|
Çevre ve Şehircilik Bakanlığından:
KİMYASALLARIN KAYDI, DEĞERLENDİRİLMESİ, İZNİ VE
KISITLANMASI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ KISIM
Genel Konular
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam ve Dayanak
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, insan sağlığı ve
çevrenin yüksek düzeyde korunmasını sağlamak, maddelerin zararlarının
değerlendirilmesine yönelik alternatif yöntemleri özendirmek, rekabeti ve
yeniliği artırmak üzere kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve
kısıtlanmasına ilişkin idari ve teknik usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; maddelerin imalatını, piyasaya
arzını veya maddenin kendi halinde, karışım içinde veya eşya içinde
kullanımını ve karışımların piyasaya arzını kapsar.
(2) Bu Yönetmelik aşağıda yer alan madde ve
karışımları kapsamaz:
a) 8/7/2005 tarihli ve 25869 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Radyoaktif Maddenin Güvenli Taşınması Yönetmeliği kapsamındaki
radyoaktif maddeler ve karışımlar,
b) Herhangi bir muamele veya işlem görmemeleri
kaydıyla, yeniden ihracatı amacıyla geçici depolamada veya bir serbest
bölgede veya antrepolarda bulunan veya transit halindeki ve gümrüğe tabi
olan maddeler, karışımlar veya eşya içindeki maddeler,
c) İzole olmayan ara maddeler,
ç) Zararlı maddelerin ve zararlı karışımların
demiryolu, karayolu, iç suyolu, denizyolu veya havayolu ile taşınması,
d) 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği ve 9/3/2013 tarihli ve 28582 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Radyoaktif Atık Yönetimi Yönetmeliği
kapsamındaki atıklar,
e) Savunma amaçlı imal veya ithal edilen madde ve
karışımlar.
(3) Bu Yönetmeliğin İkinci, Beşinci, Altıncı ve
Yedinci Kısımlarında yer alan hükümler aşağıda yer alan ürünlerde kullanım
amacıyla imal edilen veya ithal edilen maddelere uygulanmaz;
a) 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği,
25/4/2017 tarihli ve 30048 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri,
Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ile 24/12/2011 tarihli ve 28152
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında
Yönetmelik kapsamındaki insan ya da veterinerlik kullanımına yönelik tıbbi
ürünlerde,
b) 29/12/2011 tarihli ve 28157 üçüncü mükerrer
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği
kapsamındaki gıdalarda,
c) 27/12/2011 tarihli ve 28155 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Yemlerin Piyasaya Arzı ve Kullanımı Hakkında
Yönetmelik kapsamındaki yemlerde.
(4) Bu Yönetmeliğin Dördüncü Kısım hükümleri
aşağıda yer alan ve son kullanıcıya nihai ürün olarak ulaşan karışımlara
uygulanmaz:
a) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği,
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi
Yönetmeliği ve Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik kapsamındaki
insan ya da veterinerlik kullanımına yönelik tıbbi ürünler,
b) 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki kozmetik ürünler,
c) İnvaziv tıbbi cihazlar ya da insan vücudu ile
doğrudan temas eden tıbbi cihazlar,
ç) Yemlerin Piyasaya Arzı ve Kullanımı Hakkında
Yönetmelik kapsamındaki yemler,
d) Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği kapsamındaki
gıdalar.
(5) Bu Yönetmeliğin İkinci, Beşinci ve Altıncı Kısım
hükümleri aşağıda yer alan maddelere uygulanmaz:
a) Ek-4’de yer alan maddeler,
b) Ek-5’te yer alan maddeler,
c) Tek başlarına ya da karışımlarda bulunan, İkinci
Kısım hükümleri uyarınca kaydedilmiş tedarik zincirinde bir aktör
tarafından Türkiye’den ihraç edilmiş ve aynı tedarik zincirinde aynı aktör
ya da başka bir aktör tarafından Türkiye’ye yeniden ithal edilmiş olan ve
aynı tedarik zincirinde herhangi bir aktör tarafından aşağıdaki hususların
kanıtlandığı maddeler;
1) Yeniden ithal edilen madde, ihraç edilmiş olan
madde ile aynı olması,
2) İhraç edilmiş madde ile ilgili olarak 27 nci
veya 28 inci maddeleri uyarınca bilgi verilmiş olması,
ç) Kendi başlarına, karışımların içinde ya da
eşyaların içinde bulunan, İkinci Kısım hükümleri uyarınca kayıt edilmiş ve
Türkiye’de geri kazanılmış ve aşağıdaki şartları birlikte karşılayan
maddeler:
1) Geri kazanım işleminden elde edilen maddenin,
İkinci Kısım uyarınca kayıt edilmiş olan maddeyle aynı olması,
2) İkinci Kısım uyarınca kayıt edilmiş olan maddeye
ilişkin olarak 27 nci ya da 28 inci maddelerde istenen bilgi, geri kazanım
işlemini yapan işletmede mevcut olması.
(6) Bu Yönetmeliğin 9 uncu ve 10 uncu maddeleri
hariç İkinci Kısım Birinci Bölüm ve Yedinci Kısım hükümleri yerinde izole
ara maddeler ve taşınmış izole ara maddelere uygulanmaz.
(7) Bu Yönetmeliğin İkinci Kısım ve Altıncı Kısım
hükümleri polimerlere uygulanmaz.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 9/8/1983 tarihli ve 2872 sayılı
Çevre Kanunu, 29/6/2011 tarihli ve 644 sayılı Çevre ve Şehircilik
Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname,
11/10/2011 tarihli ve 663 Sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının
Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 24/4/1930 tarihli
ve 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 9/1/1985 tarihli ve 3146 sayılı
Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında
Kanun, 3/6/2011 tarihli ve 639 sayılı Gıda, Tarım ve Hayvancılık
Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname,
11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda
ve Yem Kanunu, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik
Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ile 14/8/1987 tarihli ve
87/12028 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Tekel Dışı
Bırakılan Patlayıcı Maddelerle Av Malzemesi ve Benzerlerinin Üretimi,
İthali, Taşınması, Saklanması, Depolanması, Satışı, Kullanılması, Yok
Edilmesi, Denetlenmesi Usul ve Esaslarına İlişkin Tüzüğe dayanılarak
hazırlanmıştır.
İKİNCİ BÖLÜM
Tanımlar ve Genel Hükümler
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmeliğin
uygulanmasında;
a) Alaşım: Bu Yönetmeliğin amaçları bakımından
karışım olarak kabul edilen makro ölçekte homojen olan, mekanik bir
yöntemle kolay ayrılamayacak şekilde birleşmiş iki veya daha fazla
elementten oluşan metalik malzemeyi,
b) Alt kullanıcı: İmalatçı ve ithalatçıdan farklı,
bir maddeyi kendi endüstriyel veya profesyonel faaliyetleri esnasında kendi
halinde veya bir karışım içinde kullanan ve dağıtıcı ya da tüketici olmayan
Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
c) Ara madde: Bir başka maddeye dönüştürülmeye
yönelik imal edilen ve tüketilen veya kimyasal proseste kullanılan maddeyi,
ç) Bakanlık: Çevre ve Şehircilik Bakanlığını,
d) Belirlenmiş kullanım: Tedarik zincirindeki
aktörün kendi kullanımı da dâhil alt kullanıcı tarafından yazılı olarak
bildirilen, kendi halinde veya karışım içindeki maddenin veya karışımın
planlanmış kullanımını,
e) Bilimsel araştırma ve geliştirme: Yılda bir
tondan az olmak üzere kontrollü koşullar altında icra edilen her türlü
bilimsel test, analiz veya kimyasal araştırmayı,
f) CAS Numarası: Kimyasal Kuramlar Servisi
tarafından verilen numarayı,
g) Çalışma özeti: Çalışmanın uygunluğunu
değerlendirmek için gerekli bilgilerin yer aldığı tam çalışma raporunun
amaç, yöntem, sonuç ve kararlarının özetini,
ğ) Dağıtıcı: Perakendeci de dâhil olmak üzere, bir
maddeyi kendi halinde veya karışım içinde, üçüncü taraflar için sadece
depolayan ve piyasaya arz eden Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel
kişiyi,
h) Doğada bulunan maddeler: Doğada kendi halinde
işlenmemiş olarak bulunan ya da sadece suda çözme, yüzdürme, suyla
özütleme, buhar damıtması veya yalnızca suyu uzaklaştırmak için ısıtma gibi
elle, mekanik veya yer çekimi yöntemleri ile işlenmiş ya da herhangi bir
yöntemle havadan özütlenmiş maddeleri,
ı) EINECS: 18/9/1981 tarihi itibariyle Avrupa
Birliği Piyasasında yer alan bütün maddelerin tanımlayıcı listesi, Avrupa
Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Envanterini,
i) ELINCS: 18/9/1981’den sonra Avrupa Birliği
Piyasasına arz edilen ve Avrupa Komisyonuna bildirimi yapılması suretiyle
bir ELINCS numarası tahsis edilen bütün yeni maddeleri, Avrupa Bildirimi
Yapılmış Kimyasal Maddeler Listesini,
j) Eşya: Kimyasal yapısından çok, işlevini
belirlemek üzere üretim sırasında özel bir şekil, yüzey ve tasarım verilen
nesneyi,
k) Eşya alıcısı: Tüketici haricinde kendisine eşya
tedarik edilen bir endüstriyel ya da profesyonel kullanıcı ya da
dağıtıcıyı,
l) Eşya tedarikçisi: Eşyayı piyasaya arz eden,
eşyanın herhangi bir üreticisi ya da ithalatçısı, dağıtıcısı ya da tedarik
zincirindeki bir başka aktörünü,
m) Eşya üreticisi: Eşyayı üreten veya montajını
gerçekleştiren Türkiye’de yerleşik gerçek ya da tüzel kişiyi,
n) IUPAC adı: Maddenin Uluslararası Temel ve
Uygulamalı Kimya Birliği tarafından verilen adını,
o) İlgili kurum: Biyosidal ürünler için Sağlık
Bakanlığını, deterjanlar ve deterjanlarda kullanılan yüzey aktif maddeler,
hava aromatize edici ürünler, kuvvetli asit veya baz içeren temizlik
ürünleri ve havuz suyunda kullanılan yardımcı kimyasallar için Gümrük ve
Ticaret Bakanlığını, bitki koruma ürünleri için Gıda, Tarım ve Hayvancılık
Bakanlığını, patlayıcı ve piroteknik maddeler ile ilgili düzenlemeler için
Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı ile İçişleri Bakanlığını, bunların
haricindeki her türlü madde ve karışımlar ile bu Yönetmelik hükümleri
çerçevesinde gerçekleştirilecek çalışmaların koordinasyonu için Çevre ve
Şehircilik Bakanlığını, Ek-17 kapsamında kısıtlanmış ve yasaklanmış madde
ve madde gruplarının denetim ve yaptırımı için Sağlık Bakanlığı, Gümrük ve
Ticaret Bakanlığı, Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı, Bilim, Sanayi ve
Teknoloji Bakanlığı, Ekonomi Bakanlığı, Çalışma ve Sosyal Güvenlik
Bakanlığı, Enerji ve Tabii Kaynaklar Bakanlığı ve Çevre ve Şehircilik
Bakanlığını,
ö) İmalat: Maddenin doğal halinde üretilmesini veya
özütlenmesini,
p) İmalatçı: Maddeyi Türkiye’de imal eden Türkiye’de
yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
r) İthalat: Türkiye gümrük bölgesine yapılan
fiziksel girişi,
s) İthalatçı: İthalattan sorumlu, Türkiye’de
yerleşik gerçek veya tüzel kişiyi,
ş) İzole edilmemiş ara madde: Sentez sırasında,
sentezin yapıldığı ekipmandan, örnek alma hariç, planlı bir şekilde
uzaklaştırılmayan ara maddeyi,
t) Kapsamlı çalışma özeti: Çalışmanın bağımsız
değerlendirmesini yapmak için yeterli bilgi içeren ve tam çalışma raporuna
bakma gereğini en alt düzeye indiren tam çalışma raporunun amaçlarının,
yöntemlerinin, sonuçlarının ve kararlarının detaylı özetini,
u) Karışım: İki ya da daha fazla maddeden oluşan
bir karışım veya çözeltiyi,
ü) Kayıt ettiren: Bir madde için kayıt başvurusu
yapan, maddenin imalatçısı ya da ithalatçısı veya eşyanın üreticisi ya da
ithalatçısını,
v) Kayıt ettirenin kendi kullanımı: Kayıt ettirenin
endüstriyel ya da profesyonel kullanımını,
y) Kısıtlama: İmalat, kullanım ya da piyasaya arza
getirilen her türlü koşul ya da yasaklamayı,
z) Kimyasal olarak değiştirilmemiş madde: Kimyasal
bir sürece ya da işleme veya fiziksel bir mineralojik dönüşüme tabi
tutulmuş olsa bile, kimyasal yapısı değişmeden kalmış maddeyi,
aa) KOBİ: 19/10/2005 tarihli ve 2005/9617 sayılı
Bakanlar Kurulu Kararı ile yürürlüğe konulan Küçük ve Orta Büyüklükteki
İşletmelerin Tanımı, Nitelikleri ve Sınıflandırılması Hakkında Yönetmelik
uyarınca küçük ve orta ölçekli işletmeleri,
bb) Kullanım: Her türlü işlem, formülasyon,
tüketim, depolama, muhafaza, kaplara doldurma, bir kaptan diğerine aktarma,
karıştırma, eşya üretimi veya diğer faaliyetleri,
cc) Kullanım ve maruz kalma kategorisi: Süreçlerin
ve kullanımların asgari olarak kısa genel tanımlarının iletildiği çok
çeşitli süreçleri ve kullanımları içeren maruz kalma senaryosunu,
çç) Madde: Doğal halde bulunan veya bir üretim
sonucu elde edilen, içindeki, kararlılığını sağlamak üzere kullanılan katkı
maddeleri ile üretim işleminden kaynaklanan safsızlıklar dâhil, fakat yine
içindeki, kararlılığını ve yapısını etkilemeden uzaklaştırılabilen
çözücüler hariç, kimyasal elementleri ve bunların bileşiklerini,
dd) Madde ya da karışım alıcısı: Kendisine madde ya
da karışım tedarik edilen bir alt kullanıcı ya da dağıtıcıyı,
ee) Madde veya karışım tedarikçisi: Kendi halinde
ya da karışım içindeki bir maddeyi ya da karışımı piyasaya arz eden
herhangi bir imalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı ya da dağıtıcıyı,
ff) Maruz kalma senaryosu: İnsanın ve çevrenin
maddeye maruz kalmasını kontrol altına almak için, maddenin tek bir belirli
süreci ya da kullanımını veya birkaç süreci ya da kullanımını kapsayabilen
imalatçı veya ithalatçının maddenin imal edilişini ya da yaşam-döngüsü
boyunca kullanımını tanımlayan ve maruz kalma kontrollerini ya da alt
kullanıcılara maruz kalma kontrolleri konusunda tavsiyelerini açıklayan,
işletim koşulları ve risk yönetimi önlemleri dâhil, koşullar bütününü,
gg) Monomer: Polimer oluşturma tepkimesinde
kullanılan özel işlem koşullarında kendine benzeyen veya benzemeyen
moleküllere ardışık olarak eklenen kovalent bağlar oluşturma kapasitesine
sahip maddeyi,
ğğ) Piyasaya arz: Bedelli veya bedelsiz olarak,
üçüncü tarafa tedarik etmeyi ve sağlamayı veya ithalatı,
hh) Polimer: Ardışık bir ya da daha fazla tipteki
monomer birimlerinin oluşturduğu, molekül ağırlıklarına göre dağılan ve
molekül ağırlığındaki farklılığın birincil olarak monomer sayısındaki
farklılığa dayandırıldığı molekül dizileri ile belirlenmiş,
1) En az bir farklı monomer birime veya diğer bir
tepkene kovalent olarak bağlı en az üç monomer biriminden oluşan ve,
2) Basit ağırlıklı çoğunluğunda moleküller ile aynı
molekül ağırlığına sahip ve basit ağırlıklı çoğunluğundan az olan
molekülleri içeren maddeyi,
ıı) Tam çalışma raporu: Bilgi üretmek için
gerçekleştirilen çalışmanın tam ve kapsamlı açıklamalarını içeren
literatürde yayımlanmış bilimsel makalenin veya test laboratuvarları
tarafından hazırlanan raporun tamamını,
ii) Taşınan izole ara madde: İzole edilmemiş ara
madde kriterlerini karşılamayan ve başka tesislere taşınan ya da tedarik
edilen ara maddeyi,
jj) Tedarikçi: Kendi halinde veya bir karışım
içinde bir maddeyi veya bir karışımı piyasaya arz eden imalatçı, ithalatçı,
alt kullanıcı veya dağıtıcıyı,
kk) Tedarik zincirindeki aktörler: Tedarik
zincirindeki tüm imalatçılar ve/veya ithalatçılar ve/veya alt kullanıcıları,
ll) Ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme:
Ürünün geliştirilmesi veya maddenin kendi halinde, karışım içinde veya eşya
içinde geliştirilmesi süresince üretim süreçlerini geliştirmek ve/veya
maddenin uygulama alanlarını test etmek için kullanılan üretim denemeleri
veya pilot tesisleri ile ilgili her türlü bilimsel gelişmeyi,
mm) Yerinde: Maddenin veya maddelerin birden fazla
imalatçısı varsa, belirli altyapıların ve tesislerin paylaşıldığı tek bir
yeri,
nn) Yerinde izole ara madde: İzole edilmemiş ara
madde kriterlerini karşılamayan ve ara maddenin imalatının ve bu ara
maddeden başka bir maddenin sentezinin bir ya da daha çok sayıda tüzel kişi
tarafından işletilen aynı tesiste gerçekleştirildiği ara maddeyi,
oo) Yetkili merci: Çevre ve Şehircilik Bakanlığını,
öö) Yıllık miktar: Ardışık üç takvim yılında imal
veya ithal edilen maddelerin ardışık olarak birbirini takip eden önceki üç
takvim yılındaki imalat ya da ithalat miktarlarının ortalamasını, ardışık
üç takvim yılında imal veya ithal edilmeyen maddeler için ise en yüksek
miktarı içeren takvim yılının imalat veya ithalat miktarlarını,
ifade eder.
Genel
hükümler
MADDE 5 – (1) İmalatçılar, ithalatçılar ve alt kullanıcılar,
insan sağlığını ya da çevreyi olumsuz etkilemeden maddelerin üretilmesini,
piyasaya arzını ya da kullanılmasını sağlamakla yükümlüdür.
(2) İmalatçı, ithalatçı veya ilgili olduğu
durumlarda alt kullanıcı, bu Yönetmelik çerçevesindeki yükümlülüklere uyma
sorumluluğu kendisine ait olmak şartıyla, diğer imalatçılar, ithalatçılar
ve ilgili olduğu durumlarda alt kullanıcılarla görüşmesi de dâhil olmak
üzere, 12 nci, 19 uncu ve 44 üncü maddeler ile Üçüncü Kısım hükümlerini
yerine getirmek için veri ve maliyet paylaşımlarıyla ilgili konularda,
üçüncü taraf temsilci atayabilir. Bu durumlarda, üçüncü taraf temsilci
atamış olan imalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcının kimliği Bakanlık
tarafından diğer imalatçı, ithalatçı ve alt kullanıcılara açıklanmaz.
