|
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
ECZACILAR VE
ECZANELER HAKKINDA
YÖNETMELİKTE
DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 12/4/2014
tarihli ve 28970 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler
Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (y)
bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“a) Bağımsız dükkân: Yapı ruhsatı belgesi veya yapı
kullanım izin belgesi ya da bağlı bulunduğu belediye tarafından dükkân veya
işyeri olarak kullanılabileceğine dair resmî belgesi bulunan ve eczane
olabilecek diğer vasıfları haiz mekânı,”
“y) Yerleşim
birimi: Merkezi idarenin ilçe kademesinden küçük belde ve köyleri ile 10/7/2004 tarihli ve 5216 sayılı Büyükşehir Belediyesi
Kanunu ile köy iken mahalleye dönüştürülen yerlerini,”
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin altıncı ve
yedinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(6) Kurum tarafından her yıl eczane açılması uygun
olan ilçeler ve açılabilecek eczane sayıları Türkiye İstatistik Kurumunun
açıkladığı nüfus bilgileri esas alınmak suretiyle belirlenir ve yılda üç
kez Kurumun resmî internet sitesinde ilân edilir.
(7) Doğal afet ve mücbir sebeplerle nüfus azalması
veya kentsel dönüşümle eczane yerinin tahliye edilmek zorunda kalınması
hâlinde o yerleşim yerinde bulunan eczanelerin naklinde nüfusa göre eczane
açılması kriteri uygulanmaz. Doğal afet ve mücbir
sebeplerle nüfus azalması hâlinin tespit ve ilânı Bakanlıkça yapılır. Kentsel dönüşüm nedeniyle eczanenin
tahliye edilmek zorunda kalınması halinin tespiti ise eczanenin bulunduğu
bölgenin kentsel dönüşüm bölgesi olduğuna dair ilgili yetkili resmi
mercilerden alınmış resmi belge ile yapılır. Doğal afet veya mücbir sebebin
ortadan kalkmasını veya kentsel dönüşümün tamamlanmasını müteakip altı ay
içerisinde eczacı isterse tahliye etmek zorunda kaldığı önceki eczanenin
bulunduğu ilçe sınırları içerisinde bir yere herhangi bir kısıtlamaya tabi
olmaksızın dönebilir.”
MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve dördüncü fıkrası yürürlükten
kaldırılmıştır.
“(1) Eczane açmak isteyen eczacılar, Kurum
tarafından ilân edilen yerler için ilân tarihinden itibaren otuz gün
içerisinde, ikinci fıkrada belirtilen belgeleri eklemek suretiyle
elektronik ortamda başvurularını yaparlar. Bu başvurularda en fazla yirmi
beş tercih yapılabilir. Elektronik
ortamda yapılan başvurunun geçerli olabilmesi için; ikinci fıkrada
belirtilen ve elektronik ortamda eklenen belgelerin asıllarının Kurumca
ilân edilen başvuru süresi içinde il veya ilçe sağlık müdürlüklerine ibraz
edilerek başvurunun onaylatılması gerekir. Başvuru evrakının eksik olması
hâlinde başvuru talepleri işleme alınmaz.”
MADDE 4 Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin birinci fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Yerleştirme neticesine göre eczane açabilecek
eczacılar, ilân tarihinden itibaren en geç doksan gün içerisinde, ilk
başvuruda elektronik olarak girilen belgelerin asılları ile aşağıdaki
belgelerle ilgili il veya ilçe sağlık müdürlüğüne başvuruda bulunur:
a) Eczacı odası kayıt belgesi,
b) Eczane olarak kullanılacak yerin mimar veya
mühendis tarafından hazırlanmış krokisi ile eczacılık ile ilgili kanunlara
uygunluğu hususunda bölge eczacı odasının hazırlayacağı rapora istinaden il
sağlık müdürlüğünce yerinde kontrol edilerek tasdik edilmiş rapor,
c) Yapı ruhsatı belgesi veya yapı kullanım izin
belgesinin onaylı sureti ya da bağlı bulunduğu belediye tarafından dükkân
veya işyeri olarak kullanılabileceğine dair resmî belge.”
MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci
fıkrasının ikinci cümlesinde yer alan “on iş günü” ibaresi “onbeş iş günü” olarak değiştirilmiştir.
