|
Sağlık Bakanlığından:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLERİN AMBALAJ BİLGİLERİ, KULLANMA
TALİMATI VE TAKİBİ YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu
Yönetmeliğin amacı; ruhsatlı veya izinli beşeri tıbbi ürünlerin kişilerin
sağlığı ve güvenliği açısından doğru kullanılmasını sağlamak amacıyla
ambalaj bilgileri ve kullanma talimatında bulunması gereken bilgiler ile
hatalı, sahte beşeri tıbbi ürünlere karşı daha etkin tedbirler alınması
için dağıtım zincirinin takip ve kayıt altına alınması ve gerekli takip ve
kayıt sistemlerinin kurulması hakkında usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj
bilgileri ile kullanma talimatında bulunması gereken asgari bilgileri ve
tüm dağıtım zincirini takip ve kayıt altına almak için yapılacak
bildirimler ile dağıtım zincirinde yer alan gerçek ve tüzel kişileri ve
kurum ve kuruluşları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987
tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin
birinci fıkrasının (k) bendine, 18/12/1953 tarihli ve 6197 sayılı Eczacılar
ve Eczaneler Hakkında Kanunun 24 üncü maddesine ve 11/10/2011 tarihli ve
663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri
Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci
maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Ambalaj bilgileri: İç veya dış ambalaj
üzerindeki bilgileri,
b) Beşeri tıbbi ürün;
1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya
önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları
düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla
insanlarda kullanılan veya insana uygulanan,
madde veya maddeler kombinasyonunu,
c) Beşeri tıbbi ürünün ismi: Beşeri tıbbi ürünün
yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek şekilde icat edilmiş olan ticari
ismini veya beşeri tıbbi ürünün ruhsat veya izin sahibinin ismi veya ticari
marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel ismini,
ç) Beşeri tıbbi ürünün yitiliği:
Farmasötik şekle bağlı olarak, beşeri tıbbi
ürünün her bir dozaj biriminin, birim hacminin veya birim ağırlığının
içerdiği etkin madde veya maddelerin kantitatif
miktarını,
d) Bildirim: Beşeri tıbbi ürünün her biriminin gerçek
hareketinin ve durumunun paydaşlar tarafından İlaç Takip Sistemine
iletilmesi işlemini,
e) Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu
ambalajı,
f) Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde
kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları
düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla
farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki
göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,
g) Farmasötik şekil:
Beşeri tıbbi ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmiş takdim şeklini,
ğ) Global lokasyon
numarası: İlaç Takip Sisteminde paydaşların tekilleştirilmesi için
kullanılan tanımlayıcıyı,
h) Gözle okunabilir bilgiler: Barkod
veya karekoda ait içeriklerin kullanıcılara
gösterilmesi amacıyla, tanımlayıcının altında veya yakınında bir bölgede
yazılan tanımlayıcı içerik bilgilerini,
ı) İç ambalaj: Beşeri tıbbi ürünle doğrudan temasta
bulunan kap veya diğer ambalaj şeklini,
i) İlaç Takip Sistemi: Beşeri
tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak
tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler
ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri
ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket
iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler
üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi
kayıt ve takip sistemini,
j) Karekod: Güvenlik
özelliği olarak ürünün tekilleştirilmesini sağlayan datamatriks
tipinde iki boyutlu kodu,
k) Kısa ürün bilgileri: Beşeri tıbbi ürünün sağlık
personeline yönelik hazırlanmış yazılı bilgilerini,
l) Kit: Bitmiş radyofarmasötiği
elde etmek için, genellikle uygulamadan önce, radyonüklidlerle
birleştirilen veya yeniden oluşturulan her türlü preparatı,
m) Kullanma talimatı: Beşeri tıbbi ürün ile
birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri,
n) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
o) Küresel ticari ürün numarası (GTIN): Ticari
ürünlerin üzerinde barkodlara basılmış şekilde
yer alan, beşeri tıbbi ürünün ruhsata veya izne esas ismine ait her bir
ambalaj boyutunu dünya üzerinde özgün olarak tanımlayan numarayı,
ö) Lisansör firma;
1) İthal beşeri tıbbi ürünün Türkiye’ye ithali,
ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin gerçek veya tüzel kişiyi yetkilendiren
firmayı ya da,
2) Lisanslı imal beşeri tıbbi ürünün Türkiye’de