İKİNCİ KISIM
Maddelerin Kaydı
BİRİNCİ BÖLÜM
Bilgi Gerekliliği ve Kayıt İçin Genel Yükümlülük
Maddelerin
piyasaya arzı
MADDE 6 – (1) 7 nci, 8 inci ve 21 inci maddelere tabi kendi
halinde ya da karışım içindeki ya da eşya içindeki maddeler, bu Kısım
kapsamındaki ilgili hükümlere göre kayıt edilmedikleri takdirde, imal
edilemez ya da piyasaya arz edilemez.
Kendi
halinde ya da karışım içindeki maddelerin genel kayıt yükümlülüğü
MADDE 7 – (1) Bu Yönetmelikte aksi belirtilmedikçe, maddeyi
kendi halinde veya karışım içinde yıllık bir ton ya da daha fazla miktarda
imal eden veya ithal eden imalatçı ya da ithalatçı Bakanlığın internet
sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa kayıt
başvurusunda bulunur.
(2) Yerinde izole ara madde ya da taşınan izole ara
madde olarak kullanılan monomerler için 17 nci ve 18 inci madde hükümleri
uygulanmaz.
(3) Polimer imalatçısı veya ithalatçısı, aşağıdaki
koşulların her ikisinin de geçerli olması durumunda, tedarik zincirindeki
bir başka aktör tarafından kayıt edilmemiş olan monomer madde ya da polimer
içindeki herhangi bir başka madde için Bakanlığa kayıt başvurusunda
bulunur:
a) Polimer, monomer birimlerden oluşan ve kimyasal
bağ yapmış monomer maddeden ya da başka maddeden ağırlıkça % 2 oranında ya
da daha fazla içermesi,
b) Monomer maddenin ya da diğer maddenin toplam
miktarı yıllık bir ton veya daha fazlasını oluşturması.
Eşya
içindeki maddelerin kaydı ve bildirimi
MADDE 8 – (1) Eşya üreticisi veya ithalatçısı aşağıdaki
koşulların her ikisinin de geçerli olması durumunda, eşya içindeki herhangi
bir madde için Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt
Sistemi aracılığıyla Bakanlığa kayıt başvurusunda bulunur:
a) Eşyaların içindeki madde miktarının üretici ya
da ithalatçı başına yıllık toplam bir tondan fazla olması,
b) Maddenin normal ya da öngörülebilir kullanım
koşullarında salım yapmasının tasarlanması.
(2) 47 nci maddede yer alan kriterleri karşılayan
ve 49 uncu madde uyarınca tanımlanmış maddeleri içeren eşyanın üreticisi
veya ithalatçısı, aşağıdaki koşulların her ikisinin de geçerli olması
durumunda, dördüncü fıkra uyarınca Bakanlığın internet sayfasında yer alan
Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa bildirimde bulunur:
a) Eşyanın içindeki madde miktarının üretici ya da
ithalatçı başına yıllık toplam olarak bir tondan fazla olması,
b) Eşyanın içindeki madde konsantrasyonunun
ağırlıkça %0,1’den büyük olması.
(3) Üreticinin veya ithalatçının bertaraf da dâhil
olmak üzere, normal ve öngörülebilir kullanım koşullarında insan veya
çevrenin eşya içindeki maddeye maruz kalmasını engelleyebilmesi halinde
ikinci fıkra hükmü uygulanmaz. Bu gibi durumlarda, üretici ya da ithalatçı
eşya alıcısına gerekli talimatları temin eder.
(4) Bildirim aşağıdaki bilgileri içerir:
a) Kendi kullanım yerleri hariç, Ek-6’nın birinci
bölümüne göre ithalatçı veya üreticinin kimlik ve iletişim bilgileri,
b) Varsa, 20 nci maddenin birinci fıkrasında atıfta
bulunulan kayıt numarası,
c) Ek-6’nın 2.1 ila 2.3.4 numaralı alt bölümlerine
göre madde kimliği,
ç) Ek-6’nın 4.1 ve 4.2 numaralı alt bölümlerine
göre madde sınıflandırmaları,
d) Ek-6’nın 3.5 numaralı alt bölümüne göre eşya
içindeki maddenin ve eşyanın kullanımının özet tanımı,
e) Maddenin tonaj aralıkları (1-10 ton; 10-100 ton;
100-1000 ton ve 1000 ton üzeri).
(5) Bakanlık, aşağıdaki koşulların gerçekleşmesi
durumunda, eşya üreticisinin veya ithalatçının eşya içindeki herhangi bir
madde için kayıt başvurusunda bulunmasına karar verebilir:
a) Eşyanın içindeki madde miktarı üretici ya da
ithalatçı başına yıllık toplam olarak bir tondan fazlaysa,
b) Bakanlık aşağıdaki hususlardan şüphelenirse:
1) Eşyadan madde salım yapıyorsa ve,
2) Salım yapan madde insan sağlığı ya da çevre için
risk oluşturuyorsa.
c) Birinci fıkraya tabi olmayan maddeler.
(6) Aynı kullanımları için daha önce kayıt edilmiş
maddeler için bir ila beşinci fıkra hükümleri uygulanmaz.
(7) İkinci, üçüncü ve dördüncü fıkralarda
belirtilen hükümler, 49 uncu maddenin birinci fıkrası uyarınca belirlenmesini
takiben altı ay sonra uygulanır.
Tek
temsilci
MADDE 9 – (1) Türkiye dışında, Türkiye’ye ithal edilmek
üzere kendi halinde, karışım içinde ya da eşya içindeki bir maddeyi imal
eden, bir karışım hazırlayan ya da eşyayı üreten gerçek ya da tüzel kişi,
karşılıklı anlaşmaya vararak Türkiye içinde yerleşik gerçek ya da tüzel bir
kişiyi bu Yönetmelik kapsamındaki ithalatçı yükümlülüklerini yerine
getirmek üzere tek temsilcisi olarak atayabilir. Tek temsilci atanması
durumunda, tek temsilci bu Yönetmelik kapsamında ithalatçı yükümlülüklerini
yerine getirmekten sorumludur.
(2) Tek temsilcinin madde ve maddenin kullanımına
ilişkin yeterli bilgisi olması ve 32 nci madde hükümlerine halel
getirmeksizin ithal edilen miktarlar ve satış yapılan müşterilerin yanı
sıra 27 nci maddede atıfta bulunulan güvenlik bilgi formunun en son güncellemesinin
temini hakkındaki güncel bilgileri bulundurması gerekir.
(3) Birinci ve ikinci fıkralar uyarınca tek
temsilci atanması durumunda, Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçı aynı
tedarik zincirinde bulunan ithalatçıları haberdar eder. Bu Yönetmelik
hükümleri çerçevesinde bu ithalatçılar alt kullanıcı olarak kabul edilir.
Ürün ve
süreç odaklı araştırma ve geliştirme için genel kayıt yükümlülüğünden
muafiyet
MADDE 10
– (1) İmalatçı, ithalatçı veya
eşya üreticisi tarafından ya da bunların listelenmiş müşterileri ile işbirliği
içinde ürün ve süreç odaklı araştırma ve geliştirme amacıyla sınırlı bir
miktarda imal edilmiş ya da ithal edilmiş olan bir madde için 6 ncı, 7 nci,
8 inci, 17 nci, 18 inci ve 21 inci madde hükümleri 5 yıl süreyle
uygulanmaz.
(2) Birinci fıkranın amaçları doğrultusunda, bir
imalatçı, ithalatçı ya da eşya üreticisi Bakanlığa bildirimde bulunur.
Bildirim aşağıdaki bilgileri içerir:
a) Ek-6’nın birinci bölümüne göre imalatçı,
ithalatçı ya da eşya üreticisinin kimliği,
b) Ek-6’nın ikinci bölümüne göre maddenin kimliği,
c) Varsa, Ek-6’nın dördüncü bölümüne göre maddenin
sınıflandırması,
ç) Ek-6’nın 3.1 numaralı alt bölümüne göre tahmini
miktarı,
d) Birinci fıkrada belirtilen listelenmiş
müşterilerin isim ve adres bilgileri.
(3) Bakanlık, bildirimin eksiksiz olup olmadığını
kontrol eder ve gerektiğinde 20 nci maddenin ikinci fıkrasını uygular.
Bakanlık tarafından bildirimin alındığı tarih olacak şekilde bildirime
tarih ve sayı verilir ve ilgili imalatçı veya ithalatçı veya eşya üreticisine
bildirilir ve birinci fıkrada belirtilen 5 yıllık süreç bildirim tarihi
itibariyle başlar.
(4) Bakanlık, maddenin veya maddeyi içeren
karışımın veya eşyanın sadece ikinci fıkranın (d) bendinde belirtilen
listelenmiş müşterilerin çalışanları tarafından insan sağlığı, iş sağlığı
ve güvenliği ile çevrenin korunmasına yönelik mevzuatın şartlarına uygun
olarak kullanımını, kendi halinde ya da bir karışım ya da eşya içinde
halkın erişimine sunulmamasını sağlar ve ilave bilgiler talep edebilir.
Ayrıca muafiyet süresini takiben kalan miktarların bertaraf edilmesi
amacıyla geri toplatabilir.
(5) Maddenin imalatçısı ya da ithalatçısı, ya da
eşya üreticisi ya da ithalatçısı, aksine bir durum bulunmaması halinde,
bildirimi takiben iki haftadan önce olmamak kaydıyla, maddeyi imal ya da
ithal edebilir ya da eşyayı üretebilir ya da ithal edebilir.
(6) İmalatçı, ithalatçı ya da eşya üreticisinin
talebi ve araştırma ve geliştirme programı tarafından doğrulanması halinde
muafiyet süresi maksimum beş yıl daha veya sadece insan ya da veterinerlik
kullanımına yönelik ilaç ürünlerinin geliştirilmesinde kullanılacak
maddelerde veya piyasaya arz edilmeyecek maddelerde maksimum on yıl daha
uzatılabilir.
Kayıt
için sunulması gereken bilgiler
MADDE 11
– (1) 7 nci veya 8 inci maddelerin
birinci veya beşinci fıkrası hükümleri gereği yapılması gereken kayıt
başvurusu aşağıdaki bilgilerin tümünü içerir:
a) Aşağıdaki bilgileri içeren teknik dosya:
1) Ek-6’nın birinci bölümüne göre imalatçıların
veya ithalatçıların kimliği,
2) Ek-6’nın ikinci bölümüne göre maddenin kimliği,
3) Ek-6’nın üçüncü bölümüne göre maddenin imalatı
ve kullanımları hakkında kayıt ettirenlerin tüm tanımlanmış kullanımlarını
temsil eden bilgi (Kayıt ettiren uygun görürse, bu bilgi, ilgili kullanım
ve maruz kalma kategorilerini de içerebilir.),
4) Ek-6’nın dördüncü bölümüne göre maddenin
sınıflandırması ve etiketlenmesi,
5) Ek-6’nın beşinci bölümüne göre maddenin güvenli
kullanımına ilişkin rehberlik bilgileri,
6) Ek-7 ila Ek-11’in uygulanmasından elde edilen
bilgilerin çalışma özetleri,
7) Ek-1 kapsamında gerekli olması halinde, Ek-7 ila
Ek-11’in uygulanmasından elde edilen bilgilerin kapsamlı çalışma özetleri,
8) (3), (4), (6) ve (7) numaralı alt bentler veya
(b) bendi doğrultusunda verilen bilgilerden hangilerinin ithalatçı ya da
imalatçı tarafından seçilmiş ve kimyasalların değerlendirilmesi konusunda
Ek-18’e göre belgelendirilmiş kimyasal değerlendirme uzmanı tarafından
incelendiğine dair bildirim,
9) Ek-9 ve Ek-10’da listelenen standart veri
gerekliliği için test önerileri,
10) 1 ila 10 ton arasındaki miktarlarda bulunan
maddeler için Ek-6’nın altıncı bölümünde belirtildiği üzere maruz kalma
bilgisi,
11) İmalatçı ya da ithalatçının 61 inci maddenin
ikinci fıkrası uyarınca halkın erişimine açılmaması konusundaki isteği ve
bununla birlikte yayınlanmanın kendinin ya da bir başka ilgili tarafın
ticari çıkarları açısından neden zararlı olacağının gerekçelendirilmesi.
b) 15 inci madde hükümlerine göre gerekli ise,
Ek-1’de belirtilen formatta bir kimyasal güvenlik raporu (Kayıt ettirenin
uygun görmesi halinde, kimyasal güvenlik raporunun ilgili bölümleri, ilgili
kullanım ve maruz kalma kategorilerini de içerebilir.).
c) 23 üncü maddenin üçüncü fıkrası, 24 üncü
maddenin yedinci fıkrası veya 26 ıncı maddenin üçüncü fıkrası kapsamına
giren durumlar hariç olmak üzere; kayıt ettiren, (a) bendinin (6) ve (7)
numaralı alt bentleri uyarınca kayıt işlemi amaçlı olarak özetlenmiş olan
tam çalışma raporunun meşru mülkiyetine ya da bu rapora atıfta bulunma
iznine sahip olur.
Birden
fazla kayıt ettiren tarafından verilerin ortak sunulması
MADDE 12
– (1) Bir veya daha fazla imalatçı
tarafından imal edilen ve/veya bir veya daha fazla ithalatçı tarafından
ithal edilen ve/veya 8 inci madde doğrultusunda kayıt işlemine tabi
maddeler için aşağıdaki hükümler geçerlidir:
a) Üçüncü fıkraya tabi olmak üzere, 11 inci
maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (4), (6), (7) ve (9) numaralı alt
bentlerinde belirtilen bilgiler ve (8) numaralı alt bendinde belirtilen
bildirim önce diğer kayıt ettirenlerle olan anlaşma kapsamında davranan
lider kayıt ettiren tarafından sunulur. Bundan sonra, her bir kayıt
ettiren, 11 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (1), (2), (3) ve
(10) numaralı alt bentlerinde belirtilen bilgileri ve (8) numaralı alt
bendinde belirtilen bildirimi ayrıca sunar.
b) Her bir kayıt ettiren, 11 inci maddenin birinci
fıkrasının (a) bendinin (5) numaralı alt bendinde ve (b) bendinde
belirtilen bilgiler ile (a) bendinin (8) numaralı alt bendinde belirtilen
bildirimin kendisi veya lider kayıt ettiren tarafından sunulmasına karar
verebilir.
(2) Her bir kayıt ettiren, 11 inci maddenin birinci
fıkrasının (a) bendinin, (4), (6), (7) ve (9) numaralı alt bentlerinde
belirtilen bilgilerden 13 üncü maddede yer alan tonaj aralıklarına göre
gerekli olan bilgiler için sadece birinci fıkra hükmüne uyumlu olmak
zorundadır.
(3) Kayıt ettiren 11 inci maddenin birinci
fıkrasının (a) bendinin (4), (6), (7) ve (9) numaralı alt bentlerinde belirtilen
bilgileri aşağıdaki koşullar altında ayrı ayrı sunabilir:
a) Bilginin ortak sunulması orantısız bir biçimde
maliyetli oluyorsa,
b) Bilginin ortak sunulması, kayıt ettirenin ticari
açıdan gizli olduğunu düşündüğü bilgilerin ifşa edilmesine yol açıyorsa ve
kendisine ciddi ticari zarar verebilecekse,
c) Kayıt ettiren, bilgilerin seçimi konusunda lider
kayıt ettirenle görüş ayrılığına düşüyorsa.
(4) Kayıt ettiren üçüncü fıkra hükümlerini
uygularsa, kayıt dosyası ile birlikte gerekçelerini de sunar.
Tonaja
bağlı olarak sunulacak bilgiler
MADDE 13
– (1) 11 inci maddenin birinci
fıkrasının (a) bendinde atıfta bulunulan teknik dosyanın (6) ve (7)
numaralı alt bentlerinde belirtilen çalışma özeti kayıt ettiren ile ilgili
ve mevcut tüm fiziko-kimyasal, toksikolojik ve ekotoksikolojik bilgileri ve
en az aşağıdaki hususları içerir:
a) Her bir imalatçı ya da ithalatçı başına yıllık
bir ton ve üzerindeki miktarlarda üretilen ya da ithal edilen ve Ek-3’te
belirtilen kriterlerden en az birini karşılayan maddeler için Ek-7’de
belirtilen bilgiler,
b) Her bir imalatçı ya da ithalatçı başına yıllık
bir ton ve üzerindeki miktarlarda üretilen ya da ithal edilen ve Ek-3’te
belirtilen kriterleri karşılamayan maddeler için Ek-7’nin yedinci bölümünde
belirtilen fiziko-kimyasal özellikler hakkında bilgi,
c) Her bir imalatçı ya da ithalatçı başına yıllık
10 ton ve üzerindeki miktarlarda üretilen ya da ithal edilen maddeler için
Ek-7 ve Ek-8’de belirtilen bilgiler,
ç) Her bir imalatçı ya da ithalatçı başına yıllık
100 ton ve üzerindeki miktarlarda üretilen ya da ithal edilen maddeler için
Ek-7 ve Ek-8’de belirtilen bilgiler ve Ek-9’da belirtilen bilgilerin
sağlanması için test teklifleri,
d) Her bir imalatçı ya da ithalatçı başına yıllık
1000 ton ve üzerindeki miktarlarda üretilen ya da ithal edilen maddeler
için Ek-7 ve Ek-8’de belirtilen bilgiler ve Ek-9 ve Ek-10’da belirtilen
bilgilerin sağlanması için test teklifleri.
(2) Daha önceden kayıt ettirilmiş bir maddenin
miktarı imalatçı veya ithalatçı başına bir sonraki tonaj eşiğine
ulaştığında, yirmi iş günü içerisinde imalatçı ya da ithalatçı birinci
fıkra kapsamında bilgi ihtiyacı olduğunu Bakanlığa bildirir.
(3) Bu madde hükümleri, uyarlanarak eşya
üreticilerine de uygulanır.
Maddelerin
içsel özellikleri konusunda bilgi üretimine yönelik genel şartlar
MADDE 14
– (1) Maddelerin içsel özellikleri
konusundaki bilgiler, Ek-11 ile belirtilen koşulların karşılanması
kaydıyla, test dışında yollarla üretilebilir. Özellikle insan toksisitesi
bakımından bilgiler mümkün olduğunca omurgalı hayvanları içeren testler
dışında, in vitro yöntemler ya da niteliksel veya niceliksel yapı-aktivite
ilişkisi modelleri gibi alternatif yöntemlerin kullanılmasıyla ya da
yapısal açıdan ilişkili maddelerden edinilen bilgiler gruplandırma ya da
çapraz okuma kullanılarak üretilir. Ek-11’in üçüncü bölümünde belirtilen
maruz kalma ve uygulanan risk yönetimi önlemleri hakkındaki bilgilerce
desteklendiği takdirde, Ek-8’in 8.6 ve 8.7 numaralı alt bölümleri ile Ek-9
ve Ek-10 uyarınca gereken testler yapılmayabilir.
(2) Omurgalı hayvanlarla yapılan testler ve bu
testlerde kullanılan hayvan sayısının azaltılması bakımından, bu yöntemler
düzenli olarak gözden geçirilir ve geliştirilir.
(3) Maddelerle yapılacak testlerin, maddelerin
içsel özellikleri hakkında bilgi üretmesi gerektiğinde, testler 11/12/2013
tarihli ve 28848 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik
Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında
Yönetmelik uyarınca yürütülür. Kimyasal maddelerin içsel özelliklerine
yönelik bilgiler, Ek-11’de belirtilen koşulların yerine getirilmesi halinde
diğer test yöntemleri doğrultusunda da elde edilebilir.
(4) Ekotoksikolojik ve toksikolojik testler,
9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar
Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi
Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında
Yönetmelik ile öngörülen iyi laboratuvar uygulamalarına uygun olarak
gerçekleştirilir.
