|
Sağlık Bakanlığından:
BEŞERİ TIBBİ
ÜRÜNLERİN FİYATLANDIRILMASI HAKKINDA TEBLİĞ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam,
Dayanak ve Tanımlar
Amaç ve
kapsam
MADDE 1 – (1) Bu Tebliğin amacı, 6/2/2017
tarihli ve 2017/9901 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe giren
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararın uygulama esaslarını
belirlemektir.
Dayanak
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ, 11/10/2011
tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve
Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 ve 40 ıncı
maddeleri ile 2017/9901 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına
Dair Bakanlar Kurulu Kararının 2 nci maddesinin
altıncı fıkrasına ve 8 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğde geçen;
a) Alerji ürünü: Alerjen bir ajana karşı kazanılan
belirli immun cevabı değiştirmek veya tanımlamak
amacıyla kullanılan ürünü,
b) Avro değeri: Bir önceki yılın Resmî Gazete’de ilan
edilen gösterge niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının günlük
Avro döviz satış kuru gerçekleşmeleri esas alınarak hesaplanacak olan
yıllık ortalama Avro değerinin %70 olarak belirlenen uyarlama katsayısı ile
çarpılması suretiyle belirlenen avro değerini,
c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
ç) Birebir eş ürün: Etkin maddesi, farmasötik formu, etkin madde miktarı ve ambalaj boyutu
aynı olan ürünü,
d) Depocuya satış fiyatı (Fabrika çıkış fiyatı):
Kaynak ürünün, satışa sunulmuş olduğu ülke/ülkelerdeki KDV ve iskonto hariç resmi depocuya satış fiyatını, bu fiyatın
bulunamadığı durumlarda ise perakende satış fiyatından KDV, eczacı ve
depocu kâr oranları düşülerek bulunan satış fiyatını,
e) Eşdeğer ürün: 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinde geçen jenerik tıbbi ürünü,
f) Eş ürün: Etkin maddesi, farmasötik
formu ve etkin madde miktarı aynı ancak ambalaj boyutu farklı olan ürünü,
g) Farmasötik benzer
ürün: Farmasötik formu sebebi ile kaynak ürünü
bulunamayan ürün için Kurum tarafından bilimsel görüş alınarak belirlenen
ve ilan edilen, aynı etkin maddenin aynı veya farklı miktarını farklı farmasötik form içinde içeren ürünü,
ğ) Fiyat beyan formu: Başvuru sahipleri tarafından
fiyat müracaatlarında ürünün niteliğine göre doldurulan, şekil itibarıyla
Kurum tarafından düzenlenen formu,
h) Fiyat deklarasyon
belgesi: Apostilli belge veya Türkiye Cumhuriyeti
Dışişleri Bakanlığı Temsilciliği tarafından onaylanmış fiyat belgesini,
ı) Fiyat Korumalı Ürün: Herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/8/1987
tarihinden önce pazara çıkan ürünü,
i) Fiyat Listesi: Kurum tarafından yayımlanan
detaylı ilaç fiyat listesini,
j) Gerçek kaynak fiyat: Kaynak ülkede ruhsatlı ve
piyasada olan ürünün, fiyat listesinde Avro olarak ilan edilen depocuya
satış fiyatını,
k) Hastaneye satış fiyatı: Kaynak ülkedeki hastane
ürününün KDV ve iskonto hariç fiyatını,
l) Hastane ürünü: Sadece hastanede kullanılan ve
perakende satış fiyatı olmayan ürünü,
m) Karar: 2017/9901 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin
Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararını,
n) Kaynak fiyat: Ürünlerin ülkemizdeki depocuya
satış fiyatı hesaplanırken esas alınan ve bu Tebliğdeki usullere göre
belirlenerek fiyat listesinde Avro olarak belirtilen fiyatı,
o) Kaynak fiyat takibi yapılmayan ürün: Fiyat
korumalı ürün için depocuya satış fiyatı 8,09 TL ve altında, fiyat korumalı
olmayan ürün için ise depocuya satış fiyatı 4,24 TL altında olan ürünü,
ö) Kaynak ürün: Beşeri tıbbi ürünün, ülkemizdeki
fiyatının belirlenmesinde esas alınan ürünü,
p) Komisyon: Bakanlığın koordinatörlüğünde Maliye
Bakanlığı, Kalkınma Bakanlığı, Hazine Müsteşarlığı ve Sosyal Güvenlik
Kurumu Başkanlığı temsilcilerinin katılımıyla oluşturulan Fiyat
Değerlendirme Komisyonunu,
r) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
s) Maliyet kartı: Ürünün depocuya satış fiyatının
belirlenmesinde esas alınan ürün maliyetini ve diğer gider tutarlarını
ortaya koyan, başvuru sahibi ve yeminli mali müşavir tarafından
hazırlanarak onaylanan kartı,
ş) Referans ürün: 19/1/2005
tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde yer alan orijinal tıbbi ürünü,
t) Yakın eş ürün: Etkin maddesi ve farmasötik formu aynı ancak etkin madde miktarı farklı,
ambalaj boyutu aynı veya farklı olan ürünü,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Fiyatlandırma
Usul ve Esasları
Kaynak
ülkeler
MADDE 4 –
(1) AB üyeleri arasından
belirlenen kaynak ülkeler; Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan’dır.
(2) Kaynak ülke fiyatlarının belirlenmesinde, resmi
ya da genel kabul görmüş veri tabanları ile izleme yapılabilir.
(3) Veri tabanlarının izlenmesi ile tespit edilen
ve başvuru sahipleri tarafından beyan edilen tüm hususlar hakkında başvuru
sahibinden veya resmi kurumlardan açıklayıcı bilgi ve belge istenebilir.
(4) Referans ürünler ve ithal eşdeğer ürünler için
kaynak gösterilen ürün; diğer ülkelerde ruhsat veya başvuru sahibi firma
ile ekonomik bakımdan bir bütünlük teşkil eden, aktif ticari faaliyeti
bulunan veya satış yetkisine sahip olan firmadan farklı bir firma
tarafından lisans ve benzeri anlaşmalar dolayısıyla satışa sunulmuş
olabilir. Bu durumdaki ürünler kaynak ürün olarak değerlendirilmez. Bu
durumdan dolayı gerçek kaynak fiyatı belgelenemeyen imal referans ürünler
için maliyet kartına göre fiyat başvurusu yapılır. Ancak maliyet kartına
göre fiyat başvurusu yapılan bu ürünlerin depocuya satış fiyatı, fiyat
listesindeki kaynak teşkil etmeyen ve piyasada olan en yüksek fiyatlı
ürünün depocuya satış fiyatını geçemez.
Gerçek
kaynak fiyat belirleme
MADDE 5 –
(1) İthal referans ürünün gerçek
kaynak fiyatı belirlenirken sırasıyla;
a) Kaynak ülkelerde ve serinin serbest
bırakıldığı/ithal edildiği ülkelerdeki ürünün en düşük depocuya satış fiyatı,
b) Kaynak ülkelerde ve serinin serbest
bırakıldığı/ithal edildiği ülkelerde ürünün kaynak ürünü yoksa,
ürünün AB ülkelerindeki en düşük depocuya satış fiyatı,
c) AB ülkelerinde de yoksa herhangi bir ülkedeki
ürünün depocuya satış fiyatı,
dikkate alınır.
