|
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; klinik araştırma
ürünleri de dâhil olmak üzere, beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin
maddelerinin, İyi İmalat Uygulamalarına ve ilgili ulusal ve uluslararası
kabul görmüş standartlara uygun olarak imal edilmesine ve bu çerçevede
kalite güvence sisteminin uygulanmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, klinik araştırma ürünleri de
dâhil olmak üzere, beşeri tıbbi ürünlerin ve bunların etkin maddelerinin
imalathanelerini, ithal ürünleri ve bu ürünlere dair tüm işlemleri kapsar.
(2) Majistral ilaçlar
kapsam dışındadır.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin
k bendi ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı
Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı maddelerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bağımsız alan: Aynı imalat binasındaki diğer
alan, bölüm ve odalardan, geçirgen olmayan duvar ve benzeri yapı malzemesi
ile tamamen ayrılarak izole edilen, gerektiğinde alana hususi personel ile
işlemlerin yürütüldüğü, diğer alan ve odalardan ayrı personel ve malzeme
giriş ve çıkışlarına sahip yapı bölümünü,
b) Beşeri tıbbi ürün: Hastalığı tedavi etmek
ve/veya önlemek, teşhis koymak veya farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etki göstererek bir fizyolojik fonksiyonu
iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek amacıyla, insanlarda kullanılan
veya insana uygulanan her türlü doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde
veya maddeler kombinasyonu içeren ürünü,
c) Denetçi: Kurumda görev yapan Sağlık Başdenetçisini, Sağlık Denetçisini ve Sağlık Denetçi
Yardımcısını,
ç) Eksiklik: Başvuru sırasında sunulan belgeler de
dâhil olmak üzere, bu Yönetmeliğe ve ilgili mevzuatına göre gerekli olan
belgelerde veya ruhsat dosyasına uygun olarak yürütülmesi gereken
faaliyetlerde veya İyi İmalat Uygulamaları prensiplerine uyumda gözlenen
her türlü eksikliği,
d) Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde
kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları
düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla
farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki
göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,
e) İmalat: Klinik araştırma ürünleri de dâhil
beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç
maddelerinin tartımını, bölünmesini, işlenmesini, primer
ambalajlama işlemlerini, sekonder ambalajlama
işlemlerini, bitmiş ürün haline getirilmesini, bunlarla ilgili kontrolleri
ve seri serbest bırakma faaliyetlerini,
f) İmalatçı/Üretim Yeri İzin Sahibi: Beşeri tıbbi
ürün ve/veya etkin maddelerin imalat yetkisine ve iznine sahip gerçek ya da
tüzel kişiyi,
g) İşlem geçmişi kaydı: İşlemlerin seyrinin
izlenmesine olanak sağlayan kayıt sistemini,
ğ) İthalatçı: Beşeri tıbbi ürünün ithalat yetkisini
elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kişiyi,
h) İyi İmalat Uygulamaları: Beşeri tıbbi ürün ve
etkin maddelerin kullanım amacına uygun, ruhsatına esas bilgilerin veya
ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde,
kalite standartlarına uyumlu olarak sürekli imal edilmesini ve kontrolünü
sağlayan kalite güvence sisteminin parçasını,
ı) Kalite güvence sistemi: Beşeri tıbbi ürünlerin
beyan edilen amacına uygun olarak kullanımında gerekli olan kaliteyi temin
etmek amacıyla düzenlenmiş uygulamalar bütününü,
i) Kalite güvence sorumlusu: Kalite güvence
sisteminin uygulanmasından sorumlu kişiyi,
j) Kalite kontrol sorumlusu: Beşeri tıbbi ürün ve
etkin maddeler ile bunların imalatında kullanılan başlangıç maddelerinin,
tedarikinden itibaren tüm imalat sürecinde uygun kalitede olduğuna karar
verilmesini sağlayan numune alma, spesifikasyon,
test etme, dokümantasyon ve onaylama işlemlerinden sorumlu kişiyi,
k) Klinik araştırma ürünü: Klinik araştırmada test
edilen veya referans olarak kullanılan etkin maddenin veya plasebonun farmasötik
formunu,
l) Körleme: Klinik araştırma sırasında gönüllüye
hangi araştırma ürününün uygulandığının araştırmada yer alan sorumlu
araştırmacı, diğer araştırmacı, gönüllü veya izleyici gibi bir veya birden
çok tarafça bilinmemesini,
m) Kurum:
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
n) Majistral ilaç: Hasta
için özel olarak hekim tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre
hazırlanan ilacı,
o) Mesul müdür: Klinik araştırma ürünleri de dâhil
beşeri tıbbi ürünler ve etkin maddeler hakkında gerekli temel bilimsel ve
teknik birikimi ve tecrübesi olan, ilgili firma ve Kurum tarafından sorumlu
olarak kabul edilen kişiyi,
ö) Primer ambalajlama:
Nihai kullanıcıya sunulacak olan beşeri tıbbi ürünün, temas halinde olduğu
kaba/ambalaja konulması işlemini,
p) Sekonder ambalajlama:
Beşeri tıbbi ürünle temas eden iç ambalajın, dış kutuya/ambalaja konulması,
kutu değişimi, baskı, barkodlama/karekodlama, bandrol/etiket
yapıştırma, prospektüs/kullanma talimatı ilavesi, değişimi gibi
işlemlerini,
r) Üretim sorumlusu: Her türlü imalat faaliyetinden
sorumlu kişiyi,
s) Üretim Yeri İzin Belgesi: Kurumca onaylanan
imalat faaliyetlerine ilişkin verilen izin belgesini,
ş)Yardımcı madde: Ürünlerin bileşiminde yer alan,
etkin maddeler ve ambalaj malzemeleri dışındaki herhangi bir maddeyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Başvuru, Faaliyetler, Sorumluluklar ve Denetim
Başvuru
ve değerlendirme
MADDE 5 – (1) Üretim yeri izni almak isteyen gerçek veya
tüzel kişiler, bu Yönetmeliğin Ek 1’inde belirtilen bilgi ve belgelerle
birlikte Kuruma başvuruda bulunur. Ek faaliyet başvurusunda bulunacak
üretim yeri izin sahipleri ise, Yönetmeliğin Ek 1’inde yer alan “Tesis”
başlığı altında zikredilen belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunurlar.
Başvuruda eksiklik tespit edilmesi durumunda bu eksiklikler, başvuru
sahibine yazılı olarak bildirilir. Kurumca, eksiksiz bir başvurunun kabul
edilmesini ve denetim yapılmasını takip eden en geç doksan gün içinde
başvuru neticelendirilerek üretim yeri izin belgesi düzenlenip
düzenlenemeyeceğine karar verilir. Başvuru sahibinden kaynaklanan
gecikmeler ve uygunsuzluklar, doksan günlük süre hesabında dikkate alınmaz.
(2) Başvurunun değerlendirildiği aşamada, başvuruda
herhangi bir değişiklik talep edilmesi durumunda, bu talebin ilave otuz gün
içinde incelenerek sonuçlandırılması esastır. Kurumca talep edilen ek bilgiler temin
edilene kadar otuz günlük süre durdurulur.