(5) Madde daha önce kaydettirilmişse, yeni kayıt
ettiren, maddenin saflık derecesi ve safsızlıkların yapısı da dâhil, daha
önce kaydettirilmiş olanla aynı madde olduğunu kanıtlaması ve daha önceki
kaydettiren veya kaydettirenlerin tam çalışma raporuna kayıt amaçlı olarak
izin vermiş olması kaydıyla, yeni kaydettiren çalışma özetlerine ya da
kapsamlı çalışma özetlerine atıfta bulunma hakkına sahip olur. Yeni
kaydettiren Ek-6’nın ikinci bölümünde istenen bilgileri temin etmek
amacıyla bu gibi çalışmalara atıfta bulunmaz.
Kimyasal
güvenlik raporu ve risk azaltma önlemlerini uygulama ve tavsiye etme görevi
MADDE 15
– (1) 12/8/2013 tarihli ve 28733
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kimyasal Maddelerle Çalışmalarda Sağlık
ve Güvenlik Önlemleri Hakkında Yönetmeliğin 6 ncı maddesi hükümleri saklı
kalmak kaydıyla, kaydettiren başına yıllık 10 ton ve üzeri miktarlarda olan
ve bu Bölüm uyarınca kayda tabi olan tüm maddeler için bir kimyasal
güvenlik değerlendirmesi yapılır ve bir kimyasal güvenlik raporu
hazırlanır. Kimyasal güvenlik raporu, kendi halinde, karışım içinde ya da
eşya içinde her madde veya madde grubu için 2 ila 7 nci fıkralarda ve
Ek-1’de belirtildiği gibi hazırlanan kimyasal güvenlik değerlendirmesini
içerir.
(2) Bir karışım içindeki bir maddenin
konsantrasyonu aşağıdakilerin herhangi birinin en düşüğünden daha az ise,
karışım içindeki bu madde için birinci fıkra uyarınca kimyasal güvenlik
değerlendirmesi yapılması gerekli değildir:
a) 11/12/2013 tarihli ve 28848 mükerrer sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması,
Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin 13 üncü maddesinde
belirtilen eşik değeri,
b) Bu Yönetmeliğin Ek-13’ünde verilen kriterlerin
karşılanması durumunda, maddenin ağırlıkça % 0,1’i.
(3) Bir maddenin kimyasal güvenlik değerlendirmesi
aşağıdaki basamakları içerir:
a) İnsan sağlığı zararlılık değerlendirmesi,
b) Fiziko-kimyasal zararlılık değerlendirmesi,
c) Çevresel zararlılık değerlendirmesi,
ç) Kalıcı, biyobirikimli ve toksik (PBT) ve çok
kalıcı ve çok biyobirikimli (vPvB) değerlendirmesi.
(4) Kayıt ettiren, üçüncü fıkranın izlenmesinin sonucu
olarak bir maddenin PBT veya vPvB kriterlerini karşıladığı veya Maddelerin
ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında
Yönetmeliğin Ek-1’inde yer alan aşağıdaki (a) ila (ç) bentlerindeki
zararlılık sınıflarından herhangi birinde sınıflandırıldığı sonucuna
varırsa; kimyasal güvenlik değerlendirmesi, maruz kalma senaryolarının
oluşturulması ya da uygun olduğu durumlarda ilgili kullanım ve maruz kalma
kategorilerinin belirlenmesi ve maruz kalma tahminleri de dâhil olmak üzere
maruz kalma değerlendirmesi ve risk karakterizasyonunu içerir. Risk
senaryoları ve uygun olduğu durumlarda kullanım ve maruz kalma
kategorileri, maruz kalma değerlendirmesi ve risk karakterizasyonu kayıt
ettirenin tüm tanımlanmış kullanımlarını içerir.
a) 2.1 ila 2.4, 2.6 ve 2.7, 2.8 A ve B tipi, 2.9,
2.10, 2.12 numaralı alt bölümlerinde yer alan zararlılık sınıfları 2.13
(kategori 1 ve kategori 2), 2.14 (kategori 1 ve kategori 2) numaralı alt
bölümlerinde yer alan zararlılık sınıfı ve 2.15 numaralı alt bölümünde (A
ila F tipleri) yer alan zararlılık sınıfı,
b) 3.1 ila 3.6 numaralı alt bölümlerinde yer alan
zararlılık sınıfları, 3.7 numaralı alt bölümünde yer alan üreme
fonksiyonları ve doğurganlık veya gelişim üzerine olumsuz etki, narkotik
etkiler dışında 3.8 numaralı alt bölümündeki etkiler, 3.9 ve 3.10 numaralı
alt bölümlerinde yer alan zararlılık sınıfları,
c) 4.1 numaralı alt bölümünde yer alan zararlılık
sınıfı,
ç) 5.1 numaralı alt bölümünde yer alan zararlılık
sınıfı.
(5) Kimyasal güvenlik raporunun aşağıdaki nihai
kullanımlar nedeniyle insan sağlığına karşı ortaya çıkan risklerin ele
alınmasını içermesi gerekmez:
a) 29/12/2011 tarihli ve 28157 üçüncü mükerrer
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda ile Temas Eden
Madde ve Malzemeler Yönetmeliği kapsamında gıdalarla temas eden
materyallerde,
b) Kozmetik Yönetmeliği kapsamındaki kozmetik
ürünler.
(6) Tüm kayıt ettirenler kimyasal güvenlik
değerlendirmesinde tanımlanmış olan riskleri yeterli bir şekilde kontrol
altında tutmak için uygun önlemleri belirler, uygular ve uygun durumlarda
önerilen güvenlik önlemleri 27 nci madde doğrultusunda sunulacak güvenlik
bilgi formunda yer alır.
(7) Kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapması
gereken kayıt ettirenler kimyasal güvenlik raporlarını erişilebilir halde
ve güncel tutarlar.
İKİNCİ BÖLÜM
Kaydedilmiş Olarak Kabul Edilen Maddeler
Bitki
koruma ürünlerindeki ve biyosidal ürünlerdeki maddeler
MADDE 16
– (1) Sadece bitki koruma
ürünlerinde kullanılmak üzere üretilen ya da ithal edilen ve 25/3/2011
tarihli ve 27885 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin
Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik ve 25/3/2011 tarihli ve 27885 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin Sınıflandırılması,
Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik kapsamındaki aktif
maddeler ve eş formülanlar kayıt edilmiş olarak kabul edilir ve bir bitki
koruma ürünü olarak kullanılmak üzere imali ya da ithali için kaydı
tamamlanmış ve ikinci kısmın birinci bölümünün hükümleri yerine getirilmiş
olur.
(2) Sadece biyosidal ürünlerde kullanılmak üzere
üretilen ya da ithal edilen 31/12/2009 tarihli ve 27449 dördüncü mükerrer
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği
kapsamındaki aktif maddeler kayıt edilmiş olarak kabul edilir ve biyosidal
bir üründe kullanılmak üzere imali ya da ithali için kaydı tamamlanmış ve
bu kısmın birinci bölümünün hükümleri yerine getirilmiş olur.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Bazı İzole Ara Madde Türleri için Kayıt Yükümlülüğü
ve Bilgi Gerekleri
Yerinde
izole ara maddelerin kaydı
MADDE 17
– (1) Yıllık bir ton veya üzeri
miktarlardaki yerinde izole ara maddelerin imalatçıları, yerinde izole ara
maddeler için Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt
Sistemi aracılığıyla Bakanlığa kayıt başvurusunda bulunurlar.
(2) Yerinde izole ara maddenin kaydı, imalatçının
ek testler yapmaya gerek duymaksızın sağlayacağı aşağıdaki bilgileri
içerir:
a) Ek-6’nın birinci bölümüne göre imalatçının
kimliği,
b) Ek-6’nın 2.1 ila 2.3.4 numaralı alt bölümlerine
göre ara maddenin kimliği,
c) Ek-6’nın dördüncü bölümüne göre ara maddenin
sınıflandırması,
ç) Ara maddenin fizikokimyasal özellikleri ile
insan sağlığı ve çevreye yönelik özelliklerine ilişkin mevcut tüm bilgiler
(Bir tam çalışma raporunun olduğu durumlarda, bir çalışma özeti verilir),
d) Ek-6’nın 3.5 numaralı alt bölümüne uygun olarak,
kullanımın kısa bir genel tanımı,
e) Uygulanan risk yönetim önlemlerinin ayrıntıları.
(3) İkinci fıkra, sadece imalatçının maddenin son
derecede sıkı şartlar altında kontrol edilerek üretildiğini ve yaşam
döngüsü boyunca teknik yollarla muhafaza edildiğini teyit etmesi halinde,
yerinde izole ara maddeler için geçerli olur. Emisyonun ve sonuç olarak
ortaya çıkabilecek herhangi bir maruz kalma durumunun en alt düzeye indirilmesi
için kontrol ve süreç teknolojileri kullanılır. Bu koşulların yerine
getirilmemesi halinde ise, kayıt işlemi 11 inci maddede belirtilen
bilgileri içerir.
(4) 23 üncü maddenin üçüncü fıkrası, 24 üncü
maddenin yedinci fıkrası veya 26 ıncı maddenin üçüncü fıkrası kapsamına giren
durumlar hariç olmak üzere, kayıt ettiren ikinci fıkranın (ç) bendi
uyarınca kayıt işlemi amaçlı olarak özetlenmiş olan tam çalışma raporunun
meşru mülkiyetine ya da bu rapora atıfta bulunma iznine sahip olur.
Taşınan
izole ara maddelerin kaydı
MADDE 18
– (1)Yıllık bir ton veya üzeri
miktarlardaki taşınan izole ara maddelerin imalatçıları ya da ithalatçıları
taşınan izole ara maddeler için Bakanlığın internet sayfasında yer alan
Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa kayıt başvurusunda bulunur.
(2) Taşınan izole ara maddenin kaydı, aşağıdaki
bilgileri içerir:
a) Ek-6’nın birinci bölümüne göre imalatçının ya da
ithalatçının kimliği,
b) Ek-6’nın 2.1 ila 2.3.4 numaralı alt bölümlerine
göre ara maddenin kimliği,
c) Ek-6’nın dördüncü bölümüne göre ara maddenin
sınıflandırması,
ç) Ara maddenin fiziko-kimyasal özellikleri ile
insan sağlığı ve çevreye yönelik özelliklerine ilişkin mevcut tüm bilgiler
(Tam çalışma raporunun olduğu durumlarda, çalışma özeti sunulur),
d) Ek-6’nın 3.5 numaralı alt bölümüne göre,
kullanımın kısa bir genel tanımı,
e) Dördüncü fıkra uyarınca uygulanan ve kullanıcıya
tavsiye edilen risk yönetim önlemlerinin ayrıntıları.
(3) Her bir imalatçı ya da ithalatçı başına yıllık
1000 tonun üzerindeki miktarlardaki bir taşınan izole ara madde için
yapılacak bir kayıt başvurusu, ikinci fıkra kapsamında gereken bilgilere
ilave olarak, Ek-7’de belirtilen bilgileri içerir. Bu bilgiler 14 üncü
madde hükümlerine göre sağlanır.
(4) Sadece imalatçı ya da ithalatçının, söz konusu
ara maddeden bir başka maddenin veya maddelerin sentezlenmesinin başka
imalat yerlerinde aşağıdaki sıkı kontrollü şartlar altında gerçekleşeceğini
kendisinin teyit etmesi ya da kullanıcıdan bu konuda teyit aldığını beyan
etmesi durumunda, ikinci ve üçüncü fıkralar uyarınca taşınan izole ara
maddelere uygulanır:
a) Madde tüm yaşam döngüsü boyunca; imalat,
saflaştırma, ekipmanların bakımı ve temizliği, numune alımı, analiz,
ekipman ya da kapların yüklenmesi ve boşaltılması, atıkların bertarafı ya
da saflaştırılması ve depolanması da dâhil olmak üzere teknik yollarla sıkı
koşullar altında muhafaza edilir. Bu koşulların yerine getirilmemesi
halinde, kayıt işlemi 11 inci maddede belirtilen bilgileri içerir.
b) Emisyonun ve sonuç olarak ortaya çıkabilecek
maruz kalma durumlarının en aza indirgenmesi için prosedür ve kontrol
teknolojileri kullanılır.
c) Maddeyle ilgili tüm işlemler yalnızca uygun
şekilde eğitim almış, yetkili personel tarafından yapılır.
ç) Temizlik ve bakım işlerinde, sistemin açılması
ve sisteme girilmesi öncesinde tasfiye ve yıkama gibi özel prosedürler
uygulanır.
d) Kaza durumlarında ve atıkların oluştuğu
durumlarda, arıtma, temizlik ve bakım prosedürleri sırasında emisyonun ve
sonuç olarak ortaya çıkabilecek maruz kalma durumlarının en aza
indirgenmesi için prosedür ve/veya kontrol teknolojileri kullanılır.
e) Maddeyle ilgili tüm işlemler belgelenir ve
imalat yeri işletmecisi tarafından sıkı şekilde uygulatılır.
(5) 23 üncü maddenin üçüncü fıkrası, 24 üncü
maddenin yedinci fıkrası veya 26 ncı maddenin üçüncü fıkrası kapsamına
giren durumlar hariç olmak üzere, kayıt ettiren ikinci fıkranın (ç) bendi
uyarınca kayıt işlemi amaçlı olarak özetlenmiş olan tam çalışma raporunun
meşru mülkiyetine ya da bu rapora atıfta bulunma iznine sahip olur.
İzole ara
maddelere ait verilerin birden fazla kayıt ettiren tarafından ortak
sunulması
MADDE 19
– (1) Yerinde izole ara madde veya
taşınan ara maddenin bir veya birden fazla imalatçı tarafından imal
edilmesi ve/veya bir veya birden fazla ithalatçı tarafından ithal edilmesi
durumunda; bu maddenin ikinci fıkrasına tabi olmak üzere, 17 nci maddenin
ikinci fıkrasının (c) ile (ç) bentleri ve 18 inci maddenin ikinci
fıkrasının (c) ile (ç) bentlerinde belirtilen bilgiler, ilk olarak diğer
imalatçı ya da ithalatçıların üzerinde anlaşmış oldukları ve onlar adına
hareket eden lider kayıt ettiren tarafından sunulur. Daha sonra her bir
kayıt ettiren 17 nci maddenin ikinci fıkrasının (a), (b), (d) ile (e)
bentlerinde ve 18 inci maddenin ikinci fıkrasının (a), (b), (d) ile (e)
bentlerinde belirtilen bilgileri ayrı ayrı verir.
(2) Bir imalatçı ya da ithalatçı 17 nci maddenin
ikinci fıkrasının (c) ya da (ç) bentlerinde ve 18 inci maddenin ikinci
fıkrasının (c) ya da (ç) bentlerinde sözü edilen bilgileri aşağıdakiler
gerçekleştiği takdirde ayrı ayrı verir:
a) Bu bilgilerin ortak verilmesi imalatçı ya da
ithalatçı için orantısız bir biçimde masraflı olacaksa ya da,
b) Bilginin ortak bir şekilde verilmesi, imalatçı
ya da ithalatçının ticari açıdan gizli olduğunu düşündüğü bilgilerin ifşa
edilmesine yol açmakta ve kendisine ciddi ticari zarar verebilecekse ya da,
c) İmalatçı ya da ithalatçı verilecek bilgilerin
seçimi konusunda lider kayıt ettirenle görüş ayrılığına düşmüşse.
(3) İkinci fıkranın geçerli olması halinde,
imalatçı ya da ithalatçı, dosya ile birlikte hangisi uygunsa, maliyetlerin
neden orantısız olduğunun, bilgi açıklamasının neden muhtemel ciddi ticari
zarara yol açacağının veya duruma göre anlaşmazlığın açıklamasını verir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Tüm Kayıt Ettirenler için Geçerli Ortak Hükümler
Bakanlığın
görevleri
MADDE 20
– (1) Kayıt tamamlanmış olarak
kabul edilene dek Bakanlık her bir kayıt işlemine kayıt ile ilgili tüm
yazışmalarda kullanılmak üzere başvuru numarası ve kayıt başvurusunun Bakanlık
tarafından alındığı tarihi gösteren başvuru tarihi verir.
(2) Bakanlık kayıt dosyası ile ilgili;
a) Bakanlık, 11 inci ve 13 üncü ya da 17 nci veya
18 inci madde kapsamında gerekli olan tüm öğelerin sağlanmış olduğunun ve
59 uncu maddede belirtilen kayıt ücretinin ödenmiş olduğunun doğrulanması
amacıyla her bir kayıt işlemi için tamlık kontrolü yapar. Tamlık kontrolü,
sunulan herhangi bir verinin veya kanıtların yeterliliğinin ya da
kalitesinin değerlendirmesini içermez.
b) Bakanlık, tamlık kontrolünü başvuru tarihinden
itibaren üç hafta içinde gerçekleştirir. Tamlık kontrolünde eksiklik
saptanması halinde, Bakanlık, kayıt işleminin tamamlanması için gereken
ilave bilgileri, üç haftalık sürenin bitmesinden önce kayıt ettireni
bilgilendirerek bilgilerin tamamlanması için son tarihi belirler.
c) Kayıt ettiren kayıt başvurusunu tamamlayarak
belirlenen son tarihe kadar Bakanlığa iletir. Bakanlık, ilave bilgilerin
sunum tarihini kayıt ettirene teyit eder. Bakanlık, ilave edilen bilgileri
göz önünde bulundurarak yeniden bir tamlık kontrolü yapar.
ç) Kayıt ettirenin verilen son tarih içinde kayıt
başvurusunu tamamlayamaması halinde, Bakanlık kayıt başvurusunu reddeder.
Bu gibi durumlarda kayıt ücreti iade edilmez.
(3) Kayıt işlemi tamamlandığında, Bakanlık ilgili maddeye
bir kayıt numarası ile başvuru tarihi ile aynı olan bir kayıt tarihi verir.
Bakanlık, kayıt numarası ve kayıt tarihini ilgili kayıt ettirene iletir.
Kayıt numarası, daha sonra kayıt ile ilgili olarak yapılacak olan tüm
yazışmalar için kullanılır.
(4) Yeni bir kayıt ettiren tarafından belirli bir
madde ile ilgili olarak Bakanlığa ilave bilgi verildiğinde, Bakanlık, 22
nci maddede belirtilen amaçlar doğrultusunda, mevcut kayıt ettirenleri bu
bilginin veritabanında bulunduğuna ilişkin bilgilendirir.
Maddelerin
imalatı ve ithalatı
MADDE 21
– (1) Başvuru tarihini takiben üç
hafta içinde 20 nci maddenin ikinci fıkrası doğrultusunda Bakanlık
tarafından aksi belirtilmediği takdirde, kayıt ettiren 24 üncü maddenin
sekizinci fıkrası hükümlerine halel getirmeksizin maddenin imalatına ya da
ithalatına veya eşyanın üretimine ya da ithalatına başlayabilir veya devam
edebilir. Kayıt işleminin 22 nci madde doğrultusunda güncellenmesi
durumunda, kayıt ettiren, güncelleme tarihinden sonraki üç hafta içinde 20
nci maddenin ikinci fıkrası doğrultusunda Bakanlık tarafından aksi
belirtilmediği takdirde, 24 üncü maddenin sekizinci fıkrasına halel
getirmeksizin, maddenin imalat ya da ithalatına veya eşyanın üretimine ya
da ithalatına devam edebilir.
