|
Sağlık Bakanlığından:
GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP UYGULAMALARININ
KLİNİK
ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan
uluslararası anlaşmalar ile iyi klinik uygulamaları çerçevesinde,
geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları alanlarında insanlar üzerinde
bilimsel araştırma yapılmasına ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul
ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik insanlar üzerinde yapılacak olan
27/10/2014 tarihli ve 29158 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde yer
alan geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının klinik araştırmalarını,
klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya
tüzel kişileri kapsar.
(2) İnsanlar üzerinde yapılan
ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları ve kozmetik ürün ve
hammaddeleri ile yapılan klinik araştırmalar, gözlemsel ilaç çalışmaları,
tıbbi cihaz klinik araştırmaları, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları, kök
hücre klinik araştırmaları, girişimsel olmayan klinik araştırmalar ile
geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları haricindeki klinik araştırmalar
bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ek 10 uncu
maddesine, 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 1
sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin
355 inci maddesinin birinci fırkasının (ğ) bendine ve 508 inci maddesine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Advers olay: Klinik
araştırmaya iştirak eden gönüllüde, uygulanan tedavi ile nedensellik
ilişkisi olsun veya olmasın ortaya çıkan istenmeyen tüm tıbbi olayları,
b) Advers reaksiyon:
Klinik araştırmaya iştirak eden gönüllüde ortaya çıkan istenmeyen ve amaçlanmayan
tüm cevapları,
c) Araştırmacı: Sorumlu araştırmacının gözetiminde
araştırmacı ekibinde yer alan kişiyi,
ç) Araştırma broşürü: Araştırılan ürünle veya
uygulamayla ilgili klinik ve klinik olmayan verilere ait belgeleri,
d) Araştırma protokolü: Klinik araştırmanın amaç,
tasarım ve metodolojisini detaylı olarak
tanımlayan, Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesini ve araştırmaya ait
formları içeren dokümanı,
e) Araştırma ürünü: Klinik araştırmada test edilen
veya referans olarak kullanılan ürünü,
f) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
g) Beklenmeyen ciddi advers
reaksiyon: Niteliği, şiddeti veya sonucu referans güvenlilik bilgileri ile
tutarlı olmayan her türlü ciddi advers
reaksiyonu,
ğ) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formu: Araştırma
hakkında ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler verilerek alınan rızayı yazılı
şekilde ispatlayan belgeyi,
h) Ciddi advers olay:
Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin
uzamasına, kalıcı veya önemli bir sakatlığa ya da maluliyete, doğumsal anomaliye veya kusura neden olan advers
olayı,
ı) Ciddi advers
reaksiyon: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma
süresinin uzamasına, kalıcı veya önemli bir sakatlığa ya da maluliyete,
doğumsal anomaliye veya kusura neden olan advers reaksiyonu,
i) Çok merkezli klinik araştırma: Tek bir protokole
göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu
araştırmacının yer aldığı klinik araştırmayı,
j)
Destekleyici: Klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden veya
finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşu,
k) Etik kurul: Gönüllülerin hakları, güvenliği ve
esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili konuların yanı sıra
gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu
kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek
üzere uygulama merkezi bünyesinde kurulacak Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp
Uygulamaları Klinik Araştırmalar Etik Kurulunu,
l) Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının
klinik araştırmaları: Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları alanına
giren bir veya birden fazla ürünün ve/veya yöntemin/yöntemlerin klinik veya
farmakolojik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak, advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak,
güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde
yürütülen tüm araştırmaları,
m) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel
Müdürlüğünü,
n) Girişimsel olmayan klinik araştırma: Gözlemsel
araştırmalar, anket çalışmaları, retrospektif
araştırmalar, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliğinde
belirlenen şartlarda uygulanmaları kaydıyla bir hekim veya diş hekiminin
doğrudan ilgilenmesini veya müdahalesini gerektirmeyecek yöntemler
kullanılarak yapılacak geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları
araştırmalarını,
o) Gönüllü: Bu Yönetmelik hükümleri ve ilgili
mevzuat uyarınca, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı oluru
alınmak suretiyle klinik araştırmaya iştirak edecek hasta veya sağlıklı
kişiyi,
ö) İdarî sorumlu: Çok merkezli bir araştırmada,
araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırma ile ilgili idarî konularda bu
merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile etik kurul, destekleyici veya
destekleyicinin yasal temsilcisi ve bunlar ile Genel Müdürlük arasındaki
koordinasyondan sorumlu olan uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış hekim
veya diş hekimini,
p) İlaç veya beşeri tıbbi ürün: Hastalığı önlemek,
teşhis etmek veya tedavi etmek, fizyolojik bir fonksiyonu düzeltmek,
düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal, sentetik veya biyoteknoloji kaynaklı etkin maddeyi veya maddeler kombinasyonunu,
r) İyi klinik uygulamaları: Araştırmaların
uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla
araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi,
değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut
bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması,
gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri
kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kuralları,
s) İzin: İyi klinik uygulamaları ve ilgili mevzuata
göre belirlenen sınırlar içerisinde araştırmanın ilgili merkezde/merkezlerde
gerçekleştirilebileceğine dair Genel Müdürlüğün olumlu kararını,
ş) Kısıtlı: 22/11/2001
tarihli ve 4721 sayılı Türk Medeni Kanununda tanımlanan kısıtlılık hâlleri
kapsamındaki kişileri,
t) Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada bu
merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile etik kurul, destekleyici veya
destekleyicinin yasal temsilcisi ve gerekirse bunlar ile Genel Müdürlük
arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu, uzmanlığını veya
doktorasını tamamlamış hekim veya diş hekimini,
u) Sorumlu araştırmacı: Uzmanlık veya doktora
eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim
veya diş hekimini,
ü) Sözleşmeli araştırma kuruluşu: Destekleyicinin
klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını
yazılı bir sözleşmeyle devrettiği, iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun
çalışan bağımsız kuruluşu,
v) Uygulama: Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp
Uygulamaları Yönetmeliğinde belirtilen geleneksel ve tamamlayıcı tıp
uygulamalarını,
y) Uygulama merkezi: İlgili alanda sertifikası
bulunan hekim veya diş hekimi sorumluluğunda Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp
Uygulamaları Yönetmeliğinde belirlenen uygulamaları yapmak üzere eğitim ve
araştırma hastanesi ve tıp fakültesi veya diş hekimliği fakültesi bulunan
üniversitelerin sağlık uygulama ve araştırma merkezi bünyesinde kurulan ve
Bakanlıkça yetkilendirilmesi hâlinde eğitim verilebilecek merkezi,
z) Yasal temsilci: 4721 sayılı Türk Medeni Kanunu
uyarınca, potansiyel gönüllü adına, gönüllünün klinik araştırmaya katılımı
konusunda onay vermeye yetkili olan veli ya da vasiyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Araştırmanın Genel Esasları, Araştırmaya İştirakin
Usul ve Esasları
Araştırmanın
genel esasları
MADDE 5 – (1) Gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi
için aşağıdaki hususlar aranır:
a) Araştırmanın, öncelikle insan dışı deney
ortamında veya yeterli sayıda deney hayvanı üzerinde yapılmış olması
şarttır. Uzun yıllar insan üzerinde uygulanan yöntemlerle ilgili yapılacak
araştırmalarda, bu bendin birinci cümlesindeki şartın uygulanması etik
kurul tarafından değerlendirilir.
b) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar
üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak
istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını
zorunlu kılması gerekir.
c) Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu
menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı
bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik
haklarından daha üstün tutulamaz.
ç) Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip
ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı meslekî
nitelikleri haiz hekim veya diş hekimine aittir.
d) Araştırma sırasında, gönüllüye insan onuruyla
bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemlerin uygulanması yasaktır.
e) Araştırma acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın
hastalığı ve gelişim safhası ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en
alt düzeye indirecek biçimde tasarlanır. Hem risk sınırının hem de
rahatsızlık derecesinin özellikle tanımlanması ve sürekli kontrol edilmesi
gerekir.
f) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun
kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha
ağır basması gerekir.
g) Araştırmanın insan sağlığı üzerinde
öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması şarttır.
ğ) Elde edilecek faydaların araştırmadan doğması
muhtemel risklerden daha fazla olduğuna etik kurul tarafından kanaat
getirilmesi hâlinde, kişilik hakları gözetilerek, usulüne uygun bir şekilde
bilgilendirilmiş gönüllü olur formu alınması kaydıyla, etik kurulun onayı
ve Genel Müdürlüğün izni alındıktan sonra araştırma başlatılabilir. Araştırma
ancak bu şartların devamı hâlinde yürütülür.
h) Araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak
isteyen kişi veya yasal temsilcisi, araştırmaya başlanılmadan önce;
araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen
yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsî
özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri, araştırmayı kimin
desteklediği, araştırmadan elde edilecek sonuçları kimin ve nerede
kullanacakları ile araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar
hakkında ve araştırmadan istenildiği anda çekilme hakkına sahip olunduğu
hususunda, araştırma ekibinde bulunan ve araştırma konusuna hâkim bir
sorumlu araştırmacı tarafından yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilir.
ı) Gönüllünün herhangi bir menfaat temini
olmaksızın, tamamen serbest iradesi ile araştırmaya dâhil edileceğine dair
rızası alınır ve bu maddenin (h) bendindeki hususlar doğrultusunda
hazırlanmış Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ile belgelendirilir.
i) Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın
gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat
kurabilmesi için araştırma ekibinden en az bir hekim görevlendirilir.
j) Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi
rızasıyla, istediği zaman araştırmadan ayrılabilir ve bundan dolayı sonraki
tıbbi takibi ve tedavisi sırasında mevcut haklarından herhangi bir kayba
uğratılamaz. Gönüllünün kendi isteği ile çalışmadan ayrılmak istemesi
hâlinde, bu durum gönüllünün imzalayacağı bir belge ile belgelenir.
k) Gönüllülerin klinik araştırmadan doğabilecek
zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla sigortalanması zorunludur.
l) Klinik araştırma sigortası, klinik araştırmadan
kaynaklanacak herhangi bir zararın tedavisini ve telafisini karşılamayı da
teminat altına alacak şekilde düzenlenir.
m) Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin
araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanmasına yönelik olarak gönüllü
veya yasal temsilcisi için herhangi bir ikna edici teşvikte veya mali
teklifte bulunulamaz. Ancak gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya
çıkacak zorunlu masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından
doğan gelir azalması araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden
karşılanır.
n) Araştırma sonucunda elde edilecek bilgiler,
hiçbir surette kimliği belirli veya belirlenebilir bir gerçek kişiyle
ilişkilendirilemeyecek hâle getirilmek suretiyle, anonimleştirilerek
yayımlanabilir.
o) Gönüllüye ait germ
hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamaz.
Çocukların
araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 6 – (1) Araştırma
konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda
incelenebilir klinik bir durum olduğu ya da yetişkin kişiler üzerinde
yapılmış araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin çocuklarda da
geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda, araştırma gönüllü
sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın
gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat
bulunuyor ise bu Yönetmeliğin 5 inci maddesindeki hususlar ile birlikte aşağıda
belirtilenler çerçevesinde çocuklar üzerinde araştırma yapılmasına izin
verilebilir:
a) Araştırılacak ürünün veya uygulamanın çocuklar
üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir
kanaatin bulunması gerekir.
b) Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalarda
üniversite veya eğitim ve araştırma hastanesinde çocuk psikiyatrisi uzmanı
ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekimin araştırmanın
çocuklar üzerinde yapılması hususunda müspet görüşü olmadan etik kurul bu
araştırmanın protokolünü değerlendiremez.
c) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik,
psikolojik ve sosyal problemler konusunda çocuk psikiyatrisi uzmanı veya
çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekim tarafından
bilgilendirildikten sonra protokolü değerlendirir.