MADDE 6 – Aynı Yönetmeliğin 16 ncı
maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Serbest eczanelerde, yıllık seksen bin reçete
sayısının veya yıllık üç milyon Türk Lirası tutarında cironun aşılması
halinde ikinci eczacı çalıştırılması zorunludur. Bu reçete sayısı veya
ciroya eklenen yıllık her seksen bin reçete veya yıllık her üç milyon Türk
Lirası ciro için ilave bir ikinci eczacı çalıştırılması gerekir. Reçete
sayısı veya ciro verileri doğrultusunda çalıştırılması zorunlu ikinci
eczacı sayısı en fazla üçtür. Reçete sayısı için bir önceki yıla ait Kurum
verileri; ciro için Kuruma bildirilen KDV hariç hasılat
esas alınır. Reçete sayısı ve ciro bilgilerinin her ikisinin de ikinci
eczacı çalıştırılması için uygun olması halinde, daha fazla sayıda ikinci
eczacı çalıştırılmasına imkân sağlayan veri esas alınır. Reçete sayısı ve ciro verilerindeki
yıllık değişim oranı doğrultusunda bu değerler Kurum tarafından Türk
Eczacıları Birliğinin de görüşü alınarak güncellenir ve ilân edilir.
Serbest eczanelere ait ciro bilgileri eczane mesul müdürü eczacı tarafından
İlaç Takip Sistemi üzerinden her yıl Nisan ayında beyan edilir. Ciro bilgilerini beyan etmeyen
eczacıların İlaç Takip Sistemine erişimi, cironun beyan edildiği tarihe
kadar geçici olarak engellenir.”
MADDE 7 – Aynı Yönetmeliğin 20 nci
maddesinin ikinci, dördüncü ve
sekizinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(2) Eczane olarak kullanılacak binanın yapı
ruhsatı belgesi veya yapı kullanım izin belgesi ya da bağlı bulunduğu
belediye tarafından dükkân veya işyeri olarak kullanılabileceğine dair
resmî belgesinin bulunması gerekir. Bu fıkranın yürürlüğe girdiği tarihten
önce başvuru yapılmış veya ruhsatlandırılmış eczanelerde ve bunların
devrinde bu madde hükmü uygulanmaz.”
“(4) Serbest faaliyet gösteren eczanelerin;
a) Eczaneler için belirlenen çalışma saatlerini ve
nöbet hizmetini aksatmayacak şekilde,
halkın serbestçe girip çıkabildiği ve Yönetmelikte tarif edilen
nitelikteki yerlerde açılması,
b) Bağımsız dükkânlarda açılması ve faaliyet
göstermesi,
c) Eczanelerin cephelerinden ve kapılarından en az
birinin belediyelere ait cadde veya sokak üzerinde olması ve o cadde veya
sokaktan numara alması,
ç) Alışveriş merkezlerinde ve sitelerde açılacak
serbest eczaneler bakımından eczanenin cephelerinden en az birinin doğrudan
gün ışığından yararlanacak şekilde olması ve kapılarından en az birinin
doğrudan dışarıya açılması,
zorunludur. Ancak havaalanları, limanlar, otogarlar, tren
garları, alışveriş merkezleri ve sitelerde açılacak eczanelerde (c)
bendindeki zorunluluk aranmaz.”
“(8) Muayenehaneler ile sadece tahlil ve
görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı
merkezleri hariç olmak üzere, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina
ve bahçesi ile müştemilatında serbest eczane açılamaz. Havaalanları, otogarlar
ile tren garları ve limanlarda bu kısıtlama uygulanmaz.”
MADDE 8 – Aynı Yönetmeliğin 21 inci maddesinin ikinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(2) Eczanelerde, ilaç yapmaya ayrılmış bankonun
üzeri ısıya dayanıklı cam, mermer veya mikrobiyolojik bulaşma
oluşturmayacak malzemeden olur. Hassas, santigram veya kiloluk teraziler
veya 2 nci sınıf elektronik teraziler ayarları
bozulmayacak şekilde banko üzerinde veya ayrı özel masada bulundurulur.
İlgili kurumdan her iki yılda bir terazilere ait kalibrasyon
kontrol belgesinin alınması zorunludur.”
MADDE 9 – Aynı Yönetmeliğin 25 inci maddesinin birinci ve
ikinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1) Bu fıkranın yürürlüğe girdiği tarihten sonra
açılacak ve nakil yapılacak eczanelerin isimleri, eczanenin açılacağı ilçe
içinde bulunan eczanelerle aynı isimlerde olamaz.
(2) Eczanelerin görülebilir cephelerinden en az
birine ve eczane olarak kullanılacak yerin sınırları içerisinde kalmak
kaydıyla, eczanenin adını gösterir, özellikleri Türk Eczacıları Birliği
tarafından standardize edilmiş ışıklı veya ışıksız levha konulur.”
