|
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:
TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Yönetmeliğin amacı tıbbi
cihazların kullanımları süresince hastaların, kullanıcıların ve üçüncü
şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere
karşı korunmalarını sağlamak için tıbbi cihazlarda yapılması gereken test,
kontrol ve kalibrasyon hizmeti ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, kullanıcı eğitimi, bakım,
onarım, test, kontrol ve kalibrasyon gerektiren tıbbi cihazların
kullanımları süresince test, kontrol ve kalibrasyonlarını gerçekleştirecek
kuruluşların başvurusu, yetkilendirilmesi, izlenmesi, denetlenmesi ve bu
kuruluşlarda bulunacak personel ve bunların nitelikleri ile eğitimlerine
ilişkin usul ve esasları kapsar.
(2) Üreticilerin, ithalatçıların, teknik
servislerin ve kullanıcıların tıbbi cihazlar üzerinde yapmış oldukları
test, kontrol, kalibrasyon, doğrulama ve ayarlama faaliyetleri bu
Yönetmelik kapsamı dışındadır.
(3) Radyoterapi grubu cihazlar için yapılan test,
kontrol, kalibrasyon ve kalite kontrol faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamı
dışındadır.
(4) Ek-2’de yer alan nükleer tıp ve radyolojik görüntüleme
sistemleri içinde yer alan cihazlar için yapılan yıllık kalite kontroller
haricinde düzenli aralıklarla yapılan diğer kalite kontroller bu Yönetmelik
kapsamı dışındadır.
Dayanak
MADDE 3 –
(1) Bu Yönetmelik; 29/6/2001
tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve
Uygulanmasına Dair Kanun ile 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık
Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde
Kararname’nin 27 nci, 40 ıncı ve 57 nci maddelerine dayanılarak
hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Akreditasyon: Bir ulusal akreditasyon kurumu
tarafından, bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun belirli bir uygunluk
değerlendirme faaliyetini yerine getirmek üzere ilgili ulusal veya
uluslararası standartların belirlediği gerekleri ve uygulanabildiği yerlerde
ilgili sektörel düzenlemelerde öngörülen ek gerekleri karşıladığının resmi
kabulünü,
b) Askıya alma: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
tarafından bu Yönetmelik kapsamında verilen belgelerin veya belge
kapsamındaki ilgili kısımların belirlenen süreler için hükümsüz
kılınmasını,
c) Cihaz: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında
Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin tanımlar
maddesinde yer alan cihazlardan kullanıcı eğitimi, bakım, onarım, test,
kontrol ve kalibrasyon işlemlerine tabi olan cihazları,
ç) Cihaz kimlik numarası: Sağlık hizmet sunucusu
tarafından cihaza verilen numarayı,
d) Düzeltici faaliyet: Test, kontrol ve kalibrasyon
işleminden geçemeyen veya arızalanan cihazların performans, güvenlik ve
fiziksel bütünlüğünü yeniden sağlayacak işlemleri,
e) İzlenebilirlik: Bir ölçüm sonucunun, her biri
ölçüm belirsizliğine katkıda bulunan kalibrasyonlardan oluşan
belgelendirilmiş kesintisiz bir zincir aracılığı ile belirli bir referansa
ilişkilendirilebilme özelliğini,
f) Kuruluş: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
tarafından yetki belgesi düzenlenerek test, kontrol ve kalibrasyon
yapabilme yetkisi verilen uygunluk değerlendirme kuruluşunu,
g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
ğ) Radyoterapi grubu cihazlar: İyonlaştırıcı
radyasyonun tedavi amacıyla kullanıldığı cihazları,
h) Referans cihaz: Belirli standartlar
doğrultusunda bir ölçümün kalibrasyonunu yapmak amacı ile kullanılan ve
referans standarda izlenebilirliği sağlanması zorunlu olan sistem, malzeme
veya cihazı,
ı) Sağlık hizmet sunucuları: Sağlık hizmetini sunan
veya üreten gerçek kişiler ve tüzel kişiler ile bunların tüzel kişiliği
olmayan şubelerini ve bunlara bağlı bulunan mobil sağlık araçlarını,
i) Sorumlu müdür: Kurum tarafından sorumlu müdür
çalışma belgesi ile yetkilendirilen, her kuruluşta bulunması zorunlu olan
ve nitelikleri bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirtilen kişiyi,
j) Test, kontrol ve kalibrasyon: Bir cihazın,
ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterleri
dikkate alınarak belirlenmiş olan çalışma aralığında olup olmadığını tespit
etmek amacı ile ayarlama faaliyetleri hariç olmak üzere gerçekleştirilen
deneysel, duyusal ve ölçümsel faaliyetlerin tamamını,
k) Test, kontrol ve kalibrasyon raporu: Cihazların
test, kontrol ve kalibrasyon sonuçlarının yer aldığı belgeyi,
l) Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon,
test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme
faaliyeti gerçekleştiren Türkiye’de yerleşik kuruluşu,
m) Uzman: Kurum tarafından uzman çalışma belgesi
ile yetkilendirilen, test, kontrol ve kalibrasyon yapan ve bunu raporlayan,
nitelikleri bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirtilen kişiyi,
n) Yetki belgesi: Uygunluk değerlendirme kuruluşuna
test, kontrol ve kalibrasyon hizmeti vermek üzere Kurum tarafından
verilecek belgeyi,
o) Yetki grubu: Test, kontrol ve kalibrasyon
yapılacak cihazlar için Kurum tarafından oluşturulan ve ek-2’de belirtilen
grupları
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Esaslar
Başvuru
esasları
MADDE 5 – (1) Uygunluk değerlendirme kuruluşu, test, kontrol
ve kalibrasyon hizmetlerini yapmak üzere yetki belgesi almak için gereken
bilgi ve belgeleri içeren dosya ile Kuruma başvurur.