(3) İmalathanede gerçekleştirilen denetim
sonucunda, imalathanenin gerekli şartlara sahip olmadığı tespit edilirse
başvuru Kurumca reddedilir. Bu durumda tespit edilen eksiklikler
tamamlandıktan sonra Kuruma yeni bir başvuru yapılabilir.
(4) Yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürüten
gerçek veya tüzel kişiler bu Yönetmeliğin Ek 2’sinde belirtilen bilgi ve
belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur.
Belgelendirme
MADDE 6 –
(1) Kurum tarafından başvurunun
kabul edilmesinden sonra, denetçilerce imalathanede gerçekleştirilen
denetimler veya yapılacak değerlendirmeler neticesinde, 5 inci maddedeki
hususlar ile İyi İmalat Uygulamaları gerekliliklerinin karşılandığının anlaşılması
halinde, Üretim Yeri İzin Belgesi düzenlenir.
(2) Üretim yeri izni, belirlenen esaslara uygun
olarak, klinik araştırma ürünleri de dâhil, başvuruda belirtilen adreste
yer alan imalathane ve faaliyetler ve/veya farmasötik
formlar için verilir.
(3) Kurumca üretim yeri izin belgesi düzenlenmiş
imalathanelere, usulüne uygun olarak
yapılacak başvuruya istinaden, İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası
düzenlenir.
Yürütülebilecek
faaliyetler
MADDE 7 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında ülkemizde imal
edilerek pazara sunulacak beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerin imalatı
sadece Kurumca üretim yeri izni verilmiş yerlerde İyi İmalat Uygulamaları
prensip ve kılavuzları ile üretim yeri izin belgesine uygun olarak
gerçekleştirilir. Bu hüküm, sadece yurtdışına ihracat amacı ile imalat
gerçekleştiren yerler için de geçerlidir.
(2) Üretim yeri izin belgesi, başvuruda bulunulan
imalat faaliyetlerinin tamamı veya bir kısmı için verilebilir.
(3) Beşeri tıbbi ürünlerin imal edildiği
imalathanelerde yalnızca beşeri tıbbi ürünler imal edilebilir, ancak:
a) İlgili Bakanlık ve Kurumlarca
düzenlenmiş mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere, Kurumca üretim yeri izni
verilmiş beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde, imalatçı tarafından çapraz
bulaşma riskini engelleyici tedbirlerin alınması ve Kuruma sunularak uygun
bulunması şartıyla, aynı alanlarda uygun formda ve sınıfta veteriner tıbbi
ürünler ile uygun formda takviye edici gıdalar üretilebilir. Kurum, gerektiğinde ek tedbirler ile kalifiye
personel talep eder.
b) İlgili Bakanlık ve Kurumlarca düzenlenmiş
mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere, Kurumca üretim yeri izni verilmiş
beşeri tıbbi ürünlerin imalathanelerinde bağımsız alan, ayrı ekipman ve ayrı havalandırma sistemleri kullanılması
şartıyla; insana uygulanan biyosidal ürünler,
insan doku ve hücre ürünleri, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler
üretilebilir. Bu hususta imalatçı tarafından, İyi İmalat Uygulamaları
Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında çapraz bulaşmayla ilgili yapılacak
risk değerlendirmesinin Kuruma sunulması ve onay alınması zorunludur. Söz
konusu risk değerlendirmesi sonucunun daha ileri önlemler gerektirmesi
durumunda bu bentte belirtilen müsaade uygulanmaz. Tıbbi cihazların uygun
sınıf ve formda olması, beşeri tıbbi ürünlerin kalitesine risk teşkil
etmediğinin İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar kapsamında
imalatçı tarafından kanıtlanması ve Kurumca onay verilmesi kaydıyla,
bağımsız alanlarda üretim şartı aranmaz.
Üretim
yeri izin sahibinin sorumlulukları
MADDE 8 – (1) Üretim yeri izin sahibi aşağıdaki
sorumlulukları yerine getirir:
a) Bu Yönetmelik gereklerine uygun mesul müdür ile
yürütülen faaliyetlerle uyumlu olarak İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda
belirtilen gerekliliklere uygun eğitim almış ve yeterli tecrübeye sahip
üretim sorumlusu, kalite güvence sorumlusu, kalite kontrol sorumlusu ve
yeterli sayıda uygun personeli istihdam eder.
b) Mesul müdürün görevinden ayrılması durumunda
otuz gün içerisinde yerine bu Yönetmelikte belirtilen şartları taşıyan yeni
bir mesul müdür görevlendirir ve Kuruma başvuru yapar.
c) Mesul müdürün görevlerini yerine getirebilmesi
için gerekli tüm imkânları sağlar.
ç) Etkin maddeyi temin ettiği imalatçı, ithalatçı
veya dağıtıcıların; etkin maddenin temin edildiği ülkenin yetkili otoritesinde
kayıtlı olduğunu belgeler. Temin ettiği etkin madde ve yardımcı maddelerin
güvenilirliğini ve kalitesini doğrular.
d) İmalatını gerçekleştirdiği beşeri tıbbi ürün ve
etkin maddelerde ve imalat sürecinin ara basamaklarında gerekli
kontrollerin gerçekleştirilmesini sağlar.
e) Kullanılabilir olmayan veya bu niteliğini
yitirmiş beşeri tıbbi ürünler ile etkin madde ve yardımcı maddelerin ilgili
mevzuata göre imhasını sağlar.
f) Bu Yönetmeliğe dayanılarak çıkarılan İyi İmalat
Uygulamaları Kılavuzunun gereklerini yerine getirir.
g) Denetçilerin gerekli gördükleri herhangi bir
zamanda tesisteki tüm alanlar, dokümanlar ve kayıtlarda inceleme
yapmalarına imkân sağlar.
(2) Üretim yeri izin sahibi; mesul müdürün, üretim
sorumlusunun, kalite güvence sorumlusunun ve kalite kontrol sorumlusunun
tam gün süreyle görev yapmasını sağlar. Bunların, geçici olarak görevde
bulunmadığı sürelerde yerlerine vekâlet edecek aynı nitelikleri haiz
vekiller, üretim yeri izin sahibi tarafından görevlendirilir. Mesul müdürün
geçici olarak görevde bulunmadığı sürenin 30 günü aşması durumunda
yapılacak vekâlet hakkında Kuruma bilgi verilir. Mesul müdüre yapılan
vekâlet süresinin altı ayı geçmesi durumunda, yeni bir mesul müdür atanması
için derhal Kuruma başvuruda bulunulur.
