|
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
HOMEOPATİK
TIBBİ ÜRÜNLER
RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı;
homeopatik tıbbi ürünlerin istenen etkililiğe, güvenliliğe ve gereken
kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere ruhsatlandırma, ambalajlama ve
dağıtım işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış
homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik, endüstriyel
olarak hazırlanmış, geleneksel veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle
üretilmiş homeopatik tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda
bulunan ve/veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri kapsar.
(2) 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları
Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla araştırma ve geliştirme
çalışmalarında kullanılması amaçlanan tıbbi ürünler, hayvanlara ve
bitkilere yönelik hazırlanan homeopatik tıbbi ürünler ile majistral
homeopatik tıbbi ürünler bu Yönetmelik kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262
sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359
sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (k) bendi ile 15/7/2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve
Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj
üzerindeki bilgileri,
b) Ambalaj örneği: Gerektiğinde kesme ve katlamanın
ardından, ruhsata esas bilgiler ile hazırlanan ambalaj bilgileri metninin
üç boyutlu sunumunun net olmasını sağlayacak şekilde iç ve dış ambalajın
kopyasını sunan, tam renkli iki boyutlu, kesilip katlandığında piyasaya
verilecek ambalajın birebir örneğinin oluşturulabildiği çizimi,
c) Ana tentür: Farmakopelerde tanımlanan homeopatik
ana tentür imalat prosedürüne uygun olarak hazırlanmış çözeltiyi,
ç) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
d) Başlangıç maddesi: Homeopatik stok hazırlamak
için kullanılan ve farmakope veya Materia Medica’da yer alan kaynağı,
e) Beşeri tıbbi ürün:
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya
önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki
göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya
değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana
uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,
f) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin
binominal sisteme göre verilmiş botanik adı, cins, tür, alt tür, varyete,
otörü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere
işlem görmemiş hâlde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış
veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarları,
likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,
g) Bitmiş ürün: Bütün üretim aşamalarından geçmiş,
son ambalajı içinde kullanıma hazır homeopatik tıbbi ürünü,
ğ) Braille alfabesi: Tam veya kısmi görme kaybı
veya bozukluğu olan görme engelli kişilere yönelik uluslararası çapta
yaygın şekilde kullanılan okuma ve yazma sistemini,
h) Dilüsyon: Homeopatik tıbbi ürünün hazırlanma
aşamasında uygun çözücü ve yöntem kullanılarak konsantrasyonun azaltılması
işlemini,
ı) Farmakope: Türk Farmakopesi veya Avrupa
Farmakopesi veya bu Farmakopelerde bulunmadığı durumlarda Avrupa Birliği
üyesi ülkelerin resmî farmakopesi veya bu farmakopelerin uygulanabilir
olmadığı durumlarda ise Kurum tarafından uygun bulunan farmakopeyi,
i) Farmasötik şekil: Homeopatik tıbbi ürünün
kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,
j) Homeopatik stok: Homeopatik tıbbi ürünün
potenslerinin hazırlanmasında kullanılan; başlangıç maddesi ve/veya
taşıyıcı madde ile oluşturulan ana tentürü ya da maseratı olabilen
preparatları,
k) Homeopatik tıbbi ürün: Farmakopede tanımlanmış
olan homeopatik üretim prosedürüne uyumlu, homeopatik stoktan hazırlanan
beşeri tıbbi ürünü,
l) Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi (HÜB): Homeopatik
tıbbi ürünle birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri
içeren dokümanı,
m) Homeopatik tıbbi ürünün ismi: Homeopatik tıbbi
ürünün icat edilmiş olan ticari ismini veya homeoptik tıbbi ürünün ruhsat
sahibinin ismi ile birlikte farmakope veya Materia Medica’da geçen ismini,
n) İyi tarım uygulamaları: Tarımsal üretim
sistemini sosyal açıdan yaşanabilir, ekonomik açıdan kârlı ve verimli,
insan sağlığını koruyan, hayvan sağlığı ve refahı ile çevreye önem veren
bir hâle getirmek için uygulanması gereken işlemleri,
o) Kanun: 1262 sayılı Kanunu,
ö) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
p) Lisansör Firma:
1) İthal edilen homeopatik tıbbi ürünün Türkiye’de
ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da tüzel kişiyi
yetkilendiren firmayı ya da,
2) Lisans ile imal edilen homeopatik tıbbi ürünün
Türkiye’de imaline, ruhsatlandırılmasına ve satışına ilişkin gerçek ya da
tüzel kişiyi yetkilendiren firmayı,
r) Materia Medica: Homeopatik stokların terapötik
endikasyonlarını, pozoloji ve kullanım şekline dair bilgileri içeren, Kurum
tarafından kabul edilen referans kitabı,
s) Nosod: İnsan veya hayvan hastalık prosesinden
elde edilen ürünler, patojenler veya bunların metabolik ürünleri, hayvan
organlarının bozunma ürünleri veya kültüre alınmış mikroorganizmalar
kullanılarak hazırlanan homeopatik preparatları,
ş) Öncelik Değerlendirme Kurulu: Tedavide veya
teşhiste ilk olan, yenilik getiren veya ilaca erişimin sürdürülebilirliğini
veya ilacın topluma hızlı bir şekilde ulaşmasını temin etmek üzere halk
sağlığı açısından ihtiyaç duyulan, stratejik önemi haiz beşeri tıbbi
ürünlere ait başvurulara Kurum iş ve işlemlerinde öncelik verilmesi
amacıyla oluşturulmuş; çalışma usul ve esasları ilgili kılavuz
doğrultusunda belirlenen Kurulu,
t) Paket transfer sistemi: Paydaşlar arasında
transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu ürünleri içeren taşıma
birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini sağlayan uygulamayı,
u) Parti: Bir homeopatik tıbbi ürünün üretim
sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı
miktarını,
ü) Potens: Homeopatik tıbbi ürünün potentizasyon
seviyesini,
v) Potentizasyon: Homeopatik tıbbi ürün
hazırlanması sırasında homeopatik stoktan dilüsyon ile birlikte triturasyon
veya sukkuzyon yoluyla gerçekleştirilen işlemi,
y) Ruhsat: Bir homeopatik tıbbi ürünün belirli bir
formül ile belirli bir farmasötik şekil ve potenste, kabul edilen ürün
bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum
tarafından düzenlenen belgeyi,
z) Ruhsatlandırma: Bir homeopatik tıbbi ürünün,
piyasaya sunulabilmesi için Kurum tarafından yapılan inceleme ve onay
işlemlerini,
aa) Ruhsat sahibi: Homeopatik tıbbi ürünün
ruhsatına sahip olan gerçek ya da tüzel kişiyi,
bb) Sarkod: Sağlıklı organizmalardan (insan veya
hayvan) elde edilen sağlıklı organların, dokuların veya metabolik
faktörlerin homeopatik preparatlarını,
cc) Sorumlu teknik eleman: Başvuru sahibi tarafında
görevlendirilmiş, eczacılık veya tıp bilim dallarında eğitim veren
yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun olmuş, Bakanlık tarafından
onaylı homeopati eğitimi almış ve homeopatik tıbbi ürünün iyi imalat
uygulamaları dâhil ilgili mevzuata uygun olarak üretilmesinden sorumlu olan
kişiyi,
çç) Sukkuzyon: Belirli bir güç ve şiddetle
çalkalayarak karıştırmayı,
dd) Taşıyıcı madde: Homeopatik stokun hazırlığında
veya potentizasyon prosesinde kullanılan maddeleri,
ee) Triturasyon: Belirli bir güç ve şiddetle ezerek
karıştırmayı,
ff) Üretim yeri: Homeopatik tıbbi ürünün iç
ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin üretildiği yeri,
gg) Ürün: Homeopatik tıbbi ürünü,
ğğ) Varyasyon:
1) 8 inci, 9 uncu ve 10 uncu maddelerde ve ruhsatlı
homeopatik tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara dair kılavuzda belirtilen
bilgilerin içeriklerinde veya,
2) HÜB ve homeopatik tıbbi ürünün ruhsatını
etkileyen koşullar, yükümlülükler veya kısıtlamalar ya da ambalaj bilgileri
ve/veya HÜB’de,
yapılan değişiklikleri,
hh) Yardımcı madde: Homeopatik tıbbi ürünün
terkibinde yer alan, homeopatik stok, taşıyıcı madde ve ambalaj malzemesi
dışında kalan maddeleri,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Ruhsat Başvurusu
Ruhsat
yükümlülüğü
MADDE 5 –
(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre
Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir homeopatik tıbbi ürün piyasaya
sunulamaz.
Ruhsat
başvurusu ve başvuru şekli
MADDE 6 –
(1) Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek
veya tüzel kişiler, bir homeopatik tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla
ruhsat alabilmek için bu Yönetmeliğe ve Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat
Başvurusu Hakkında Kılavuza göre Kuruma ruhsat başvurusu yapar.