(2) Başvuru dosyasında aşağıdaki bilgi ve belgeler yer
alır:
a) Kuruluşun adı, adresi, telefon ve faks
bilgilerinin yer aldığı başvuru dilekçesi,
b) Yetki belgesi başvuru ücretinin ödendiğine dair
banka dekontu,
c) Merkezi Kayıt Sicil Numarası (MERSİS) veya
Ticaret Sicil Numarası ile imza sirkülerinin örneği,
ç) Uygunluk değerlendirme kuruluşunda çalışacak
sorumlu müdür ve uzmanların Kurum tarafından yaptırılan eğitimleri
tamamladığını gösterir belge,
d) Uygunluk değerlendirme kuruluşu tarafından test,
kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinde kullanılacak olan donanım, yazılım
ve aksesuar bilgilerini içeren liste,
e) Uygunluk değerlendirme kuruluşunun, başvuru
yaptığı kapsam doğrultusunda “TS EN ISO/IEC 17020 Çeşitli Tipteki Muayene
Kuruluşlarının Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler” ve/veya “TS EN
ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin
Genel Şartlar” standartlarının güncel haline uygun olarak hazırladığı
kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar ve formların yer aldığı
dokümantasyon,
f) Kurum tarafından istenmesi halinde ilgili
kapsamda akreditasyon belgesi.
(3) Kamu kuruluşları için bu maddenin ikinci
fıkrasının (c) bendindeki hüküm aranmaz.
Başvuruların
değerlendirilmesi
MADDE 6 –
(1) Uygunluk değerlendirme
kuruluşunun, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesine uygun olarak Kuruma başvurmasına
müteakiben başvuru dosyası değerlendirmeye alınır.
(2) Başvuru belgelerinde eksiklik olması durumunda,
eksikliğin giderilmesi için uygunluk değerlendirme kuruluşuna kırk beş iş
günü süre verilir. Verilen süre içinde eksikliklerin giderilmesi halinde
dosya yeniden değerlendirmeye alınır. Aksi takdirde başvuru olumsuz olarak
sonuçlandırılır.
(3) Başvuru dosyasında eksiklik bulunmaması
halinde; uygunluk değerlendirme kuruluşu bu Yönetmeliğe uygun olarak Kurum
tarafından yerinde incelenir.
(4) Yerinde inceleme sonucu eksiklik olması
durumunda, eksikliğin giderilmesi için uygunluk değerlendirme kuruluşuna
kırk beş iş günü süre verilir. Verilen süre içinde eksikliklerin
giderilmemesi halinde başvuru olumsuz olarak sonuçlandırılır.
(5) Başvurusu olumsuz olarak sonuçlanan uygunluk
değerlendirme kuruluşuna yetki belgesi başvuru ücreti ve dosyası iade
edilmez.
Yetkilendirme
süreci
MADDE 7 – (1) Kurum tarafından, bu Yönetmeliğin 6 ncı
maddesine uygun olarak yerinde yapılacak inceleme sonucunda uygun bulunması
halinde, incelemenin bittiği tarihten itibaren on beş iş günü içinde
uygunluk değerlendirme kuruluşu için yetki belgesi, sorumlu müdür için
sorumlu müdür çalışma belgesi ve uzman için de uzman çalışma belgesi
düzenlenir.
(2) Kuruluşun yetki belgesinde hangi yetki
gruplarında ve bu yetki gruplarındaki hangi cihazların test, kontrol ve
kalibrasyonunu yapabileceği açıkça belirtilir. Kuruluş, yetki belgesinde
yazılı olmayan cihazların test, kontrol ve kalibrasyonunu yapamaz.
(3) Kuruluşun yetki grubu kapsamında yer alan
cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.
Personel
ve nitelikleri
MADDE 8 –
(1) Kuruluşta, bir sorumlu müdür
ve uzmanların yanı sıra kuruluşun ihtiyacına göre diğer personel
bulundurulur.
