|
Sağlık Bakanlığından:
SAĞLIK
BAKANLIĞI BAĞLI KURULUŞLARI HİZMET BİRİMLERİNİN
GÖREVLERİ İLE ÇALIŞMA USUL VE ESASLARI
HAKKINDA
YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı, Sağlık
Bakanlığı bağlı kuruluşları hizmet birimlerinin görev tanımlarını, yetki ve
sorumlulukları ile çalışma usul ve esaslarını düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik, Sağlık
Bakanlığının bağlı kuruluşlarını kapsar.
Dayanak
MADDE 3 –
(1) Bu Yönetmelik, 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve
Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde
Kararnamenin 36 ncı maddesinin dördüncü fıkrasına
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bağlı Kuruluş: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu ve Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğünü,
b) Bakan: Sağlık Bakanını,
c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
ç) Başkan: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu
Başkanını,
d) Genel Müdür: Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık
Genel Müdürünü,
e) Genel Müdürlük: Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık
Genel Müdürlüğünü,
f) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Temel Esaslar
ve Bağlı Kuruluşların Merkez Teşkilatı
Hizmetlerin
yürütülmesinde temel esaslar
MADDE 5 –
(1) Bağlı kuruluşlar aşağıdaki
temel esaslar çerçevesinde hizmetlerini yürütürler:
a) Bakanlık politikalarına, strateji ve
hedeflerine, planlama ve düzenlemelerine uygun davranırlar.
b) Hizmetin kesintisiz ve bütünlük içerisinde
sunumunu sağlamaya yönelik tedbirleri alırlar.
c) İnsan gücünde ve maddî kaynaklarda tasarruf
sağlamak ve verimi artırmak amacıyla hizmetlerin planlanmasında ve
sunumunda müşterek hareket ederler.
ç) Birlikte yürütülmesi gereken işlerde azami
ölçüde işbirliği ve yardımlaşma içerisinde bulunurlar.
d) Hizmetin yürütülmesinde ortaya çıkan kurumlar
arası ihtilaf ve tereddütlü hususlarda Bakanlığın kararına göre hareket
ederler.
Merkez
teşkilatı
MADDE 6 – (1) Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel
Müdürlüğü merkez ve taşra teşkilatından; Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu
ise merkez teşkilatından meydana gelir. Ancak Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz
Kurumu ihtiyaç halinde denetim hizmetlerini yürütmek üzere merkeze bağlı
gruplar oluşturabilir. Kurum taşradaki görevlerini, 663 sayılı Sağlık
Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun
Hükmünde Kararnamenin 25 inci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca İl Sağlık
Müdürlüğü marifetiyle yürütebilir.
(2) Merkez teşkilatları;
a) Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu; Başkan,
hizmet birimi olarak teşkil olunan Başkan Yardımcılığı, Hukuk Müşavirliği
ile Strateji Geliştirme Daire Başkanlığından,
b) Türkiye Hudut ve Sahiller Genel Müdürlüğü; Genel
Müdür, iki genel müdür yardımcılığı, hizmet birimi olarak teşkil olunan
daire başkanlıkları ile Strateji Geliştirme Daire Başkanlığından,
meydana gelir.
(3) Kurumun Başkan Yardımcılıklarına bağlı daire
başkanlıklarının görev dağılımı ile ilgili hususlar kurumların teklifi ve
Bakan onayı ile yürürlüğe konulacak yönerge ile belirlenir.
Kurum
başkanı/genel müdürün görev, yetki ve sorumlulukları
MADDE 7 – (1) Bağlı kuruluşların en üst amiri olan Başkan
veya Genel Müdür, yürütülen hizmetlerden ve emri altındakilerin faaliyet ve
işlemlerinden Bakana karşı sorumludur.
(2) Başkan ve Genel Müdürün görev, yetki ve
sorumlulukları şunlardır:
a) Kurum/Genel Müdürlük hizmetlerini mevzuat
hükümlerine, kurumun amaç ve politikalarına, stratejik planına uygun olarak
yönetmek.
b) Bakanlık politikalarına uygun şekilde, ikincil
düzenlemeleri yapmak, stratejik plan, yıllık performans programları ve
faaliyet raporlarını hazırlamak ve uygulamak.
c) Kurumun/Genel Müdürlüğün faaliyetlerini etkin,
etkili, kolay ulaşılabilir ve halkın ve sektörün ihtiyaç ve beklentilerine
uygun, adil, şeffaf ve hesap verebilir şekilde yürütmek ve yürütülmesini
sağlamak.
