|
Türk Akreditasyon Kurumundan:
UYGUNLUK
DEĞERLENDİRME KURULUŞLARININ
AKREDİTASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam,
Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı,
uygunluk değerlendirme kuruluşlarının Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK)
tarafından akredite edilmelerini; akreditasyon ve uygunluk değerlendirme
işlemlerinin yeterli ve güvenilir olarak yürütülmesini temin etmek amacıyla
uyulması gereken usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, TÜRKAK ve TÜRKAK tarafından
akredite edilen uygunluk değerlendirme kuruluşlarının görev, yetki ve
sorumlulukları ile akreditasyon sürecinde uyulması gereken usul ve esasları
kapsar.
Dayanak
MADDE 3 –
(1) Bu Yönetmelik, 27/10/1999 tarihli ve 4457 sayılı Türk Akreditasyon
Kurumu Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanunun 23 üncü maddesine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Akreditasyon: TÜRKAK tarafından; laboratuvar, muayene, belgelendirme kuruluşu ve diğer
uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş
teknik kriterlere göre yeterliliğinin
değerlendirilmesi, onaylanması ve düzenli aralıklarla denetlenmesini,
b) Akredite etmek: İlgili mevzuat çerçevesinde
ihtiyari veya zorunlu alanlarda, özel veya kamu laboratuvarı,
muayene, belgelendirme kuruluşu ve diğer uygunluk değerlendirme
kuruluşlarının ulusal ve uluslararası kabul görmüş teknik kriterlere göre faaliyet gösterdiğinin TÜRKAK tarafından
değerlendirilerek onaylanmasını,
c) Denetim: Bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun
faaliyetlerinin, sistemlerinin ve personelinin tanımlanmış düzenlemelere ve
standartlara uygun olup olmadığının belirlenmesini,
ç) EA: Avrupa Akreditasyon Birliğini,
d) IAF: Uluslararası Akreditasyon Forumunu,
e) ILAC: Uluslararası Laboratuvar
Akreditasyon Birliğini,
f) Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan,
kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanmış, mevcut şartlar altında en
uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden
kullanımlar için faaliyetler ve sonuçlarıyla ilgili kurallar, kılavuzlar
veya karakteristikler ihtiva eden dokümanı,
g) Kurum: Türk Akreditasyon Kurumunu (TÜRKAK),
ğ) Uygunluk Değerlendirmesi: Bir ürün, proses, hizmet, sistem, kişi veya kuruluşa ilişkin
belirli şartların yerine getirilip getirilmediğini gösteren süreci,
h) Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu (UDK):
Kalibrasyon, deney, belgelendirme, muayene, doğrulama, referans malzeme
üretimi ve yeterlilik deneyi sağlama dâhil olmak üzere uygunluk
değerlendirme faaliyeti gerçekleştiren kuruluşu,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
TÜRKAK’ın Görev ve
Yetkileri ile Akreditasyonun Usul ve Esasları
TÜRKAK’ın görev, yetki ve sorumluluğu
MADDE 5 – (1) TÜRKAK, aşağıda belirtilen kuruluşlar da dâhil
olmak üzere uygunluk değerlendirme faaliyeti yürüten kuruluşları akredite
eder:
a) Deney laboratuvarları.
b) Tıbbi laboratuvarlar.
c) Kalibrasyon laboratuvarları.
ç) Muayene kuruluşları.
d) Sistem belgelendirme kuruluşları.
e) Ürün/Hizmet belgelendirme kuruluşları.
f) Personel belgelendirme kuruluşları.
g)Yeterlilik deneyi sağlayıcıları.
ğ) Referans malzeme üreten kuruluşlar.
h) Doğrulayıcı kuruluşlar.
(2) Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının TÜRKAK
tarafından akredite edilmesi için;
a) İlgili dokümanlarda belirlenmiş temel ve özel
şartlara uygunluk sağladığının, yapılan denetimlerle tespit edilmesi,
b) Akreditasyon işlemleri için tespit edilen ücret
ve giderlerin ödenmesi,
c) Akreditasyon sisteminin talep ettiği diğer
tedbirlerin alınması,
ç) Akreditasyon şartlarına uygunluğun Kurumun
ilgili karar organınca onaylanması,
gerekir.