(2) İmal referans ürünün gerçek kaynak fiyatı
belirlenirken sırasıyla;
a) Kaynak ülkelerdeki en düşük depocuya satış
fiyatı,
b) Kaynak ülkelerde ürünün kaynak ürünü yoksa, AB ülkelerindeki en düşük depocuya satış fiyatı,
c) AB ülkelerinde de yoksa herhangi bir ülkedeki
depocuya satış fiyatı,
ç) Yoksa maliyet kartında belirtilen fiyatı,
dikkate alınır.
(3) İthal eşdeğer ürünün gerçek kaynak fiyatı
belirlenirken bu fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen iki farklı
fiyat araştırması yapılır.
a) Fiyat listesinde olan referans ürünün gerçek
kaynak fiyatı, yoksa kaynak ülkelerdeki referans ürünün en düşük depocuya
satış fiyatı bulunur.
b) İthal eşdeğer ürünün fiyat araştırması
yapılırken sırasıyla;
1) Kaynak ülkelerde ve serinin serbest
bırakıldığı/ithal edildiği/farmasötik şeklini
aldığı ülkelerdeki ürünün en düşük depocuya satış fiyatı,
2) Kaynak ülkelerde ve serinin serbest
bırakıldığı/ithal edildiği/farmasötik şeklini
aldığı ülkelerde ürün yoksa, ürünün AB
ülkelerindeki en düşük depocuya satış fiyatı,
3) AB ülkelerinde de yoksa herhangi bir ülkedeki
ürünün depocuya satış fiyatı,
dikkate alınır.
c) Bu fıkranın (a) bendinde belirtildiği şekilde
hesaplanarak bulunan gerçek kaynak fiyatın %60'ı, fiyat korumalı ürünlerde
ise %80’i ile bu fıkranın (b) bendinde belirtildiği şekilde hesaplanarak
bulunan ithal eşdeğer ürünün kendi gerçek kaynak fiyatının %100'ü
kıyaslanarak düşük olan fiyat bulunur. Düşük olan bu fiyat gerçek kaynak
fiyat tespitinde kullanılır.
ç) Bu fıkranın (c) bendinde belirtilen şekilde
yapılan değerlendirme sonunda; eğer bu fıkranın (a) bendinde bulunan fiyat,
gerçek kaynak fiyat olarak dikkate alınacaksa (a) bendinde belirlenen
fiyatın %100'ü gerçek kaynak fiyat olarak dikkate alınır. Eğer bu fıkranın
(b) bendinde bulunan fiyat, gerçek kaynak fiyat olarak dikkate alınacaksa
(b) bendinde belirlenen fiyatın %100'ü gerçek kaynak fiyat olarak dikkate
alınır.
d) Referans ürünün fiyatının ülkemizde ve kaynak
ülkelerde bulunamayarak kıyaslama yapılamadığı durumda, ithal eşdeğer
ürünün kendi gerçek kaynak fiyatının %100'ü dikkate alınır.
(4) İmal eşdeğer ürünün gerçek kaynak fiyatı
belirlenirken sırasıyla;
a) Fiyat listesinde olan referans ürünün gerçek
kaynak fiyatı,
b) Yoksa kaynak ülkelerdeki referans ürünün en
düşük depocuya satış fiyatı,
c) Yoksa fiyat listesinde olan en yüksek fiyatlı
eşdeğer ürünün gerçek kaynak fiyatı,
ç) Yoksa fiyat listesinde olan farmasötik
benzer referans ürünün gerçek kaynak fiyatı,
d) Yoksa maliyet kartında belirtilen fiyatı,
dikkate alınır.
(5) Maliyet kartına göre fiyat alan ürünlerde
maliyet kartında beyan edilen toplam fiyatın %100'ü depocuya satış fiyatı
olarak belirlenir. Depocuya satış fiyatı dönemsel avro değerine bölünerek
gerçek kaynak fiyat bulunur.
(6) Mevzuat değişikliği veya diğer nedenlerden
dolayı gerçek kaynak fiyatı geçerliliğini yitiren imal ürünlerin gerçek
kaynak fiyat değişikliği döneminde bu maddenin ikinci ve dördüncü
fıkralarına göre gerçek kaynak fiyat araştırması yapmaları gerekmektedir.
(7) Ürünün, kaynak ülkelerde geçici fiyat
değişikliklerine sebep olan iskonto uygulamaları
ile ürün sınıflandırılmasına ilişkin özel uygulamalar ve özel vergilendirme
uygulamaları gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate alınmaz.
(8) Gerçek kaynak fiyat belirlenirken, ürünün
piyasadan çekildiği ülkelerdeki fiyatı dikkate alınmaz.
(9) Maliyet kartı ile fiyat almış olan referans
veya eşdeğer bir ürün, başka bir ürüne kaynak ürün olarak gösterilemez. Bu
sebeple gerçek kaynak fiyat alabileceği bir ürün bulunmayan ürünler için de
maliyet kartı ile fiyat başvurusu yapılır. Maliyet kartı ile fiyat talep
edilen ürünün depocuya satış fiyatı, fiyat listesindeki kaynak teşkil
etmeyen ve piyasada olan en yüksek fiyatlı birebir eş ürünün depocuya satış
fiyatını geçemez.
(10) Bu maddede belirtilen usullerle gerçek kaynak
fiyatı tespiti yapılamayan ürünlerin fiyatları Komisyon tarafından
belirlenir.
Kaynak
fiyat belirleme
MADDE 6 – (1) Fiyat korumalı olmayan imal veya ithal
referans ürünün kaynak fiyatı, eşdeğer ürünü piyasaya çıkıncaya kadar
gerçek kaynak fiyatının %100’üdür. Birebir eş ürün veya eş ürünün piyasaya
çıkması durumunda fiyat korumalı olmayan referans ürünün kaynak fiyatı,
gerçek kaynak fiyatının %60’ı olacak şekilde belirlenir. Fiyat korumalı
imal veya ithal referans ürünün kaynak fiyatı, eşdeğeri olma durumuna
bakılmaksızın gerçek kaynak fiyatın %80'i şeklinde belirlenir.
(2) Fiyat korumalı olmayan imal eşdeğer ürünün
kaynak fiyatı, gerçek kaynak fiyatının %60'ı; fiyat korumalı imal eşdeğer
ürünün kaynak fiyatı ise, gerçek kaynak fiyatının %80'i şeklinde
belirlenir.
