|
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
GERİ ÇEKME YÖNETMELİĞİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, tüketicinin sağlığı ve
emniyeti açısından, hatalı olduğundan şüphe edilen, hatalı bulunan ya da
kullanılmasında sakınca görülen ürünlerin araştırılması, ayrıca gerekli
olduğu durumlarda piyasadan kısa sürede ve etkin bir şekilde geri
çekilmesinde ve toplatılmasında uyulacak kural, yetki ve sorumluluklar ile
kontrol esaslarını belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu
Yönetmelik; Kurumun görev alanına giren beşeri tıbbi ürünler, medikal
gazlar, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, özel amaçlı diyet gıdalar, homeopatik ürünler, ileri tedavi ürünleri, insan doku
ve hücre ürünleri ve tüm bunların üretiminde kullanılan hammaddeler ile
bunların üretimini, ithalatını, depolamasını, dağıtımını ve satışını yapan
tüm yerler ile nihai kullanıcıları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile
11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının
Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı maddelerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Geri çekme: Hatalı veya hatalı olduğundan şüphe
edilen ürünün, sorumlu firma tarafından belirli dağıtım zincirlerinden
toplanmasını,
b) Geri çekmenin sınıflandırılması: Ürünün sağlığa
zarar verme veya hata niteliğine göre uygulanacak geri çekmenin derecesini
ve seviyesini,
c) Hatalı ürün: Tüketicinin sağlığı ve emniyeti
açısından bir tehlike arz eden veya kalite hataları tespit edilen ürünü,
ç) Hatalı olduğundan şüphe edilen ürün: Tüketicinin
sağlığı ve emniyeti açısından bir tehlike arz edebileceği veya kalite
hataları olabileceği yönünde somut emareler bulunan ürünü,
d) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
e) Sorumlu firma: Ürünü üreten/ürettiren ve/veya
piyasaya veren firmayı,
f) Toplatma: Kurumca verilmiş izin veya ruhsat
belgesi bulunmayan ürünlerin piyasadan toplatılmasını,
g) Ürün: Beşeri tıbbi ürünler, medikal gazlar,
geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, özel amaçlı diyet gıdalar, homeopatik ürünler, ileri tedavi ürünleri ve insan doku
ve hücre ürünleri ile tüm bunların üretiminde kullanılan hammaddeleri,
ğ) İyi Üretim Uygulamaları: Ürün ve etkin
maddelerin kullanım amacına uygun, kalite standartlarına uyumlu bir şekilde
sürekli olarak üretimini ve kontrolünü sağlayan kalite güvence sisteminin
parçasını,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Görev ve Sorumluluklar, Bildirimler ve Karar Süreci
Kurum
tarafından yapılacak işlemler
MADDE 5 – (1) Kurumca yapılan piyasa gözetim ve denetim
faaliyetleri sırasında ve Kuruma yapılan bildirimler ile tespit edilen
hatalı ürünün değerlendirilmesi ve gerektiğinde piyasadan geri çekilmesi
ile ilgili olarak Kurum tarafından yapılacak işlemler aşağıda belirtilmiştir:
a) Gerek görülmesi durumunda sorumlu firmadan en
kısa sürede bilgi veya açıklama talep etmek,
b) Sorumlu firmanın cevabını değerlendirmek ve
gerekiyorsa ek bilgi istemek,
c) Sorumlu firmanın açıklama ve önerilerini
değerlendirmek, geri çekmenin sınıf ve seviyesine karar vermek,
ç) Uygulanabilir durumlarda Kurum İlaç Takip
Sisteminde veya benzer yazılımlarla ürünle ilgili işlemleri yapmak ve
sorumlu firmayı bilgilendirmek,
d) Geri çekme işlemlerinin zamanında ve belirlenen
seviyede yapıldığına ilişkin takibi yapmak,
e) Gerek görülen durumlarda hatalı ürünün üretimini
veya ithalatını durdurmak,
f) Üretim ya da ithalatın durması söz konusu ise
hatanın tekrar etmemesi için gerekli önlemlerin alındığının tespiti
halinde, ivedilikle üretim ya da ithalatın yapılmasına izin vermek,
g) Geri çekme işleminin sonlandırılması ve dosyanın
kapatılması işlemlerini yapmak, ürünü piyasa kontrolleri ile takip etmek,
ğ) Geri çekmenin yürütülmesini gerekli gördüğü her
safhada denetlemek,
h) Sorumlu firmanın, geri çekme işlemini yürütmekte
yetersiz kaldığı ve sağlık sorunu yaratabilecek durumlarda gerekli
tedbirleri almak,
ı) Hatalı ürünün ıslahı söz konusu ise gerekli
hallerde ürünün tüm analizlerinin/kontrollerinin yapılıp uygun
bulunmasından sonra piyasaya verilmesine yönelik işlemleri yapmak,
i) Gerek görülen durumlarda ürünleri piyasadan
toplatmak.