(2) Sorumlu müdür, kuruluşun bu Yönetmelik
kapsamındaki hizmetlerine ilişkin sorumluluklarını yerine getirmekle
yükümlüdür.
(3) Uzman, çalışma belgesi kapsamı doğrultusunda
test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini gerçekleştirmek ve bu işlemlerle
ilgili test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlemekle yükümlüdür.
(4) Sorumlu müdürün test, kontrol ve kalibrasyon
yapabilmesi için ilgili yetki grubunda uzman çalışma belgesine sahip olması
gerekir.
(5) Uzman, kuruluş tarafından kendi adına
düzenlenen fotoğraflı kimlik kartını, çalışma süresince görülebilecek
şekilde üzerinde taşır. Bu kimlikte asgari olarak çalıştığı kuruluşun adı,
uzmanın adı, soyadı ve çalışma belgesi numarası bulunur.
(6) Sorumlu müdür ve uzman birden fazla kuruluşta
görev yapamaz.
(7) Kuruluşta çalıştırılacak;
a) Sorumlu müdür için mühendislik, teknoloji ve fen
fakültelerinden mezun ve cihazların bakımı, onarımı veya kalibrasyonu
alanında en az üç yıl deneyim sahibi olma şartı aranır.
b) Uzman için ek-2’de yer alan yetki grupları için
belirlenmiş bölümlerden mezun olma şartı aranır.
(8) Bu Yönetmelik kapsamında sorumlu müdür ile
uzman olarak çalışacak kişilerin alacağı eğitimler, Kurum tarafından
yaptırılır.
(9) Eğitimler, ulusal ve uluslararası protokol,
kılavuz ve standartlar ile üretici kriterleri dikkate alınarak verilir. Bu
eğitimleri tamamlayanlara, eğitim veren merkez tarafından belge düzenlenir.
(10) Uzman çalışma belgesinde, uzmanın hangi grup
veya gruplarda test, kontrol ve kalibrasyon yapabileceği açıkça belirtilir.
(11) Ek-2’de yer alan “doz kalibratörleri (aktivite
ölçer), gama kameralar, SPECT ve PET sistemleri ve bileşenleri” ile
“X-ışınlı görüntüleme sistemleri ve bileşenleri” grupları için lisansüstü;
diğer gruplar için lisansüstü veya lisans kapsamında ilgili yetki
gruplarında test, kontrol ve kalibrasyon üzerine eğitim aldığını Kuruma
belgeleyen kişilere, bu gruplar için eğitim almadan uzman çalışma belgesi
düzenlenir.
(12) Sorumlu müdür ve uzmanın alacağı eğitimlerin
içeriği, yöntemi, eğitimi verecek merkezler ve bu merkezlerdeki eğitmenlere
ilişkin hususlar Kurumca belirlenir.
(13) Kurum gerekli gördüğü hallerde sorumlu müdür
ve uzmanların almış olduğu eğitimlerin güncellenmesini ister.
Araç
gereç ve fiziki şartlar
MADDE 9 – (1) Kuruluş, yetki belgesi kapsamında yer alan
test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinin gerektirdiği donanım, yazılım
ve aksesuarları bulundurur.
(2) Kuruluş, test, kontrol ve kalibrasyon
işlemlerinde kullandığı referans cihazlarının kalibrasyon işlemlerini,
izlenebilirlik zinciri içinde ülkedeki referans ölçüm standartlarına veya
uluslararası ölçüm standartlarına uygunluğu sağlanacak şekilde, üreticisi
tarafından aksi belirtilmediği sürece yılda en az bir kez yaptırır. Bu
cihazların bakımları da üreticisinin belirlediği şekilde ve periyotlarda
yapılır.
(3) Test, kontrol ve kalibrasyonda kullanılan test
ve referans cihazların arızalanması halinde, arızası giderilmeden ve
cihazın bu maddenin ikinci fıkrasına uygun olarak kalibrasyonu
yaptırılmadan ilgili test ve referans cihazları ile test, kontrol ve
kalibrasyon işlemi gerçekleştirilmez.
(4) Kuruluş, yerleşim ve çevre şartları konusunda
“TS EN ISO/IEC 17020 Çeşitli Tipteki Muayene Kuruluşlarının
Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler” ve/veya “TS EN ISO/IEC 17025 Deney
ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar”
standartlarının güncel haline uygun koşulları sağlar ve ilgili iş güvenliği
mevzuatını uygular.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Test, Kontrol ve Kalibrasyon ile İlgili Hükümler
Test,
kontrol ve kalibrasyon esasları
MADDE 10 –
(1) Kuruluşlarca, cihazların test,
kontrol ve kalibrasyonlarının hangi yöntem ve periyotta yapılacağına dair
ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici
kriterleri dikkate alınır.
(2) Cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının
periyotlarına dair ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar
ile üretici kriterlerinde herhangi bir süre belirtilmemiş ise test, kontrol
ve kalibrasyonları yılda en az bir kez yapılır.
