|
Tarım ve Orman Bakanlığından:
VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİKTE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 24/12/2011 tarihli ve
28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında
Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan
“3/6/2011 tarihli ve 639 sayılı Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığının
Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 6, 7, 27 ve 28
inci maddeleri” ibaresi “10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesinin 412 ve 413 üncü maddeleri” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 2 –
Aynı Yönetmeliğin 4 üncü
maddesinin birinci fıkrasının (a), (i), (j), (ü), (ee)
ve (mm) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı fıkraya aşağıdaki
bent eklenmiştir.
“a) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,”
“i) İl Müdürlüğü: Tarım ve Orman İl Müdürlüğünü,”
“j) İlçe Müdürlüğü: Tarım ve Orman İlçe
Müdürlüğünü,”
“ü) Reçete: Veteriner hekim
tarafından, veteriner tıbbi ürün satış yetkisine sahip eczacı ya da bir
veteriner hekim veya veteriner tıbbi ürün temin izin sorumlusu veteriner
hekime hitaben yazılan, hekimin kimlik ve adres bilgileri ile diploma
numarasını, hayvana ait kimlik ve adres bilgilerini, kullanılması tavsiye
edilen ürün veya terkipler ile uygulamalar hakkındaki bilgileri içeren
tarihli ve imzalı ya da elektronik ortamda düzenlenen belgeyi,”
“ee) Üretim yeri:
Ürünlerin başlangıç maddesi, formülasyon, dökme
üretim, birincil ambalajlama, ikincil ambalajlama, etiketleme, paketleme ve
kalite kontrol faaliyetlerinin yürütüldüğü veya kullanıma hazır haliyle
piyasaya arzı için serbest bırakıldığı yeri,”
“mm) Yardımcı sağlık hizmetleri personeli:
Veteriner hekime, hayvan sağlığı hizmeti sırasında yardımcı olan ve
veteriner hekim sorumluluğunda görev yapan hayvan sağlık teknisyeni veya
teknikeri, veteriner sağlık teknisyeni veya teknikeri,”
“öö) GMP: İyi üretim
uygulamalarını,”
MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci
fıkrasının (a) bendi yürürlükten kaldırılmış, (k) bendi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“k) Ürünün üretim yeri veya yerlerinin, Bakanlıkça
kabul edilen iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi (tesisin Bakanlıkça
sertifikalandırılmış olması halinde GMP belgesi dosyaya eklenmez),”
MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ikinci
fıkrasının üçüncü cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Hızlı salımlı
oral farmasötikler tek ve aynı farmasötik şekil olarak kabul edilir.”
MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin ikinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(2) Başvuru dosyasının Bakanlığa ulaşmasından
itibaren otuz gün içinde ön inceleme tamamlanır. Ön incelemesi sonucunda
uygun olan dosyalar, detaylı incelemeye tabi tutulur. Bu amaçla dosyalar
komisyon veya komisyonlara sevk edilir.”
MADDE 6 – Aynı Yönetmeliğin 16 ncı
maddesinin birinci fıkrası ile sekizinci fıkrasının üçüncü cümlesi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Bakanlık, veteriner tıbbi ürünler ile ilgili
başvuruları ve bu ürünler ile ilgili diğer konuları değerlendirmek üzere
komisyon veya komisyonlar oluşturabilir. Komisyonlar ile ilgili usul ve
esaslar Bakanlıkça belirlenir.”
“Komisyon karar tebliği tarihinden
itibaren iki aylık süre içerisinde karara itiraz edilmemesi, komisyon
kararının yerine getirilmemesi veya yerine getirileceğinin bildirilmemesi
halinde, başvuru dosyası sahibine iade edilir.”
MADDE 7 – Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesine aşağıdaki
fıkra eklenmiştir.
“(9) Veteriner biyolojik ürünlerin piyasaya
arzından önce satış iznine esas işlemler Bakanlık tarafından uygulamaya
konulan veteriner tıbbi ürün takip sistemleri yoluyla
gerçekleştirilebilir.”