(2) Kurum tarafından gerekli görüldüğü hâller,
mücbir sebepler veya zorunlu hâller dışında; ruhsat başvuruları sadece
elektronik olarak kabul edilir ve ruhsatlandırma sürecindeki tüm yazışmalar
sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.
Ruhsat
başvurusunda bulunabilecek kişiler
MADDE 7 –
(1) Kanunun 5 inci maddesi
gereğince homeopatik tıbbi ürünü piyasaya sunmak üzere ruhsat almak
isteyen;
a) Gerçek kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya
bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun
olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,
b) Tüzel kişilerin; (a) bendinde belirtilen
vasıfları taşıyan birini “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri,
şarttır.
(2) Diş hekimliği mesleğine mensup ve Türkiye’de
mesleğini icra etme yetkisine sahip gerçek kişiler de diş hekimliğinde
kullanılan homeopatik tıbbi ürünler için ruhsat başvurusu yapma hakkına
sahiptirler.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat Başvurusunda Sunulması Gereken Bilgi ve
Belgeler
Ürüne
ilişkin bilgiler
MADDE 8 –
(1) Bir homeopatik tıbbi ürüne
ruhsat almak isteyen gerçek veya tüzel kişi, Homeopatik Tıbbi Ürünler
Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve ürüne
ilişkin aşağıda sıralanan hususların yer aldığı belgelerle birlikte Kuruma
başvuruda bulunur:
a) Homeopatik tıbbi ürünün ismi.
b) Farmasötik şekli.
c) Uygulama yolu.
ç) Bitmiş ürünün içeriği.
d) Ambalaj boyutu.
e) Bitmiş üründe yer alan homeopatik stokun
potensi.
f) Bitmiş üründe yer alan yardımcı/taşıyıcı
maddelerin kantitatif miktarı.
g) Raf ömrü.
ğ) Güvenli potentizasyon yapıldığına ilişkin
bilgiler.
(2) Bu maddede yer alan bilgilerden
güncellenenlerin Kuruma bildirilmesi zorunludur.
İdari
bilgiler
MADDE 9 –
(1) Bir homeopatik tıbbi ürüne
ruhsat almak isteyen gerçek veya tüzel kişi, Homeopatik Tıbbi Ürünler
Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuza uygun olarak hazırlanmış olan aşağıda
sıralanan idari hususların yer aldığı belgelerle birlikte Kuruma başvuruda
bulunur:
a) Başvuru sahibinin 7 nci maddede belirtilen
mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren diploması veya noter onaylı
sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.
b) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda,
şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten
Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.
c) Başvuru sahibinin başvuruyu yapmaya yetkili
olduğunu gösteren onaylı belge.
ç) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimi
adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon ve e-posta adresi.
d) Üretim yerinin adı, daimi adresi, telefon
numarası ve e-posta adresi.
e) Homeopatik tıbbi ürünün ithalatı durumunda,
lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek veya tüzel
kişinin söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de
ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu
gösteren belge.
f) Homeopatik tıbbi ürünün lisans altında
üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan
gerçek veya tüzel kişinin, söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması,
üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.
g) Başvurusu yapılan ithal veya lisanslı üretilen
homeopatik tıbbi ürün için ürünün piyasaya sunulduğu diğer ülke/ülkelerin
listesi ile listedeki ülkelerden birinin sağlık otoritesince onaylanmış
ruhsat/izin örneği ile varsa ruhsat/izin başvurusu yapılmış diğer ülkelerin
listesi.
ğ) İç-dış ambalajlama, seri serbest bırakma ve seri
kontrol/analizlerin yapıldığı yerlerin adı, adresi, telefon ve e-posta
adresi.
h) Türkiye’de imal edilecek homeopatik tıbbi
ürünlerin başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, 21/10/2017 tarihli
ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
İmalathaneleri Yönetmeliğinde belirtilen şartlara sahip bir üretici ile
yaptığı fason üretim sözleşmesi ve taraflara ait sicil tasdiknamesi.
ı) Homeopatik tıbbi ürüne ait homeopatik stok
üretim yerleri ile ilgili olarak; Kurum tarafından denetim kapsamına alınan
homeopatik stok için homeopatik stok üretim yeri/yerlerine ait Kurumca
düzenlenen, iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını
gösteren belge ya da Türkiye’de faaliyet gösteren homeopatik stok üretim
yeri/yerleri için üretim yeri izin belgesi; Kurum tarafından denetim
kapsamına alınmayan homeopatik stok üretim yerleri için bu yerlere yetkili
bir sağlık otoritesi tarafından verilen, homeopatik stokun uluslararası
kabul görmüş iyi imalat uygulamalarına uygun üretildiğini gösteren belge ya
da bu belgenin fiziki olarak düzenlenmediği durumlarda, uluslararası kabul
görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını
gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belgeler.
i) Bitmiş ürünün tüm üretim basamakları için üretim
yerine ait, Kurum tarafından verilmiş belge ya da Kurum tarafından belge
düzenlenmeyen üretim basamakları için yetkili bir sağlık otoritesi
tarafından verilen, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları
kılavuzlarına uygun üretildiğini gösteren Kurum tarafından kabul edilmiş
belge ya da bu belgenin fiziki olarak düzenlenmediği durumlarda,
uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun
üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge veya
Ülkemizle karşılıklı tanıma anlaşması olan ülkelerin resmî otoritelerince
verilmiş, iyi imalat uygulamaları çerçevesinde üretim yapabileceğini
gösterir belge ya da Türkiye’de imal edilecek homeopatik tıbbi ürünler için
üretim yeri izin belgesi.
j) Sorumlu teknik elemanın eczacılık veya tıp bilim
dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarından birisinden mezun
olduğunu gösteren diploması veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim
Kurulundan alınan mezuniyet belgesi veya Bakanlık tarafından onaylı denklik
belgesinin aslı veya noter tasdikli sureti.
k) Sorumlu teknik elemana ait homeopati eğitimi
sertifikası veya eşdeğer eğitim aldığını gösteren belgenin aslı veya noter
onaylı sureti.
l) Farmakovijilans uygulamaları kapsamında ürün
güvenliliği yetkilisi ve vekilinin özgeçmiş, adres, telefon, e-posta adresi
ve bu kişinin görevini tanımlayan belge.
m) 3/7/2015 tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik
kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu servisin adresi, KEP
adresi, telefon, e-posta adresi.
n) Başvurusu yapılan homeopatik tıbbi ürünün;
ruhsat başvurusu, diğer ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş
veya başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise veya ruhsatlı/izinli ürün
geri çekilmiş veya ruhsatı/izni askıya alınmış ise bu ülkelerin listesinin,
ürünün söz konusu ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile
birlikte belirtilmesi.
o) 13 üncü, 14 üncü ve 17 nci maddelere uygun
olarak hazırlanan HÜB ve homeopatik tıbbi ürüne ait piyasaya sunulacak
boyut ve dizaynda ambalaj örnekleri ile ürünün ithalatı veya lisanslı
üretimi durumunda ayrıca varsa ürünün piyasaya sunulduğu diğer ülke veya
ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından onaylanmış ve varsa onay tarihini
gösteren, ürüne ait güncel orijinal HÜB ve ambalaj örnekleri.
ö) Homeopatik tıbbi ürünün ithalatı veya lisanslı
üretimi durumunda ürünün yetkili otorite tarafından onaylanan ambalaj
örneği, HÜB ve yeminli Türkçe tercümesi veya yeminli tercümenin Ülkemizde
yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçe veya İngilizceye çevrilmiş
olan yeminli tercüme belgesi.
p) 13 üncü, 14 üncü ve 17 nci maddelere uygun
olarak ambalaj, HÜB ve takip sistemi hakkında ilgili kılavuz doğrultusunda
hazırlanmış HÜB ve homeopatik tıbbi ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve
dizaynda ambalaj örnekleri ile ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi
durumunda ayrıca varsa ürünün piyasaya sunulduğu diğer ülke veya ülkelerin
yetkili otoriteleri tarafından onaylanmış ve varsa onay tarihini gösteren,
ürüne ait güncel referans ürüne ait HÜB ve ambalaj örnekleri.
r) Ruhsat başvurusu yapılan homeopatik tıbbi ürünün
çevre için yarattığı potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak ürünün
saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak,
atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik
önlemleri.
(2) Başvuruda yer alan ve yurt dışından temin
edilen tüm resmî belgeler apostil şerhli veya konsolosluk onaylı olmak
zorundadır. Tüm belgelerin Türkçe olarak sunulması esastır. Kurum
tarafından uygun bulunan kısımları İngilizce olarak sunulabilir. Ancak
İngilizce dışındaki dillerde hazırlanmış olanlarının yeminli Türkçe tercümesi
ile birlikte sunulması şarttır. Yeminli tercümenin Ülkemizde yapılamadığı
durumlarda başka bir ülkede Türkçe veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli
tercüme belgesi kabul edilebilir.