ç) Kurumu/Genel Müdürlüğü temsil etmek.
d) Kurum/Genel Müdürlük bütçesini hazırlamak.
e) Görev alanına giren konularda bağlı kuruluşlar
ve diğer kurum ve kuruluşlar ile işbirliği yapmak ve koordinasyonu
sağlamak.
Başkan
yardımcısı/genel müdür yardımcısının görev, yetki ve sorumlulukları
MADDE 8 –
(1) Başkan yardımcıları, Kurumun
başkan yardımcılığı şeklinde teşkil edilen hizmet birimlerinin yönetiminden
ve maiyetindeki daire başkanlıklarının sevk ve idaresinden Başkana karşı
sorumludur.
(2) Genel müdür yardımcıları, Genel Müdürlüğün
görevlerinin yürütülmesinde Genel Müdüre yardımcı olmak üzere
görevlendirilir ve Genel Müdüre karşı sorumludur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Bağlı
Kuruluşların Merkez Hizmet Birimleri
Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
MADDE 9 – (1) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun hizmet
birimleri ve görevleri şunlardır:
a) İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcılığı:
1) İlaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etkin ve
yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tâbi maddeler,
geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, homeopatik
tıbbî ürünler ve özel tıbbî amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme çalışmalarını
yapmak, bu ürünlerin etkililik, kalite ve güvenlilik verileri doğrultusunda
başvuru, izin ve ruhsat işlemlerini yürütmek.
2) Beşeri tıbbi ürünlerin etkililik ve
güvenliliğinin sağlanmasına yönelik gelişmeleri izlemek, advers reaksiyonların yönetimini sağlamak, gerekli
dokümanları inceleyerek yarar/risk değerlendirmeleri yapmak ve riski en aza
indirmek için gerekli tedbirleri almak.
3) Kök hücre, organ doku nakli ve geleneksel
tamamlayıcı tıp uygulamaları hariç olmak üzere tedavi yöntemleri ve beşeri
tıbbi ürünler ile sağlık beyanlı ürünlerin klinik araştırmalarıyla ilgili
işlemleri yürütmek.
4) Beşeri tıbbi ürünlerin öncelik değerlendirme
süreci ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek ve sürecin takibini sağlamak.
5) Eczanelerle ilgili düzenleme çalışmalarını
yapmak ve doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usulleri belirlemek.
6) Somatik hücre tedavisi tıbbi
ürünü, gen tedavisi tıbbi ürünü, doku mühendisliği ürünü ve/veya kombine
ileri tedavi tıbbi ürünü sınıfına giren ileri tedavi tıbbi ürünleri ile
ilgili düzenleme yapmak ve bu ürünlerin etkililik, kalite ve güvenlilik
verileri doğrultusunda izin işlemleri ile ruhsat başvurusuna ilişkin ön
değerlendirme süreci ve ruhsatlandırma işlemlerini yürütmek.
7) Ürünlerin klinik, teknolojik, farmakolojik ve biyoyararlanım (BY)/biyoeşdeğerlik
(BE) değerlendirmelerinin yapılmasını ve dosyalarda yer alması gereken
bilgi standardizasyonunu sağlamak.
8) İthal ihraç ürünlerin izleme faaliyetlerini
yürütmek.
9) İyi imalat uygulamaları, serbest satış
sertifikası ve farmasötik ürün sertifikası
düzenlemek.
10) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünler
hakkında düzenleme çalışmalarını ve izin işlemlerini yürütmek.
11) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri
görevleri yapmak.
b) Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan
Yardımcılığı:
1) Tıbbi cihaz ve kozmetikler hakkında düzenleme
çalışmalarını yapmak, strateji ve proje geliştirmek ve yürütmek.
2) Tıbbi cihaz kullanım güvenliğine dayalı
standartların belirlenmesine yönelik işlemler ile sınıflandırma, risk
tanımlama gibi teknik değerlendirmeleri yapmak.
3) Tıbbi cihaz alanında hizmet gören kişi, kurum ve
kuruluşları yetkilendirmek, süreçlerinin takibini yapmak.