MADDE 10 Aynı Yönetmeliğin 27 nci
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 27 –
(1) Eczaneler tarafından beşeri ilaçların alışı, satışı, alındığı ecza
deposuna veya mücbir sebep halinde yahut eczanenin kapanması halinde diğer
depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı geçmiş ya da bozulmuş
olanlarının imhası işlemlerinde Kurumca uygulanan ilaç takip sisteminin
kullanılması ve bu sisteme bildirim yapılması zorunludur. İlaç takip
sisteminin kapsamına alınacak diğer hususlar ile kayıtlara ilişkin esaslar
Kurumca belirlenir.
(2) Beşeri ilaçların ilaç takip sistemi üzerinden
satış, mal iade, takas bildirimi yapıldığı alıcı ile bu bildirime dair
düzenlenen belgelerde belirtilen alıcının aynı olması zorunludur.”
MADDE 11 – Aynı Yönetmeliğin 35 inci maddesinin ikinci
fıkrasının ilk cümlesi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 12 – Aynı Yönetmeliğin 41 inci maddesinin ikinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(2) Miadı geçen veyahut kullanılamaz hâle gelmiş
olan ilaçlar, eczane sahip veya mesul müdürü tarafından listelenir ve bu
ilaçların imhası için il sağlık müdürlüğüne başvuru yapılır. İl sağlık
müdürlüğü ve eczacı odası yetkilileri huzurunda tutanak düzenlenerek
ilaçların imhası ilgili mevzuat doğrultusunda yapılır veya yaptırılır ve
keyfiyet vergi dairesine bildirilir. Düzenlenen tutanak istendiğinde ibraz
edilmek üzere eczanede muhafaza edilir.”
MADDE 13 – Aynı Yönetmeliğin 47 nci
maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(4) Yapılan denetimlerde eczacının sağlık
durumunda eczacılık mesleğini yapmasına engel teşkil edecek değişiklikler
olduğunun görülmesi halinde sağlık raporlarının veya gerek görülmesi durumunda
adli sicil kaydının güncellenmesi istenir.”
MADDE 14 – Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki geçici maddeler
eklenmiştir.
“Eczane
açma, nakil ve devir hakkı
GEÇİCİ
MADDE 2 – (1) Kanunun geçici 3
üncü maddesi gereğince bir defaya mahsus olmak üzere nüfusa göre eczane
açılmasına ve nakline dair sınırlamalara tâbi olmaksızın eczane açma
hakkını haiz eczacılar, eczane devir almaları halinde eczane açma haklarını
kullanmış sayılmazlar. Bu şekilde eczane devralınması halinde Kanunun
geçici 3 üncü maddesi gereğince herhangi bir kısıtlamaya tabi olmaksızın
bir defaya mahsus olmak üzere tanınan nakil ve devir hakkı ancak devralınan
eczanede kullanılabilir.
Eczane
yeri ve nöbet
GEÇİCİ
MADDE 3 – (1) 20 nci maddenin dördüncü fıkrasının yürürlüğe girdiği
tarihten önce geceleri kapalı olan alışveriş merkezlerinde faaliyet
göstermek üzere ruhsatlandırılmış eczaneler nöbetten muaftır.
(2) 20 nci maddenin dördüncü fıkrasında yer alan zorunluluklar
söz konusu fıkranın yürürlüğe girdiği tarihten önce başvuru yapılmış veya
ruhsatlandırılmış eczanelerde ve bunların devrinde uygulanmaz.
Eczane
levhaları ve sıcaklık, nem takibi
GEÇİCİ
MADDE 4 – (1) 20 nci maddenin yedinci fıkrasında yer alan, “kritik durumlarda uyarı verecek erken
uyarı sisteminin ve geriye dönük hafıza kaydı bulunan termometrenin
bulunması” yükümlülüğü Kurum tarafından reçete sayısı veya ciro kriterleri
dikkate alınarak belirlenecek geçiş takvimi doğrultusunda en geç 12/4/2017 tarihine kadar yerine getirilir.
(2) 25 inci maddenin ikinci fıkrasında yer
alan “özellikleri Türk Eczacıları
Birliği tarafından standardize edilmiş ışıklı veya ışıksız levha konulur”
yükümlülüğü Kurum tarafından reçete sayısı veya ciro kriterleri dikkate
alınarak belirlenecek geçiş takvimi doğrultusunda eczaneler tarafından en
geç 12/4/2017 tarihine kadar yerine getirilir.
Türk Eczacıları Birliği tarafından ışıklı veya ışıksız levha standartları
maddenin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren en geç üç ay içerisinde
belirlenerek Kuruma bildirilir.”
MADDE 15 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 16 –
Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı
yürütür.
|
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete'nin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
12/4/2014
|
28970
|
|
Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı
Resmî Gazete'nin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
1-
|
23/8/2014
|
29097
|
|
2-
|
7/2/2015
|
29260
|
|