ç) Çocuk rızasını açıklama yetisine sahip ise kendi
rızasının yanı sıra ana ve babasının veya vesayet altında ise vasisinin, bu
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (h) bendi uyarınca
bilgilendirildikten sonra yazılı olarak oluru alınır.
d) Çocuk, araştırmanın herhangi bir safhasında
araştırmadan çekilmek istemesi durumunda araştırmadan çıkarılır.
e) Verilen bilgi hakkında değerlendirme yapabilecek
ve bu konuda bir kanaate varabilecek kapasitede olması şartıyla, çocuğa,
araştırma ile ilgili gerekli tüm bilgiler uygun bir şekilde anlatılır.
f) Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalar için
çocukların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların
karşılanması dışında çocuğa, velisine veya vasisine herhangi bir ikna edici
teşvik veya mali teklifte bulunulamaz.
Gebeler,
lohusalar ve emziren kadınların araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 7 – (1) Araştırma
konusunun doğrudan gebe, lohusa veya emziren kadınları ilgilendirmesi ya da
sadece gebe, lohusa veya emziren kadınlarda incelenebilir klinik bir durum
olması hâlinde, araştırma, gönüllü ile fetüs veya bebek sağlığı açısından
öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir
fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa, bu
Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda
belirtilenler çerçevesinde gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar üzerinde
araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak ürünün ve uygulamanın gebeler,
lohusalar, emziren kadınlar ve fetüs veya bebek üzerinde bilinen herhangi
bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b) Etik kurul, özellikle embriyo, fetüs veya bebek
sağlığı yönünden, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal
problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış
bir hekim tarafından bilgilendirildikten sonra protokolü değerlendirir.
c) Gebe, lohusa veya emziren kadınların, bu
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (h) bendi uyarınca
bilgilendirildikten sonra yazılı oluru alınır.
ç) Gebe, lohusa veya emziren kadınlar, araştırmanın
herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemeleri durumunda
araştırmadan çıkarılır.
d) Gebe, lohusa veya emziren kadınlarda yapılacak
klinik araştırmalar için bunların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak
zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik
veya mali teklifte bulunulamaz.
Kısıtlıların
araştırmaya iştirak etmeleri
MADDE 8 – (1) Araştırma
konusunun doğrudan kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişileri ilgilendiren ya
da sadece kısıtlılarda incelenebilir bir durum olması hâlinde veya
kısıtlının hastalığıyla ilgili mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen
tüketildiği durumlarda, araştırma kısıtlı sağlığı açısından öngörülebilir
bir risk taşımıyor ve araştırmanın kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişilere
doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat
bulunuyorsa, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen hususlar ile birlikte
aşağıda belirtilenler çerçevesinde kısıtlılar üzerinde araştırma
yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak ürünün veya uygulamanın kısıtlılar
üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir
kanaatin bulunması gerekir.
b) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik,
psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili
alanda uzmanlığını almış bir hekim ile psikiyatri uzmanı bir hekim
tarafından bilgilendirildikten sonra araştırma protokolünü değerlendirir.
c) Vasinin rızası ve rızasını açıklayabilecek
yetiye sahip ise kısıtlının rızası, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin
birinci fıkrasının (h) bendi uyarınca bilgilendirme yapıldıktan sonra
yazılı olarak alınır.
ç) Kısıtlı, kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme
yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip ise araştırmanın
herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumunda
araştırmadan çıkarılır.
d) Kısıtlılarda yapılacak klinik araştırmalar için
kısıtlıların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların
karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte
bulunulamaz.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Araştırmaların Yürütülmesi ile İlgili Esaslar
Klinik
araştırma yapılması şartı ve klinik araştırma dönemleri
MADDE 9 – (1) Ruhsat veya izin öncesi dönem, araştırma
ürününün farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, vücut fonksiyonlarına etkisi, terapötik doz sınırları, klinik etkililiği, yeni bir endikasyon araştırması, farklı dozları, yeni veriliş
yolları/yöntemleri, yeni bir hasta popülasyonu
veya yeni farmasötik şekilleri yönünden
araştırıldığı, araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli
sayıda sağlıklı ve/veya hasta gönüllüye uygulanmak suretiyle denendiği
dönemdir.
(2) Ruhsat veya izin sonrası dönem, Türkiye’de
ruhsat almış ürünlerin onaylanmış endikasyonları,
pozoloji ve uygulama şekilleri; izinli ürünlerin
ise önerilen kullanımlarına yönelik emniyetinin ve etkililiğinin daha fazla
incelenmesi; yerleşik diğer tedavi, ürün veya yöntemlerle karşılaştırılması
için gerçekleştirilen klinik araştırma dönemidir.
Araştırma
yapılacak yerler ve standartları
MADDE 10 – (1) Klinik
araştırmalar, üzerinde araştırma yapılacak kimselerin emniyetini sağlamaya
ve araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine, gereğinde
acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun
personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına
sahip; Bakanlığa bağlı eğitim ve araştırma hastanelerinde, üniversite
hastanelerinde veya üniversitelere bağlı ve klinik araştırma yapmak üzere
tasarlanıp onaylanmış araştırma geliştirme merkezlerinde yapılabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik
araştırmalara, gerektiğinde bu merkezlerin ve hastanelerin
koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen
nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.
(2) İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu esas alınarak
klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak;
a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli
personel ve ekipmana,
b) Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil
olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek imkân ve donanıma,
c) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık
kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve
donanıma,
ç) Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik
araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek
yeterli imkân ve donanıma,
d) Araştırma ürününün niteliğine göre ürünün
saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkânlara,
sahip olmak zorundadır.
