|
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
BEŞERÎ TIBBİ ÜRÜNLERİN TANITIM FAALİYETLERİ
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı,
ürünlerin tanıtım faaliyetlerinde uyulması gerekli kuralları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Yönetmelik, beşeri tıbbi
ürünlerin, enteral beslenme ürünlerinin ve tıbbi mamaların tanıtım
faaliyetlerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3 –
(1) Bu Yönetmelik, 14/5/1928
tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile
11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının
Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 ve 40 ıncı maddelerine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Beşerî tıbbi ürün: Hastalığı tedavi etmek veya
önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek,
düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal veya sentetik
kaynaklı etkin madde/maddeler kombinasyonunu,
c) Bilim servisi: Ruhsat/izin sahibinin, kendi
kuruluşu bünyesinde oluşturduğu, ruhsatına veya iznine sahip olduğu
ürünlerin tanıtımının ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak yürütülmesini
sağlayan ve sadece hekim/diş hekimi/eczacının çalıştığı birimini,
ç) Bilimsel toplantı: Bilimsel bir konuda bilgi
vermek amacı ile Bakanlık, sağlık meslek mensuplarının üyesi bulundukları
ulusal ve uluslararası dernekler, sağlık kurum ve kuruluşları,
üniversiteler, hekim/diş hekimi/eczacı meslekî örgütleri veya ruhsat/izin
sahipleri tarafından düzenlenen yurt içi veya yurt dışı kongreleri,
sempozyumları, çalıştayları, seminerleri, kursları ve toplantıları,
d) Demo cihazı: Beşerî tıbbi ürünle birlikte
ruhsatlandırılan ve ürünün kullanımının gösterilmesine yönelik olarak hazırlanan
etkin madde içermeyen aparatı,
e) Kısa Ürün Bilgisi (KÜB): Beşerî tıbbi ürünün
ruhsat dosyasında bulunan kısa ürün bilgilerini,
f) Kullanma Talimatı (KT): Beşerî tıbbi ürün ile
birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgileri,
g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
ğ) Ruhsat/izin: Bir ürünün belirli bir formül ile
belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun
olarak üretilip pazara sunulabileceğini gösteren, Kurumca düzenlenen
belgeyi,
h) Ruhsat/izin sahibi: Kurumca ürünleri için
adlarına, ruhsat/izin belgesi düzenlenen gerçek veya tüzel kişileri,
ı) Sağlık meslek mensupları: Hekim, diş hekimi,
eczacı, hemşire, ebe ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı
San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun Ek 13 üncü maddesinde tanımlanan
diğer meslek mensuplarını,
i) Sözleşmeli firma: Hukukî her türlü sorumluluk
ruhsat/izin sahibinde kalmak kaydıyla, ruhsat/izin sahibi tarafından
sözleşme ile tanıtım faaliyetlerine yönelik iş ve işlemleri kendi adına
veya birlikte yürütmekle yetkili kılınan ve Kuruma ruhsat/izin sahibi
tarafından bildirilmesi zorunlu olan tüzel kişiyi,
j) Tanıtım: Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin
tıbbi-bilimsel özellikleri hakkında ruhsat/izin sahipleri tarafından
düzenlenen veya ruhsat/izin sahiplerinin adı, talebi, katkısı, desteği ile
sağlık meslek mensuplarına gerçekleştirilecek bütün bilgi verme
faaliyetlerini; bu çerçevede ürün tanıtım temsilcilerinin aktivitelerini,
tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama
veya diğer iletişim araçları yoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel
toplantıları ve ürün tanıtım toplantılarını ve benzeri etkinlikler ile
yapılacak faaliyetleri,
k) Tanıtım malzemeleri: Parasal değeri yürürlükteki
aylık brüt asgarî ücretin % 2,5’ini aşmayan hekim, diş hekimi ve eczacının
mesleğini icrası sırasında kullanabileceği sembolik hatırlatıcı ziyaret
malzemelerini; ürün hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap,
kitapçık ve broşür gibi basılı materyalleri; film ve slaytları; elektronik
depolama araçları ile sunulan görsel/işitsel malzemeleri;
bilgi/veri/başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek her türlü yayını veya bu
yayınlara elektronik erişim imkânını, bedelsiz numuneleri, demo cihazları
ve hasta eğitimine yönelik materyalleri,
l) Ürün: Beşerî tıbbi ürünü, enteral beslenme
ürününü ve tıbbi mamayı,
m) Ürün tanıtım temsilcisi: Hekim, diş hekimi ve
eczacıya ziyaret yoluyla ürünün tanıtımını yapan yeterlilik belgesi almış
kişiyi,
n) Ürün tanıtım toplantısı: Ruhsat/izin sahibinin
ürününün tanıtımına yönelik düzenlediği toplantıyı,
o) Yeterlilik belgesi: Üniversitelerin ürün tanıtım
temsilcisi yetiştiren bölümlerinden mezun olanlara doğrudan verilen veya
Kurum tarafından belirlenen müfredata göre yapılan eğitim sonrası Kurumca
yapılacak veya yaptırılacak sınav sonucunda başarılı olanlara Kurumca
verilen belgeyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Ürünlerin Tanıtım Faaliyetlerinin Kapsamı ve
Esasları
Tanıtımın
kapsamı
MADDE 5 –
(1) Tanıtım, bu Yönetmelik
kapsamındaki ürünlerin hekim, diş hekimi ve eczacıya tanıtım faaliyetlerini
kapsar.