(3) İthal eşdeğer ürünün kaynak fiyatı iki şekilde
hesaplanır.
a) Gerçek kaynak fiyatı belirlenirken referans
ürünün fiyatı dikkate alınmış ise kaynak fiyat, fiyat korumalı ürünlerde
gerçek kaynak fiyatın %80'i; fiyat korumalı olmayan ürünlerde ise gerçek
kaynak fiyatın %60'ı şeklinde belirlenir.
b) Gerçek kaynak fiyatı belirlenirken kendi
depocuya satış fiyatı dikkate alınmış ise kaynak fiyat, gerçek kaynak
fiyatın %100'ü şeklinde belirlenir.
(4) Maliyet kartına göre fiyat alan ürünlerde
gerçek kaynak fiyatın %100'ü kaynak fiyat olarak belirlenir.
Fiyatlandırmanın
genel esasları
MADDE 7 – (1) Ürünün gerçek kaynak fiyatı belirlenirken
ilgili ülkedeki iskonto ve özel indirimler hariç
depocuya satış fiyatı esas alınır.
(2) Gerçek kaynak fiyat para birimi olarak Avro
kullanılır. Para biriminin farklı olduğu bir ülke söz konusu ise, Türkiye
Cumhuriyet Merkez Bankasının resmi olarak döviz satış kuru açıkladığı para
birimleri için 13/2/2009 tarihindeki döviz satış
kuru; Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının resmi olarak döviz satış kuru
açıklamadığı para birimleri için ülkemizdeki o ülkenin resmi
temsilciliğinden veya o ülkenin Merkez Bankasının internet sitesinden veya
Avrupa Merkez Bankası internet sitesinden anılan tarihteki dönüşüm kuru
esas alınarak Avro karşılığı bulunur. İlgili ülkede 13/2/2009
tarihinin tatil olması durumunda ise bir sonraki iş gününün döviz satış
kuru dikkate alınır.
(3) Bir ürünün gerçek kaynak fiyatı belirlenirken;
a) Bu Tebliğin 5 inci maddesinin ilgili fıkrasında
belirtilen ülke sıralaması takip edilerek her bir sırada, aynı etkin maddenin
aynı farmasötik formundaki;
1) Birebir eş ürün olan aynı miktarda etkin madde
içeren aynı ambalaj boyutuna sahip ürünlere,
2) Yoksa eş ürün olan aynı miktarda etkin madde
içeren en yakın küçük ambalaj boyutuna sahip ürünlere,
3) Yoksa eş ürün olan aynı miktarda etkin madde
içeren en yakın büyük ambalaj boyutuna sahip ürünlere,
4) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin
madde içeren en yakın düşük etkin madde miktarlı aynı ambalaj boyutuna
sahip ürünlere,
5) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin
madde içeren en yakın düşük etkin madde miktarlı en yakın küçük ambalaj
boyutuna sahip ürünlere,
6) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin
madde içeren en yakın düşük etkin madde miktarlı en yakın büyük ambalaj
boyutuna sahip ürünlere,
7) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin
madde içeren en yakın yüksek etkin madde miktarlı aynı ambalaj boyutuna
sahip ürünlere,
8) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin
madde içeren en yakın yüksek etkin madde miktarlı en yakın küçük ambalaj
boyutuna sahip ürünlere,
9) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin
madde içeren en yakın yüksek etkin madde miktarlı en yakın büyük ambalaj
boyutuna sahip ürünlere,
bakılır ve buna göre fiyat belirlenir.
b) Aynı etkin maddenin aynı farmasötik
formu için ülkemizde veya kaynak ülkelerde, bu fıkranın (a) bendine uyan
bir referans ürün bulunmaması halinde, imal eşdeğer ürünler için fiyat
listesindeki farmasötik benzer referans
ürünlerden bu fıkranın (a) bendinin alt bentlerinin sıralamasına göre fiyat
belirlenebilir.
(4) Sıvı formdaki ürünlerin gerçek kaynak fiyatı
belirlenirken, çözücü sıvı hacmine bakılmaksızın içerdiği etkin madde
miktarı kıyaslanarak bu maddenin üçüncü fıkrasına göre fiyat verilir.
(5) İlk kez fiyatlandırılacak bir ürünün depocuya
satış fiyatı, aynı firmanın aynı ticari isimli ve aynı farmasötik
formlu ürününün kaynak fiyatının Türk Lirası karşılığı ile oranlanır. Bu
oranlama sonucu bulunan depocuya satış fiyatından daha yüksek fiyat
belirlenemez.
a) Oranlama yapılırken takip edilecek basamaklar
aşağıda tanımlanmıştır:
1) Aynı etkin madde miktarına sahip farklı ambalaj
boyutları içerisinde en küçük ambalaj boyutundan, yoksa en yakın büyük
ambalaj boyutundan,
2) Farklı etkin madde miktarına sahip ürünler
mevcut ise, en düşük etkin madde miktarlı ürünün aynı ambalaj boyutundan,
yoksa en küçük ambalaj boyutundan, yoksa en yakın büyük ambalaj boyutundan,
3) Eğer daha düşük etkin madde miktarlı ürün
piyasada yoksa en yakın yüksek etkin madde miktarlı ürünün aynı ambalaj
boyutundan, yoksa en küçük ambalaj boyutundan, yoksa en yakın büyük ambalaj
boyutundan,
oranlama yapılır.
b) Ürünün kaynak fiyatının TL bazındaki karşılığı
olan depocuya satış fiyatı ile bu fıkranın (a) bendi kapsamında yapılan
oranlama sonucu bulunan depocuya satış fiyatı karşılaştırılır. Bunlardan
düşük olan fiyat, ürünün depocuya satış fiyatı olarak belirlenir.
c) Kaynak fiyat takibi yapılmayan bir ürün ambalaj
oranlamasında dikkate alınmaz.
ç) Eğer piyasada aynı firmanın aynı ticari isimli
ve aynı farmasötik formlu oranlanabilir başka bir
ürünü yoksa ürünün kendi birim fiyatı, depocuya satış fiyatı olarak
verilir.
d) Aynı etkin maddenin, farklı terapötik
alanlarda kullanılan veya endikasyonları tamamen
farklı tanımlanmış ruhsata sahip ürünlerinin fiyatları arasında oranlama
yapılmaz.
(6) Fiyat listesine girilecek olan tüm değerler,
hesaplanan son değerin virgülden sonraki ilk iki basamağı dikkate alınarak
yazılır.
(7) İlk eşdeğer ürünün piyasaya girmesiyle birlikte
%60’a düşürülen referans ürünün gerçek kaynak fiyatındaki düşüşler, gerçek
kaynak fiyat %60’lık sınırın altına ininceye kadar depocuya satış fiyatına
yansıtılmaz. Gerçek kaynak fiyat %60’lık sınırın altına indiğinde ise
oluşan yeni gerçek kaynak fiyatın %100’üne kadar depocuya satış fiyatı
alınabilir. Bu usul tüm eşdeğer ürünler için de aynı şekilde uygulanır.