(3) Üretim yeri izin sahibi, bu
izin kapsamına giren beşeri tıbbi ürünlerin sahte olduğuna dair şüphe
duyması veya bilgi alması durumunda, bu ürünlerin her türlü yayın ve
iletişim kanallarında yapılan yasal olmayan satışları da dâhil olmak üzere,
yasal veya yasal olmayan tedarik zinciriyle dağıtılıp dağıtılmadığı
hususunda yetkili otoriteyi ve ruhsat sahibini bilgilendirir. Kimliğinde, kaynağında veya dağıtım geçmişinde
sahtecilik yapılan ürünler, sahte ürünlerdir. Dolayısıyla, herhangi bir
beşeri tıbbi ürünün:
a) Ambalaj, ambalaj bilgileri, etiket, isim veya
yardımcı maddeler de dâhil olmak üzere bileşimindeki maddelerden biri ve bu
maddelerden birinin dozu olmak üzere kimliğinde veya,
b) İmalatçı, imal edildiği ülke, orijin ülkesi veya
ruhsat veya izin sahibini içeren kaynağında veya,
c) Kullanılan dağıtım kanalları ile ilgili kayıt ve
dokümanlar olmak üzere dağıtım geçmişinde,
sahtecilik yapılması durumlarında, söz konusu ürün sahte
olarak kabul edilir. Bu tanım istenmeden oluşan kalite hatalarını içermez
ve fikri mülkiyet haklarının ihlali konuları bu kapsamda değerlendirilmez.
(4) Üretim yeri izin sahibi, söz konusu ürünün
gerçek ve tahrif edilmemiş olduğunu gösteren ve 25/4/2017
tarihli ve 30048 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin
Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğinde yer alan
güvenlik özelliklerini, primer ambalajı
açılmayacak şekilde yerleştirerek ürünün gerçek olduğunu doğrular. Ayrıca:
a) Ürüne ait güvenlik özelliklerinin
yerleştirilmesi, İlaç Takip Sistemine uygun olarak İyi İmalat Uygulamaları
koşullarında yapılır.
b) İlaç Takip Sistemine ilişkin güvenlik
özelliklerinin değiştirilmesi yetkisi Kuruma aittir.
Mesul
müdür
MADDE 9 – (1) Mesul müdür,
eczacılık, tıp ve en az dört
yıl süreli lisans eğitimi veren kimya bilim dallarının en az birinden mezun
olmak zorundadır.
(2) Bu maddede belirtilen koşulları yerine
getirmesi şartı ile üretim yeri izin sahibi, mesul müdür sorumluluğunu
bizzat kendisi yürütebilir.
(3) Mesul müdürün; Kurum tarafından ya da bulunduğu
ülke otoritesi tarafından üretim yeri izni verilmiş bir veya birden fazla
imalathanede, sigorta prim belgeleri ve işverenin beyanı ile
belgelendirdiği, üretim, kalite güvence veya kalite kontrol
faaliyetlerinden birinde en az iki yıl pratik tecrübesinin olması
zorunludur. Ancak birinci fıkrada belirtilen meslek mensuplarından, ilgili
alanlarda doktora derecesine sahip olanlar da üretim yerlerinde mesul müdürlük
görevini üstlenebilir.
(4) Mesul müdür, beşeri tıbbi
ürünlerin ve etkin maddelerin bu Yönetmelik, yürürlükteki diğer mevzuat,
İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensipleri ile ruhsat
koşulları uyarınca imalatının ve kontrollerinin yapılarak, serilerin
serbest bırakılması ve seri kayıtlarının en az beş yıl süre ile saklanarak
talep halinde Kurum yetkililerinin denetimine sunulmasından sorumludur.
(5) Bu maddede belirtilen koşulları taşıdığı
anlaşılan mesul müdürler için Kurumca belge düzenlenir.
Denetimler
MADDE 10 – (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren imalathaneler,
Kurum denetimine tabidir. Kurum, beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerden
numune alabilir. Gerek görülmesi durumunda denetimler ruhsat sahibinin
tesislerini kapsayabilir. Bu madde hükümleri ile sınırlı olmamak kaydıyla
denetimlerle ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir:
a) İmalathaneler, beşeri tıbbi ürünler için
kontratlı analiz hizmeti veren laboratuvarlar ve
ithalatçılar, Kurumun risk bazlı değerlendirmesi
sonucu oluşturduğu program dâhilinde rutin denetimlere tabidir. Bu
denetimler gerektiğinde haber vermeksizin yapılabilir.
b) Kurumca gerek görülmesi halinde veya herhangi
bir uygunsuzluk şüphesine istinaden, ithal edilen etkin maddeler ile
yardımcı maddelerin imalathanelerinin veya depolama, dağıtım yerlerinin
denetimleri gerçekleştirilir.
(2) Denetçiler yürüttükleri
denetimler sırasında; gerekli gördüğü dosya ve belgeleri kanuni bir engel
bulunmadıkça, denetim yaptığı kamu veya özel kurum ve kuruluşlar ile ilgili
kişilerden istemek, incelemek, gerek görülmesi halinde yetkili merciler
tarafından onaylanmış nüshalarını almak, imalathane, depolama ve dağıtım
yerleri de dâhil olmak üzere ürünlerin imal edildiği, analiz edildiği,
depolandığı, dağıtıldığı, satıldığı veya kullanıldığı tüm yerler ile
denetime konu olan sabit ve seyyar her türlü yerde denetim, inceleme, sayım
ve araştırma yapmak, numune almak, gerektiğinde bunları mühürlemek, imalat,
dağıtım veya satışını durdurmak, yediemine almak, toplamak veya toplatmak,
elektronik takip sisteminde ürün hareketlerini durdurmak ve bu konularda
her derecedeki yetkili ve ilgiliden her türlü yardım ve bilgiyi istemek ve
gerekli yazışmaları yapmak hususlarında yetkilidir.
(3) Kurum birinci fıkrada belirtilen denetimler
vasıtasıyla üretim yeri izni almış olan yerlerin, İyi İmalat Uygulamaları
Kılavuzu ve prensiplerine uygun faaliyette bulunmalarını sağlar.
(4) Denetim sonrası, denetlenen yere tespit edilen
hususlarla ilgili değerlendirme yapıp görüş bildirebilmesi için Kurumca,
süre verilebilir.
(5) Kurum birinci fıkrada belirtilen her denetimin
ardından hazırladığı rapor doğrultusunda, denetlenen imalathanenin ilgili
mevzuata uyum sağlayıp sağlamadığı hususunu denetlenen firmaya bildirir.
(6) İmalathanelerde gerçekleştirilen denetimlerin
akabinde ilgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi halinde, Kurumca
imalathaneye, tespit edilen eksikliklerini tamamlaması için eksikliklerin
niteliğine uygun süre verilebilir. Bu sürenin sonunda eksikliklerin
giderilip giderilmediği hususunda gerek görülmesi halinde tekrar yerinde
denetim yapılır.
Üretim
yeri izin belgesi ve beşeri tıbbi ürün izin/ruhsatına uyumluluk
MADDE 11 – (1) Üretim yeri izin sahibi/ürün ruhsat sahibi,
beşeri tıbbi ürün izin/ruhsat başvurusunda Kuruma sunulan ve Kurumca kabul
edilen bilgi ve belgeler kapsamında, imalat faaliyetlerinin sürdürülmesiyle
yükümlüdür. Klinik araştırma ürünlerinin tüm imalat süreçlerinin, 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında
Yönetmelik gereğince destekleyici tarafından Kuruma sunulan bilgilere uygun
olarak gerçekleştirilmesi, imalatçının sorumluluğundadır.
