|
Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:
VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİKTE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 24/12/2011 tarihli ve
28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin beşinci fıkrasının (b) bendi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“b) Üniversitelerin, kamu kurum ve kuruluşlarının,
veteriner tıbbi ürün sektörünün araştırma ve geliştirme faaliyetlerinde
kullanılması.”
“(17) Pazarlama izni sahipleri, ürünlerini piyasaya
arz etmeden önce 18 inci ve 19 uncu maddelere uygun şekilde satış izin
belgesi almak zorundadır.”
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 6 ncı
maddesinin dördüncü fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin ikinci fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki fıkra
eklenmiştir.
“(2) Ürünün yurt dışında izinli olması halinde,
birinci fıkranın (ç), (k) ve (l) bentlerinde belirtilen belgeler, ilgili
ülkenin yetkili otoritelerince onaylanmış olmalıdır. Bu belgeler yeminli
Türkçe tercümesiyle birlikte sunulur.”
“(4) Birinci fıkranın (i) bendinde belirtilen
kritik özetler, Bakanlığa sunulmadan önce asgari teknik ve profesyonel kalifikasyona sahip oldukları bir özgeçmişte gösterilen
kişiler tarafından kaleme alınıp imzalanır. Bu kişiler ürün dosyası
kılavuzuna uygun olarak kullandıkları bilimsel verileri doğrular. Bu
kişilerin detaylı birer özgeçmişi ve kritik özetlere eklenir.”
MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin birinci
fıkrasının (b) bendi, (e) bendinin (1) numaralı alt bendi ile (f), (g) ve
(ğ) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, aynı fıkraya aşağıdaki bent
eklenmiş ve aynı maddenin ikinci fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.
“b) Genel bilinen isim veya kimyasal tanım
kullanılarak, ürünün içerdiği aktif maddelerin kalitatif
ve kantitatif, yardımcı maddelerin kalitatif ve talep edildiğinde
kantitatif olarak tanımı,”
“1) Yardımcı maddelerin listesi”
“(f) Pazarlama izni sahibi,”
“(g) Pazarlama izni numarası,”
“(ğ) Pazarlama izninin ilk verilme veya yenileme
tarihi,”
“(h) Metin değişiklik tarihi.”
MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin birinci
fıkrasının (ç) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(ç) Piyasaya verilmiş bir ürüne ait ticari isim,
etkin maddeleri farklı olan başka bir üründe kullanılamaz.”
MADDE 6 – Aynı Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin üçüncü
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve dördüncü fıkrası yürürlükten
kaldırılmıştır.
“(3) Başvuru dosyasında eksiklik veya uygunsuzluk
bulunması halinde, durum başvuru sahibine, ön inceleme süresinden sonra en
geç on beş gün içinde bildirilir. Başvuru sahibi ilk bildirimden itibaren,
Bakanlıkta geçen süreler hariç, yüz yirmi gün içinde eksiklik veya
uygunsuzlukları giderir. Uygun bulunan dosyalar, değerlendirilmek üzere
komisyona sevk edilir. Süresi içerisinde eksiklik veya uygunsuzlukları
giderilmeyen veya uygun bulunmayan dosyalar sahibine iade edilir.”
MADDE 7 – Aynı Yönetmeliğin 15 inci maddesine aşağıdaki
fıkra eklenmiştir.
“(8) Genel Müdürlük, 9 uncu maddenin sekizinci
fıkrası hükümlerine göre yapılan başvurularda, başvuruları kısmen veya
tamamen komisyon incelemesinden muaf tutabilir.”
MADDE 8 – Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve beşinci fıkrası yürürlükten
kaldırılmıştır.
“(1) Veteriner biyolojik ürünler dışındaki ürünler
için, her bir farklı ticari takdim şekline ilk piyasaya arzdan önce Genel
Müdürlükçe satış izni düzenlenir.”
MADDE 9 – Aynı Yönetmeliğin 39 uncu maddesinin üçüncü
fıkrasının son cümlesi ile beşinci fıkrasının son cümlesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“Sorumlu yöneticilik belgesi il
müdürlüğü tarafından verilir.”
