|
Ticaret Bakanlığından:
TIBBİ
CİHAZLARIN İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ
VE DENETİMİ: 2019/16)
Amaç ve
kapsam
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1’de belirtilen
ürünlerin, ithalatta 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut
Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine
uygunluğunun denetimine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
(2) Bu Tebliğ Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi
tutulacak ürünleri kapsar.
(3) Bu Tebliğ Hariçte İşleme Rejimi uyarınca ihraç
edilip geri gelen eşyaları kapsamaz.
Dayanak
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, 28/1/2013 tarihli ve 2013/4284
sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler
Rejimi Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğde geçen;
a) A.TR Dolaşım Belgesi: Türkiye veya Avrupa
Topluluğunda serbest dolaşımda bulunan eşyanın Gümrük Birliği çerçevesinde
tercihli rejimden yararlanabilmesini sağlamak üzere, gümrük idaresince ya
da bu idare tarafından yetki verilmiş kuruluşlarca düzenlenip gümrük
idaresince vize edilen belgeyi,
b) Bakanlık: Ticaret Bakanlığını,
c) Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi
(TAREKS): Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Mevzuatı uyarınca yürütülen
denetim, uygunluk ve izin işlemlerinin elektronik ortamda ve risk analizi
esaslı olarak yapılması amacıyla kurulan internet tabanlı uygulamayı,
ç) Fiili denetim: Belge kontrolü, işaret kontrolü,
fiziki muayene ve laboratuvar testinden biri veya birkaçını,
d) Geri gelen eşya: 7/10/2009 tarihli ve 27369
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı
maddesinin birinci fıkrasının (a), (b) ve (c) bentlerinde tanımlanan
nedenlerle geri gelen daha önce ihraç edilmiş eşyayı,
e) Grup Başkanlıkları: Bakanlığın Bölge
Müdürlüklerine bağlı Ürün Denetmenleri Grup Başkanlıklarını,
f) Kapsam dışı:
GTİP olarak Ek-1’de belirtilmekle birlikte, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına girmeyen
ürünü,
g) Kullanıcı: TAREKS aracılığıyla firmalar adına
işlem yapmak üzere yetkilendirilmiş kişileri,
ğ) Risk: Tebliğ kapsamında yer alan ürünlerin Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliğine uygun olmama ihtimalini,
h) Risk analizi: Ek-1’de yer alan ürünlerin risk
derecesini ve fiili denetime yönlendirilip yönlendirilmeyeceğini belirlemek
amacıyla, TAREKS’te firma hakkındaki bilgiler; geçmişte yapılan ithalat
denetimleri ile piyasa gözetimi ve denetimi sonuçları; üretici veya
ithalatçı firma ya da kullanıcısı; giriş gümrüğü; ürünün cinsi, markası,
modeli, fiyatı ve miktarı; menşe, çıkış, sevk veya ticaret yapılan ülke ve
risk tespiti için kullanılabilecek diğer bilgilerden hareketle yapılan
işlemi,
ifade eder.
TAREKS ve
firma tanımlaması
MADDE 4 – (1) Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili
tüm işlemler TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır.
(2) Bu Tebliğ kapsamı ürünleri ithal etmek isteyen
firmaların, 29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün Güvenliği ve
Denetimi: 2011/53) çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma adına
TAREKS’te işlem yapacak en az bir kullanıcının yetkilendirilmiş olması
gerekir.
İthalatçının
başvurusu
MADDE 5 – (1) Bu Tebliğ kapsamındaki denetimler Gümrük
Yönetmeliğinin 181 inci maddesinin dördüncü fıkrası çerçevesinde gümrük
beyannamesinin tescili öncesinde yapılır.
(2) Kullanıcı, Bakanlık internet sayfasının
“E-işlemler” kısmında yer alan “Dış
Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS) Uygulaması” bölümünü veya e-Devlet kapısını
kullanarak TAREKS üzerinden ithal partisine ilişkin verileri girerek
başvurusunu yapar.
(3) Başvuru üzerine, TAREKS tarafından firmaya,
ilgili Grup Başkanlığı nezdindeki işlemlerini takip edebilmesi amacıyla bir
başvuru numarası verilir.