üretimi, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin gerçek veya tüzel kişiyi
yetkilendiren firmayı,
p) Ölçü kabı: Beşeri tıbbi ürünün kullanma
talimatındaki pozolojisi ile uyumlu şekilde
kullanılmasını sağlayacak şekilde ölçeklendirilmiş; kaşık, kadeh, damlalık,
silindirik ölçü kaşığı, dozlama şırıngası gibi
ambalajda yer alan uygulama kabını,
r) Paket transfer sistemi: Paydaşlar arasında
transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu
ürünleri içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini
sağlayan uygulamayı,
s) Parti numarası (Seri numarası): Bir ürünün üretimi
sırasında tek bir üretim döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı
miktarı özel olarak tanımlayan rakamlar ve/veya harflerin ayırt edici kombinasyonunu,
ş) Paydaş: Yetkilendirildiği alanlar ile sınırlı
olmak üzere, beşeri tıbbi ürünler ile ilgili üretim, ithalat, alış, satış,
kullanma, tüketim, ihracat, devir, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik
zincirinde gerçekleşen herhangi bir hareketi yapabilen gerçek veya tüzel
kişileri veya kurum veya kuruluşları,
t) Radyofarmasötik: Tıbbi
amaçla kullanılmak üzere hazırlanan ve kullanıma hazır olduğunda, yapısında
bir veya birden fazla radyonüklid içeren beşeri
tıbbi ürünü,
u) Radyonüklid: Çekirdeği
kendiliğinden bozunmaya uğrayarak, bir veya birden çok iyonlaştırıcı
radyasyon yayınlayan radyoaktif nitelikli atomu,
ü) Radyonüklid jeneratör:
İçeriğinde sabit bir ana radyonüklid bulunduran
ve bu ana radyonüklidden elüsyon
yoluyla veya diğer bir yöntemle elde edilebilen bir yavru radyonüklid oluşan ve radyofarmasötik
ürünlerde kullanılan her türlü sistemi,
v) Radyonüklid prekürsör: Uygulamadan önce bir başka maddenin
radyoaktif işaretlenmesi için üretilen herhangi başka bir radyonüklidi,
y) Ruhsat veya izin sahibi: Beşeri tıbbi ürünlerin
üretim ya da ithalat ruhsatını veya iznini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel
kişiyi,
z) Sahte beşeri tıbbi ürün: İstenmeden oluşan
kalite sorunları ve fikri mülkiyet haklarının ihlali konuları hariç olmak
üzere;
1) Ambalaj, ambalaj bilgileri, etiket, isim veya
yardımcı maddeler de dâhil olmak üzere bileşimindeki maddelerden biri ve bu
maddelerden birinin yitiliğinde olmak üzere
kimliğinde veya,
2) Üreticisi, üretildiği ülke, orijin ülkesi veya
ruhsat veya izin sahibini içeren kaynağında veya,
3) Kullanılan dağıtım kanalları ile ilgili kayıt ve
dokümanları içeren geçmişinde,
sahtecilik yapılan beşeri tıbbi ürünü,
aa) Sarf merkezleri: Beşeri tıbbi ürünleri satma
yetkisi olmayan ancak bulundurma ve sarf etme yetkisi olan gerçek veya
tüzel kişileri veya kurum veya kuruluşları,
bb) Sıra numarası (SN): Küresel Ticari Ürün Numarası
ile tanımlanan ürünün her bir birimini tanımlamak için kullanılan numarayı,
cc) Son kullanma tarihi: Beşeri tıbbi ürünlerin
saklama şartlarına göre belirlenen raf ömrünün sonunu gösteren tarih
bilgisini,
çç) Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim
(International Nonproprietary
Name, INN): Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya
önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları
doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini,
dd) Yardımcı madde: Beşeri tıbbi ürünün terkibinde
yer alan etkin madde ve ambalaj malzemesi dışında kalan maddeleri,
ee) Yaygın isim: Dünya Sağlık Örgütü tarafından
önerilen INN veya INN’nin mevcut olmadığı
hallerde etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik
kaynaklarda geçen ismini,
ff) Yüksek riskli beşeri tıbbi ürün: Hatalı
kullanıldıklarında hasta üzerinde geri dönüşümsüz veya kalıcı olumsuz etki
yaratan beşeri tıbbi ürünleri,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Dış Ambalaj, İç Ambalaj ve Kullanma Talimatı
Dış
ambalaj
MADDE 5 – (1) Beşeri tıbbi ürünün dış ambalajında veya dış
ambalajı bulunmaması halinde iç ambalajında:
a) Beşeri tıbbi ürünün ismi, yitiliği,
farmasötik şekli ve gerektiğinde bebeklere,
çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisini içeren Kurumca kabul
edilen ruhsata veya izne esas ismi yazılır. Beşeri tıbbi ürünün üç etkin
maddeye kadar madde içermesi durumunda yaygın ismi belirtilir.
b) Her bir dozaj biriminin içerdiği veya uygulama
şekline göre belirli hacim veya ağırlığının içerdiği etkin maddeler kalitatif ve kantitatif olarak ve yaygın isimleri
kullanılarak ifade edilir.
c) Farmasötik şekli ve
ağırlık, hacim veya doz sayısı bakımından içerikleri belirtilir.
ç) Aşikâr etkileri olduğu bilinen ve bu
Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasında
belirtilen kılavuzda yer alan yardımcı maddeler liste halinde yer alır.