(2) Bakanlık, kayıt ettirenden 20 nci maddenin
ikinci fıkrasının (c) bendi kapsamında daha fazla bilgi talep ederse, kayıt
ettiren, Bakanlığın kaydın tamamlanması için gerekli gördüğü bilgileri
almasından sonraki üç hafta içinde Bakanlık tarafından aksi
belirtilmiyorsa, 24 üncü maddenin sekizinci fıkrasına halel getirmeksizin,
maddenin imalatına ya da ithalatına veya eşyanın üretimine ya da ithalatına
devam edebilir.
(3) Lider kayıt ettirenin 12 nci ve 19 uncu
maddelerde öngörüldüğü şekilde bir veya birden fazla diğer kayıt ettiren adına
kayıt işleminin bir kısmı için başvuruda bulunduğu durumlarda, diğer kayıt
ettirenlerden herhangi biri, ancak bu maddenin birinci ya da ikinci
fıkrasında belirtilen süre bittikten sonra ve Bakanlık tarafından lider
kayıt ettirenin diğer kayıt ettirenler adına ve kendi kaydı adına hareket
etmesi yönünde aksi belirtilmediği takdirde, maddeyi imal ya da ithal
edebilir veya eşyayı üretebilir ya da ithal edebilir.
Kayıt
ettirenin diğer görevleri
MADDE 22
– (1) Kayıt işleminden sonra,
kayıt ettiren kendi inisiyatifi doğrultusunda, aşağıdaki durumlarda kaydını
yeni bilgilerle günceller ve bu bilgileri gecikmeksizin Bakanlığa sunar:
a) İmalatçı, ithalatçı ya da eşya üreticisi olmak
gibi, herhangi bir statü değişikliği ya da isim ve adres gibi kimlik
bilgilerinin değişiklikleri,
b) Ek-6’nın ikinci bölümünde belirtildiği şekilde,
maddelerin bileşimindeki herhangi bir değişiklik,
c) Kayıt ettiren tarafından imal ya da ithal edilen
yıllık ya da toplam madde miktarlarındaki değişiklikler ya da kayıt ettiren
tarafından üretilen ya da ithal edilen eşyalarda bulunan maddelerin
miktarlarındaki değişiklikler imalatın ya da ithalatın durdurulması dâhil
olmak üzere tonaj aralığında değişikliğe yol açıyorsa bu değişiklikler,
ç) Maddenin imalatının ya da ithalatının yeni tanımlanmış
kullanımları ve Ek-6’nın 3.7 bölümünde tavsiye edilmediği belirtilen yeni
kullanım alanları,
d) Kimyasal güvenlik raporunda veya güvenlik bilgi
formunda değişikliklere sebep olabilecek maddenin insan sağlığı ve çevreye
yönelik riskleri hakkında yeni bilgiler,
e) Maddenin sınıflandırmasında ve etiketlenmesinde
yapılan herhangi bir değişiklik,
f) Kimyasal güvenlik raporunda veya Ek-6’nın
beşinci bölümünde yapılan herhangi bir güncelleme veya değişiklik,
g) Kayıt ettiren, Ek-9 ya da Ek-10’da yer alan bir
testin yapılması gerektiğini belirlediği takdirde, söz konusu test teklifi,
ğ) Kayıt işleminde bilgi erişimi için verilen
izinde yapılan herhangi bir değişiklik.
(2) Kayıt ettiren, 36 ncı, 37 nci, 41 inci veya 50
nci madde uyarınca verilen bir kararın gerektirdiği bilgileri içeren kayıt
güncellemesini karar içinde belirtilen sürede yapar.
(3) Bakanlık, 20 nci maddenin ikinci fıkrasının (a)
ve (b) bentleri doğrultusunda güncellenen her bir kayıt için tamlık
kontrolü yapar. Güncellemenin 13 üncü maddenin ikinci fıkrası ve bu
maddenin birinci fıkrasının (c) bendine uygun olduğu durumlarda Bakanlık,
kayıt ettiren tarafından temin edilen bilginin tamlığını kontrol eder ve 20
nci maddenin ikinci fıkrası uygulanır.
(4) 12 nci ve 19 uncu maddeler kapsamına giren durumlarda,
her kayıt ettiren birinci fıkranın (c) bendinde belirtilen bilgileri ayrı
ayrı verir.
ÜÇÜNCÜ KISIM
Verilerin Paylaşılması ve Gereksiz Testlerden
Kaçınılması
BİRİNCİ BÖLÜM
Veri Paylaşımı Kuralları
Veri
paylaşımı
MADDE 23
– (1) Hayvanlar üzerinde yapılan
testlerden kaçınılması için, bu Yönetmeliğin amaçlarına yönelik olarak
omurgalı hayvanlar üzerinde test yapılması son çare olarak ele alınır.
Ayrıca, diğer testlerin tekrarlanmasının önüne geçilmesi için önlemler
alınması gerekir.
(2) Bilginin paylaşımı ve ortak veri sunumu teknik
bilgilere ve özellikle maddelerin içsel özelliklerine ilişkindir.
Kaydettirenler, piyasadaki hareketleri ile ilgili, özellikle üretim kapasiteleri,
üretim veya satış miktarları, ithalat miktarları veya pazar payları
hakkında bilgi alışverişinden kaçınabilir.
(3) En az 12 yıl öncesinde bir kayıt çerçevesinde
verilmiş olan herhangi bir çalışmanın çalışma özeti veya kapsamlı çalışma
özeti, bir başka imalatçı ya da ithalatçı tarafından kayıt amaçlı olarak
kullanılabilir.
İKİNCİ BÖLÜM
Mevcut Verilerin Paylaşımı
Kayıt
edilmiş maddelerde mevcut verilerin paylaşılması
MADDE 24
– (1) Potansiyel kayıt ettirenler
31/12/2023 tarihinden itibaren aynı maddenin kayıt durumu hakkında
sorgulama yapmak için Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal
Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa aşağıdaki bilgileri gönderir:
a) Kendi kullanım yerleri hariç, Ek-6’nın birinci
bölümüne göre potansiyel kayıt ettirenin kimlik ve iletişim bilgileri,
b) Ek-6’nın 2.1 ila 2.3.4 numaralı alt bölümlerine
göre madde kimliği,
c) Kayıt için istenilen bilgi gerekliliklerini
sağlayabilmek için omurgalı hayvanlar üzerindeki çalışmalar da dâhil olmak
üzere gerçekleştirilmesine ihtiyaç duyulan çalışmalar.
(2) Maddenin 12 yıldan daha az bir süre önce kayıt
edilmiş olduğu durumlarda, potansiyel kayıt ettiren 11 inci maddenin (a)
bendinin (6) ve (7) numaralı alt bentleri kapsamında kayıt işlemini
yaptırmak için daha önceki kayıt ettiren veya ettirenlerden gerekli
bilgiyi;
a) Omurgalı hayvanlarla yapılan testlere ilişkin
bilgilerin söz konusu olduğu durumlarda talep eder ve,
b) Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testler
haricindeki bilgileri talep edebilir.
(3) Birinci fıkra uyarınca bilgi talebinde
bulunulduğu durumlarda, birinci fıkrada belirtilen potansiyel ve önceki
kayıt ettiren veya kayıt ettirenler, 11 inci maddenin (a) bendinin (6) ve
(7) numaralı alt bentleri kapsamında potansiyel kayıt ettiren veya kayıt
ettirenlerin talep ettiği bilgi paylaşımında anlaşma sağlamak için çaba
sarf eder.
(4) Önceki kayıt ettiren ve potansiyel kayıt
ettiren veya kayıt ettirenler bilgi paylaşımından kaynaklanan maliyetin
paylaşımının adil, şeffaf ve ayrım gözetmeyen bir şekilde belirlenmesini
sağlamak için her türlü çabayı gösterir. Kayıt ettirenlerin yalnızca, kayıt
gereklerini yerine getirmek için vermek zorunda oldukları bilgilerin
maliyetini paylaşması gerekmektedir.
(5) Bilgi paylaşımı konusunda uzlaşmaya
varılmasıyla birlikte, önceki kayıt ettiren, yeni kayıt ettirene üzerinde
uzlaşılan bilgileri temin eder ve yeni kayıt ettirenin tam çalışma raporuna
atıfta bulunmasına izin verir.
(6) Uzlaşmanın sağlanamaması durumunda, potansiyel
kayıt ettiren/ettirenler uzlaşmazlık durumunu, önceki kayıt
ettirenin/ettirenlerin isim ve adres bilgilerini Bakanlıktan aldığı
tarihten itibaren en erken bir ay içerisinde, önceki kayıt
ettirene/ettirenlere ve Bakanlığa bildirir.
(7) Beşinci fıkrada belirtilen bilgilerin
alınmasından sonraki bir ay içerisinde, Bakanlık tarafından talep edilmesiyle,
bilgi paylaşımından doğan maliyetinin orantılı bir kısmının önceki kayıt
ettirene/ettirenlere ödendiğinin Bakanlığa kanıtlanmasıyla birlikte, Bakanlık
potansiyel kayıt ettirene, kayıt dosyasında talep ettiği bilgiye başvurma
izni verir. Önceki kayıt ettiren/ettirenler karşılaştıkları maliyetin
orantılı bir kısmının potansiyel kayıt ettiren tarafından ödenmesini talep
etme hakkına sahiptir. Orantılı paylaşım tutarının hesaplanması Bakanlık
görüşü alınarak kolaylaştırılabilir. Önceki kayıt ettiren veya önceki kayıt
ettirenler, tam çalışma raporunu potansiyel kayıt ettirene sunması
kaydıyla, eşit paylaşım payını potansiyel kayıt ettirenden talep edebilir
ve bu hususta hukuki yollara başvurabilir.
(8) Yeni kayıt ettiren için 21 inci maddenin
birinci fıkrası kapsamındaki kayıt bekleme süresi, önceki kayıt ettirenin
talep etmesi halinde dört aylık bir süre için uzatılabilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Maddelere Yönelik Kurallar
Madde
bilgisi değişim forumları
MADDE 25
– (1) Maddeye ilişkin olarak
Bakanlığa ön-Madde Bilgisi Değişim Forumu (ön-MBDF) göndermiş olan tüm
potansiyel kayıt ettirenler, alt kullanıcılar ve üçüncü taraflar veya
maddeye ilişkin olarak belirtilen 31/12/2023 tarihinden önce bir kayıt
başvurusunda bulunmuş olan kayıt ettirenler, Madde Bilgisi Değişim
Forumunun (MBDF) katılımcıları olurlar.
(2) Her bir MBDF’nin amacı:
a) Kayıt amaçlı olarak, 11 inci maddenin birinci
fıkrasının (a) bendinin (6) ve (7) numaralı alt bentlerinde belirtilen
bilgilerin potansiyel kayıt ettirenler arasında paylaşılarak, çalışmaların
tekrarlanmasının engellenmesi ve,
b) Potansiyel kayıt ettirenler arasında,
sınıflandırma ve etiketleme farklılığı olduğu durumlarda, sınıflandırma ve
etiketleme konusunda anlaşma sağlanmasıdır.
(3) MBDF katılımcıları, diğer kayıt ettirenlere
mevcut çalışmaları sağlar, diğer kayıt ettirenlerin bilgi taleplerine yanıt
verir, birlikte sonraki çalışmalara yönelik ihtiyaçları tanımlar ve ikinci
fıkranın (a) bendinde belirlenen amaçlara yönelik olarak yürütülecek bu
gibi çalışmaların yürütülmesini düzenler. Her bir MBDF, 31/12/2025 tarihine
kadar faaliyetini sürdürür.
Testlerle
ilgili verilerin paylaşılması
MADDE 26
– (1) Kayıt amaçlı olarak gerekli
bilgilerin elde edilmesi için testler yapılmadan önce, MBDF katılımcıları,
ilgili bir çalışmanın kendi MBDF’i içinde mevcut olup olmadığını araştırır.
Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri içeren ilgili bir çalışmanın
MBDF’de mevcut olması durumunda, MBDF katılımcısı bu çalışmayı talep eder.
Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri içermeyen ilgili bir
çalışmanın MBDF’de mevcut olması durumunda, MBDF katılımcısı bu çalışmayı
talep edebilir. Çalışmanın talep edilmesini takip eden bir ay içerisinde,
çalışmanın sahibi, istekte bulunan katılımcı veya katılımcılara çalışmanın
maliyetine dair kanıtları sunar. Katılımcılar ve çalışma sahibi, bilgi
paylaşımından doğan maliyetin adil, şeffaf ve ayrım gözetmeksizin
dağıtılmasını sağlamak üzere tüm çabayı sarf eder. Orantılı paylaşım
tutarının hesaplanması Bakanlık görüşü alınarak kolaylaştırılabilir.
Taraflar anlaşmaya varmazlarsa, maliyet eşit olarak paylaştırılır. Çalışma
sahibi, ödemeyi almasından sonraki iki hafta içerisinde, tam çalışma
raporunun kayıt amaçlı olarak referans gösterilmesine izin verir. Kayıt
ettirenler yalnızca kayıt gereklerini karşılamak için gerekli olan
bilgilerin maliyetini paylaşır.
(2) Testlerle ilgili bir çalışma MBDF içerisinde
bulunmuyorsa, her bir bilgi gereği için her bir MBDF içinde tek katılımcısı
tarafından diğerleri adına yalnızca bir çalışma yapılır. Katılımcılar,
hangi katılımcının diğerleri adına testi yürüteceği ve Bakanlığa bir özet
veya kapsamlı çalışma özeti sunacağı konusunda, Bakanlığın belirlediği son
tarihten önce anlaşmaya varır. Herhangi bir anlaşmaya varılamaması halinde,
hangi kayıt ettiren ya da alt kullanıcının testi yapacağına Bakanlık karar
verir. Bir çalışmaya ihtiyaç duyan tüm MBDF katılımcıları, çalışmaların
detaylı bir şekilde hazırlanması için gereken maliyete, potansiyel kayıt
ettiren sayısına karşılık gelen bir payla katkıda bulunur. Kendileri
çalışma yürütmeyen katılımcılar, çalışmayı yürüten katılımcıya ödeme
yaptıktan sonra iki hafta içerisinde tam çalışma raporunu kullanma hakkına
sahip olur.
(3) Birinci fıkrada belirtildiği üzere omurgalı
hayvanlar üzerinde yapılan testleri içeren bir çalışmanın sahibinin, diğer
katılımcılara çalışma maliyeti veya çalışmanın kendisi konusunda bilgi
vermeyi reddetmesi halinde, söz konusu çalışma sahibi diğer katılımcılara
gerekli bilgiyi temin etmediği sürece kayıt işlemlerine devam edemez. Diğer
katılımcılar ise, kayıt dosyasında sebep belirtmek kaydıyla ilgili bilgiyi
vermeye gerek kalmaksızın kayıt işlemine devam edebilir. Diğer
katılımcıların kayıt tarihini takiben 12 ay içerisinde, söz konusu bilginin
sahibi bilgiyi katılımcılara vermişse, çalışma tekrarlanmaz; aksi takdirde
Bakanlık testin katılımcılar tarafından tekrarlanmasına karar verirse, test
tekrarlanır. Bununla birlikte, başka bir kayıt ettiren tarafından söz
konusu bilgiyi içeren bir kayıt daha önce yapılmışsa, Bakanlık diğer
katılımcılara söz konusu kayıt dosyasındaki bilgiye başvurmak için izin
verir. Tam çalışma raporunun diğer kayıt ettiren tarafından diğer
katılımcılara sunulması halinde, diğer kayıt ettiren diğer katılımcılardan
maliyetin eşit orantılı bir payını talep etme hakkına sahiptir ve bu
hususta hukuki yollara başvurabilir.
(4) Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılan testleri
içermeyen bir çalışma sahibi, bu maddenin birinci fıkrasında belirtildiği
üzere çalışma maliyeti ya da çalışmanın kendisi ile ilgili olarak diğer
katılımcılara bilgi vermeyi reddederse, diğer MBDF katılımcıları, MBDF’de
ilgili bir çalışma bulunmadığını kabul ederek kayıt işlemine devam eder.
(5) Üçüncü ve dördüncü fıkralarda belirtildiği
şekilde çalışma maliyeti veya çalışmanın kendisi ile ilgili olarak bilgi
vermeyi reddeden çalışma sahibine 63 üncü madde hükümleri uygulanır.
DÖRDÜNCÜ KISIM
Tedarik Zinciri İçerisinde Bilgi
BİRİNCİ BÖLÜM
Güvenlik Bilgi Formu
Güvenlik
bilgi formu için gerekenler
MADDE 27
– (1) Aşağıdaki durumlarda, bir
maddenin ya da karışımın tedarikçisi, madde veya karışımın alıcısına
Ek-2’ye uygun olarak ve Ek-18’e göre belgelendirilmiş kimyasal
değerlendirme uzmanı tarafından hazırlanmış bir güvenlik bilgi formunu
temin eder:
a) Maddenin ya da karışımın Maddelerin ve
Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında
Yönetmelik uyarınca zararlı olarak sınıflandırma kriterlerini karşılaması
durumunda,
b) Maddenin Ek-13’te belirlenen kriterlere göre
kalıcı, biyobirikimli ve toksik ya da çok kalıcı ve çok biyobirikimli
olması durumunda veya,
c) Maddenin 49 uncu madde uyarınca hazırlanan
listeye, (a) ve (b) bentleri dışındaki nedenlerden dolayı dâhil olması
durumunda.
(2) 15 inci veya 33 üncü maddeler kapsamında
belirli bir madde için kimyasal güvenlik değerlendirmesi yapması gereken
herhangi bir aktör, güvenlik bilgi formundaki bilgilerin bu
değerlendirmedeki bilgiler ile tutarlılık içerisinde olmasını sağlar.
Güvenlik bilgi formu bir karışım için hazırlanmış ve tedarik zincirindeki
aktör, söz konusu karışım için bir kimyasal güvenlik değerlendirmesi
yapmışsa; karışımın, güvenlik bilgi formunun karışım içindeki her bir
kimyasal maddenin kimyasal güvenlik raporu yerine, yalnızca karışımın kendi
kimyasal güvenlik raporuyla tutarlılık içinde olması yeterlidir.
(3) Karışımın, Maddelerin ve Karışımların
Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik
uyarınca zararlı olarak sınıflandırma kriterlerine uymaması, fakat;
a) Gaz halinde olmayan karışımlar için tekil
konsantrasyon ağırlıkça ≥ % 1 ve gaz halindeki karışımlar için
hacimce ≥ % 0,2 olan, insan sağlığı veya çevre için zararlı en az bir
madde içermesi,
b) Gaz halinde olmayan karışımlar için tekil
konsantrasyon ağırlıkça ≥ % 0.1 olan, Kanserojen Kategori 2 veya
Üremeye Toksik Kategori 1, Solunum Hassasiyeti Kategori 1 ya da Ek-13’te
belirtilmiş kriterler doğrultusunda kalıcı, biyobirikimli ve toksik (PBT)
ya da çok kalıcı ve çok biyobirikimli (vPvB) olan ya da (a) bendinde
belirtilenlerin haricinde bir nedenle 49 uncu maddenin birinci fıkrası
kapsamında listeye dâhil edilmiş en az bir madde içermesi,
c) Mesleki maruz kalma sınır değeri olan bir madde
içermesi,
durumlarının en az birinde tedarikçi istek üzerine
Ek-2 uyarınca hazırlanmış güvenlik bilgi formunu alıcıya verir.
(4) Alt kullanıcılar ya da dağıtıcılar tarafından
talep edilmediği sürece, halka arz edilen ya da satılan zararlı maddeler
veya karışımlar için kullanıcıların insan sağlığı, güvenlik ve çevresel
koruma açısından gereken önlemleri almalarını sağlayacak yeterli bilgiler
sağlanmışsa, güvenlik bilgi formunun temini gerekmez.