(3) TÜRKAK akreditasyon hizmetlerinin
yürütülmesinde;
a) Uluslararası standartlara ve karşılıklı veya çok
taraflı tanıma anlaşmalarıyla bağlı olduğu uluslararası doküman ve prosedürlere göre verdiği akreditasyon hizmeti için
gerekli usulleri geliştirir ve uygular,
b) Akreditasyon faaliyetlerinin güvenilirliğini ve
saygınlığını sağlamak için, gerek duyduğu tedbirleri alır ve uygulamaya
koyar,
c) UDK’ların
akreditasyonu konusunda ihtiyaç duyduğunda teknik uzman ve bilirkişilerden
faydalanır.
(4) TÜRKAK, akreditasyon faaliyetleri sırasında
elde ettiği bilgilerin gizliliğini sağlar ve UDK ile ilgili bilgi, belge ve
dokümanları, hukuki gereklilikler ile imzalanan tanıma anlaşmalarının
gerektirdiği durumlar dışında UDK’nın izni
olmadan üçüncü şahıslara veremez. TÜRKAK personeli ile görevlendirilen
denetçiler ve teknik uzmanlar, UDK’ya ait bilgi,
belge ve dokümanları gizlilik ve güvenlik kurallarına uygun olarak muhafaza
etmekle yükümlüdür.
(5) Akredite edilen bir uygunluk değerlendirme
kuruluşunun müşterisi ile yaptığı sözleşme nedeniyle TÜRKAK sorumlu
tutulamaz ve sözleşmedeki sorumluluklar TÜRKAK’a
aktarılamaz.
(6) TÜRKAK, UDK’ların
akreditasyonu, akreditasyonun askıya alınması, geri çekilmesi ve kapsam
değişikliği ile ilgili güncel bilgileri web sitesinde yayımlar; ayrıca
onaylanmış kuruluşlar veya kamu otoritelerince yetkilendirilen kuruluşlara
yönelik askıya alma veya geri çekme kararlarını, ilgili kurum veya
kuruluşlara bildirir.
İlgili
dokümanlar
MADDE 6 –
(1) TÜRKAK ve TÜRKAK tarafından
akredite edilen uygunluk değerlendirme kuruluşları faaliyetlerinde, tabi
oldukları ulusal mevzuat hükümlerini, uluslararası ve ulusal standartları,
rehberleri veya diğer normatif dokümanları uygular. Uygulanacak
standartlar, uyulması gereken diğer dokümanlar ve gerekli durumlarda ilave
kriterler TÜRKAK tarafından belirlenip tebliğ, prosedür,
rehber ve diğer dokümanlarla ilgililere duyurulur.
Akredite
edilen uygunluk değerlendirme kuruluşlarının uyması gereken kurallar
MADDE 7 – (1) Akredite edilen bir uygunluk değerlendirme
kuruluşu müşterilerine, akredite edildiği kapsamlarda, belirlenmiş
akreditasyon esaslarına ve akreditasyon sözleşmesindeki şartlara uygun
hizmet vermekle yükümlüdür. Uluslararası standartlara ve akreditasyon
sözleşmesine aykırı davranılması durumunda ilgili dokümanlardaki hükümlere
göre hareket edilir.
(2) Akredite edilen kuruluş;
a) Akreditasyon sözleşmesindeki şartlara uygun
şekilde faaliyet gösterir,
b) Sadece, akreditasyon kapsamında belirtilen
konular için akredite olduğunu beyan eder,
c) Vermekte olduğu uygunluk değerlendirme
hizmetlerinin, akredite edilen kapsam ile akreditasyon kapsamı dışında
kalan faaliyet konuları arasında müşterilerin rahatça ayrım yapmasına
yardımcı olacak şekilde prosedürler oluşturur ve
uygular,
ç) Akreditasyonla ilgili olarak Hizmet Ücretleri
Rehberinde belirtilen ve fatura edilen ücretleri TÜRKAK’a
zamanında öder,
d) Verilen akreditasyon belgesi ve markasını, yanıltıcı
ve belirlenen kurallara aykırı şekilde kullanamaz, TÜRKAK’ın
bu konuda yapacağı ikaz ve talepleri dikkate alıp düzeltici işlem
gerçekleştirir,
e) Akreditasyonun askıya alınması veya geri
çekilmesi halinde, akredite edilmişlik halini gösteren materyalin
kullanımını derhal durdurur ve akredite kuruluş statüsünü belirten
reklamlara son verir,
f) Reklam, promosyon
çalışmaları ve kamuoyunu bilgilendirme faaliyetlerinde, ilgili ulusal ve
uluslararası dokümanlarda belirtilen şartlara uyar, bu konuda TÜRKAK’tan gelecek düzeltme talebi ve uyarıların
gereğini yerine getirir,
g) Akredite edildiği uygunluk değerlendirme
faaliyetlerini kapsayan yeterli bir mesleki sorumluluk sigortası yaptırır
(ancak kamu kuruluşlarının güvence beyanında bulunması yeterlidir),
ğ) Akreditasyonu geri çekilen veya kapsamı
daraltılan UDK, akreditasyonunun geri çekilmesi/daraltılması ve bunun
sonuçları hakkında müşterilerini bilgilendirir. Bu doğrultuda yapmış olduğu
faaliyetlerin kayıtlarını TÜRKAK’a sunar,
h) TÜRKAK tarafından bildirilen alanlarda uygunluk
değerlendirme faaliyetlerine ilişkin işlemleri görüntülü kayda alma, araç
takip sistemi ile izleme ve diğer elektronik kayıt sistemleri ile kayıt
altına alır,
ı) TÜRKAK tarafından oluşturulan web
uygulamalarına, uygunluk değerlendirme faaliyetlerine ilişkin verileri
girer ve benzeri diğer yükümlülükleri yerine getirir.