Ancak beşeri tıbbi ürün enjektabl, topikal veya göz preparatı ise, tüm yardımcı maddeler
belirtilir.
d) Uygulama yöntemi ve gerekli ise uygulama yolu
belirtilir. Reçete dozunu göstermek üzere gerekli boşluk bırakılır.
e) “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde
ve ambalajında saklayınız." özel uyarısına yer verilir.
f) "Kesilmiş veya açılmış ambalajları satın
almayınız.", "Kullanmadan önce kullanma talimatını
okuyunuz.", "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza
başvurunuz." uyarıları yer alır.
g) Beşeri tıbbi ürüne ait var ise diğer özel
uyarılar belirtilir.
ğ) Saklama koşulları ve ayrıca var ise, özel
saklama koşulları belirtilir.
h) Kullanılmayan beşeri tıbbi ürünlerin veya beşeri
tıbbi ürünlere ait atıkların imhasına dair özel uyarılar ile gerektiği
takdirde uygun toplama sistemi belirtilir.
ı) 24/8/2011 tarihli ve
28035 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj
sembolü ile ambalajın cinsini belirten kısaltma ve malzeme cinsine ait
numara bulundurulur. Beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalaj atıklarının yönetimi,
ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılır.
i) Ruhsat veya izin sahibinin ismi ve adresi
bulunur. Ruhsat veya izin sahibinin amblemi veya logosu, lisansör firmanın ismi ve/veya amblemi veya logosu
bulunabilir.
j) Üretim, imal yerinin ismi ve adresi bulunur.
k) Ruhsat veya izin tarihi ve numarası yer alır.
l) Parti numarası bulunur. Dış ambalajda parti
numarası, karekod yanında gözle okunabilir kodlar
içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde
yazılmayabilir.
m) Son kullanma tarihi yer alır. Dış ambalajda son
kullanma tarihi, karekod yanında gözle okunabilir
kodlar içinde yer almışsa ikinci kez dış ambalajın başka bir yerinde
yazılmayabilir. Son kullanma tarihi ayrıca yazılacak ise karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan
tarih ile uyumlu şekilde belirtilir.
n) Beşeri tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğini
sağlamak için karekod ve yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer
alır. Ruhsat veya izin sahipleri, imal ya da ithal ruhsatlı veya izinli
beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajları üzerine, karekod
ve içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri okunaklı ve bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen
kılavuzlarda belirlenen standartlar dâhilinde uygularlar. Karekod, hastane ambalajlı olanlar da dâhil olmak
üzere, reçeteye tabi ya da reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürünlerin ve
özel tıbbi amaçlı gıdaların ambalajları üzerinde bulunur. Büyük hacimli parenteraller, radyofarmasötikler
ile kişiye özel üretilmiş beşeri tıbbi ürünler dış ambalajdaki karekod uygulamasının kapsamı dışındadır.
o) Barkodu bulunabilir.
ö) Fiyat bilgisi bulunabilir.
p) Reçeteye tabi olduğuna veya reçeteye tabi
olmadığına dair ibareye yer verilir.
r) Ölçekle kullanılan ve ölçü kabı ihtiva edenler
için “Ölçü kabı bulunur.” ifadesi yer alır. Ölçü kabı hacminin ölçekten
farklı olması durumunda ölçek hacmi ve ölçü kabı hacmi ayrı ayrı belirtilir.
(2) Türkçe dış ambalaj hazırlanamaması durumunda
dış ambalaj üzerine bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen bilgileri
içeren Türkçe etiket yapıştırılır.
(3) Yüksek riskli beşeri tıbbi ürünlerin dış
ambalajlarına bu ürünlerin yüksek riskli olduğunu belirtir işaretleme
yapılabilir.
İç
ambalaj
MADDE 6 – (1) İç ambalajlar; bu maddenin ikinci fıkrasının
(a), (b) ve (c) bentleri ile bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci
fıkrasının (f), (n), (o) ve (p) bentlerinde belirtilen hususların
haricinde, Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasında belirlenen
özellik ve bilgileri taşımak zorundadır.
(2) Bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun olmak
şartıyla özellikle;
a) Bu Yönetmeliğin 5 inci ve 9 uncu maddelerinde
ambalaj bilgileri yönünden belirlenen hususları içeren dış ambalajı olan blister şeklindeki iç ambalajlarda asgari olarak;
1) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci
fıkrasının (a) bendinde belirtildiği şekilde beşeri tıbbi ürünün isminin,
2) Ruhsat veya izin sahibinin isminin veya
ambleminin veya logosunun,
3) Karekod yanındaki
gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde yazılmış son
kullanma tarihinin,
4) Parti numarasının,
bulunması gerekir.
b) Bu Yönetmeliğin 5 inci ve 9 uncu maddelerinin
birinci fıkralarında ambalaj bilgileri yönünden belirlenen özellik ve
bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda asgari olarak;
1) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci
fıkrasının (a) bendinde belirtildiği şekilde beşeri tıbbi ürünün ismi ve
gerektiğinde uygulama yolu,
2) Uygulama yöntemi,
3) Karekod yanındaki
gözle okunabilir bilgilerde yer alan tarih ile uyumlu şekilde yazılmış son
kullanma tarihi,
4) Parti numarası,
5) Ağırlık, hacim veya birim olarak içeriği,
yer alır.
c) Bu Yönetmeliğin 5 inci ve 9 uncu maddelerinin
birinci fıkralarında ambalaj bilgileri yönünden belirlenen özellik ve
bilgilerin yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda mümkünse, ruhsat
veya izin sahibinin ismi veya amblemi veya logosu bulunur.
