|
Tarım ve Orman Bakanlığından:
VETERİNER
BİYOLOJİK NUMUNELERİNİN ALINMASI, NAKLEDİLMESİ,
İTHALATI, İHRACATI VE LABORATUVAR ŞARTLARINA
DAİR YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı; hayvan
hastalıklarına yönelik teşhis, araştırma, geliştirme, eğitim ve diğer
amaçlarla ulusal veya uluslararası laboratuvarlara, kurum ve kuruluşlara
gönderilecek veteriner biyolojik numunelerin alınması, paketlenmesi,
nakledilmesi, ithalat ve ihracatına ilişkin usul ve esaslar ile
biyogüvenlik şartlarına ilişkin esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik;
a) Hayvan ve insan sağlığını tehdit eden çift
kullanımlı biyolojik ajanlar dâhil hayvan kökenli patojenler ve toksinlerin
teşhis, araştırma, geliştirme, eğitim, sergi veya diğer amaçlarla, ulusal
veya uluslararası laboratuvarlara, kurum ve kuruluşlara gönderilecek, ithal
edilecek veteriner biyolojik numunelerin alınması, paketlenmesi, etiketlenmesi
ve nakliye faaliyetlerinde bulunan göndericilerin, paketleyicilerin,
alıcıların, kullanıcıların ve muhafaza edenlerin uyması gereken kuralları,
konuyla ilgili bilgi ve teknoloji paylaşımının düzenlenmesini, havayolu,
denizyolu, demiryolu veya karayolu ile taşıma faaliyetlerini,
b) Otovaksinlerin teşhisi için gönderilecek
numuneler ile otovaksin üretimi için laboratuvarlardan veteriner tıbbi ürün
üretim yerine gönderilen mikroorganizma saf kültür numunelerinin gönderme
işlemlerini,
kapsar.
(2) Bu Yönetmelik;
a) Veteriner tıbbi ürünleri ve bunların üretiminde
kullanılan başlangıç maddeleri ile bitkilerden elde edilen patojen ve
toksinleri,
b) Bu Yönetmeliğin eklerinde yer alan, ancak
insanlardan elde edilen ve yalnız insan sağlığını etkileyen biyolojik
numunelerle ilgili iş ve işlemleri,
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3 –
(1) Bu Yönetmelik; 11/6/2010
tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem
Kanununun 4 üncü, 11 inci, 33 üncü, 34 üncü ve 36 ncı maddeleri ile
25/6/1973 tarihli ve 1766 sayılı Kanunla uygun bulunan Bakteriyolojik
(Biyolojik) ve Zehirleyici Silâhların Geliştirilmesi, Yapımı ve
Stoklanmasının Yasaklanması ve Bunların İmhasına İlişkin Sözleşmeye
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
ve kısaltmalar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) ADR: Tehlikeli Malların Karayolu ile
Uluslararası Taşımacılığına İlişkin Avrupa Anlaşmasını,
b) Alıcı: Taşıma sözleşmesine göre malı alan kişiyi
veya yetkilendirilmiş üçüncü şahısları ya da taşıma işlemi taşıma sözleşmesi
olmadan yürütülüyorsa teslim yerinde tehlikeli malların sorumluluğunu
üstüne alacak gerçek veya tüzel kişiyi,
c) Aracı: Bir ülkeden başka bir ülkeye tedarik
amacı ile malın satın alınması, satılması veya tedarikine ilişkin işlemleri
müzakere etmeye veya düzenlemeye yetkili gerçek ya da tüzel kişiyi,
ç) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,
d) Biyoemniyet: Biyolojik ajanlar ve toksinlerin
yetkisiz erişimini, kaybolmasını, çalınmasını, hatalı kullanımını veya kasıtlı
salınımını önlemek amacıyla yapılan koruma ve kontrol önlemlerini,
e) Biyogüvenlik: Biyolojik ajanlar ya da toksinlere
istenmeden maruz kalınmasını ya da bunların kazara salınımını önlemek için
yürütülen sınırlama ilkelerini, teknolojileri ve uygulamaları,
f) Biyolojik ajan: Genetiği değiştirilmiş olanlar
dahil, insanlar, hayvanlar veya bitkilerde herhangi bir enfeksiyon, alerji
ya da toksisite oluşturabilecek, ekipmana ve çevreye zarar verebilecek,
seçilmiş veya saflığı, raf ömrü, virülansı, yayılım veya UV radyasyona
direnci gibi özellikleri değiştirilmiş bakteri, virüs, mantar, riketsia,
parazit, prion ve toksinleri,
g) Biyolojik silah: İnsan, hayvan ve yararlı
bitkilerde ölüm veya hastalık meydana getirmek amacıyla hazırlanan