(3) Bu maddede yer alan bilgilerden
güncellenenlerin Kuruma bildirilmesi zorunludur.
Başlangıç
maddeleri ve homeopatik stokların kontrolü, üretim yöntemi, bitmiş ürün
hakkında bilgiler
MADDE 10
– (1) Başlangıç maddeleri ve
homeopatik stokların kontrolleri ile üretim yöntemi ve bitmiş ürün
kontrolleri hakkında aşağıdaki bilgiler Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat
Başvurusu Hakkında Kılavuza uygun olarak sunulur:
a) Başlangıç maddelerinin bilimsel adı, homeopatik
stokun farmakopede belirtilen adı.
b) Başlangıç maddelerinin temin edildikleri yerlere
ait bilgiler.
c) Homeopatik stokun nasıl elde edildiğini
tanımlayan ve yeterli bibliyografi temelinde; bunun homeopatik kullanımına
yönelik gerekçelerini açıklayan belgeler.
ç) Başlangıç maddeleri ve homeopatik stokların
spesifikasyonları, analiz kontrol yöntemleri ve kabul limitleri.
d) Homeopatik tıbbi ürünün özelliğine göre
biyolojik bulaşma riski olmadığını kanıtlayan belgeler.
e) Homeopatik tıbbi ürün hayvansal kaynaklı
maddeler içeriyorsa Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati (TSE)’ye neden olma
riski olmadığına dair başvuru sahibi beyanı ve varsa resmî otorite
yazısının, insan kaynaklı başlangıç maddesi içeriyorsa viral kontaminasyon
testlerinin sunulması.
f) Homeopatik tıbbi ürüne ait formülasyonun
doğruluğu ve üretici tarafından ürünün kontrolünde kullanılan farmakope
metodu ve spesifikasyonlarına yoksa firma metodu ve spesifikasyonuna göre
olan yöntemlerin uygulanabilirliğinin tespiti için Kurum laboratuvarında
veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda analiz
edilmiş olması.
g) Üretim metodunun tanımı.
ğ) Homeopatik stokun potentizasyon bilgisi ve
üretim akış şeması.
h) Üretim metoduna özel (in-proses) kontroller.
ı) Farmakopede belirtilen üretim yöntemlerinin
tekrar edilebilirliği, farmakopede yer almıyor ise yöntemlerin validasyonu.
i) Ana tentür veya homeopatik stoklar için
stabilite.
j) Bitmiş ürün spesifikasyonları.
k) Bitmiş ürün kontrol yöntemleri ve farmakopede
belirtilen üretim yöntemlerinin tekrar edilebilirliği, farmakopede yer
almıyor ise yöntemlerin validasyonu.
l) Bitmiş ürünün stabilitesine ilişkin veri.
m) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir
olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan kontrol metotlarının
tanımı.
n) Bitmiş ürünün toksik bileşiklerden hareketle
hazırlanması hâlinde, tüm toksik bileşiklere ait teşhis ve miktarlarının
tespit edildiği deneysel veriler.
o) Fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik
testlerin sonuçları.
(2) Homeopatik tıbbi ürünü hazırlamak için
kullanılan homeopatik stokun tanımı farmakope referansı ile gerekçelendirilir.
Farmakopede bulunmadığı durumlarda Materia Medica referansı ile
gerekçelendirilebilir.
(3) Birinci fıkranın (o) bendinde belirtilen
fizikokimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik testlerin sonuçları ile
ilgili belgelerin, 11 inci maddeye uygun olarak hazırlanmış ayrıntılı
özetlerinin sunulması gerekir.
(4) Birinci fıkranın (n) bendinde belirtilen bitmiş
üründeki dilüsyonlardan sebeple toksik bileşiklere ait teşhis ve
miktarlarının tespit edilemediği durumlarda bitmiş ürünün kalitesinin
kanıtlanabilmesi için üretim ve dilüsyon prosesine ait tam validasyon
sunulabilir.
(5) Nosod ve sarkodlar için gerekli olması halinde
Kurum tarafından ilave bilgi ve belge istenebilir.
(6) Bu maddede yer alan bilgilerden
güncellenenlerin Kuruma bildirilmesi zorunludur.
Uzman
raporları
MADDE 11
– (1) Ruhsat başvuru sahibi,
Kuruma başvuruda bulunurken başvurusu yapılan homeopatik tıbbi ürünün
kaliteli ve güvenli olduğuna ilişkin ilgili uzmanlarca imzalanmış uzman
raporlarını sunar.
(2) Raporları hazırlayacak olan uzmanların
niteliklerine göre görevleri şunlardır:
a) Analiz, toksikoloji ve benzer deneysel bilimler
gibi kendi disiplinleri içindeki görevleri yerine getirmek ve elde edilen
kalitatif ve kantitatif sonuçları nesnel olarak tanımlamak.
b) Gözlemlerini Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsat
Başvurusu Hakkında Kılavuza göre hazırlamak ve özellikle;
1) Analiz uzmanları için homeopatik tıbbi ürünün
beyan edilen kompozisyonuna uygun olup olmadığının, üretici tarafından
kullanılan kontrol yöntemleriyle saptandığını,
2) Homeopatik tıbbi ürünün toksisite açısından
uygun olduğunu,
belirtmek.
(3) Uzmanın özgeçmişinin, başvuru sahibi ile
profesyonel ilişki beyanının ve gerektiğinde başvuru için kullanılan
belgelerin gerekçesinin belirtilmesi gerekir.
(4) Uzmanların ayrıntılı raporları, başvuru
sahibinin Kuruma sunduğu başvurunun ilişiğindeki belgelerin bir parçasını
oluşturur.
(5) Ürünün iyi imalat uygulamaları dâhil ilgili
mevzuata uygun olarak üretildiğini gösteren uzman raporu, sorumlu teknik
eleman tarafından onaylanır.
Başvuru
MADDE 12 – (1) 22/12/2016 tarihli ve 6769 sayılı Sınai
Mülkiyet Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla Kurum tarafından sadece
aşağıda belirtilen koşulları sağlayan ürünlere ilişkin başvurular
değerlendirilir:
a) Homeopatik tıbbi ürünün oral veya haricen
kullanılması.
b) Tek bir homeopatik stoktan elde ediliyor olması.
c) Homeopatik tıbbi ürünün tüm dosya bilgilerinde
endikasyon bulunmaması.
ç) Homeopatik tıbbi ürünün güvenliliğini garanti
edecek şekilde yeterli derecede seyreltilmiş olması; özellikle doktor
reçetesi gerektirmeyecek şekilde bitmiş ürünün ana tentürün her 10.000’inde
birinden veya etkin maddelerin literatüre göre tedavide kullanılan en düşük
dozun 1/100’inden daha azını içermesi.
(2) Aynı homeopatik stoktan türetilmiş farklı
potense, uygulama yoluna ve farmasötik şekle sahip her bir homeopatik tıbbi
ürün için ayrı başvuruda bulunulur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Ambalaj Bilgileri ve HÜB’e Dair Şartlar
Dış
ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler
MADDE 13
– (1) Homeopatik tıbbi ürünün dış
ambalajında veya dış ambalajı bulunmaması hâlinde iç ambalajında;
a) Okunur ve net bir şekilde “Homeopatik Tıbbi
Ürün” ifadesi,
b) Homeopatik tıbbi ürünün adı, potensi ve
farmasötik şekli,
c) Homeopatik stokun farmakopede belirtilen adı ve
potensi,
ç) Aşikâr etkileri olduğu bilinen ve Beşerî Tıbbi
Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatındaki Yardımcı Maddelere
İlişkin Kılavuzda yer alan yardımcı maddeler ile taşıyıcı maddeler;
homeopatik tıbbi ürün topikal ise tüm yardımcı ve taşıyıcı maddeler,
d) Uygulama yöntemi ve gerekli ise uygulama yolu,
e) Ambalajın içerdiği ürün miktarı,
f) Homeopatik tıbbi ürünün çocukların göremeyeceği,
erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanması gerektiğine ilişkin uyarı,
g) Gerekli ise homeopatik tıbbi ürünle ilgili özel
uyarılar,
ğ) Kullanım sırasında beklenmeyen bir etki
görüldüğünde doktora veya eczacıya danışılması ile ilgili uyarı,
h) Kesilmiş veya açılmış ambalajların satın
alınmamasına ilişkin uyarı,
ı) Ürünün saklama koşulları ve ayrıca varsa özel
saklama koşulları,
i) Üretim yeri ve adresi,
j) Ürünün ruhsat tarihi ve numarası,
k) "Kullanmadan önce homeopatik tıbbi ürün
bilgisini okuyunuz." uyarısı,
l) "Sadece eczanelerde satılır.” uyarısı,
m) Ruhsat sahibinin adı ve adresi,
n) Parti numarası,
o) Son kullanma tarihi,
ö) Homeopatik tıbbi ürünün takip edilebilirliğini
sağlamak için karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir
bilgiler,
p) Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlerden
kaynaklanan atıkların imhasına dair özel uyarılar ile gerektiği takdirde
uygun toplama sistemi,
yer alır.