(3) Dış ambalajı bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin
mevcut ambalajları, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesine uygun olmak
zorundadır.
(4) Türkçe iç ambalaj hazırlanamaması durumu, ancak
bu Yönetmeliğin 5 inci maddesine uygun dış ambalajı olması halinde kabul
edilir.
(5) İç ambalajlarda son kullanma tarihi karekod yanındaki gözle okunabilir bilgilerde yer alan
tarih ile uyumlu şekilde yer alır.
(6) Bu Yönetmeliğin 5 inci ve 9 uncu maddelerinde
ambalaj bilgileri yönünden belirlenen hususları içeren dış ambalajı olan blister iç ambalajlar, içeriğindeki her bir dozaj
birimine denk gelecek ve beşeri tıbbi ürünün ismi, son kullanma tarihi ve
parti numarası bulunacak şekilde üretilebilir.
(7) Yüksek riskli beşeri tıbbi ürünlerin iç
ambalajlarına bu ürünlerin yüksek riskli olduğunu belirtir işaretleme
yapılabilir.
Şeffaf
dış ambalajlar
MADDE 7 – (1) Dış ambalajda bulunması gereken bilgiler,
şeffaf olan dış ambalajda bulunmuyorsa, iç ambalajda yer alır.
Kullanma
talimatı
MADDE 8 – (1) Kullanma talimatının, beşeri tıbbi ürüne ait
kısa ürün bilgisine uygun olarak ve kullanıcının kolay anlayabileceği ve
aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde ve bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinde belirtilen kılavuzlar doğrultusunda
hazırlanması gerekir:
a) Beşeri tıbbi ürünün tanımlanması için;
1) Beşeri tıbbi ürünün ismi, yitiliği,
farmasötik şekli ve gerektiğinde bebeklere,
çocuklara veya erişkinlere yönelik olduğu bilgisini içeren Kurumca kabul
edilen ruhsata veya izne esas ismi yazılır.
2) Beşeri tıbbi ürünün her bir dozaj biriminin
içerdiği veya uygulama şekline göre belirli hacim veya ağırlığının içerdiği
etkin maddeler ve yardımcı maddeler kalitatif
olarak ve etkin maddeler kantitatif olarak ve yaygın isimleri kullanılarak
ifade edilir.
3) Beşeri tıbbi ürünün farmasötik
şekli ve ağırlık, hacim veya dozaj birimi olarak içeriği belirtilir.
4) Hasta için kolaylıkla anlaşılır ifadelerle farmakoterapötik grup veya etkinlik türü belirtilir.
b) Terapötik endikasyonlar, tedavide kullanıldığı yerler belirtilir.
c) Beşeri tıbbi ürünü kullanmadan önce gerekli olan
aşağıdaki bilgiler;
1) Kullanılmaması gereken durumlar,
2) Kullanıma ilişkin açıklamalar,
3) Diğer beşeri tıbbi ürünlerle veya beşeri tıbbi
ürünün etkisine tesir edebilecek alkol, tütün, besin gibi diğer etkileşim
şekilleriyle etkileşmeleri,
4) Çocuklar, hamile veya emziren kadınlar, yaşlılar
ve özel patolojik durumların mevcut olduğu kişiler gibi belirli hasta
gruplarına yönelik uyarılar,
5) Beşeri tıbbi ürünün araç ve makine kullanımı
üzerindeki etkileri,
6) Beşeri tıbbi ürünün güvenli ve etkili kullanımı
açısından önemi olan yardımcı maddeler hakkında özel uyarılar,
yer alır.
ç) Beşeri tıbbi ürünün doğru kullanımı için
aşağıdaki genel ve gerekli bilgiler;
1) Dozu,
2) Uygulama yöntemi ve gerekli ise uygulama yolu,
3) Beşeri tıbbi ürünün, gerekliyse
kullanılabileceği veya kullanılması gereken uygun zamanı belirten uygulama
sıklığı,
yer alır.
d) Beşeri tıbbi ürünün yapısına bağlı olarak;
1) Sınırlı olması gerektiğinde tedavinin süresi,
2) Doz aşımı durumunda görülebilecek belirtiler,
alınacak tedbirler ve gerekli acil müdahaleler,
3) Bir veya birden fazla doz alınmadığı takdirde
izlenecek yol,
4) Gerekliyse, beşeri tıbbi ürünün kullanımı
kesildiğinde yol açabileceği risk hususunda bilgi,
bulunur.