MADDE 8 – Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin dördüncü
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, onuncu ve on birinci fıkraları
yürürlükten kaldırılmış ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(4) Başvuru belgelerinin Bakanlığa sunulmasını
takiben doksan gün içerisinde değerlendirilerek başvuruda sunulan bilgi ve
belgelerin uygunluğu incelenir. Eksiklikler tespit edilmesi halinde başvuru
sahibine geri bildirim yapılarak bu eksiklikleri gidermesi istenir. Uygun
bulunan başvurular için başvuru sahibine iyi üretim uygulamaları belgesi
için başvuru yapması gerektiği bildirilir. Yerinde gerçekleştirilen denetim
sonucunda uygun bulunan tesislere iyi üretim uygulamaları belgesi ve üretim
yeri izni birlikte verilir.”
“(12) Bu madde kapsamında veteriner tıbbi ürün
üretim yerlerine izin verilmesi ile ilgili diğer hususlar Genel Müdürlükçe
çıkarılacak talimat ile belirlenir.”
MADDE 9 – Aynı Yönetmeliğin 34 üncü maddesinin beşinci ve on
birinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki
fıkra eklenmiştir.
“(5) Satış yerlerinde ürün ya da terkip
hazırlanamaz, ürünler sadece pazarlama iznine esas takdim şekilleri ile
satılabilir; ancak, Bakanlıkça uygun görülenlerin iç ambalaj bütünlüğü
bozulmayacak şekilde satışına izin verilebilir.”
“(11) Beşeri tıbbi ürünler ve
bitki koruma ürünleri hariç olmak üzere, veteriner tıbbi ürün veya üründe
kullanılacak başlangıç maddelerinin yapımında kullanılan ve anabolik, antienfeksiyöz, antiparaziter, antienflamatuvar,
hormonal ya da psikotropik
etkili maddeleri bulunduran, ithal ve ihraç eden veya ticaretini yapanlar;
Bakanlığa karşı sorumlu olup veteriner tıbbi ürün takip sistemlerine kayıt
olmak, yayımlanan talimat ve kılavuzlara uymak, ürünlerin ticareti ile
ilgili tüm kayıtları detaylı bir şekilde tutmak ve gerektiğinde Bakanlığa
sunmak üzere en az üç yıl boyunca muhafaza etmek zorundadırlar.”
“(14) Pazarlama izni sahipleri ve depoların satış
ve iade işlemlerinde düzenlenecek fatura ve belgelerde; işlem tarihi,
satış/iade miktarı (ambalaj boyutu ve sayısı), alıcı adı ve adresi ile
ürüne ait bilgiler (adı ve farmasötik form/güç
bilgisi, seri numarası ve son kullanma tarihi) yazılır.”
MADDE 10
– Aynı Yönetmeliğin 40 ıncı maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bent
eklenmiş, aynı maddenin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve
aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“ı) İlgili ücret ve harçların yatırıldığına dair
makbuz,”
“(3) İl müdürlüğü, kontrol sonucunda, uygun olduğu
görülen veteriner ecza deposuna ruhsat düzenler.”
“(7) Bu madde kapsamında veteriner ecza deposuna
izin verilmesi ve depolama faaliyetleri ile ilgili diğer hususlar Genel
Müdürlükçe çıkarılacak talimat ile belirlenir.”
MADDE 11
– Aynı Yönetmeliğin 41 inci
maddesinin beşinci fıkrası aşağıdaki şekilde, yedinci fıkrasının (e)
bendinin son cümlesinde yer alan “teslim eder” ibaresi “teslim eder ya da
elektronik ortamda düzenlenen belgenin sisteme kaydını yapar” şeklinde
değiştirilmiş; (f) bendinin sonuna aşağıdaki cümle eklenmiştir.
“(5) Bu maddenin üçüncü ve dördüncü fıkraları
kapsamında ürün temin eden yerlerin aşağıdaki esaslara uyması gerekir:
a) Veteriner tıbbi ürün temin izni verilmesi ile
ilgili gereklilikler Bakanlık tarafından belirlenir ve yayımlanır.
b) İzin verilen yerin durumu Bakanlık izni olmadan
değiştirilemez.
c) Veteriner tıbbi ürün temin iznine sahip yerlerde
veteriner tıbbi ürünlerle ilgili personel görevinden ayrıldığı durumda en
geç yedi gün içerisinde Bakanlığa bildirilir ve otuz gün içerisinde yerine
yeni sorumlunun atanması sağlanır. Bu süre içerisinde sorumlu personelin
vekili bulunmayan yerler veteriner tıbbi ürün alamaz ve temin edilen ürünü
kullanamaz. Otuz gün içerisinde yeni sorumlu atamayan yerlerin temin izni
iptal edilir, ürünler Bakanlık izniyle başka bir veteriner ecza deposu ya
da perakende satış yerine devredilebilir.