“İznin yıl içerisinde iki ayı
geçmesi halinde, başka bir veteriner hekim veya eczacı için il
müdürlüğünden sorumlu yönetici belgesi alınır.”
MADDE 10 – Aynı Yönetmeliğin 40 ıncı
maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, beşinci ve
altıncı fıkraları yürürlükten kaldırılmıştır.
“(3) İl müdürlüğü, kontrol sonucunda, uygun olduğu
görülen veteriner ecza deposuna ruhsat düzenler, Genel Müdürlüğe bilgi
verir.”
MADDE 11 – Aynı Yönetmeliğin 44 üncü maddesinin başlığı
“Veteriner ecza depoları ve temsilci veteriner ecza depolarının unvan ve
adres değişikliği ile devir ve kapatma işlemleri” olarak değiştirilmiş,
yedinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki
fıkra eklenmiştir.
“(7) İl müdürlüğü, kontrol sonucunda, uygun olduğu
görülen veteriner ecza deposuna ruhsat düzenler, Genel Müdürlüğe bilgi
verir.”
“(8) Veteriner ecza deposu ve temsilci veteriner
ecza deposunun kapatılması durumunda, depo sahibi ya da ölümü halinde yasal
varisleri izni veren il müdürlüğüne bir dilekçeyle başvurur. Kapatma
işlemleri aşağıdaki esaslara göre yapılır:
a) İl müdürlüğü on beş gün içerisinde başvuruya
ilişkin yerinde denetim gerçekleştirir. Denetim Defteri, Narkotik Psikotropik Ürünler Stok ve Sarf Defteri ile diğer
defterler muhafaza edilmek üzere il müdürlüğünce bir tutanak ile teslim
alınır, diğer kayıtlar süresince saklanmak üzere depo sahibine teslim
edilir.
b) Stoktaki ürünler tutanakla tespit edilir ve
başka bir depoya veya pazarlama izin sahibine devredilmek veya satın
alındığı yere iade edilmek üzere depo sahibine teslim edilir.
c) Raf ömürlerinin dolması halinde ürünler imha
edilir.
ç) Depo sahibince iki ay içerisinde başka bir
depoya devredilmeyen veya iade edilmeyen ürünler masrafları depo sahibine
ait olmak üzere imha edilir.
d) Devir veya iade edilecek ürünlerin muhafaza
koşullarına ilişkin kayıtları devralan depo veya pazarlama izin sahibi
temin eder.
e) Devir ve kapatmalarda bu Yönetmelikle belirlenen
sorumluluğunu yerine getirmeyen depo sahiplerine iki yıl süreyle veteriner
ecza deposu veya temsilci veteriner ecza deposu izni düzenlenmez.”
MADDE 12 – Aynı Yönetmeliğin 45 inci maddesine aşağıdaki
fıkralar eklenmiştir.
“(10) Muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanesi
açma ruhsatı askıya alınan yerlerin perakende satış izinleri askıya alınır.
İşyerinde veteriner tıbbi ürünler yönüyle denetim gerçekleştirilir,
ürünlerin satışı durdurulur, tespit edilen ürünler işyeri ruhsatı askı
işlemi sonlandırılıncaya kadar perakende satış izni sahibine yed-i emine
bırakılır.
(11) Muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanesi
açma ruhsatı herhangi bir sebeple iptal edilen yerlerin perakende satış
izinleri de iptal edilmiş sayılır. İşyerinde veteriner tıbbi ürünler
yönüyle denetim gerçekleştirilir, ürünlerin satışı durdurulur, stoktaki
ürünlerle ilgili olarak 46 ncı maddenin dördüncü
fıkrasındaki gibi hareket edilir.”
MADDE 13 – Aynı Yönetmeliğin 65 inci maddesinin ikinci
fıkrasının son cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Bakanlık, yurt dışında izinli
ürünlerin pazarlama izinlerinin yenilenebilmesi için 8 inci maddenin
birinci fıkrasının (ç), (k), (l) ve (n) bentlerinde belirtilen belgeleri
talep edebilir.”