(3) Test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinden
geçemeyen cihazlar için; sağlık hizmet sunucusu düzeltici faaliyet
gerçekleştirir. Bu faaliyetlerin sonrasında cihazlar tekrar test, kontrol
ve kalibrasyon işlemine tabi tutulur.
(4) Cihazın bir kısım fonksiyonlarının test,
kontrol ve kalibrasyondan geçemediği ve bu fonksiyonların diğer
fonksiyonların kullanımını etkilemediği hallerde test, kontrol ve
kalibrasyondan geçen fonksiyonların sağlık hizmetinde kullanılabilmesi
amacıyla sağlık hizmet sunucusu ile birlikte cihaza sınırlı kullanım kararı
verilir. Sınırlı kullanım kararı verilen cihazın test, kontrol ve
kalibrasyonu geçemeyen fonksiyonları kullanılmaz.
(5) Test, kontrol ve kalibrasyon sonucunda sınırlı
kullanım kararı verilen cihazlara altı ay içinde düzeltici faaliyet
gerçekleştirilir veya bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu geçemeyen
fonksiyonları teknik müdahale ile kullanım dışı bırakılır. Bu faaliyetlerin
sonrasında cihazlar tekrar test, kontrol ve kalibrasyon işlemine tabi
tutulur.
(6) Seyyar olmayıp montaj gerektiren ve bulunduğu
yere sabitlenen cihazların yerinin değiştirilmesi durumunda, bu cihazlar
tekrar test, kontrol ve kalibrasyon işlemine tabi tutulur.
(7) Kurum, gerek gördüğü hallerde yetki gruplarında
yer alan cihazlar için test, kontrol ve kalibrasyon yöntemlerini ulusal ve
uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerini
dikkate alarak belirler. Kuruluş, bu yöntemlere uygun olarak test, kontrol
ve kalibrasyon faaliyetlerini gerçekleştirmek zorundadır.
Test,
kontrol ve kalibrasyon hizmetleri
MADDE 11
– (1) Kurum tarafından
yetkilendirilen kuruluşlar ve bu kuruluşların yetki kapsamları Kurum tarafından
ilan edilir.
(2) Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test,
kontrol ve kalibrasyon hizmetlerini bu maddenin birinci fıkrasına göre ilan
edilen kuruluşlara yaptırması zorunludur; ancak ilgili kapsamda ilan edilen
kuruluş olmaması durumunda; bu cihazların test, kontrol ve kalibrasyon
işlemleri ulusal ve uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile
üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde gerçekleştirilir.
(3) Sağlık hizmet sunucularının, cihazların test,
kontrol ve kalibrasyonlarını yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırma
zorunluluğu, sağlık hizmet sunucularında kullanılan cihazların ve
yetkilendirilmiş kuruluşların sayıları dikkate alınarak ihtiyaca binaen
Kurum tarafından geçici olarak kaldırılabilir. Zorunluluğu kaldırılan yetki
grubu ve cihazlar Kurum tarafından ilan edilir.
(4) Zorunluluğun kaldırılması durumunda; bu
cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri ulusal ve uluslararası protokol,
kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinin öngördüğü şekilde
gerçekleştirilir.
(5) Kuruluş; test, kontrol ve kalibrasyonlarda
kullanılan donanım, yazılım ve aksesuarlar hariç, tıbbi cihaz üretim,
ithalat, ihracat, satış, bakım ve onarım faaliyetinde bulunamaz. Sağlık
hizmet sunucularının kendi bünyesinde gerçekleştirmekte olduğu bakım ve
onarım faaliyetleri bu hükmün dışındadır.
(6) Kuruluş, yürüttüğü faaliyetlerin gizlilik,
nesnellik ve tarafsızlığının etkilenmemesi için gerekli önlemleri alır.
(7) Kurum, gerekli gördüğü hallerde akreditasyon
şartı ister. Akreditasyon şartı istenmesi halinde mevcut kuruluşlara bu
şartı yerine getirmeleri için akreditasyon süreci göz önünde bulundurularak
yeterli süre tanınır.
Test,
kontrol ve kalibrasyonların kaydı
MADDE 12
– (1) Tıbbi cihazların test,
kontrol ve kalibrasyon raporunda aşağıdaki asgari bilgiler yer alır;
a) Kuruluşun adı, iletişim bilgileri ve yetki
belgesi numarası,
b) Hizmet verdiği sağlık hizmet sunucusunun
bilgileri,
c) Hizmet verdiği cihazın yeri, adı, markası,
modeli, kimlik ve seri numarası,
ç) Cihaza yapılan test, kontrol ve kalibrasyon
işlemleri, ölçüm değerleri ve sonuçları ile bu işlemlerin hangi standart ve
kriterlere göre yapıldığı,
d) Test, kontrol ve kalibrasyon işlemi için kullanılan
donanım, yazılım ve aksesuarların adı, markası, modeli, seri numarası,
kalibrasyon tarihi, sertifika numarası ve kalibrasyonun yapıldığı yer,
e) Sorumlu müdürün ve test, kontrol ve kalibrasyonu
yapan uzmanın adı, soyadı ve imzası,
f) Test, kontrol ve kalibrasyonun yapıldığı yer,
tarih ve geçerlilik süresi,
g) Test, kontrol ve kalibrasyonun yapıldığı yerin
ortam şartları ile ilgili sıcaklık, basınç, nem ve benzeri bilgiler,
ğ) Test, kontrol ve kalibrasyon raporunun numarası.