(8) Gerçek kaynak fiyatı %60’lık sınırın altına
inen referans bir ürünün gerçek kaynak fiyatında, hesaplamada kullanılan
ilk baz değerin %60'ı ile %100'ü arasında kalacak
şekilde artış olursa kaynak fiyat ilk gerçek kaynak fiyatın %60'ını
geçemez. Gerçek kaynak fiyatı %60’lık sınırın altına inen referans bir
ürünün gerçek kaynak fiyatında, hesaplamada kullanılan ilk baz değerin üzerine çıkacak şekilde artış olursa kaynak
fiyat oluşan yeni gerçek kaynak fiyatın %60'ı olacak şekilde hesaplanır.
Bundan sonra kullanılacak baz değer son kullanılan
gerçek kaynak fiyat değeridir. Bu usul referans ürünlerin tüm eşdeğer
ürünleri için de aynı şekilde uygulanır.
(9) İlk eşdeğer ürünün fiyat listesinde
yayımlanması tarihinden, ürünün piyasaya verildiği tarihe kadar, referans
ürünün gerçek kaynak fiyatında değişiklik olması halinde eşdeğer ürünün
piyasaya giriş tarihindeki referans ürünün gerçek kaynak fiyatının %60’ı,
fiyat korumalı ürünlerde ise %80’i kaynak fiyat olarak dikkate alınır. Bu
süreçte gerçek kaynak fiyattaki değişiklikler referans ürünün fiyatına da
yansıtılır.
(10) Fiyat korumalı ürünlerde belirlenen fiyat
sonrası oluşacak gerçek kaynak fiyat düşüşleri %80’lik sınırın altına
ininceye kadar depocuya satış fiyatına yansıtılmaz. Gerçek kaynak fiyat %80
sınırının altına indiğinde ise, yeni gerçek kaynak fiyatın %100’ünün
karşılığına kadar depocuya satış fiyatı alınabilir. Bu usul tüm eşdeğeri
ürünler için de aynı şekilde uygulanır.
(11) Gerçek kaynak fiyatı %80’lik sınırın altına
inen fiyat korumalı referans ürünün gerçek kaynak fiyatında, hesaplamada
kullanılan ilk baz değerin %80’i ile %100’ü
arasında kalacak şekilde artış olursa kaynak fiyat ilk gerçek kaynak
fiyatın %80’ini geçemez. Gerçek kaynak fiyatı %80’lik sınırın altına inen
fiyat korumalı referans ürünün gerçek kaynak fiyatında, hesaplamada
kullanılan ilk baz değerin üzerine çıkacak şekilde
artış olursa kaynak fiyat oluşan yeni gerçek kaynak fiyatın %80’i olacak
şekilde hesaplanır. Bundan sonra kullanılacak baz
değer son kullanılan gerçek kaynak fiyat değeridir. Bu usul fiyat korumalı
referans ürünlerin tüm eşdeğer ürünleri için de aynı şekilde uygulanır.
(12) Kaynak fiyat karşılığı altında fiyat almış
ürünlerin, kaynak fiyat karşılığına kadar olan çıkma talepleri Komisyon
tarafından değerlendirilir.
(13) Mevcut serisinin serbest bırakma yerine ilave
olarak yeni bir seri serbest bırakma yerinin eklenmesi ve ürünün ülkemize
buradan gelmesi durumunda; bu ülke fiyatı gerçek kaynak fiyat
hesaplamasında dikkate alınır. Aynı durum ithal edildiği ülke ilavesi için
de geçerlidir.
(14) Özel ithalat iznine sahip ürünlerin serisinin
serbest bırakma yeri veya ithal edildiği ülke gerçek kaynak fiyat
tespitinde dikkate alınmaz.
(15) Bir ürünün fiyat korumalı ürün durumu
değişirse, bu durum diğer tüm eşdeğer ürünlere de re’sen
uygulanır.
(16) Başvuru sahiplerinin bir ürünün herhangi bir
formu için talep edecekleri indirimler, kendi başvuruları olmaksızın bu
ürünün diğer formlarına uygulanmaz.
(17) Fiyat listesinde bulunan
veya piyasaya yeni çıkacak herhangi bir ürüne, kendisinin ve fiyat
listesinde yayımlı olan birebir eş ürün ve eş ürünlerinin birim fiyat
aritmetik ortalamasının %50’sinden daha düşük birim fiyat almak için
yapılan başvurular, rekabetin, pazar dengelerinin korunabilmesi ile
ürünlerin piyasada bulunabilirliğinin temin edilebilmesi amacıyla Komisyon
tarafından değerlendirilir.
(18) Ortak pazarlanan ürünlerde; düşük fiyatlı
kaynak ürün, gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate alınır.
(19) Referans ürün kaynak fiyatın TL karşılığından
daha düşük depocuya satış fiyatı almış ise, bu durum eşdeğer ürünün
depocuya satış fiyatını etkilemez.
(20) Fiyat korumalı ürün statüsü verilirken
“dünyada ilk defa 1/8/1987 tarihinden önce pazara
çıkan ürünü” ifadesinde belirtilen “ürün” tanımına ilişkin değerlendirme,
ilk defa pazara çıkan ürünün ticari isminden ve ruhsat sahibi firmasından
bağımsız olarak yapılır.
(21) Yeni keşfedilen bir etken maddeyi/maddeleri
içeren ürünün, dünyada ilk defa ülkemizde ruhsatlandırılarak üretilmesi ve
piyasaya verilmek istenmesi durumunda firma beyanı dikkate alınarak
Komisyon tarafından fiyatlandırma yapılır.
Başvuru
şekli ve değerlendirme süreci
MADDE 8 –
(1) Ruhsat ya da başvuru
sahipleri, ilk fiyat alma ve kaynak fiyat veya kaynak ülke değişikliği taleplerinde
fiyat beyan formu ile birlikte Kuruma müracaat ederler.
(2) Sunulan belgelerin doğruluğundan ve asıllarının
sunulmasından başvuru sahipleri sorumludur.
(3) Referans ve ithal eşdeğer ürünler için, firma
merkezinden veya ilgili kaynak ülkedeki resmi otoriteden alınan fiyat deklarasyon belgesi, fiyat beyan formu ve başvuru
yazıları Kuruma sunulur.
(4) İmal eşdeğer ürünler fiyat deklarasyon
belgesi sunmaz.
(5) Başvuru sahibinin Kuruma müracaat tarihi ile
Kurumun fiyat onay tarihindeki Avro değeri farklı ise, depocuya satış
fiyatı onay tarihindeki Avro değerine göre verilir.
(6) Komisyon kararıyla yapılacak Avro değeri
değişikliklerinde fiyat beyan formu verme zorunluluğu aranmaz.
(7) Kurum, başvuru sahiplerinden her türlü bilgi ve
belge isteyebilir.
(8) İlk fiyat alma müracaatları doksan gün
içerisinde sonuçlandırılır.
(9) Maliyet kartı ve fiyat deklarasyon
belgesinin geçerlilik süresi bir yıldır.
(10) 7 nci maddenin
sekizinci fıkrasında belirtilen durumlarda, ilk eşdeğer ürün için piyasaya
girdiği tarih itibariyle geçerli güncel fiyat beyan formu sunulur.
