurumca
verilecek izin kapsamında yürütülür.
(2) 1 inci maddede belirtilen faaliyetler;
yetkileri çerçevesinde ecza ticarethaneleri, aktarma merkezleri, gümrük
antrepoları ve geçici depolama ve dağıtım yerlerinde yürütülür. Bununla
birlikte gümrük antrepoları ve geçici depolama yerlerinde yürütülen
faaliyetler gümrük mevzuatı hükümlerine tabidir.
(3) Ecza ticarethaneleri, izin belgesinde kayıtlı
faaliyetler dışında faaliyet gösteremez, 1 inci maddede belirtilen
faaliyetler için, izin belgesinde kayıtlı adres dışında tesis kullanılamaz.
(4) Ecza ticarethanelerinin başvurarak ayrıca izin
belgesi almaları halinde şubeleri açılabilir.
(5) Ecza ticarethanelerinde, ürünler ve etkin
maddeler ile veteriner tababette kullanılan tıbbi ürünlerin, kozmetik
ürünlerin, takviye edici gıdaların, sıhhi-hijyenik tıbbi madde ve
malzemelerin, tıbbi cihazların, sağlık profesyonelleri tarafından tavsiye
edilen özel beslenme amaçlı gıdaların, vücut ağırlığı kontrolü için diyetin
yerini alan gıdalar, bebek formülleri, devam formülleri, bebek ve küçük
çocuk ek gıdaları ile ilgili mevzuatına ve bu Yönetmelik hükümlerine
uyulması şartı ile toptan veya perakende alımı, satımı, ihracatı,
muhafazası, dağıtımı ve nakliyesi faaliyetleri yürütülebilir.
(6) Ecza ticarethaneleri sadece;
a) Eczanelere,
b) Beşeri tıbbi ürün imalathanelerine,
c) Diğer ecza ticarethanelerine,
ürün ve etkin madde satışı yapabilir. Ayrıca ecza
ticarethanelerinden;
ç) Bakanlıkça, ilgili Bakanlık veya kurumlarla
koordinasyonla oluşturulacak listelerdeki ürünlerle ve kullanım amacıyla
sınırlı olmak koşuluyla, ilgili mevzuatında ürün bulundurması gerektiği
belirtilen yerlere,
d) Kurumca onay verilmesi kaydıyla araştırmalarda
kullanılacak olan ruhsatlı ürünleri ve hammaddeleri ilgili kurum ve
kuruluşlara,
e) İlgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla
yalnızca veteriner tıbbi ürünleri, bu ürünleri satmaya yetkili veteriner
hekim muayenehanelerine, polikliniklerine ve hayvan hastanelerine,
f) Bağışıklama hizmetinde kullanılmak ve ticari
amaç taşımamak kaydıyla sadece aşıları, özel muayenehaneler ve özel teşhis
ve tedavi merkezlerine,
g) Eczacı bir mesul müdür istihdam etmek şartıyla
ilaç ihraç etme yetkisi olanlara,
ürünlerin toptan satışı yapılabilir. Ecza
ticarethanelerinden diğer ecza ticarethanelerine ve eczacı bir mesul müdür
istihdam etmek şartıyla ilaç ihraç etme yetkisi olanlara uyuşturucu,
psikotrop veya prekürsör maddeler ve ulusal ve uluslararası kontrole tabi
ilaçların satışı yapılamaz. Aynı ecza ticarethanesinin şubeleri bu
kısıtlamanın dışındadır.
(7) Kanunun 11 inci maddesinde belirtilen
istisnalar dışında ecza ticarethanelerinden şahıslara toptan veya perakende
satış yapılamaz.
(8) Ecza ticarethaneleri, uyuşturucu, psikotrop
veya prekürsör maddeler ve ulusal ve uluslararası kontrole tabi ilaçlar
hariç olmak üzere ürünleri ve etkin maddeleri, ruhsat/izin sahibi veya
bunların yetki verdiği tüzel ya da gerçek kişi veya kişilerden veya diğer
ecza ticarethanelerinden tedarik edebilir.
(9) Ecza ticarethaneleri tarafından ilgili mevzuat
hükümleri saklı kalmak ve İTS bildirimleri yapılmak suretiyle ihracat
yapılacak ülke mevzuatına uygun ihracat faaliyetleri yapılabilir.