MADDE 14 – Aynı Yönetmeliğin 66 ncı
maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(4) Hatalı veteriner tıbbi ürünlerin geri
çekilmesi ile ilgili hususlar Bakanlık tarafından yayımlanan talimat ve
kılavuza uygun olarak gerçekleştirilir.”
MADDE 15 – Aynı Yönetmeliğin 76 ncı
maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (h) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş,
üçüncü fıkrasının sonuna aşağıdaki cümle eklenmiş ve aynı maddeye aşağıdaki
fıkra eklenmiştir.
“a) Otovaksinler
veteriner hekim raporuna dayanılarak üretim yeri izni bulunan tesislerdeki
GMP sertifikası kapsamı ve biyogüvenlik
seviyesine uygun üretim alanlarında üretilir. Veteriner hekim tarafından
muayenehane, poliklinik, hayvan hastanesi veya sahada tek bir hayvan için
hazırlanan papillomatosis otovaksinleri,
otohemoterapi için hazırlanan preperatlar
gibi ürünler bu madde kapsamı dışındadır.”
“h) Kanuna dayanılarak belirlenen ihbarı mecburi
hastalıklar ya da Kanunun 12 nci maddesinin
altıncı fıkrası gereği için üretilecek otovaksinlerin
üretiminden önce Genel Müdürlükten izin alınmalıdır.”
“Bu otovaksinler
ilçe, il ve bölge düzeyinde kullanılır, farklı il ve bölge düzeyinde
kullanım için Bakanlıktan izin alınır.”
“(13) Bulaşıcı ve salgın hastalıklara karşı otovaksin kullanımı söz konusu olduğunda Genel Müdürlük
bu madde hükümleri için istisna getirebilir.”
MADDE 16 – Aynı Yönetmeliğin 77 nci
maddesinin ikinci fıkrasının (c) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve
(f) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.
“c) Ürünün üretim metodu, spesifikasyon,
prospektüs, etiket, ticari takdim şekli gibi izne
esas özelliklerinden farklı şekilde piyasaya verilmesi,”
MADDE 17 – Aynı Yönetmeliğin 80 inci maddesinin birinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Veteriner ecza depoları yılda en az iki,
perakende satış yerleri ise yılda en az bir defa denetlenir. Bunun dışında
gerekli görülen hallerde de denetim yapılabilir. Denetime, il/ilçe müdürlüğünce
görevlendirilen yetkililer ve Genel Müdürlüğün ilgili birim çalışanları
yetkilidir.”
MADDE 18 – Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin yedinci
fıkrasının ilk cümlesi ile sekizinci fıkrasının (a) bendinin ilk cümlesi
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş
tarihinden önce, sadece ihraç amaçlı olanlar hariç Bakanlıktan ruhsatlı,
üretim veya ön ithal izinli ürünlerle işlemleri devam eden ürünlerin
sahipleri, sekizinci fıkrada iyi üretim uygulamalarına geçiş için tanınan
süreye ilave olarak beş yıl içerisinde dosyalarını bu Yönetmelik
hükümlerine uyumlu hale getirmek ve Bakanlığa sunmak zorundadır.”
“Şap, Brusella,
Koyun ve Keçi Vebası, Koyun ve Keçi Çiçek, Antraks,
Mavi Dil, Sığırların Nodüler Ekzantemi
ve Üç Gün Hastalığı aşıları, Tüberkülin ve Mallein
test antijenleri ile otovaksinlerin üretim
yerleri bu ürünlerin üretimi için 24/12/2019
tarihine kadar iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi almak zorundadır.”
MADDE 19 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 20 – Bu Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve
Hayvancılık Bakanı yürütür.
|
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete'nin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
24/12/2011
|
28152
|
|
Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin
Yayımlandığı Resmî Gazete'nin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
1-
|
4/4/2012
|
28254
|
|
2-
|
11/1/2013
|
28525
|
|
3-
|
20/12/2014
|
29211
|
|
4-
|
26/4/2016
|
29695
|
|