Araştırma
başvurusu, etik kurul onayı ve Genel Müdürlük izni
MADDE 11 – (1) Araştırma başvuru dosyası, İyi Klinik
Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar çerçevesinde, Genel Müdürlüğün
internet sitesindeki başvuru formu ve eklerine göre hazırlanır.
(2) Araştırma başvurusu, gerçek veya tüzel
kişilerden oluşacak destekleyici tarafından ya da destekleyicinin
görevlendireceği Türkiye’de ikamet eden sözleşmeli araştırma kuruluşu
tarafından etik kurula ve Genel Müdürlüğe eş zamanlı olarak yapılabilir.
(3) Etik kurul onayı, araştırmanın
gerçekleştirileceği uygulama merkezi bünyesindeki etik kurul tarafından,
burada etik kurul bulunmuyorsa uygulama merkezine en yakın yerdeki etik
kuruldan, izin ise Genel Müdürlük tarafından verilir.
(4) Çok merkezli klinik araştırmalarda koordinatör
merkezin bulunduğu yerdeki etik kuruldan onay alınması, burada etik kurul
bulunmuyorsa koordinatör merkeze en yakın yerdeki etik kuruldan onay
alınması gerekir.
(5) Başvurunun usulüne uygun olarak yapılması,
başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik olmaması hâlinde
başvurunun etik kurul tarafından otuz iş günü içinde, Genel Müdürlük
tarafından altmış iş günü içinde sonuçlandırılması esastır.
(6) Etik kurul, araştırma protokolünde değişiklik
yapılmasını gerekli gördüğünde, bu durum destekleyiciye bir kereye mahsus
olmak üzere bildirilir ve etik kurulun başvuruyu inceleme süresi durur.
Destekleyici, belirtilen hususlarda gerekli değişiklikleri yaparak on beş
iş günü içinde etik kurula iletir; aksi takdirde, araştırma başvurusunu
geri çekmiş sayılır. Araştırma protokolü, yapılan değişikliklerle birlikte
etik kurulun ilk toplantısında tekrar değerlendirilir; talep edilen
değişiklikler yerine getirilmemiş ise etik kurul onayı verilmez.
(7) Etik kurul, araştırma protokolü için olumsuz
görüş bildirmişse bu durum gerekçeli olarak destekleyiciye bildirilir.
Destekleyici, bir kereye mahsus olmak üzere, gerekçeli olarak on beş iş
günü içinde bu görüşe itiraz edebilir; on beş iş gününden sonra yapılacak
itirazlar değerlendirmeye alınmaz. Araştırma protokolü, itiraz gerekçesi
ile birlikte etik kurulun ilk toplantısında değerlendirilir; bu toplantıda
verilecek görüş için etik kurula tekrar itiraz yapılamaz.
(8) Genel Müdürlük, araştırmanın başlatılması için
gerekli iznin verilmesi hususunda olumsuz karar vermişse bunu gerekçeli
olarak destekleyiciye bildirir. Destekleyici, bir kereye mahsus olmak üzere
belirtilen hususlarda gerekli değişiklikleri yaparak tekrar başvuruda
bulunabilir veya gerekçeli olarak on beş iş günü içinde itiraz edebilir. Bu
süreçte, inceleme süresi durur. Talep edilen değişiklikler otuz iş günü
içinde yerine getirilmediğinde veya bu konuda kabul edilebilir bir gerekçe
sunulamaması hâlinde Genel Müdürlük araştırmaya izin vermez.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Araştırmaların Başlatılması, Yürütülmesi,
Durdurulması ve Sonlandırılması
Araştırmaların
başlatılması ve yürütülmesi
MADDE 12 – (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmaların
başlatılabilmesi için etik kurul onayı ve Genel Müdürlük izni alınması
zorunludur. Etik kurul onayı olmayan araştırma başvurularına Genel Müdürlük
izni verilmez.
(2) Araştırmalar aşağıdaki şekilde yürütülür:
a) Bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmalar,
sorumlu araştırmacının başkanlığında, araştırmanın niteliğine uygun bir
ekiple yürütülür.
b) Araştırmanın yürütülmesi sırasında meydana gelen
değişikliklerden bildirim niteliğinde olanlar ile etik kurul onayı ve Genel
Müdürlük izni gerektirenler İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ile
belirlenir.
c) (b) bendinde belirtilen hususlar saklı kalmak
kaydıyla, destekleyici veya sorumlu araştırmacı ya da hekim veyahut diş
hekimi olan bir araştırmacı, araştırmanın yürütülmesi sırasında veya
araştırma ürünü geliştirilmesiyle ilgili gönüllü güvenliğini
etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya çıkması hâlinde, bu tehlikelere
karşı gönüllüleri koruyacak gerekli acil güvenlik tedbirlerini alır.
Sorumlu araştırmacı veya destekleyici bu yeni durum ve alınan tedbirler
hakkındaki bilgileri beş iş günü içinde Genel Müdürlüğe bildirmek
zorundadır. Bildirim yapılmadığı durumlarda Genel Müdürlük araştırmayı
durdurur.
ç) Araştırma, Genel Müdürlük tarafından izin
verilmesine rağmen başvuru dosyasında belirtilen tarihte başlatılamamış ise
başlatılamama sebepleri altmış iş günü içerisinde Genel Müdürlüğe
bildirilir.
d) Sorumlu araştırmacı, başka kurumlardan uygun
nitelikleri haiz yardımcı araştırmacıları, hasta emniyeti açısından gerekli
şartların ve tedbirlerin sağlanması amacıyla araştırma ekibine dâhil
edebilir ve bunu başvuru formunda belirtir.
e) Destekleyici, yazılı sözleşme yapmak ve Genel
Müdürlüğe bilgi vermek şartıyla, kendi görevlerinin bir kısmını bilimsel
esaslara ve iyi klinik uygulamalarına uygun şekilde çalışan sözleşmeli
araştırma kuruluşuna devredebilir. Görevlerin sözleşmeli araştırma
kuruluşuna devredilmesi, destekleyicinin devredilen hususlara dair muhtemel
hukuki ve cezai sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Destekleyici ve sözleşmeli
araştırma kuruluşu, sözleşme konusu işlerin ve işlemlerin sonuçlarından
birlikte sorumludurlar.