(2) HÜB bulunmayan ürünlerin mevcut dış
ambalajlarının HÜB’de yer alması gereken ifadeleri içermesi gerekir.
(3) Homeopatik tıbbi ürün için Braille alfabesi
gerekliliği, ürünün ticari ismi için geçerlidir. Ürünün bir kaç potensinin
bulunduğu durumlarda ürünün potensi ve farmasötik şekil ile sınırlanabilir.
(4) 26/6/2021 tarihli ve 31523 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince
ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın
cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait numara bulundurulur.
Homeopatik tıbbi ürünlerin dış ambalaj atıklarının yönetimi ilgili mevzuat
hükümlerine göre yapılır.
(5) Homeopatik tıbbi ürünün dış ambalajı Türkçe
olmalıdır.
İç
ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgiler
MADDE 14
– (1) İç ambalaj üzerinde
bulunması gereken bilgiler aşağıdadır. (a) ve (b) bentlerinde belirtilen
özellikleri taşımayan iç ambalajlarda, 13 üncü maddenin birinci fıkrasının
(ğ), (h), (k) ve (ö) bentlerinde belirtilen hususların haricinde, dış
ambalaj üzerinde bulunması gereken bilgilerin tümü yer alır.
a) Blister şeklindeki iç ambalajlarda asgari
olarak;
1) Okunur ve net bir şekilde “Homeopatik Tıbbi
Ürün” ifadesi,
2) Homeopatik tıbbi ürünün adı,
3) Homeopatik stokun farmakopede belirtilen adı ve
potensi,
4) Karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde
yer alan tarih ile uyumlu şekilde yazılmış son kullanma tarihi,
5) Parti numarası,
6) Ruhsat sahibinin ismi veya amblemi veya logosu,
yer alır.
b) Ambalaj bilgileri yönünden belirlenen özellik ve
bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda asgari olarak;
1) Ürünün ismi, potensi, farmasötik şekli ve
gerektiğinde uygulama yolu,
2) Uygulama yöntemi,
3) Karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde
yer alan tarih ile uyumlu şekilde yazılmış son kullanma tarihi,
4) Ambalajın içerdiği ürün miktarı,
5) Parti numarası,
6) Mümkünse ruhsat sahibinin ismi veya amblemi veya
logosu,
yer alır.
(2) Dış ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut
ambalajları, 13 üncü maddede belirtilen dış ambalajda yer alması gereken
ifadeleri içerir.
(3) Homeopatik tıbbi ürünün iç ambalajı Türkçe
olmalıdır. Ancak gerekçesi Kurum tarafından uygun bulunan durumlarda ve dış
ambalajın Türkçe olması koşuluyla iç ambalajın Avrupa Birliği üye
ülkelerinin resmî dillerinden birisi kullanılarak hazırlanması kabul
edilebilir.
Semboller
ve diğer bilgiler
MADDE 15
– (1) Dış ambalaj ve HÜB,
özendirici olmamak ve tanıtım mahiyeti taşımamak kaydıyla 13 üncü ve 14
üncü maddelerin birinci fıkralarında belirtilen bilgileri açıklayan
semboller ve resimli diyagramlar ile kullanıcılar için yararlı olan ve
homeopatik tıbbi ürünün HÜB’ü ile uyumlu diğer bilgileri içerebilir.
(2) Birinci fıkrada belirtilen semboller, resimli
diyagramlar ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar ambalaj, HÜB ve takip
sistemi hakkında ilgili kılavuzda düzenlenir.
Ambalajlara
dair diğer şartlar
MADDE 16
– (1) Çözüldükten, seyreltildikten
veya açıldıktan sonra kullanım süresi kısıtlı olan homeopatik tıbbi ürünler
için kullanım süresi ve saklama şartları ambalaj üzerinde ayrıca
belirtilir.
(2) Karışma riskini ve hatayı önlemek için isim,
farmasötik şekil ve takdim açısından benzer olup potensi farklı olan
homeopatik tıbbi ürün ambalajlarında gerekli yerlerde renk ve boy
farklılıkları belirgin şekilde sağlanır.
(3) Homeopatik tıbbi ürünün piyasaya arz edilmesi
için mevcut olması hâlinde HÜB’üne ait bilgilerin Türkçe olması zorunludur.
Ancak gerekli hâllerde ve istenilen durumlarda dış ambalaj, iç ambalaj ve
HÜB’de Türkçe yanında, Avrupa Birliği üye ülkelerinin resmî dillerinden
birisi, kullanılan bütün dillerde aynı hususların yer alması koşuluyla ve
Kurum onayı ile kullanılabilir.
(4) 13 üncü ve 15 inci maddelerinin birinci
fıkraları ile 14 üncü maddenin birinci ve ikinci fıkralarında belirtilen
bilgiler kolaylıkla okunabilir, açıkça anlaşılır ve silinemez olmak
zorundadır.
Homeopatik
Tıbbi Ürün Bilgisi
MADDE 17
– (1) HÜB kullanıcının kolay
anlayabileceği şekilde hazırlanır. HÜB aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde
ve Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi
Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuza uygun olarak
sunulur:
a) Homeopatik tıbbi ürünün tanımlanması için;
1) Homeopatik tıbbi ürünün adı, farmasötik şekli,
homeopatik stokun bilimsel ismi ve potensi,
2) Ambalajın içerdiği ürün miktarı,
3) “Homeopatik Tıbbi Ürün” ifadesi,
yer almalıdır.
b) Homeopatik tıbbi ürünün güvenli kullanımı
açısından önemli olan yardımcı/taşıyıcı maddeler hakkında özel uyarılar ile
varsa homeopatik tıbbi ürüne özel gerekli uyarılar yer alır.
c) Homeopatik tıbbi ürünün doğru kullanımı için
genel ve gerekli bilgiler olarak uygulama yöntemi ve eğer gerekliyse
uygulama yoluna ilişkin talimatlara yer verilir.
ç) Homeopatik tıbbi ürünün yapısına bağlı olarak
raf ömrü yer alır.
d) “Sadece eczanelerde satılır.” uyarısı yer alır.
e) Son kullanma tarihinin ambalaj üzerinde yer
aldığını vurgulayan ifade ile birlikte;
1) Bu tarihten sonra kullanılmaması ile ilgili
uyarı,
2) Saklama koşulları,
3) Gerektiği takdirde üründe gözle görülebilir bir
bozulma/değişiklik durumuna karşı uyarı,
4) Her homeopatik tıbbi ürünün sunumu için
farmasötik şekil ve ağırlık, hacim veya dozaj birimi olarak içeriği,
5) Üretim yeri adı ve adresi,
bulunur.
f) HÜB’ün en son güncellendiği tarih yer alır.
g) Ruhsat sahibinin adı ve adresi belirtilir.
ğ) HÜB, gerekli hâllerde tam veya kısmi görme kaybı
veya bozukluğu olan görme engelli kişiler için Homeopatik Tıbbi Ürünler
Ruhsat Başvurusu Hakkında Kılavuz ile Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve
Homeopatik Tıbbi Ürün Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine
İlişkin Kılavuz doğrultusunda hazırlanabilir.
h) HÜB’ün kolaylıkla okunabilir ve açıkça anlaşılır
olması gerekir.
ı) Kullanılmış bir homeopatik tıbbi ürünün veya
gerektiğinde, böyle bir üründen kaynaklanan atık maddelerin imhasına
ilişkin özel önlemler belirtilir.
(2) 15/4/2014 tarihli ve 28973 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte bulunan
ambalaj bilgileri hakkındaki gerekliliklere yer verilir.
(3) Homeopatik tıbbi ürünlerin homeopatik stok ve
yardımcı/taşıyıcı maddelerinde hayvansal kaynak kullanıldığı durumlarda,
HÜB’ünde bu kaynak ilgili kılavuzuna uygun olarak yer alır.
Dağıtım
MADDE 18
– (1) Homeopatik tıbbi ürünün
dağıtımında Homeopatik Tıbbi Ürünlerin Ambalaj ve Homeopatik Tıbbi Ürün
Bilgisi Bilgileri ile Okunabilirliklerine ve Takibine İlişkin Kılavuz
hükümlerine uymak zorunludur. Ancak resmî sağlık kurum ve kuruluşları
tarafından yapılacak satın almalarda ek bazı bilgiler, bu Yönetmeliğe
aykırı olmamak şartıyla ambalaj bilgilerinde kullanılabilir.
(2) Ruhsat sahipleri; birden fazla homeopatik tıbbi
ürünü sevk ederken, bu ürünlerin güvenilirliğini sağlamak üzere, taşıma
ambalajları kullanır. Taşıma ambalajları paket, koli, kutu veya bağ olarak
ve iç içe konulacak şekilde olabilir. Taşıma ambalajlarının içerdiği
miktarlar satış esnasında açılmadan son noktaya kadar taşıyacak makul seviyelerde
belirlenir.