biyolojik ajanları,
ğ) BTA: Başka türlü adlandırılamayanı,
h) Bütünleşik paketleme: Birden fazla paketin
gönderici tarafından tek bir paket halinde aynı alıcıya gönderilmesini,
ı) Çift kullanımlı biyolojik madde: Sağlık, koruma
ve kontrol gibi barışçıl amaçlarla veya biyolojik silah üretimi ve
geliştirilmesi gibi barışçıl olmayan amaçlarla kullanılabilecek
patojenleri, toksinleri ve bu karaktere sahip genetik materyalleri,
i) Enfeksiyöz: Bir canlıdan diğer bir canlıya
kolayca geçebilen bulaşıcıyı,
j) Enstitü: Kuruluşun bulunduğu ilin veteriner
hizmetleri yönünden bağlı olduğu veteriner kontrol enstitülerini, Veteriner
Kontrol Merkez Araştırma Enstitü Müdürlüğünü ve Şap Enstitü Müdürlüğünü,
k) GDMO: Genetiği Değiştirilmiş Mikroorganizmayı,
l) GDO: Genetiği Değiştirilmiş Organizmayı,
m) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel
Müdürlüğünü,
n) Gönderici: Taşıma sözleşmesine göre malı
gönderen kişiyi veya yetkilendirilmiş üçüncü şahısları ya da taşıma işlemi
taşıma sözleşmesi olmadan yürütülüyorsa çıkış yerinde tehlikeli malların
sorumluluğunu üstüne alacak gerçek veya tüzel kişiyi,
o) Gönderici beyan formu: Gönderici tarafından
doldurulması gereken belgeyi,
ö) IATA paketleme talimat kodu: Uluslararası Hava
Taşımacılığı Birliği tarafından tarif edilmiş paketleme talimatı kod
numarasını,
p) International Air Transport Association (IATA):
Uluslararası Hava Taşımacılığı Birliğini,
r) İhracat: Bir malın, yürürlükteki ihracat
mevzuatı ile gümrük mevzuatına uygun şekilde Türkiye gümrük bölgesi dışına
veya serbest bölgelere çıkarılmasını veyahut yetkili kurum tarafından
ihracat olarak kabul edilecek sair çıkış ve işlemlerini,
s) İhracatçı: İhraç edeceği mala göre ilgili
ihracatçı birliğine üye olan, vergi numarasına sahip gerçek veya tüzel
kişiler ile tüzel kişilik statüsüne sahip olmamakla birlikte yürürlükteki
mevzuat hükümlerine istinaden hukuki tasarruf yapma yetkisi tanınan
ortaklıkları,
ş) İl müdürlüğü: Bakanlık il müdürlüklerini,
t) İletişim bilgileri: Gönderici, alıcı ve sorumlu
kişinin adı, soyadı, adresi ve acil durumda ulaşılabilecek telefon
numarası, elektronik posta hesabı ile varsa faks numarasını,
u) İthalat: Malların, serbest dolaşıma giriş
rejimi, gümrük antrepo rejimi, dâhilde işleme rejimi, gümrük kontrolü
altında işleme rejimi ve geçici ithalat rejimi prosedürlerine tâbi tutulmasını,
ü) Kategori A: Maruz kalındığında sağlıklı
insanlarda veya hayvanlarda kalıcı sakatlığa, hayati tehlikeye veya ölümcül
bir hastalığa neden olabilecek formda bulunan enfeksiyöz maddeyi,
v) Kategori B: Kategori A sınıflandırma
kriterlerini karşılamayan enfeksiyöz maddeyi,
y) Kültür: Laboratuvar şartlarında çoğaltılmış
mikroorganizma topluluğunu,
z) Mikroorganizma: Genetik materyali çoğaltma veya
aktarma yeteneğinde olan hücresel veya hücresel olmayan mikrobiyolojik
organizmayı,
aa) Numune Transfer Anlaşması (NTA): Gönderici ve
alıcı tarafından, ihraç edilmek istenen numunenin niteliği, miktarı ve
kullanım amacı belirtilerek onaylanması gereken, Ek-10’da yer alan belgeyi,
bb) Risk Grubu: Biyolojik etkenlerin,
oluşturdukları enfeksiyon risk düzeyine göre tespit edilen ve sınıflandırılan
risk gruplarını,
cc) Sürücü: Bu Yönetmelik hükümlerine göre karayolu
ile madde taşıyan aracın sürücüsünü,
çç) Taşıma: Paketleyen, gönderici ve alıcı
dışındaki kişi, kurum veya kuruluşlar tarafından yapılan nakil işlemini,
dd) Taşımacı: Taşıma işlemi yapan gerçek ve tüzel
kişi ile kamu kurum veya kuruluşlarını,
ee) Taşıma kabı: Numunenin güvenli bir şekilde
taşınmasına yönelik hazırlanmış özel kapları,
ff) Taşıt: Numune taşıması yapılan aracı,
gg) Tehlike: Zarar oluşturma potansiyelini,
ğğ) Tehlikeli mal: İnsanlara, hayvanlara ve diğer