Araştırmaların
durdurulması veya sonlandırılması
MADDE 13 – (1) Genel Müdürlük, araştırmanın yürütülmesi
sırasında araştırmaya izin verilirken mevcut olan şartlardan birinin veya
birkaçının ortadan kalktığını tespit ederse araştırmayı derhal durdurur. Bu
şartların belirlenen süre içerisinde yerine getirilmemesi veya yerine
getirilmesinin mümkün olmadığının anlaşılması ya da bu süre zarfında
gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi hâllerinde araştırma doğrudan
sonlandırılır.
(2) Gönüllüler için doğrudan bir risk içermeyen
durumlarda, destekleyicinin veya sorumlu araştırmacının konu ile ilgili
görüşleri istenebilir. Bu durumda destekleyici veya sorumlu araştırmacı
konuyla ilgili görüşlerini on beş iş günü içerisinde Genel Müdürlüğe
gönderir.
(3) Destekleyici, araştırmayı tamamlanmadan
durdurmuş ise, sebepleri ile birlikte durdurma kararını, çalışmaya alınmış
olan gönüllülerin tedavisinin idamesine ilişkin tedbirleri içeren bilgi
yazısını da ekleyerek on beş iş günü içerisinde Genel Müdürlüğe bildirir.
(4) Destekleyici, araştırmanın bitmesinden itibaren
altmış iş günü içerisinde araştırmanın sonlandığını Genel Müdürlüğe
bildirir.
(5) Klinik araştırma ile ilgili olarak verilmiş
durdurma veya sonlandırma kararı, gerekçesi ile birlikte destekleyiciye ve
sorumlu araştırmacıya bildirilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Araştırma Ürünleri
Destekleyicinin
ve sorumlu araştırmacının araştırma ürünü ile ilgili sorumluluğu
MADDE 14
– (1) Araştırma ürününün imalatı
ya da ithalatından sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanması,
dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi ile araştırma merkezinde bu
koşulların devam ettirilmesi, kullanılmamış ürünlerin araştırma merkezinden
toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası ve bütün bu
sürece ait kayıtların tutulması destekleyicinin yükümlülüğü altındadır.
(2) Araştırma ürünlerinin teslim alınması,
muhafazası, yazılı istek veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok
kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması,
araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının
yükümlülüğü altındadır. Sorumlu araştırmacı, bu işlemler için tercihen bir
eczacıyı görevlendirir.
Araştırma
ürünlerinin imâlatı, ithâlatı
ve etiketlenmesi
MADDE 15
– (1) Araştırma ürünlerinin
Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği ekinde belirtilen
kurallara uygun olarak imâl edildiği veya
hazırlandığı garanti edilir.
(2) Araştırmalarda kullanılacak ürünlerin imâli veya ithali için gerekli izin yetkili mercilerden
alınır.
(3) Araştırma ürününün imâlatını
veya ithâlatını yapacak olan destekleyici,
aşağıda belirtilen hususları yerine getirir:
a) Genel Müdürlüğe yapılacak başvuruda, imâl veya ithâl edilecek
araştırma ürününün ilgili Yönetmeliklerde belirtilen kurallara uygun olarak
imâlinin ve kontrolünün yapıldığı belgelenir.
b) Araştırma yapmak amacıyla imâl
veya ithâl edilen ürünlere ait bilgi ve belgeler
en az beş yıl süreyle saklanır.
Araştırma
ürünlerinin geri çekilmesi
MADDE 16
– (1) Araştırmanın durdurulması
hâlinde, sorumlu araştırmacı veya hekim ya da diş hekimi olan bir
araştırmacının elinde kalan ürünlerin tamamı, destekleyici tarafından
dağıtım yerlerinden derhal geri çekilir ve durum on beş gün içerisinde
belgeleriyle birlikte ve bir rapor hâlinde Genel Müdürlüğe bildirilir.
(2) Araştırma ürünlerinin geri çekilmesi ve geri
çekilen ürünlerle ilgili yapılacak işlemler ve alınacak tedbirler Genel
Müdürlüğe bildirilen raporda ayrıntılı olarak belirtilir.
ALTINCI BÖLÜM
Bildirimler, Araştırma Kayıtları, Gizlilik ve
Devir, Denetim ve Sorumluluk
Advers olayların bildirimi
MADDE 17 – (1) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir
araştırmacı, protokolde veya araştırma broşüründe, hemen rapor edilmesi
gerekli olmayanlar hariç, ciddi advers olayların
tamamını derhal destekleyiciye bildirir. Bu acil raporun ardından ayrıntılı
yazılmış bir rapor destekleyiciye iletilir. Acil raporda ve bunu izleyen
diğer raporlarda çalışmaya iştirak eden gönüllüler için tek bir kod
numarası kullanılır.
(2) Güvenlik değerlendirmeleri için kritik olarak
tanımlanmış advers olaylar veya laboratuvar bulguları, protokolde belirtilen süre ve
şekilde destekleyiciye rapor edilir.
(3) Sorumlu araştırmacı veya görevlendireceği bir
araştırmacı, araştırmaya iştirak eden gönüllülerden birinin ölümü durumunda
destekleyiciye, etik kurula ve Genel Müdürlüğe istenilen her türlü ek
bilgiyi sunar.
(4) Destekleyici, sorumlu araştırmacı veya
araştırmacı tarafından kendisine rapor edilen tüm advers
olaylara ait kayıtları ayrıntılı olarak tutar. Bu kayıtlar, talep edildiği
takdirde Genel Müdürlüğe ve etik kurula sunulur.