(3) Taşıma ambalajlarının üstünde, taşıma ambalajını
tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya taşıma ambalajının
içindeki homeopatik tıbbi ürünlerin karekod bilgilerinin tümünü içeren bir
tanımlayıcı mutlaka bulunur. Taşıma ambalajı üzerine konulacak
tanımlayıcılar ilgili mevzuatta belirlenen şekilde uygulanır. Paydaşlar bu
tanımlayıcıları aralarında transfer etmek amacı ile Paket Transfer
Sistemini kullanabilirler.
(4) Homeopatik tıbbi ürün ambalajlarının özelliği
sebebiyle karekodlanmasında sorun olan durumlarda birden fazla miktarı
birlikte satılabilen homeopatik tıbbi ürünlerin taşıma ambalajları bir ürün
gibi karekodlanır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi,
Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arz Edilmesi
Başvurunun
ön incelemesi
MADDE 19
– (1) Homeopatik tıbbi ürün için
ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine
göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu
gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı hususu, Kurum
tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilir. Bu değerlendirme
başvuru tarihi sırasına göre yapılır. Ancak Öncelik Değerlendirme Kurulu
tarafından ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli veya yüksek öncelikli
olarak değerlendirilmesi uygun bulunan başvuruların ön değerlendirme
işlemleri öncelikli olarak yapılır.
(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren
otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine
bildirilir. Başvurunun eksik bulunması hâlinde başvuru sahibi
eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma
sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.
Başvurunun
değerlendirilmesi ve ruhsatlandırma kriterleri
MADDE 20 – (1) Başvuruda homeopatik tıbbi ürünün
güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgeler bilimsel ve idari
açıdan incelenir.
(2) Homeopatik tıbbi ürün ruhsatı verilirken ürünle
ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır:
a) Kalitenin, uygun teknolojik ve farmasötik
özellikler ile gösterilmiş olması.
b) Öngörülen kullanım şartlarındaki güvenliliğin
kanıtlanmış olması.
c) Kan ürünlerinde viral kontaminasyon olup
olmadığını belirlemek için yapılmış olan kontrol testlerinin, ürünün
güvenli olduğunu kanıtlaması ve bu ürünlerin hazırlanmasında kullanılan
plazmanın temin edildiği kaynağın bildirilmesi.
Ruhsatlandırma
süresi
MADDE 21
– (1) Kurum, ön inceleme
neticesinde başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru
sahibine resmî olarak bildirir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim
ruhsatlandırma sürecinin başlangıcı olarak kabul edilir. Ruhsatlandırma
süreci sonraki iki yüz on gün içinde sonuçlandırılır. Ancak Kurum dışı
kuruluşların değerlendirmeleri için geçen süre, hafta sonu tatili hariç
olmak üzere resmî tatiller için geçen süre ve olağanüstü hâller için geçen
süre ruhsatlandırma süresine dâhil edilmez.
(2) Kurum tarafından ruhsatlandırma süreci
sırasında başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edildiği hâllerde
ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsatlandırma süresi
durdurulur.
Başvurunun
usulden reddi
MADDE 22
– (1) Kurum tarafından ruhsat
başvurusunun bu Yönetmelik kapsamında yapılan değerlendirmesinde, aşağıdaki
durumların tespiti hâlinde, başvuru usulden reddedilerek sahibine iade
edilir:
a) İlk ön incelemeye ilişkin eksiklerin
tamamlanarak süresi içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön
inceleme başvurusunda ilk ön incelemeye ilişkin eksikliklerin
tamamlanmaması.
b) Ön inceleme süreci haricinde Kurum tarafından
talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte,
bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin açıklamanın en geç otuz gün
içinde Kuruma sunulmaması.
c) Ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmış olduğunun
başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki altmış gün
içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.
Başvurunun
esastan reddi
MADDE 23
– (1) Ruhsat başvurusunda
bulunulan homeopatik tıbbi ürün analize tabi tutulur. Analizde uygunsuzluk
bulunması hâlinde ıslah edilmiş numuneneler ile analiz tekrarlanır. İkinci
analizde de uygunsuzluk bulunması hâlinde firma temsilcileri ile analiz
yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak yeni numunenin analiz
yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir. Üçüncü analizde de
uygunsuzluk bulunması hâlinde firma temsilcileri ile son değerlendirme
toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni analiz yöntemi
belirlenerek son defa analiz yapılır. Belirtilen analiz basamakları
tamamlandığı hâlde, kalitatif ve kantitatif formül uygunsuzluğunun ve beyan
edilen spesifikasyonlarının kabul edilebilir limitlerin dışında bulunduğu
durumlarda başvuru esastan reddedilir.
(2) Başvurunun değerlendirilme sürecinde aşağıda
belirtilen her bir durum için başvuru sahibine en fazla üç yazılı ve iki
sözlü cevap hakkı tanınmasından sonra sunulan belge ve bilgilerin
değerlendirilmesi sonucunda ürünün;
a) Kalitatif ve/veya kantitatif terkibinin
homeopatik kurallar çerçevesinde potentizasyon seviyesi de dâhil olmak
üzere açıklanamadığı,
b) Normal kullanım koşullarında zararlı
olabileceği,
c) Kalitesinin yeterli derecede belgelenmediği,
durumlarından en az birinin tespiti hâlinde ruhsat
başvurusu esastan reddedilir.
Başvurunun
esastan reddinin bildirimi ve itiraz
MADDE 24
– (1) Ruhsat başvurusunun esastan
reddi hâlinde karar gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirilir veya
bildirim yapılamaması halinde Kurum internet sitesinde ilan edilebilir.
Başvuru sahibinin karara karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren kırk
beş gün içinde Kuruma itiraz etme hakkı vardır. Kırk beş gün içinde itiraz
edilmediği takdirde, başvuru belgeleri sahibine iade edilir. Başvuru
sahibinin belgeleri iade almaması durumunda; 18/10/2019 tarihli ve 30922
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında
Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(2) İtiraz doksan gün içinde Kurum tarafından
değerlendirilerek sonuç başvuru sahibine bildirilir. İtirazın değerlendirilmesi
sırasında, gerekli görülür ise başvuru sahibine sözlü açıklama ve savunma
hakkı verilir.
(3) İtirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan
karar kesin olup mezkûr karara ilişkin Kuruma itiraz edilemez.
(4) Başvurunun esastan reddi başvuru sahibinin
yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel değildir.
Ruhsatın
verilmesi
MADDE 25
– (1) Başvuru sahibi tarafından
Kuruma sunulan belgelerin incelenmesi ve değerlendirilmesi sonucunda, bu
Yönetmelikte öngörülen hususlara uygun olduğu tespit edilen homeopatik
tıbbi ürünlere ruhsat düzenlenir ve başvuru sahibi bilgilendirilir.
(2) Kurum tarafından ruhsatlandırılan homeopatik
tıbbi ürün ile homeopatik stok açısından birim dozda aynı bileşime ve
potense sahip, aynı farmasötik şekildeki ürün için aynı gerçek veya tüzel
kişiye, farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat verilmez.
(3) Aynı gerçek veya tüzel kişi aynı homeopatik
stoka sahip homeopatik tıbbi ürünlerin, farklı potens veya uygulama yolu
veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamaz.
(4) Kurum tarafından hâlihazırda ruhsatlandırılmış
veya izin verilmiş bir beşeri tıbbi ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün,
sağlık beyanı ile satışa sunulabilecek ürünler, kozmetik ürünler veya
takviye edici gıdalar ile aynı isimde bir homeopatik tıbbi ürün ruhsatı
verilemez.
(5) Kurumca ruhsat, sertifika ve diğer uluslararası
geçerliliği olan belgeler fiziki doküman olarak da hazırlanabilir.
(6) Kurum tarafından ruhsatlandırılan homeopatik
tıbbi ürünlerin listesi Kurum resmî internet sayfasında ve yılda bir kez
olmak üzere Resmî Gazete’de ilan edilir.
Ruhsatlandırma
sonrası varyasyonlar
MADDE 26
– (1) 33 üncü madde hükmü istisna
olmak üzere homeopatik tıbbi ürün ruhsatlandırıldıktan sonra bu ürüne
ilişkin tüm değişiklikler için ilgili kılavuz hükümlerine göre ruhsat
sahibi tarafından Kuruma başvuru yapılır.
(2) Ruhsat başvurusu yapılan bir homeopatik tıbbi
ürün için ürün isminde değişiklik haricinde idari değişiklikler ile zorunlu
hâller dışında kalan varyasyon başvuruları kabul edilmez.
(3) Birinci fıkraya göre yapılan varyasyon
başvurusu için Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya
sunulacağı tarih bilgisi ile birlikte bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına
ilişkin gerekli açıklamaların en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması
durumunda varyasyon başvurusu geçerliliğini yitirir. Varyasyonun
uygulanamamasının ilgili homeopatik tıbbi ürün için kalite ve güvenlilik
sorunları oluşturduğu durumlarda 28 inci madde hükümleri uygulanır.