(2) Sağlık meslek mensuplarına yönelik tanıtım;
a) Hekim, diş hekimi ve eczacıya tanıtım
malzemeleri kullanılarak,
b) Bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım
toplantıları düzenlenerek veya desteklenerek,
c) Hekim, diş hekimi ve eczacılara ürün tanıtım
temsilcileri tarafından ziyaret yapılarak,
gerçekleştirilir.
(3) Ürünlerin internet dâhil halka açık yayın
yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film,
haber ve benzeri yollarla doğrudan veya dolaylı olarak topluma tanıtımı
yapılamaz. Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına ürünün
pazara arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları bu hükmün kapsamı
dışındadır.
(4) Ürünlerin Kurumca onaylanmış KT/kullanım
alanları, sadece Kurumca tanımlanmış mecralarda ve ruhsat/izin sahibinin
kendi internet sitesinde yayınlanabilir. Bu mecra dışında Kurumca
onaylanmış KÜB/KT/kullanım alanları kısmen veya tamamen kullanılmak
suretiyle ürünlerle ilgili topluma yönelik tanıtım ve bilgilendirme
faaliyeti yapılamaz.
(5) Sağlık meslek mensupları, Bakanlığın izni
alınmadıkça ürünlerin tanıtımında oyuncu olarak rol alamazlar. Aynı şekilde
üniversiteler, sağlık alanında faaliyet gösteren meslek kuruluşları, dernek
veya vakıflar da Bakanlığın izni olmadıkça ürünlerin tanıtım
faaliyetlerinde yer alamazlar.
Tanıtımın
temel ilke ve esasları
MADDE 6 –
(1) Toplum sağlığı açısından önem
arz eden aşılama kampanyaları ve salgın hastalıklarla mücadele gibi
durumlarda veya sağlıklı olmanın teşviki amacıyla Bakanlıkça
gerçekleştirilen kampanyalarda kullanılacak ürünler hakkında, Bakanlıktan
izin alınarak ve Bakanlığın belirleyeceği usul ve esaslar çerçevesinde
toplum bilgilendirilebilir.
(2) Yurt içinde düzenlenen uluslararası kongrelerde
yapılacak tanıtımlar ile hekim/diş hekimi/eczacının yazılı isteği üzerine
ruhsat/izin sahibinin bilim servisi tarafından bizzat yapılan
bilgilendirmeler hariç olmak üzere;
a) İlgili mevzuata göre ruhsatlandırılmamış ya da
izin verilmemiş ürünlerin,
b) İlgili mevzuata göre ruhsatlandırılmış ya da
izin verilmiş ürünlerin Kurumca onaylanan kullanım alanları dışında,
c) Yurt dışı tedarikçiler aracılığıyla temin edilen
ürünlerden Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından alternatif geri ödeme
modelleri kapsamında satın alınan ve Kuruma bildirilen ürünlerin
farmakovijilansa yönelik yürüttükleri tanıtım faaliyetleri hariç olmak
üzere ilgili mevzuata göre ruhsatlandırılmış ya da izin verilmiş ancak ülke
piyasasında bulunamadığı için reçete karşılığında yurt dışından teminine
Kurum tarafından izin verilen ürünlerin,
tanıtımı yapılamaz.
(3) Bir ürünün tanıtımı, Kurumca onaylanan kullanım
alanlarında yer alan bilgi ve verilere uygun olmak zorundadır.
(4) Tanıtım, ürünün terapötik değeri hakkında
sağlık meslek mensuplarının kendi görüşlerini oluşturmasına yardımcı olacak
yönde ve ürünün özellikleri hakkında bilgilendirici ve kanıta dayalı tıbbi
bilgiler içerir.