(5) Güvenlik bilgi formu Türkçe olarak temin
edilir.
(6) Güvenlik bilgi formuna tarih atılır ve formda
aşağıdaki başlıklar bulunur:
a) Maddenin/karışımın ve şirketin/işletmenin
tanımı,
b) Zararların tanımı,
c) Bileşimi/içindekiler hakkında bilgi,
ç) İlk yardım önlemleri,
d) Yangınla mücadele önlemleri,
e) Kaza sonucu yayılma önlemleri,
f) Elleçleme ve depolama,
g) Maruz kalma kontrolleri/kişisel korunma,
ğ) Fiziksel ve kimyasal özellikler,
h) Kararlılık ve tepkime,
ı) Toksikolojik bilgiler,
i) Ekolojik bilgiler,
j) Bertaraf etme bilgileri,
k) Taşımacılık bilgisi,
l) Mevzuat bilgisi,
m) Diğer bilgiler.
(7) 15 inci veya 33 üncü maddeler doğrultusunda
kimyasal güvenlik raporu hazırlaması gereken tedarik zinciri içindeki
herhangi bir aktör; ilgili maruz kalma senaryolarını, uygun olduğu
durumlarda maruz kalma ve kullanım kategorileri dâhil olmak üzere
belirlenmiş kullanımları ve Ek-11’in üçüncü bölümünün uygulanmasından
kaynaklanan belirli koşulları da içeren güvenlik bilgi formunun ekinde
sunar. Herhangi bir alt kullanıcı, belirlenmiş kullanımlarla ilgili olarak
kendi güvenlik bilgi formunu hazırlarken, kendisine verilen güvenlik bilgi
formundaki ilgili bilgi ve maruz kalma senaryolarını da belgeye ekler.
Herhangi bir dağıtıcı, 33 üncü maddenin ikinci fıkrası uyarınca bilgi
aktardığı kullanımlar için kendi güvenlik bilgi formunu derlerken,
kendisine verilen güvenlik bilgi formundaki maruz kalma senaryolarını
aktarır ve buradaki diğer ilgili bilgileri kullanır.
(8) Güvenlik bilgi formu ücretsiz, yazılı olarak ya
da elektronik ortamda temin edilir.
(9) Tedarikçiler aşağıdaki durumlarda zaman kaybetmeden
güvenlik bilgi formlarını günceller:
a) Risk yönetim önlemlerini etkileyebilecek
bilgiler veya zararlara ilişkin yeni bilgiler edinildiğinde,
b) İzin verildiğinde veya reddedildiğinde,
c) Kısıtlama getirildiğinde.
(10) Güncellenen güvenlik bilgi formu, önceki 12 ay
içerisinde maddenin tedarik edildiği tüm eski alıcılara yazılı veya
elektronik ortamda ücretsiz olarak iletilir. Kaydın ardından yapılan
herhangi bir güncelleme kayıt numarasını da içerir.
(11) Madde ve karışımlarla ilgili güvenlik bilgi
formları Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve
Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca sınıflandırmayı içerir.
Güvenlik
bilgi formu hazırlanması gerekmeyen kendi halinde veya karışımlar içinde
bulunan maddeler için bilgilerin tedarik zincirinde aşağıya doğru
iletilmesi
MADDE 28
– (1) Kendi halinde veya karışım
içinde bulunan maddenin 27 nci madde doğrultusunda güvenlik bilgi formu
hazırlamasına gerek olmayan herhangi bir tedarikçisi, alıcılarına aşağıdaki
bilgileri temin eder:
a) Bu fıkra kapsamında bilgi verilmesi gereken
maddeler için varsa 20 nci maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen kayıt
numaraları,
b) Bir maddenin izne tabi olup olmadığı ve bu
tedarik zincirinde Yedinci Kısım kapsamında verilmiş ya da reddedilmiş olan
bir iznin detayları,
c) Sekizinci Kısım uyarınca getirilen herhangi bir
kısıtlamanın detayları,
ç) Risk yönetim önlemlerinin tanımlanması ve
uygulanması için gereken, Ek-11’in üçüncü bölümünün uygulanmasından doğacak
olan özel koşullar dâhil olmak üzere, maddeye ilişkin herhangi bir mevcut
bilgi.
(2) Birinci fıkrada belirtilen bilgiler,
Yönetmeliğin yürürlük tarihinden itibaren kendi halinde ya da bir karışım
içindeki maddenin en geç ilk teslimatında yazılı veya elektronik ortamda
ücretsiz olarak iletilir.
(3) Tedarikçiler aşağıdaki durumlarda bu bilgileri
zaman kaybetmeden günceller:
a) Risk yönetim önlemlerini etkileyebilecek
bilgiler veya zararlara ilişkin yeni bilgiler edinildiğinde,
b) İzin verildiğinde veya reddedildiğinde,
c) Kısıtlama getirildiğinde.
(4) Güncellenen bilgi, önceki 12 ay içerisinde
maddenin tedarik edildiği tüm eski alıcılara yazılı veya elektronik ortamda
ücretsiz olarak iletilir. Kaydın ardından yapılan herhangi bir güncelleme
kayıt numarasını da içerir.
Eşyalar
içindeki maddelere ilişkin bilgilerin iletilmesi
MADDE 29
– (1) 47 nci maddede belirtilen
kriterleri karşılayan ve 49 uncu maddenin birinci fıkrasına göre belirlenen
maddeyi ağırlıkça % 0,1 ve üzerinde konsantrasyonlarda içeren eşyanın
tedarikçisi, eşyanın alıcısına, eşyayı daha güvenli bir şekilde kullanması
için maddenin ismini ve mevcut bilgiyi temin eder.
(2) 47 nci maddede belirtilen kriterleri karşılayan
ve 49 uncu maddenin birinci fıkrasına göre belirlenen maddeyi ağırlıkça %
0,1 ve üzerinde konsantrasyonlarda içeren eşyanın tedarikçisi, talep ettiği
takdirde eşyanın tüketicisine, eşyayı daha güvenli bir şekilde kullanması
için maddenin ismini ve mevcut bilgiyi temin eder. İlgili talebin alınmasından
sonra bilgiyi 45 gün içinde ücretsiz olarak tüketiciye iletir.
Maddelere
ve karışımlara ilişkin bilgilerin tedarik zincirinde yukarıya doğru
iletilmesi
MADDE 30
– (1) Bir maddenin ya da karışımın
tedarik zinciri içindeki herhangi bir aktör aşağıdaki bilgileri tedarik
zincirinden yukarı doğru bir sonraki aktöre veya dağıtıcıya iletir.
Dağıtıcılar bu bilgiyi tedarik zincirinde yukarı doğru bir sonraki aktör ya
da dağıtıcıya iletir:
a) İlgili kullanımlara bakılmaksızın, zararlılık
özelliklerine ilişkin yeni bilgiler,
b) Yalnızca belirlenmiş kullanımlarla ilgili olarak
iletilmek üzere, kendisine temin edilen güvenlik bilgi formunda tanımlanan
risk yönetim tedbirlerinin uygunluğu konusunda kuşku uyandıracak herhangi
bir başka bilgi.
Çalışanların
bilgiye erişimi
MADDE 31
– (1) İşverenler, çalışanlara
kullandıkları veya çalışmaları sırasında maruz kalabilecekleri maddeler ya
da karışımlarla ilgili olarak, 27 nci ve 28 inci maddeler kapsamında temin
edilen bilgileri sağlar.
Bilgilerin
muhafazasına dair yükümlülük
MADDE 32
– (1) Her bir imalatçı, ithalatçı,
alt kullanıcı ya da dağıtıcı, bu Yönetmelik kapsamındaki görevlerini yerine
getirmek için gerekli olan bilgileri düzenler ve maddeyi ya da karışımı en
son imal ettiği, ithal ettiği, temin ettiği ya da kullandığı tarihten sonra
en az 10 yıl boyunca erişime hazır halde bulundurur. İmalatçı, ithalatçı,
alt kullanıcı ya da dağıtıcı, İkinci ve Altıncı Kısım hükümlerine halel
getirmeksizin, talep edildiğinde bu bilgileri Bakanlığa sunar ya da
bilgilere erişilmesini sağlar.
(2) Kayıt ettirenin, alt kullanıcının ya da
dağıtıcının faaliyetini sonlandırması ya da işinin bir kısmını veya tamamını
bir üçüncü şahsa devretmesi durumunda, kayıt ettirenin, alt kullanıcının ya
da dağıtıcının işinin tasfiye edilmesinden sorumlu olan veya ilgili madde
ya da karışımın piyasaya arzında sorumluluk alan taraf, birinci fıkrada
belirtilen yükümlülükleri kayıt ettirenin, alt kullanıcının veya
dağıtıcının yerine üstlenir.
BEŞİNCİ KISIM
Alt Kullanıcılar
BİRİNCİ BÖLÜM
Alt Kullanıcıların Görevleri
Alt
kullanıcının kimyasal güvenlik değerlendirmesi ve risk azaltma önlemlerinin
tanımlanması, uygulanması ve tavsiye edilmesine ilişkin görevleri
MADDE 33
– (1) Alt kullanıcı veya dağıtıcı,
kaydın hazırlanmasına yardım etmek üzere bilgi sağlayabilir.
(2) Bilgilerin iletilmesi hususunda;
a) Herhangi bir alt kullanıcı, kendi kullanımını,
tanımlanmış bir kullanım yapmak amacıyla, maddeyi kendisine kendi halinde
ya da karışım içinde sağlayan imalatçıya, ithalatçıya, alt kullanıcıya ya
da dağıtıcıya yazılı olarak veya elektronik ortamda bildirme hakkına
sahiptir.
b) Alt kullanıcı bir kullanımı açıklarken maddeyi
tedarik etmiş olan imalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcıya, yapacağı
kimyasal güvenlik değerlendirmesinde kullanması için, bir maruz kalma
senaryosu ya da uygun durumlarda bir kullanım ve bir maruz kalma kategorisi
hazırlamak üzere yeterli bilgiyi verir.
c) Dağıtıcılar, bilgileri tedarik zincirinde
yukarıya doğru bir sonraki aktör ya da dağıtıcıya aktarır. Bu gibi bilgileri
alan alt kullanıcılar belirlenmiş kullanımlar için bir maruz kalma
senaryosu hazırlayabilir ya da bilgiyi tedarik zincirinde yukarıya doğru
bir sonraki aktöre iletebilir.
(3) Kayıt edilmiş maddeler için alt kullanıcı kendi
halinde ya da bir karışım içinde bulunan maddeyi ikinci fıkra hükümlerine
göre imalatçı, ithalatçı ya da alt kullanıcıdan tanımlanmış kullanımlara
dahil edilmesi talebinde bulunabilir. İmalatçı, ithalatçı, alt kullanıcı
talebin tedariğinden en az bir ay önce yapılmış olması kaydıyla, bir
sonraki tedariğinden önce ya da talebi takip eden bir ay içinde, süre
bakımından bunlardan hangisi daha sonra gerçekleşmiş ise 15 inci maddede
belirlenen yükümlülüklere uyar.
(4) Kendi halinde ya da karışım içinde bulunan
maddenin alt kullanıcısı; maruz kalma senaryosunda tanımlanan koşullar
dışındaki herhangi bir kullanım ya da kendisine iletilen güvenlik bilgi
formunda yer alan kullanım ve maruz kalma kategorisi dışında veya
tedarikçisinin tavsiye etmediği herhangi bir kullanım için Ek-12 uyarınca
kimyasal güvenlik raporu hazırlar. Aşağıdaki durumlarda, alt kullanıcının
kimyasal güvenlik raporu hazırlamasına gerek yoktur:
a) 27 nci madde doğrultusunda madde veya karışımla
birlikte güvenlik bilgi formu iletilmesi gerekmiyorsa,
b) 15 inci madde doğrultusunda tedarikçi tarafından
kimyasal güvenlik raporu hazırlanması gerekmiyorsa,
c) Alt kullanıcı maddeyi ya da karışımı yılda
toplam bir tondan az miktarda kullanıyorsa,
ç) Alt kullanıcı, en azından kendisine güvenlik
bilgi formunda iletilen maruz kalma senaryosunda yer alan koşulları içeren
maruz kalma senaryosunu uyguluyor veya tavsiye ediyorsa,
d) Maddenin karışımdaki konsantrasyonu, 15 inci
maddenin ikinci fıkrasında belirtilen konsantrasyondan daha düşükse,
e) Çalışanların ve çevrenin korunmasına yönelik
mevzuatın gerekleri doğrultusunda insan sağlığı ve çevreye yönelik
risklerin yeterli bir şekilde kontrol altında tutulması kaydıyla, alt
kullanıcı maddeyi ürün ve sürece yönelik araştırma ve geliştirme amaçlı
olarak kullanıyorsa.
(5) Herhangi bir alt kullanıcı aşağıdakilerden
herhangi birinde tanımlanmış olan risklerin yeterli bir şekilde kontrol
altında tutulmasına yönelik olarak uygun önlemleri tanımlar, uygular ve
tavsiye eder:
a) Kendisine verilen güvenlik bilgi formları,
b) Kendi kimyasal güvenlik değerlendirmesi,
c) Kendisine 28 inci madde kapsamında verilmiş olan
risk yönetim önlemi hakkında herhangi bilgi.
(6) Alt kullanıcının dördüncü fıkranın (c) bendi
uyarınca kimyasal güvenlik raporu hazırlamaması durumunda, alt kullanıcı
maddenin kullanımlarını göz önünde bulundurarak, insan sağlığı ve çevreye
yönelik risklerin yeterli bir şekilde kontrol altında tutulmasını sağlamak
üzere gereken uygun risk yönetim önlemlerini tanımlar ve uygular. Gerektiğinde,
bu bilgi kendisi tarafından hazırlanan güvenlik bilgi formuna eklenir.
(7) Alt kullanıcılar, kimyasal güvenlik raporlarını
güncel ve erişilebilir halde tutar.
(8) Dördüncü fıkra uyarınca hazırlanmış kimyasal
güvenlik raporu, 15 inci maddenin beşinci fıkrasında tanımlanan son
kullanımlardan kaynaklanan insan sağlığına yönelik risklerin göz önünde
bulundurulmasını gerektirmez.
Alt
kullanıcıların bilgi raporlama yükümlülüğü
MADDE 34
– (1) 7 nci veya 18 inci madde
uyarınca tedarik zincirinde yukarı doğru bir aktör tarafından kayıt
ettirilmiş maddenin daha önceki kullanımlarının dışında bir kullanıma
başlamadan ya da devam etmeden önce, alt kullanıcı aşağıdaki durumlarda
ikinci fıkrada belirtilen bilgileri Bakanlığa rapor olarak sunar:
a) Alt kullanıcının 33 üncü maddenin dördüncü
fıkrası doğrultusunda kimyasal güvenlik raporu hazırlaması gerektiğinde ya
da,
b) Alt kullanıcı 33 üncü maddenin dördüncü
fıkrasının (c) veya (e) bendinde belirlenen muafiyetlerden yararlandığında.
(2) Alt kullanıcı tarafından raporlanan bilgi
aşağıdaki hususları da kapsar:
a) Ek-6’nın 1.1 numaralı alt bölümüne göre alt
kullanıcının kimlik ve iletişim bilgileri,
b) Varsa, 20 nci maddenin üçüncü fıkrasında
bahsedilen kayıt numaraları,
c) Ek-6’nın 2.1 ila 2.3.4 numaralı alt bölümlerine
göre maddelerin kimlik bilgileri,
ç) Ek-6’nın 1.1 numaralı alt bölümüne göre
imalatçılar, ithalatçılar ya da diğer tedarikçilerin kimlik bilgileri,
d) Ek-6’nın 3.5 numaralı alt bölümüne göre
kullanımların ve kullanım koşullarının genel bir açıklaması,
e) Alt kullanıcının 33 üncü maddenin dördüncü
fıkrasının (c) bendi kapsamında muafiyetten yararlandığı durumlar dışında,
kimyasal güvenlik değerlendirmesinin tamamlanması için alt kullanıcı
tarafından gerekli görülen durumlarda omurgalı hayvanlar üzerinde ilave
testlerin yapılmasına yönelik test teklifi.
(3) Alt kullanıcı, birinci fıkra kapsamında
raporlanmış bilgilerde bir değişiklik olması halinde değişikliğin gerçekleşmesinden
itibaren gecikmeksizin bilgileri günceller.
(4) Alt kullanıcı, kendi madde sınıflandırmasının
tedarikçinin sınıflandırmasından farklı olması halinde, durumu Bakanlığa
bildirir.
(5) Alt kullanıcının 33 üncü maddenin dördüncü
fıkrasının (c) bendi kapsamında muafiyetten yararlandığı durumlar dışında,
alt kullanıcı tarafından daha önceki kullanımlarının dışında bir kullanıma
yönelik olarak bir tonun altında kullanılan kendi halinde ya da karışım
içindeki maddeler için bu maddenin birinci ve dördüncü fıkraları doğrultusunda
raporlama gerekmez.
Alt
kullanıcıların yükümlülüklerinin uygulanması
MADDE 35
– (1) Alt kullanıcılar, güvenlik
bilgi formuyla birlikte tedarikçilerinin kendilerine temin etmiş olduğu
kayıt numarasının alınmasını takiben en geç 12 ay içinde 33 üncü maddede
belirtilen yükümlülükleri yerine getirir.
(2) Alt kullanıcılar, güvenlik bilgi formuyla
birlikte tedarikçilerinin kendilerine temin etmiş olduğu kayıt numarasının
alınmasını takiben en geç 6 ay içinde 34 üncü maddede belirtilen
yükümlülükleri yerine getirir.
ALTINCI KISIM
Değerlendirme
BİRİNCİ BÖLÜM
Dosya Değerlendirme
Test
önerilerinin incelenmesi
MADDE 36
– (1) Bakanlık, madde için Ek-9 ve
Ek-10’da belirlenmiş olan bilgilerin temin edilmesinde, kayıt işleminde ya
da alt kullanıcı raporunda bulunan her test teklifini inceler. PBT, vPvB,
hassaslaştırıcı ve/veya kanserojen, mutajen veya üreme için toksik (CMR)
özellik taşıyan ya da taşıma ihtimali olan veya yıllık 100 tonun üzerinde
yaygın kullanımı ve maruz kalma ile sonuçlanan kullanımları bulunan, Maddelerin
ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında
Yönetmelik’in Ek-1’inde yer alan aşağıdaki başlıklarda verilen
zararlılık sınıfları veya kategorilerinin özelliklerini sağlayan kayıtlara
öncelik verilir:
a) 2.1 ila 2.4, 2.6 ve 2.7, 2.8 A ve B tipi, 2.9,
2.10, 2.12 numaralı alt bölümlerde yer alan zararlılık sınıfları, 2.13
(kategori 1 ve kategori 2), 2.14 (kategori 1 ve kategori 2) numaralı alt
bölümlerde yer alan zararlılık sınıfları ve 2.15 numaralı alt bölümde (A
ila F tipleri) yer alan zararlılık sınıfı,
b) 3.1 ila 3.6 numaralı alt bölümlerde yer alan
zararlılık sınıfları, 3.7 numaralı alt bölümde yer alan üreme fonksiyonları
ve doğurganlık veya gelişim üzerine olumsuz etki, narkotik etkiler dışında
3.8 numaralı alt bölümdeki etkiler, 3.9 ve 3.10 numaralı alt bölümlerde yer
alan zararlılık sınıfları,
c) 4.1 numaralı alt bölümde yer alan zararlılık
sınıfı,
ç) 5.1 numaralı alt bölümde yer alan zararlılık
sınıfı.