e) Beşeri tıbbi ürünün normal kullanımında ortaya
çıkabilecek istenmeyen etkiler ve gerektiğinde böyle bir durumda alınacak
olan tedbirlere ve kullanma talimatında yer alan ve yer almayan herhangi
bir istenmeyen etkiyle karşılaştığında doktoruna veya eczacısına başvurması
gerektiği bilgisine yer verilir.
f) Son kullanma tarihinin ambalaj bilgileri
üzerinde yer aldığını vurgulayan ifade ile birlikte;
1) Bu tarihten sonra kullanılmaması ile ilgili
uyarı,
2) Saklama koşulları,
3) Gerektiği takdirde beşeri tıbbi üründe gözle
görülebilir bir bozunma veya değişiklik durumuna karşı uyarı,
4) Ruhsat veya izin sahibinin ismi ve adresi,
5) Üretim, imal yerinin ismi ve adresi,
yer alır.
g) Kullanma talimatının en son güncellendiği tarih
yer alır.
ğ) 15/4/2014 tarihli ve
28973 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliği Hakkında
Yönetmelikte bulunan ambalaj bilgileri hakkındaki gerekliliklere yer
verilir.
(2) Kullanma talimatının kolaylıkla okunabilir ve
açıkça anlaşılır olması gerekir.
(3) Beşeri tıbbi ürünlerin etkin ve yardımcı
maddelerinde hayvansal kaynak kullanıldığı durumlarda, kullanma talimatında
bu kaynak Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci
fıkrasında belirtilen kılavuza uygun olarak yer alır.
(4) Kullanma talimatı gerekli hallerde görme
engelliler ve kısmi görebilenler için uygun biçimde hazırlanabilir.
Semboller
ve diğer bilgiler
MADDE 9 – (1) Dış ambalaj ve kullanma talimatı, özendirici
olmamak ve tanıtım mahiyeti taşımamak kaydıyla, bu Yönetmeliğin 5 inci ve 8
inci maddelerinin birinci fıkralarında belirtilen bilgileri açıklayan
semboller ve resimli diyagramlar ile kullanıcılar için yararlı olan ve
beşeri tıbbi ürünün kısa ürün bilgisi ile uyumlu diğer bilgileri
içerebilir.
(2) Bu maddenin birinci fıkrasında sözü edilen
semboller, resimli diyagramlar ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar, bu
Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasında
belirtilen kılavuzda düzenlenir.
Tanıtım
numunelerindeki bilgiler
MADDE 10
– (1) 3/7/2015
tarihli ve 29405 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin
Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre tanıtım için
kullanılacak ürünlerin de bu Yönetmelik ile belirlenen şartlara uygun
olması zorunludur. Ancak ürünlerden hangilerinin tanıtım numunelerindeki karekod uygulaması dışında bırakılacağı Kurum
tarafından belirlenir. Tanıtım numunelerindeki karekod,
beşeri tıbbi ürünün satılamaz nitelikte olduğunu belirtir.
(2) Tanıtım numunelerinin dış ambalajları üzerinde
"Tanıtım numunesidir, satılamaz" ifadeleri, en geniş yüzeyde ve
dikkat çekici nitelikte yer alır. Basılması mümkün olan durumlarda aynı
ifadeler, iç ambalajda da yer alır.
Çözücüler
MADDE 11
– (1) Çözücü olarak tek başına
veya bir beşeri tıbbi ürünle birlikte kullanıma sunulan ürünler de bu
Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Herhangi bir beşeri tıbbi ürün ile
aynı ambalajda sunulan çözücüler için beşeri tıbbi ürünün dış ambalajı ve
kullanma talimatında, çözücünün ismi ve/veya formülü ve net içeriği
belirtilir.
Kullanım
süresi kısıtlı ürünler
MADDE 12
– (1) Rekonstitüye
edildikten, seyreltildikten veya açıldıktan sonra kullanım süresi kısıtlı
olan beşeri tıbbi ürünler için kullanım süresi ve saklama şartları ambalaj
üzerinde ve kullanma talimatında ayrıca belirtilir.
Ambalajlara
dair diğer şartlar
MADDE 13
– (1) Beşeri tıbbi ürün kullanma
talimatı ile birlikte sunulur. Kullanma talimatı, beşeri tıbbi ürünün dış
ambalajının içerisinde veya iç ambalajda veya dış ambalajda bulunur.
(2) Beşeri tıbbi ürünün piyasaya arz edilmesi için
ambalaj bilgileri ve kullanma talimatına ait bilgilerin Türkçe olması
zorunludur. Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda bu Yönetmeliğin
5 inci, 8 inci ve 9 uncu maddelerinin birinci fıkralarında belirtilen
hususlar Türkçe yanında, Avrupa Birliği üye ülkelerinin resmî dillerinden
birisiyle, kullanılan bütün dillerde aynı hususların yer alması koşuluyla
ve Kurum onayı ile kullanılabilir.
(3) Bu Yönetmeliğin 5 inci ve 9 uncu maddelerinin
birinci fıkraları ile 6 ncı maddenin birinci ve
ikinci fıkralarında belirtilen bilgiler kolaylıkla okunabilir, açıkça
anlaşılır ve silinemez olmak zorundadır.