(4) Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde
yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile homeopatik tıbbi ürün
ruhsatlandırıldıktan sonra başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.
Ruhsatın
geçerlilik süresi
MADDE 27
– (1) Kurumca ruhsatlandırılan
homeopatik tıbbi ürünler için düzenlenen ruhsatlar, ruhsat sahibi
tarafından 31 inci maddede yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmesi
koşuluyla süresiz olarak geçerlidir.
Ruhsatın
askıya alınması
MADDE 28
– (1) Ruhsatlı bir homeopatik
tıbbi ürün ile ilgili olarak;
a) Ruhsata esas olan içeriğinden farklı bir içerik
ile üretilmesi,
b) Ruhsata esas içerik, potens, farmasötik şekil ve
ambalajda Kurumun bilgisi ve/veya onayı dışında değişiklik yapılması,
c) Ruhsat sahibi tarafından üretim ve kontrol
yöntemleri bakımından bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alınmaması
ve homeopatik tıbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini
ve kontrol edilmesini sağlamak amacıyla gerekli değişikliğin yapılmaması
veya değişiklik yapılmışsa bu değişikliğin Kurumun onayına sunulmaması,
ç) Yapılan piyasa kontrolleri sonucunda hatalı
olduğu tespit edilen ürünler için yapılan uyarının dikkate alınmaması ve
hatalı üretime devam edilmesi,
d) Ruhsat sahibi tarafından, ürünle ilgili olarak
Kurum talimatlarına Kurum tarafından belirlenen sürede cevap verilmemesi,
e) Bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılan başvuruda
sunulan belgelerde ürünün kalite veya güvenliliğini etkileyecek yanlışlık
olduğunun tespit edilmesi veya sunulan belgelerin geçerliliğini yitirmesi,
f) Ruhsat sahibi tarafından sunulan gerekçelerin
Kurum tarafından uygun bulunmaması,
g) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde ulaşan
bildirimlerin Kurum tarafından değerlendirilmesi sonucunda ruhsatın askıya
alınmasına karar verilmesi,
ğ) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik
hükümlerine göre ruhsatın askıya alınmasını gerektiren hâllerin tespit
edilmesi,
h) 10 uncu maddenin birinci fıkrasının (ğ) ve (ı)
bentlerinde yer alan üretim metodu ve üretici tarafından kullanılan kontrol
metotlarının belirtildiği şekilde uygulanmadığının tespit edilmesi,
ı) HÜB’de gerekli güncellemelerin yapılmaması veya
bildirilmemesi,
i) Kurum tarafından uygun bulunması şartıyla ticari
serinin büyüklüğü nedeniyle tek bir ülke piyasası için üretilmediği veya
Ülkemiz piyasasına sunulamadığı durumlar hariç olmak üzere, bir homeopatik
tıbbi ürünün ruhsatlandırıldığı tarihten itibaren ilk otuz ay içinde en az
bir ticari serisinin piyasaya sunulmamış olması,
j) Ülkemizde imal edilen ve daha önce piyasaya
sunulmuş olan, karekod uygulaması kapsamındaki ruhsatlı bir homeopatik
tıbbi ürünün kesintisiz otuz ay boyunca en az bir ticari serisinin yurtiçi
veya yurtdışı piyasalarda; Ülkemize ithal edilen ürün için ise yurtiçi
piyasada olmadığının belirlenmesi veya karekod uygulamasının kapsamı
dışındaki homeopatik tıbbi ürünler için piyasaya sunulduğunu gösteren resmî
belgelerin Kuruma sunulmaması,
k) 31 inci maddede yer alan yükümlülüklerin yerine
getirilmemesi,
l) Bu Yönetmelikte belirtilen ambalaj bilgileri ve
homeopatik tıbbi ürün bilgisi ile ilgili hükümlere uyulmaması,
m) 32 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde
yer alan taahhütlerin 29 uncu maddenin birinci fıkrasının (a) bendinde
belirtilen süre içerisinde yerine getirilmemesi,
durumlarından en az birinin tespiti hâlinde,
homeopatik tıbbi ürüne ait ruhsat Kurum tarafından askıya alınır.
(2) Ruhsatı askıya alınan homeopatik tıbbi ürünün
piyasaya arz için yapılan üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda
ithal edilmiş veya üretilmiş olan homeopatik tıbbi ürünler Kurum tarafından
aksi yönde karar alınmadıkça piyasaya arz edilemez. Piyasada bulunan
homeopatik tıbbi ürünler hakkındaki karar, ruhsatın askıya alınma gerekçesi
dikkate alınarak Kurum tarafından verilir.
(3) Kurum, gerektiğinde kullanıma hazır
bulunmamaları durumunda ciddi halk sağlığı sorunlarına yol açabilecek veya
Ülkemiz piyasasında hiç ihtiyaç duyulmayan ancak ihraç edilen homeopatik
tıbbi ürünler için birinci fıkranın (i) ve (j) bentlerinin uygulanmasına
istisna getirebilir.
(4) Ruhsatı askıya alınan homeopatik tıbbi
ürünlerin listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan edilir.
(5) Birinci fıkranın (i) veya (j) bentlerinde
belirtilen nedenlerle ruhsatı askıya alınan ürünlerin tekrar piyasaya
verilmek istenmesi halinde Kurumca belirlenen usullere uygun olarak, ürünü
en geç altı ay içinde piyasaya arz etme taahhüdü ile Kuruma ruhsatın
askıdan indirilmesi için başvuru yapılır. Kurum tarafından uygun bulunması
durumunda ürün ruhsatı askıdan indirilir. Taahhüt edilen süre içerisinde
piyasaya arz edilmeyen ürünler için 29 uncu madde doğrultusunda işlem tesis
edilir.
Ruhsatın
iptali
MADDE 29
– (1) Aşağıda belirtilen
durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde ürün için verilmiş olan ruhsat
iptal edilir:
a) 28 inci maddenin birinci fıkrasında sayılan
hâllerden (i) ve (j) bentlerinde sayılanlar hariç olmak üzere biri veya
birkaçı sebebiyle ruhsatı askıya alınan ürünler hakkında ruhsat sahibi
tarafından ruhsatın askıya alındığı tarihten itibaren en geç altı ay içinde
askıya alınma gerekçesinin aksini ispatlayan belgelerin sunulmaması veya
durumu açıklayan belgelerin Kurum tarafından uygun bulunmaması.
b) Ruhsat üzerinde Kuruma tebliğ edilmiş haciz veya
tedbir kararı bulunmaması koşuluyla ruhsat sahibinin talebi ve Kurumun
uygun görmesi.
c) 28 inci maddenin beşinci fıkrası uyarınca
taahhüt edilen süre içerisinde ürünlerin piyasaya arz edilmemesi.
(2) Ruhsatı iptal edilen bir homeopatik tıbbi
ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur. Hâlihazırda piyasada bulunan
ürünler hakkındaki karar, ruhsatın iptal gerekçesi dikkate alınarak Kurum
tarafından verilir.
(3) Birinci fıkranın (b) bendine göre iptal işlemi
uygun görülen ruhsatlar altı ay süreyle Kurum resmî internet sayfasında
ilan edilir. Bu durumdaki ruhsatlar, talep hâlinde, ürünü piyasaya arz etme
taahhüdünde bulunan ve bu Yönetmelikle belirlenen ruhsat başvurusunda
bulunma şartlarını haiz gerçek veya tüzel kişilere, bu kişilerin talepleri
ve ruhsat sahibinin rızası bulunması hâlinde, ruhsat devri başvuru şartlarının
sağlanması koşuluyla devredilir. Devir başvurusu yapılan ruhsatların iptal
edilme işlemine devam edilmez.
(4) Kurum tarafından ruhsatları iptal edilen
homeopatik tıbbi ürünlerin listesi Kurum resmî internet sayfasında ilan
edilir.
Ruhsatın
ya da ürün dosyalarının zayi olması
MADDE 30
– (1) Kurum tarafından verilmiş
olan ruhsatın zayi olması durumunda ruhsat sahibi tarafından ruhsatın zayi
olduğunu gösterir ulusal gazete ilanı ile Kuruma zayi ruhsat başvurusu
yapılır. Bu durumda yeni bir ruhsat belgesi düzenlenir.
(2) Ruhsat başvurusu yapılmış homeopatik tıbbi
ürünün ruhsat dosyanın zayi olması halinde başvuru sahibi veya ruhsat
sahibi tarafından Kuruma, zayi ruhsat dosyası başvurusu yapılır. Kurum
tarafından gerekçesi uygun bulunan başvurular için başvuru sahibine
dosyanın bir kopyası verilir.