4) Üretilen ve satılan tıbbi cihazların envanteri ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
5) Tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin klinik
araştırmaları ve gözlemsel çalışmalarına yönelik iş ve işlemleri yürütmek.
6) Tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösterecek
onaylanmış kuruluşlara ait iş ve işlemleri yürütmek.
7) Kozmetik ürünlerin ön inceleme, kayıt ve
bildirim işlemlerini yürütmek.
8) Tıbbi cihazların kayıt ve bildirim işlemlerini
yürütmek.
9) Kozmetik ürünlerin belgelendirme faaliyetleri
ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
10) Tıbbi cihaz satış, tanıtım ve reklam
faaliyetleri ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
11) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri
görevleri yapmak.
c) Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar
Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:
1) Kurumun görev alanına giren ürünlerin sağlık
teknolojilerini değerlendirmek.
2) Ruhsata esas ürünlerin fiyatlarını onaylamak,
fiyat takibi yapmak.
3) İlaçların akılcı kullanımına yönelik
faaliyetleri yürütmek.
4) İlaç, biyolojik ürünler, tıbbi ürünler ile kozmetik
ürünlerin analizlerini ve tıbbi cihaz kalite kontrol testlerini yapmak,
yaptırmak.
5) Kurumun görev alanına giren beşeri tıbbi
ürünlerin ve özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların tanıtımı ile ilgili mevzuat
çalışmalarını yapmak ve bu ürünlerin tanıtımına ilişkin iş ve işlemleri
yürütmek.
6) Ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatı bulunsa
dahi yurt içinden tedarik edilemeyen ürünlerin teminine veya şahsi tedavi
amacıyla yurtdışından getirilmesini sağlamaya yönelik hizmetler ve endikasyon dışı ilaç kullanımına ilişkin işlemleri
yürütmek.
7) İlaç teminine ilişkin tüketici şikâyetlerini
değerlendirmek.
8) İlaç, tıbbi cihaz ve benzeri sektörlere yönelik
piyasa araştırmaları yapmak, yatırımlarda devlet desteklerine ilişkin iş ve
işlemleri yürütmek.
9) Hasta destek programlarına ilişkin iş ve
işlemleri yürütmek.
10) İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı
kapsamındaki başvurularla ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
11) Türk Farmakopesini
hazırlamak.
12) Kamu kurum ve kuruluşları ile sivil toplum
kuruluşlarının insani yardım amaçlı toplu ilaç alımlarına ve ilaç bağışı
toplama taleplerine dair izin işlemlerini yürütmek.
13) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri
görevleri yapmak.
ç) Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı:
1) Kurumun görev alanına giren ürünlerin yurtiçi ve
yurtdışı üretim yerlerinin denetimlerini yapmak ve gerekli
belge/sertifikaları düzenlemek.
2) İyi üretim uygulamaları, iyi dağıtım
uygulamaları, iyi klinik ve laboratuvar
uygulamaları, iyi farmakovijilans uygulamaları
denetimleri yapmak ve gerekli belge/sertifikaları düzenlemek.
3) Ecza depoları hakkında düzenleme çalışmalarını
yapmak, ecza depolarının ruhsatlandırılması ile ilgili işlemleri yürütmek.
4) Kurumun görev alanına giren ürünlerin reklam ve
tanıtımları ile ilgili denetim ve incelemeleri yapmak.
5) Sahte ve kaçak ilaç veya tıbbi ürünlere ilişkin
işlemlerin yürütülmesini sağlamak.
6) Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin üretim
yerleri, depoları ve satış yerleri ile sertifikalandırma süreçlerinin
denetimini yapmak.
7) Tıbbi cihaz uyarı sistemi ve kozmetovijilansa
ilişkin iş ve işlemleri yürütmek.
8) Kurumun görev alanına giren ürünlerin piyasa
gözetim ve denetimlerini yapmak.
9) Denetimlere ilişkin mevzuat düzenlemeleri
yapmak, yöntem ve teknikleri geliştirmek, denetim alanındaki standart ve ilkelerin
oluşturulmasını sağlamak, denetim rehberleri hazırlamak, denetimlerin
etkinliğini ve verimliliğini artırıcı tedbirler almak.
10) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünler
hakkında denetim işlemlerini yürütmek.
11) Tüketici şikâyetlerine yönelik iş ve işlemleri
yürütmek.