(4) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci
fıkrasının (a) bendinde belirtilen beşeri tıbbi ürünlerin ismi dış
ambalajda aynı zamanda kabartma yazı, Braille formatında sunulur.
(5) Ruhsatlı veya izinli ürünlerin, bu maddenin
dördüncü fıkrasında belirtilen nedenle yenilenmesi gereken dış ambalajları
hakkında, başka bir değişiklik yapılmadığı taahhüdü ile ruhsat veya izin
sahipleri tarafından yapılan başvurular için herhangi bir onay
gerekmemektedir.
(6) Reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürünlerin
ambalaj bilgilerinde bu Yönetmeliğin 20 nci
maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuzlarda belirlenen şekilde
kullanıcıya ait özel bilgiler bulunabilir.
Başvuru
MADDE 14
– (1) Ruhsat veya izin başvurusunda
dış ve iç ambalajın, beşeri tıbbi ürünün piyasaya verilecek şekilde
hazırlanmış ikişer örneği veya taslağı ile kullanma talimatı taslağı
başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulur.
(2) Kurum, ruhsatlandırma sürecindeki beşeri tıbbi
ürünün ambalaj bilgileri, kullanma talimatı, bu Yönetmelikte yer alan veya
kısa ürün bilgilerindeki bilgiler birbirleri ile uyumlu olmadığı takdirde
başvuru sahibinden eksik bilgi belgelerin tamamlanmasını ister. Başvuru
sahibi tarafından bir yıl içerisinde bu eksiklikler giderilmediği ya da bu
süre içerisinde herhangi bir işlem yapılmadığı takdirde, dosya işlemden
kaldırılarak iade edilir.
(3) Ambalaj bilgileri veya kullanma talimatında
yapılması düşünülen ve kısa ürün bilgisi kapsamında olmadığı halde bu
Yönetmelik kapsamında yer alan değişiklikler Kuruma sunulur. Kurum başvuru
tarihinden itibaren doksan gün içerisinde cevap vermez ise, başvuru sahibi
değişikliği uygulamaya koyabilir. Uygulamaya konulan değişikliklerin Kurum
tarafından bu Yönetmeliğe aykırı olduğunun tespit edilmesi halinde
düzeltilmesi için başvuru sahibine bildirilir. Kurumun, ambalaj bilgileri
veya kullanma talimatında yapılacak bir değişikliğe cevap vermemesi,
üreticinin veya gerektiğinde ruhsat veya izin sahibinin hukuki
sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.
(4) Beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajlarının daha
önce Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi
ürünlerin dış ambalajları ile karışma riskini engelleyecek şekilde
tasarlandığı ruhsat veya izin veya başvuru sahibi tarafından taahhüt
edilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Takibi
İlaç
takip sistemi
MADDE 15
– (1) İlaç Takip Sistemi temel
olarak; Global Lokasyon Numarası ile tanımlanan
paydaşların, tanımlandıkları türlere göre yapmakla yükümlü oldukları
bildirimlerin merkezi veri sisteminde kayıt altına alınarak takip edilmesi
esasına göre işler. Beşeri tıbbi ürünlerin karekodları,
ruhsat veya izin sahibi tarafından İlaç Takip Sistemine bildirilir. İlaç
Takip Sistemi bildirilen karekodun tekilliğini,
standartlarını ve içeriğini kontrol ederek uygun olanları veri tabanına
kaydeder, uygun olmayanları reddeder.
(2) Paydaşlar;
a) Ruhsat veya izin sahipleri; ürünlerinin her
birimini üretim bildirimi veya ithalat bildirimi ile İlaç Takip Sistemine
kaydetmek ile yükümlü ve yetkilidirler. Ayrıca ürün alış, satış, iade,
satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal gibi
işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını
yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon
işlemlerini,
b) Ecza depoları ve ihracata yetkili firmalar; ürün
alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal devir, mal
devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri
nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon
işlemlerini,
c) Serbest eczaneler; ürün alış, satış, iade, mal
devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve
benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,
ç) Sarf merkezleri; ürün alış, iade, sarf, mal
devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve
benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,
d) İlaç bedellerini karşılayan kamu ve özel geri
ödeme kuruluşları; ödemesini yaptıkları beşeri tıbbi ürünleri satış
sorgulama bildirimi ile,
İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.
(3) Paydaşlar, karekodu
veri tabanında kayıtlı ürün üzerinde gerçekleştirdikleri tüm hareketleri ve
hareket iptallerini İlaç Takip Sistemine bildirmekle yükümlüdürler. İlaç
Takip Sistemi, standartları ve içeriği uygun olan bildirimleri onaylar,
uygun olmayanları reddeder.
(4) Paydaşlar, İlaç Takip Sistemine yapmış
oldukları bildirimleri doğrulayacak üretim veya ithalat evrakları, fatura,
irsaliye, reçete gibi evrakların aslını veya okunaklı suretini Kurum
tarafından talep edildiğinde ibraz etmek üzere beş yıl süreyle fiziki ya da
elektronik ortamda saklamakla yükümlüdürler.