Ciddi advers reaksiyonların bildirimi
MADDE 18
– (1) Destekleyici, araştırma
sırasında ortaya çıkan ciddi advers reaksiyonlar
hakkında, söz konusu bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren yedi günü
geçmeyecek şekilde etik kurulu ve Genel Müdürlüğü bilgilendirir. Bu vakalar
hakkındaki ek bilgileri içeren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından
itibaren sekiz gün içerisinde etik kurula ve Genel Müdürlüğe iletir.
(2) Diğer beklenmeyen ciddi advers
reaksiyonların tamamı, etik kurula ve Genel Müdürlüğe destekleyici tarafından,
ilk bilginin edinilmesini takiben en fazla on beş gün içerisinde
bildirilir.
(3) Destekleyici, ayrıca tüm araştırmacıları ve
sorumlu araştırmacıyı bilgilendirir.
(4) Destekleyici, araştırma süresince görülen
beklenmeyen ciddi advers reaksiyonların tamamının
listesini, gönüllü güvenliği ile ilgili bilgileri de içerecek biçimde,
yılda bir kez, Genel Müdürlükçe yayımlanacak ilgili kılavuzlarda yer alan
ara rapor formu ile birlikte etik kurula ve Genel Müdürlüğe bildirir. Genel
Müdürlük, gerekli gördüğü durumlarda daha kısa sürelerde de rapor
isteyebilir.
Diğer
bildirimler
MADDE 19 – (1) Çok merkezli araştırmalarda, ara rapor ve
sonuç raporu, araştırmada yer alan merkezlerin tamamının raporlarını
içerecek şekilde, ilgili kılavuzlara ve Genel Müdürlüğün internet sitesinde
yayımlanacak formlara göre hazırlanır.
(2) Araştırma ile ilgili görevlendirmelerden
bildirim niteliğinde olanlar ile etik kurul onayı ve Genel Müdürlük izni
gerektirenler İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ile belirlenir. Genel
Müdürlük gerekçe göstermek suretiyle bildirim niteliğinde olan görevlendirmeleri
iptal edebilir.
(3) Bildirimlerin Genel Müdürlüğe düzenli olarak
iletilmesinden destekleyici sorumludur.
Araştırma
kayıtları, gizlilik ve devir
MADDE 20 – (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki tüm araştırmalar,
kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla kamuya açık bir veri
tabanına kaydedilir.
(2) Araştırma ile ilgili kayıtların tamamı sorumlu
araştırmacı veya araştırmacı ile destekleyici tarafından düzenli olarak
tutulur ve araştırmanın bütün merkezlerde tamamlanmasından sonra en az on
dört yıl süreyle saklanır.
(3) Araştırmanın herhangi bir sebeple destekleyici
tarafından devri hâlinde durum etik kurula ve Genel Müdürlüğe bildirilir.
Genel Müdürlük, uygun görmesi durumunda devir işlemi için onay verir.
Araştırmanın devri durumunda veri veya belgelerin yeni sahibi bunların
tümünün muhafazasından ve arşivlenmesinden sorumludur.
(4) Araştırma ile ilgili bilgi ve belgelerin
arşivlenmesi, ilgili kılavuz hükümleri gereğince yapılmalıdır.
(5) Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği
esastır. Bu belgeler ancak hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi
hâlinde yetkili kişilere verilir.
Denetim
MADDE 21 – (1) Genel
Müdürlük, yurt içinde veya yurt dışında yürütülen araştırmaları,
araştırmaların yapıldığı yerleri, destekleyiciyi ve sözleşmeli araştırma
kuruluşunu, araştırılan ürünlerin imal edildiği yerleri, araştırma ile
ilgili analizlerin yapıldığı laboratuvarları ve
etik kurullarını, bu Yönetmelik ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygunluğu
yönünden, önceden haber vererek veya haber vermeden denetler.
(2) İyi klinik uygulamaları denetçileri, en az
lisans düzeyinde eğitim almış, iyi klinik uygulamaları konusunda yeterli
eğitim ve deneyime sahip, tercihen tıp, diş hekimliği veya eczacılık
alanlarından mezun olmuş kişiler arasından seçilir.
(3) İyi klinik uygulamaları denetçileri, denetim
esnasında elde ettikleri bilgilerin gizliliğini korumakla yükümlüdür.
Sorumluluk
MADDE 22 – (1) Araştırmanın her türlü hukuki ve mali
sorumluluğu destekleyici ve sözleşmeli araştırma kuruluşu ile araştırmayı
yapan kişiye aittir. Araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün,
ürünlerin kullanılmasına mahsus her türlü malzeme ile muayene, tetkik,
tahlil ve tedavilerin bedeli için gönüllüden veya gönüllünün bağlı olduğu
Sosyal Güvenlik Kurumundan herhangi bir ücret talep edilemez.
(2) Araştırmayı yapacak olan gerçek veya tüzel
kişilerin, araştırmanın finansmanını başvuru dosyasında ayrıntılı olarak
belirtmesi zorunludur.
(3) Araştırmaya iştirak eden gönüllüden
bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun alınmış olması, gönüllünün
araştırmadan dolayı uğradığı zararların tazminine ilişkin hakkını ortadan
kaldırmaz.
Yasaklar
MADDE 23 – (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmaların bu
Yönetmeliğe veya ilgili diğer mevzuatta belirlenen usûl
ve esaslara aykırı olarak yapılması yasaktır.
İdarî
yaptırımlar
MADDE 24 – (1) Klinik araştırmalara ilişkin hükümlerin ihlali
hâlinde ilgili araştırma; uluslararası çok merkezli klinik araştırmalarda
ise araştırmanın Türkiye’de yapılan kısmı Genel Müdürlük tarafından
durdurulabilir veya sonlandırılabilir. Durdurma sebeplerinin giderilmesi
hâlinde durum destekleyici tarafından Genel Müdürlüğe bildirilir ve Genel
Müdürlüğün uygun görmesi durumunda araştırmaya devam edilir.