Sorumlu
firmanın ve diğer kuruluşların görev ve sorumlulukları
MADDE 6 – (1) Hatalı ürünün değerlendirilmesi ve
gerektiğinde piyasadan geri çekilmesi ile ilgili olarak sorumlu firmanın ve
diğer kuruluşların görev ve sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir.
a) Sorumlu firmanın sorumlulukları şunlardır:
1) Herhangi bir anda hemen işleme konabilecek ve
kısa sürede etkin bir şekilde geri çekmeye imkan
verebilecek şekilde, sorumlulukları, izlenecek yolu, duyuru yapılacak ve
bilgi verilecek yerleri, duyuru biçimini, geri çekilen ürünlerle ilgili
tutulacak kayıt ve kayıt muhafaza işlemlerini belirleyen bir prosedüre
sahip olmak,
2) Hatalı olduğundan şüphe edilen veya hatalı
bulunan ürünler hakkında Kurumu ivedilikle bilgilendirmek,
3) Geri çekmenin, geri çekme
planı doğrultusunda ve tüm dağıtım zincirinde etkin ve ivedi bir şekilde
yapılmasını sağlamak, geri çekmenin indiği seviyeye göre tüm dağıtım
zincirlerine bildirim yapmak ve bildirimin yapıldığı yerlerde ürünün
bulunup bulunmadığına ilişkin geri bildirim tutanaklarını ve gerekli diğer
tüm verileri Kuruma eksiksiz olarak iletmek ve herhangi bir değişiklik veya
ek bilgi durumunda gerekli bilgilendirmeyi yapmak,
4) Kurumca açıklama istenmesi durumunda en kısa
sürede inceleme ve değerlendirme yaparak geri bildirimde bulunmak, geri
çekmenin sınıf ve seviyesi hakkında öneri sunmak,
5) Dağıtım kayıtlarını gerektiğinde ürünün en kısa
sürede geri çekilmesini sağlayacak şekilde tutmak, söz konusu kayıtları ve
geri çekme işlemi ile ilgili tüm bilgi-belgeleri ürünün raf ömrünün
dolmasından itibaren en az beş yıl daha saklamak,
6) Hayati tehlike arz eden durumlarda, Kurumu mesai
gün ve saatleri dikkate alınmaksızın derhal haberdar etmek,
7) Geri çekme plânında yapılan değişiklikler
hakkında Kurumu bilgilendirmek,
8) Geri çekmeyle ilgili olarak Kurumun öngördüğü
tüm önlemleri almak, Kurumun gerekli gördüğü ilave bilgileri sağlamak, iyi
niyet ve sorumluluk bilinciyle davranmak,
9) Ürünün ihraç edilmiş olması durumunda,
dağıtıcıyı ve ilgili ülke otoritesini bilgilendirmek,
10) Türkiye’de ruhsatlı bir ithal ürünün Türkiye’ye
ithal edilmemiş serileri için de, yurtdışında gerçekleştirilen bir geri
çekme olması durumunda Kurumu geri çekmenin içeriği ve nedeni hakkında
bilgilendirmek.
b) Yönetmelik kapsamına giren ürünlerin,
depolamasını, dağıtımını ve satışını yapan ve kullanıma sunan, sorumlu
firma haricindeki, tüm kurum/kuruluşların sorumlulukları şunlardır:
1) Geri çekme duyurusunun alınmasını müteakip,
ilgili partinin kullanımını engellemek ve sorumlu firmanın yönlendirmesine
göre ivedilikle işlemleri başlatmak,
2) Geri çekmenin seviyesine ve sınıfına göre
sorumlu firmanın geri çekme duyurusuna cevaben geri bildirim tutanağı
düzenleyerek, ürünün bulunması halinde iade işlemlerini başlatmak,
3) Kurum tarafından talep edilecek her türlü bilgi
ve belgeyi sunmak, gerektiğinde Kurum denetimine açık olmak,
4) Gerektiğinde geri çekme işleminin eksiksiz ve
zamanında yapılabilmesi için bir geri çekme planına sahip olmak,
5) Ürünün dağıtımının yapıldığı yerlerle en kısa
sürede irtibat kuracak bir sistem oluşturmak.