(11) Fiyat deklarasyon
belgesinde;
a) Ürünün ülkemizdeki ve ilgili ülkelerdeki ticari
ismi, etkin madde miktarı, ambalaj boyutu, sadece hastane ürünü olup
olmadığı,
b) 5 inci maddenin birinci, ikinci ve üçüncü
fıkralarından ürünün durumuna uyan fıkrada belirtilen ilgili ülkelerdeki
fabrika çıkış fiyatları,
c) 7 nci maddenin üçüncü
fıkrasında yer alan sıralamada uygun olan fabrika çıkış fiyatları,
ç) Bu fıkranın (b) ve (c) bentlerinde tanımlanan
ülkelerde ruhsatlı olup olmama, piyasada olup olmama, geri ödemede olup
olmama durumları ve tüm fiyatları,
d) Kaynak ürün bulunabilen Avro dışındaki para
birimine sahip ülkelerin kendi para birimlerindeki fiyatları,
açık bir şekilde belirtilir.
(12) Fiyat deklarasyon
belgesinin birden fazla sayfadan oluşması durumunda sayfalar arası belge
onay bütünlüğü sağlanmış olmalıdır.
Özel
şarta tabi tutulan ürünler
MADDE 9 – (1) Gerçek kaynak
fiyat takibi yapılmayan ürünler, kan ürünleri, tıbbi mamalar/enteral beslenme ürünleri, radyofarmasötik
ürünler, alerji ürünleri, yetim ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler,
biyobenzer ürünler, hastane ürünleri, serumlar,
geri ödemesiz/reçetesiz ürünler ile Komisyon tarafından belirlenecek olan
aşılar ve halk sağlığı yönünden kritik öneme haiz ürünler, aşağıda
tanımlandığı gibi fiyatlandırılır:
a) Gerçek kaynak fiyat takibi yapılmayan ürünlerin
ilk fiyatlandırılmasında;
1) Ülkemizde üretilen referans ürünler, gerçek
kaynak fiyatının %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Gerçek kaynak fiyatı yoksa
maliyet kartı ile fiyat alabilir. Ülkemizde üretilen
eşdeğer ürünler ise; ülkemizdeki referans ürünün, yoksa 7 nci maddenin üçüncü fıkrasında yer alan sıralamaya göre
ülkemizdeki birebir eş ürün/eş ürün/yakın eş ürünün, yoksa kaynak ülkelerdeki
referans ürünün en düşük depocuya satış fiyatının, yoksa ülkemizdeki farmasötik benzer referans ürünün gerçek kaynak
fiyatının %100'ü kadar kaynak fiyat alır. Gerçek kaynak fiyatı
bulunamıyorsa maliyet kartı ile fiyat alır.
2) İthal referans ürünler, gerçek kaynak fiyatının
%100’ü kadar kaynak fiyat alır. İthal eşdeğer ürünler ise; ülkemizdeki
referans ürünün, yoksa ülkemizdeki birebir eş ürün/eş ürün/yakın eş ürünün
gerçek kaynak fiyatının %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Yoksa
kaynak ülkelerdeki referans ürünün en düşük depocuya satış fiyatının %100’ü
kadar, yoksa kaynak ülkelerde ve serinin serbest bırakıldığı/ithal
edildiği/farmasötik şeklini aldığı ülkelerdeki
kendi en düşük depocuya satış fiyatının %100’ü kadar, yoksa AB
ülkelerindeki en düşük depocuya satış fiyatının %100’ü kadar, yoksa
herhangi bir ülkedeki ürünün depocuya satış fiyatının %100’ü kadar kaynak
fiyat alır.
b) Plazma kaynaklı veya rekombinant
yöntemle üretilen kan ürünleri gerçek kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak
fiyat alır. Başvuru sahiplerinin talebi halinde, kaynak fiyatın %10
fazlasının TL karşılığına kadar depocuya satış fiyatı verilebilir. Bu
ürünlerin piyasada bulunabilirliğinin sağlanması amacıyla, gerekli
görülenlerinin fiyatının, haftanın son iş günü T.C. Merkez Bankası
tarafından açıklanan Avro satış kuru dikkate alınarak iki haftada bir güncellenmek
üzere, güncel kura göre belirlenmesine Komisyon tarafından karar
verilebilir.
c) Tıbbi mamalar ve enteral
beslenme ürünleri; en düşük depocuya satış fiyatlı ve eczaneden satışta
geri ödemeli kaynak ürünün gerçek kaynak fiyatının %100’ü kadar kaynak
fiyat alır. 7 nci maddenin üçüncü fıkrasındaki
sıralamaya göre gerçek kaynak fiyatı bulunamadığında aynı ürünün farklı aromalı ürünlerinden en düşük gerçek kaynak fiyatlı
olanı kaynak ürün olarak alınabilir. Ülkemizde üretilen ürünler için
maliyet kartına göre de fiyat verilebilir. Maliyet kartında talep edilen
fiyatın %15 fazlasına kadar depocuya satış fiyatı verilebilir. %15’ten
fazla olan talepler Komisyonca değerlendirilir.
ç) Radyofarmasötik
ürünler tespit edilen gerçek kaynak fiyatının %100’ü kadar kaynak fiyat
alır. Bu değerlendirmeler en düşük depocuya satış fiyatına ve en düşük
hastaneye satış fiyatına göre yapılır. Bulunan en düşük fiyat dikkate
alınır. Bu ürünlere KDV hariç fabrika çıkış fiyatı ve KDV dâhil fabrika
çıkış fiyatı verilir. Ülkemizde üretilen ürünler için maliyet kartına göre
de fiyat verilebilir. Maliyet kartında talep edilen fiyatın %15 fazlasına
kadar depocuya satış fiyatı verilebilir. %15’ten fazla olan talepler
Komisyonca değerlendirilir.
d) Alerji ürünleri gerçek kaynak fiyatın %100’ü
kadar kaynak fiyat alır. Bu ürünlere KDV hariç fabrika çıkış fiyatı ve KDV
dâhil fabrika çıkış fiyatı verilir. Ülkemizde üretilen ürünler için maliyet
kartına göre de fiyat verilebilir. Maliyet kartında talep edilen fiyatın
%15 fazlasına kadar depocuya satış fiyatı verilebilir. %15’ten fazla olan
talepler Komisyonca değerlendirilir.
e) Yetim ürünler gerçek kaynak fiyatın %100’ü kadar
kaynak fiyat alır. Ülkemizde üretilen ürünler için maliyet kartına göre de
fiyat verilebilir. Maliyet kartında talep edilen fiyatın %15 fazlasına
kadar depocuya satış fiyatı verilebilir. %15’ten fazla olan talepler
Komisyonca değerlendirilir.
f) İthal geleneksel bitkisel tıbbi ürünler en
yüksek depocuya satış fiyatlarına göre yapılan değerlendirme sonucu bulunan
gerçek kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır. İmal geleneksel
bitkisel tıbbi ürünler için başvuru sahiplerinin beyanına göre fiyat
verilebilir. Bu ürünler geri ödeme kapsamına girdikleri takdirde bu
Tebliğin genel hususları uygulanır.
g) Biyobenzer ürünler,
kendi gerçek kaynak fiyatının, yoksa ülkemizdeki biyobenzeri
olduğu ürünün gerçek kaynak fiyatının %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Biyobenzerinin piyasaya çıkması durumunda, biyoteknolojik ürünün kendi gerçek kaynak fiyatı
değiştirilmez.