(2) Genel Müdürlük, etik ilkelere uygun çalışmayan
veya Genel Müdürlüğün yayınladığı Etik Kurul Standart Çalışma Yöntemi
esaslarını yerine getirmeyen ya da yapılan denetim sonucunda Etik Kurul
çalışmalarının yürütülebilmesi için zaruri olan mekân, sekretarya, arşiv ve
sair ekipman yönünden eksiklik tespit edilen etik
kurulu uyarır. Belirlenen süre içesinde uyarı sebebinin
giderilmemesi hâlinde Genel Müdürlük tarafından verilen etik kurul onayı
iptal edilir ve etik kurul başkanının üyeliği iki yıllık süre için
düşürülür.
(3) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı
davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu,
30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve ilgili diğer mevzuat
hükümleri uygulanır.
YEDİNCİ BÖLÜM
Etik Kurulun Yapısı, Çalışma Usul ve Esasları ile
Görevleri
Etik
kurulun yapısı
MADDE 25 – (1) Etik kurul,
gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla bu Yönetmelik
kapsamındaki araştırmalarla ilgili konuların yanı sıra gönüllülerin
bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak
olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden değerlendirme yapmak amacıyla,
üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli
sağlık meslek mensubu olan, en az yedi ve en çok on beş üyeden oluşturulur.
(2) Etik kurul, üniversitelerde rektörün, eğitim
araştırma hastanelerinde başhekimin önerisi ve Sağlık Hizmetleri Genel
Müdürünün onayıyla kurulur ve onay tarihi itibarıyla faaliyetlerine başlar.
Kurul üyelerinden herhangi birisinin görevinden ayrılması durumunda ilgili
yöneticiler tarafından belirlenen kişi Genel Müdürlük onayına sunulur.
(3) Bu Yönetmeliğin kapsamı içinde kalan konuları
değerlendirmek amacıyla, başka kurum veya kuruluşlarca etik kurul veya etik
kurul fonksiyonlarını icra edecek ayrı bir kurul veya yapı oluşturulamaz.
(4) Başka bir etik kurulda görev alan kişiler, bu
Yönetmelik kapsamında kurulacak etik kurulda da görev alabilirler.
(5) Etik kurulda aşağıda belirtilen nitelikteki
üyeler bulunur:
a) Varsa, tıp etiği veya tıbbi deontoloji alanında
doktora yapmış veya tıpta uzmanlık eğitimi almış kişi.
b) Varsa farmakoloji veya
farmakognozi alanında doktora veya tıpta uzmanlık eğitimini yapmış kişi.
c) Tercihen iyi klinik uygulamaları kurallarına
göre düzenlenmiş uluslararası klinik araştırmalara araştırmacı olarak
katılmış olan ve tercihen farklı uzmanlık dallarından seçilmiş uzman
hekimler.
ç) Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları
alanlarının birinde veya birkaçında yetkin olan kişiler.
d) Varsa, biyoistatistik
alanında veya halk sağlığı alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış,
tercihen sağlık meslek mensubu kişi.
e) Hukuk fakültesi mezunu,
tercihen sağlık hukuku, hasta hakları veya klinik araştırmalar gibi
alanlarda tecrübe sahibi kişi.
f) Sağlık meslek mensubu olmayan kişi.
Etik
kurulun çalışma usul ve esasları
MADDE 26
– (1) Etik kurulun çalışma usul ve
esasları aşağıda belirtilmiştir:
a) Etik kurul, klinik araştırma başvurularını
bilimsel ve etik yönden değerlendirme ve karar verme hususlarında
bağımsızdır.
b) Etik kurul üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü
bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorundadır.
c) Etik kurul üyeleri, Genel Müdürlük tarafından
hazırlanan gizlilik belgesini ve taahhütnamesini imzalayarak görevlerine
başlarlar.
ç) İncelenen araştırmayla ilişkisi bulunan veya
araştırmada görevi olan etik kurul üyesi, bu araştırmanın etik kuruldaki
tartışmalarına ve oylamasına katılamaz, etik kurul kararını imzalayamaz.
d) Etik kurul üyeleri üye tam sayısının üçte iki
çoğunluğu ile toplanır ve toplantıya katılan üyelerin salt çoğunluğu ile
karar verir.
e) Etik kurul üyelerinin görev süresi iki yıl olup,
görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir.
f) Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç
toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği
kendiliğinden düşer. Görev süresi dolan veya üyeliği düşen üye yerine bu
Yönetmeliğin 25 inci maddesinin beşinci fıkrası çerçevesinde aynı
nitelikleri haiz bir üye seçilir.
g) Etik kurul, ihtiyaç hâlinde, incelenen konu ile
ilgili alanda yetkin olan kişi veya kişilerin yazılı görüşünü alabilir veya
bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir.
ğ) Etik kurulun standart çalışma yöntemleri Genel
Müdürlük tarafından belirlenir ve Genel Müdürlüğün internet sitesinde
yayımlanır. Etik kurul, çalışmalarını belirlenen bu standartlar çerçevesinde
yürütür.
Etik
kurulun görev ve yetkileri
MADDE 27
– (1) Etik kurulun görev ve
yetkileri şunlardır:
a) Etik kurul, araştırma başvurusu hakkında görüş
oluştururken asgari olarak;
1) Araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risklerin
analizini,
2) Araştırmanın bilimsel verilere ve yeni bir
hipoteze dayanıp dayanmadığını,
3) İnsan üzerinde ilk defa yapılacak
araştırmalarda, araştırmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli
sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması zaruretini,
4) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar
üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak
istenen hedefe ulaşmak açısından araştırmanın insan üzerinde yapılabilecek
olgunluğa erişip erişmediği ve bunun insan üzerinde de yapılmasını gerekli
kılması hususunu,
5) Araştırma protokolünü,
6) Araştırma broşürü içeriğinin değerlendirilmesini
ve usulüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini,
7) Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı
bilgileri, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntemi, kısıtlılar,
çocuklar, gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar, yoğun bakımdaki ve
bilinci kapalı kişiler üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin
yeterliliğini,
8) Araştırma sebebiyle ortaya çıkması muhtemel
kalıcı sağlık problemleri de dâhil olmak üzere yaralanma veya ölüm
hallerinde, sorumlu araştırmacı veya araştırmacı ya da destekleyicinin
sorumluluğunu,
9) Araştırmaya bağlanabilecek bir yaralanma veya
ölüm durumunda tazminat verilmesini,
10) Gönüllülerin araştırmaya alınmasına ilişkin
düzenlemeleri,
11) Araştırmada görev alan araştırma ekibinin
araştırmanın niteliğine göre uygunluğunu,
değerlendirir.