(4) Verilerin doğru, eksiksiz ve zamanında
girilmesinden kullanıcı sorumludur.
Muafiyetler
ve istisnalar
MADDE 6 – (1) A.TR Dolaşım Belgeli olduğu kullanıcı
tarafından TAREKS’te beyan edilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine
dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulur.
(2) Geri gelen eşya için bu ürünlerin ihracat
beyannamesi numarasının kullanıcı tarafından TAREKS’e girilmesi ve geri
gelen ürünlerin teknik mevzuata uygun olması kaydıyla piyasaya arz
edilebileceğine dair Ek-3’te yer alan taahhütnamenin kullanıcı tarafından
TAREKS’e yüklenmesini müteakip ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS
referans numarası doğrudan oluşturulur.
(3) 29/9/2009 tarihli ve 2009/15481 sayılı Bakanlar
Kurulu Kararı eki 4458 Sayılı Gümrük Kanununun Bazı Maddelerinin
Uygulanması Hakkındaki Kararın 112 nci maddesinin birinci fıkrasında
belirtilen eşyanın ithalatında TAREKS üzerinden başvuru yapılmaz, ithalat
işlemleri 11 inci maddeye göre sonuçlandırılır.
(4) Risk analizine göre yapılacak değerlendirmede
gerektiğinde, birinci veya ikinci fıkra kapsamına giren ürünler de fiili
denetime yönlendirilebilir.
Kapsam
dışı
MADDE 7 – (1) Başvuru konusu ithalat partisine ilişkin
kapsam dışı beyanı ithalatçı tarafından ilgili gümrük idaresine yapılır.
Risk
analizi
MADDE 8 –
(1) Kullanıcıların TAREKS
üzerinden beyan ettiği bilgiler çerçevesinde, fiili denetime yönlendirilen
ürünler TAREKS aracılığıyla yapılacak risk analizine göre belirlenir.
(2) Risk analizinde kullanılacak kriterler,
gerektiğinde Sağlık Bakanlığı ve ilgili diğer tarafların da görüşü alınarak,
Bakanlıkça belirlenir.
(3) Risk analizi sonucunda fiili denetime
yönlendirilmeyen ürünlerin ithal edilebileceğine dair TAREKS referans
numarası doğrudan oluşturulur.
Fiili
denetim
MADDE 9 – (1) Fiili denetime yönlendirilen ürünler için
Ek-2’de belirtilen belgeler, firma adına yetkilendirilen kullanıcı
tarafından başvuru günü dâhil iki iş günü içerisinde elektronik ortamda
TAREKS’e yüklenir. Firmanın başvuru sırasında TAREKS’te talep etmesi halinde
sistem tarafından ilave süre verilir. İlgili belgelerin kullanıcı tarafından
sisteme süresi içerisinde yüklenmemesi halinde başvuru iptal edilir.
(2) Firmalardan gerektiğinde ilave bilgi ve belge
istenebilir.
(3) Fiili denetim sonucunda ilgili mevzuata
aykırılık tespit edilmemesi ya da ürünün kapsam dışı olduğunun tespiti
durumlarında, ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası
oluşturulur.
(4) İlgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi veya
ithalatçıdan talep edilen ek bilgi ve belgelerin süresi içerisinde TAREKS’e
yüklenmemesi durumunda, fiili denetim olumsuz olarak sonuçlandırılır ve
sonuç TAREKS’te ilan edilir.
(5) TAREKS’e yüklenen, ancak ilgilisince
düzenlenmediği anlaşılan AT Uygunluk Beyanı veya test raporunun tespiti
halinde, diğer şartlar uygun olsa dahi fiili denetim olumsuz olarak
sonuçlandırılır ve sonuç TAREKS’te ilan edilir.
Kullanıcıya
yapılan bildirimler
MADDE 10 – (1) Kullanıcı, denetim sürecine ve sonucuna
ilişkin sorgulamaları TAREKS aracılığıyla yapar.