(3) UDK kendi akreditasyonuna ilişkin, aşağıdaki
değişiklikleri akreditasyon sözleşmesinde belirtilen süreler içinde TÜRKAK’a bildirir:
a) Yasal, ticari veya organizasyonel
statüsü,
b) Organizasyon yapısı, üst yönetim ve yetkili
personel,
c) Ana politikalar ve prosedürler,
ç) Yerleşim durumu ve kaynaklar, personel ve
teçhizat,
d) Akreditasyon kapsamındaki faaliyetleri ile
akreditasyon gerekliliklerini yerine getirme kabiliyetini etkileyebilecek
diğer hususlar,
e) Yurtdışı faaliyetlerine ilişkin kapsam,
temsilcilik, adres ve kişilerle ilgili değişiklikler.
Akreditasyon
ile ilgili markaların kullanımı
MADDE 8 –
(1) Akredite edilen uygunluk
değerlendirme kuruluşları; akreditasyon kapsamının belirtildiği sertifika
ile birlikte, akreditasyon sözleşmesinde tanımlanan TÜRKAK akreditasyon
markası ile ILAC/IAF markalarını kullanmaya hak kazanırlar. TÜRKAK
akreditasyon markası veya ILAC/IAF markalarının kullanımı ile ilgili şartlar
marka kullanım rehberinde ilan edilir.
Akreditasyonun
askıya alınması
MADDE 9 – (1) TÜRKAK aşağıdaki hallerde akreditasyonu askıya
alır;
a) UDK’nın,
akreditasyonun askıya alınması yönündeki talebi,
b) UDK’nın yeterliliğinin
ortadan kalktığının tespit edilmesi,
c) UDK’nın yapısının veya
faaliyetlerinin ilgili akreditasyon standartlarındaki tarafsızlık
şartlarını ihlal ettiğinin tespit edilmesi,
ç) UDK’nın akreditasyon
kapsamındaki faaliyetlerini etkileyen personel, yerleşim, teçhizat ve
yönetim değişikliklerinin TÜRKAK tarafından potansiyel risk olarak
değerlendirilmesi,
d) UDK’nın, 7 nci maddenin üçüncü fıkrasında yer alan değişiklikleri
akreditasyon sözleşmesinde belirtilen sürede TÜRKAK’a
bildirmemesi,
e) Denetimler sırasında tespit edilen uygunsuzluklarla
ilgili düzeltici faaliyet kayıtlarının ilgili TÜRKAK dokümanlarında
belirtilen süre içerisinde TÜRKAK’a sunulmaması
veya sunulan düzeltici faaliyetlerin yeterli bulunmaması,
f) Mücbir sebep veya zorunluluk hali olmaksızın
planlanan gözetim denetiminin kuruluş tarafından reddedilmesi,
g) UDK’nın, TÜRKAK ile
imzaladığı sözleşmedeki yükümlülüklerini yerine getirmemesi,
ğ) TÜRKAK tarafından duyurulan akreditasyonla
ilgili yeni şartlara ve kriterlere verilen süre
içinde UDK’nın uygunluk sağlayamaması,
h) UDK’nın mali
yükümlülüklerini yerine getirmemesi,
ı) UDK’nın akreditasyon
sertifikası ve akreditasyon markasını yanıltıcı şekilde kullanması,
i) Denetim esnasında UDK veya UDK çalışanlarından
kaynaklanan sebeplerden dolayı denetimin yarıda kesilmesi,
j) Akreditasyona ve uygunluk değerlendirme
faaliyetlerine olan güveni sarsıcı faaliyetleri son 3 yıl içinde, objektif
delillerle kanıtlanmış kişilerin, UDK’da
yönetici, karar verici, denetçi, değerlendirici, sınav yapıcı, belge düzenleyici,
belge, sertifika veya rapor onaylayıcı olarak görevlendirilmesi,
k) Zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık,
dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflâs ile kaçakçılık