(10) Ecza ticarethanelerinde bölme, parçalama,
yeniden ambalajlama gibi imalat faaliyetlerinde bulunulamaz.
(11) Serbest bölgede faaliyet gösterecek ecza
ticarethaneleri, ilgili mevzuata ve bu Yönetmelik hükümlerine uymak
zorundadır.
(12) Ecza ticarethaneleri faaliyetlerini
yürütürken, uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler ve ulusal ve
uluslararası kontrole tabi ilaçlar bu Yönetmelik ve ilgili mevzuat
hükümleri doğrultusunda alım ve satımını yapmakla ve tespit ettikleri
uygunsuzlukları Kuruma bildirmekle yükümlüdür.
Başvuru
ve değerlendirme
MADDE 10- (1) 1 inci maddede yer alan faaliyetler ile ilgili
ecza ticarethanesi olarak faaliyet göstermek isteyen gerçek ya da tüzel
kişi veya kişiler, EK-1 ve EK-2’de belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte
müdürlüğe başvuruda bulunur.
(2) Aktarma merkezi faaliyetinde bulunmak isteyen
gerçek ya da tüzel kişi veya kişiler, EK-3 ve EK-4’te belirtilen bilgi ve
belgelerle birlikte müdürlüğe başvuruda bulunur.
(3) Komisyoncu olarak faaliyet göstermek isteyen
kişiler, EK-5’te belirtilen bilgi ve belgelerle müdürlüğe başvuruda
bulunur.
(4) Başvurularda sunulması gereken bilgi ve
belgelerde eksiklik olması halinde başvuru değerlendirmeye alınmaz.
(5) Gerekli bilgi ve belgelerin eksiksiz
sunulmasını takiben en geç on beş gün içinde müdürlük tarafından bu
Yönetmelik hükümlerine göre mahallinde kontrol gerçekleştirilir.
Komisyoncular için mahallinde kontrol gerçekleştirilmeksizin dosya
üzerinden değerlendirme yapılır. Komisyoncuların mahallinde denetlenmesine,
gerekmesi halinde Kurum tarafından karar verilir.
(6) Beşinci fıkrada belirtilen kontrol, denetim
ve/veya değerlendirme neticesinde uygunsuzluk tespit edilmesi halinde bu
durum başvuru sahibine bildirilir ve uygunsuzluğun giderilmesi talep
edilir.
(7) Beşinci ve/veya altıncı fıkralarda belirtilen
süreçlerin tamamlanmasının ardından müdürlükçe tüm bilgi ve belgeler Kuruma
iletilir. Bilgi ve belgelerin Kuruma ulaşmasını takiben on beş gün içinde
gerekli değerlendirme yapılır. Başvuru değerlendirme süresi toplamda 90
günü geçemez.
(8) Yapılacak değerlendirme sonucunda Kurumca
belirlenen esaslar doğrultusunda gerekli denetimler yürütülür. Bununla
birlikte aktarma merkezleri için Kurumun denetim yapma hakkı saklı kalmak
suretiyle müdürlükçe denetimler yürütülerek sonuçları Kuruma bildirilir.
Belgelendirme
MADDE 11- (1) 10 uncu maddenin yedinci fıkrasında
belirtildiği şekilde Kurum tarafından yapılan değerlendirme sonucunda
başvurunun uygun olduğunun tespit edilmesi ve yapılacak denetimler sonucu
uygun bulunması halinde ecza ticarethaneleri ve aktarma merkezlerine faaliyetlere
uygun olarak izin belgesi ile mesul müdürlük belgesi veya sorumlu personel
izin belgesi düzenlenir.
(2) İzin belgesi ile mesul müdürlük belgesi veya
sorumlu personel izin belgesinde kayıtlı bilgilerde oluşacak her türlü
değişiklik Kuruma bildirilir, belgelerin aslı gerekli işlemler için Kuruma
iletilir.
(3) Kurum tarafından yapılacak değerlendirmeye istinaden
uygun bulunan komisyoncuya ait bilgiler kayıt altına alınarak Kurumun resmî
internet sitesinde yayımlanır. Kurum, sonucu yazı ile müdürlüğe ve başvuru
sahibine bildirir. Komisyoncular için ayrıca belge düzenlenmez.
(4) Komisyoncuya ait kayıtlı bilgilerde oluşacak
her türlü değişiklik Kuruma bildirilir.