(2) Test, kontrol ve kalibrasyondan geçen cihazın
üzerine okunabilecek şekilde kalibrasyonu geçtiğine dair yeşil renkte
etiket iliştirilir.
(3) Sınırlı kullanım kararı verilen cihazın test,
kontrol ve kalibrasyonu geçemeyen fonksiyonları kullanılmaz ve cihaza bu
fonksiyonların da belirtildiği sarı renkte etiket iliştirilir.
(4) Test, kontrol ve kalibrasyondan geçemeyen
cihazın üzerine okunabilecek şekilde kalibrasyonu geçemediğine dair kırmızı
renkte etiket iliştirilir. Bu durumda; cihaz, bu Yönetmeliğin 10 uncu
maddesinin üçüncü fıkrasındaki hüküm uygulanmadan kullanılamaz.
(5) Test, kontrol ve kalibrasyon sonucunda cihazlar
üzerine iliştirilecek etiketler aşağıdaki bilgileri içerir.
a) Kuruluşun yetki belgesi numarası,
b) Cihazın kimlik numarası,
c) Test, kontrol ve kalibrasyon raporunun numarası,
ç) Test, kontrol ve kalibrasyonun yapıldığı tarih,
d) Test, kontrol ve kalibrasyondan geçen cihaz için
geçerlilik süresi.
(6) Test, kontrol ve kalibrasyon raporunun
öncelikle elektronik imzalı veya basılı ıslak imzalı kopyası düzenlendiği
tarihten itibaren en az beş yıl, elektronik kopyası ise en az on yıl
boyunca kuruluş ve hizmeti alan sağlık hizmet sunucusu tarafından saklanır.
(7) Kurumun talebi halinde; test, kontrol ve
kalibrasyon raporu Kurumun elektronik veri ortamına eş zamanlı olarak
kaydedilir.
(8) Kuruluş, kullandığı bilişim sisteminde
bilgilerin doğruluğunu, gizliliğini ve güvenliğini sağlamakla yükümlüdür.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Denetim ve İdari Yaptırımlar
Kuruluşların
denetimi
MADDE 13
– (1) Kuruluşun bu Yönetmelik
kapsamındaki faaliyetleri, “TS EN ISO/IEC 17020 Çeşitli Tipteki Muayene
Kuruluşlarının Çalıştırılmaları İçin Genel Kriterler” ve/veya “TS EN
ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarlarının Yeterliliği İçin
Genel Şartlar” standartlarının güncel haline ve bu Yönetmelik hükümleri
doğrultusunda ek-1’de yer alan denetim formuna uygun olarak, Kurum
tarafından yılda en az bir defa denetlenir.
(2) Kuruluş; bu Yönetmelik kapsamındaki
faaliyetleri ile ilgili belge ve kayıtlarını Kurum denetimine hazır bulundurur
ve talebi halinde bu belge ve kayıtları yirmi iş günü içinde Kuruma verir.
(3) Yapılan denetimler sonucunda tespit edilen
eksikliklerin giderilmesi veya gerekli tedbirlerin alınması için kuruluşa
ek-1’deki denetim formuna göre süre verilir. Ayrıca; tespit edilen
eksikliğe göre bu bölümde ve ek-1’deki denetim formunda belirtilen
yaptırımlar ile bu Yönetmeliğin 26 ncı maddesindeki müeyyideler uygulanır.
(4) Bu Yönetmelik kapsamındaki hizmetlerde
kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde faaliyet
gösterdiği tespit edilen kuruluş ve personel hakkında Türk Ceza Kanununun
ilgili hükümleri uygulanır ve ilgili belgeler askıya alınır. İlgililer
hakkında kesinleşmiş mahkûmiyet kararı verilmesi halinde ise söz konusu
belgeler süresiz olarak iptal edilir.