(5) Tanıtımın, tıp dergilerinden veya diğer
bilimsel çalışmalardan yapılacak alıntılar, tablolar ve diğer görsel
materyaller kullanılarak hazırlanan bir dokümantasyonla yapılması
durumunda, bu materyaller aslına sadık kalınarak ve kaynakları tam olarak
belirtilmek suretiyle kullanılır.
(6) Tanıtım, ürün kullanımını gereksiz yönde teşvik
edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı,
abartılı ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek suretiyle veya ilgi
çekici ve ürünün kendisi ile doğrudan ilgisi olmayan görüntüler
kullanılarak yapılamaz.
(7) Çekiliş, şans oyunları gibi araçlar ile tanıtım
yapılamaz.
(8) Ürünlerin; hekim, diş hekimi ve eczacıya
tanıtımı yapılırken, herhangi bir nakdî veya aynî avantaj sağlanamaz,
teklif dahi edilemez ve söz verilemez. Adı geçen sağlık meslek mensupları
da kendilerine yapılan tanıtım faaliyetleri esnasında herhangi bir teşviki
kabul veya talep edemezler.
(9) Sağlık meslek mensupları, ruhsat/izin
sahiplerinden aldıkları her türlü desteği;
a) Her makale yazdığında makalenin sonunda,
b) Sunum yaptığında sunumun başında,
beyan etmek zorundadır.
(10) Ruhsat/izin sahipleri, aşağıdaki şartları
sağlamaları durumunda kamuya ait sağlık kurum ve kuruluşları ile kâr amacı
gütmeyen sağlık kurum, kuruluş ve organizasyonlarına bağışta
bulunabilirler:
a) Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin ihale
kararlarını etkilememek, haksız rekabete yol açmamak,
b) Ürün satışı ile ilişkilendirilebilecek etik dışı
bir uygulamaya yol açmamak,
c) Spesifik bir ürün hakkında reçete yazımını
teşvik edici olmamak,
ç) Araştırma, eğitim, sağlık ve hasta bakımını
iyileştirmek amaçlarından birini taşımak,
d) Sadece bir bireyin kullanımına değil kurum veya
kuruluşun genel kullanımına yönelik olmak,
e) Bağışlanan malzemede ruhsat/izin sahibinin
adının bulunabilmesine karşılık ürünün ismini yazmamak,
f) Yapılan bağışı, ruhsat/izin sahibinin resmî
kayıtlarına işlemek,
g) Klinik araştırmada kullanılması amacıyla
yapılacak ürün ve benzeri bağışları doğrudan koordinatöre veya sorumlu araştırmacıya
yapmak.
(11) Sağlık kurum ve kuruluşları ancak merkez
teşkilatlarından izin alarak veya merkez teşkilatlarının bu konuda
yayınladığı kurallar çerçevesinde bağış kabul edebilirler.
Bilimsel
toplantılar ve ürün tanıtım toplantıları
MADDE 7 –
(1) Bilimsel toplantılar ve ürün
tanıtım toplantıları, sağlık meslek mensubunun uzmanlık/görev alanı ile
ilgili olmak zorundadır. Bu toplantılar, ürünler ile ilgili var olan tıbbi
bilgileri aktarmak veya yeni bilgileri sunmak amacı ile yapılır.
(2)
Ruhsat/izin sahipleri; yurt içi ve yurt dışı bilimsel toplantılara
katılacak sağlık meslek mensuplarının kayıt, konaklama ve ulaşım
masraflarını aşağıdaki şartlara uymak kaydıyla destekleyebilirler:
a) Bir sağlık meslek mensubu aynı yıl içerisinde
toplam dört kez ruhsat/izin sahiplerinin desteğinden yararlanabilir; bu
dört desteğin sadece iki tanesini aynı ruhsat/izin sahibi sağlayabilir ve
yine bu desteğin yalnızca ikisini yurt dışında yapılan toplantılarda
kullanabilir. Sağlık meslek mensuplarının ruhsat/izin sahiplerinin
desteğiyle; konuşmacı, yazılı veya sözlü bildiri sunan araştırmacı olarak
katılım sağladıkları toplantılar bu kapsamda değerlendirilmez.
b) Bakanlık tarafından düzenlenen veya desteklenen
bilimsel toplantılarda, bu toplantılara iştirak eden katılımcılar bu
fıkranın (a) bendindeki katılım sayısı sınırlamasından muaftır.
c) Destek doğrudan kişiye değil toplantıyı
düzenleyen organizasyona veya organizasyonlara yapılır.