Kurum tarafından mevcut kayıt üzerinde gerekli değişiklikler
yapılır.
Nakil ve
tadilat
MADDE 12- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki yerlerin nakil
işlemlerinde bu yerlerin açılmasına ilişkin usûl ve esaslar uygulanır.
Mevcut izin belgeleri Kuruma sunulur. Yeni izin belgeleri düzenlenene kadar
mevcut yerler, vasfını koruduğu müddetçe faaliyetine devam eder.
(2) İzin verilen yerlerde tadilat yapılmasını
gerektiren hallerde, ilgili alanlarda tadilat yapılmadan önce EK-6’da
belirtilen bilgi ve belgeler ile müdürlüğe başvuruda bulunulur. Gerekmesi
halinde denetim yapılabilir.
Kapatma
MADDE 13- (1) Herhangi bir sebeple kapatılacak olan ecza
ticarethanesinde mevcut ürünler ve etkin maddeler yasal tedarik zinciri
dâhilinde yetkili yerlere devredilir ve bütün bu işlemlerin kayıtları
tutulur. Uyuşturucu, psikotrop veya prekürsör maddeler ve ulusal ve
uluslararası kontrole tabi ilaçların devir ve teslimleri ise müdürlükçe
görevlendirilen yetkililer nezaretinde tutanak düzenlenerek
gerçekleştirilir. İlaç Takip Sistemine gerekli bildirimler yapılır.
(2) Kapatılacak ecza ticarethanelerince, mevcut
ürünler ve etkin maddelerin yetkili yerlere devredilmesine ve İlaç Takip
Sistemine gerekli bildirimlerin yapılmasına istinaden ecza ticarethanesine
ait izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi müdürlükçe Kuruma gönderilir ve
belgeler Kurum tarafından iptal edilir.
(3) Aktarma merkezlerinin kapatılma talepleri, izin
belgesi ve sorumlu personel izin belgesi ile birlikte müdürlükçe Kuruma
gönderilir ve belgeler Kurum tarafından iptal edilir.
(4) Komisyoncuların faaliyetine son verme talepleri
müdürlükçe Kuruma bildirilir ve Kurum tarafından mevcut kayıt üzerinde
gerekli düzenlemeler yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Mesul Müdür ve Sorumlu Personel
Mesul
müdür
MADDE 14- (1) Ecza ticarethanesi, eczacı bir mesul müdür ile
faaliyet gösterir ve mesul müdür adına Kurumca mesul müdürlük belgesi
düzenlenir.
(2) Mesul müdür, bu Yönetmelik, ilgili diğer
mevzuat ve iyi dağıtım uygulamaları prensiplerine uygun olarak ürünlerin ve
etkin maddelerin nihai tüketiciye satışı hariç olmak üzere tedarik
edilmesi, muhafaza edilmesi, satılması, dağıtımı ve ihracatı faaliyetlerinden
sorumludur.
(3) Ecza ticarethanelerinin şubeleri olması
durumunda her bir şubede ayrı mesul müdür görevlendirilir.
(4) Ecza ticarethanesinin hizmet verdiği saatlerde
mesul müdürün görevi başında bilfiil bulunması zorunludur.
(5) Mesul müdür seçim yolu ile gelinen görevler
haricinde başka hiçbir görev yürütemez. Ancak seçim yolu ile üstlenilen
görev, ecza ticarethanesinin hizmet verdiği saatlerde mesul müdürün
görevinin başında bulunmasını engelleyecek mahiyette ise, yeni bir mesul
müdür tayin edilir.
(6) Hastalık ve sair mazeretlerle ecza
ticarethanesinden bir haftaya kadar ayrılmak zorunda kalan mesul müdür
durumunu müdürlüğe yazılı olarak bildirmelidir. Ayrılış müddeti bir
haftadan iki aya kadar devam edecekse, ecza ticarethanesinde hâlihazırda
görev yapan mesul müdürlük vasıflarını haiz bir eczacının bulunması halinde
bu kişi vekâleten görevlendirilebilir, aksi halde ecza ticarethanesine
herhangi bir özel ya da kamu kurum/kuruluşunda görev yapmayan eczacı
vekâleten görevlendirilerek müdürlüğe bildirilir.