12) Kurumun denetimine tabi her türlü gerçek ve
tüzel kişiler ile Kurum personelinin iş ve işlemleri hakkında Başkanın emri
veya onayı üzerine denetim, inceleme ve soruşturma yapmak ve performans
denetimi ile performans ölçme ve değerlendirmesi yapmak.
13) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri
görevleri yapmak.
d) Destek Hizmetleri ve Bilgi Yönetimi Başkan
Yardımcılığı:
1) İnsan gücü ihtiyacını planlamak ve personelin
performans değerlendirme ölçütlerini oluşturmak.
2) Kadro standartlarına ve kariyer planlamasına ait
iş ve işlemleri yürütmek.
3) Atama ve nakil işlemleri ile diğer personel
hareketlerini düzenlemek ve yürütmek.
4) Personelin eğitim ve sertifikasyon
faaliyetlerini, özlük, terfi, emeklilik, disiplin ve benzeri işlemlerini yürütmek.
5) 10/12/2003 tarihli ve
5018 sayılı Kanun hükümleri çerçevesinde kiralama ve satın alma işlemlerini
yürütmek, temizlik, güvenlik, aydınlatma, ısıtma, onarım gibi destek
hizmetlerini yürütmek veya yürütülmesini sağlamak.
6) Taşınır ve taşınmazlara ilişkin işlemleri ilgili
mevzuatı çerçevesinde yürütmek.
7) Sosyal hizmetler ile sivil savunma ve
seferberlik hizmetlerini planlamak ve yürütmek.
8) Genel evrak ve arşiv hizmetlerini düzenlemek ve
yürütmek.
9) Halkla ilişkilere yönelik faaliyetleri planlamak
ve yürütmek.
10) Kurumun verilerini sayısal verilere dönüştürmek
ve istatistiksel çalışmalar yapmak.
11) Bilgi sistemleri alt yapısının kurulması ve
işletilmesi ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
12) Avrupa Birliği müktesebatına uyuma ilişkin iş
ve işlemleri yürütmek ve görüş bildirmek.
13) Uluslararası ilişkiler ve işlemlerle ilgili
kurum içi ve dışı iletişimi ve koordinasyonu sağlamak, yurtdışı görevlendirmelerine
dair işlemleri yürütmek.
14) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri
görevleri yapmak.
e) Hukuk Müşavirliği:
1) 26/9/2011 tarihli ve
659 sayılı Genel Bütçe Kapsamındaki Kamu İdareleri ve Özel Bütçeli
İdarelerde Hukuk Hizmetlerinin Yürütülmesine İlişkin Kanun Hükmünde
Kararname hükümlerine göre hukuk birimlerine verilen görevleri yapmak.
2) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri
görevleri yapmak.
f) Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı:
1) 5018 sayılı Kamu Malî Yönetimi ve Kontrol Kanunu
ile 22/12/2005 tarihli ve 5436 sayılı Kamu Malî
Yönetimi ve Kontrol Kanunu ile Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde
Değişiklik Yapılması Hakkında Kanunun 15 inci maddesi ve diğer mevzuatla
strateji geliştirme ve malî hizmetler birimlerine verilen görevleri yapmak.
2) Kurum Başkanı tarafından verilen benzeri
görevleri yapmak.
Türkiye
Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü
MADDE 10
– (1) Türkiye Hudut ve Sahiller
Sağlık Genel Müdürlüğünün merkez hizmet birimleri ve görevleri şunlardır:
a) Türk Boğazları ve Sağlık Denetimleri Daire
Başkanlığı:
1) Türk boğazları, hudut ve sahilleri ile ilgili
uluslararası sözleşme ve mevzuat hükümlerinden kaynaklanan yükümlülükleri
yerine getirmek.
2) Uluslararası önemi haiz halk sağlığı risklerinin
ülkemize girmesini önlemek amacıyla uluslararası giriş noktaları ve
bunların gümrüklü alanlarında gerekli her türlü sağlık tedbirini almak veya
aldırmak, halk sağlığını etkileyecek etkenlere karşı alınacak kontrol
önlemlerinin standardını belirlemek, belgelendirmek, denetlemek.
3) Dünya Sağlık Örgütü, Uluslararası Denizcilik
Örgütü, Uluslararası Sivil Havacılık Örgütü ve diğer ulusal ve uluslararası
kuruluşlar ile işbirliği yapmak ve Genel Müdürlüğün dış ilişkileri ile
ilgili iş ve işlemleri yapmak.