canlı organizmalara, mülke veya çevreye zarar verebilecek numuneleri,
hh) Teslim alan: Sevk irsaliyesi, taşıma irsaliyesi
ve taşıma sözleşmesinde belirtilen eşyanın teslim edileceği kişiyi,
ıı) Tıbbi veya klinik atıklar: Hayvanların veya
insanların tıbbi işlemleri veya biyo-araştırmalar sonucu ortaya çıkan
atıkları,
ii) Toksin: Hayvansal kökenli patolojik örnekler,
bitkiler, mahsuller, gıda maddeleri ve tohum stokları gibi materyallerde
bulaşan olarak bulunan toksinler hariç, herhangi bir yöntemle kasıtlı
olarak izole edilmiş preparatlar veya karışımlar halindeki toksik etkiye
sahip maddeleri,
jj) UN numarası: Numunelerin Birleşmiş Milletler
örnek düzenlemelerinden alınmış dört basamaklı tanımlama numarasını,
kk) UN sertifikasyonu: Kategori A ve Kategori B
maddelerini taşımada kullanılacak paketlerin, Birleşmiş Milletlerin ilgili
birimlerince yetki verilen merkezlerde test edilerek onaylanmasını ve
belgelendirilmesini,
ll) Uygun taşıma adı: Tehlikeli mal gönderici beyan
formu ve paketleme talimatlarında belirtilen, tehlikeli malın bileşimini ve
tehlike özelliklerini tanımlamada kullanılan, “Enfeksiyöz Madde, İnsanları
Etkileyen”, “Enfeksiyöz Madde, Yalnızca Hayvanları Etkileyen”, “Biyolojik
Madde, Kategori B” ve benzeri açıklayıcı standart teknik terimleri,
mm) Veteriner biyolojik numune: Hayvanlarda veya
insanlarda hastalığa neden olan bakteri, virüs, mantar, riketsia, parazit,
prion, toksin, şüpheli veya bilinen örnekleri, bunlara ait genetik materyal,
kültür ve çevresel örnekleri,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Numune Alma ve Nakledilme Esasları
Numune
alma esasları
MADDE 5 –
(1) Laboratuvara gönderilecek
numune; amacına uygun, kalite, hacim ve miktarda olmalıdır.
(2) Yurt içinde bir veteriner hekim tarafından
laboratuvara gönderilen numunelerin beraberindeki bilgi formlarında en az;
göndericinin adı-soyadı, adresi, iletişim bilgileri, numunenin alındığı
yer, miktarı, numunenin içeriği, numunenin hayvandan alınması halinde
hayvan sahibinin adı-soyadı, adresi ve iletişim bilgileri, ilgili hayvan
türü, klinik bulgular/semptomlar, anamnez bilgisi, şüphe edilen hastalıklar
ve istenilen laboratuvar muayene bilgileri bulunur.
(3) Gönderilen numune laboratuvar tarafından işleme
alınabilmesi için uygun şartlarda ve sürede ulaştırılır.
(4) Numuneler, biyogüvenlik ve biyoemniyet
önlemleri kapsamında alınır ve nakledilir.
(5) Gerekli durumlarda Bakanlık daha fazla bilgi
veya belge talep edebilir, ek tedbir alınmasını isteyebilir.
Gönderilecek
numunelerin sınıflandırılması
MADDE 6 –
(1) Numunenin tehlikeli mal olarak
sınıflandırılması, gönderici beyanına göre yapılır.
(2) Tehlikeli mallar, bu maddeleri tanımlamada
kullanılan bir UN numarası ve bu numaraya karşılık gelen uygun taşıma adı
ile tanımlanır ve işaretlenir.
(3) ADR’nin “Enfeksiyöz Maddeler” başlıklı ve
2.2.62 sayılı bölümünde belirtilen ve Ek-1’de yer alan Kategori A
mikroorganizmalar ile Kategori B mikroorganizmalar tehlikeli mallar olarak
sınıflandırılır. Numuneler, içerdikleri enfeksiyöz maddelerin özelliklerine
göre ADR’de bildirilen UN 2814, UN 2900, UN 3373 veya UN 3291 UN numaraları
ile işaretlenir.
(4) Kategori A enfeksiyöz maddeler, insanlarda veya
hem insanlarda hem de hayvanlarda hastalığa neden oluyorsa UN 2814 ile
yalnızca hayvanlarda hastalığa neden oluyorsa UN 2900 ile işaretlenir. Bu
çerçevede, Kategori A enfeksiyöz madde içeren tıbbi veya klinik atıklar da
içeriklerine göre UN 2814 veya UN 2900 ile işaretlenir. UN 2814 için
işaretlemede kullanılacak uygun taşıma adı “ENFEKSİYÖZ MADDE, İNSANLARI ETKİLEYEN”
olup, UN 2900 için işaretlemede kullanılacak uygun taşıma adı ise
“ENFEKSİYÖZ MADDE, yalnızca HAYVANLARI ETKİLEYEN” dir.
