|
Ekonomi Bakanlığından:
SAĞLIK
BAKANLIĞINCA DENETLENEN BAZI ÜRÜNLERİN
İTHALAT DENETİMİ TEBLİĞİ
(ÜRÜN GÜVENLİĞİ
VE DENETİMİ: 2018/20)
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Tebliğin amacı, Ek-1/A,
Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünlerin ithalatında insan sağlığı ve
güvenliği yönünden uygunluk denetimine ilişkin usul ve esasları
düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine
tabi tutulan Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünlerin
ithalatına ilişkin usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ, 28/1/2013 tarihli ve 2013/4284
sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Teknik Düzenlemeler
Rejimi Kararının 4 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
İthalat
denetimi ve belgelendirme
MADDE 4 – (1) Ek-1/A, Ek-1/B, Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan
ürünlerin, karşılarında belirtilen amaçlarla kullanılmak üzere ithal
edilmesi halinde, insan sağlığı ve güvenliği yönünden uygunluğu Ek-3’te yer
alan Kontrol Belgesi ile belgelenir.
(2) Bu Tebliğ kapsamı ürünler için ithalatçı veya
temsilcisi tarafından Kontrol Belgesi gümrük beyannamesinin tescili
sırasında ilgili gümrük idaresine sunulur.
(3) Kontrol Belgesinin süresi on iki aydır.
(4) Ek-1/A’da yer alan 30.03 ve 30.04 tarife
pozisyonlu ürünler için yapılan başvuruların Sağlık Bakanlığı (Türkiye İlaç
ve Tıbbi Cihaz Kurumu) tarafından incelenmesi sonucunda özel izin alınması
gereken ürünler arasında olduğu tespit edilen ürünler için, Sağlık
Bakanlığının Özel İznine Tabi Maddelerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün
Güvenliği ve Denetimi:2018/4) hükümleri uygulanır.
Başvuru
MADDE 5 – (1) Kontrol Belgesi alınması için aşağıdaki
belgelerle birlikte ithalat öncesinde Sağlık Bakanlığına başvurulur:
a) Başvuru dilekçesi.
b) Kontrol Belgesi formu (üç nüsha).
c) Proforma fatura veya fatura.
ç) Analiz sertifikası.
d) Ek-1/C ve Ek-2’de yer alan ürünler için menşe
ülkenin yetkili mercii tarafından onaylı sağlık sertifikası ve tercümesi.
(2) Kontrol Belgesi verilmiş bir ürün ile aynı
menşe ülke ve ihracatçı firmaya ait, aynı spesifikasyonlara sahip ürünün
müteakip ithalatlarında, daha önce alınan Kontrol Belgesi için Sağlık
Bakanlığına tevdi edilen sağlık sertifikasına göre işlem yapılır. Ancak
Bakanlıkça gerek görülmesi halinde sağlık sertifikasının yenilenmesi
istenebilir.
(3) Doğrudan tüketiciye sunulan ürünlerin
ithalatında gerekli görülen durumlarda aşağıda yer alan bilgilerin Sağlık
Bakanlığına ibrazı gerekir:
a) İthalatçı firmanın unvanı ve adresi.
b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri
numarası, muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri.
c) Süreli mallarda son kullanma tarihi.
ç) Kullanım amacı ve günlük dozu.
(4) Avrupa Birliğinde serbest dolaşıma girmiş,
Birliğin mevzuatına göre üretilen ve belgelendirilen ürünlere ilişkin
bilgi, belge, test ve analiz sonuçlarının Bakanlığa iletilmesi halinde
ürünün özelliğine göre Bakanlıkça doğrudan Kontrol Belgesi verilir. Ancak
ülke koşulları göz önüne alınarak ilave bilgi ve belgeler istenebilir,
ithalata konu ürün fiziki muayene ve teste tabi tutulabilir.
Bilgi
formu
MADDE 6 –
(1) İlaç sanayiinde kullanılan
tıbbi müstahzarların terkibinde bulunan ilaç ham, başlangıç maddelerini ve
ilaç hammaddeleri üretiminde kullanılan maddeleri ithal eden ilaç
sanayicisi veya ilaç sanayicisi adına ithalat yapan tedarikçilerin, ithalatın
gerçekleşmesinden sonra en geç otuz gün içinde gümrük beyannamesi örneğini
ve Ek-4’teki bilgi formunu Sağlık Bakanlığına (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu) iletmesi zorunludur.