4) Uluslararası giriş noktalarında yapılması
gereken tüm sağlık hizmetleri, sağlık denetimleri, cenaze girişleri ve
çevre sağlığı işlemlerini yürütmek, usul ve esaslarını belirlemek.
5) Genel Müdür tarafından verilen benzeri görevleri
yapmak.
b) Sağlık Hizmetleri Daire Başkanlığı:
1) Uluslararası nakil vasıtalarının ve bu
vasıtalarda görevli personelin sağlık şartlarına dair düzenlemeleri yapmak,
iş ve işlemlerini yürütmek.
2) Uluslararası önemi haiz halk sağlığı riski olan
ülkelere giden insanlara seyahat sağlığı hizmeti vermek.
3) Ulusal ve uluslararası sularda seyir eden
gemilere uzaktan sağlık yardımı ve desteği vermek.
4) Uluslararası giriş noktalarında hac, göç veya
seyahat gibi toplu nüfus hareketlerinde gerekli sağlık tedbirlerini almak
veya aldırmak.
5) Genel Müdür tarafından verilen benzeri görevleri
yapmak.
c) Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı:
1) 5018 sayılı Kamu Malî Yönetimi ve Kontrol Kanunu
ve 5436 sayılı Kanunun 15 inci maddesi ve diğer mevzuatla strateji
geliştirme ve malî hizmetler birimlerine verilen görevleri yapmak.
2) 6/11/1981 tarihli ve
2548 sayılı Gemi Sağlık Resmi Kanunu kapsamında sağlık resmi tarifesini
belirlemek, gelirler ve para cezalarının tahakkuk ve tahsil işlemlerini
gerçekleştirmek.
3) Malî kaynakların geliştirilmesini ve etkili ve
verimli kullanılmasını sağlamak, gerekli tedbirleri almak, bu konuda
araştırmalar yapmak, yaptırmak.
4) Genel Müdür tarafından verilen benzeri görevleri
yapmak.
ç) İnsan Kaynakları Daire Başkanlığı:
1) İnsan gücü ihtiyacını tespit etmek ve planlama
yapmak, performans değerlendirme ölçütleri oluşturmak.
2) Kadro standartlarına ve kariyer planlamasına ait
iş ve işlemleri yürütmek.
3) Atama ve nakil işlemleri ile diğer personel
hareketlerini düzenlemek ve yürütmek.
4) Personelin eğitim ve sertifikasyon
faaliyetlerini, özlük, terfi, emeklilik, disiplin ve benzeri işlemlerini yürütmek.
5) Genel Müdür tarafından verilen benzeri görevleri
yapmak.
d) Destek Hizmetleri Daire Başkanlığı:
1) 5018 sayılı Kanun hükümleri çerçevesinde Genel
Müdürlüğün merkez ve taşra teşkilatına ait kiralama ve satın alma
işlemlerini yürütmek, temizlik, güvenlik, aydınlatma, ısıtma, onarım gibi
destek hizmetlerini yürütmek, yürütülmesini sağlamak.
2) Genel Müdürlüğün taşınır ve taşınmazlarına
ilişkin işlemleri ilgili mevzuatı çerçevesinde yürütmek.
3) Sosyal hizmetler ile sivil savunma ve
seferberlik hizmetlerini planlamak ve yürütmek.
4) Genel evrak ve arşiv faaliyetlerini düzenlemek
ve yürütmek.
5) Basın ve halkla ilişkilere yönelik
faaliyetlerini planlamak ve yürütmek.
6) Bilgi sistemleri ve iletişim teknolojileri ile
ilgili işlemleri yürütmek.
7) Genel Müdür tarafından verilen benzeri görevleri
yapmak.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son
Hükümler
Taşra
hizmet birimlerinin görevleri ve kadroları
MADDE 11
– (1) Türkiye Hudut ve Sahiller
Sağlık Genel Müdürlüğünün taşra hizmet birimlerinin görevleri, çalışma usul
ve esasları, kadro standartları ve iş tanımları ile ilgili diğer hususlar,
Genel Müdürlüğün teklifi ve Bakan onayı ile yürürlüğe konulacak yönerge ile
belirlenir.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 12
– (1) 7/3/2012
tarihli ve 28226 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Bakanlığı Bağlı
Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları
Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 13
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 14
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür.
|