(2) Omurgalı hayvanlar üzerinde yapılabilecek
testleri içeren test tekliflerine yönelik bilgiler, Bakanlığın internet
sitesinde yayınlanır. Bakanlık, internet sitesinde maddenin ismini,
omurgalı hayvan testinin önerildiği zararlılık sonlanma noktasını ve üçüncü
kişilerin bilgilerinin talep edildiği tarihi yayınlar. Bakanlık,
yayınlanmanın gerçekleşmesini takiben 45 gün içerisinde Bakanlık tarafından
temin edilen formatı kullanarak test teklifinde değinilen madde ve
zararlılık sonlanma noktalarına ilişkin bilimsel olarak geçerli bilgiler ve
çalışmaları iletmek üzere üçüncü kişilere Bakanlığın internet sitesinden
duyuruda bulunur. Bakanlık üçüncü fıkra hükümlerine göre karar verirken
bilimsel olarak geçerli bilgi ve çalışmaların hepsini göz önünde bulundurur.
(3) Bakanlık, birinci fıkra doğrultusundaki
incelemeyi esas alarak 43 üncü maddede belirlenen usul doğrultusunda
aşağıdaki kararlardan birini verir:
a) İlgili kayıt ettirenlerin ya da alt
kullanıcıların teklif edilen testi yerine getirmesini gerektiren ve çalışma
özeti ya da Ek-1 doğrultusunda gerekiyorsa kapsamlı çalışma özeti için son
tarih belirleyen bir karar,
b) (a) bendine uygun, fakat testin yapılacağı koşulların
değiştirilmesini öngören bir karar,
c) (a), (b) ya da (ç) bentlerine uygun, fakat test
tekliflerinin Ek-9, Ek-10 ve Ek-11’e uygun olamadığı durumlarda, kayıt
ettirenler ya da alt kullanıcıların ilaveten bir ya da daha fazla test
yapmalarını gerektiren bir karar,
ç) Test teklifinin reddedilmesi yönünde bir karar,
d) Aynı maddenin birden fazla kayıt ettireninin ya
da alt kullanıcısının aynı test için teklifte bulunduğu durumlarda,
taraflara diğerleri adına testi kimin yürüteceği konusunda bir anlaşmaya
varmalarını ve uygun bir şekilde karar tarihinden itibaren 90 gün içinde
Bakanlığı bu konuda bilgilendirmelerini sağlayan (a), (b) veya (c)
bentlerine uygun bir karar. Bakanlık, böyle bir anlaşma konusunda 90 gün
içinde bilgilendirilmemesi halinde, alt kullanıcılar ya da kayıt
ettirenlerden birisini diğerleri adına testi yürütmek üzere atar.
(4) Kayıt ettiren ya da alt kullanıcı, gerekli
bilgiyi Bakanlığa belirlenen son tarihe kadar verir.
Kayıt
uygunluk kontrolü
MADDE 37
– (1) Bakanlık, aşağıdakilerden
herhangi birisini doğrulamak üzere kayıt işlemini inceler:
a) 11 inci madde uyarınca verilen teknik dosyadaki
bilgilerin 11 inci, 13 üncü ve 14 üncü maddeler ile Ek-3, Ek-6, Ek-7, Ek-8,
Ek-9 ve Ek-10’a uygunluğu,
b) Teknik dosyalarda belirtilen standart bilgi
gereklilikleri ve ilgili uyarlamaların gerekçeleri, Ek-7 ila Ek-10’da bu
gibi uyarlamalarla ilgili olarak belirlenmiş kurallara ve Ek-11’de
belirlenmiş olan genel kurallara olan uygunluğu,
c) Kimyasal güvenlik değerlendirmesi ve kimyasal
güvenlik raporunun Ek-1’in gerekliliklerine uygunluğu ile önerilen risk
yönetim önlemlerinin yeterliliği,
ç) 12 nci maddenin üçüncü fıkrası veya 19 uncu
maddenin ikinci fıkrası uyarınca verilmiş olan herhangi bir açıklamanın
nesnel bir dayanağı olup olmadığı.
(2) Bakanlık, birinci fıkra uyarınca yapılan bir
incelemeyi esas alarak, uygunluk kontrolünün başladığı tarihten itibaren 12
ay içerisinde, kayıt ettirenlerin kayıt işlemlerini uyumlu hale getirmek
için bilgileri vermesini gerektiren ve daha fazla bilgi verilmesi için
yeterli süre kısıtlamalarını belirleyen 43 üncü maddede yer alan usulleri
izleyerek bir karar alabilir.
(3) Kayıt ettiren gerekli bilgileri, belirlenen son
tarihe kadar Bakanlığa verir.
(4) Bakanlık, kayıt dosyalarının bu Yönetmeliğe
uygun olmasını sağlamak için, teslim almış olduğu kayıt dosyalarının her
tonaj bandı için %5’inden daha az olmamak üzere dosyaların belirli bir
yüzdesini, uygunluk kontrolü amacıyla seçer. Bakanlık, aşağıdaki kriterlere
uyan dosyalara, özellikle bunlarla kısıtlı kalmamak üzere, öncelik verir:
a) Dosya, 12 nci maddenin üçüncü fıkrasında
belirtildiği şekilde ayrı ayrı verilmiş olan 11 inci maddenin birinci
fıkrasının (a) bendinin (4) ve (6) ve/veya (7) numaraları alt bentleri
kapsamındaki bilgileri içeriyorsa,
b) Dosya yıllık bir ton veya daha büyük miktarlarda
üretilen ya da ithal edilen bir madde için hazırlanmışsa ve duruma göre 13
üncü maddenin birinci fıkrasının (a) veya (b) bentleri kapsamında uygulanan
Ek-7’nin gereklerine uymuyorsa.
Verilen
bilgilerin kontrolü ve dosya değerlendirmesinin izlenmesi
MADDE 38
– (1) Bakanlık, 36 ncı ya da 37
nci maddeler doğrultusunda verilmiş kararın sonucunda verilen tüm bilgileri
inceler ve gerektiği takdirde bu maddeler doğrultusunda karar alabilir.
(2) Dosya değerlendirmesi tamamlandığında Bakanlık,
değerlendirme sonucu elde edilen bilgileri, 40 ıncı maddede belirtilen
amaçlara yönelik olarak kullanır.
Test
tekliflerinin incelenmesi için prosedür ve süreler
MADDE 39
– (1) Bakanlık karar taslağını, 36
ncı maddenin üçüncü fıkrası doğrultusunda Ek-9 ve Ek-10’da belirlenen bilgi
gerekliliklerinin yerine getirilmesi amacıyla, test tekliflerini içeren ve
31/12/2023 tarihine kadar alınmış olan tüm teklifler için, 31/12/2025
tarihine kadar hazırlar.
İKİNCİ BÖLÜM
Madde Değerlendirme
Madde
değerlendirme kriterleri
MADDE 40
– (1) Önceliklendirme Bakanlık
tarafından aşağıdaki ölçütler göz önünde bulundurularak risk bazlı bir
yaklaşımla yapılır:
a) Maddenin ya da onun dönüşüm ürünlerinden biri
veya daha fazlasının yüksek önem arz eden özellikleri olduğunu veya kalıcı
ve biyobirikim eğiliminde olduğuna işaret eden maddenin yüksek önem arz
eden özellikleri olduğu bilinen maddelerle veya kalıcı ve biyobirikime
eğilimi olan maddelerle gösterdiği yapısal benzerlikler gibi zararlılık
bilgileri,
b) Maruz kalma bilgisi,
c) Birden fazla kayıt ettiren tarafından yapılan
kayıtlardaki toplam tonaj da dâhil olmak üzere tonaj.
İlave
bilgi talepleri ve sunulan bilgilerin kontrolü
MADDE 41 – (1) Bakanlık, Ek-7, Ek-8, Ek-9 ve Ek-10’da
belirtilmeyen bilgiler de dâhil, kayıt ettirenlerden ilave bilgi talep
edebilir.
(2) Kayıt ettiren, Bakanlıkça belirlenen tarihe
kadar gerekli bilgiyi Bakanlığa sunar.
(3) Bakanlık, verilen tüm bilgileri inceler ve
ilave bilginin sunulmasını takip eden 12 ay içerisinde bu madde uyarınca
karar alır.
(4) Bakanlık değerlendirme faaliyetlerini, maddenin
değerlendirmesinin başlamasından itibaren 12 ay içerisinde ya da ikinci
fıkra kapsamında bilgi verilmesinden itibaren 12 ay içerisinde tamamlar.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Ara Maddelerin Değerlendirilmesi
Yerinde
izole ara maddelere ilişkin ilave bilgi
MADDE 42
– (1) Kontrollü koşullar altında
kullanılan yerinde izole ara maddeler için dosya ya da madde değerlendirmesi
yapılmaz. Ancak Bakanlığın 47 nci maddede belirlenen kriterlere uyan
maddelerin kullanımından kaynaklanan riske eşit seviyede riskin, insan
sağlığı ve çevreye yönelik olarak yerinde izole ara maddelerden kaynaklandığını
ve söz konusu riskin uygun bir şekilde kontrol altına alınmadığının
gözlemlenmesi halinde, Bakanlık:
a) Kayıt ettirenin, tanımlanmış olan riskle
doğrudan ilgili ilave bilgi vermesini yazılı bir gerekçeyle talep eder,
b) Verilmiş olan herhangi bir bilgiyi inceler ve
gerekli görüldüğü halde söz konusu yere ilişkin belirlenmiş riskler için
uygun risk azaltma önlemleri tavsiye edebilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Ortak Hükümler
Kayıt
ettirenlerin ve alt kullanıcıların hakları
MADDE 43
– (1) Bakanlık, 36 ncı, 37 nci
veya 41 inci maddeler kapsamındaki kararı ilgili kayıt ettirenler ve alt
kullanıcılara iletir ve karara ilişkin görüş sunmaları için 30 günlük süre
verir. İlgili kayıt ettirenler ve alt kullanıcılar varsa görüşlerini
kararın tebliğ tarihinden itibaren 30 günlük süre içinde Bakanlığa sunar.
Bakanlık gelen görüşler doğrultusunda kararı tadil edebilir. İlgili kayıt
ettirenler ve alt kullanıcılar, olası görüşlerini kararın tebliğ tarihinden
itibaren 30 gün içerisinde Bakanlığa sunmamaları durumunda kendilerine
tebliğ edilen kararı kabul etmiş sayılırlar.
(2) Bakanlık, kayıt ettirenin maddenin imalat ya da
ithalatını veya eşyanın üretim ya da ithalatını bırakması veya alt
kullanıcının kullanımı bırakması halinde; kayıt ettiren ya da alt kullanıcı
Bakanlığa bu durumu ve bunun sonucu olarak kayıt dosyasında kaydı bulunan
madde hacminin sıfıra indirileceğini bildirir ve kayıt ettiren madde
imalatına ya da ithalatına veya eşya üretimine ya da ithalatına tekrar
başlayacağını veya alt kullanıcı kullanıma yeniden başlayacağını
bildirmediği sürece, söz konusu maddeye ilişkin olarak başka bilgi
talebinde bulunmaz.
(3) Kararın tebliğ edilmesinden sonra, kayıt
ettiren maddenin imalat ya da ithalatını veya eşyanın üretim ya da
ithalatını veya alt kullanıcının kullanımını bırakması durumunda kayıt
ettiren veya alt kullanıcı bu durumu ve bu durumun sonucu olarak kaydının
ya da raporunun artık geçerli olmayacağını ve yeni bir kayıt başvurusu ya
da rapor vermediği sürece söz konusu maddeye ilişkin başka ilave bilgi
istenemeyeceğini Bakanlığa bildirir.
(4) Bakanlık, ikinci veya üçüncü fıkralara halel
getirmeden, aşağıdaki durumların biri veya her ikisi için 41 inci madde
kapsamında ilave bilgi talep edebilir:
a) Ek-15 kapsamında bir dosya hazırlamış ve insan
sağlığı veya çevre için uzun dönemde potansiyel risk teşkil edebileceği
kararına varmış ve böylece ilave bilgi talep etmenin gerekçesi doğmuş ise,
b) Kayıt ettiren tarafından imal edilen veya ithal
edilen maddeye veya eşya içerisinde üretilen veya ithal edilen maddeye veya
alt kullanıcı tarafından kullanılan maddeye maruz kalma durumu belirlenen
riski önemli derecede arttırıyorsa.
Kayıt
ettirenler ve/veya alt kullanıcılar arasında anlaşmaya varılamayan testler
için maliyetin paylaşılması
MADDE 44
– (1) Kayıt ettirenlerin ya da alt
kullanıcıların bu Kısım kapsamında verilen bir kararın sonucu olarak bir
test yapmasını gerektiren durumlarda, kayıt ettiren ve alt kullanıcılar,
testi diğer kayıt ettirenler ve alt kullanıcılar adına kimin yürüteceği
konusunda anlaşmak için mümkün olan tüm çabayı sarf eder ve Bakanlığa bu
konuda 90 gün içerisinde yazılı olarak bilgi verir. Bakanlığın bu konuda 90
gün içinde bilgilendirilmemesi halinde, Bakanlık, kayıt ettirenler ve alt
kullanıcılar arasından bir kişiyi tüm diğerleri adına testi yapmak üzere
atar.
(2) Kayıt ettiren veya alt kullanıcı testi diğerleri
adına yapıyorsa, söz konusu çalışmanın maliyetini ilgili tarafların hepsi
eşit bir şekilde paylaşır.
(3) Birinci fıkrada belirtilen durumlarda, testi
yürütmekte olan kayıt ettiren ya da alt kullanıcı, ilgili diğer tarafların
her birine tam çalışma raporunun bir kopyasını iletir.
(4) Çalışmayı yürüten ve sunan kişi diğerlerine
karşı hak sahibidir. İlgili taraflardan herhangi bir kişi; diğer kişilerin
maliyet payını ödememesi, söz konusu miktar için teminat vermemesi ya da
yapılan çalışmanın tam çalışma raporunun bir kopyasını vermemesi halinde,
bu kişinin maddeyi imal etmesinin, ithal etmesinin veya piyasaya arzının
yasaklanması için talepte bulunabilir.
YEDİNCİ KISIM
İzin
BİRİNCİ BÖLÜM
İzin Şartı
İzin ve
ikame
MADDE 45
– (1) İzin için başvuruda bulunan
imalatçılar, ithalatçılar ve alt kullanıcılar alternatiflerin bulunabilirliğini
analiz eder, alternatiflerin risklerini gözden geçirir ve maddenin bir
başka maddeyle ikamesinin teknik ve ekonomik fizibilitesini belirler.
Genel
hükümler
MADDE 46
– (1) İmalatçı, ithalatçı ya da
alt kullanıcı, Ek-14 kapsamındaki bir maddeyi aşağıdaki koşullar haricinde
piyasaya arz edemez veya kendisi kullanamaz:
a) Söz konusu maddenin kendi halinde, bir karışım
içinde kullanımları ya da piyasaya arz veya kendi kullanımına yönelik
olarak bir eşya içine katılması için 50 nci, 51 inci, 52 nci, 53 üncü ve 54
üncü maddeler uyarınca izin alınmışsa,
b) Söz konusu maddenin kendi halinde, bir karışım
içinde kullanımları ya da piyasaya arz veya kendi kullanımına yönelik
olarak eşya içine katılması için 48 inci maddenin ikinci fıkrası uyarınca
Ek-14’te belirtilen izin şartından muaf tutulmuşsa,
c) 48 inci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinin
(1) numaralı alt bendinde değinilen tarihe ulaşılmamışsa,
ç) 48 inci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinin
(1) numaralı alt bendinde değinilen tarihe ulaşılmış ve ilgili kişi bu
tarihten 18 ay önce başvuruda bulunmuş ancak izin uygulanmasına yönelik
karar henüz alınmamışsa ya da,
d) Maddenin piyasaya arz edilmiş olduğu durumlarda,
söz konusu kullanım için gerekli olan izin hemen bir sonraki alt
kullanıcıya verilmişse.
(2) Alt kullanıcı, kullanımın tedarik zincirinde
yukarıda bulunan aktöre verilen izin koşulları dâhilinde olması kaydıyla,
birinci fıkrada belirtilen kriterlere uyan maddeyi kullanabilir.
(3) Birinci ve ikinci fıkralar maddenin bilimsel
araştırma ve geliştirme için kullanıldığı durumlarda geçerli olmaz. Birinci
ve ikinci fıkraların ürün ve sürece yönelik araştırma ve geliştirmeye ve
muaf tutulan azami miktara uygulanıp uygulanmayacağı Ek-14’e göre
belirlenir.
(4) Maddelerin aşağıdaki kullanımlarında birinci ve
ikinci fıkralar uygulanmaz:
a) Bitki Koruma Ürünlerinin Sınıflandırılması,
Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik kapsamındaki bitki
koruma ürünlerindeki kullanımlar,
b) Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında
biyosidal ürünlerdeki kullanımlar,
c) 1/4/2017 tarihli ve 30025 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Benzin ve Motorin Türlerinin Çevresel Etkilerine Dair Yönetmelik
kapsamında motor yakıtı olarak kullanımlar,
ç) Mineral yağların kullanıldığı mobil veya sabit
tesislerde yakıt olarak kullanım ve kapalı sistemlerde yakıt olarak
kullanım.
(5) Yalnızca 47 nci maddenin birinci fıkrasının (a),
(b) ya da (c) bentlerinde belirlenen kriterlere uymalarından ya da yalnızca
insan sağlığına yönelik tehlikeleri ile ilgili olarak 47 nci maddenin
birinci fıkrasının (e) bendi doğrultusunda tanımlanmış olmalarından dolayı
izine tabi tutulan maddeler söz konusu olduğunda, birinci ve ikinci
fıkralar aşağıdaki kullanımlara uygulanmaz:
a) Kozmetik Yönetmeliği kapsamında kozmetik
ürünlerde kullanım,
b) Türk Gıda Kodeksi Gıda ile Temas Eden Madde ve
Malzemeler Yönetmeliği kapsamında gıdalarla temas eden materyallerde
kullanım.
(6) Birinci ve ikinci fıkralar, aşağıdaki
durumlarda karışımlarda bulunan maddelerin kullanımları için geçerli olmaz:
a) 47 nci maddenin birinci fıkrasının (ç), (d) ve
(e) bentlerinde belirtilen ve ağırlıkça % 0,1 konsantrasyon sınırının
altında bulunan maddeler,
b) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması,
Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-6’nın üçüncü
bölümünde belirtilen en düşük konsantrasyon sınır değerinin altında bulunan
ve karışımın zararlı olarak sınıflandırılmasına neden olan tüm diğer
maddeler.