Yetki
belgesinin askıya alınması
MADDE 14
– (1) Aşağıdaki hallerde kuruluşun
yetki belgesi kapsamındaki faaliyetler belirtilen sürelerde askıya alınır;
a) Bu Yönetmeliğin 22 nci maddesinin birinci ve
üçüncü fıkralarına uygun olarak bildirimlerin yapılmadığı durumlarda doksan
gün süreyle,
b) Sorumlu müdürün görevden ayrılması, çalışma
belgesinin askıya alınması veya iptali söz konusu olduğunda, kuruluşun bu
Yönetmeliğin 20 nci maddesinin dördüncü fıkrası uyarınca yeni sorumlu müdür
atamaması halinde, kuruluş yüz seksen gün içinde yeni sorumlu müdür
atayıncaya kadar,
c) Bu Yönetmeliğin 11 inci maddesinin yedinci
fıkrasına uygun olarak Kurum tarafından istenen akreditasyon şartını
verilen sürede yerine getirmeyen kuruluşun, yetki belgesi kapsamındaki
ilgili faaliyetleri bu şartı yerine getirene kadar,
ç) Bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci
fıkrasına uygun olarak bulundurulması gereken donanım, yazılım ve aksesuarların
bulunmadığının tespiti halinde kuruluşun yetki belgesindeki ilgili
faaliyeti bu eksiklik giderilene kadar.
(2) Kuruluş, askı süresi boyunca askıya alınan
faaliyetleri ile ilgili test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini gerçekleştiremez.
Sorumlu
müdür çalışma belgesinin askıya alınması
MADDE 15
– (1) Aşağıdaki hallerde sorumlu
müdür çalışma belgesi doksan gün süre ile askıya alınır;
a) Kurumca belirlenen içeriğe uygun olmayan test,
kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlenmesi durumunda,
b) Bu Yönetmeliğin 22 nci maddesinin birinci ve
üçüncü fıkralarına uygun olarak bildirimlerin yapılmadığı durumlarda,
c) Uzmanın, çalışma belgesindeki yetki grubu
dışındaki cihazlara test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlediği tespit
edildiğinde,
ç) Uzman çalışma belgesine sahip olmayan personelin
test, kontrol ve kalibrasyon yaptığı tespit edildiğinde,
d) Kuruluşun yetki belgesi askıda iken veya yetki
belgesi kapsamı dışındaki cihazlara; test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri
gerçekleştirdiği tespit edildiğinde.
(2) Bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinin on üçüncü
fıkrasında belirtilen güncelleme eğitimini almayan sorumlu müdürlerin
belgesi, bu eğitimleri alıncaya kadar askıya alınır.
(3) Sorumlu müdür çalışma belgesi askıya alınmış
kişiler, askı süresi boyunca sorumlu müdür olarak görev yapamazlar.
Uzman
çalışma belgesinin askıya alınması
MADDE 16
– (1) Aşağıdaki hallerde uzman
çalışma belgesi kapsamındaki faaliyetler doksan gün süre ile askıya alınır;
a) Uzmanın, Kurumca belirlenen içeriğe uygun
olmayan test, kontrol ve kalibrasyon raporu düzenlemesi durumunda,
b) Uzmanın, kuruluşun yetki belgesi askıda iken
veya çalışma belgesi kapsamı dışındaki cihazlara; test, kontrol ve
kalibrasyon işlemleri gerçekleştirdiği tespit edildiğinde.
(2) Bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinin on üçüncü
fıkrasında belirtilen güncelleme eğitimini almayan uzmanların belgesi, bu
eğitimleri alıncaya kadar askıya alınır.
(3) Çalışma belgesi kapsamındaki faaliyetleri
askıya alınmış olan uzman, askı süresi boyunca uzman olarak görev yapamaz.
Yetki
belgesinin iptali
MADDE 17 – (1) Aşağıdaki hallerde kuruluşun yetki belgesi
iptal edilir:
a) Kuruluşun infisahı veya iflası durumunda,
b) Bu Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci
fıkrası uyarınca kuruluşun yetki belgesinin üç yıl içinde üç defa askıya
alınması durumunda,
c) Kuruluşun, yetki belgesi kapsamı dışında veya
yetki belgesi askıda iken; test, kontrol ve kalibrasyon işlemi
gerçekleştirdiği tespit edildiğinde,
ç) Çalışma belgesi askıya alınmış olan personelin
askı süresi içinde veya çalışma belgesi olmayan personelin test, kontrol ve
kalibrasyon işlemi gerçekleştirdiği tespit edildiğinde,
d) Sorumlu müdürün görevden ayrılması, belgesinin
askıya alınması veya iptali söz konusu olduğunda kuruluşun bu Yönetmeliğin
14 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen süre içinde
yeni sorumlu müdür atamaması durumunda.
(2) Yetki belgesi bu maddenin birinci fıkrasının
(a) ve (d) bendleri hariç bu maddedeki diğer nedenlerle iptal edilen
kuruluş, kuruluşun sahibi veya ortakları yeni bir belge için bir yıl
içerisinde başvuruda bulunamaz. Bu hüküm kuruluş olarak yetkilendirilmiş
kamu kurumları için uygulanmaz.