suçları, ihaleye ve edimin ifasına fesat karıştırma suçlarından biriyle
mahkûm olan kişinin UDK’nın ortağı olması veya
yönetici olarak görev alması,
l) UDK’nın akreditasyon
çevrimi içerisinde, akredite olduğu kapsamlarda ilgili rehberlerde
belirtilen gerekli asgari uygulamayı gösterememesi, tanık denetimleri
organize edememesi veya akredite olduğu uygunluk değerlendirme faaliyetini
ilgili dokümanlarda belirlenen sürede gerçekleştirmemiş olması,
m) UDK’nın, TÜRKAK’ın akreditasyon faaliyetlerinde dayanak olarak
kullandığı ISO/IEC 17025, ISO 15189 ve benzeri standartlar kapsamında
belgelendirme, akreditasyon, tanınma veya yeterlilik verilmesi gibi
faaliyetlerde bulunması.
(2) Akreditasyonun askıya alınması ile ilgili
işlemler, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları İçin Akreditasyonun Askıya
Alınması, Geri Çekilmesi ve Kapsam Değişikliğine İlişkin Prosedüre göre
yürütülür.
(3) Akredite edilen kuruluş akreditasyon belgesinin
askıya alınması kararına, Şikâyet ve İtiraz Rehberine uygun şekilde
itirazda bulunabilir.
Düzeltici
faaliyetler
MADDE 10
– (1) UDK, denetim sırasında
tespit edilen uygunsuzluklarla ilgili yapacağı düzeltici faaliyetleri ve
süresini TÜRKAK’a bildirir. Düzeltici faaliyetler
ile ilgili esas ve usuller Kurum tarafından yayımlanan rehber dokümanda
belirtilir.
(2) Akreditasyonu askıya alınan UDK, askıya alma
gerekçeleri ile ilgili işlemlerini ve düzeltici faaliyetlerini TÜRKAK’a bildirir. UDK’lar
akreditasyonlarının askıya alınma sebepleri ile ilgili düzeltici
faaliyetleri azami altı ay içerisinde tamamlar. Askıya alma sebebi ortadan
kalkan veya düzeltici faaliyeti uygun bulunan kuruluşların akreditasyonu
devam ettirilir. Ancak düzeltici faaliyetleri yeterli bulunmayan UDK’nın akreditasyon kapsamı daraltılır veya
akreditasyonu geri çekilir.
Akreditasyonun
geri çekilmesi ve kapsamının daraltılması
MADDE 11– (1) TÜRKAK tarafından;
a) UDK’nın akreditasyonun
geri çekilmesine yönelik talebi,
b) Akreditasyonun askıya alınmasını gerektiren
sebeplerin süresi içerisinde giderilememesi veya düzeltici faaliyetlerin
yeterli bulunmaması,
c) UDK’nın uygunluk
değerlendirme faaliyetlerinde gerçek dışı kayıt, rapor, sertifika ve
benzeri belgeler düzenlediğinin veya oluşturduğunun, ağır veya kasıtlı
ihmalinin tespit edilmesi,
ç) UDK’nın TÜRKAK’ı kasıtlı olarak yanlış bilgilendirmesi veya TÜRKAK’a gerçek dışı kayıt veya delil sunması,
d) UDK’nın,
akreditasyonun veya TÜRKAK’ın saygınlığını
azaltıcı ve itibarını zedeleyici beyan ve davranışlarda bulunması,
e) UDK’nın uygunluk
değerlendirme faaliyetlerindeki yeterliliğini veya tarafsızlığını
kaybetmesi nedeniyle akreditasyona olan güvenin ortadan kalkması,
f) UDK’nın kasıtlı olarak
akreditasyon kurallarını ihlal etmesi,
g) UDK’nın akredite
olmadığı kapsamlarda veya alanlarda kasten TÜRKAK akreditasyon markası veya
ILAC/IAF markasını kullanması,
durumlarında UDK’nın akreditasyonu
geri çekilir.