(5) A Kategorisine uymayan enfeksiyöz maddeler B
Kategorisinde değerlendirilir ve “BİYOLOJİK MADDE, UN 3373” olarak işaretlenir.
Kategori B’deki enfeksiyöz maddeleri içeren hayvansal kaynaklı tıbbi veya
klinik atıklar UN 3291 ile işaretlenir. Bu atıkların uygun taşıma adı
“KLİNİK ATIK”, “TANIMLANMAMIŞ BTA”, “(BİYO) TIBBİ ATIK BTA” veya
“DÜZENLENMİŞ TIBBİ ATIK BTA”dır.
(6) GDMO ve GDO’lar ADR’nin Sınıf 9 “Muhtelif
tehlikeli mallar ve nesneler” kısmında yer alır. Kategori A veya Kategori B
olarak sınıflandırılmadığı durumlarda UN 3245 ile işaretlenir.
(7) Ülke veya dünya genelinde ilk kez görülen ve
belirli bir aralıktan sonra yeniden görülen mikroorganizmalar A
Kategorisinde değerlendirilir.
(8) Patojen bulundurma ihtimali en az düzeyde olan
numuneler “MUAF HAYVAN NUMUNESİ” olarak işaretlenir. Muaf hayvan numunesi
kapları sızdırmaz özellikte olmalıdır. Muaf hayvan numuneleri aşağıda yer
almaktadır:
a) Enfeksiyöz maddeleri içermeyen biyolojik
numuneler.
b) İnsanlar veya hayvanlar için patojen olmayan
mikroorganizmaları içeren biyolojik maddeler.
c) Mevcut olan herhangi bir patojenin, artık bir
sağlık riski oluşturmayacak şekilde nötralize edildiği veya etkisiz hale
getirildiği bir formdaki biyolojik maddeler.
ç) Önemli bir enfeksiyon riski teşkil etmeyen
yiyecek ve su gibi çevresel örnekler.
d) Emici madde üzerine damlatılan kan veya toplanan
kan örnekleri.
e) Transfüzyon için veya transfüzyon ya da
transplantasyon işlemlerinde kullanılacak kan ürünlerinin hazırlanması için
alınan kan ve kan bileşenleri ile transplantasyon amacıyla kullanılacak
doku ve organlar.
f) Gizli kan testi için alınan dışkı örnekleri.
Paketleme
işlemine ait genel kurallar
MADDE 7 – (1) Kategori A’da yer alan mikroorganizmalara ait
örneklerin paketlenmesinde ve gönderilmesinde IATA’nın Ek-2’de yer alan
paketleme talimatı ile P620 kodu kullanılır.
(2) Kategori B’de yer alan mikroorganizmalara ait
örneklerin paketlenmesinde ve gönderilmesinde IATA ve ADR’nin Ek-3’te yer
alan paketleme talimatı ile P650 kodu kullanılır.
(3) Taşıma sırasında soğuk zincir olarak kuru buz
kullanıldığında uygun paketleme ile birlikte IATA’nın Ek-4’te yer alan
paketleme talimatı ve P954 kodu kullanılır.
(4) Sadece enfeksiyöz olmayan hastalıklara yönelik
diğer testler için alınacak numunelerin paketleme işlemlerinde
muafiyetleriyle beraber IATA’nın Ek-3’te belirtilen paketleme talimatı ve
P650 kodu geçerlidir.
(5) ADR’nin Sınıf 9 “Muhtelif tehlikeli mallar ve
nesneler” kısmında yer alan, Kategori A veya Kategori B olarak
sınıflandırılmadığı durumlarda GDMO ve GDO'ların paketleme işlemlerinde
IATA’nın Ek-5’te yer alan paketleme talimatı ile P904 kodu kullanılır.
(6) Bütünleşik bir paket kullanıldığında farklı
kategorilerdeki paketlerin tek bir paket içinde birleştirilmesine izin
verilir. Paketlerin dış ambalajında olan işaretler ve etiketler, bütünleşik
paketin en dış tabakasında da bulunur. Bütünleşik paketin dış yüzü, yurt
içi gönderimlerde “BÜTÜNLEŞİK PAKET”, yurt dışına gönderimlerde “OVERPACK”
kelimesi ile işaretlenir. P620'deki UN numarasına yer verilmez.
(7) Numunenin içerdiği enfeksiyöz madde kesin
olarak biliniyor ise veya kuvvetle muhtemel tahmin edilebiliyor ise o
kategori için uygun paketleme yapılır.
(8) Kategorilerine göre gerekliliklerin ifade
edildiği, numunelerin gönderilmesi ile ilgili karşılaştırma tablosu Ek-6’da
yer almaktadır.