Sorumlu
müdür çalışma belgesinin iptali
MADDE 18
– (1) Aşağıdaki hallerde sorumlu
müdür çalışma belgesi iptal edilir;
a) Kuruma ibraz edilen belgeler ile test, kontrol
ve kalibrasyon raporlarının gerçeğe aykırı düzenlendiği veya bu raporlarda
tahrifat yapıldığı tespit edildiğinde,
b) Bu Yönetmeliğin 15 inci maddesinin birinci
fıkrası uyarınca sorumlu müdür çalışma belgesinin beş yıl içinde beş kez
askıya alınması durumunda,
c) Sorumlu müdür çalışma belgesinin askıya alındığı
süre içinde görevine devam etmesi durumunda.
(2) Bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen
hükümler doğrultusunda sorumlu müdür çalışma belgesi iptal edilen kişiler
sorumlu müdür çalışma belgesi almak üzere bir yıl içerisinde yeniden
başvuruda bulunamaz.
Uzman
çalışma belgesinin iptali
MADDE 19
– (1) Aşağıdaki hallerde uzman
çalışma belgesi iptal edilir;
a) Yapılan test, kontrol ve kalibrasyon sonucu
düzenlenen raporların gerçeğe aykırı düzenlendiği veya bu raporlarda
tahrifat yapıldığı tespit edildiğinde,
b) Bu Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin birinci
fıkrası uyarınca uzman çalışma belgesinin beş yıl içinde beş kez askıya
alınması durumunda,
c) Uzman çalışma belgesi askıya alınmış olan
uzmanın, askı süresi içinde test, kontrol ve kalibrasyon işlemi
gerçekleştirdiği tespit edildiğinde.
(2) Bu maddenin birinci fıkrasında belirtilen
hükümler doğrultusunda uzman çalışma belgesi iptal edilen kişiler uzman
çalışma belgesi almak üzere bir yıl içerisinde yeniden başvuruda bulunamaz.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Diğer Hükümler
Personel
ve kapsam değişikliği
MADDE 20
– (1) Yetki belgesi kapsamında
değişiklik yapmak isteyen kuruluş, bu değişiklikler ile ilgili bilgi ve
belgeleri Kuruma dilekçe ile ibraz eder. Bu dilekçenin Kuruma tesliminden
itibaren bu Yönetmeliğin 6 ncı ve 7 nci maddelerinde belirtilen ilgili
hükümler uygulanır.
(2) Kurum, bu Yönetmeliğin 22 nci maddesinin
birinci fıkrasına göre bildirilen değişiklikleri göz önünde bulundurarak
kapsam değişikliği yapabilir.
(3) Personel değişikliği yapmak isteyen kuruluş, bu
değişikliklerle ilgili bilgi ve belgeleri Kuruma dilekçe ile ibraz eder. Bu
kişilere, Kurum tarafından çalışma belgeleri düzenlenir.
(4) Sorumlu müdürün görevden ayrılması, belgesinin
askıya alınması veya iptali söz konusu olduğunda kuruluş, bünyesinde yer
alan uzmanlardan birini azami otuz güne kadar sorumlu müdür yerine
görevlendirir. Bu sürenin sonunda yeni sorumlu müdür atanmaması halinde bu
Yönetmeliğin 14 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendindeki hüküm
uygulanır.
Ücretler
MADDE 21
– (1) Yetki belgesi almak üzere
başvuru, yetkilendirme, kapsam değişikliği başvurusu, denetim, yerinde
inceleme, yetki belgesi kapsamına dâhil edilen her bir yetki grubu ve
çalışma belgeleri için Kurum tarafından 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin
27 ve 57 nci maddesi uyarınca ücret alınır.
Bildirim
zorunluluğu
MADDE 22
– (1) Kuruluş; personel, adres,
araç, gereç ve fiziki şartlar ile ilgili değişiklik veya devir olması
durumunda on iş günü içinde Kuruma bildirir.
(2) Sağlık hizmet sunucuları almış oldukları test,
kontrol ve kalibrasyon hizmetleri ile ilgili kayıtları tutar ve talebi
halinde yirmi iş günü içinde Kuruma bildirir.
(3) Kurumun talebi halinde, kuruluşlar test,
kontrol ve kalibrasyon programlarını on iş günü içinde Kuruma bildirir.
Kuruluşun
devri ve nakli
MADDE 23
– (1) Kuruluşun devri halinde,
devir alacak gerçek veya tüzel kişi; devir senedi ve bu Yönetmeliğin 5 inci
maddesi uyarınca hazırlanan başvuru dosyası ve başvuru ücretinin ödendiğine
dair banka dekontu ile Kuruma başvurur. Dosyanın Kuruma tesliminden
itibaren bu Yönetmeliğin 6 ncı ve 7 nci maddelerinde belirtilen hükümler
uygulanır. Devir işlemleri tamamlanıp yeni yetki belgesi düzenleninceye
kadar, devreden kuruluşun yetki belgesi devam eder.