(2) Birinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde
belirtilen durumlar sadece belirli bir faaliyet alanına yönelik ise söz
konusu alanlar için akreditasyon kapsamının daraltılması işlemi uygulanır.
(3) Güvenlik sorunları, doğal afet ve benzeri
durumlarda; belirli bir sektörde, ülkede, bölgede akreditasyona olan güveni
zafiyete uğratacak şartların oluşması durumunda; uluslararası akreditasyon
kurallarındaki ve politikalarındaki değişikliklerden veya EA, IAF, ILAC’ın yaptırımlarından kaynaklanan gereklilikler
dolayısıyla akreditasyon sözleşmeleri TÜRKAK tarafından tek taraflı
feshedilebilir ve UDK’ların akreditasyonları geri
çekilebilir.
(4) Akreditasyon kapsamı daraltılan veya
akreditasyonu geri çekilen belgelendirme kuruluşu, bu kapsamlarda
belgelendirdiği müşterilerine durumu taahhütlü mektup, tebligat ya da
e-tebligat ile bildirir. Ayrıca, akreditasyonunun geri çekildiği durumlarda
akreditasyon kapsamında vermiş olduğu sertifikaları da geri çeker. Bu
doğrultuda yapmış olduğu faaliyetlerin kayıtlarını TÜRKAK’a
sunar. Diğer taraftan, UDK akreditasyonunun geri çekilmesi durumunda daha
önce belgelendirdiği müşterilerinin haklarını korumak için gerekli
tedbirleri alır.
(5) Birinci fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde
belirtilen güven sarsıcı faaliyetlerde bulunan ve sorumluluğu objektif delillerle
tespit edilen kişiler, 3 (üç) yıl boyunca TÜRKAK’tan
akredite kuruluşların uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde görev alamaz,
ortağı veya yöneticisi olamaz. Bu hükme aykırılık halinde, UDK’nın akreditasyonu askıya alınır, askı süresi
sonunda aynı durumun devam etmesi halinde kuruluşun akreditasyonu geri
çekilir.
(6) Akredite edilen kuruluş, akreditasyon
belgesinin geri çekilmesi kararına, Şikâyet ve İtiraz Rehberine göre
itirazda bulunabilir.
Şikâyet
ve itirazlar
MADDE 12
– (1) Uygunluk değerlendirme
kuruluşları, akreditasyon hizmetleri ve TÜRKAK’ın
faaliyetleri ile ilgili konularda şikâyet ve itiraz hakkına sahiptir.
Ayrıca; akredite olmuş uygunluk değerlendirme kuruluşlarının verdiği
hizmetle ilgili olarak özel ve tüzel kişiler de TÜRKAK’a
şikâyette bulunabilirler.
(2) Şikâyet ve itirazlar, Şikâyet ve İtiraz
Rehberinde belirlenen usule göre işleme alınır, değerlendirilir, gerekli
inceleme ve araştırma yapıldıktan sonra sonucu ilgili taraflara bildirilir.
Şikâyet ve itirazların değerlendirilmesinde, akreditasyon sisteminde kabul
edilen usul ve kurallara uygun, TÜRKAK’ın
tarafsızlığı ve bağımsızlığını koruyacak şekilde hareket edilir.
(3) Şikâyet veya itirazın, yapılan işlemler
sonucunda devam etmesi veya çözümünün hukuki bir değerlendirme gerektirmesi
durumunda konu, Şikâyet ve İtirazları Değerlendirme Kuruluna
gönderilebilir. Alınan karar, ilgililere bildirilir. Şikâyet ve İtirazları
Değerlendirme Kurulunun yapısı ve çalışma usulü TÜRKAK Yönetim Kurulu
tarafından belirlenir.
Akreditasyon
ile ilgili kuralların duyurulması ve kurallarda değişiklik yapılması
MADDE 13
– (1) TÜRKAK’ın
geçerli dokümanları (tebliğ, prosedür, rehber ve
talimatları) Kurumun resmi internet adresinde, TÜRKAK dokümanları kısmında
yayımlanarak ilgililere duyurulur.
(2) Akreditasyon kuralları, şartları veya
işlemlerinde değişiklik yapılması gerektiğinde, değişikliklerden etkilenecek
ilgili kuruluşların görüşleri alınır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son
Hükümler
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 14
– (1) 11/2/2012
tarihli ve 28201 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme
Kuruluşlarının Akreditasyonu Hakkında Yönetmelik yürürlükten
kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 15
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 16
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
TÜRKAK Yönetim Kurulu yürütür.
|