ç) Temin edilen ürünlerin muhafazası ile ilgili tüm
sorumluluk alıcıya aittir. Ürünlerin uygun koşullarda muhafaza
edilmediğinin tespiti halinde ürünlerin kullanımı durdurulur, durum
düzelene kadar ürün temin izni askıya alınır. Talep edilmesi halinde
masrafları temin izin sahibi tarafından karşılanmak üzere bu ürünler
analize gönderilir ve analiz sonucu uygun olanların kullanımına izin
verilir.
d) İzin sahibi, farklı adresteki temin izinli
yerleri arasında ürün transferi yapabilir. Bu durumda ürünlerin uygun
koşullarda naklini sağlar ve gerekli kayıtları tutar.
e) Veteriner tıbbi ürün temin izinli yerler satın
aldıkları ürünlerin alış faturası ve kullanımı ile ilgili kayıtları tutmak
ve istendiğinde sunmak, reçeteye tabi ürünler için reçete düzenlemek
zorundadır.”
“Bu belgenin Bakanlık elektronik
kayıt sistemleri yoluyla düzenlenmesi durumunda ayrıca makbuz düzenlenmesi
gerekmez.”
MADDE 12
– Aynı Yönetmeliğin 42 nci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“(1) Depolar, ürünlerle ilgili
alım, satım ve stok kayıtları ile gerektiğinde geri çekme işlemleri için
gerekli her türlü bilgiyi izlenebilirliği sağlayacak şekilde tutmak, tüm
kayıt ve belgeleri her an denetime hazır ve güncel olarak bulundurmak ve en
az beş yıl süre ile muhafaza etmek, talep edildiğinde Bakanlığa göndermek,
teftişe sunmak, Bakanlıkça uygulanacak izleme sistemlerine uymak
zorundadır.”
MADDE 13
– Aynı Yönetmeliğin 44 üncü
maddesinin yedinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir
“(7) İl müdürlüğü, kontrol sonucunda, uygun olduğu
görülen veteriner ecza deposuna ruhsat düzenler.”
MADDE 14
– Aynı Yönetmeliğin 45 inci
maddesinin yedinci fıkrasının son cümlesi ile aynı maddenin dokuzuncu ve
onuncu fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Eğer satış yeri ilçe sınırları
içinde ise ilçe müdürlüğüne de dosyanın bir sureti teslim edilir ve
Bakanlık elektronik takip sistemlerine kayıt edilir.”
“(9) Muayenehane, poliklinik ve hastaneler, satış
sorumlusunun herhangi bir sebeple görevden ayrılması halinde perakende
satış izni Bakanlık elektronik takip sistemlerinde pasif durumuna
getirilir, en geç beş işgünü içinde yeni bir satış sorumlusu tespit
edilerek eski satış izni ile il müdürlüğüne başvuruda bulunulması
zorunludur. Bu süre içinde vekil olarak bildirilen veteriner hekim, satış
ile ilgili işlemleri yürütür. Zamanında satış sorumlusu atanmaması halinde
izin iptal edilir, satış durdurulur, yeni bir sorumlu belirlenene kadar
ürünlere el konulur.
(10) Muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanesi
açma ruhsatı askıya alınan yerlerin perakende satış izinleri askıya alınır,
Bakanlık elektronik takip sistemlerinde pasif durumuna getirilir. İşyerinde
veteriner tıbbi ürünler yönüyle denetim yapılır, ürünlerin satışı
durdurulur, tespit edilen ürünler işyeri ruhsatının askısı
sonlandırılıncaya kadar perakende satış izni sahibine yediemine bırakılır.”