(2) İmalatçı, klinik araştırma ürünlerinin
geliştirilmesi dâhil, bilimsel ve teknik ilerlemeler ışığında imalat yöntemlerini
düzenli olarak gözden geçirir.
(3) Üretim yeri izin sahibi, imalathane ile ilgili
yapılacak değişiklikleri, değişiklikler uygulamaya alınmadan önce, Kurumca
belirlenecek esaslara uygun olarak Kuruma bildirmekle yükümlüdür.
(4) İmalatçı, Tesis Ana Dosyasını başvuru sırasında
veya üretim yeri izni alınmasının hemen akabinde, Kuruma sunar.
İmalathanede gerçekleşen değişiklikler doğrultusunda, Tesis Ana Dosyası
düzenli olarak gözden geçirilir. Bu kapsamda, Tesis Ana Dosyasında
değişiklik yapılması durumunda, hazırlanan güncel Tesis Ana Dosyası Kuruma
sunulur.
Medikal
gazlar
MADDE 12
– (1) Medikal gaz üretim
yerlerinde görevlendirilecek mesul müdürlerin, Kurumun görev alanına giren
ürünlerin imalatında en az iki yıl pratik tecrübesinin olması zorunludur.
(2) Yalnızca medikal gaz primer
ambalajlama (dolum) işlemi gerçekleştiren tesislerde görevlendirilecek
mesul müdürler için pratik tecrübe hususu aranmaz ve mesul müdür
haricindeki personel için 8 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendi
uygulanmaz.
(3) Medikal gaz ithalat faaliyeti ile imalat,
depolama ve satış yerlerinin açılması, faaliyetlerine devam etmesi ve
denetimlere ilişkin usul ve esaslar Kurum tarafından düzenlenir.
İthal
edilen beşeri tıbbi ürünler
MADDE 13 – (1) İthal edilen beşeri tıbbi ürünlerin
imalathaneleri, Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara göre
denetlenir.
(2) Birinci fıkradaki usul ve esaslara göre yapılan
denetim sonrası, ithal ürünlere İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası
düzenlenip düzenlenmeyeceğine karar verilir.
(3) İthal edilen beşeri tıbbi ürünlerde, ithalatçı,
söz konusu ürünlerin bu Yönetmelik hükümleri ile düzenlenmiş İyi İmalat
Uygulamaları gerekliliklerini karşıladığına dair Kurumca verilen veya
ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafından verilmiş olup Kurumca kabul
edilen İyi İmalat Uygulamaları Sertifikasını ve/veya Üretim Yeri İzin Belgesini
sunar. Kurumca verilen veya kabul edilmiş İyi İmalat Uygulamaları
Sertifikası bulunmaması durumunda, ilgili kılavuzlara uygun olarak Kuruma
başvuruda bulunur. Kurumca verilen sertifikanın yenilenmesi için de
geçerlilik süresi dolmadan ilgili kılavuz doğrultusunda Kuruma başvurulması
gerekir.
(4) İthalatçı, ithal edilen beşeri tıbbi ürünleri,
imal edildiği ülkenin yetkili otoritesi tarafından onaylanmış imalathaneden,
klinik araştırma ürünü ithalatçısı ise, klinik araştırma ürününü ilgili
otoriteye bildirilmiş ve otorite tarafından uygun görülmüş bir imalatçıdan
temin etmekle yükümlüdür.
(5) İthalatçı, ithal edilen beşeri tıbbi ürünün her
bir serisinin, ithal edilmesine mukabil,
ürün ruhsat dosyası/spesifikasyonları
çerçevesinde gerekli test ve kontrollerden geçmiş olarak ülkemiz piyasasına
serbest bırakılmasından sorumludur. Bu sorumluluk, ithalatçı tarafından
istihdam edilecek bir mesul müdür tarafından yerine getirilir.
(6) Kurum, ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerin
ülkemiz piyasasına serbest bırakılmasına esas teşkil edecek bir önceki
fıkrada belirtilen test ve analizlerin bir kısmının ya da tamamının
ülkemizde gerçekleştirilmesini ve mesul müdür tarafından seri serbest
bırakılma onayını talep edebilir.
(7) Ruhsat sahibi firma, ithal edilen beşeri tıbbi
ürünlerin her serisinden en az iki tam analitik kontrolün yapılmasına
yetecek veya Kurumca onaylanan miktarda numunenin imalatçı tarafından
alınmasından ve ürünün son kullanma tarihinden sonra en az bir yıl muhafaza
edilmesinden sorumludur. Ruhsat sahibi, Kurumca talep edilmesi halinde, söz
konusu numuneleri analiz için 1 ay içerisinde Kuruma sunar. Kurumun, bu
numunelerin Türkiye’de muhafaza edilmesini isteme hakkı saklıdır.
(8) Klinik araştırma ürünlerinin ithalat
işlemlerinde, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında
Yönetmelik hükümleri uygulanır.
Etkin ve
yardımcı maddeler
MADDE 14 – (1) Beşeri tıbbi ürünlerin imalatında, İyi İmalat
Uygulamaları prensipleri ve kılavuzlarına uyumlu olacak şekilde, sadece İyi
İmalat Uygulamalarına göre imal edilen ve İyi Dağıtım Uygulamaları
prensiplerine göre dağıtımı yapılan etkin maddeler kullanılır.
(2) Üretim yeri izin sahibi/ruhsat sahibi, etkin
madde imalatçısının ve dağıtıcısının İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım
Uygulamaları prensipleriyle uyumlu olduğunu, etkin maddenin imalatçı ve
dağıtıcılarının imalat ve dağıtım yerlerine denetim yaparak doğrular.
Üretim yeri izin sahibi faaliyetlerin uygunluğunu ya kendisi ya da bu Yönetmelikte
belirtildiği şekilde, bir sözleşme altında, onun adına hareket eden bir
tüzel kişiyle sağlar. Ancak bu durum imalatçının sorumluluğunu kaldırmaz.
(3) Üretim yeri izin sahibi, yardımcı maddelerin
beşeri tıbbi ürünlerde kullanılmaya elverişli olduğunu, uygun İyi İmalat
Uygulamalarının veya eşdeğer standartları güvence eden bir kalite yönetim
sisteminin varlığını kontrol ederek onaylar. Fason imalat söz konusu olduğunda
bu sorumluluk, taraflar arasında yapılan sözleşmede açıkça tanımlanır. Bu
onay, yürürlükteki kılavuzlara uygun olarak resmîleştirilmiş risk
değerlendirmesine dayanarak yapılır. Bu risk değerlendirmesi, yardımcı
maddelerin kaynağı, kullanım amacı, önceki kalite hataları, bunların yanı
sıra diğer uygun kalite sistemleri gereksinimleri göz önüne alınarak
yapılır.
(4) Kurum, ihracat amaçlı ülkemizde imal edilenleri
de dâhil olmak üzere, etkin maddelerin imalatı, ithalatı ve dağıtımının,
İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları ile uyumlu olmasını
sağlayacak gerekli tedbirleri alır.