Taşıma
faaliyetlerinde kurallar
MADDE 8 –
(1) Veteriner biyolojik
numunelerin ambalajlanması, etiketlenmesi ve nakliyesi ile ilgili tüm personel
ulusal, bölgesel ve uluslararası düzenlemeler ile ADR ve IATA’ya uygun
şekilde eğitilmiş, yetkin ve bilgili olmalıdır.
(2) Göndericinin sorumlulukları aşağıda
belirtilmiştir:
a) Biyolojik numunelerin paketini tanımlar,
sınıflandırır, paketler, sıcaklık kontrolü ve miktar limitlerini sağlar,
işaretler ve etiketler.
b) Tüm veteriner biyolojik numunelerin doğru
şekilde belgelendirilmesini sağlar.
c) Gönderici, materyalin niteliğine uygun olarak
Ek-7(a)’da yer alan Taşıma Formu ve Ek-7(b)’de yer alan Tehlikeli Mal
Gönderici Beyan Formunu doldurur.
ç) İthalat/ihracat izinleri, irsaliyeler ve nakliye
belgeleri de dâhil olmak üzere dokümantasyonu hazırlar, sevkiyatın en uygun
nakliye ile gerçekleştirilmesi için gerekli düzenlemeleri yapar, ilgili
alıcıları haberdar eder.
d) Fikri mülkiyetler, potansiyel alternatif
kullanımlar, ticari hususlar, üçüncü taraflara karşı yükümlülükler,
muhtemel amaç dışı kullanım ve paylaşım, malzemelerin kullanımı ile ilgili
yanlış anlamaları önlemek için ayrıntılı bilgiyi ve mal sahipliğini
açıklığa kavuşturacak Ek-10’da yer alan NTA’nın imzalanmasını talep eder.
(3) Taşıyıcı, kargonun tabi olduğu ADR veya IATA
kurallarına uygun olmak kaydı ile kamu kurum ve kuruluşları ile göndericinin
talebini karşılar.
(4) Alıcının sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir:
a) Numunenin ithalatı için gerekli izinleri alır.
b) Paketin teslim alınmasına engel bir durum
olmadıkça paketi zamanında teslim alır.
c) Paketin güvenlik kilidinin veya bandının sağlam
olduğunu kontrol eder.
ç) Pakete ait evrak ve dokümanların tam olup
olmadığını kontrol eder.
(5) Enfeksiyöz bir madde başka bir şekilde
taşınabiliyorsa, canlı hayvanlar böyle bir maddenin sevkiyatında
kullanılmaz. Kasıtlı olarak enfekte edilen veya enfeksiyöz madde taşıdığı
bilinen veya taşıdığından şüphe edilen canlı hayvanlar, Bakanlıkça
belirlenen hükümlere ve şartlara göre taşınır. Bakanlık tehlikeli mal
özelliklerini dikkate alarak canlı hayvanların nakline ilişkin kuralları
belirler.
(6) Taşımada kullanılacak araç türüne uygun olarak
taşıma iş ve işlemleri; ADR, 24/4/2019 tarihli ve 30754 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin Karayoluyla Taşınması Hakkında
Yönetmelik, 13/4/2018 tarihli ve 30390 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Tehlikeli Maddelerin Havayoluyla Taşınması Hakkında Yönetmelik, 16/7/2015
tarihli ve 29418 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin
Demiryolu ile Taşınması Hakkında Yönetmelik ve 3/3/2015 tarihli ve 29284
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin Deniz Yoluyla
Taşınması Hakkında Yönetmelik hükümleri çerçevesinde yürütülür.
Acil
durumlar
MADDE 9 –
(1) Veteriner biyolojik
numunelerin taşınması sırasında gerçekleşebilecek beklenmeyen durumlarda
dış paket üzerinde isim ve iletişim bilgileri yazılı olan sorumlu kişi ile
iletişime geçilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Numunelerin İthalatı, İhracatı ve Yurt İçi
Taşınmaları
Müracaat
ve izin
MADDE 10
– (1) İthalat, ihracat ve yurt içi
dolaşım izni için başvurular il müdürlüğüne yapılır. İl müdürlüğü bilgi ve
belgeleri tam olan müracaat dosyalarını Genel Müdürlüğe gönderir. Enstitü
müdürlükleri izin başvurularını doğrudan Genel Müdürlüğe yapar.
(2) Genel Müdürlük, tüm bilgi ve belgeleri inceler
uygun görmesi halinde izin verir.
İhracat
izin işlemleri
MADDE 11
– (1) Ek-1 ve Ek-8’de yer alan
mikroorganizmalar ve bunlara ait biyolojik numunelerin, aşı veya ilaç
üretimi gibi ticari amaçlı ihracat, araştırma, teşhis ve doğrulama amaçlı
olarak yurt dışı kurum, kuruluş veya laboratuvarlara gönderilmelerini sağlamak
için göndericilerin başvuru dosyasında;
a) Ek-7(a)’da yer alan Taşıma Formu,
b) Ek-7(b)’de yer alan Tehlikeli Mal Gönderici
Beyan Formu,
c) Ek-9’da yer alan Biyolojik Numunenin Yurt İçine
Girişi/Yurt Dışına Çıkışı/Yurt İçi Dolaşımı İçin Müracaat Formu,
ç) Ek-10’da yer alan Numune Transfer Anlaşması,
bulunmak zorundadır.