MADDE 15
– Aynı Yönetmeliğin 46 ncı maddesinin birinci ve üçüncü fıkraları aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Perakende satış izni sahibi, işyerinin nakli
halinde, izne esas ilgili belgeleri nakil yapılan yer için yeniden
düzenleyerek dilekçe ve eski izin ile il müdürlüğüne başvurur. İlk
müracaatta olduğu gibi yapılan kontroller sonucunda başvurunun uygun
bulunması halinde yeni belge düzenlenir ve Bakanlık elektronik takip
sistemlerinde bilgileri güncellenir. Nakil işlemi farklı bir il sınırları
içerisine gerçekleştirilecek ise perakende satış izin sahibi eski perakende
satış iznini veren il müdürlüğüne bildirimde bulunur, perakende satış izni
Bakanlık elektronik takip sistemlerinde pasif durumuna getirilir, devir
yazısı ile devir esnasındaki stok ürünlere ilişkin bilgiler başvuru
evraklarına eklenir.”
“(3) İşyerinin devri veya kapatılması durumunda,
perakende satış izni sahibi ya da ölümü halinde yasal varisleri izni veren
il müdürlüğüne bir dilekçeyle başvurur. İl müdürlüğü perakende satış iznini
Bakanlık elektronik takip sistemlerinde pasif durumuna getirir, on beş gün
içerisinde başvuruya ilişkin yerinde denetim gerçekleştirir. Denetim
Defteri, Narkotik Psikotropik Ürünler Stok ve
Sarf Defteri ile diğer defterler muhafaza edilmek üzere il müdürlüğünce bir
tutanak ile teslim alınır, diğer kayıtlar süresince saklanmak üzere izin sahibine
teslim edilir.”
MADDE 16
– Aynı Yönetmeliğin 47 nci maddesinin yedinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“(7) Bakanlık elektronik takip sistemlerinde
tutulan defterlerin ayrıca tutulması gerekmez. Ancak bu durum sistem
kayıtlarına esas tüm ticari belgelerin muhafazasını ve muhafaza süresini
etkilemez.”
MADDE 17
– Aynı Yönetmeliğin 48 inci
maddesinin beşinci fıkrasının sonuna aşağıdaki cümle ve aynı maddeye
aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“Ancak Bakanlık elektronik reçete
sisteminde düzenlenen reçetelerde bu hüküm uygulanmaz.”
“(8) Reçetenin elektronik ortamda düzenlenmesi ve
tutulacak kayıtlara ilişkin hususlar Bakanlık tarafından yayımlanan talimat
ve kılavuz ile belirlenir.”
MADDE 18
– Aynı Yönetmeliğin 59 uncu
maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(2) Sağlık mesleği mensupları, ürün kullanımı ile
ortaya çıkan ve ürüne bağlı olabileceği düşünülen ciddi ve beklenmeyen
istenmeyen etkileri, doğrudan veya Bakanlık veteriner tıbbi ürün takip
sistemleri yoluyla ya da görev yaptıkları il/ilçe müdürlüğü aracılığı ile
on beş gün içinde Bakanlığa bildirir.”
MADDE 19
– Aynı Yönetmeliğin 71 inci
maddesinin dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(4) Genel Müdürlük, aldığı geri çekme kararlarını
ilgili internet sitesi ve/veya veteriner tıbbi ürün takip sistemlerinde
duyurur.”
MADDE 20 – Aynı
Yönetmeliğin 79 uncu maddesinin başlığı “Üretim yeri, iyi üretim
uygulamaları (GMP) denetimleri ve yaptırımlar” olarak; birinci ve ikinci
fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra
eklenmiştir.
“(1) Bakanlık, yurt içi ve yurt dışındaki üretim
yerlerinde bir program dâhilinde önceden haber vermek suretiyle iyi üretim
uygulamaları (GMP) denetimi gerçekleştirir. GMP denetimleri aşağıdaki
esaslara göre yürütülür:
a) GMP sertifikası başvuru ve denetim süreçleri
Genel Müdürlük tarafından yürütülür.
b) GMP denetimleri Genel Müdürlükçe belirlenen GMP
denetçileri tarafından gerçekleştirilir.
c) GMP denetim süreci, gerçekleştirilen denetimin
son gününden bir sonraki sertifikalandırma denetiminin ilk gününe kadar
olan süreyi kapsar.