(7) İki ayı geçen ayrılmalarda ise, yeni bir mesul
müdürün tayini için müdürlük aracılığı ile Kuruma başvurulur, aksi takdirde
mesul müdür tayinine kadar ecza ticarethanesinin izin belgesi askıya
alınmak suretiyle faaliyeti durdurulur.
(8) Yapılan denetimlerde üst üste iki defa işinin
başında bulunmayan mesul müdüre yazılı olarak ikazda bulunulur. Bu ikazdan
sonra üçüncü defa işinin başında bulunmadığı tespit olunan mesul müdürün
belgesi iptal edilir.
(9) Mesul müdürlük görevinin herhangi bir şekilde
boşalması halinde, durum, en geç beş iş günü içerisinde ecza ticarethanesi
sahibince müdürlüğe bildirilir ve mesul müdürlük belgesi iptal edilmek
üzere iade edilir. Yeni mesul müdür tayin edilmesi için, gerekli belgeler
ile birlikte bu görevin boşalmasından itibaren en geç on beş iş günü içerisinde
müdürlük aracılığı ile Kuruma başvurulur. Aksi takdirde mesul müdür
tayinine kadar ecza ticarethanesinin izin belgesi askıya alınmak suretiyle
faaliyeti durdurulur.
(10) Bu maddede belirtilen koşulları yerine
getirmesi şartı ile ecza ticarethanesi izin sahibi, mesul müdür sorumluluğunu
bizzat kendisi yürütebilir.
Sorumlu
personel
MADDE 15- (1) Aktarma merkezleri, ön lisans/lisans mezunu
bir sorumlu personel ile faaliyet gösterir ve sorumlu personel adına
Kurumca sorumlu personel izin belgesi düzenlenir.
(2) Sorumlu personel, bu Yönetmelik, ilgili diğer
mevzuat ve iyi dağıtım uygulamaları prensiplerine uygun olarak ürünlerin ve
etkin maddelerin temiz alanlarda ve uygun koşullarda, gerekli güvenlik
tedbirleri alınmak suretiyle geçici süreli saklanması faaliyetlerinden
sorumludur.
(3) Aktarma merkezlerinin hizmet verdiği saatlerde
sorumlu personelin görevi başında bilfiil bulunması gerekir.
(4) Ön lisans veya lisans mezunu olması şartı ile
aktarma merkezi izin sahibi, sorumlu personel sorumluluğunu bizzat kendisi
yürütebilir.
(5) Sorumlu personel seçim yolu ile gelinen
görevler haricinde başka hiçbir görev yürütemez. Ancak seçim yolu ile
üstlenilen görev, aktarma merkezinin hizmet verdiği saatlerde sorumlu
personelin görevinin başında bulunmasını engelleyecek mahiyette ise, yeni
bir sorumlu personel tayin edilir.
(6) Hastalık ve sair mazeretlerle aktarma
merkezinden bir haftaya kadar ayrılmak zorunda kalan sorumlu personel
durumunu müdürlüğe bir yazıyla veya kayıtlı elektronik posta ile bildirir.
Ayrılış müddeti bir haftadan iki aya kadar devam edecekse herhangi bir özel
ya da kamu kurum/kuruluşunda görev yapmayan ön lisans/lisans mezunu birisi
vekâleten görevlendirilerek müdürlüğe bildirilir.
(7) İki ayı geçen ayrılmalarda ise, yeni sorumlu
personel tayini için müdürlük aracılığı ile Kuruma başvurulur, aksi takdirde
sorumlu personel tayinine kadar aktarma merkezinin izin belgesi askıya
alınmak suretiyle faaliyeti durdurulur.
(8) Yapılan denetimlerde üst üste iki defa işinin
başında bulunmayan sorumlu personele yazılı olarak ikazda bulunulur. Bu
ikazdan sonra üçüncü defa işinin başında bulunmadığı tespit olunan sorumlu
personelin izin belgesi iptal edilir.