(2) Birinci fıkrada yer alan tüm belgeler, fiziki
veya elektronik ortamda düzenlenmiş ve ıslak veya elektronik imzalı
olmalıdır. Birinci fıkrada belirtilen bilgi ve belgelere, ilgili kurum/kuruluşların
elektronik ortamda kamu kurum ve kuruluşlarına erişim yetkisi vermesi
halinde, kuruluş yetkilisince bu bilgi ve belgelere erişim sağlayabilmek
için gerekli bilgileri içeren beyan verilmesi yeterlidir.
(3) Birinci fıkra dışında kalan numunelerin
ihracatı 11/12/2011 tarihli ve 28139 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları Yönetmeliği hükümleri
çerçevesinde gerçekleştirilir.
İthalat
izin işlemleri
MADDE 12
– (1) Ek-1 ve Ek-8’de yer alan
mikroorganizmalar ve bunlara ait veteriner biyolojik numunelerin, biyolojik
numunelerden herhangi birinin, aşı veya ilaç üretimi gibi ticari amaçlı
ithalat, araştırma, teşhis ve doğrulama amaçlı olarak yurt içi kurum,
kuruluş veya laboratuvarlara ithalatı için alıcıların başvuru dosyasında;
a) Ek-7(a)’da yer alan Taşıma Formu,
b) Ek-7(b)’de yer alan Tehlikeli Mal Gönderici
Beyan Formu,
c) Ek-9’da yer alan Biyolojik Numunenin Yurt İçine
Girişi/Yurt Dışına Çıkışı/Yurt İçi Dolaşımı İçin Müracaat Formu,
ç) Laboratuvarın TS EN 12128 standardı veya
eşdeğeri biyogüvenlik düzeyini gösterir belge sureti,
bulunmak zorundadır.
(2) Birinci fıkrada yer alan tüm belgeler, fiziki
veya elektronik ortamda düzenlenmiş ve ıslak veya elektronik imzalı
olmalıdır. Birinci fıkrada belirtilen bilgi ve belgelere, ilgili
kurum/kuruluşların elektronik ortamda kamu kurum ve kuruluşlarına erişim
yetkisi vermesi halinde, kuruluş yetkilisince bu bilgi ve belgelere erişim
sağlayabilmek için gerekli bilgileri içeren beyan verilmesi yeterlidir.
(3) Bakanlık yeterli teknik ve uygun alt yapısı
bulunan kuruluşlara ithalat izni verir. İthalat izninin bir örneği
ithalatın yapılacağı il müdürlüğüne gönderilir.
(4) İthal edilecek çift kullanımlı hayvan kökenli
madde veya toksinlerin taşınması 8 inci maddede belirtildiği şekilde
yapılır.
(5) Birinci fıkra dışında kalan numunelerin
ithalatı Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları Yönetmeliği hükümleri
çerçevesinde gerçekleştirilir.
(6) Ek-1 ve Ek-8’de yer alan mikroorganizmalar ve
bunlara ait biyolojik numuneler ile ilgili araştırma, deneme, teşhis ve
üretim amacıyla bilgi ve teknoloji paylaşımı Bakanlığın belirleyeceği
esaslar dâhilinde yapılır.
(7) Bu Yönetmelik kapsamında Genel Müdürlükten
verilen izni takiben, 21/12/2011 tarihli ve 28149 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Ülkeye Girişte Veteriner Kontrollerine Tabi Olan Hayvan ve
Ürünlere Dair Yönetmelik kapsamındaki ürünlere, veteriner sınır kontrol
noktası müdürlüğü tarafından onaylanması şartıyla ülkeye girişine izin
verilir.
Numunelerin
yurt içi taşınmaları
MADDE 13
– (1) Ek-1 ve Ek-8’de yer alan tüm
numunelerin yurt içi transferleri izne tabidir. Bu amaçla, ilgili gerçek ve
tüzel kişiler Ek-9’da yer alan Biyolojik Numunenin Yurt İçine Girişi/Yurt
Dışına Çıkışı/Yurt İçi Dolaşımı İçin Müracaat Formu ekinde aşağıda yer alan
belgelerle başvuru yapmak zorundadır:
a) Ek-7(a)’da yer alan Taşıma Formu.
b) Ek-7(b)’de yer alan Tehlikeli Mal Gönderici
Beyan Formu.
c) TS EN 12128 standardı veya eşdeğeri biyogüvenlik
düzeyini gösterir belge sureti.