ç) GMP denetimlerinde, üretim yerinin Bakanlıkça
yayımlanan GMP kılavuzu ve denetime konu ürünlerin pazarlama izni
dosyasındaki ilgili bilgilerle uyumu esas alınır.
d) GMP denetimleri veya yapılacak değerlendirmeler
neticesinde uygun olduğu anlaşılan üretim yerleri için GMP sertifikası
düzenlenir.
e) Denetimde tespit edilen ve kapatılması için
zaman gerektiren bulgular, denetçiler tarafından uygun görülmesi şartıyla
üretim yeri tarafından taahhüt verilerek kapatılabilir. Ancak üretim yeri
tarafından yapılacak düzeltici ve önleyici faaliyetler söz konusu denetim
süreci içerisinde bitirilmek zorundadır. Verilen taahhütlerin zamanında
ve/veya uygun şekilde kapatılmadığının tespit edilmesi halinde GMP
sertifikası askıya alınır. Bu durumda denetimde tespit edilen eksiklikler
tamamlandıktan sonra yeni bir denetim başvurusu yapılır. Yeni denetimde
önceki denetimdeki konular öncelikle kontrol edilir.
f) Bakanlıkça verilen GMP sertifikası geçerlik
süresi dolduğunda, üretim yerinin GMP sertifikası iptal edilir ve geçerli
bir GMP sertifikası yoksa üretim yeri izni askıya alınır.
g) Türkiye’deki ve yurt dışındaki üretim yerlerinin
GMP kapsamındaki denetimi ve sertifikalandırılması masrafları başvurana ait
olmak üzere gerçekleştirilir.
ğ) Veteriner tıbbi ürünler için sözleşmeli olarak
hizmet veren üretim yerleri, analiz laboratuvarları,
ambalajlama tesisleri ve serbest bırakma yerleri de Bakanlık GMP
denetimlerine tabidir.
h) Kapsam değişikliği ve genişletme başvuruları,
yerinde denetim yapılarak ve/veya dosya incelemesi ile sonuçlandırılabilir.
ı) Yurt dışındaki veteriner tıbbi ürün üretim
yerleri bulundukları ülkenin yetkili otoritesi tarafından izinli olmalıdır.
i) Üretim yeri izni sahipleri ve pazarlama izin
sahipleri, yurt içinde veya yurt dışındaki bir üretim yerinin ve
ürünlerinin iyi üretim uygulamalarına uygunluğunu sertifika ile tescilini
talep edebilir.
j) GMP denetimlerine dair diğer usul ve esaslar
Genel Müdürlükçe çıkarılacak talimat ile belirlenir.
(2) Bakanlık, yapılan denetimlerde insan ve hayvan
sağlığını tehlikeye atacak ciddi bir durumun veya bu Yönetmelik hükümlerine
aykırı olarak faaliyet gösterildiğinin tespit edilmesi halinde üretim yeri
izinlerini, aykırılıklar giderilinceye kadar tamamen veya kısmen, belirli farmasötik şekiller için askıya alabilir veya tamamen
iptal edebilir.”
“(5) Bakanlık, iyi üretim uygulamaları
denetimlerinden ayrı olarak gerekli görülen durumlarda önceden haber
vermeksizin üretim yerlerini denetleyebilir.”
MADDE 21
– Aynı Yönetmeliğin 80 inci
maddesinin başlığı “Satış yerlerinin ve veteriner tıbbi ürün temin izinli
yerlerin denetimi ve cezalar” olarak; birinci ve üçüncü fıkraları aşağıdaki
şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(1) Veteriner ecza depoları ve perakende satış
yerleri yılda en az bir, veteriner tıbbi ürün temin izinli yerler yılda en
az iki defa denetlenir. Bunun dışında gerekli görülen hallerde de denetim
yapılabilir. Denetime, il/ilçe müdürlüğünce görevlendirilen yetkililer ve
Genel Müdürlüğün ilgili birim çalışanları yetkilidir.”