ğ) Hastane ürünleri ve serumların
fiyatlandırılmasında;
1) Bu ürünler gerçek kaynak fiyatın %100’ü kadar
kaynak fiyat alır. Hastane ürünlerine KDV hariç depocu satış fiyatı üzerine
mevcut KDV oranı eklenerek KDV dâhil depocu satış fiyatı belirlenir ancak
perakende satış fiyatı belirlenmez.
2) İthal referans hastane ürünleri ve ithal
serumlar gerçek kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır. İthal
eşdeğer hastane ürünleri ve ithal serumlar kendi gerçek kaynak fiyatının
%100’ü kadar kaynak fiyat alır. Bu değerlendirmeler en düşük depocuya satış
fiyatına ve en düşük hastaneye satış fiyatına göre yapılır. Bulunan en
düşük fiyat dikkate alınır.
3) İmal hastane ürünleri ve imal serumlar gerçek
kaynak fiyatın bulunamaması durumunda, sırasıyla piyasada mevcut birebir eş
ürün/eş ürün/yakın eş ürünlerden en yüksek fiyatlı olan üründen, yoksa
maliyet kartına göre fiyat alabilir. Maliyet kartında talep edilen fiyatın
%15 fazlasına kadar depocuya satış fiyatı verilebilir. %15’ten fazla olan
talepler Komisyonca değerlendirilir.
h) İthal geri ödemesiz/ithal reçetesiz ürünler en
yüksek depocuya satış fiyatlarına göre yapılan değerlendirme sonucu bulunan
gerçek kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır. İmal geri
ödemesiz/imal reçetesiz ürünlere başvuru sahiplerinin beyanına göre fiyat
verilebilir. Bu ürünler geri ödeme kapsamına girdikleri takdirde bu
Tebliğin genel hususları uygulanır. Geri ödemesiz ürünlerin TL bazındaki
depocuya satış fiyatları arasında oranlama yapılmaz.
ı) Komisyon tarafından belirlenecek olan aşılar ve
halk sağlığı yönünden kritik öneme haiz ürünler için; 7 nci
maddede düzenlenen genel esaslar dikkate alınarak belirlenen fiyatın
üzerinde bir fiyat, komisyonca verilebilir. Bu kapsamda olan ve ülkemizde
üretilen ürünler maliyet kartına göre de fiyat alabilir.
Gerçek
kaynak fiyat değişiklikleri
MADDE 10
– (1) Gerçek kaynak fiyat
artışından kaynaklanan depocuya satış fiyatı artış talepleri aşağıda tanımlandığı
gibi değerlendirilir:
a) Kaynak ülke değişikliği olması halinde mevcut
depocuya satış fiyatının %20’sine kadar olan artış talepleri Kurumca
değerlendirilir.
b) Kaynak ülke değişikliği olmaması halinde mevcut
depocuya satış fiyatının %50’sine kadar olan artış talepleri Kurumca
değerlendirilir.
c) Bu fıkranın (a) ve (b) bentlerinde belirtilen
oranlardan fazla olan artış talepleri Komisyon değerlendirme döneminde
başvuru olması halinde Komisyon tarafından değerlendirilir.
(2) Kaynak fiyat altı depocuya satış fiyatı almış
ürünlerin depocuya satış fiyatlarında yapılacak olan artış oranı; kaynak
fiyatının artış oranı kadar olabilir.
(3) Fiyat listesinde bulunan ve gerçek kaynak fiyat
takibi yapılan ürünler için her yıl 7 nci
maddenin üçüncü fıkrasına göre yeniden gerçek kaynak fiyat araştırması yapılır.
Değişiklik olan ürünler için Kuruma ilgili dönemde başvurulur.
(4) Kararın 5 inci maddesinin birinci fıkrası
gereğince gerçek kaynak fiyat veya depocuya satış fiyatı değişikliğine
ilişkin bildirimler aşağıda belirtilen dönemlerde yapılır:
|
Başvurular
|
Dönem
|
|
Gerçek kaynak fiyata bağlı veya maliyet kartı ile fiyat almış
referans ürünler ve ülkemizde referans ürünü bulunmayan imal/ithal
eşdeğer ürünlerin başvuru dönemi
|
15 Ağustos- 1 Eylül
(mesai bitimine kadar)
|
|
Başvuru değerlendirme dönemi ve 1. Ara listenin yayımlanması
|
2 Eylül – 30 Eylül
|
|
1.Ara listeye itirazların kabulü
|
1 Ekim- 7 Ekim
(mesai bitimine kadar)
|
|
1.Ara listeye itirazların değerlendirilmesi
|
8 Ekim – 21 Ekim
|
|
Nihai 1.ara listenin yayımlanması
|
21 Ekim
|
|
Maliyet kartı ile fiyat almış eşdeğer ürünler, ülkemizde referans
ürünü olan eşdeğer ürünler ve diğer ürünlerin başvuru dönemi
|
22 Ekim- 30 Ekim
(mesai bitimine kadar)
|
|
Başvuru değerlendirme dönemi ve 2.ara listenin yayımlanması
|
31 Ekim -21 Kasım
|
|
2.ara listeye itirazların kabulü
|
22 Kasım – 28 Kasım
(mesai bitimine kadar)
|
|
İtiraz değerlendirme dönemi ve nihai listenin yayımlanması
|
29 Kasım -15 Aralık
|
*Takvimde
belirtilen son başvuru tarihlerinin resmi tatil olması durumunda sonraki
ilk iş günü mesai saati sonuna kadar başvuru yapılabilir.
(5) Gerçek kaynak fiyata bağlı veya maliyet kartı
ile fiyat almış referans ürünler ve ülkemizde referans ürünü bulunmayan
imal/ithal eşdeğer ürünler için ilgili takvim yılının 1 Temmuz tarihi
itibarıyla geçerli olan gerçek kaynak fiyat dikkate alınır.
(6) Gerçek kaynak fiyat değişikliği döneminde
kaynak ürününün fiyatı düşen eşdeğer ürünlerin fiyat düşüşü re’sen yapılır.
(7) Gerçek kaynak fiyat değişikliği döneminde
yayımlanan nihai liste yayımı tarihinden sonraki ilk Salı günü geçerli
olur.