Bildirim
süreci
MADDE 7 – (1) Hatalı olduğundan şüphe edilen veya hatalı
bulunan ürünler ile ilgili bildirimler, kişi, kurum ve kuruluşlar
tarafından Kuruma, il sağlık müdürlüklerine veya sorumlu firmaya
yapılabilir.
(2) Bildirimler ile ilgili aşağıda belirtilen süreç
uygulanır:
a) Sorumlu firmaya yapılan bildirimlerde, hatalı
olduğundan şüphe edilen veya hatalı bulunan ürün bildirimlerinde sorumlu
firma şikayet değerlendirme işlemini başlatır.
Sorumlu firmaya yapılan bütün bildirim ve şikayetler
detaylı bir biçimde incelenir ve yapılan değerlendirmeler sonrasında
bildirimin bu Yönetmelik kapsamında olmadığının/geri çekme işlemi
gerektirmediğinin tespiti halinde şikayet ve rapor sorumlu firma
kayıtlarında tutulur. Eğer bildirim ve şikayet bu
Yönetmelik kapsamında değerlendiriliyor ise, firma tarafından ek-1’deki
form doldurularak Kuruma gönderilir.
b) Kurum ve il sağlık müdürlüklerine yapılan
bildirimlerde, hatalı olduğundan şüphe edilen veya hatalı bulunan ürün
bildirimlerinin Kurum veya il sağlık müdürlüklerine yapıldığı durumlarda
bildirim yapılan ürün fiziksel olarak mevcut ise bu ürün incelenmek ve
değerlendirilmek amacıyla Kuruma teslim edilir. Gerektiği durumlarda
bildirim Kurum tarafından sorumlu firmaya iletilir ve firmadan bilgi
alınır. Sorumlu firma tarafından bizzat tespit edilen ürün kalitesi ile
ilgili şüpheli durumlar ek-1’deki form doldurularak Kuruma bildirilir.
Bildirimlerin
değerlendirilmesi
MADDE 8 – (1) Kurumca yapılan piyasa gözetim ve denetim
faaliyetleri ve Kuruma yapılan bildirimler ivedilikle değerlendirilir.
Gerektiği durumlarda Kurum tarafından sorumlu firmadan bilgi alınır. Kurum,
mevcut bütün bilgileri değerlendirdikten sonra, aşağıdaki işlemlerin
başlatılmasına karar verebilir:
a) Sorumlu firmanın ürün ile ilgili araştırmasını
genişletmesini ve risk değerlendirme çalışması yapmasını isteyebilir.
b) Geri çekme kararı alınmaksızın, nihai karar
verilinceye kadar ürünün ilgili veya bütün partilerinin dağıtılmasını
engelleyebilir.
c) Geri çekme kararı alarak ek-1’de yer alan formun
doldurulmasını isteyebilir.
ç) Hatanın tekrar etmemesi için İyi İmalat
Uygulamalarına göre gerekli ve uygun önlemlerin alınmasını isteyebilir.
d) İyi Üretim Uygulamaları ile ilgili sorun tespit
edilmesi halinde ilgili sorunun tesiste üretilen farklı ürünleri de
etkilediği durumlarda geri çekmeye konu ürünle beraber etkilenen diğer
ürünlerin üretimini ve/veya ithalatını durdurabilir.
(2) Değerlendirme sonucunda ürünün geri çekilmesine
karar verilmesi hâlinde, geri çekmenin sınıf ve seviyesi belirlenerek geri
çekme işlemleri başlatılır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Geri Çekmenin Sınıflandırılması, Geri Çekmenin
Nedenleri ve
Geri Çekme İşlemleri
Geri
çekmenin sınıflandırılması
MADDE 9 – (1) Geri çekmenin sınıfı, hatalı veya hatalı
olduğundan şüphe edilen ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve
hatanın niteliği değerlendirilerek belirlenir.