“(3) Tespit edilen hususlarla ilgili aşağıdaki
işlemler uygulanır:
a) Ürün güvenilirliğine ilişkin risk oluşturmayacak
nitelikte aykırılıkların tespiti halinde bu aykırılıkların düzeltilmesi
için on beş gün süre tanınır. Bu süre sonunda aykırılıkların giderilmemesi
halinde depoların faaliyetleri tamamen durdurulur, ruhsatları askıya
alınır. Perakende satış yerlerinin ve veteriner tıbbi ürün temin izinli
yerlerin izinleri askıya alınarak ürün satmaları ya da kullanmaları
engellenir, ürünler yediemine alınır. Aykırılıkların giderilmesi halinde
gerekli incelemeler yapılır ve uygun bulunduğunda satış yerleri ve
veteriner tıbbi ürün temin izinli yerlerin faaliyetlerine izin verilir.
Ancak teftişten itibaren iki ay geçmesine rağmen yükümlülüklerini yerine
getirmeyen satış yerleri ve veteriner tıbbi ürün temin izinli yerlerin
ruhsat/izinleri tamamen iptal edilir.
b) Ürün güvenilirliğine ilişkin risk oluşturan
hususların tespiti halinde, ilk defa yapılacak tespitlerde bir ay, ikinci
tespitte altı ay, üçüncü ve daha sonraki tespitlerde ise birer yıl süreyle
ruhsat/izin askıya alınır. Bu sürelerin sonunda, gerekli incelemeler
yapılır ve aykırılıkların giderildiğinin tespiti halinde satış yerleri ve veteriner
tıbbi ürün temin izinli yerlerin faaliyetlerine izin verilir, aksi halde
satış ruhsatı/izni iptal edilir.
c) Pazarlama izni olmayan veya kaçak ürünleri
bulunduran ve satan iş yerleri ile ilgili olarak Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde
belirtilen cezai işlemler uygulanır. Bu kapsamdaki ürünleri bulunduran ve
kullanan veteriner tıbbi ürün temin izinli yerlerin, ürünleri temin
ettikleri yer tespit edilir; bu amaçla gerekli kolaylığı göstermeyen izin
sahipleri hakkında Kanunun 41 inci maddesinin birinci fıkrasının (ç)
bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
ç) Veteriner ecza deposu ruhsatı veya veteriner
tıbbi ürün perakende satış izni olmadan ürün satışı yapanlarla ilgili
olarak Kanunun 37 nci maddesinin birinci
fıkrasının (g) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
d) Veteriner tıbbi ürünleri ile ilgili Bakanlıkça
istenen kayıtları tutmayanlarla ilgili olarak Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (i) bendinde
belirtilen cezai işlemler uygulanır. Aynı uygunsuzluğun bir yıl içerisinde
iki defa tekrar etmesi halinde Bakanlıktan izinli perakende satış
yerlerinin faaliyetleri bir ay süreyle durdurulur, ruhsatları/izinleri
askıya alınır, ürün satmaları engellenir, ürünler yediemine alınır.
Uygunsuzluğun devam etmesi durumunda ruhsatları/izinleri iptal edilir ve
bir yıl boyunca yeni ruhsat/izin verilmez. Ürünler satın alındığı pazarlama
izin sahibi ya da ecza deposuna veya bir başka perakende satış yerine
Bakanlık izni ile devir edilir, altı ay içerisinde iade edilmeyen ve
devredilmeyen ürünler masrafı sahibine ait olmak üzere imha edilir.
Eczaneler hakkında Sağlık Bakanlığı bilgilendirilir.
e) Satış yerlerinde ambalajı açılmış, bozuk veya
son kullanma tarihi geçmiş veteriner sağlık ürünleri bulunduran ve satan
kişilerle ilgili olarak, Kanunun 37 nci
maddesinin birinci fıkrasının (j) bendinde belirtilen cezai işlemler
uygulanır.
f) Bu Yönetmeliğin 34 üncü maddesinin üçüncü,
beşinci, yedinci, sekizinci, dokuzuncu ve on dördüncü fıkraları ile 41 ve
49 uncu maddelerinde belirtilen satış ile ilgili esaslara uymayanlarla
ilgili olarak, Kanunun 37 nci maddesinin birinci
fıkrasının (i) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.
g) Perakende satış izni ya da veteriner tıbbi ürün
temin izni alınması sırasında hizmet nakil araçlarını veya araçlardaki
değişikliği bildirmeyenler ilk tespitte uyarılır. Daha sonraki tespitlerde
veya ürünlerin araçlarda kalite ve güvenilirliği etkileyecek şekilde
uygunsuz taşındığının tespiti halinde bu fıkranın (b) bendinde belirtilen
işlemler uygulanır.