Ruhsat
sahibinin sorumluluğu
MADDE 31
– (1) Ruhsat sahibi, ruhsatına sahip
olduğu homeopatik tıbbi ürün ile ilgili olarak aşağıdaki hususlarda Kuruma
karşı sorumludur:
a) Homeopatik tıbbi ürünün başvuru ekinde verilen
ve Kurum tarafından kabul edilen spesifikasyonlara uygun olarak üretilmesi.
b) Üretim ve kontrol yöntemleri bakımından bilimsel
ve teknik ilerlemelerin dikkate alınması ve homeopatik tıbbi ürünün genel
kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini
sağlamak amacıyla gerekli her türlü değişikliği yapmak üzere Kurumun
onayına sunulması.
c) Homeopatik tıbbi ürünle ilgili herhangi bir
değişiklik olduğunda, ilgili kılavuz hükümleri çerçevesinde ilgili
değişikliğin Kuruma bildirilmesi.
ç) Homeopatik tıbbi ürünün doğru ve güvenli
kullanımını sağlamak için gerektiği durumlarda HÜB’ün güncellenmesi.
d) Homeopatik tıbbi ürün hakkında Kurum tarafından
talep edilen hususlara zamanında cevap verilmesi.
e) Farmakovijilans uygulamaları çerçevesinde
İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen yükümlülüklerin
yerine getirilmesi.
f) Ruhsatına sahip olduğu homeopatik tıbbi ürünün
piyasada bulunabilirliğinin sağlanması.
g) Homeopatik tıbbi ürünün ruhsatın askıya alınması
veya piyasadan çekilmesi ile ilgili alınan her türlü tedbirin tüm
detaylarıyla birlikte derhal Kuruma bildirilmesi.
ğ) Homeopatik tıbbi ürünlerle ilgili belirlenmiş
harçların ve ücretlerin ödenmesi.
h) Farmakovijilans uygulamaları kapsamında ürün
güvenliliğinden sorumlu nitelikli bir kişinin ve bu kişinin vekilinin
sürekli olarak bünyesinde bulundurulması.
ı) Homeopatik tıbbi ürünün biyolojik bir tıbbi ürün
olması durumunda bulaşabilecek enfeksiyonların önlenmesi için gerekli
tedbirlerin alınması.
i) Homeopatik stok olarak bitkisel drog veya
preparat kullanılıyorsa bu stokun elde edildiği bitkinin doğru teşhis
edilmesinden ve uygulanabilir olduğu durumlarda iyi tarım uygulamaları
doğrultusunda yetiştirilmiş olması.
j) İthal edilen, ihraç edilen veya lisans altında
Ülkemizde üretilen homeopatik tıbbi ürünlerin kalite ve/veya etkililik
ve/veya güvenlilik nedeniyle; ruhsatlı olduğu diğer ülkelerde ruhsatın
askıya alınması veya iptal edilmesi veya piyasadan geri çekilmesi veya
toplatılması durumunun Kuruma bildirilmesi.
k) İlgili kılavuzda yer alan İlaç Takip Sistemine
ilişkin yükümlülüklerin yerine getirilmesi.
(2) Kurum, ruhsat sahibinden HÜB’ün tam ve kısmi
görme engelli kişiler için uygun formatta sağlanmasını talep edebilir.
(3) Ruhsat ya da başvuru sahibi bu Yönetmelikte
belirtilen esaslara uygun olarak başvuru yapmak ve Kuruma sunduğu bilgi ve
belgelerin doğruluğunun teyidi ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin
sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder.
(4) Ruhsat ya da başvuru sahibi ürünü ile ilgili
Kuruma sunduğu tüm belgelerin asıllarını saklamakla ve talep edildiğinde
Kuruma sunmakla sorumludur.
(5) Homeopatik tıbbi ürünün ruhsatlandırılmış
olması ruhsat sahibinin hukuki ve cezai yükümlülüğünü etkilemez.
Ruhsat
devri
MADDE 32
– (1) Kurum tarafından
ruhsatlandırılmış bir homeopatik tıbbi ürünün ruhsat devri yapılabilir.
Ruhsat devir işlemleri için aşağıdaki belgeler Kuruma sunulur:
a) Mahkemece ruhsatın devredildiğine dair mahkeme
ilamı veya icra dairesince ruhsatın cebri icra yoluyla satıldığına ilişkin
karar veya noter huzurunda düzenlenmiş ve aşağıdaki hususları içeren
sözleşme:
1) Ruhsat devri işlemine konu olan homeopatik tıbbi
ürünün ismi, ruhsat tarihi ve sayısı.
2) Ruhsatı devredecek ve ruhsatı devralacak olan gerçek
veya tüzel kişilerin isim ve adresleri.
3) Kurum tarafından onaylanmış, tam ve güncellenmiş
olan mevcut homeopatik tıbbi ürün dosyasının eksiksiz bir biçimde devralan
kişiye teslim edildiğine dair tutanak.
b) Ruhsatı devralan kişinin, ruhsat sahibinden
beklenen tüm sorumlulukları yerine getirebileceğini gösteren aşağıdaki
belgeler:
1) 7 nci maddede ruhsat başvurusunda bulunabilecek
kişiler için belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren
diploma aslı veya noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan
mezuniyet belgesi.
2) Tüzel kişi olması durumunda, şirketin
ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten Türkiye
Ticaret Sicili gazetesi.
3) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik
kapsamında farmakovijilans yetkilisi ile ilgili belgeler.
4) Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri
Hakkında Yönetmelik kapsamında bilim servisini tanımlayan belge ve bu
servisin adresi, telefon numarası ve KEP adresi.
c) Ruhsatı devralan kişinin adı, soyadı, adresi,
telefon numaraları ve KEP adresi ile birlikte, homeopatik tıbbi ürünün
güncellenmiş HÜB, iç ve dış ambalajın birer örneği ve noter aracılığıyla
yapılan devirlerde, söz konusu ürün için daha önce verilmiş olan ruhsatın
aslı; güncellenmiş HÜB’ün sunulamadığı durumlarda, ürüne ait HÜB ile ilgili
gerekli tüm değişiklik ve güncellemelerin ürünün ruhsat devir işlemleri
tamamlandıktan sonra ilgili kılavuzlar doğrultusunda yapılacağına ve onay
alınmadan satış izni başvurusu yapılmayacağına ilişkin devralan tarafından
eksiksiz olarak hazırlanmış taahhütname.
ç) Homeopatik tıbbi ürünün ithalatı durumunda,
lisansör firma tarafından düzenlenmiş, ithalatı yapan gerçek veya tüzel
kişinin söz konusu ürünün Türkiye'ye ithalatı, Türkiye’de
ruhsatlandırılması ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu
gösteren belge.
d) Homeopatik tıbbi ürünün lisans altında
üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan
gerçek veya tüzel kişinin, söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsatlandırılması,
üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.
e) Türkiye’de imal edilecek homeopatik tıbbi
ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Beşeri Tıbbi
Ürünlerin İmalathaneleri Hakkında Yönetmelikte belirtilen şartlara sahip
bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi.
(2) Noter aracılığı ile yapılan devirlerde birinci
fıkrada sayılan belgelere ek olarak aşağıdaki hususlar geçerlidir:
a) Devralan firma tarafından hazırlanan, devir
başvurusu sırasında homeopatik tıbbi ürün ile ilgili herhangi bir
değişiklik yapılmadığına ilişkin taahhütnamenin sunulması gerekir.
b) Devir işleminin gerçekleşmesinin ardından,
homeopatik tıbbi ürüne ilişkin olarak gerekli tüm değişiklik ve
güncellemelerin yapılacağına dair, devralan firma tarafından hazırlanmış
bir taahhütnamenin eksiksiz olarak sunulması hâlinde, mevcut ürün dosyasına
ilişkin olarak gerekli güncellemeler ve varsa eksikliklerin giderilmesine
yönelik işlemler, ürünün ruhsat devir işlemleri yapıldıktan sonra, ilgili
kılavuzlar doğrultusunda yapılır ve onay alınmadan satış iznine
başvurulamaz.
c) Talep olması hâlinde; ruhsatı devreden ve
devralan firmaların yazılı ve noter tasdikli mutabakatı koşulu ile yeni
ruhsatın düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu
ürünlerin üretilmesine ve sadece devralan firma tarafından piyasaya sunulmasına
izin verilir. Bu durumdaki ürünlerin üretim bildirimlerine ilişkin kontrol
işlemleri İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilir. Bu ürünler,
miatları doluncaya kadar piyasada bulunabilir. İthal edilirken devredilen
ürünlerin devreden firma tarafından piyasaya arzı durdurulur. Yeni ruhsatın
düzenlendiği tarihten sonra altı ay süre ile eski barkodlu ürünler devreden
firma tarafından ruhsatı devreden ve devralan firmaların yazılı ve noter
tasdikli mutabakatı koşulu ile ithal edilebilir. Ancak bu ürünler devreden
firma tarafından İlaç Takip Sistemine üretim bildirimi yapılması ve
ürünlerin İlaç Takip Sistemi üzerinden devralan firmaya devredilmesi koşulu
ile piyasaya arz edilebilir.