Ek-14’e
eklenmeye aday maddeler
MADDE 47
– (1) Yüksek önem arz eden
maddeler olarak aşağıda tanımlanan maddeler 48 inci maddede belirtilen
prosedür uyarınca Ek-14’e dâhil edilir:
a) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması,
Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-1’inin 3.6
numaralı alt bölümü uyarınca kanserojen, kategori 1A veya kategori 1B
olarak sınıflandırma kriterlerini karşılayan maddeler,
b) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması,
Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-1’inin 3.5
numaralı alt bölümü uyarınca, eşey hücre mutajenitesi, kategori 1A veya
kategori 1B olarak sınıflandırma kriterlerini karşılayan maddeler,
c) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması,
Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-1’inin 3.7
numaralı alt bölümü uyarınca, üreme sistemi için toksik, kategori 1A veya
kategori 1B olarak sınıflandırma kriterlerini karşılayan maddeler,
ç) Bu Yönetmeliğin Ek-13’ünde belirlenen kriterler
uyarınca kalıcı, biyobirikimli ve toksik maddeler,
d) Bu Yönetmeliğin Ek-13’ünde belirlenen kriterler
uyarınca çok kalıcı ve çok biyobirikimli maddeler,
e) Bu fıkrada listelenmiş yüksek önem arz eden maddelerin
arz ettiği zarara eşit düzeyde insan sağlığı ve çevreye yönelik olarak
ciddi etkiler taşıma olasılıkları olduğuna ilişkin bilimsel kanıt bulunan
ve 49 uncu maddede belirtilen prosedür uyarınca vaka bazında tanımlanan
endokrin bozucu özelliklere sahip, kalıcı, biyobirikimli ve toksik ya da
çok kalıcı ve çok biyobirikimli olan, (ç) ya da (d) bentlerinde belirtilen
kriterlere uymayan özellikler taşıyan maddeler.
Maddelerin
Ek-14’e dâhil edilmesi
MADDE 48
– (1) 47 nci maddede atıfta
bulunulan maddelerin Ek-14’e dâhil edilmesine Bakanlık tarafından karar
verildiğinde, söz konusu karar, her bir madde için aşağıdaki hususları
içerir:
a) Ek-6’nın ikinci bölümünde belirtildiği üzere
maddenin kimliği,
b) Maddenin 47 nci maddede bahsedilen içsel
özellikleri,
c) Geçiş düzenlemeleri:
1) Maddenin kullanımı ve piyasaya arzı üzerine
yasak getirilmesi öngörülen başlangıç tarihi, yani maddenin izin almadan
kullanılamayacağı ve piyasaya arz edilemeyeceği tarih, kullanım için
belirlenen üretim döngüsü de göz önünde bulundurularak belirlenir.
2) Başvuran kişi maddeyi, maddenin izin almadan
kullanılamayacağı ve piyasaya arz edilemeyeceği tarihten sonra kullanmaya
veya piyasaya arza devam etmek istiyorsa, maddenin izin almadan
kullanılamayacağı ve piyasaya arz edilemeyeceği tarihten en az 18 ay
öncesine tekabül eden tarihte başvuruların teslim alınması gerekir; izin
başvurusuna ilişkin karar alınana dek, devam ettirilen bu kullanımlara
maddenin izin almadan kullanılamayacağı ve piyasaya arz edilemeyeceği
tarihten sonra izin verilir.
ç) Varsa belirli kullanımlar için gözden geçirme
süreleri,
d) Varsa izinden muaf tutulan kullanımlar ya da
kullanım kategorileri ile muafiyete yönelik koşullar.
(2) Maddenin kullanımının çevre ve insan sağlığının
korunmasına yönelik minimum gerekler getiren mevcut ilgili mevzuat esas
alınarak riskin uygun bir şekilde kontrol altında tutulması kaydıyla,
kullanımlar veya kullanım kategorileri izin gereğinden muaf tutulabilir. Bu
gibi muafiyetlerin verilmesinde, fiziksel formun riski değiştirmesi gibi
maddenin içsel yapısından kaynaklanan durumlarda insan sağlığı ve çevreye
yönelik risk oranı da göz önünde bulundurulur.
(3) Bakanlık, maddenin Ek-14’e dâhil edilmesine
yönelik karar öncesinde her madde için birinci fıkrada yer alan hususları
göz önünde bulundurarak öncelikli maddeleri belirler. Ek-14’e dâhil edilen
maddelerin sayısında ve birinci fıkra kapsamında belirlenen tarihlerde,
Bakanlığın verilen sürede başvurulara yanıt verebilme kapasitesi de göz
önünde bulundurulur. Ek-14 yılda 1 kez Bakanlık tarafından gözden
geçirilir. Öncelik aşağıdaki özellikleri taşıyan maddelere verilir:
a) PBT veya vPvB özellikleri,
b) Yaygın kullanım,
c) Büyük hacimler.
(4) Bakanlık karar vermeden önce, yayın tarihini
açıkça belirterek, 60 ıncı ve 61 inci maddelere uygun olarak internet
sitesinde yayınlar ve yayın tarihinden itibaren üç ay içerisinde, özellikle
izinden muaf tutulması gereken kullanımlara ilişkin olarak tüm ilgili
taraflar görüş bildirebilir. Bakanlık gelen görüşleri de göz önünde
bulundurarak kararını verir. Ek-14’e dâhil edilmesi öngörülen madde
Bakanlık haricindeki ilgili kurumları ilgilendirmekteyse, Bakanlık önce
ilgili kurumların yazılı görüşünü alır.
(5) Altıncı fıkraya tabi olmak üzere, madde,
Ek-14’e dâhil edildikten sonra, kendi halinde, karışım içinde veya eşya
üretiminde kullanılmasında Ek-14’te belirlenen içsel özellikleri nedeniyle
insan sağlığı ve çevreye yönelttiği riskleri kapsayan sekizinci kısımda
belirlenen usul uyarınca yeni kısıtlamalara tabi tutulmaz.
(6) Ek-14’te listelenen madde, maddenin eşya içinde
bulunmasından dolayı insan sağlığına veya çevreye karşı risk teşkil
etmesini kapsayan sekizinci kısımda belirlenen usul uyarınca yeni kısıtlamalara
tabi tutulabilir.
(7) Tüm kullanımları sekizinci kısım kapsamında
veya diğer bir mevzuat hükmüyle yasaklanan maddeler, Ek-14’e ilave edilmez
veya Ek-14’ten çıkartılır.
(8) Yeni alınan bilgiler ışığında 47 nci maddede
belirlenen kriterlere artık uymayan maddeler, Bakanlık tarafından Ek-14’ten
çıkartılır.
47 nci
maddede bahsedilen maddelerin tanımlanması
MADDE 49 –
(1) Bu maddede belirlenen
prosedür, 47 nci maddede değinilen kriterlere uyan maddelerin tanımlanması
ve daha sonra Ek-14’e alınmaya aday madde listesinin belirlenmesi için
uygulanır.
(2) Bakanlık 47 nci maddede yer alan işlemlere
başlamadan önce, bu maddede belirtilen maddeleri Ek-15 uyarınca dosya
hazırlamak suretiyle belirler ve internet sitesinde ilgili madde için Ek-15
uyarınca dosya hazırlandığı hususunu duyurur. Bakanlık, tüm ilgili
tarafları Bakanlığa görüşlerini iletmeye davet eder.
(3) Herhangi bir ilgili kurum, 47 nci maddede
belirlenen kriterlere uyduğu görüşünde olduğu maddeler için Ek-15’e uygun
bir dosya hazırlar ve bu dosyayı Bakanlığa iletir. Bakanlık, dosyanın
Ek-15’e uygun olması durumunda bu dosyayı teslim aldıktan sonraki 30 gün
içerisinde diğer ilgili taraflara iletir.
(4) Dosyanın iletilmeye başlamasından itibaren 60
gün içerisinde, tüm ilgili taraflar görüşlerini Bakanlığa iletir.
(5) Dördüncü fıkrada belirtilen 60 günlük sürenin
bitiminden sonra, Bakanlık 6 ay içerisinde maddeyi birinci fıkrada
belirtilen aday listeye eklemeye veya eklememeye karar verir.
(6) Bakanlık, maddenin eklenmesine yönelik kararın
alınmasından sonra birinci fıkrada değinilen aday listeyi internet
sitesinde yayınlar ve günceller.
İKİNCİ BÖLÜM
İzin Süreçleri
İzinlerin
verilmesi
MADDE 50
– (1) Bu Bölüm hükümleri uyarınca
yapılan izin başvurularını Bakanlık karara bağlar.
(2) Üçüncü fıkra hükümleri saklı kalmak kaydıyla,
maddenin kullanımında, maddenin Ek-14’te tanımlanan içsel özellikleri
nedeniyle insan sağlığı ve çevreye yönelik riskler Ek-1’in 6.4 numaralı alt
bölümü uyarınca ve başvuranın sağlayacağı kimyasal güvenlik raporunda
belgelendiği şekilde yeterli derecede kontrol altında tutulursa, izin verilir.
Bakanlık, izin verirken ve getirilen tüm koşullarda, yaygın veya yayılımlı
kullanımdan kaynaklanan riskler dâhil, karar alırken bilinen tüm atıkları,
emisyonları ve kayıpları göz önünde bulundurur.
(3) İkinci fıkra hükümleri aşağıdakileri kapsamaz:
a) 47 nci maddenin birinci fıkrasının (a), (b), (c)
veya (e) bentlerinde yer alan kriterleri karşılayan ve Ek-1’in 6.4 numaralı
alt bölümü uyarınca eşik belirlenmesi mümkün olmayan maddeler,
b) 47 nci maddenin birinci fıkrasının (ç) veya (d)
bentlerinde yer alan kriterleri karşılayan maddeler,
c) 47 nci maddenin birinci fıkrasının (e) bendinde
tanımlanan, kalıcı, biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı ve çok
biyobirikimli maddeler.
(4) İkinci fıkra uyarınca izin verilememesi ya da
üçüncü fıkrada sayılan maddelerin söz konusu olması durumunda, maddenin
kullanımı sonucunda sosyo-ekonomik faydalar maddenin insan sağlığına veya
çevreye vereceği riskten fazlaysa ve alternatif maddeler ya da teknolojiler
yoksa izin verilebilir. Bu karar, 54 üncü maddenin dördüncü fıkrasının (a)
ve (b) bentlerinde belirtilen risk değerlendirme ve sosyo-ekonomik analiz
sonuçları ve aşağıda belirtilen unsurlar göz önünde bulundurularak verilir:
a) Önerilen risk yönetim önlemlerinin uygunluğu ve
etkililiği dâhil, maddenin kullanımlarından dolayı ortaya çıkabilecek risk,
b) Maddenin kullanımından kaynaklanan
sosyo-ekonomik yararlar ve izin başvurusunda bulunan veya ilgili tarafların
gösterdiği ve iznin verilmemesi ile kaynaklanacak olan sosyo-ekonomik
sonuçlar,
c) 52 nci maddenin dördüncü fıkrasının (d) bendi
kapsamında izin başvurusu sahibi tarafından verilen alternatiflerin analizi
veya 52 nci maddenin dördüncü fıkrasının (e) bendi kapsamında izin
başvurusu sahibi tarafından verilen herhangi bir ikame planı ve 54 üncü
maddenin ikinci fıkrası kapsamında herhangi bir üçüncü kişi tarafından sağlanan
katkılar,
ç) Herhangi bir alternatif madde veya teknolojinin
insan sağlığına veya çevreye vereceği zararlar ile ilgili mevcut bilgiler.
(5) Uygun alternatif maddeler veya teknolojiler
değerlendirilirken, Bakanlık aşağıdaki hususları ve diğer ilgili hususları
göz önünde bulundurur:
a) Risk yönetim tedbirlerinin uygunluğunu ve
etkililiğini göz önünde bulundurarak, alternatiflerin kullanımı tercih
edildiğinde insan sağlığına ve çevreye verebileceği risklerin genel olarak
azalıp azalmayacağını tespit etmek,
b) İzin başvurusunda bulunan için alternatiflerin
teknik ve ekonomik fizibiliteleri.
(6) Ek-17’de belirlenmiş olan kısıtlama hükümlerine
aykırı izin verilmez.
(7) Verilen izinde aşağıdaki hususlar yer alır:
a) İznin verildiği gerçek veya tüzel kişiler,
b) Madde/maddelerin ne olduğu,
c) Hangi kullanımlar için izin verildiği,
ç) İznin verilmesi kapsamında herhangi bir koşul
söz konusu ise, bu koşullar,
d) Zaman-kısıtlı gözden geçirme süresi,
e) Herhangi bir izleme düzenlemesi.
(8) İznin verildiği durumlarda bile, izin sahibi
maruz kalma seviyesinin teknik ve uygulanabilir en düşük seviyeye
indirgenmesini sağlar.
İzinlerin
gözden geçirilmesi
MADDE 51
– (1) 50 nci maddeye göre verilen
izinler, izin sahibinin zaman-kısıtlı gözden geçirme süresinin bitiminden
en az 18 ay önce gözden geçirme raporu sunması şartıyla, Bakanlığın gözden
geçirme kapsamında alacağı izni değiştirme veya geri geçme kararına kadar
geçerlidir. İznin sahibi, o anki izin için ilk başvurunun tüm unsurlarını
yeniden sunmaktansa, ikinci, üçüncü ve dördüncü fıkralara uygun olarak
sadece geçerli iznin numarasını verebilir. 50 nci maddeye uygun olarak
verilmiş olan iznin sahibi, uygunsa, başvuran tarafından gerçekleştirilen
tüm araştırma ve geliştirme faaliyetleri ve 52 nci maddenin dördüncü
fıkrasının (e) bendinde geçen herhangi bir ikame planı dâhil, 52 nci
maddenin dördüncü fıkrasının (d) bendi kapsamında geçen alternatiflerin
güncel analizini sunar. Alternatiflerin güncel analizi, 50 nci maddenin
beşinci fıkrasında yer alan unsurlar göz önüne alındığında uygun bir
alternatifin mevcut olduğunu gösterirse; başvuru sahibi önerdiği
faaliyetlerin zaman çizelgesi dâhil, bir ikame planı sunar. İzin sahibi,
riskin yeterince kontrol altına alındığını gösteremezse, ilk başvurusunda
yer alan sosyo-ekonomik analizin güncellenmiş halini sunar. Risklerin
yeterli derecede kontrol edilebileceğini artık gösterebilirse, kimyasal
güvenlik raporunun güncellenmiş halini sunar. İlk yapılan başvurunun
unsurlarında herhangi bir değişiklik olursa, başvuran kimse bu unsurların
güncellenmiş hallerini sağlar. Bu fıkraya uygun olarak herhangi bir bilgi
güncellenirse, gözden geçirme kapsamında izni değiştirmek veya geri çekmek
ile ilgili herhangi bir karar 54 üncü maddede yer alan usule göre alınır.
(2) Bakanlık, gözden geçirme için gerekli olan daha
ayrıntılı bilgilerin sağlanması için iznin sahibine ya da sahiplerine makul
bir son tarih verir ve 54 üncü maddeye uygun olarak kararını ne zaman
vereceğini bildirir. Aşağıdaki hususlar söz konusu olursa, verilen izinler
her zaman gözden geçirilebilir:
a) İlk verilen iznin koşullarında, insan sağlığının
veya çevrenin karşılaştığı riski veya sosyo-ekonomik etkiyi etkileyecek bir
değişiklik olması halinde veya,
b) Olası ikameleri hakkında yeni bilgilerin
oluşması.
(3) Bakanlık, gözden geçirme kararında; koşullarda
bir değişiklik olduysa ve değişmiş koşullarda normalde izin verilmiyorsa
veya 50 nci maddenin beşinci fıkrasına göre uygun alternatifler ortaya
çıkmışsa, orantılılık ilkesini göz önüne alarak verilen izni değiştirebilir
veya geri çekebilir. İkinci olası durumda, izin sahibi başvurusunun ya da
güncellemesinin bir parçası olarak bir ikame planı sunmadıysa, Bakanlık bu
kişiden bir ikame planı sunmasını ister. İnsan sağlığına veya çevreye
yönelik ciddi ve acil bir risk varsa, gözden geçirmeden önce, Bakanlık,
orantılılık ilkesini göz önüne alarak, izni askıya alabilir ve gözden
geçirmeyi bekletebilir.
(4) Bakanlık, entegre kirlilik önleme ve kontrolü
ile ilgili mevzuat çerçevesinde yer alan çevresel kalite standartları
karşılanmamışsa, ilgili maddenin kullanımı için verilmiş olan izini gözden
geçirebilir.
(5) 31/12/2004 tarihli ve 25687 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Su Kirliliği Kontrolü Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinde
yer alan çevresel hedefler karşılanmamışsa, ilgili maddenin ilgili nehir
havzasında kullanımı için verilen izin gözden geçirilebilir.
(6) Kalıcı organik kirleticilerle ilgili mevzuat
çerçevesinde bir maddenin kullanımı yasaklandıysa veya kısıtlandıysa,
Bakanlık o maddenin kullanımı için verilmiş izni geri çeker.
İzin
başvuruları
MADDE 52
– (1) İzin başvuruları Bakanlığın
internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa
yapılır.
(2) İzin başvurularını maddenin imalatçıları,
ithalatçıları ve/veya alt kullanıcıları yapar. Başvurular bir ya da birkaç
kişi tarafından yapılabilir.
(3) Ek-11’in 1.5 numaralı alt bölümünde tanımlanan
maddeler grubu tanımını karşılayan bir veya birkaç maddenin bir veya birkaç
kullanımı için izin başvurusu yapılabilir. Başvurular, izin başvurusunda
bulunan kişinin kendi kullanımları ve/veya maddeyi piyasaya arz ederken
hedefledikleri kullanımlar için yapılabilir.
(4) İznin verilmesi için yapılan bir başvuruda,
aşağıdaki hususlar yer alır:
a) Ek-6’nın ikinci bölümünde yer aldığı şekilde
maddelerin kimliği,
b) Başvuruda bulunan kişi veya kişilerin ismi ve
iletişim bilgileri,
c) Hangi kullanımlar için izin istendiğini belirten
bir izin talebinde bulunulması,
ç) Kayıt kapsamında önceden sunulmadıysa; Ek-14’te
belirtilmiş olan maddenin kullanımı ile ortaya çıkan içsel özelliklerin
insan sağlığına ve/veya çevreye risk oluşturması hakkında Ek-1’e uygun
olarak düzenlenmiş kimyasal güvenlik raporu,
d) İkamenin risklerini, teknik ve ekonomik
fizibilitelerini göz önüne alarak ve izin başvurusunda bulunan tarafından
gerçekleştirilmiş ilgili araştırma ve geliştirme faaliyetleri dâhil,
alternatiflerin bir analizi,
e) (d) bendinde bahsedilen analiz, uygun
alternatiflerin var olduğunu gösteriyorsa; 50 nci maddenin beşinci
fıkrasında bahsedilen unsurları göz önünde bulunduran, içinde önerilen
eylemlerin zaman çizelgesinin de bulunduğu ikame planı.
(5) Başvuruda aşağıdaki hususlar da yer alabilir:
a) Ek-16’ya uygun olarak gerçekleştirilmiş
sosyo-ekonomik analiz,
b) Aşağıdaki hususlardan biri sebebiyle insan
sağlığına ve çevreye risk oluşmasını göz önünde bulundurmamanın
gerekçeleri:
1) Kullanımına izin verilmiş düzende kullanılan
maddenin emisyonları ya da,
2) İlgili mevzuatta atıfta bulunulan ön düzenleme
şartının tabi olduğu noktasal kaynaktan madde boşalımı.
(6) Maddenin 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliği ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi bir cihazda kullanılması sonucu insan
sağlığına oluşturduğu riskler dâhil edilmez.
İzin
verilmesi için sonraki başvurular
MADDE 53
– (1) Maddenin kullanımı için izin
başvurusunda bulunulmuşsa, sonraki başvuran, önceki başvurandan izin almak
şartıyla, 52 nci maddenin dördüncü fıkrasının (ç), (d) ve (e) bentleri ile
beşinci fıkrasının (a) bendi uyarınca sunulmuş önceki başvurunun uygun
kısımlarına atıfta bulunur.
