|
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
OPTİSYENLİK
MÜESSESELERİ HAKKINDA YÖNETMELİKTE
DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmeliğin 3 üncü maddesi
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 3 – (1)
Bu Yönetmelik, 22/6/2004 tarihli ve 5193 sayılı Optisyenlik Hakkında
Kanunun 16 ncı maddesi ve 15/7/2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve
Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 508 inci ve 796 ncı maddelerine dayanılarak
hazırlanmıştır.”
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin ikinci
fıkrasının (b) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı fıkraya
aşağıdaki bent eklenmiştir.
“b) Müessese sahibi, optisyenlik mesleğini icra
etme hak ve yetkisini haiz gerçek kişi ise sahibinin ve mesul müdürün T.C.
kimlik numarası veya yabancı kimlik numarası,”
“i) Mesul müdürün ilgili optisyen-gözlükçüler
odasına üye kayıt belgesi.”
MADDE 3 –
Aynı Yönetmeliğin 8 inci
maddesinin dördüncü ve beşinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(4) İnceleme sonucunda uygun başvurusu
bulunanlara, il müdürlüğü tarafından ek-2’de örneği yer alan optisyenlik
müessesesi ruhsatnamesi ile mesul müdür adına ek-7’de örneği yer alan
tanıtıcı kimlik kartı düzenlenir.
(5) Müessesede mesul müdür haricinde personel
çalışacak ise bu personel için ek-3’te yer alan personel çalışma belgesi
ile personel adına ek-7’de örneği yer alan tanıtıcı kimlik kartı
düzenlenir.”
MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin 24 üncü maddesine aşağıdaki
fıkra eklenmiştir.
“(3) Optisyenlik müesseseleri tarafından piyasaya
arz edilen veya piyasada bulundurulan tıbbi cihazların uzaktan iletişim
aracı vasıtasıyla ticareti, reklamı, bilgilendirme, klinik destek ve
tanıtım faaliyetleri ile Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim
sistemlerine yönelik kayıt işlemleri 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım
Yönetmeliğine uygun olarak yapılır.”
MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin 25 inci maddesinin birinci
fıkrasının (j) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“j) Optisyenlik müesseseleri, Kurumun kayıt ve
bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan tıbbi cihazların satışını yapamaz.”
MADDE 6 – Aynı Yönetmeliğin 27 nci maddesine aşağıdaki fıkra
eklenmiştir.
“(4) Optisyenlik müesseseleri tarafından piyasaya
arz edilen veya piyasada bulundurulan tıbbi cihazların uzaktan iletişim
aracı vasıtasıyla ticareti, reklamı, bilgilendirme, klinik destek ve
tanıtım faaliyetleri ile Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim
sistemlerine yönelik kayıt işlemlerine yönelik aykırılıklarda, Tıbbi Cihaz
Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde belirtilen müeyyideler, optisyenlik
müessesesi ile müessesenin mesul müdürleri için de aynı şekilde uygulanır.”
MADDE 7 –
Aynı Yönetmeliğin ekine ekte yer
alan Ek-7 eklenmiştir.
MADDE 8 –
Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
MADDE 9 –
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı
yürütür.
|
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
18/1/2014
|
28886
|
Eki için tıklayınız
|