(2) Geri çekmenin sınıfları aşağıda belirtilmiştir:
a) Birinci sınıf: Ciddi ve hayati sağlık
sorunlarının çıktığı ve çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu
durumlar.
b) İkinci sınıf: Geçici ve tedavi edilebilir sağlık
sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu durumlar.
c) Üçüncü sınıf: Ürünün kullanılmasının sağlığa
zararlı olmadığı durumlar.
Geri
çekmenin sınırları
MADDE 10
– (1) Geri çekmenin dağıtım
zincirinin hangi seviyesine kadar ineceği şu şekilde belirlenir:
a) A seviyesi, nihai kullanıcı seviyesine kadar
iner.
b) B seviyesi, nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm
yerlere kadar iner.
c) C seviyesi, toptan satış, depo vesaire
seviyesine kadar iner.
Geri
çekmenin nedenleri ve başlatılması
MADDE 11
– (1) Geri çekme nedenleri
arasında, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla her türlü kalite hataları,
etkililik ve güvenlilik sorunları, spesifikasyon
dışı sonuçlar, ambalaj hataları, izin/ruhsat uygunsuzluğu, mevzuata
uyumsuzluklar, üretim yeri şartlarının İyi Üretim Uygulamaları kurallarına
uymaması gibi hususlar yer almaktadır.
(2) Kurumca geri çekme kararı alınması halinde,
Kurum sorumlu firmayı durumdan haberdar eder ve sorumlu firma tarafından en
geç beş işgünü içerisinde ek-1’de yer alan formun doldurulmasını ve
gönderilmesini ister. Sorumlu firma tarafından gönderilen bilgi ve belgeler
incelendikten sonra Kurum tarafından halk sağlığı da gözetilerek, önlem
olarak ürünün üretiminin/ithalatının durdurulup durdurulmaması, stoklarda
ve piyasada bulunan diğer partilerin satışlarının durdurulup durdurulmaması
hakkında karar verilir.
(3) Geri çekmeyi gerekli kılabilecek bir durumun
sorumlu firma tarafından tespit edilmesi halinde, firma geri çekme işlemine
derhal başlar. Ek-1’deki formu doldurarak Kuruma gönderir. Kurum önerilen
geri çekme sınıf ve seviyesinde değişiklik yapabilir.
(4) Birinci sınıf geri çekmeyi gerektirecek
durumlar hariç olmak üzere, tespit edilen uygunsuzluğa benzer bir
uygunsuzluğun son beş yıl içerisinde tespit edilmediği münferit hallerde,
ilgili parti İlaç Takip Sisteminde bloke edilerek, sorumlu firmadan açıklama
istenmesi yoluna gidilebilir. Böyle hallerde sorumlu firmanın Kuruma beş
işgünü içerisinde sunduğu açıklama değerlendirilerek ürün hakkında nihai
karar verilir.
Geri
çekmenin duyurulması
MADDE 12
– (1) Bir geri çekme kararı
alındığında, durum sorumlu firma tarafından en kısa sürede ek-2'de yer alan
duyuru metnine uygun olacak şekilde, geri çekme seviyesine göre ürünü
bulundurabilecek tüm kurum/kuruluşlar ve kişilere bildirilir. Duyurunun
yazılı olarak yapılması ve bir örneğinin Kuruma gönderilmesi zorunludur.
Yazılı duyuruya ek olarak diğer iletişim yöntemleri ile de duyuru
yapılabilir.
(2) Sorumlu firma tarafından yapılan geri çekme
duyurusunda hiç bir reklâm unsuru bulunamaz. Duyuru sadece bilgi vermek
amacıyla yapılır.
(3) Geri çekmenin sınıfına göre aşağıdaki işlemler
uygulanır:
a) Birinci sınıf geri çekmelerde süreç aşağıdaki
şekildedir.
1) Kurum, tüm kitle iletişim araçlarını kullanarak
hatalı ürünler hususunda kamuoyunu bilgilendirir.
2) Sorumlu firma tarafından, geri çekme seviyesine
göre hatalı partiye ait ürünü bulundurabilecek tüm kurum/kuruluşlar ve
kişilere yazılı duyuru yapılır.
3) Duyurunun yapılmasından sonra sorumlu firma
tarafından, 24 saat içinde piyasada mevcut hatalı ürünün kontrol altına
alınması için gerekli tedbirler alınır.