(8) Maliyet kartına göre fiyat almış veya alması
gereken ürünlerde, firmanın yeni maliyet kartı sunması durumunda, değişen
maliyetlere göre fiyat güncellemesi; Avro güncellemesi ve Komisyon
tarafından yapılan ürüne özgü olmayan genel fiyat artışları hariç olmak
üzere son fiyat değişim tarihinden itibaren hesaplanan kümülatif
ÜFE’yi aşmayacak şekilde yapılır. Bu ürünlerin
hesaplanan artış oranının Avro değerinde gerçekleşen artış oranından daha
fazla olması halinde, hesaplanan artış oranıyla Avro değeri artış oranı
arasındaki fark kadar fiyat artışı verilir. Bu ürünlerin hesaplanan artış
oranının Avro değerinde gerçekleşen artış oranından az olması halindeyse,
bu ürünlerin fiyatında ilave artış gerçekleştirilmez.
(9) Gerçek kaynak fiyat takibi yapılmayan ürünler;
a) Gerçek kaynak fiyatla başvuru yapmaları halinde
depocuya satış fiyatı güncellenebilir.
b) Ülkemizde referans ürünü bulunmayan imal eşdeğer
ürünler, kaynak ülkelerdeki referans ürünün gerçek kaynak fiyatını sunarak
depocuya satış fiyatlarını güncelleyebilirler.
(10) Ülkemizde üç yıl boyunca referans ürünü
piyasada bulunmayan eşdeğer ürünler, 7 nci
maddenin üçüncü fıkrasındaki sıralamaya göre belirlenen ülkelerde piyasada
bulunan referans ürünün gerçek kaynak fiyatını Kuruma sunarak fiyatlarını
güncelleyebilirler.
(11) Ruhsat devri, ürün ticari isim değişikliği,
ürün barkod değişikliği, başvuru sahibinin unvan
değişikliği ve ruhsatının imal veya ithal statüsü değişikliği olan ürünler,
mevcut fiyattan işlem görürler. Ancak bu ürünler için, değişikliklerin
fiyat listesinde yayımlanması talebi ile beraber isteğe bağlı depocuya
satış fiyatında düşüş talebi de yapılırsa bu talep sadece, eczane ve depo
stok zararlarının karşılanacağının firma tarafından taahhüt edilmesi
halinde eş zamanlı olarak değerlendirilir. Bu ürünlerin gerçek kaynak fiyat
ve depocuya satış fiyatlarının güncellenmesi talepleri gerçek kaynak fiyat
değişiklik döneminde yapılır.
(12) Firmalar maliyet kartında belirtilen depocuya
satış fiyatının altında bir fiyat alabilir ancak daha sonra maliyet
kartında belirtilen depocuya satış fiyatına kadar talep edilen artışlar
Komisyonca değerlendirilir.
(13) Avro değerinde yapılan artıştan önce
Komisyonca gerçek kaynak fiyat değişikliği hariç olmak üzere ürüne özgü
fiyat artışı yapılmış ürünlerde, ürüne özgü artış oranının Avro değerinde
gerçekleşen artış oranından fazla olması halinde bu ürünün fiyatında ilave
artış gerçekleştirilmez. Ürüne özgü fiyat artış oranının Avro değerinde gerçekleşen
artış oranından az olması halinde ise bu ürünün fiyatında aradaki fark
oranında ilave artış gerçekleştirilir. Ancak Komisyonca kaynak fiyat
karşılığına kadar olan çıkma talepleri uygun olarak değerlendirilen
ürünlerde Avro değerinde yapılan artıştan kaynaklanan mahsuplaşma yapılmaz.
(14) Fiyat listesinde yapılacak isteğe bağlı
düşüşler ilan edildiği tarihten 60 (altmış) gün sonra geçerli olur. Ancak;
a) Ürünün piyasada olmadığı durumda veya ilgili
başvuru sahipleri tarafından eczane ve depo stok zararlarının
karşılanacağının taahhüt edilmesi durumunda bu süre beklenilmez.
b) Fiyat listesine ilave edilen yeni ürünler ve
Komisyon tarafından fiyat artışı verilmiş ürünler, Kurumca yapılan fiyat
düzeltmeleri ve fiyat değişimi ile ilgili olmayan diğer değişiklikler için
bu süre beklenilmez.
c) Bu durumlarda fiyat listesi her Cuma günü, Cuma
gününün resmi tatil olması durumunda bir önceki iş günü ilan edilir ve
takip eden ilk Salı günü geçerli olur.
(15) On dördüncü fıkranın (a) bendine göre oluşacak
stok zararları, başvuru sahipleri tarafından ecza depolarına, depolar
tarafından da eczanelere ödenir. Bu kapsamda yapılacak işlemlerde,
eczacılar tarafından İlaç Takip Sistemine yapılan bildirimler esas alınır.
İlaç Takip Sistemine kayıt edilmiş ve fiyat düzenlemelerinden etkilenmiş
olan eczane stoklarındaki ilaçların eczaneye maliyeti farklarının toplam
tutarı, ruhsat sahipleri tarafından fiyat değişikliğinin duyurulduğu
tarihten sonra, en geç 15 (on beş) gün içerisinde ecza depolarına, ecza
depoları tarafından da eczanelere en geç 15 (on beş) gün içerisinde ödenir.
(16) Piyasada bulunamaması
nedeniyle halk sağlığını veya kamu maliyesini tehdit edebileceği komisyon
tarafından kararlaştırılan ürünler için; ruhsatlı referans veya eşdeğer
ürünü piyasada bulunmayan ürünlerle ilgili bir firma ülkemizde üretim
kararı alarak fiyat talep ettiğinde beyan edilen fiyat, erişilebilen gerçek
kaynak fiyat veya Bakanlık tarafından verilen izinle ithal edilen ürünün
Sosyal Güvenlik Kurumu listesinde yer alan fiyatı dikkate alınarak Komisyon
tarafından fiyat belirlenir. İkinci
imal ürün piyasaya girerse, fiyatı mevcut ürünün fiyatını geçemez. Üçüncü
ürünün piyasaya girmesi halinde ise listede yer alan tüm ürünler için
istisnai durum uygulanmaz. Piyasada bulunmayan referans veya eşdeğer ürün
Komisyon kararı doğrultusunda ilaç fiyat listesinde pasife alınır.
İstisnai
gerçek kaynak fiyat artışları
MADDE 11
– (1) İmal geleneksel bitkisel
tıbbi ürünler, imal reçetesiz ürünler ve imal geri ödemesiz ürünler gerçek
kaynak fiyat değişiklik döneminde fiyat beyan formunda talep ettikleri
fiyat ile fiyat artışı için başvuru yapabilirler.
(2) İthal geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, ithal
reçetesiz ürünler ve ithal geri ödemesiz ürünler gerçek kaynak fiyat
değişiklik döneminde kendi gerçek kaynak fiyatlarını sunarak fiyat
değişikliği için başvuru yapabilirler. Kaynak fiyat karşılığı altında
depocuya satış fiyatı almış olan bu kapsamdaki ürünler, talepleri
doğrultusunda kaynak fiyat karşılığı depocuya satış fiyatına kadar fiyat
alabilirler.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Fiyat
Değerlendirme Komisyonu, Kâr Oranları ve Sorumluluk
Fiyat
Değerlendirme Komisyonu
MADDE 12
– (1) Komisyon, her takvim yılının
ilk altı ayında ayda bir kez toplanır. Ancak, gerektiği hâllerde Komisyonda
temsilcisi olan kurumlardan herhangi birinin daveti üzerine olağanüstü
toplanır. Komisyona başvurular, Kurum tarafından talep edilmediği sürece,
yılda bir kez sadece Kurumca ilan edilen dönemde yapılabilir.