(3) Lisansör firmanın söz konusu ürünün Türkiye’de
ruhsatlandırılmasına/satışına/üretimine ilişkin yetkilendirdiği gerçek veya
tüzel kişiyi değiştirmesi durumunda, birinci fıkrada sayılan belgelere ek
olarak mevcut ruhsat sahibinin ruhsat aslını iade ettiğini bildiren
yazısının sunulması; mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadığını gösteren
mahkeme kararı sunulduğunda ise birinci fıkranın (a) bendi hariç homeopatik
tıbbi ürünün güncel Modül 1 dosyası ile birlikte bu maddedeki tüm
gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur.
(4) Kurum, yapılan ruhsat devri başvurusunu otuz
gün içinde değerlendirir.
Ruhsat
başvurusunun devri
MADDE 33
– (1) Ruhsat başvurusu yapan
gerçek veya tüzel kişi başvurudan oluşan haklarını 32 nci maddede
belirtilen ilgili koşulları yerine getirmek suretiyle başka bir gerçek veya
tüzel kişiye devredebilir.
Satış
izni alınması
MADDE 34
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerine
göre Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak
homeopatik tıbbi ürün için satış izni alınması zorunludur.
(2) Ruhsat sahibi; depolama faaliyetlerini kendi
gerçek veya tüzel kişiliğine ait tesislerde yapması durumunda Kurum
tarafından düzenlenen belgeyi, bunun dışındaki durumlarda ise depolama
yerine ait Kurum tarafından düzenlenen belgeyi, taraflar arasında ürünün
depolanmasına yönelik olarak imzalanmış belgeyi, taraflara ait sicil
tasdiknamesini satış izni başvurusu ile birlikte Kuruma sunar.
(3) Kurum, satış izni için başvurulan homeopatik
tıbbi ürüne ilişkin tüm basılı materyalleri gerekli bilgiler açısından
inceler.
(4) Homeopatik tıbbi ürünün ruhsata esas ambalaj
bilgilerinin ve/veya özelliklerinin ve/veya HÜB’ün değişmesine yol açan
işlemler için yeniden satış izni alınmasına gerek yoktur. Ancak üretim
yerinin yurtdışından Ülkemize ya da Ülkemizden yurtdışına transferi, ambalaj
boyutu değişikliği ruhsat devir işlemleri sonrasında ve 28 inci maddenin
beşinci fıkrası doğrultusunda ruhsatının askıda olma durumu kaldırılan
ürünler piyasaya sunulmadan önce; ikinci fıkrada belirtilen belgeler ile
birlikte Kuruma başvurularak satış izni alınması gerekir.
Kan ürünü
içeren homeopatik tıbbi ürünlerin piyasaya sunum izni
MADDE 35 – (1) Satış izni bulunan, izinli olup ruhsat
başvurusunda bulunulmuş veya ruhsatlı olan kan ürünleri için ruhsat/izin
sahibi, ürününü piyasaya sunmadan önce 34 üncü maddede yer alan hususlara
ek olarak ürünün her serisi için piyasaya sunum izni almak üzere Kuruma
başvurur.
(2) Piyasaya sunum izni öncesi, kan ürünlerinin
veya kan ürünü içeren homeopatik tıbbi ürünlerin her serisi ve bu serilerde
kullanılan her bir plazma havuzu için ürüne göre belirlenen analizler,
Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir
laboratuvarda yapılmış olmalıdır. Ancak kan ürününün, homeopatik tıbbi ürünün
içeriğinde homeopatik stok olarak bulunmadığı ve plazma havuzunun temin
edilememe gerekçelerinin Kurum tarafından uygun bulunduğu hallerde; plazma
havuzu analizi aranmaksızın homeopatik tıbbi ürünün her serisi için ürüne
göre belirlenen analizler, Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu
amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda yapılmış olmalıdır.
(3) Kan ürünleri veya kan ürünü içeren homeopatik tıbbi
ürünlere piyasaya sunum izni alınabilmesi için satışa sunulması talep
edilen miktar ile aşağıda belirtilen belge ve bilgilerin Kuruma sunulması
ve ikinci fıkra uyarınca yapılan analizler ile birlikte mezkûr belgelerin
Kurum tarafından uygun bulunması halinde ilgili homeopatik tıbbi ürünlere
piyasaya sunum izni verilir.
a) Homeopatik tıbbi ürünün ismi ve içeriği.
b) Her seri bulk veya bitmiş ürün için akredite
edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen ulusal
sağlık otoritesi tasdikli seri serbest bırakma sertifikası (belgenin
yurtdışından temin edilmesi halinde apostil şerhli/konsolosluk onaylı).
c) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü
tarafından onaylanmış analiz sertifikasının aslı.
ç) Her serinin hangi ülkelerde satıldığını veya
serinin tümünün Ülkemize ithali söz konusu olduğu durumlarda ise ilgi
seride kullanılan plazma havuzlarının kullanıldığı diğer ürünlerin hangi
ülke/ülkelerde satıldığını gösteren ruhsat sahibi ve uygulanabilir olduğu
durumlarda lisansör firma tarafından düzenlenmiş, satılan ürünlerin
miktarını gösteren belge.
d) Plazma bağışında esas alınan kurallar, plazmanın
toplanma tarihi ve donör tipi (gönüllü, paralı) ve gerekli durumlarda
donörlerin listesi.
e) Her plazma havuzuna ait örneklerin HBsAg, HIV ½
ve HCV RNA testinin uygulandığını ve neticelerini belirten akredite edilmiş
ulusal veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen belge.
f) Her seri için donörlerin Kurumca belirlenen
hastalıklar veya hastalıkların şüphesi (Creutzfeld-Jacob (CJ) hastalığı
gibi) yönünden güvenli olduğuna ve donörler arasında bu hastalıklara sahip
donör olmadığına dair üretici tarafından düzenlenmiş belge.
g) Ruhsat sahibi ve uygulanabilir olduğu durumlarda
lisansör firma tarafından düzenlenen seri numarası belirtilen ürüne ait
güncel varyasyon taahhüdü.
(4) Kan ürünlerinin bulk ürün olarak ithal edilip
bitmiş ürün üretiminin Ülkemizde yapılmak suretiyle piyasaya sunulması
öngörülen homeopatik tıbbi ürünlerde ise ithal edilmek istenilen bulk
ürünün her serisi için üçüncü fıkranın (a), (b), (c), (d), (e), (f)
bentlerinde yer alan hususların yanı sıra bulk üründe kullanılan plazma
havuzlarının kullanıldığı diğer ürünlerin ruhsatlandırıldığı/üretildiği
ülkeler ile hangi ülkelerde satıldığını gösteren ruhsat sahibi ve uygulanabilir
olduğu durumlarda lisansör firma tarafından düzenlenmiş orijinal belgenin
Kuruma sunulması gerekir. Bulk olarak ithal edilerek Ülkemizde üretimi
gerçekleştirilen ve bu doğrultuda ruhsatlandırılmış ve satış izni verilmiş
kan ürünleri için bu fıkra kapsamında tüm belgelerin sunulması ve ikinci
fıkra uyarınca yapılan analizlerin ve ilgili bilgi ve belgelerin uygun
bulunması kaydıyla üçüncü fıkranın sadece (g) bendinde ifade edilen
taahhüdün sunulması halinde piyasaya sunum izni verilir.
ALTINCI BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Güven
MADDE 36
– (1) Kurum, bu Yönetmelik
hükümleri kapsamındaki değerlendirmelerde, ülkelerin resmî sağlık
otoritelerince yapılan değerlendirmeleri dikkate alabilir.
Tanıtım
MADDE 37
– (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki
ürünlerin tanıtımı Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında
Yönetmeliğe tabidir.
Kılavuzlar
MADDE 38
– (1) Kurum tarafından bu
Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzlar hazırlanır ve Kurumun resmî
internet sayfasında yayımlanır.
Gizlilik
MADDE 39
– (1) Homeopatik tıbbi ürüne
ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler
gizlidir. Bu gizlilik ilgili mevzuat hükümleri kapsamında Kurum tarafından
korunur.
Geri
çekme
MADDE 40
– (1) Bu Yönetmelik kapsamına
giren ürünlerden geri çekmenin söz konusu olduğu ürünlerde yapılacak
toplatma ve geri çekme işlemleri için 19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı
Resmî Gazete'de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği hükümleri uygulanır.
İdari
yaptırımlar
MADDE 41
– (1) Homeopatik tıbbi ürünlerin
eczane harici mecralarda satıldığının tespiti hâlinde, Kanunun 18 inci
maddesine göre işlem yapılır.
Tereddütlerin
giderilmesi
MADDE 42 –
(1) Bu Yönetmeliğin uygulanması
ile ilgili tereddütleri gidermeye, uygulamayı düzenlemeye ve yönlendirmeye
Kurum yetkilidir.
Yürürlük
MADDE 43
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 44
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|