(9) Sorumlu personel görevinin herhangi bir şekilde
boşalması halinde, durum, en geç beş iş günü içerisinde aktarma merkezi
sahibince müdürlüğe bildirilir ve sorumlu personel izin belgesi iptal
edilmek üzere iade edilir. Yeni sorumlu personel tayin edilmesi için,
gerekli belgeler ile birlikte bu görevin boşalmasından itibaren en geç on
beş iş günü içerisinde müdürlük aracılığı ile Kuruma başvurulur. Aksi
takdirde sorumlu personel tayinine kadar aktarma merkezinin izin belgesi
askıya alınmak suretiyle faaliyeti durdurulur.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Zorunlu Hizmetler, Saklama ve Nakliye, Kayıtlar,
Hizmet Alımı
Sunulması
gereken zorunlu hizmetler
MADDE 16- (1) Eczanelere dağıtım yapan ecza
ticarethanelerinde, Kurumca oluşturulan güncel zorunlu ilaçlar listesinde
yer alan ürünlerin, ildeki en az 3 eczaneye yetecek miktarda bulundurulması
ve talep edilen yerlere en kısa sürede ulaştırılması gerekir. Bu maddenin
tatbikinde ürünlerin piyasada bulunma durumu dikkate alınır.
(2) Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren
kişi, kurum ve kuruluşlar, hastanın ilaca erişiminde mağduriyet yaşamaması
için gerekli tedbirleri almakla yükümlüdür.
Saklama
ve nakliye ile ilgili hususlar
MADDE 17- (1) Ürünler ve etkin maddeler saklama koşullarına
uygun olarak muhafaza edilir. Özel saklama koşulu gerektiren ürün ve etkin
maddelerin niteliğine uygun fiziki şartlar sağlanarak gerekli kayıtlar
tutulur.
(2) Depolama alanlarında, ürün ve etkin maddelerin
sıcaklık ve nem değerleri belirlenen limitler dışına çıktığında uyarı
verecek etkin bir alarm sistemi kurulur.
(3) Ürünlerin ve etkin maddelerin, nakliyesi
sırasında kalitelerinin korunarak, gerekli sıcaklık ve nem koşulları
altında sevkiyatı sağlanır. Ürünlerin ve etkin maddelerin hasar görmesine
ve çalınmasına karşı gerekli önlemler alınır.
Kayıtlar
MADDE 18- (1) Bu Yönetmelik kapsamında yürütülen
faaliyetlerde ilgisine göre, ürünlerin veya etkin maddelerin sipariş, alım,
satım, dağıtım, iade, imha ve stoklarını gösteren kayıtlar tutulmalıdır. Bu
kayıtlar parti numarası, son kullanma tarihi, ürünün veya etkin maddenin
adı, alınan veya dağıtılan miktarı, alım veya dağıtım yapılan kişi veya
kuruluşların adları ve adresleri ile geri çekme işlemleri açısından
izlenebilirliğini sağlayacak tüm bilgileri içermelidir.
(2) Ecza ticarethanelerinde, uyuşturucu ve/veya psikotrop
ilaçlarla, kan ürünleri ve immünolojik tıbbi ürünlere ilişkin kayıtlar
ilgili mevzuatına ve Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun
olarak tutulur.
(3) Ecza ticarethanelerinde sıcaklık ve nem
takibine ilişkin kayıtlar elektronik ortamda tutulur.
(4) Bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerde
bulunan yerlerde görevli personele ilişkin tüm kayıtlar tutularak
saklanmalıdır.
(5) İlaç Takip Sistemi kapsamına giren ürünler
üzerinde yapılan tüm işlem ve hareket bilgilerinin İlaç Takip Sistemine bildirimi
yapılır. İlaç Takip Sistemine yapılan bildirim ile mevcut fiziki stoklar ve
ürünün sevk edildiği yeri ve ürün miktarlarını gösteren bilgi ve belgeler
uyumlu olmalıdır.
(6) Ecza ticarethaneleri tarafından, ihracat
faaliyeti ile ilgili olarak İlaç Takip Sistemine ihracat bildirimi yapılır.
İlaç Takip Sistemine yapılan ihracat bildirimlerindeki bilgiler ile malın
ihraç edildiği ülke ve firmayı gösteren belgelerin uyumlu olması gerekir.
(7) Ecza ticarethanelerinin ihraç ettiği ürünler
ile ilgili herhangi bir sorun çıkması halinde; ecza ticarethanesi
tarafından ihracatın yapıldığı ülkenin sağlık otoritesine ve Kuruma bilgi
verilmesi mecburidir. Bu bilgilendirmenin daha önce yazılı hale getirilmiş
bir prosedür doğrultusunda yapılması gerekir.
