|
Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:
VETERİNER TIBBİ ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİKTE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 24/12/2011 tarihli ve
28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin dördüncü fıkrası, beşinci fıkrasının birinci
paragrafı ve onuncu fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, on dördüncü
fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.
“(4) Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılacak
ürünler, Bakanlığın uygun gördüğü hallerde ülke hayvan sağlığı açısından
kullanılması zorunlu olan ürünler haricinde, hayvansal kökenli gıdalarda
kalıntı limitleri ile ilgili mevzuata aykırı olamaz. Mevzuattaki
değişiklikler nedeniyle aykırı duruma düşen ürünlerin izinleri, mevzuat
değişikliğini takiben altmış gün içinde yeniden değerlendirilir.”
“Bakanlık, aşağıda belirtilen şartlarda pazarlama
izinsiz ürünlerin ve ürün başlangıç maddelerinin ithaline veya Bakanlıktan
üretim izinli yerde üretimine, geçici izin verebilir. Bu durumda ürünün
yerine kullanılabilecek Türkiye’de pazarlama izni bulunan bir ürün
bulunamaz. Ancak Bakanlığın bilgisi dâhilinde bağışlanan ürünler için
Türkiye’de pazarlama izni bulunan bir ürün bulunmama şartı aranmayabilir.
Geçici izin verilen bu ürünlerden (f) bendi kapsamı haricindekiler ticarete
konu olamaz.”
“(10) Bakanlık, talep halinde sadece ihraç amaçlı
üretilecek ürünlere ihraç amaçlı üretim veya ihraç amaçlı pazarlama izni
verebilir. İhraç amaçlı üretilen ürün veya dökme ürünün üretim ve
kontrolünde alıcının talebi dikkate alınır. Bu ürünler ülke içerisinde
kullanılamaz. Bu ürünlerin kontrol ve sorumluluğu üretim yerine, izin
sahibine, alıcısına ve ülkesine aittir. Bu fıkranın uygulanmasına ilişkin
esaslar Bakanlıkça belirlenir.”
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 81 inci maddesinin birinci
fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.
“g) Yapılan denetimlerde veteriner ecza depolarının
ecza depoculuğu faaliyetini sürekli olarak yürütmediklerinin tespit
edilmesi halinde.”
MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin yedinci
ve sekizinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, dördüncü ve on
birinci fıkraları yürürlükten kaldırılmıştır.
“(7) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinden
önce, sadece ihraç amaçlı olanlar hariç Bakanlıktan ruhsatlı, üretim veya
ön ithal izinli ürünlerle işlemleri devam eden ürünlerin sahipleri,
sekizinci fıkrada iyi üretim uygulamalarına geçiş için tanınan süreye ilave
olarak iki yıl içerisinde dosyalarını bu Yönetmelik hükümlerine uyumlu hale
getirmek ve Bakanlığa sunmak zorundadır. Bu süre içinde dosyası Bakanlığa
sunulmayan ürünlerin ruhsat, üretim veya ithal ön izinleri iptal edilir.
Süresinde başvuran ancak dosyası teknik ve idari açıdan bu Yönetmelik
hükümlerine göre önemli ölçüde yetersiz bulunan ürünlere ait dosyalarla
ilgili olarak sahiplerine bilgi verilir ve en erken yukarıda belirtilen iki
yıllık sürenin sonundan başlamak üzere, bildirim tarihinden itibaren
Bakanlıkça en fazla bir yıllık ek süre tanınır. Bir yıllık süre içerisinde
bu ürünler üretilemez veya ithal edilemez. Bu süre içinde de dosyası bu
Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirilmeyen ürünlerin ruhsat veya
izinleri iptal edilir.
(8) Bakanlıktan izinli veteriner tıbbi ürün üretim
yerlerinin iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi alması için verilen
süreler ile ürünlerin pazarlama izinleri için kullanılacak iyi üretim
uygulamaları (GMP) belgesinin sunulmasına ilişkin süreler aşağıdadır.
a) Bakanlıktan izinli Şap, Brusella,
Koyun ve Keçi Vebası, Koyun ve Keçi Çiçek, Antraks,
Mavi Dil, Sığırların Nodüler Ekzantemi
ve Üç Gün Hastalığı aşıları, Tüberkülin ve Mallein
test antijenleri ile otovaksinlerin üretim
yerleri bu ürünlerin üretimi için 24/12/2019
tarihine kadar iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi almak zorundadır. Bu
tesislerin (b) bendi hükümleri saklı kalmak kaydıyla farklı ürün üretmesi
durumunda ilgili ürünlerin pazarlama izinleri ile Bakanlığın üretim yeri
için verdiği tüm izinler iptal edilerek tesis ve sahibi hakkında Kanunun 37
nci maddesinin ilgili hükümleri uygulanır.
b) İhraç edilecek veteriner tıbbi ürünler için bu
ürünlerin üretildiği üretim yerleri, Bakanlıktan izin alınması, izin alınan
ürünlerin Türkiye'de piyasaya arz edilmemesi ve izin verilen üretim yerinde
sadece bu ürünlerin üretilmesi şartı ile veteriner biyolojik ürünler
haricindeki veteriner tıbbi ürünler için 31/12/2016
tarihine kadar ve veteriner biyolojik ürünler için ise 31/12/2017 tarihine
kadar iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi almak zorundadır. Bu hükümlere
aykırı hareket halinde ilgili ürünlerin pazarlama izinleri ile üretim yeri
izni iptal edilerek tesis ve sahibi hakkında Kanunun 37 nci
maddesinin ilgili hükümleri uygulanır.
c) (a) ve (b) bentlerinde belirtilenler dışındaki
ürünlerin üretildiği Bakanlıktan izinli üretim alanları ve tesisler 31/10/2015 tarihine kadar iyi üretim uygulamaları (GMP)
belgesi almış olmalıdır.
ç) Bu fıkranın kendileriyle ilgili bentlerinde
belirtilen tarihlere kadar iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi almayan
Bakanlıktan izinli üretim yerlerinin faaliyetleri sonlanır, Bakanlıkça
verilmiş işletme ve üretim izinleri iptal edilmiş sayılır. Bu yerlerde
üretilen ürünlerin izinleri belge alınana veya uygun bir üretim yeri ile
değiştirilene kadar askıya alınır.
d) Sağlık Bakanlığından izinli üretim yerlerinde ve
yurtdışındaki üretim yerlerinde üretilen ürünlerin ruhsat, ön izin veya
başvuru sahipleri, 31/10/2015 tarihine kadar
ürünlerinin üretildiği yerlerin Bakanlıkça verilmiş veya Bakanlıkça kabul
edilen iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesini Genel Müdürlüğe sunmuş olmalıdır.
Aksi halde ürünlerin izinleri, belge sunulana veya uygun bir üretim yeri
ile değiştirilene kadar askıya alınır.”
MADDE 4 – Bu Yönetmeliğin;
a) 3 üncü maddesinin sadece ihraç edilecek
veteriner tıbbi ürünler ile ilgili hükümleri 31/12/2015,
diğer hükümleri 31/10/2015 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,
b) Diğer hükümleri yayımı tarihinde,
yürürlüğe girer.
MADDE 5 – Bu Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve
Hayvancılık Bakanı yürütür.
|
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete'nin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
24/12/2011
|
28152
|
|
Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı
Resmî Gazete'nin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
1-
|
4/4/2012
|
28254
|
|
2-
|
11/1/2013
|
28525
|
|
3-
|
20/12/2014
|
29211
|
|