(2) Kuruluşun başka bir adrese nakli halinde adres
değişikliği bildiriminden itibaren Kurum tarafından yerinde inceleme
yapılır. Yerinde inceleme sonucunda Kurum tarafından uygun bulunan kuruluşa
ait yetki belgesine, adres değişikliği ile ilgili şerh düşülür.
Kuruluşların adres değişikliği yaptığı durumlarda, bu Yönetmeliğin 21 inci
maddesinin hükümleri uygulanmaz.
Sağlık
hizmet sunucularının yükümlülüğü
MADDE 24
– (1) Sağlık hizmet sunucuları, bu
Yönetmeliğe uygun olarak, kullanımları süresince cihazlarının test, kontrol
ve kalibrasyonlarını yaptırmakla yükümlüdür.
(2) Sağlık hizmet sunucuları, cihazların test, kontrol
ve kalibrasyonlarının periyotlarına dair ulusal ve uluslararası protokol,
kılavuz ve standartlar ile üretici kriterlerinde herhangi bir süre
belirtilmemiş ise test, kontrol ve kalibrasyonları yılda en az bir kez
yaptırır.
(3) Sağlık hizmet sunucusu test, kontrol ve
kalibrasyon yapılmak üzere cihaz ve aksesuarlarının kuruluşa temiz ve
dezenfekte edilmiş halde teslim edilmesinden sorumludur.
(4) Sağlık hizmet sunucusu test, kontrol ve
kalibrasyon işlemlerinden geçemeyen cihazlar için düzeltici faaliyet gerçekleştirir.
Bu faaliyetlerin sonrasında cihazlar tekrar test, kontrol ve kalibrasyon
işlemine tabi tutulur.
(5) Sağlık hizmet sunucusu test, kontrol ve
kalibrasyon sonucunda sınırlı kullanım kararı verilen cihazlara altı ay
içinde düzeltici faaliyet gerçekleştirilmesini veya bu cihazların test,
kontrol ve kalibrasyonu geçemeyen fonksiyonlarının teknik müdahale ile
kullanım dışı bırakılmasını sağlar. Bu faaliyetlerin sonrasında cihazlar
tekrar test, kontrol ve kalibrasyon işlemine tabi tutulur.
(6) Sağlık hizmet sunucusu, Kurumun talebi halinde
test, kontrol ve kalibrasyon yapılan cihazlara ait bilgiler ile bu
cihazların test, kontrol ve kalibrasyon raporlarını Kurumun elektronik veri
ortamına kaydeder.
(7) Test, kontrol ve kalibrasyonu geçemeyen veya bu
işlemler sonucunda sınırlı kullanım kararı verilen cihazlarda kullanılması
uygun görülmeyen fonksiyonların kullanılması durumunda, meydana gelebilecek
olumsuz sonuçlardan sağlık hizmet sunucuları sorumludur.
Kılavuz
MADDE 25
– (1) Bu Yönetmeliğin
uygulanmasına yönelik Kurum tarafından kılavuz düzenlenir.
Müeyyideler
MADDE 26
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerine
aykırı davranan kuruluşlar hakkında fiilin niteliğine göre 4703 sayılı
Kanun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu ve 26/9/2004
tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.
Mevcut
sorumlu müdür ve uzmanlar
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin
yayımlandığı tarih itibariyle;
a) Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu
alanında üç yıl çalıştığını Kurum tarafından belirlenecek olan belgelerle
ispatlayan kişiler, sorumlu müdür çalışma belgesi almak için başvuruda
bulunabilir. Bu kişilerin en az ortaöğretim mezunu olması şartı aranır.
b) Tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu
alanında bir yıl çalıştığını Kurum tarafından belirlenecek olan belgelerle
ispatlayan kişiler, uzman çalışma belgesi almak için başvuruda bulunabilir.
Bu kişilerin en az ortaöğretim mezunu olması şartı aranır.
(2) Bu maddenin birinci fıkrasına göre sorumlu
müdür ve uzman çalışma belgesi düzenlenecek olan kişiler, bu Yönetmeliğin
yayımlandığı tarihten itibaren on sekiz ay içinde Yönetmelik uyarınca
belirlenen eğitimleri tamamlar.
Mevcut
uygunluk değerlendirme kuruluşları
GEÇİCİ
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten itibaren altı ay içinde eğitimlere başlanır.
Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının başvuruları, personellerin gerekli
eğitimleri tamamlandıktan sonra yapılır. Kurum tarafından Yönetmeliğin
yayımı tarihinden itibaren on sekiz ay sonra denetimlere başlanır.
(2) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihte tıbbi
cihazların test, kontrol ve kalibrasyonu alanında faaliyet göstermekte olan
mevcut uygunluk değerlendirme kuruluşları, Yönetmeliğin yayımı tarihinden
itibaren en geç on sekiz ay içinde bu Yönetmelik gereklerini yerine
getirmek zorundadır.
Yürürlük
MADDE 27
– (1) Bu Yönetmelik yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 28
– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.
|