(8) Ecza ticarethaneleri tarafından, ihracı
gerçekleştirilen ürünlere ilişkin ihracat beyannamelerinin birer örneği ve
ihracat bildirimi yapılmış ürünlere ait karekod bilgileri gerektiğinde
Kuruma sunulmak üzere muhafaza edilir.
(9) Bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere ilişkin
tüm kayıtlar faaliyetin yürütüldüğü mahallinde 5 yıl süre ile muhafaza
edilir.
Hizmet
alımı ve sözleşmeler
MADDE 19-
(1) Hizmet alan ile hizmet veren
arasında görevlerin ve sorumlulukların açık şekilde tanımlandığı, hizmetin
iyi dağıtım uygulamalarına uygunluğu yönünden takibine olanak sağlayan
sözleşme yapılır. Bununla birlikte, bu hüküm tarafların Kuruma karşı olan
sorumluluklarını kaldırmaz.
ALTINCI BÖLÜM
Denetim Yetkisi ve Denetimin Şekli
Denetime
yetkili olanlar
MADDE 20- (1) Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren tüm
gerçek ya da tüzel kişi veya kişilerle, kamu kurum ve kuruluşlarına ait
yerlerin denetim, inceleme ve soruşturmaları müfettiş, ürün denetmenleri ve
müdürlükte görevli denetime yetkili kişiler tarafından yapılır.
(2) Gümrük antreposu ve geçici depolama yerlerinde
yapılacak denetimlere ilişkin iş ve işlemler Ticaret Bakanlığı tarafından
ilgili mevzuat kapsamında yürütülür.
Denetimin
şekli
MADDE 21- (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren yerler, Kurumca
belirlenen esaslar doğrultusunda denetlenir. Denetimlerle ilgili hususlar
aşağıda belirtilmiştir:
a) Bu Yönetmelik kapsamına giren yerler, Kurumun
risk bazlı değerlendirmesi sonucu oluşturduğu program dâhilinde rutin
denetimlere tabidir. Kurum tarafından gerekli görülmesi halinde program
dışında da denetimler yapılabilir.
b) Yapılan denetimlerde tespit edilen eksiklikler,
mesul müdürün veya sorumlu personelin imzası alınarak teftiş defterine
kaydedilir.
c) Müfettişler ve/veya ürün denetmenleri
yürüttükleri denetim sırasında; gerekli gördüğü dosya ve belgeleri kanuni
bir engel bulunmadıkça, denetim yaptığı kamu veya özel kurum ve kuruluşlar
ile ilgili kişilerden istemek, incelemek, gerek görülmesi halinde yetkili
merciler tarafından onaylanmış nüshalarını almak, ürünlerin ve etkin maddelerin
depolandığı, dağıtıldığı, satıldığı tüm yerlerde denetim, inceleme, sayım
ve araştırma yapmak, numune almak, gerektiğinde bunları mühürlemek,
dağıtımını, satışını veya ürün ve etkin maddelerin güvenliğiyle ilgili
ciddi şüphenin oluşması durumunda inceleme ve araştırmalar sonuçlanıncaya
kadar, piyasaya arzını geçici olarak durdurmak ve bu konularda her
derecedeki yetkili ve ilgiliden her türlü yardım ve bilgiyi istemek ve gerekli
yazışmaları yapmak hususlarında yetkilidir.
ç) Bu maddede belirtilen denetimler vasıtasıyla bu
Yönetmelik kapsamındaki yerlerin, İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu ve
prensiplerine uygun faaliyette bulunmaları sağlanır.
d) Denetimlerde tespit edilen eksikliklerin
niteliğine göre süre verilerek eksikliklerin giderilmesi istenir. Verilen
süre sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda gerek
görülmesi halinde tekrar yerinde denetim yapılır.
e) Denetim sırasında, bozuk veya mağşuş olduğundan
veya saf olmadığından şüphe edilen ürünlerden ve etkin maddelerden numune
alma işlemleri, Kurumca belirlenen usul ve esaslara göre yapılır.
f) Numune alınması halinde, analizler
tamamlanıncaya kadar ürünlerin ve etkin maddelerin bulundukları mahalde
kalan kısımlarının satılması, dağıtılması yasaklanır ve mühürlenir. Uygun
koşullarda muhafaza edilmesi sağlanır. Analiz neticesine göre gerekli
işlemler Kurumca yürütülür.
g) Denetimler sırasında kamu sağlığını tehlikeye
atacak bir durumun tespit edilmesi halinde, Kurum bilgilendirilerek
alınacak karar doğrultusunda işlem yapılır.