(5) Etkin maddeler sadece aşağıdaki koşulların
yerine getirilmesi halinde ithal edilebilir:
a) Etkin maddeler Kurum tarafından yayımlanan İyi
İmalat Uygulamaları Kılavuzu standartlarına uygun olarak imal edilir ve
Kurum tarafından belirlenen ürün grupları için etkin madde imalathaneleri
denetlenir.
b) Kurum tarafından denetim yapılmadığı durumlarda,
ülkemize ithalatı yapılacak etkin maddelerin, ilgili ülkede veya
uluslararası kabul gören İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzlarına uygun
olduğunu gösteren belgelerin ilgili mevzuatına göre Kuruma sunulması gereklidir.
Özel
hükümler
MADDE 15
– (1) Merkezî radyofarmasi
laboratuvarları, Kurumun denetimine ve iznine
tabidir. Bunlarla ilgili işlemler, Kurumca belirlenecek usul ve esaslar
çerçevesinde yürütülür.
(2) Sekonder ambalajlama
faaliyeti yürüten imalathaneler, İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar
Kanununun 8 inci maddesi uyarınca eczacı bir mesul müdür istihdam etmek
şartıyla, ithal ürünleri depolayabilirler ve bu ürünlerle ilgili sekonder ambalajlama faaliyetlerinde bulunabilirler. Sekonder ambalajlama işlemlerine ek olarak farklı imalat
faaliyetlerini yürüten imalathaneler de, sekonder
ambalajlama işlemleriyle birlikte ithal ürünlerin depolama işlemlerini,
üretim yeri mesul müdürünün eczacı olması kaydıyla yapabilirler.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
İyi İmalat Uygulamaları ve İlkeleri
Kalite
güvence sistemi
MADDE 16
– (1) İmalatçı, farklı birimlerin
personel ve yönetiminin aktif katılımını sağlayacak şekilde etkin bir
kalite güvence sistemini kurar ve uygular.
Personel
MADDE 17
– (1) Personel açısından
imalathanelerde aşağıdaki hususlar uygulanır:
a) İmalatçı, her imalat alanında, kalite güvence
sisteminin amaçlarına ulaşmak için uygun nitelikte, yetkili ve yeterli
sayıda personel bulundurur.
b) İyi İmalat Uygulamalarını yerine getirmek ve
yürütmekten sorumlu, mesul müdür ve kilit personelin görevleri, iş
tanımında belirtilir. Bu kişilerin hiyerarşik ilişkisi, organizasyon
şemasında tanımlanır. Organizasyon şeması ve iş tanımları imalatçının iç prosedürüne göre onaylanır.
c) Bu maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde
belirtilen kişilere, sorumluluklarını düzgün bir biçimde yerine
getirebilmeleri için yeterli yetki verilir.
ç) Personel, kalite güvence ve İyi İmalat
Uygulamaları kavramlarının teorisi ve uygulaması hakkında ve ayrıca varsa
klinik araştırma ürünlerinin imalatı konusundaki özel gereklilikleri
içeren, başlangıç eğitimine ve sonrasında periyodik eğitimlere dâhil edilir
ve bu eğitimlerin etkinliği değerlendirilir.
d) Yürütülen faaliyetlerle uyumlu hijyen programları oluşturulup, düzenli aralıklarla
uygun sağlık kontrolleri programlanarak izlenir. Bu programlara personelin
sağlık, hijyen uygulamaları ve kıyafet kullanımı
ile ilgili prosedürler de dahil edilir.
Bina,
tesis ve ekipmanlar
MADDE 18
– (1) Bina, tesis ve ekipmanlar açısından aşağıdaki hususlar uygulanır:
a) Bina, tesis ve ekipmanlar,
amaçlanan faaliyetlere uygun şekilde tasarlanır, inşa edilir,
yerleştirilir, düzenlenir.
b) Bina, tesis ve ekipmanlar,
kontaminasyon, çapraz kontaminasyon
ve genel olarak ürünün kalitesini etkileyebilecek herhangi bir olumsuz
etkiyi önlemek, hata riskini en aza indirgemek ve etkili bir temizlik ve
bakımı temin etmek üzere düzenlenir.
c) Ürünün kalitesi açısından kritik olan imalat
faaliyetleri için kullanılacak tesis, ekipman ve
sistemler, uygun kalifikasyon ve validasyon
işlemlerine tabi tutulur.
Dokümantasyon
MADDE 19
– (1) Dokümantasyon açısından
aşağıdaki hususlar uygulanır:
a) İmalatçı, üretim formülü, üretim prosesi, ambalajlama talimatları, prosedürleri ve
yürütmekte olduğu çeşitli imalat faaliyetlerinin kayıtlarını da kapsayan spesifikasyonlara dayalı bir dokümantasyon sistemi
kurar ve işletir.
b) Dokümanlar açık, hatasız ve güncel tutulur.
Genel üretim faaliyetleri ve koşulları için önceden oluşturulmuş
prosedürler ile her seriye ait spesifik üretim
dokümanları saklanır. Bu dokümanlar, her seri imalatının geçmişini ve
klinik araştırma ürününün geliştirilme safhasına ait değişiklikleri
izlemeyi mümkün kılar.
c) Seri ile ilgili dokümanlar, en az beş yıl olmak
üzere, serinin son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl süreyle muhafaza
edilir. Ürün ruhsat dosyası ile ilgili Kuruma sunulan ilk ve sonradan
güncellenen dokümanlar, ruhsat iptal edilene kadar muhafaza edilir. Klinik
araştırma ürünleri için ise seriye ait dokümanlar, söz konusu imalat serisinin
kullanıldığı son klinik araştırmanın tamamlanmasını veya resmî olarak
sonlandırılmasını takiben en az beş yıl süre ile saklanır.
ç) İmalatçı, yazılı dokümanlar yerine elektronik, fotoğrafik ya da diğer veri işleme sistemleri
kullanıyorsa, öngörülen saklama süresi boyunca verileri uygun bir şekilde
saklayacak sistemi valide eder. Bu sistemle toplanan veri, okunaklı bir
şekilde elde hazır bulundurulur.
d) Elektronik olarak toplanmış veri, verinin
kaybolmasına ve zarar görmesine karşı kopyalamak, yedeklemek ya da başka
bir saklama sistemine aktarmak suretiyle korunur ve işlem geçmişi kaydına
ait veriler saklanır, talep edilmesi halinde yazılı olarak Kuruma sunulur.
İmalat
MADDE 20
– (1) Değişik imalat faaliyetleri,
önceden oluşturulmuş prosedür ve talimatlara göre
ve İyi İmalat Uygulamalarına uygun olarak yürütülür. Proses içi
kontrollerin yapılması için uygun ve yeterli kaynaklar sağlanır. Tüm proses sapmaları ve ürün hataları yazılı hale getirilir
ve detaylı olarak araştırılır.
