|
Ticaret Bakanlığından:
SAĞLIK
BAKANLIĞININ ÖZEL İZNİNE TABİ MADDELERİN
İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ
VE DENETİMİ: 2021/4)
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1 sayılı listede yer
alan ve Sağlık Bakanlığının özel iznine tabi madde ve müstahzarların
ithalatında insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin
usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi,
Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici
İthalat Rejimine tabi tutulan ve Ek-1’deki listede yer alan madde ve
müstahzarların ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ, 28/1/2013 tarihli ve 2013/4284
sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler
Rejimi Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
İthalat
denetimi ve belgelendirme
MADDE 4 – (1) Ek-1’deki listede yer alan madde ve
müstahzarların ithalatı; 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu
Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun ve 1961 Uluslararası Uyuşturucu
Maddeler Tek Sözleşmesi ve 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi ve Uyuşturucu
ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler
Sözleşmesi ile ulusal mevzuat hükümlerine uygun olarak yapılır.
(2) Ek-1’deki listede yer alan madde ve
müstahzarların insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu Sağlık
Bakanlığınca Ek-2’deki Kontrol Belgesi ile belgelenir.
(3) Kontrol Belgesi, ithalatçı veya temsilcisi
tarafından Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük
Kontrolü Altında İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimi kapsamında
beyannamenin tescili sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur.
(4) Kontrol Belgesinin süresi altı aydır.
Başvuru
MADDE 5 – (1) Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki
belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu) başvurulur:
a) Başvuru dilekçesi,
b) Kontrol Belgesi formu (üç nüsha),
c) Proforma fatura veya fatura (üç nüsha),
ç) Analiz sertifikası.
(2) Doğrudan tüketiciye sunulan maddelerin
ithalatında, gerekli hallerde aşağıda belirtilen bilgilerin Sağlık
Bakanlığına ibrazı gerekir:
a) İthalatçı firmanın unvanı ve adresi,
b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri
no’su, muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri,
c) Süreli mallarda son kullanma tarihi,
ç) Kullanım amacı ve günlük dozu.
Kontrole
tabi maddelerin ithaline mahsus ruhsatname
MADDE 6 – (1) Ek-1’deki listede yer alan madde ve
müstahzarların ithalatında, Sağlık Bakanlığınca 4 üncü maddenin birinci
fıkrasında belirtilen mevzuat ve 16/6/2004 tarihli ve 25494 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik
gereğince düzenlenen kullanım süresi altı ay olan Kontrole Tabi Maddelerin
İthaline Mahsus Ruhsatname aranır. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın
gerçekleşmesinden sonra en geç on beş gün içinde, Kontrole Tabi Maddelerin
İthaline Mahsus Ruhsatnamenin gümrüklerce onaylı D nüshasını ve ilgili
gümrük beyannamesi örneğini Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu) göndermekle yükümlüdür. Aynı ruhsatnamenin bir suretinin mala
refakat etmesi zorunludur.
(2) Ek-1’deki listede yer alan ve Uyuşturucu ve
Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler
Sözleşmesi kapsamında olup Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrole Tabi
Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname ile dağıtıcı firma tarafından Türkiye
gümrük bölgesine getirilmiş ancak ilgili gümrük işlemleri tamamlanmamış
kimyasal maddelerin ithalatında, Sağlık Bakanlığınca düzenlenen ve
düzenlendiği yıl sonuna kadar geçerli olan Kontrole Tabi Kimyasal
Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Kayıt
Belgesi aranır. İthalatçı veya temsilcisi, ithalatın gerçekleşmesinden
sonra en geç on beş gün içinde gümrüklerce onaylanmış belgenin aslı, ilgili
gümrük beyannamesinin örneği, fatura ve dağıtıcı firma tarafından ithalatçı
firmaya düzenlenen ve ithalatın hangi ruhsatnameye istinaden
gerçekleştirildiğini gösteren belgeyi Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu) iletmekle yükümlüdür.
Gümrük
işlemleri
MADDE 7 – (1) Ek-1’deki listede yer alan ürünlerin
ithalatında gümrük idarelerince;
a) Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi
gümrük beyannamesinin tescili sırasında aranır; 6 ncı maddenin birinci
fıkrasında belirtilen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus
Ruhsatnamenin D nüshası onaylanır.
b) 6 ncı maddenin ikinci fıkrasında belirtilen Kontrole
Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya
Mahsus Kayıt Belgesi onaylanır.
(2) İlgili gümrük idaresince, birinci fıkranın (a)
ve (b) bentlerinde belirtilen belgelere ilişkin yapılacak işlemlerde
ithalatçı veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda
bulunulduğunun tespiti halinde 8 inci madde hükümleri uygulanır.
Yaptırımlar
MADDE 8 – (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış
ve yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya
belgede tahrifat yapanlar hakkında, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı
Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun;
27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu; Teknik Düzenlemeler Rejimi
Kararının ilgili hükümleri, Sağlık Bakanlığınca yayımlanan ilgili mevzuat
hükümleri ile birlikte ilgili diğer mevzuat uygulanır.
Veri
bildirimi
MADDE 9 – (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin ithalatına ilişkin
bilgi ve belgeler, gerekli görüldüğü durumlarda Sağlık Bakanlığınca Ticaret
Bakanlığından talep edilebilir.
Uygulamaya
ilişkin önlemler
MADDE 10
– (1) Bu Tebliğde yer alan
hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ticaret
Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten
kaldırılan tebliğ
MADDE 11
– (1) 27/12/2019 tarihli ve 30991 mükerrer
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi
Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2020/4)
yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş
süreci
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma
belgesi düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine
sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten
itibaren kırk beş gün süreyle Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi
Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2020/4) hükümlerine
tabidir. Ancak bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere
uygulanır.
(2) Sağlık Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin
İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2020/4) kapsamında
alınmış kontrol belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde
belirlenen süre kadar geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 12
– (1) Bu Tebliğ 1/1/2021 tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 13
– (1) Bu Tebliğ hükümlerini
Ticaret Bakanı yürütür.
Ekler için tıklayınız
|