(2) Maddenin kullanımı için izin verilmişse,
sonraki başvuran, izin sahibinden izin almak şartıyla, 52 nci maddenin
dördüncü fıkrasının (ç), (d) ve (e) bentleri ile beşinci fıkrasının (a)
bendi uyarınca sunulmuş önceki başvurunun uygun kısımlarına atıfta bulunur.
(3) Birinci ve ikinci fıkraya uygun biçimde önceki
başvurulara atıfta bulunmadan önce, izin başvurusunda bulunan kimse, ilk
izin başvurusunda bulunan bilgileri gerektiği biçimde günceller.
İzin
prosedürü
MADDE 54
– (1) Bakanlık, başvurunun
alındığı tarihten itibaren on ay içinde risk değerlendirmesi ve
sosyo-ekonomik analizi yaparak görüşlerini bildirir. Bakanlık burada
bahsedilen risk değerlendirmesi ve sosyo-ekonomik analizi üçüncü kişilere
yaptırabilir veya konuyla ilgili uzmanlardan oluşan komiteler oluşturarak
bunları yapabilir.
(2) Bakanlık, internet sitesinde, bilgiye erişim
ile ilgili 60 ıncı ve 61 inci maddeleri göz önünde bulundurarak,
başvuruların alındığı kullanımlar ve izinlerin gözden geçirilmesi hakkında
kapsamlı bilgi ve ilgili üçüncü kişilerin alternatif maddeler ve
teknolojilerle ilgili bilgileri sunmalarına ilişkin son tarihleri yayınlar.
(3) Bakanlık birinci fıkradaki görüşlerini
hazırlarken, ilk olarak başvuruların 52 nci maddede belirtilmiş olan ve
eksikliğinin geri çevrilmesine neden olabilecek tüm bilgileri içerdiğini
kontrol eder. Gerek duyulursa; izin başvurusunda bulunandan ilave bilgi
talep edilir. Bakanlık, başvurandan veya üçüncü şahıslardan belirlenmiş bir
süre içerisinde olası alternatif maddeler veya teknolojiler konusunda ilave
bilgi talep edebilir. Bakanlık, üçüncü kişilerin vermiş olduğu bilgileri
dikkate alır.
(4) Görüşlerde aşağıdaki unsurlar yer alır:
a) Risk değerlendirme: Başvuruda tasvir edilen risk
yönetimi tedbirlerinin uygunluğu ve etkililiği dâhil olmak üzere, maddenin
kullanımlarından doğacak insan sağlığına veya çevreye oluşabilecek ve olası
alternatiflerden doğacak risklerin değerlendirilmesi,
b) Sosyo-ekonomik analiz: 52 nci maddeye uygun
olarak ve bu maddenin ikinci fıkrası kapsamında üçüncü kişilerin katkıda bulunması
ile yapılan izin başvurusunun, başvuruda belirtilen maddenin sosyo-ekonomik
unsurları ve kullanımlarına ilişkin alternatiflerin bulunabilirliği,
uygunluğu ve teknik fizibilitesinin değerlendirilmesi.
(5) Bakanlık, birinci fıkrada belirtilmiş son tarihe
kadar görüşlerini izin başvurusunda bulunanlara iletir. Başvuran, görüşleri
aldıktan sonra 60 gün içinde, Bakanlığa yazılı olarak görüş bildirebilir.
İzin başvurusunda bulunan 60 gün içerisinde Bakanlığa görüş sunmadığı
takdirde, Bakanlık görüşü kesinleşir. Bakanlık, izin başvurusunda bulunanın
yazılı görüşünü 60 günlük süre içinde almasını takiben 60 gün içinde nihai
görüşünü oluşturur.
(6) Bakanlık internet sitesinde görüşlerin ve
eklerin hangi bölümlerinin yayınlanacağına karar verir.
(7) 53 üncü maddenin birinci fıkrası kapsamındaki
durumlarda, ilk başvuruların süre bitimine kadar yapılması halinde,
Bakanlık başvuruları birlikte ele alır.
(8) Bakanlık, nihai görüşünün oluşturulduğu
tarihten itibaren 90 gün içinde iznin verilmesi veya reddedilmesi ile
ilgili kararını izin başvurusunda bulunana bildirir.
(9) İzin numarası ve kararın gerekçeleri dâhil
olmak üzere ve özellikle alternatiflerin mevcut olduğu durumlarda, Bakanlık
kararları, Bakanlık internet sitesinde yayınlanır.
(10) 53 üncü maddenin ikinci fıkrasında yer alan
durumlarda, bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen süre kısaltılarak 5
ay olarak belirlenir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Tedarik Zincirinde İzinler
İzin
sahiplerinin yükümlülükleri
MADDE 55
– (1) Maddelerin ve Karışımların
Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik
hükümleri saklı kalmak koşuluyla, izin sahipleri ve karışım içindeki
maddeleri de içeren 46 ncı maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan alt
kullanıcılar, maddeyi ya da maddeyi içeren karışımı izinli kullanım için
piyasaya arzdan önce etiketler ve etiket üzerinde izin numarasına yer
verir.
Alt
kullanıcılar
MADDE 56
– (1) 46 ncı maddenin ikinci
fıkrasına uygun maddeyi kullanan alt kullanıcılar, maddeyi ilk tedarik
etmelerinden itibaren 90 gün içinde Bakanlığa bildirimde bulunur.
(2) Bakanlık, birinci fıkra hükümlerine uygun
olarak, bildirim yapan alt kullanıcıların kaydını oluşturur ve günceller.
SEKİZİNCİ KISIM
Bazı Zararlı Maddelerin, Karışımların ve Eşyaların
İmalatı, Piyasaya Arzı
ve Kullanımı ile İlgili Kısıtlamalar
BİRİNCİ BÖLÜM
Kısıtlamalar
Kısıtlama
getirilmesi
MADDE 57
– (1) Ek-17’de kısıtlanmış olan,
kendi halinde, karışım içinde ya da eşya içinde bulunan madde,
kısıtlamaların koşullarına aykırı olarak imal edilemez, piyasaya arz
edilemez veya kullanılamaz. Maddenin bilimsel araştırma ve geliştirme
kapsamında imal edilmesi, piyasaya arz edilmesi veya kullanılması için bu koşul
geçerli değildir. Kısıtlamanın ürün ve süreç odaklı araştırma ve
geliştirmeye ve muaf olan azami miktara uygulanıp uygulanmayacağı Ek-17’ye
göre belirlenir.
(2) Kozmetik Yönetmeliği uyarınca insan sağlığına
yönelik risklere değinen kısıtlamalar açısından, birinci fıkra hükümleri
maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımı konusunda geçerli değildir.
İKİNCİ BÖLÜM
Kısıtlama Süreci
Yeni
kısıtlamaların yürürlüğe girmesi ve mevcut kısıtlamalarda değişiklikler
MADDE 58
– (1) Maddenin imalatı, kullanımı
veya piyasaya arzı sonucu insan sağlığına ve çevreye kabul edilemez bir
risk oluştuğunda, kendi halinde, karışım ya da eşyada bulunan maddenin
imalatına, kullanımına ya da piyasaya arzına yönelik yeni kısıtlamalar
getirilerek ya da Ek-17’deki mevcut kısıtlamalar değiştirilerek, Ek-17 güncellenir.
Güncelleme yapılırken kısıtlamanın sosyo-ekonomik etkisi ve alternatiflerin
mevcudiyeti dikkate alınır.
(2) Birinci fıkra, maddenin yerinde izole edilmiş
ara madde olarak kullanımına uygulanmaz.
(3) Kısıtlama sürecinde insan sağlığı veya çevre
üzerindeki riski ve kısıtlamanın yol açabileceği sosyoekonomik etki,
yapılacak risk değerlendirmesi ve sosyoekonomik analiz ile değerlendirilir.
Bakanlık burada bahsedilen risk değerlendirmesi ve sosyo-ekonomik analizi
üçüncü kişilere yaptırabilir veya konuyla ilgili uzmanlardan oluşan komiteler
oluşturarak bunları yapabilir.
(4) İlgili kurumlar Ek-15’te yer alan kısıtlama
teklifi dosyasını hazırlayarak herhangi bir maddenin kısıtlanmasını
Bakanlığa teklif edebilirler.
DOKUZUNCU KISIM
Ücretler
BİRİNCİ BÖLÜM
Döner Sermaye Bedelleri
Döner
sermaye bedelleri
MADDE 59
– (1) 7 nci maddenin birinci
fıkrası, 8 inci maddenin birinci ve beşinci fıkraları, 10 uncu maddenin
ikinci fıkrası, 12 nci madde, 17 nci maddenin ikinci fıkrası, 18 inci
maddenin ikinci fıkrası, 19 uncu madde, 22 nci maddenin birinci fıkrası, 51
inci madde, 52 nci madde ve 61 inci maddenin ikinci fıkrasında belirtilen
işlemler ücrete tabidir.
(2) Bu Yönetmelik kapsamında alınacak ücretler
hakkında, her yıl döner sermaye işletmesi için belirlenip Bakanlığın
internet sayfasında yayımlanan birim fiyat listesi uygulanır.
(3) Kayıt dosyasında Ek-7’deki tüm bilgileri içeren
1-10 ton arası maddeler için kayıt bedeli alınmaz.
ONUNCU KISIM
Bilgiler
BİRİNCİ BÖLÜM
Bilgiye Erişim
Bilgiye
erişim
MADDE 60
– (1) Aşağıdaki bilgilerin ifşa
edilmesinin genellikle ilgili kişinin ticari çıkarlarına zarar vereceği
varsayılır:
a) Karışımın tam bileşiminin detayları,
b) 8 inci maddenin altıncı fıkrası ve 54 üncü
maddenin ikinci fıkrası hükümlerine halel getirmeksizin, ara madde olarak
doğru bir biçimde kullanılması ile ilgili bilgiler de dâhil olmak üzere;
madde ya da karışımın doğru kullanılması, işlev göstermesi ya da
uygulanması,
c) İmal edilen ya da piyasaya sürülen maddenin ya
da karışımın doğru tonajı,
ç) İmalatçı ya da ithalatçı ile dağıtıcılar ya da
alt kullanıcılar arasındaki bağlantılar.
(2) İnsan sağlığı, güvenliği ya da çevreyi korumak
için ivedi eylemin zorunlu olduğu durumlarda; Bakanlık bu maddede atıfta
bulunulan bilgileri ifşa edebilir.
Halkın
erişimine sunulacak bilgiler
MADDE 61
– (1) Kendi halinde, karışım
içerisinde veya eşya içerisinde bulunan maddelere ilişkin internet
üzerinden ücretsiz olarak halkın erişimine açılabilecek bilgiler aşağıda
yer almaktadır:
a) İkinci fıkranın (e) bendi saklı kalmak
koşuluyla, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve
Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Ek-1’i çerçevesinde aşağıdaki
zararlılık kategorilerine göre zararlı sayılan maddelere yönelik olarak
IUPAC adı,
1) 2.1 ila 2.4, 2.6 ve 2.7, 2.8 A ve B tipi, 2.9,
2.10, 2.12 numaralı alt bölümlerde yer alan zararlılık sınıfları, 2.13
(kategori 1 ve kategori 2), 2.14 (kategori 1 ve kategori 2) numaralı alt
bölümlerde yer alan zararlılık sınıfları ve 2.15 numaralı alt bölümde (A
ila F tipleri) yer alan zararlılık sınıfı,
2) 3.1 ila 3.6 numaralı alt bölümlerde yer alan
zararlılık sınıfları 3.7 numaralı alt bölümde yer alan üreme fonksiyonları
ve doğurganlık veya gelişim üzerine olumsuz etki, narkotik etkiler dışında
3.8 numaralı alt bölümlerdeki etkiler, 3.9 ve 3.10 numaralı alt bölümlerde
yer alan zararlılık sınıfları,
3) 4.1 numaralı alt bölümlerde yer alan zararlılık
sınıfı,
4) 5.1 numaralı alt bölümlerde yer alan zararlılık
sınıfı.
b) Varsa maddenin EINECS’teki adı,
c) Maddenin sınıflandırması ve etiketlenmesi,
ç) Fiziko-kimyasal özellikler ve çevresel ortamlar
arasındaki hareket ve davranış hakkında veriler,
d) Toksikolojik ve ekotoksikolojik bilgiler,
e) Ek-1’e göre türetilmiş etki gözlemlenmeyen
seviye (DNEL) veya öngörülen etki gözlemlenmeyen konsantrasyon (PNEC),
f) Ek-6’nın dördüncü ve beşinci bölümleri uyarınca
sağlanan güvenli kullanım rehberi,
g) Ek-9 veya Ek-10 uyarınca talep edilirse, zararlı
bir maddenin çevresel ortamlarda tespit edilmesine ve insanların maruz
kalma bilgilerinin belirlenmesine yönelik analitik yöntemler.
(2) Kendi halinde, karışım içinde ya da eşya
içindeki maddeyle ilgili, bilgiyi sunan tarafın, söz konusu bilginin
yayınlanmasının kayıt ettiren kişinin ya da ilgili herhangi bir başka
tarafın ticari çıkarları açısından potansiyel olarak zararlı olduğuna
ilişkin 11 inci maddenin birinci fıkrasının (a) bendinin (11) numaralı alt
bendi uyarınca, Bakanlık tarafından geçerli kabul edilen bir gerekçe
sunduğu durumlarda aşağıdaki bilgiler erişime açılmaz:
a) Sınıflandırma ve etiketleme açısından zorunlu
ise, maddenin saflık derecesi ve safsızlıklarının ve/veya zararlı olduğu
bilinen katkıların kimliği,
b) Maddenin kayıt edildiği toplam tonaj aralığı (1
ile 10 ton, 10 ile 100 ton, 100 ile 1000 ton ya da 1000 ton üzeri),
c) Birinci fıkranın (ç) ve (d) bentlerinde atıfta
bulunulan bilginin çalışma özetleri ya da kapsamlı çalışma özetleri,
ç) Birinci fıkrada listelenen bilgilerin dışındaki
güvenlik bilgi formunda yer alan bilgiler,
d) Maddenin ticari adı/adları,
e) Yalnızca aşağıda sayılanların biri ya da daha
fazlası olarak kullanılan, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması,
Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin 26 ncı maddesi
kapsamında zararlı olan maddelere yönelik IUPAC adı:
1) Ara ürün olarak,
2) Bilimsel araştırma ve geliştirmede,
3) Eşya ve süreç odaklı araştırma ve geliştirmede.
ONBİRİNCİ KISIM
Denetim ve Yaptırım
BİRİNCİ BÖLÜM
Denetim ve Yaptırım
Denetim
MADDE 62
– (1) Bu Yönetmeliğin;
a) 46 ıncı ve 57 nci hükümlerine ilişkin denetimler
4703 sayılı Kanun, 13/7/2012 tarihli ve 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği
Kanunu, 10/6/1949 tarihli ve 5442 sayılı İl İdaresi Kanunu ile 5996 sayılı
Kanun çerçevesinde ilgili kurumlar tarafından,
b) Diğer hükümlerine ilişkin denetimler, 2872
sayılı Kanun ve 4703 sayılı Kanun çerçevesinde Bakanlık tarafından,
gerçekleştirilir.
Yaptırım
MADDE 63
– (1) Bu Yönetmeliğe aykırılık
halinde; 2872 sayılı Kanunun 12 nci ve 13 üncü maddeleri ile 20 nci
maddesinin birinci fıkrasının (y) bendi, 4703 sayılı Kanunun 11 inci ve 12
nci maddeleri; 5996 sayılı Kanunun 36 ila 42 nci maddeleri ile 5442 sayılı
Kanunun 66 ncı maddesi doğrultusunda idari ve cezai yaptırımlar uygulanır.
ONİKİNCİ KISIM
Çeşitli ve Son Hükümler
BİRİNCİ BÖLÜM
Çeşitli Hükümler
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelikler
MADDE 64
– (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe
girmesiyle aşağıdaki yönetmelikler yürürlükten kaldırılmıştır:
a) 13/12/2014 tarihli ve 29204 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Zararlı Maddeler ve Karışımlara İlişkin Güvenlik Bilgi
Formları Hakkında Yönetmelik,
b) 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Kimyasalların Envanteri ve Kontrolü Hakkında
Yönetmelik,
c) 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Zararlı Madde ve Karışımların Kısıtlanması ve
Yasaklanması Hakkında Yönetmelik.
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE 65
– (1) Bu Yönetmelik 18/12/2006
tarihli ve (AT) 1907/2006 sayılı Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni
ve Kısıtlanması Hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate
alınarak Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Geçici
hüküm
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Tüm kayıt
ettirecekler, 31/12/2020 tarihine kadar aşağıdaki bilgileri içeren
ön-MBDF’yi Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi
aracılığıyla Bakanlığa iletir:
a) Ek-6’ya göre maddenin kimliği,
b) Tedarik zincirindeki rolü.
Geçici
hüküm
GEÇİCİ
MADDE 2 – (1) 31/12/2023
tarihinden önce kendi halinde veya karışım içinde imal edilen veya ithal
edilen maddeler için yıllık miktar bir ton ya da daha fazla ise, 31/12/2020
ile 31/12/2023 tarihleri arasında 7 nci ve/veya 8 inci veya 17 nci veya 18
inci madde hükümleri uygulanır.
(2) 31/12/2023 tarihine kadar güvenlik bilgi
formları Zararlı Maddelerin ve Karışımların Güvenlik Bilgi Formları
Hakkında Yönetmeliğe göre hazırlanır.
(3) Güvenlik bilgi formları, 27 nci maddenin
yürürlük tarihinden itibaren 31/12/2023 tarihine kadar bu Yönetmelik
hükümlerine uygun olarak da hazırlanabilir. Bu durumda Zararlı Maddelerin
ve Karışımların Güvenlik Bilgi Formları Hakkında Yönetmelik hükümleri
uygulanmaz.
(4) Kimyasal değerlendirme uzmanı, Zararlı
Maddelerin ve Karışımların Güvenlik Bilgi Formları Hakkında Yönetmeliğe
göre de güvenlik bilgi formu hazırlayabilir.
İKİNCİ BÖLÜM
Son Hükümler
Yürürlük
MADDE 66
– (1) Bu Yönetmeliğin;
a) 6 ncı ve 40 ila 56 ncı maddeleri 31/12/2023
tarihinde,
b) 57 nci maddenin birinci fıkrası hükümleri;
1) Ek-17’nin 28, 29, 30, 31, 32, 34, 35, 36, 37,
38, 40, 41, 45, 48, 49, 54, 55,57, 58, 60 numaralı girdileri için
31/12/2018 tarihinde,
2) Ek-17’nin 62 numaralı girdisi için 31/12/2019
tarihinde,
3) Ek-17’nin 46a, 47 nci girdinin 1 ila 4 üncü
paragrafları ve 65 numaralı girdileri için 31/12/2021 tarihinde,
4) Ek-17’nin 66 numaralı girdisi için 31/12/2022
tarihinde,
5) Ek-17’nin diğer girdileri için yayım tarihinden
6 ay sonra,
c) 64 üncü maddenin birinci fıkrasının (a) bendi
31/12/2023 tarihinde, (b) bendi yayımı tarihinde,
ç) diğer hükümleri yayımı tarihinden 6 ay sonra,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 67 –
(1) Bu Yönetmeliğin;
a) 58 inci maddesinin birinci fıkrasını Çevre ve
Şehircilik Bakanı ile Sağlık Bakanı müştereken,
b) Diğer hükümlerini Çevre ve Şehircilik Bakanı,
yürütür.
Ekleri için tıklayınız.
|