(3) Ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenen
ürün tanıtım toplantılarında konuşmacılar hariç katılımcıların ulaşım ve
konaklama masrafları ruhsat/izin sahiplerince karşılanamaz. Ancak
ruhsat/izin sahipleri, yurt içinde bulunan ürün imalathanelerine yapılacak
ziyaretlere bu maddenin ikinci fıkrası kapsamında destek verebilirler.
(4) Ruhsat/izin sahipleri, yurt dışında yapılan
bilimsel toplantıları; toplantının uluslararası nitelikte olması veya
katılımcıların çoğunluğunun ülkemizde görev yapmayan sağlık meslek
mensuplarından oluşması durumunda destekleyebilir veya düzenleyebilirler.
Bakanlık tarafından yurt dışında düzenlenen veya desteklenen bilimsel
toplantılarda bu şartlar aranmaz.
(5) Bilimsel toplantılara, ruhsat/izin sahibi
tarafından destek verilerek toplantının mahiyetine göre sağlık meslek
mensubu yetiştiren fakülte veya yüksekokullarında okuyan öğrencilerin de
katılımı sağlanabilir.
(6) Ruhsat/izin sahipleri, düzenledikleri veya
katkıda bulundukları bilimsel toplantıları ve ürün tanıtım toplantılarını
ve destek verecekleri sağlık meslek mensuplarının ve sağlık meslek mensubu
yetiştiren fakülte veya yüksekokullarında okuyan öğrencilerin bilgilerini,
Kuruma bildirmek zorundadırlar. Kurum, bu bilgileri oluşturacağı veri
tabanında toplar.
(7) Ruhsat/izin sahibinin desteklediği ulusal ve
uluslararası klinik araştırmaların yurt içi ve yurt dışında yapılacak
araştırmacı toplantıları, bilimsel toplantı katılımı olarak
değerlendirilmez. Bu kapsamda olan toplantılar için Kurumun ilgili birimine
izin başvurusunda bulunulur.
(8) Her defasında başka bir ülkede düzenlenen
uluslararası bilimsel toplantılar hariç olmak üzere; kayak merkezi tatil
beldelerinde 1 Aralık-1 Mart tarihleri arasında ruhsat/izin sahipleri
tarafından toplantı organizasyonları düzenlenemez ve desteklenemez. Deniz
kenarı tatil beldelerinde ise 2015 ve 2016 yıllarında 1 Haziran-1 Eylül
tarihleri arasında, 2017 ve sonraki yıllarda da 15 Haziran-15 Eylül
tarihleri arasında ruhsat/izin sahipleri tarafından toplantı
organizasyonları düzenlenemez ve desteklenemez. Bakanlık tarafından
düzenlenen veya desteklenen bilimsel toplantılarda bu şartlar aranmaz.
(9)
Ruhsat/izin sahibinin düzenlediği veya katkıda bulunduğu toplantılarda, farmakovijilans
konusunda farkındalığı artırmak amacıyla Kurum tarafından hazırlanmış sunum
veya eğitici videonun yer alması sağlanır. Ayrıca, bu amaçla Kurum tarafından hazırlanan afiş ve
broşürler kolaylıkla görülebilecek alanlarda sergilenir.
(10) Bir takvim
yılı içerisinde ruhsat/izin sahiplerinin düzenlediği veya katkıda bulunduğu
altı saati aşan toplantıların en az % 60’ında akılcı ilaç kullanımı ilke ve
hedefleri kapsamında, toplantının konusu ile ilgili bir oturum konulur. Bu
oturumdaki sunumların içeriği, Bakanlıkça onaylanmış eğitim materyalleri ve
tanı tedavi rehberleri çerçevesinde olur ve bu sunumlar Kurum resmî
internet sitesi üzerinden kaynak belirtilerek kamuya açık şekilde yayınlanabilir.
(11) Toplantılara sağlık meslek mensupları
dışındaki kişiler davet edilemez ve masrafları karşılanamaz; ancak protokol
davetlileri bu hükmün dışındadır.
(12) Kurumca görevlendirilmiş sağlık denetçileri,
denetim amacıyla önceden haber vererek veya haber vermeden bu toplantılara
katılabilirler.
Tanıtım
malzemeleri
MADDE 8 – (1) Sadece bu Yönetmelikte tanımlanan materyal ve
malzemeler tanıtım malzemesi olarak kullanılır.
(2) İlgili idarî amir, sağlık kuruluşlarında
tanıtım malzemelerinin hastaların göreceği şekilde sergilenmemesi için
gerekli tedbirleri alır.