4) Gerçekleştirilen işlemlerle ilgili haftalık
olarak Kuruma bilgi verilir.
b) İkinci sınıf geri çekmelerde, duyurunun
yapılmasını takiben sorumlu firma tarafından hatalı ürünün 48 saat içinde
kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır.
c) Üçüncü sınıf geri çekmelerde duyurunun
yapılmasını takiben sorumlu firma tarafından hatalı ürünün 72 saat içinde
kontrol altına alınması için gerekli tedbirler alınır.
ç) Geri çekmelerle ilgili duyurular Kurumun resmî
internet sitesinden yapılabilir.
Dağıtım
ve satışı durdurma
MADDE 13
– (1) Geri çekme duyurusundan
sonra, hatalı ürünü bulunduranlar, bu ürünün dağıtımını ve satışını
durdurmak, geri çekme işlemi bitinceye kadar gerekli tedbirleri almakla
yükümlüdürler.
Üretim
veya ithalat faaliyetlerinin devamı
MADDE 14
– (1) Kurum tarafından geri çekme
işlemi uygulanan ürünün üretiminin veya ithalatının durdurulması kararı
alındığında sorumlu firma ürünün üretimini veya ithalatını durdurur.
Hatanın nedeni ve tekrarlanmaması için alınan tedbirler ile ilgili
bilgilerin Kuruma verilmesinden sonra, Kurumca ivedilikle değerlendirme
yapılarak üretimin veya ithalatın devam edip etmeyeceği hususunda karar
verilir.
Ön rapor
MADDE 15
– (1) Geri çekme işleminin sınıf
ve seviyesine göre hatalı ürün ile ilgili, belirtilen süreler içerisinde
gerekli işlemler yapılır ve geri çekme kararının firmaya bildirilmesinden
itibaren on iş günü içerisinde ek-3'te belirtilen hususları içeren ön rapor
hazırlanarak Kuruma gönderilir.
Ürün
tazmini
MADDE 16
– (1) Sorumlu firma, geri çekilen
ürünlerden dolayı ilgililerin uğrayacakları mağduriyeti gidermekle
yükümlüdür.
Nihai
rapor ve geri çekmenin sona ermesi
MADDE 17
– (1) Sorumlu firma, geri çekmenin
indiği seviyeye kadar piyasada mevcut tüm hatalı ürünlerin geri
çekildiğinden emin olduktan sonra, talebe istinaden Kurum tarafından
verilen ek bir süre olmadığı durumlarda, en geç on iki hafta içerisinde
ek-4'te yer alan bilgileri de içeren nihai raporu hazırlayarak Kuruma
verir.
(2) Geri çekmenin sona erdirilmesi kararı Kurumca
sorumlu firma tarafından sunulan bilgiler değerlendirilerek verilir. Geri
çekmenin yetersiz görüldüğü durumlarda Kurum işlemlerin devam etmesini
firmadan isteyebilir.
İmha veya
ıslah
MADDE 18
– (1) Islahın söz konusu olmadığı
durumlarda hatalı ürünün Kurum yetkililerince tespit işlemlerinin
gerçekleştirilmesinden sonra sorumlu firma tarafından mahrecine iadesi veya
yürürlükteki mevzuat doğrultusunda imhası yapılır. Hatalı ürünün ıslahı
yoluna gidildiğinde Kurumca üründe gerekli kontrollerin veya tüm
analizlerin yapılmasından sonra ürün yine Kurum kararı ile piyasaya arz
edilebilir.
Geri
çekme sürecinin tamamlanması
MADDE 19
– (1) İmha ve ıslah işlemleri
tamamlandıktan sonra sorumlu firma tarafından verilen tüm bilgiler Kurumca
değerlendirilir. Kurum tarafından;
a) Geri çekmenin tam olarak yapıldığından,
b) Geri çekilen ürün ıslah edilecekse ıslahının
tamamlandığından,
c) İmha edilmesi gerekiyorsa, imhasına ilişkin
ilgili mevzuata göre yetkilendirilmiş kuruluşa teslim edildiğinden veya
imha edildiğinden ya da mahrecine iade edildiğinden,
ç) Aynı hatanın tekrarlanmaması için gerekli
önlemlerin alındığından,
emin olunduktan sonra geri çekme sürecinin
tamamlandığına karar verilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Yaptırımlar
MADDE 20
– (1) Sorumlu firma hakkında, 9
uncu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen münferit haller dahil olmak üzere tespit edilen uygunsuzlukla ilgili
olarak, ürünlerin her bir partisi için 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanununun ilgili hükümleri uygulanır. Sorumlu firma tarafından
gönüllü başlatılan, ikinci ve üçüncü sınıf geri çekmelerde, geri çekmeye
konu birden fazla parti bulunması durumunda bu hükümler parti bazında
uygulanmaz.