(2) Çapraz kontaminasyon
ve diğer karışıklıkları önlemek için gerekli teknik ve idarî tedbirler
alınır. Klinik araştırma ürünleri için ise körleme işlemine veya sonrasını
kapsayan tüm işlem aşamalarına özel bir dikkat gösterilir.
(3) Beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelere ait üretim
prosesi ile ilgili her yeni imalat yöntemi veya
imalat sürecindeki önemli değişikliklerin valide edilmesi gerekmektedir.
İmalat sürecindeki kritik aşamalar da ayrıca düzenli olarak gözden
geçirilir.
(4) Klinik araştırma ürünleri için imalat
sürecinin, ürün geliştirme aşamaları da dikkate alınarak mümkün olduğu
kadar bütünüyle valide edilmesi esastır. Bunun mümkün olmadığının
gösterildiği durumlarda, kritik aşamalar valide edilir. İmalat sürecinin
tasarımı ve geliştirilmesindeki tüm basamaklar bütünüyle kayıt altına
alınır.
Kalite
kontrol
MADDE 21
– (1) Kalite kontrol aşağıda
belirtilen hususlar çerçevesinde yapılır:
a) İmalatçı, gerekli niteliklere sahip ve üretimden
bağımsız bir kalite kontrol sorumlusu tarafından yönetilen bir kalite
kontrol sisteminin tesis edilmesini ve yürütülmesini sağlar.
b) Kalite kontrol sorumlusunun emrinde, başlangıç
maddesi, yarı mamul ve bitmiş ürün ile ambalaj malzemelerinin gerekli
testlerini gerçekleştirecek, uygun personel ve ekipman
donanımı sağlanmış olan bir veya daha fazla kalite kontrol laboratuvarı bulunur.
c) Satışa, dağıtıma veya klinik araştırmada
kullanıma gönderilmeden önce,
analitik sonuçlara ek olarak, üretim koşulları, proses
içi kontrol sonuçları, üretim kayıtları değerlendirmeleri ve bitmiş ürün
ile son ambalaj da dahil spesifikasyonlara uygun
olduğuna dair bitmiş ürünün kontrolleri yürütülür.
ç) Bitmiş ürünün her serisinden numune alınarak,
son kullanma tarihinden sonra en az bir yıl muhafaza edilir. Üretim prosesinde kullanılan çözücüler, gazlar ve sular
haricindeki başlangıç maddelerine ait numuneler ürünün serbest
bırakılmasından sonra en az iki yıl süreyle muhafaza edilir. Başlangıç
maddelerinin stabiliteleri, ilgili spesifikasyonlarında daha kısa olarak belirtilmiş ise
saklama süreleri kısaltılabilir. Küçük miktarlarda veya tane olarak ayrı ayrı imal edilen veya saklanmaları özel problem
oluşturan başlangıç maddeleri ve beşeri tıbbi ürünlerden raf numunesi
alınması ve saklanması koşulları, Kurumun onayı alınmak şartıyla ayrıca
düzenlenebilir.
d) Klinik araştırma ürünleri için bulk ürünün her serisinin ve her bitmiş ürün serisinde
kullanılan ambalaj bileşenlerinin yeterli miktardaki numuneleri, serinin
kullanıldığı klinik araştırmanın tamamlanmasından veya resmî olarak
sonlandırılmasından sonra en az beş yıl süreyle muhafaza edilir.
Fason işlem
MADDE 22
– (1) Fason işlemler aşağıdaki
hususlar çerçevesinde yürütülür:
a) Fason üretim işlemi ya da üretimle
ilişkilendirilebilecek herhangi bir işlem, taraflar arasında, karşılıklı sorumlulukların
açık olarak belirtildiği bir sözleşme ile yapılır.
b) Sözleşmede; şikâyetler, geri çekme, kontratlı
analizler gibi konular da dâhil olmak üzere işveren ve yüklenici arasındaki
sorumluluklar, yüklenicinin İyi İmalat Uygulamaları prensiplerini takip
edeceğine ve her bir serinin piyasaya serbest bırakılma yetkisinin hangi
tarafın mesul müdürü sorumluluğunda bulunduğuna dair hususlar açık bir
şekilde tanımlanır. Bununla birlikte, bu hüküm tarafların Kuruma karşı
sorumluluğunu kaldırmaz.
c) Yüklenici, İyi İmalat Uygulamaları prensip ve
kılavuzlarına uyacağını taahhüt eder. Yüklenici, Kurum veya işveren
tarafından yapılacak denetimlerle ilgili yükümlülüklerini yerine getirir.
ç) Yüklenici, işverenin yazılı izni olmaksızın
sözleşmeyle kendisine verilmiş herhangi bir iş için alt yüklenici
kullanamaz.
d) İthalatçı ve imalatçılar tarafından, imalatla
ilgili kontroller ve ürünlerin seri serbest bırakılmasına esas analizleri
için yurtiçinde yüklenici olarak kontratlı laboratuvar
kullanılacak ise bu hususta Kurumdan izin alınması gerekir. Bununla ilgili
usul ve esaslar Kurumca belirlenir.
Şikâyetler
ve geri çekme
MADDE 23
– (1) İmalatçı/ürün ruhsat sahibi,
şikâyetlerin kaydedilmesi ve değerlendirilmesi ile birlikte beşeri tıbbi
ürünün herhangi bir anda piyasadan derhal geri çekilebilmesini sağlayacak
etkili bir dağıtım kayıt sistemi kurar. Şikâyete konu olan hata,
imalatçı/ürün ruhsat sahibi tarafından kaydedilir ve araştırılır. Yapılan
işlemler sonucunda ürünün geri çekilmesi söz konusu ise, bu durum
gecikmeksizin Kuruma bildirilir. Ürün diğer ülkelere ihraç edilmiş ise, bu
ülkelere 19/11/2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği kapsamında konu bildirilir.
(2) Klinik araştırma ürünleri söz konusu olduğunda
imalatçı/ürün ruhsat sahibi, destekleyici ile birlikte, şikâyetleri
kaydederek gözden geçirebileceği ve dağıtım kanallarındaki ürünlerini hemen
geri çekebileceği etkili bir sistem kurar. İmalatçı/ürün ruhsat sahibi,
herhangi bir şikâyeti kaydederek araştırır ve tedarikte olağan dışı bir
kısıtlamaya yol açacak durumu veya geri çekme durumunu Kuruma bildirir.
Klinik araştırma ürünlerinin çalışıldığı tüm ülkeler ile bütün araştırma
merkezleri tanımlanır. Daha önce ruhsat almış bir klinik araştırma ürünü
için, klinik araştırma ürününün imalatçısı, destekleyici ile koordinasyon
halinde, ruhsatlı ürünle ilişkili olabilecek herhangi bir uygunsuzluk konusunda
ruhsat sahibini bilgilendirir. Ayrıca destekleyici, körleştirilmiş
araştırma ürününü yalnızca geri çekmenin gerektirdiği ölçüde açığa vurmak
kaydıyla, körleştirilmiş araştırma ürünlerinden körlemeyi hızla kaldırabilmek
için bir sistem kurar.