Bedelsiz
numune
MADDE 9 –
(1) Bedelsiz numuneler, aşağıdaki
şartlar yerine getirilmek kaydıyla sadece hekim, diş hekimi ve eczacıya
dağıtılabilir:
a) Ruhsat/izin sahipleri, bedelsiz ürün tanıtım
numunelerinin imalat, ithalat ve dağıtımına yönelik olarak yeterli bir
kayıt ve kontrol sistemini kurar, sorumlularını belirler. Bu kayıtlar,
ilgili geri çekme mevzuat hükümlerine göre oluşturulur ve talep edilmesi
hâlinde Kuruma bildirilir.
b) Bedelsiz numuneler, azaltılmış miktarlar içerir.
Ancak, enteral beslenme ürünlerinde ve teknik nedenlerle azaltılamayan
ürünlerin tanıtım numunelerinde bu şart aranmaz.
c) Tanıtım numunelerinin dış ambalajları üzerinde
"Tanıtım numunesidir, satılamaz" ibaresi, en geniş yüzeyde ve
dikkat çekici nitelikte yer alır. Basılması mümkün olan durumlarda aynı
ifadeler, iç ambalajda da yer alır.
ç) Tanıtım numunesi ile birlikte varsa KT ve KÜB’ün
bir örneği sunulur.
d) Uluslararası sözleşmeler kapsamında olan uyuşturucu
ve psikotrop maddeler içeren ürünler ile ulusal kontrole tabi maddeleri
havi ürünlerin numuneleri dağıtılamaz ve verilemez.
e) Kurumun resmî internet sayfasında ilan edilen
“Numune Dağıtımı Yapılamayacak Olan İlaçlar” listesinde yer alan ürünlerin
numuneleri dağıtılamaz ve verilemez.
f) Her bir ürün için piyasaya çıkış tarihinden
itibaren ilk takvim yılında aylık satış gerçekleşmeleri izlenmek suretiyle
yıllık toplam satışın % 5’i geçilmeyecek miktarda; ikinci takvim yılında
bir önceki yıla ait satış miktarının % 5’ini; üç, dört ve beşinci takvim
yıllarında bir önceki yıla ait satış miktarının % 3’ünü; beşinci takvim
yılından sonra ise bir önceki yıla ait satış miktarının %1’ini geçmeyecek
miktarda bedelsiz ürün numuneleri dağıtılabilir. Enteral beslenme ürünleri
bu fıkrada belirlenen azalan miktar sınırlamasından muaftır. Farklı
aromalar içeren enteral beslenme ürünlerine ait tanıtım numunelerinin
yıllık dağıtım miktarları, aromadan bağımsız olarak tek bir ürün gibi
değerlendirilerek hesaplanır.
g) Tanıtım numuneleri klinik araştırmalarda
araştırma ürünü olarak kullanılamaz.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Ürün Tanıtım Temsilcileri
Ürün
tanıtım temsilcileri
MADDE 10
– (1) Üniversitelerin, ürün
tanıtım temsilcisi yetiştiren bölümlerinden mezun olanlara diplomalarını
ibraz etmeleri hâlinde veya en az yüksekokul mezunu olup Kurum tarafından
yapılan veya yaptırılan sınavı başarı ile geçenlere Kurum tarafından
yeterlilik belgesi düzenlenir.
(2) Ürün
tanıtım temsilcileri;
a) Yeterlilik belgelerinin olması kaydıyla
firmalarda ürün tanıtım temsilcisi
unvanı ile çalışabilirler.
b) Yeterlilik belgesi almaları durumunda Kurum
elektronik kayıt sistemine Kurum tarafından kaydedilirler. Sisteme kayıt
olan yeterlilik belgesi sahibi ürün tanıtım temsilcilerine, ruhsat/izin
sahibi tarafından formatı Kurumca belirlenmiş bir “Ürün Tanıtım Temsilcisi
Kimlik Kartı” düzenlenir. Kimlik Kartı olmaması durumunda ürün tanıtım
temsilcisi olarak çalıştırılamazlar.
c) Hekim, diş hekimi ve eczacı haricindeki sağlık
meslek mensuplarına herhangi bir ürün ve benzerinin tanıtımını yapamazlar
ve tanıtım malzemesi veremezler.
ç) Ürün tanıtımı sırasında ürünle ilgili
kendilerine rapor edilen advers etki/olayları firmalarındaki bilim servisine
iletirler.