Muafiyet
ve istisnalar
MADDE 7 –
(1) Bu Tebliğ aşağıda açıklanan
şahsi eşya, numune ve geri gelen eşyaya uygulanmaz:
a) Şahsi eşya, kullanım alanı ve miktarı dikkate
alındığında ticari amaçla ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari
bir faaliyetle ilgili olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ilgili bir
ihtiyacı karşılamaya yönelik ürünü ifade eder.
b) Numune, belli bir tür ve nitelikteki eşyayı
temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı itibariyle o eşya için sipariş
vermekten başka bir amaçla kullanılması mümkün olmayan madde, eşya veya
örneği ifade eder. Halk sağlığı alanında kullanılan pestisit ve pestisit
benzeri maddeler için numune miktarı 10 kg/L ile sınırlıdır.
c) Geri gelen eşya, 7/10/2009 tarihli ve 27369
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Gümrük Yönetmeliğinin 446 ncı
maddesinde tanımlanan;
1) Gönderildiği ülkede yürürlükte olan mevzuat
nedeniyle serbest dolaşıma girememesi veya kullanıma arz edilmemesi,
2) Kusurlu olması veya sözleşme hükümlerine uygun
olmaması nedenleriyle alıcısı tarafından kabul edilmemesi,
3) İhracatçının elinde olmayan sebeplerle amaçlanan
kullanıma girememesi,
nedenleriyle Türkiye Gümrük Bölgesine geri gelen ve
bu durumun Türkiye Gümrük Bölgesi dışındaki alıcıdan veya Türkiye Gümrük
Bölgesi dışındaki yetkili kurumlardan alınacak belgelerle gümrük idaresine
ispatı yapılan ihraç eşyasını ifade eder.
Gümrük
işlemleri
MADDE 8 – (1) Sağlık Bakanlığınca düzenlenen Kontrol Belgesi
tescil sırasında gümrük beyannamesine kaydedilir. Kontrol Belgesinin ilgili
gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı veya temsilcisi sorumludur.
(2) Birinci fıkra kapsamındaki işlemlerde ithalatçı
veya temsilcisinin beyanı esastır. Yanlış veya yanıltıcı beyanda
bulunulduğunun tespiti halinde 9 uncu madde hükümleri uygulanır.
Yaptırımlar
MADDE 9 – (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile yanlış
veya yanıltıcı beyanda bulunanlar, sahte belge kullanan, ibraz eden veya
belgede tahrifat yapanlar hakkında 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı
Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun,
27/10/1999 tarihli ve 4458 sayılı Gümrük Kanunu, Teknik Düzenlemeler Rejimi
Kararının ilgili hükümleri ve ilgili diğer mevzuat uygulanır.
Veri
bildirimi
MADDE 10
– (1) Bu Tebliğ kapsamı ürünlerin
ithalatına ilişkin bilgi ve belgeler, gerekli görüldüğü durumlarda Sağlık
Bakanlığınca Gümrük ve Ticaret Bakanlığından talep edilebilir.
Uygulamaya
ilişkin önlemler
MADDE 11
– (1) Bu Tebliğde yer alan
hususlarda uygulamaya yönelik önlem almaya ve düzenleme yapmaya Ekonomi
Bakanlığı Ürün Güvenliği ve Denetimi Genel Müdürlüğü yetkilidir.
Yürürlükten
kaldırılan tebliğ
MADDE 12
– (1) 30/12/2016 tarihli ve 29934
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Bakanlığınca Denetlenen
Bazı Ürünlerin İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi:
2017/20) yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş
süreci
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma
belgesi düzenlenmiş veya gümrük mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine
sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten
itibaren kırk beş gün süreyle Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin
İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2017/20) hükümlerine
tabidir. Ancak bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere
uygulanır.
(2) Sağlık Bakanlığınca Denetlenen Bazı Ürünlerin
İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2017/20) kapsamında
alınmış bulunan kontrol belgeleri, alındıkları tarihten itibaren, mezkûr
Tebliğde belirlenen süre kadar geçerlidir.
Yürürlük
MADDE 13
– (1) Bu Tebliğ 1/1/2018 tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 14
– (1) Bu Tebliğ hükümlerini
Ekonomi Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız
|