b) Etik kurul, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp
Uygulamaları Yönetmeliği ekindeki ilgili uygulama başlığı altında
belirtilen mekânların dışındaki yerlerde yapılacak araştırmalar için veya
belirtilen şartları taşımayan ürünlerle yapılacak araştırmalar için onay
vermez.
c) Etik kurul, kendisine yapılan başvurulardan onay
alanları, gerektiğinde araştırma sırasında ve yerinde izleyebilir.
ç) Etik kurul, görüşünü başvuru tarihinden itibaren
en fazla otuz iş günü içinde başvuru sahibine bildirir.
d) Etik kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi
ve açıklamalara ihtiyaç duyulması hâlinde, gerekli olan tüm istekler tek
bir seferde başvuru sahibine iletilir. İstenilen bilgi ve belgeler etik
kurula sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur.
e) Etik kurul ile ilgili tüm sekretarya işleri
uygulama merkezinin bağlı olduğu eğitim ve araştırma hastanesi veya tıp
fakültesi veya diş hekimliği fakültesi sağlık uygulama ve araştırma merkezi
tarafından yürütülür.
Etik
kurul onayına itiraz
MADDE 28 – (1) 13/4/2013 tarihli ve
28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik
Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte belirtilen ve Türkiye İlaç ve Tıbbi
Cihaz Kurumu nezdinde teşkil olunan Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu,
Genel Müdürlüğün talebi durumunda, bu Yönetmelik hükümlerine tabi tüm
klinik araştırmalarda etik kurul onaylarına yapılacak itirazlar ve klinik
araştırmanın taraflarınca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna iletilen ve
uzmanlık görüşü gerektiren hususlarda görüş bildirir.
Gönüllülerin
sigortalanması
MADDE 29
– (1) Gönüllülerin klinik
araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla,
bu Yönetmelik kapsamındaki araştırmalara katılacak gönüllüler için klinik
araştırma sigortası yaptırmak zorunludur. Ancak, bazı klinik araştırmalar,
bu araştırmaların gönüllüye getirebileceği bir risk bulunmaması veya riskin
kabul edilebilir bir düzeyde olması sebebiyle sigorta kapsamı dışındadır.
Sigorta kapsamına alınan veya sigorta kapsamı dışında tutulan klinik araştırmalar
aşağıda belirtilmiştir:
a) Girişimsel olmayan klinik araştırmalar sigorta
kapsamı dışındadır.
b) Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları
Yönetmeliğinde belirtilen uygulamalarda ve şartlarda yapılmaları şartıyla
geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının araç ve yöntemleri ile
yapılacak klinik araştırmalar sigorta kapsamı dışındadır. Ancak, etik kurul
ve/veya Genel Müdürlük, gerekçesini belirtmek şartıyla bu bentte belirtilen
araştırmalar için de sigorta yapılmasını isteyebilir.
c) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun
ruhsatlandırdığı veya izin verdiği beşeri tıbbi ürün, geleneksel bitkisel
tıbbi ürün, bitkisel ürün, tıbbi cihaz, kozmetik ürün veya homeopatik ürünlerle yapılacak geleneksel ve tamamlayıcı
tıp uygulamalarının klinik araştırmaları, bu ürünlerin ruhsatlarındaki endikasyonlarda, dozlarda ve popülasyonlarda
yapılması şartıyla sigorta kapsamı dışındadır, aksi takdirde sigorta
yaptırılması zorunludur.
ç) Sağlık kurum veya kuruluşlarında rutin olarak
yapılan kan, idrar, tükürük ve benzeri materyalin alınması işlemleri
sigorta kapsamı dışındadır.
d) Bu fıkrada sayılanlar haricinde kalan ve klinik
araştırma sırasında gönüllüler üzerinde yapılabilecek diğer tüm muayene,
teşhis, tetkik, profilaksi ve tedavi
yöntemlerinde gönüllülerin sigortalanmasıyla ilgili uyulacak hususlar Genel
Müdürlüğün hazırlayacağı bir kılavuzla düzenlenir.
Eğitim
MADDE 30 – (1) Genel
Müdürlük, Yönetmelik kapsamındaki araştırmaların iyi klinik uygulamaları ve
klinik araştırmaları konularında eğitim almış nitelikli sorumlu araştırmacı
veya araştırmacı, sağlık personeli ve bu alanda çalışan diğer kişilerin
yetiştirilmesi amacıyla kurslar veya seminerler düzenleyebilir ya da Genel
Müdürlük tarafından yayınlanacak kılavuz gereğince düzenlemek isteyen kurum
ya da kuruluşlara düzenleme yetkisi verir.
Kılavuz
MADDE 31 – (1) Bu Yönetmeliğin uygulanması için yol gösterici
ve açıklayıcı kılavuzlar Genel Müdürlükçe yayımlanır.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 32 – (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde;
Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan
Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi, 13/1/1960
tarihli ve 4/12578 sayılı Bakanlar Kurulu kararıyla yürürlüğe konulan Tıbbi
Deontoloji Nizamnamesi, 1/8/1998 tarihli ve 23420 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliği ve Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp
Uygulamaları Yönetmeliğinde belirtilen hükümler ve klinik araştırmanın
yapıldığı yere göre ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlük
MADDE 33 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 34 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı
yürütür.
|