(3) Ürün
tanıtım temsilcilerinin çalışma saatleri içinde kamu hizmeti veren sağlık
kurum ve kuruluşlarında beşerî tıbbi ürün tanıtımı yapabilmeleri aşağıdaki
kurallara tabidir:
a) İlgili idarî amir, ürün tanıtım temsilcilerinin
sağlık meslek mensupları ile yapacakları ürün tanıtımı amaçlı görüşmelerin
yapılabilmesini temin etmek üzere, çalışma düzenlerini gözeterek en uygun
zamanı tahsis eder. Bu tahsis, eğitim hizmetlerini ve hastalara verilen
sağlık hizmetlerini aksatamaz.
b) Ürün tanıtım temsilcileri ziyaretin başında
hangi ruhsat/izin sahibini temsil ettiklerini açıklar ve ürün tanıtım
temsilcisi kimlik kartlarını gösterirler.
(4) Ürün tanıtım temsilcilerinden bağış ve benzeri
gibi adlarla da olsa, sağlık kurum ve kuruluşlarına girişleri için ücret
talep edilemez.
(5) Sağlık kurum ve kuruluşlarına, ürün tanıtımı
olarak algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım materyalleri konulamaz,
asılamaz veya yapıştırılamaz. Ancak aşılama kampanyaları, salgın
hastalıklar, sigara veya obeziteyle mücadele gibi konularda sağlıklı
yaşamın teşviki amacıyla Bakanlığın gerçekleştirdiği kampanyalarda
kullanılacak afiş ve benzeri tanıtım materyalleri bu hükmün dışındadır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat/İzin Sahiplerinin Sorumluluğu
Ruhsat/izin
sahiplerinin sorumluluğu
MADDE 11
– (1) Ruhsat/izin sahibi, kendi
kuruluşu bünyesinde aşağıda belirtilen ilkeler doğrultusunda çalışmak
üzere, pazara sunduğu ürünler hakkındaki bilgilerden sorumlu bir bilim servisi
kurar ve servis personelleri arasından bu faaliyetlerle ilgili bir sorumlu
personel belirler.
(2) Ruhsat/izin sahibi, ruhsatlandırılan veya izin
verilen ürünün piyasaya arz edildiğini sağlık meslek mensuplarına basın
duyurusu ile ilân etmek istemesi durumunda, hazırladığı ilân metninin
birebir örneğini Kuruma göndererek Kurumdan izin alır. Basın duyurusu bir
kez yayımlanabilir. Gazetelerde yayımlanacak basın duyurusunun boyutu
gazete tam sayfasının 1/8’ini geçemez.
(3) Ruhsat/izin sahipleri tarafından düzenlenecek
veya desteklenecek bilimsel toplantılar ve ürün tanıtım toplantıları Kuruma
bildirilir. Yurt içi toplantılarda her toplantıdan en az on beş iş günü
önce; yurt dışı toplantılarda ise en az otuz iş günü önce toplantının
içeriği, muhtemel katılımcı listesi, yapılacak masraf kalemleri ve
etkinliklerin Kuruma bildirilmesi zorunludur. Evrak girişi yapılmış
bildirimler, Kurum tarafından on iş günü içerisinde sadece elektronik
olarak cevaplandırılır, cevaplandırılmaması hâlinde başvuru için onay
verilmiş sayılır.
(4) Ruhsat/izin sahibi, desteklediği toplantı
gerçekleştikten sonra, katılımcı listesi, masraf kalemleri ve yapılan
etkinlikleri, Kurum tarafından belirlenen formatta ve dijital ortamda
ayrıntılı olarak en geç otuz gün içerisinde Kuruma bildirir. Katılımcılara
verilen destekle ilgili bilgi ve belgelerin örnekleri ilgili ruhsat/izin
sahibi tarafından beş yıl süreyle muhafaza edilir.
(5) Ruhsat/izin sahibi;
a) Ruhsatına/iznine sahip olduğu ürüne ait
tanıtımın bu Yönetmelikte belirtilen şartlara uygun olmasını sağlamak,
b) Kurumun talebi hâlinde tanıtım faaliyetleri ile
ilgili gereken her türlü bilgiyi ve belgeyi ibraz etmek,
c) Kullanılacak tüm tanıtım malzemelerinin birer
örneğini beş yıl süreyle saklamak,
ç) Kendi adına ürün tanıtımı hizmeti verecek
temsilcilerin isimlerini, çalıştıkları bölgeyi, tanıtım yaptıkları sağlık
meslek mensuplarının ve tanıtımını yaptıkları ürün adlarını, işe başlayış
veya ayrılış tarihlerini kayıt altına almak, istenildiği takdirde Kuruma
ibraz etmek,
d) 6 ncı maddenin ikinci fıkrası kapsamında bilim
servisi tarafından hekim/diş hekimi/eczacının yazılı isteği üzerine
yapılacak bilgilendirmelere ilişkin bilgi ve belgeleri beş yıl süre ile
saklamak,
e) 15/4/2014 tarihli ve 28973 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik gereğince
Kurum tarafından ilan edilen “Ek İzlemeye Tabi İlaçlar” listesinde yer alan
ürünlerin tanıtım malzemelerine; ters eşkenar siyah üçgen sembolünü ve bu
sembolü takiben “Bu ilaç ek izlemeye tabidir.” ifadesini eklemek,
zorundadır.