İç
denetim
MADDE 24
– (1) İmalatçı, İyi İmalat
Uygulamaları kapsamında gerekli düzeltici önlemleri almak amacıyla, kalite
güvence sisteminin bir parçası olarak iç denetim işlemini yürütür. Bu tür
iç denetim işlemlerinin ve buna dayalı düzeltici önlemlerin kayıtları
tutulur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Veri
tabanı
MADDE 25 – (1) Kurumca, kamuya açık veri tabanı
oluşturularak, izinli imalathanelere ilişkin güncel bilgiler bu veri
tabanına girilir.
Uygulama
MADDE 26 – (1) Bu Yönetmelik, İyi İmalat Uygulamaları ve İyi
Dağıtım Uygulamaları esasları çerçevesinde, ilgili kılavuzlarla birlikte
uygulanır.
Müeyyideler
MADDE 27 – (1) Kurumca yapılan denetimlerde tespit edilen
eksikliklerini tamamlaması için imalathaneye eksikliklerin niteliğine uygun
süre verilir. Verilen süre sonunda giderilmeyen eksiklikler bulunması
halinde üretim yeri izin belgesi tamamen veya kısmen askıya alınabilir ya
da iptal edilebilir. İmalatçının, eksikliklerin veya aykırılıkların
giderildiğinin tespit edilmesi yönündeki talebine istinaden yapılacak
inceleme neticesinde, bu eksikliklerin veya aykırılıkların giderildiğinin
anlaşılması halinde, imalathanenin faaliyete geçmesine izin verilir.
(2) İmalathanede gerçekleştirilen denetimlerin
herhangi birinde kamu sağlığını tehlikeye atacak ciddi bir durumun tespit
edilmesi halinde, imalat faaliyeti derhal durdurulur. Tespit edilen
hususlar giderilinceye kadar üretim yeri izin belgesi askıya alınabilir
veya iptal edilebilir.
(3) İmalathanede gerçekleştirilen denetimlerde
belirlenen eksikliklerini gidermemekte ısrar ederek aynı eksiklikleri
mükerreren tespit edilen imalathanenin üretim yeri izin belgesi tamamen
veya kısmen askıya alınabilir ya da iptal edilebilir.
(4) Üretim yeri izin belgesi askıya alınan veya
iptal edilen imalathanelerin, askıya alma veya iptal etme tarihinden önce
imal ederek dağıtımda ve satışta olan ürünleri hakkında askıya alınma/iptal
etme gerekçesi dikkate alınarak Kurumca karar verilir. Üretim yeri izin
belgesinin askıya alınmasını gerektiren uygunsuzluklar bir yıl içerisinde
giderilmediği takdirde, askıya alınan ilgili faaliyetler; tüm faaliyetlerin
askıya alındığı durumlarda ise, üretim yeri izin belgesi iptal edilir.
(5) Kurum tarafından, bu Yönetmelik ve İyi İmalat
Uygulamaları Kılavuzuna aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen
imalathanelerin üretim yeri izin belgeleri kısmen ya da tamamen askıya
alınabilir veya iptal edilebilir.
(6) Kurum tarafından, bu Yönetmelik ve İyi İmalat
Uygulamaları Kılavuzuna aykırı olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen
imalathane mesul müdürlerinin yetkileri askıya alınabilir veya tamamen
iptal edilebilir. Bu hallerde, imalathane tarafından derhal bu Yönetmelik
hükümlerine uygun yeni bir mesul müdür görevlendirilerek Kuruma başvuru
yapılır.
(7) İmalathanede gerçekleştirilen denetimlerde
mesul müdürün mazeretsiz olarak üç defa görevi başında bulunmadığının
tespiti halinde, mesul müdürlük belgesi iptal edilir ve imalathane
tarafından derhal bu Yönetmelik hükümlerine uygun yeni bir mesul müdür
görevlendirilerek Kuruma başvuru yapılır.
(8) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde
belirtilen süre içerisinde bu Yönetmelik hükümlerine uygun yeni bir mesul
müdür için Kuruma başvuru yapılmaması veya bunun tespiti halinde,
imalathanenin üretim yer izin belgesi askıya alınır.
(9) Üretim yeri izin belgesine uygulanan askıya
alma veya iptal işlemi, Kurum tarafından verilmiş İyi İmalat Uygulamaları
sertifikaları için de uygulanır. Ancak askıya alma/iptal işleminin belirli bir
imalat faaliyetine yönelik uygulandığı durumlarda, İyi İmalat Uygulamaları
sertifikasının kapsadığı faaliyetler dikkate alınır.
(10) Yurtdışından ithal edilen ürünlerde; Kurum
tarafından bu Yönetmelik ve İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna aykırı
olarak faaliyet gösterdiği tespit edilen imalathanelerde imal edilen
ürünler için verilmiş İyi İmalat Uygulamaları Sertifikaları askıya
alınabilir veya iptal edilebilir.
(11) Bu Yönetmelik hükümlerine ya da İyi İmalat
Uygulamaları prensiplerine uygun faaliyet göstermediği tespit edilen veya
üretim yeri izin belgesi askıya alınan ya da iptal edilen imalathanelerdeki
ürünlerin ruhsatları Kurumca askıya alınabilir.
(12) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranıldığı
takdirde fiilin durumuna göre İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu ve
ilgili diğer mevzuat hükümleri de uygulanır.
(13) Üretim yeri izin sahipleri, 7/11/2013
tarihli ve 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunda tanımlandığı
şekilde imalatçı olarak kabul edilecek ve söz konusu kanunda belirtilen
durumlar ve koşullar altında zarardan ruhsat sahibiyle birlikte sorumlu
tutulacaktır.
Yönetmelikte
hüküm bulunmayan haller
MADDE 28 – (1) Bu Yönetmelikte ve Kurumca yayımlanan İyi
İmalat Uygulamaları Kılavuzunda hüküm bulunmayan hallerde, ulusal ve
uluslararası kuruluşlar ve resmî otoriteler tarafından yayımlanmış
standartlar uygulanır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 29 – (1) 27/4/2013 tarihli ve
28630 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri
Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE 30 – (1) Bu
Yönetmelik, Avrupa Birliğinin 2001/83/AT sayılı beşeri tıbbi ürünler
hakkındaki, 2003/94/AT sayılı beşeri tıbbi ürünlerin ve klinik araştırma
ürünlerinin İyi İmalat Uygulamaları prensipleri ve kılavuzu hakkındaki ve
2011/62/AT sayılı sahte beşeri tıbbi ürünlerin yasal tedarik zincirine
girmesini önleme hakkındaki direktifleri dikkate alınarak Avrupa Birliği
mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Geçiş
hükmü
MADDE 31
– (1) Yalnızca seri serbest
bırakma faaliyeti yürütmek isteyen ithalatçıların, bu Yönetmeliğin yayımından
itibaren bir yıl içerisinde Yönetmelik kapsamında Kurumdan izin almaları
gereklidir.