(2) Komisyon, ilaç fiyatlarının artırılması,
azaltılması, aynı kalması veya bu Tebliğ hükümlerine göre fiyatı belirlenemeyen
ürünlerin fiyatlarının belirlenmesi yönünde kararlar alır.
(3) Komisyon, her takvim yılının ilk altı ayında
ilaç fiyat listesindeki daha önce Komisyonca artış verilmiş ilaçları
yeniden değerlendirerek verilmiş olan artışların azaltılması, geri alınması
veya aynı kalması yönünde kararlar alır.
(4) Komisyon, her yılın ilk kırk beş günü
içerisinde toplanarak beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasında kullanılacak
1(bir) Avro değerini ilan eder. İlaç fiyatlarının tespitinde kullanılan
Avro değerinde yapılacak olan değişiklikler; ilan edilen Avro değerinin bir
önceki yıla göre artış yönünde olması durumunda Komisyon kararının
ilanından itibaren 5 gün sonra, ilan edilen Avro değerinin bir önceki yıla
göre düşüş yönünde olması durumunda Komisyon kararının ilanından itibaren
45 gün sonra yürürlüğe girer.
(5) Komisyonun sekretarya hizmetleri Kurum
tarafından yürütülür.
(6) Komisyonun çalışma usul ve esasları Kurum
tarafından Komisyona temsilci veren kurumların görüşü alınarak hazırlanan
ve Kurum resmi internet sitesinde yayımlanarak yürürlüğe konulan yönerge
ile düzenlenir.
(7) Komisyon, 31/5/2006
tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası
Kanununun 73 üncü maddesine göre alternatif geri ödeme modelleri
kullanılarak yapılacak alımlara konu ilaçlar için, Karar ve bu Tebliğ
hükümlerine bağlı kalınmaksızın ilaç fiyatlarını ve/veya kâr oranlarını
farklılaştırarak veya depo/serbest eczanelere kutu bazlı hizmet bedeli
ödenmesi gibi farklı fiyatlandırma modelleri kullanarak belirleyebilir.
(8) İlaç fiyatlarında Komisyonca belirlenecek
oranlarda artış yapılabilir. Ancak, Komisyon tarafından alınan ürüne özgü
olmayan genel artış kararları talep olması halinde Kurumca diğer ürünler
için de uygulanır.
(9) Halk sağlığı gerekçesiyle piyasada bulunması
zorunlu olan ürünler ile piyasada bulunabilirliğinin teminiyle kamu
maliyesi açısından tasarruf sağlayan ürünlerin fiyatları, Komisyon kararı
ile yükseltilebilir.
Kâr
oranları
MADDE 13
– (1) 12 nci
maddenin yedinci fıkrası haricindeki ürünlerin perakende satış fiyatı
belirlenirken depocu ve eczacı kâr oranları aşağıdaki şekilde uygulanır:
|
Depocuya Satış Fiyatının;
|
Depocu
Kârı (%)
|
Eczacı
Kârı (%)
|
|
10 TL’ye kadar olan kısmı
için (10 TL dâhil)
|
9
|
25
|
|
10-50 TL arasında kalan
kısmı için (50 TL dâhil)
|
8
|
25
|
|
50-100 TL arasında kalan
kısmı için (100 TL dâhil)
|
7
|
25
|
|
100-200 TL arasında kalan
kısmı için (200 TL dâhil)
|
4
|
16
|
|
200 TL üstünde kalan
kısmı için
|
2
|
12
|
Sorumluluk
MADDE 14
– (1) Ruhsat ya da başvuru
sahipleri Karar ve bu Tebliğde belirtilen esaslara uygun fiyat beyan formu
vermekle yükümlü olup, Kuruma sundukları bilgi/belgenin doğruluğunu teyit
ve sonuçlarından doğacak her türlü yasal sorumluluğu kabul ederler. Eksik,
yanıltıcı veya yanlış beyan verilmesinden kaynaklanan haksız kazanç sebebi
ile oluşan kamu alacağı 26/9/2004 tarihli ve 5237
sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla, ruhsat
sahiplerinden Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı ve ilgili diğer kurum ve
kuruluşlar tarafından tahsil edilir.
(2) Gerçek kaynak fiyat değişikliğine bağlı fiyat
düşüşlerinin süresi içerisinde bildirilmemesinden kaynaklanan haksız kazanç
nedeniyle oluşan kamu alacağı, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri saklı
kalmak kaydıyla, ruhsat sahiplerinden Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı ve
ilgili diğer kurum ve kuruluşlar tarafından tahsil edilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son
Hükümler
Yürürlükten
kaldırılan tebliğ
MADDE 15
– (1) 11/12/2015
tarihli ve 29559 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması
Hakkında Tebliğ yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş
takvimi
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) 2017/9901 sayılı
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Bakanlar Kurulu Kararı ile
yürürlükten kaldırılan “Referans fiyat veya referans ülke değişimi
nedeniyle Türkiye’de onaylı depocuya satış fiyatında oluşacak değişiklikler
%3’ü aşana kadar fiyata yansıtılmaz. Sadece referans ve referans ülke
bilgileri güncellenir.” hükmü kapsamına giren ürünlerin depocuya satış
fiyatları, 2017 yılı gerçek kaynak fiyat değişikliği döneminde kaynak
fiyatları doğrultusunda güncellenir. Artış yönündeki güncellemeler ruhsat
sahibi firmaların başvurmaları halinde, düşüş yönündeki güncellemeler ise re'sen Kurumca yapılır. Güncellenen bu fiyatlar gerçek
kaynak fiyat değişikliği dönemi sonunda yayımlanan nihai ara listenin
geçerlilik tarihi itibariyle geçerli olur.
(2) Bu Tebliğ ile yapılan gerçek kaynak fiyat
değişikliği dönemine özgü işlemlerle ilgili hüküm değişiklikleri, bu
Tebliğin 10 uncu maddesinin birinci, dördüncü, beşinci ve yedinci
fıkralarındaki hükümler hariç olmak üzere, 2017 yılı gerçek kaynak fiyat
değişikliği döneminde uygulanmayacaktır. Bu işlemler, 11/12/2015
tarihli ve 29559 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin
Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ hükümleri uyarınca yapılacaktır. Bu
Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren 2017 yılı gerçek kaynak fiyat
değişikliği işlemleri, bu Tebliğin 10 uncu maddesinin dördüncü fıkrasında
yer alan takvime uyularak yapılacaktır.
Yürürlük
MADDE 16
– (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 17
– (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık
Bakanı yürütür.
|