(6) Ruhsat/izin sahibi, sözleşmeli firmalar
aracılığı ile tanıtım faaliyeti yürütebilir. Bu kapsamda yürütülecek iş ve
işlemlerden ruhsat/izin sahibi müteselsilen sorumludur. Ruhsat/izin sahibi
sözleşmeli firmalar aracılığı ile yürüttüğü tanıtım faaliyetinde;
a) Yapılan sözleşmeyi veya sözleşme
değişikliklerini imzalanma tarihinden itibaren otuz gün içerisinde Kuruma
ibraz etmek,
b) Sözleşme yaptıkları firma aracılığı ile
yürütülen tanıtıma yönelik tüm iş ve işlemlerle ilgili bildirimleri Kuruma
bizzat yapmak,
c) Yapılacak tüm iş ve işlemlerde kendi adına ürün
tanıtımı hizmeti verecek temsilcilerin isimlerini, çalıştıkları bölgeyi,
tanıtım yaptıkları sağlık meslek mensuplarının ve tanıtımını yaptıkları
ürün adlarını, işe başlayış veya ayrılış tarihlerini kayıt altına almak,
istenildiği takdirde Kuruma ibraz etmek,
ç) Bu fıkraya ilişkin tüm bilgi ve belgelerin
örneklerini beş yıl süre ile muhafaza etmek,
zorundadır.
(7) Ruhsat/izin sahibi, sağlık kurum ve
kuruluşları, üniversiteler, sağlık meslek mensupları ve üyesi bulundukları
meslekî örgütler, sendikalar ve sağlık alanında faaliyet gösteren dernekler
ve vakıflar ile sağlığın korunması ve geliştirilmesi maksadıyla kurulan
sivil toplum kuruluşlarına parasal değeri yürürlükteki aylık brüt asgarî
ücretin % 10’unu aşan her türlü değer aktarımlarını sadece aşağıda
belirtilen şartlara uymak kaydıyla yapabilir:
a) Ruhsat/izin sahibi, bir takvim yılı içinde yapılan
değer aktarımlarını Kurum tarafından belirlenen formatta ve ayrıntılı
olarak bir sonraki yılın ilk altı ayı içerisinde Kuruma bildirir.
b) Bu kapsamda yapılacak değer aktarımında, değer
aktarımının kabulü ve bu değer aktarımının Kuruma bildirilebilmesi için
ruhsat/izin sahibi tarafından sağlık meslek mensubunun, diğer kurum ve
kuruluşlarda ise yetkili amirin yazılı onayı alınır. Yazılı onay alınmaması
halinde ruhsat/izin sahibi tarafından değer aktarımı yapılamaz.
(8) Ruhsat/izin sahibi tarafından değer aktarımına
ilişkin tüm bilgi ve belgelerin örnekleri beş yıl süreyle muhafaza edilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Denetim
MADDE 12
– (1) Kurum, tanıtım faaliyetleri
ile bu faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntemi re’sen veya
şikâyet üzerine denetler. Bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya
kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan tanıtımın durdurulmasını, iptalini
ya da bu tanıtımla sunulan bilgilerin düzeltilmesini ruhsat/izin sahibinden
talep eder. Kurumun bu yöndeki talepleri gecikmeksizin yerine getirilir.
İdarî
yaptırımlar
MADDE 13
–
(1) Ruhsat/izin sahibi hakkında yapılan ürün tanıtımlarının 1262 sayılı
Kanunun 13 üncü maddesine aykırılık oluşturması veya tanıtımın internet
üzerinden yapılması durumunda aynı Kanunun 18 inci maddesinde öngörülen
müeyyideler uygulanır.