(2) Birinci fıkrada yer alan tüm belgeler fiziki
veya elektronik ortamda düzenlenmiş ve ıslak veya elektronik imzalı
olmalıdır. Birinci fıkrada belirtilen bilgi ve belgelere, ilgili
kurum/kuruluşların elektronik ortamda kamu kurum ve kuruluşlarına erişim yetkisi
vermesi halinde, kuruluş yetkilisince bu bilgi ve belgelere erişim
sağlayabilmek için gerekli bilgileri içeren beyan verilmesi yeterlidir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Risk Grupları, Laboratuvar Biyogüvenlik Düzeyleri,
Atık Yönetimi ve Dekontaminasyon
Enfeksiyöz
maddelerin risk gruplarının sınıflandırılması
MADDE 14
– (1) Enfeksiyöz maddelerin risk
gruplarının sınıflandırılması aşağıdaki şekildedir:
a) Grup 1: İnsan veya hayvanda hastalığa yol açma
ihtimali bulunmayan biyolojik etkenlerdir.
b) Grup 2: İnsan veya hayvanda hastalığa neden
olabilen, çalışanlara zarar verebilecek, ancak topluma, hayvanlara ve
çevreye yayılma olasılığı olmayan, genellikle etkili korunma veya tedavi
imkânı bulunan biyolojik etkenlerdir.
c) Grup 3: İnsan veya hayvanda ağır hastalıklara
neden olan, bireyler arasında bulaşma riski düşük, etkili korunma veya
tedavi imkânı olan biyolojik etkenlerdir.
ç) Grup 4: İnsan veya hayvanda ağır hastalıklara
neden olan, doğrudan veya dolaylı olarak bireyler arasında yayılma riski
yüksek, etkili korunma ve tedavi yöntemi bulunmayan biyolojik etkenlerdir.
Laboratuvarların
biyogüvenlik düzeyleri
MADDE 15
– (1) Ek-11’de yer alan
mikroorganizmalar ve toksinler ile teşhis ve araştırma amaçlı çalışan
laboratuvarların biyogüvenlik düzeyinin en az, TS EN 12128 standardında yer
alan “Biyogüvenlik düzeyi 2” şartlarına uygun olması gerekir. Uluslararası
düzenlemelere göre risk grubu 3 veya risk grubu 4 listesinde yer alan
mikroorganizmalarla çalışan veteriner laboratuvarlarının “Biyogüvenlik
düzeyi 3” veya “Biyogüvenlik düzeyi 4” şartlarına uygun olması gerekir.
(2) Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları
Yönetmeliği çerçevesinde, bakteriyolojik, virolojik veya mikrobiyolojik
faaliyet göstermek üzere çalışma izinli laboratuvarlar Biyogüvenlik 2 düzeyinde
onaylı laboratuvar sayılır. Biyogüvenlik düzeyinin daha üst düzeyde
olduğunu iddia eden laboratuvar sorumluları TS EN 12128 standardı veya
eşdeğeri biyogüvenlik düzeyini gösterir belgeyi Bakanlığa ibraz eder. Yurt
dışı kaynaklı biyogüvenlik düzeyini gösterir belgelerin denkliği Bakanlıkça
onaylanır.
(3) Laboratuvar yöneticileri, çalışanların
işyerindeki biyolojik etkenlere maruziyetinden kaynaklanan veya
kaynaklanabilecek sağlık ve güvenlik risklerinin önlenmesi ve bu risklerden
korunmasına dair tedbirleri, 15/6/2013 tarihli ve 28678 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Biyolojik Etkenlere Maruziyet Risklerinin Önlenmesi
Hakkında Yönetmelik çerçevesinde almakla yükümlüdür.
(4) Bakanlık gerektiğinde, yalnız hayvanları
etkileyen ve büyük ekonomik kayıplara yol açan epizootik hastalıklarla
ilgili çalışan laboratuvarların en az Biyogüvenlik 3 düzeyinde olmasını
talep edebilir.
Atık
yönetimi ve dekontaminasyon
MADDE 16
– (1) Laboratuvarlardaki atıkların
gerek tesis içinde geçici depolanması gerekse laboratuvardan
uzaklaştırmasına ilişkin işlemler aşağıdaki mevzuat hükümleri çerçevesinde
yürütülür.
a) Atık yönetiminde, 2/4/2015 tarihli ve 29314
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümleri
uygulanır.
b) Atıkların yakılarak bertaraf edilmesinde,
6/10/2010 tarihli ve 27721 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atıkların
Yakılmasına İlişkin Yönetmelik hükümleri uygulanır.
c) Atıkların düzenli depolama yöntemi ile bertaraf
edilmesinde, 26/3/2010 tarihli ve 27533 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Atıkların Düzenli Depolanmasına Dair Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(2) Laboratuvar içi bulaşmalarda dekontaminasyon
işlemlerinden laboratuvar idaresi ve çalışanları, uluslararası usul ve
esaslar çerçevesinde işlem tesisinden sorumludur.