(2) Denetim sürecine ve sonucuna ilişkin
bildirimler, Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün
Güvenliği ve Denetimi: 2011/53)’nin 6 ncı maddesi kapsamında yapılan
“Yetkilendirme Başvuruları” uygulamasında kullanıcılar tarafından beyan
edilen elektronik posta adresine iletilir. Kullanıcıya ulaşmayan
bildirimlerden Bakanlık sorumlu değildir.
(3) Yapılan denetimde, üründe mevzuata aykırılık
tespiti halinde durum ilgili gümrük idaresine yazıyla ayrıca bildirilir.
TAREKS
referans numarasının gümrüklere beyanı
MADDE 11 – (1) Ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS
referans numarasının gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine firma
tarafından kaydedilmesi zorunludur.
(2) TAREKS referans numarası verildiği tarihten
itibaren 1 yıl süreyle geçerlidir.
(3) Gümrük idarelerine kapsam dışı olarak beyan
edilen ürünlerin ithalatında, 18160099282013015773484 olarak belirlenen 23
haneli TAREKS referans numarası, gümrük beyannamesinin 44 numaralı hanesine
ithalatçı tarafından kaydedilir. Kapsam dışı olarak beyan edilen veya GTİP
değişikliği sonucunda Tebliğ eki listede yer aldığı tespit edilen
ürünlerin, gümrük gözetiminde bulunması kaydıyla ilgili gümrük idaresince
fiili denetime yönlendirilmesi halinde, 5 inci madde çerçevesinde denetim
başvurusu yapılır.
(4) 2009/15481 sayılı 4458 Sayılı Gümrük Kanununun
Bazı Maddelerinin Uygulanması Hakkındaki Kararın 112 nci maddesinin birinci
fıkrasında belirtilen eşyanın ithalatında 18160099116115014436576 olarak
belirlenen 23 haneli TAREKS referans numarası, gümrük beyannamesinin 44
numaralı hanesine kaydedilir.
İthalatçının
sorumluluğu
MADDE 12 – (1) İthalatçı, bu Tebliğ kapsamında denetlensin
veya denetlenmesin, ithal ettiği ürünlerin her halükârda Tıbbi Cihaz
Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve
Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği dâhil
olmak üzere ilgili tüm mevzuata uygun ve güvenli olmasından, 29/6/2001
tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanun uyarınca sorumludur.
(2) Ürünün ithaline izin verilmesi veya ürüne dair
TAREKS referans numarası oluşturulması, ürünün mutlaka mevzuata uygun
ve/veya güvenli olduğu anlamına gelmez.
(3) Bu Tebliğ kapsamında, ürünün ithal
edilebileceğine dair verilen TAREKS referans numarası o ürünün ithalat
işlemi dışında başka bir amaçla veya ürünün güvenli ve mevzuata uygun
olduğunun ispatı olarak kullanılamaz.
(4) İthal edilmiş ürünün GTİP’inin Ek-1’de yer
aldığının sonradan yapılan kontrol sonucunda tespit edilmesi halinde
keyfiyet ilgili gümrük idaresi tarafından Sağlık Bakanlığına bildirilir.
Sağlık Bakanlığının ürünün güvensiz olduğunu tespit ederek gümrük idaresine
bildirmesi halinde, uygunluk değerlendirmesinin olumsuz sonuçlandığı kabul
edilir.
Yaptırımlar
MADDE 13 – (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış
veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan veya ibraz edenler
veya belgede tahrifat yapanlar hakkında, 4703 sayılı Kanun, 27/10/1999
tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu, 2013/4284 sayılı Teknik Düzenlemeler
Rejimi Kararının ilgili hükümleri ve ilgili diğer mevzuat uygulanır.
Yetki
MADDE 14 – (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya
yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Bakanlık Ürün Güvenliği ve
Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten
kaldırılan tebliğ
MADDE 15 – (1) 30/12/2017 tarihli ve 30286 ikinci mükerrer
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği
(Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2018/16) yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş
süreci
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin
yayımlandığı tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma belgesi
düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine sunulmuş olan
ürünlerin ithalatı, ithalatçının talebi halinde, Tıbbi Cihazların İthalat
Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2018/16)’ne göre sonuçlandırılır.
Yürürlük
MADDE 16 – (1) Bu Tebliğ 1/1/2019 tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 17 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Ticaret Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız
|