(2) Ruhsat/izin sahibi;
a) Tanıtım faaliyetlerini bu Yönetmeliğe aykırı
şekilde yaptığının tespiti hâlinde Kurum tarafından uyarılır.
b) Uyarı tarihinden sonraki bir yıl içerisinde bu
Yönetmeliğe aykırı herhangi bir fiilinin tespiti hâlinde üç ay süreyle
tanıtım faaliyeti yapamaz.
c) Üç ay süreyle tanıtım faaliyetinden men
yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içerisinde aykırı
herhangi bir fiilinin tekrarı hâlinde ise bir yıl süreyle tanıtım faaliyeti
yapamaz.
(3) Ürün tanıtım temsilcilerinin;
a) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı şekilde
yaptıkları tanıtım ihlallerinde, Kurum tarafından ilgili uyarılır.
b) Uyarı tarihinden sonraki bir yıl içerisinde bu
Yönetmeliğe aykırı herhangi bir fiilinin tespiti hâlinde Kurum tarafından
üç ay süreyle ilgilinin yeterlilik belgesi askıya alınır.
c) Üç ay süreyle yeterlilik belgesinin askıya
alınmasına dair yaptırımın uygulandığı tarihten sonraki bir yıl içerisinde
aykırı herhangi bir fiilinin tekrarı hâlinde ise ilgilinin yeterlilik
belgesi bir yıl süreyle askıya alınır.
ç) Yeterlilik belgesi askıya alınan temsilci, bu
süre içerisinde ürün tanıtım temsilcisi olarak görev yapamaz ve
çalıştıkları ruhsat/izin sahibi firma tarafından ürün tanıtım temsilcisi
kimlik kartı geri alınır.
d) Ruhsat/izin sahibi hakkında bu fıkra kapsamında
gerçekleşen ürün tanıtım temsilcisinin aykırı fiillerinden dolayı ikinci
fıkra hükümleri uygulanır.
(4) Ruhsat/izin sahibi;
a) 7 nci maddedeki hükümlerden herhangi birine
aykırı davranması durumunda Kurum tarafından uyarılır.
b) Uyarı tarihinden sonraki bir yıl içerisinde bu
Yönetmeliğin 7 nci maddesine aykırı herhangi bir fiilinin tespiti hâlinde
üç ay süreyle 7 nci madde de tanımlanan tanıtım faaliyetlerini yapamaz.
c) Üç ay süreyle 7 nci madde de tanımlanan tanıtım
faaliyetlerinden men yaptırımının uygulandığı tarihten sonraki bir yıl
içerisinde 7 nci maddedeki hükümlerden herhangi birine aykırı bir fiilinin
tekrarı hâlinde ise bir yıl süreyle bilimsel toplantılara ve ürün tanıtım
toplantılarına katılamaz ve katkı sağlayamaz.
(5) Bu
Yönetmeliğe aykırı davranan sağlık meslek mensupları hakkında ise bağlı
oldukları kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılır.
Kılavuz
MADDE 14
– (1) Bu Yönetmeliğin
uygulanmasını göstermek amacıyla Kurumca gerekli kılavuz/kılavuzlar
yayımlanır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 15
– (1) 26/8/2011 tarihli ve 28037
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım
Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Uyum ve
geçiş süreci
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Ürün tanıtım
temsilcileri 1/1/2019 tarihine kadar, Kurumca verilen yeterlilik belgesini
almak zorundadırlar. Bu tarihten önce yapılan sınav sonrasında yeterlilik
belgesi almaya hak kazanan ve en az lise mezunu olanlara Kurum tarafından
yeterlilik belgesi düzenlenir. Ancak bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden
önceki beş yıl içerisinde fiilen iki yıl ürün tanıtım temsilcisi olarak
çalışmış olanlarda lise mezunu olma şartı aranmaz.
(2)
Ruhsat/izin sahipleri, sözleşmeli firmalar aracılığı ile yürüttüğü tanıtım
faaliyetlerine ilişkin bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce
yaptıkları sözleşmeleri, yürürlük tarihinden itibaren altı ay içinde Kuruma
ibraz eder.
(3) Kurum
1/1/2016 tarihine kadar “Numune Dağıtımı Yapılamayacak Olan İlaçlar”
listesini hazırlar ve Kurumun resmî internet sayfasında yayınlar.
Yürürlük
MADDE 16
– (1) Bu Yönetmeliğin;
a) 7 nci maddesinin dokuzuncu fıkrası, 11 inci
maddesinin beşinci fıkrasının (e) bendi ile yedinci fıkrası 1/1/2016
tarihinde,
b) 10 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (a) ve (b)
bendi ile üçüncü fıkrasının (b) bendi 1/1/2019 tarihinde,
c) Diğer hükümleri ise yayımlandığı tarihte,
yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 17
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|