(5) Ecza depoları, dış ambalajdaki karekod uygulamasının kapsamı dışında olan büyük
hacimli parenteraller, radyofarmasötikler
ile kişiye özel üretilmiş beşeri tıbbi ürünleri için bir ürünün sahte
olduğunu tanımladıklarında veya şüphe duyduklarında, söz konusu durumu
Kuruma ve mümkün olduğu durumlarda ruhsat sahibine hemen haber vermek
zorundadır. Ayrıca, İlaç Takip Sistemi kapsamında bildirime tabi beşeri
tıbbi ürünler için beşeri tıbbi ürünün İlaç Takip Sisteminde kaydının
olmadığının tespit edildiği durumda, söz konusu durumu Kuruma ve mümkün
olduğu durumlarda ruhsat sahibine hemen haber vermek zorundadır.
Kayıt ve
güvenlik
MADDE 16
– (1) Beşeri tıbbi ürünlerin
hareket kayıtları karekod, paydaş hareket
kayıtları Global Lokasyon Numarası üzerinden
yapılır. Kayıtlar Sağlık Bakanlığı Veri Merkezinde saklanır.
(2) Karekod Küresel
Ticari Ürün Numarası, parti numarası, sıra numarası ve son kullanma
tarihinden oluşur. Küresel Ticari Ürün Numarası ve sıra numarası ürünü
benzersiz yapar. İlaç Takip Sistemi, aynı Küresel Ticari Ürün Numarası ve
sıra numarasına sahip ürünün sisteme kaydedilmesine izin vermez.
Dağıtım
MADDE 17
– (1) Her beşeri tıbbi ürünün
dağıtımında bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorunludur. Ancak, resmî sağlık
kurum ve kuruluşları tarafından yapılacak satın almalarda “İhale malıdır,
satılamaz” gibi ek bazı bilgiler, bu Yönetmeliğe aykırı olmamak şartıyla
ambalaj bilgilerinde kullanılabilir.
(2) Ruhsat veya izin sahipleri; birden fazla beşeri
tıbbi ürünü sevk ederken, bu ürünlerin güvenilirliğini sağlamak üzere,
taşıma ambalajları kullanır. Taşıma ambalajları paket, koli, kutu veya bağ
olarak ve iç içe konulacak şekilde olabilir. Taşıma ambalajlarının içerdiği
miktarlar satış esnasında açılmadan son noktaya kadar taşıyacak makul
seviyelerde belirlenir.
(3) Taşıma ambalajlarının üstünde, taşıma
ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya taşıma
ambalajının içindeki beşeri tıbbi ürünlerin karekod
bilgilerinin tümünü içeren bir tanımlayıcı mutlaka bulunur. Taşıma ambalajı
üzerine konulacak tanımlayıcılar bu Yönetmeliğin 20 nci
maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuzlarda belirlenen şekilde
uygulanır. Paydaşlar bu tanımlayıcıları aralarında transfer etmek amacı ile
Paket Transfer Sistemini kullanabilirler.
(4) Beşeri tıbbi ürün ambalajlarının özelliği
sebebiyle karekodlanmasında sorun olan durumlarda
birden fazla miktarı birlikte satılabilen beşeri tıbbi ürünlerin taşıma
ambalajları bir ürün gibi karekodlanır.
(5) Büyük hacimli parenteraller,
radyofarmasötikler ile kişiye özel üretilmiş
beşeri tıbbi ürünler için uygulanacak takip sistemi kuralları, bu
Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasında
belirtilen kılavuzlarda belirlenen şekilde uygulanır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Radyofarmasötikler
Radyofarmasötiklerin ambalaj bilgileri
MADDE 18
– (1) Radyonüklid
içeren beşeri tıbbi ürünlerin iç ambalaj kabına ve dış ambalajına Türkiye
Atom Enerjisi Kurumu ilgili mevzuatına ve uluslararası diğer mevzuata uygun
olarak etiket yapıştırılır. Buna ek olarak, etiketin, bu maddenin ikinci ve
üçüncü fıkralarında belirtilen koşullara uygun olması gerekir.
(2) Koruyucu zırh üzerindeki etiket, bu
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (n) ve (p) bentlerinin
hükümleri haricinde 5 inci maddeye uygun olmak zorundadır. Buna ek olarak,
etiketin, flakondaki tüm kodlamaları tam olarak
açıklaması gerekir. Etiket üzerinde radyoaktivite işareti, belirlenen süre
ve tarih için doz veya flakon başına
radyoaktivite miktarı ve kapsül sayıları veya sıvılar için kutudaki
mililitre miktarı belirtilir.
(3) Flakon üzerindeki
etikette;
a) Radyonüklidin ismi
veya kimyasal sembolü de dâhil olmak üzere beşeri tıbbi ürünün ismi veya
kodu,
b) Parti numarası ve son kullanma tarihi,
c) Uluslararası radyoaktivite sembolü,
ç) Üretim, imal yeri ismi ve adresi,
d) Bu maddenin ikinci fıkrasında belirtildiği
şekilde radyoaktivite miktarı,
bulunur.