(3) Kaza durumlarında, insan ve hayvan sağlığının
korunması ve bulaşmanın önlenmesi amacıyla uygun dekontaminasyon işlemi
yapılır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kayıtlar
MADDE 17
– (1) Çift kullanımlı biyolojik
madde ihracatçıları, ihracatı yapılan malın kayıtlarını detaylı olarak
tutmak ve 11 inci maddenin birinci fıkrasında yer alan belgelerin birer
kopyasını dosyalamak zorundadır. Kayıtlarda, ihracat izni vermek için de
gerekli, aşağıda açıklanan bilgiler yer almak zorundadır:
a) Çift kullanımlı biyolojik maddelerin ayrıntılı
açıklaması.
b) Çift kullanımlı biyolojik maddelerin miktarı.
c) İhracatçının ve alıcının adı ve adresi.
ç) İhraç edildiği yerde, son olarak kullanım şekli
ve son kullanıcısıyla ilgili bilgiler.
d) Aracılık hizmeti alındıysa aracıyla ilgili bilgiler,
aracılık hizmetine konu olan kalemler, süre, hangi malların bu hizmetlere
konu olduğunu ve bunların varış yeri, bu aracının yetkili olduğu ülkeler ve
aracının sağladığı hizmetler.
(2) Kayıtlar ve belgelerin, aracılık hizmetinin
verildiği ve ihracatın yapıldığı yılı takiben en az 3 yıl daha muhafaza
edilmesi zorunludur.
(3) Aracılar, birinci fıkrada belirtilen kayıtları
tutmak ve ikinci fıkrada belirtildiği kadar süreyle muhafaza etmekle
yükümlüdür.
İstisnalar
MADDE 18
– (1) 13 üncü madde çerçevesinde
aşağıdaki durumlarda numunelerin yurt içi taşınmaları için Bakanlıktan izin
alınmasına gerek bulunmamaktadır:
a) İlk kaynaktan alınan ve hiç laboratuvar işlemi
görmeksizin teşhis amaçlı olarak yurt içindeki laboratuvarlara gönderilen
şüpheli numuneler.
b) Bakanlıktan çalışma izinli laboratuvarlar
arasında teşhis amaçlı gönderilen numuneler.
c) Yurt içinde bir laboratuvardan diğer
laboratuvara karşılaştırma ve yeterlik testi amacıyla gönderilen kültür
dâhil tüm teşhis amaçlı numuneler.
ç) Bakanlıktan çalışma izinli bir laboratuvardan
ulusal referans laboratuvarlara veya yurt içindeki Dünya Hayvan Sağlığı
Örgütü referans laboratuvarlarına gönderilecek numuneler.
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE 19
– (1) Bu Yönetmelik, 5/5/2009 tarihli
ve (AT) 428/2009 sayılı Çift Kullanımlı Malzemelerin İhracatının,
Nakliyesinin, Aracılığının ve Transit Geçişinin Kontrolüne Yönelik Topluluk
Rejimi Kurulması Hakkında Konsey Tüzüğü dikkate alınarak Avrupa Birliği
mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
İdari
yaptırımlar
MADDE 20
– (1) Bu Yönetmelik kapsamında
belirlenen listede yer alan biyolojik ajan ve toksinlerle ilgili hükümlere
uymayanlar hakkında, 5996 sayılı Kanunun 36 ve 41 inci maddelerinde yer
alan hükümler uygulanır.
Geçiş
hükümleri
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) 1/1/2025 tarihine
kadar TS EN 12128 standardı biyogüvenlik düzeyini gösterir belge ibraz
edemeyen laboratuvarların yeterlikleri için başvurular il müdürlüğüne veya
Genel Müdürlüğe yapılır. İl müdürlüğü kendilerine ulaşan başvuruları Genel
Müdürlüğe gönderir. Genel Müdürlükçe laboratuvar faaliyet alanına uygun
aynı enstitüde görevli en az 2 uzmandan oluşan komisyonca incelenmek üzere
bölge Enstitüsünü görevlendirir. Gerektiğinde komisyona Genel Müdürlükten
de katılım sağlanır. Komisyonca laboratuvarın biyogüvenlik düzeyi hakkında
mahallinde yapılan inceleme sonunda düzenlenen rapor Genel Müdürlüğe
bildirilir. Rapor çerçevesinde işlem tesis edilir. Bu rapor laboratuvar
için 3 yıl süreyle geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 21
– (1) Bu Yönetmeliğin;
a) 1 inci, 2 nci, 3 üncü, 4 üncü, 11 inci, 12 nci,
13 üncü, 21 inci ve 22 nci maddeleri yayımı tarihinden 6 ay sonra,
b) Diğer maddeleri ise 1/1/2024 tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 22
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Tarım ve Orman Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız
|