Yürürlük
MADDE 32 – (1) Bu Yönetmeliğin;
a) 14 üncü maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen
hükümler bu Yönetmeliğin yayımından bir yıl sonra,
b) Diğer hükümler yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 33 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve
Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
EK-1
ÜRETİM YERİ İZNİ BAŞVURUSUNDA GEREKLİ BİLGİ VE
BELGELER
Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesi çerçevesinde üretim
yeri izni almak isteyenler, İyi İmalat Uygulamaları çerçevesinde üretim
işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki
bilgi ve belgeleri Kuruma sunar:
1) Firma:
a) Adı ve adresi.
b) Ticaret Sicili Gazetesi aslı veya noter onaylı
sureti.
2) Mesul
müdür:
a) Özgeçmişi (tarihli ve imzalı).
b) Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair
yazı.
c) Lisans diplomasının veya fotoğraflı çıkış
belgesinin Kurum onaylı sureti (Sağlık Müdürlüğü veya noter onaylı).
ç) En az 2 yıllık pratik deneyim sahibi olduğunu
gösteren işveren beyanı ve/veya sigorta prim belgeleri.
d) Nüfus cüzdanı sureti.
e) Altı aydan eski tarihli olmamak üzere göz
muayenesi raporu ve sağlık raporu.
f) Adli sicil kaydına ilişkin yazılı beyanı.
g) Son altı ayda çekilmiş 2 adet vesikalık
fotoğraf.
ğ) Bağlı olduğu meslek odasından alacağı oda kayıt
belgesi (varsa).
h) Daha önce çalıştığı işten ayrıldığını kanıtlayan
belge.
3)
Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kilit
personel:
a) Özgeçmişi.
b) Lisans diplomasının veya çıkış belgesinin noter
onaylı sureti.
c) Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler.
4) Tesis:
a) İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatının aslı veya
noter onaylı sureti.
b) ÇED (Çevresel Etki Değerlendirme) kararı.
c) Organizasyon şeması ve iş tanımları (Kilit
personeller için).
ç) Yürütülecek faaliyetler ve üretimi yapılacak
formlar.
d) Üretim akış şemaları.
e) Tesiste üretilen beşeri tıbbi ürünler dışındaki
tüm ürünler ve varsa ayrılmış alanlarda üretimi yapılacak beşeri tıbbi
ürünler.
f) Bina
yerleşim planları.
g) Malzeme ve personel akışlarını, alanlar/odalar
arası basınç farklarını, sınıflandırılmış alanlar için hava sınıflarını
gösteren krokiler, su sistemi akış şeması.
ğ) Üçüncü firmalara fason olarak yaptırılacak
üretim veya analiz faaliyetleri.
h) Validasyon master planı (ekipman/sistem/proseslerin
validasyon/kalifikasyon durumlarını gösterecek
şekilde).
ı) Prosedür ve talimat listesi.
i) Varsa tesis ana dosyası.
EK-2
YALNIZCA SERİ SERBEST BIRAKMA FAALİYETİ YÜRÜTECEK
YERLERİN
ÜRETİM YERİ İZİN BAŞVURUSUNDA GEREKLİ BİLGİ VE
BELGELER
Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin beşinci fıkrası
çerçevesinde yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürütmek isteyen
gerçek veya tüzel kişiler dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri
Kuruma sunar:
1) Firma:
a) Adı ve adresi.
b) Ticaret Sicili Gazetesi aslı veya noter onaylı
sureti.
c) İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatının aslı veya
onaylı sureti.
ç) Organizasyon şeması ve iş tanımları (Kilit
personeller için).
d) Serbest bırakması yapılacak beşeri tıbbi ürün
listesi, bu ürünlerin diğer (Yurtiçindeki ve yurtdışındaki) üretim
aşamalarından sorumlu olan firmalar ve bunların adresleri.
e) Prosedür ve talimat listesi.
2) Mesul
müdür:
a) Özgeçmişi (tarihli ve imzalı).
b) Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair
yazı.
c) Lisans diplomasının veya çıkış belgesinin Kurum
onaylı sureti (Sağlık Müdürlüğü veya noter onaylı).
ç) En az 2 yıllık pratik deneyim sahibi olduğunu
gösteren işveren beyanı ve/veya sigorta prim belgeleri.
d) Nüfus cüzdanı sureti.
e) Altı aydan eski tarihli olmamak üzere göz
muayenesi raporu ve sağlık raporu.
f) Adli sicil kaydına ilişkin yazılı beyanı.
g) Son altı ayda çekilmiş 2 adet vesikalık
fotoğraf.
ğ) Bağlı olduğu meslek odasından alacağı oda kayıt
belgesi (varsa).
h) Daha önce çalıştığı işten ayrıldığını kanıtlayan
belge.
3)
Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kilit
personel:
a) Özgeçmişi (tarihli ve imzalı).
b) Lisans diplomasının veya fotoğraflı çıkış
belgesinin onaylı sureti.
c) Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler.
EK-3
YALNIZCA SEKONDER AMBALAJLAMA VE DEPOLAMA FAALİYETİ
YÜRÜTECEK YERLERİN ÜRETİM YERİ İZİN BAŞVURUSUNDA
GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER
Bu Yönetmeliğin 15 inci maddesinin ikinci
fıkrasının birinci cümlesi çerçevesinde üretim yeri izni almak isteyenler,
İyi İmalat Uygulamaları çerçevesinde üretim işlemlerini yürüteceklerine
dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Kuruma
sunar:
1) Firma:
a) Ticaret Sicili Gazetesi aslı veya noter onaylı
sureti.
2) Tesis:
a) Adı, adresi.
b) Türkiye Mimarlar ve Mühendisler Odasınca onaylı
imar planı.
c) İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatının aslı veya
noter onaylı sureti.
ç) Tesisin teçhizatını ve kabul, karantina, red vb. bölümlerini gösteren kroki.
d) Tesisin personel listesi ve organizasyon şeması.
e) Tesisin yangın güvenliği açısından uygun
olduğuna dair ilgili makamdan alınmış belge.
f) Tesiste yürütülecek faaliyetler.
3) Mesul
müdür:
a) Özgeçmişi (tarihli ve imzalı).
b) Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair
yazı.
c) Lisans diplomasının veya fotoğraflı çıkış
belgesinin Kurum onaylı sureti (Sağlık Müdürlüğü veya noter onaylı).
ç) En az 2 yıllık pratik deneyim sahibi olduğunu
gösteren işveren beyanı ve/veya sigorta prim belgeleri.
d) Nüfus cüzdanı sureti.
e) Altı aydan eski tarihli olmamak üzere göz
muayenesi raporu ve sağlık raporu.
f) Adli sicil kaydına ilişkin yazılı beyanı.
g) Son altı ayda çekilmiş 2 adet vesikalık
fotoğraf.
ğ) Türk Eczacılar Birliğince onaylanmış meslekten
yasaklama cezasının olup olmadığına dair belge.
h) Daha önce çalıştığı işten ayrıldığını kanıtlayan
belge.
4)
Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kilit
personel:
a) Özgeçmişi.
b) Lisans diplomasının veya fotoğraflı çıkış
belgesinin noter onaylı sureti.
c) Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler.
|