(2) Geri çekme duyurusundan sonra, hatalı partinin
satışına devam eden sorumlu firma, ecza deposu, eczaneler gibi işletmeler
hakkında fiilin niteliğine göre 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanununun, 26/9/2004 tarihli ve 5237
sayılı Türk Ceza Kanununun ve 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler
Kanununun ilgili hükümleri uygulanır. Ayrıca, geri çekme kararını
uygulamayan veya geri çekme kararı verildikten sonra geri çekme dosyası üç
yıl içinde kapatılmayan ürünün ruhsatı askıya alınır. Ürün ruhsatı askıya alındıktan
sonra geri çekme dosyasının bir yıl içerisinde kapatılmaması durumunda ise
ruhsat iptal edilir.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 21
– (1) 15/8/1986
tarihli ve 19196 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Farmasötik
ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme, Terkipler ile Bitkisel Preparatların
Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik yürürlükten
kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 22
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 23
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Ek-1 Hatalı Bulunan ve Hatalı Olduğundan Şüphe
Edilen Ürün Bildirim Formu
1. Ürünün adı, farmasötik
şekli ve dozu,
2. Geri çekilecek ürünün parti numarası, son
kullanım tarihi ve imal tarihi,
3. Geri çekme kararının nedeni, tarihi, hatanın
tespit edildiği durumlar,
4. Hataya bağlı riskin tahmini, risk altındaki
tüketici grubu,
5. Hatalı parti ve partilerin toplam sayısı,
6. Piyasaya verilen diğer partilerin ve ürünlerin
hatadan etkilenip etkilenmediği,
7. Ürünün hatalı parti/partilerinin ihracatının
yapılıp yapılmadığı,
8. Dağıtımı yapılan ürün miktarı,
9. Parti bazında dağıtımın yapıldığı yerlerin
(depo, eczane, hastane ve diğer kurum/kuruluşlar) isimleri ve dağıtılan
ürün miktarı,
10. Önerilen geri çekmenin sınıfı ve seviyesi,
11. Geri çekme işleminden sorumlu kişilerin
iletişim bilgileri.
Ek-2 Duyuru Metni
1. Ürünün adı,
2. Farmasötik şekli ve
dozu,
3. Parti no, son kullanma tarihi,
4. Geri çekme nedeni,
5. Geri çekmenin seviyesi ve sınıfı,
6. Ürünün ne şekilde geri çekileceği,
7. Geri çekilen ürünün ne şekilde tazmin edileceği.
Ek-3 Ön Rapor İçeriği
1. Hatalı ürünün parti bazında üretilen/ ithal
edilen miktarı ve piyasaya ilk veriliş tarihleri,
2. Geri çekmenin sınıf ve seviyesine göre ürünü
bulunduran ve bulundurabilecek yerlere gönderilen duyuru mektubunun örneği,
3. Hatanın nereden kaynaklandığına ilişkin ön
inceleme ve değerlendirme raporu,
4. Benzer hatalara ilişkin şikâyetlerin gözden
geçirilmesi sonucu elde edilen rapor.
Ek-4 Nihai Rapor İçeriği
1. Geri çekmenin bildirildiği yerler, tarih ve
bildirme şekli,
2. Geri çekme duyurusuna uyan müşteri sayısı ve
ellerindeki miktarları gösteren geri bildirim tutanakları,
3. Uyarıya dikkate almayan müşteriler,
4. Hatanın kök nedeni ve düzeltici önleyici faaliyetlere
ilişkin bilgi ve belgeler,
5. Geri çekilen ürünün toplam sayısı (bu miktar
mahalli sağlık otoritesince bir tutanakla tespit edilir.),
6. Geri çekilen ürün hakkında uygulanacak işlem.
|