ğ) Yapılacak denetimlere ilişkin usul ve esaslar
Kurumca yayımlanan kılavuzlarla belirlenir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Müeyyideler
MADDE 22- (1) Yapılan denetimlerde tespit edilen
eksikliklerin tamamlanması için denetlenen yerlere, eksikliklerin
niteliğine uygun olarak süre verilir. Verilen süre sonunda eksikliklerin
giderilmemesi halinde, uygunsuzluğun niteliğine göre yazılı uyarı,
faaliyetin durdurulması, izin
belgesinin tamamen veya kısmen askıya alınması veya izin belgesinin iptal
edilmesi işlemleri ile fiilin mahiyeti ve sonuçları dikkate alınarak
Kanunun ilgili maddeleri uyarınca idari para cezası uygulanabilir.
(2) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak
faaliyet gösterdiği tespit edilen yerlerin mesul müdürlerinin belgeleri
veya sorumlu personel izin belgeleri askıya alınabilir veya tamamen iptal
edilebilir.
(3) Bununla birlikte, bu Yönetmelik kapsamında
Kurum tarafından izin verilen veya kayıt altına alınan kamu kurum ve
kuruluşlarına ait yerler ile tüzel ya da gerçek kişi veya kişilere,
aykırılığın durumuna uygun olarak bu maddede belirtilen yaptırımlar
uygulanır.
(4) İzin belgesi tamamen veya kısmen askıya alınan
veya iptal edilen yerlerin, eksikliklerin veya aykırılıkların
giderildiğinin tespit edilmesi yönündeki talebine istinaden yapılacak
inceleme neticesinde, bu eksikliklerin veya aykırılıkların giderildiğinin
anlaşılması halinde, yeniden faaliyete geçmesine izin verilir.
(5) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranıldığı
durumlarda, aykırılığın niteliğine uygun olarak Kurum tarafından ürün
hareketleri ve bildirimleri İlaç Takip Sistemi üzerinden durdurulabilir.
(6) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranıldığı
takdirde, fiilin durumuna göre Kanun, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk
Ceza Kanunu ve 7/11/2013 tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması
Hakkında Kanun ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında
Kanun hükümleri ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Tanıtım
ve reklam
MADDE 23- (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerle
ilgili her türlü tanıtım ve reklam, 1262 sayılı Kanunun ilgili hükümlerine
uygun şekilde yapılır. Aksi takdirde, 1262 sayılı Kanundaki müeyyideler
uygulanır.
Kılavuzlar
ve diğer düzenlemeler
MADDE 24- (1) Yasal tedarik zinciri dâhilindeki yerlerde
verilen hizmetlerin ve gösterilen faaliyetlerin kalitesinin arttırılması,
sürekliliğinin ve ürün/etkin maddelerin yaşam döngüsü boyunca uygun
şartlarda nihai kullanıcıya ulaştırılmasının sağlanmasını temin etmek amacı
ile Kurum tarafından kılavuzlar hazırlanır ve yürürlüğe konulur.
Hüküm
bulunmayan hâller
MADDE 25- (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde
Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE 26- (1) Bu Yönetmelik, Beşeri Tıbbi Ürünler hakkında
6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler Hakkındaki
Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği
mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 27- (1) 20/10/1999 tarihli ve 23852 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler
Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Ruhsatnamelerin
güncellenmesi
GEÇİCİ
MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girmesinden evvel adına ruhsatname düzenlenmiş olan ecza
ticarethaneleri, bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren on sekiz ay
içerisinde izin belgelerini bu Yönetmeliğe uygun hale getirmek
mecburiyetindedir.
Ruhsatname
kapsamındaki faaliyetlerin güncellenmesi
GEÇİCİ
MADDE 2- (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girmesinden evvel adına ruhsatname düzenlenmiş olan ecza
ticarethanelerinde, majistral ilaç yapımında kullanılan etkin madde ve
prodüvilerin bölme, parçalama, yeniden ambalajlanma işlemleri yapılmakta
ise bu faaliyetler için bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren on iki
ay içerisinde 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği doğrultusunda izin
alınmalıdır.
Yürürlük
MADDE 28- (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 29- (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve
Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.
|