ğ) Veteriner ecza depolarında, perakende satış
yerlerinde, veteriner tıbbi ürün temin izinli yerlerde veya bunlara ait
nakil araçlarında ürünlerin uygun olmayan şartlarda muhafaza veya
nakledildiği, muhafaza veya nakil sıcaklık kayıtlarının tutulmadığı veya
eksik tutulduğu tespit edilen ürünler yediemine alınır ve ürünler analiz
ettirilir. Analiz sonucunda uygun olmadığı görülen veya sahibinin kontrol
ettirmek istemediği ürünlere el konularak mülkiyeti, imha edilmek üzere
kamuya geçirilir. Bu ürünlere ait numune gönderim, analiz ve imha
masrafları ürün sahibince karşılanır.”
“(5) Bu Yönetmeliğin 41 inci maddesinin üçüncü ve
dördüncü fıkraları kapsamında veteriner tıbbi ürün temin izni alan yerlerin
reçete düzenlemeden ürün kullanımı durumunda Kanunun 36 ncı
maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca işlem yapılır. Aynı
uygunsuzluğun bir yıl içerisinde ikinci defa tekrar etmesi halinde
faaliyeti bir ay süreyle askıya alınır, üçüncü defa tekrar etmesi halinde
temin izni iptal edilir ve ürünler satın alındığı pazarlama izin sahibi ya
da ecza deposuna veya bir başka perakende satış yerine Bakanlık izni ile
devir edilir. Altı ay içerisinde iade edilmeyen ve devredilmeyen ürünler
masrafı sahibine ait olmak üzere imha edilir. İzni iptal edilen yerlere bir
yıl süreyle yeni temin izni verilmez.”
MADDE 22
– Aynı Yönetmeliğin 87 nci maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(3) Elektronik reçete ve veteriner tıbbi ürün
takip sistemleri yoluyla gerçekleştirilen faaliyetler Bakanlık tarafından
yayımlanan talimat ve kılavuzlara uygun şekilde gerçekleştirilir.”
MADDE 23
– Aynı Yönetmeliğe 87 nci maddesinden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde
eklenmiştir.
“Elektronik
ortamda sunulan bilgi ve belgeler
MADDE
87/A – (1) Bu Yönetmelik
kapsamındaki faaliyetlerin sunumunda, gerekli altyapının sağlanması halinde
başvurular elektronik ortamdan alınabilir ve başka kurum ve kuruluşlar
tarafından elektronik ortamda sunulan bilgi ve belgeler başvurandan talep
edilmez.”
MADDE 24
– Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci
maddesinin sekizinci fıkrasının (a) bendinin ilk cümlesinde yer alan “24/12/2019” ibaresi “31/12/2024” olarak değiştirilmiş ve
aynı maddenin onuncu fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 25
– Aynı Yönetmeliğin 89 uncu
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 89 –
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.”
MADDE 26
– Bu Yönetmeliğin;
a) 9 uncu maddesi ile Veteriner Tıbbi Ürünler
Hakkında Yönetmeliğin 34 üncü maddesine eklenen on dördüncü fıkrası yayımı
tarihinden altı ay sonra,
b) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 27
– Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım
ve Orman Bakanı yürütür.
|
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete'nin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
24/12/2011
|
28152
|
|
Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı
Resmî Gazete'nin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
1-
|
4/4/2012
|
28254
|
|
2-
|
11/1/2013
|
28525
|
|
3-
|
20/12/2014
|
29211
|
|
4-
|
26/4/2016
|
29695
|
|
5-
|
16/11/2017
|
30242
|
|
6-
|
21/12/2017
|
30277
|
|
7-
|
17/5/2018
|
30424
|
|