Radyofarmasötiklerin kullanma talimatı
MADDE 19
– (1) Radyofarmasötiklerin,
radyonüklid jeneratörlerin, radyonüklid
kitlerin veya radyonüklid prekürsörlerin
ambalajında ayrıntılı kullanma talimatı bulunması zorunludur.
(2) Kullanma talimatı, bu Yönetmeliğin 8 inci
maddesine uygun şekilde hazırlanır. Ek olarak, kullanma talimatı, beşeri
tıbbi ürünün hazırlanması ve uygulanması sırasında uygulayıcı ve hasta
tarafından alınması gereken özel tedbirleri, kullanılmayan kısımların veya
ambalajların usulüne uygun şekilde ortadan kaldırılmasına yönelik uyarıları
içerir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Kılavuz
MADDE 20
– (1) Kurum gerekli olduğu
durumlarda ve özellikle;
a) Bazı beşeri tıbbi ürün kategorileri için
uyarılar oluşturulmasında,
b) Reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürünlerde
kullanıcıya ait özel bilgiler düzenlenmesinde,
c) Ambalaj bilgileri ve kullanma talimatındaki
bilgilerin okunabilirliğinin sağlanmasında,
ç) İlaç Takip Sistemi uygulama şekillerinde,
d) Beşeri tıbbi ürünün ambalaj bilgilerinde yer
alması gereken yardımcı maddelerin listesi ve belirtilme şekillerinde,
uyulacak genel ilkeleri kılavuz halinde yayımlar.
(2) Kurum bu Yönetmelikte sayılmayan hallerde ve
gerekli gördüğü durumlarda Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik ek kılavuz
veya tebliğler yayımlar.
Kupür ve barkod
MADDE 21
– (1) 1/1/2010 tarihinden itibaren
üretilen tüm ürünlere ruhsat veya izin sahipleri tarafından konulan karekod, beşeri tıbbi ürün ambalajlarında hem izleme
hem de geri ödeme amacıyla kullanıldığından, karekod
ifadesi bu Yönetmeliğe atıf yapan diğer mevzuatta yer alan ‘kupür’ ya da ‘kupür ve barkod’
ifadelerini de karşılar.
Cezai
müeyyideler ve tedbirler
MADDE 22
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerine
uymayanlar hakkında, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu,
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun, 30/3/2005
tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve 26/9/2004 tarihli ve 5237
sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri uygulanır.
(2) Ayrıca, bu Yönetmelik hükümlerine aykırılığın
tespiti halinde, 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliğinde öngörülen tedbirler ve müeyyideler uygulanır.
Atıflar
MADDE 23
– (1) 25 inci madde ile
yürürlükten kaldırılan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliğine
yapılan atıflar bu Yönetmeliğe yapılmış sayılır.
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE 24
– (1) Bu Yönetmelik, 6/11/2001 tarihli ve 2001/83/AT sayılı beşeri tıbbi
ürünler hakkındaki ve 8/6/2011 tarihli ve 2011/62/AB sayılı sahte beşeri
tıbbi ürünlerin yasal tedarik zincirine girmesini önleme hakkındaki Avrupa
Parlamentosu ve Konsey Direktifi dikkate alınarak Avrupa Birliği mevzuatına
uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 25
– (1) 12/8/2005
tarihli ve 25904 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj
ve Etiketleme Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçiş
hükmü
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girmesinden önce ruhsat veya izin müracaatı yapılmış veya
ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş mevcut beşeri tıbbi ürünlerin
ambalajları ve kullanma talimatları en geç 30/9/2017
tarihine kadar bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde Kuruma sunulur.
(2) 31/12/2017 tarihinden
önce üretilmiş beşeri tıbbi ürünler raf ömrü bitinceye kadar piyasada
mevcut ambalajları ile bulunabilir.
(3) 30/12/2017 tarihinden
sonra üretilen beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri ve kullanma talimatlarının
bu Yönetmelik hükümlerine uygun olması zorunludur.
(4) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci
fıkrasının (n) bendi ile karekod kapsamına
alınmış ve geri ödemeye tabi olmayan özel tıbbi amaçlı gıdalar için karekod uygulamasına geçiş tarihi en geç 31/12/2018’dir.
(5) Büyük hacimli parenteraller,
radyofarmasötikler ile kişiye özel üretilmiş
beşeri tıbbi ürünler için bu Yönetmeliğin 20 nci
maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuzların kapsamındaki karekod uygulamasına geçiş tarihi en geç 31/12/2018’dir.
Kabartma
yazı uygulaması
GEÇİCİ
MADDE 2 – (1) 13 üncü maddenin
dördüncü fıkrasında belirtilen yükümlülükler en geç 31/12/2018’e
kadar yerine getirilir.
Yürürlük
MADDE 26
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 27
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|