|
Türkiye Ýlaç ve Týbbi Cihaz Kurumundan:
TIBBÝ CÝHAZ KLÝNÝK ARAÞTIRMALARI YÖNETMELÝÐÝ
BÝRÝNCÝ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanýmlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliðin amacý, taraf olunan uluslararasý anlaþmalar ile Avrupa Birliði standartlarý ve iyi klinik uygulamalarý çerçevesinde týbbi cihaz klinik araþtýrmalarý ile bu çalýþmalara katýlan gönüllülerin haklarýnýn korunmasýna dair usûl ve esaslarý düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, gözlemsel týbbi cihaz çalýþmalarý da dâhil tüm týbbi cihaz klinik araþtýrmalarýný, klinik araþtýrma yerlerini ve bu araþtýrmalarý gerçekleþtirecek gerçek veya tüzel kiþileri kapsar.
(2)
Retrospektif çalýþmalar ve vücut dýþýnda kullanýlan (in vitro) týbbi taný cihazlarý ile yapýlan performans deðerlendirme çalýþmalarý bu Yönetmeliðin kapsamý dýþýndadýr.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayýlý Saðlýk Hizmetleri Temel Kanununun Ek-10 uncu maddesi ile
11/10/2011 tarihli ve 663 sayýlý Saðlýk Bakanlýðý ve Baðlý Kuruluþlarýn Teþkilat ve Görevleri Hakkýnda Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 ve 40 ýncý maddelerine dayanýlarak hazýrlanmýþtýr.
Tanýmlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Advers cihaz
etkisi: Klinik araþtýrma amaçlý týbbi cihazýn kullanýmý ile iliþkili olarak ortaya çýkan advers olayý,
b) Advers olay:
Klinik araþtýrmaya iþtirak eden gönüllüde, kullanýcýda veya diðer kiþilerde görülen ve klinik araþtýrma amaçlý cihaz ile nedensellik iliþkisi olsun veya olmasýn ortaya çýkan istenmeyen tüm týbbi olaylarý,
c) Araþtýrma: Týbbi cihaz klinik araþtýrmasýný,
ç) Araþtýrmacý: Sorumlu araþtýrmacýnýn gözetiminde klinik araþtýrmada yer alan kiþiyi,
d) Araþtýrma broþürü: Araþtýrýlan ürünle veya uygulamayla ilgili klinik veya klinik
olmayan verilere ait belgeleri,
e) Araþtýrma protokolü: Klinik araþtýrmanýn amacýný, tasarýmýný, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araþtýrmaya ait düzenlemeleri detaylý olarak tanýmlayan belgeyi,
f) Beklenmeyen
ciddi advers cihaz etkisi: Niteliði, þiddeti veya sonucu referans güvenlilik bilgileri ile tutarlý olmayan her türlü ciddi advers cihaz etkisini,
g) Bilgilendirilmiþ gönüllü olur formu: Araþtýrma hakkýnda ayrýntýlý ve anlaþýlýr bilgiler verilerek alýnan rýzayý yazýlý þekilde ispatlayan belgeyi,
ð) Ciddi advers cihaz etkisi: Týbbi cihazýn kullanýmý ile iliþkili olarak ortaya çýkan ciddi advers olayý,
h) Ciddi advers
olay: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya
hastanede kalma süresinin uzamasýna, kalýcý veya önemli bir sakatlýða ya da maluliyete, doðumsal anomâliye veya kusura neden olan advers olayý,
ý) Çok merkezli klinik araþtýrma: Tek bir protokole göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu araþtýrmacýnýn bulunduðu klinik araþtýrmayý,
i) Denetim:
Klinik araþtýrma yapýlan yerlerin, destekleyici veya sözleþmeli araþtýrma kuruluþuna ait merkezlerin, araþtýrmaya ait belgeler ve kayýtlarýn, kalite güvencesi düzenlemelerinin ve araþtýrma ile ilgili olan etik kurullar dâhil diðer kurum, kurul ve kuruluþlarýn bu Yönetmeliðe ve ilgili diðer mevzuata uygunluðu açýsýndan Kurum tarafýndan incelenmesi faaliyetlerini,
j)
Destekleyici: Klinik araþtýrmanýn baþlatýlmasýndan, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kiþi, kurum veya kuruluþu,
k) Etik kurul:
Gönüllülerin haklarý, güvenliði ve esenliðinin korunmasý amacýyla araþtýrma ile ilgili diðer konularýn yaný sýra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanýlacak yöntem ve belgeler ile bu kiþilerden alýnacak olurlar hakkýnda bilimsel ve etik yönden görüþ vermek üzere teþkil edilecek ve Kurumca onaylanacak baðýmsýz kurullarý,
l) Gönüllü: Bu Yönetmelik hükümleri ve ilgili mevzuat uyarýnca, bizzat kendisinin veya kanunî temsilcisinin yazýlý oluru alýnmak suretiyle klinik araþtýrmaya iþtirak edecek hasta veya saðlýklý kiþiyi,
m) Gözlemsel týbbi cihaz çalýþmasý: Týbbi Cihaz Yönetmeliklerine uygun olarak üzerine “CE” iþareti iliþtirilmiþ cihaz veya cihazlarýn, imalatçý tarafýndan belirtilen kullaným amaçlarý doðrultusunda spontan olarak kullanýldýðý ve týbbi cihaza iliþkin olarak klinik güvenlik veya performans verilerinin toplandýðý çalýþmalarý,
n) Ýdari Sorumlu: Çok merkezli bir araþtýrmada, uzmanlýk veya doktora eðitimini tamamlamýþ olup, araþtýrmanýn yürütülmesinden idari olarak sorumlu olan hekim veya diþ hekimini,
o) Ýyi klinik uygulamalarý: Araþtýrmalarýn uluslararasý bilimsel ve etik standartlarda yapýlmasýný saðlamak amacýyla araþtýrmanýn tasarlanmasý, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, deðerlendirilmesi ve raporlanmasý, gönüllünün tüm haklarýnýn ve vücut bütünlüðünün korunmasý, araþtýrma verilerinin güvenilirliðinin saðlanmasý, gizliliðinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkýndaki düzenlemeleri kapsayan ve araþtýrmaya iþtirak eden taraflarca uyulmasý gereken kurallarý,
ö) Kanunî temsilci: Yürürlükte olan mevzuat uyarýnca, potansiyel gönüllü adýna, gönüllünün klinik araþtýrmaya katýlýmý konusunda onay vermeye yetkili kýlýnan kiþiyi,
p) Kýsýtlý: 22/11/2001 tarihli ve 4721 sayýlý Türk Medeni Kanununda tanýmlanan kýsýtlýlýk hâlleri kapsamýndaki kiþileri,
r) Klinik araþtýrma: Bir veya daha fazla merkezde, týbbi cihazýn güvenlik, etkinlik veya performansýný deðerlendirmek için gönüllüler üzerinde yürütülen sistematik araþtýrma veya çalýþmalarý,
s) Klinik araþtýrma amaçlý cihaz: Vasýflý týbbi uygulayýcý veya klinik araþtýrma yapmaya yetkili kiþi tarafýndan yeterli klinik ortamda insan üzerinde; týbbi cihazýn normal kullaným koþullarýndaki performansýnýn veya normal kullaným koþullarýndaki istenmeyen herhangi bir yan etkiyi ve bu
etkinin týbbi cihazýn amaçlanan performansýyla kýyaslandýðýnda kabul edilebilir bir risk oluþturup oluþturmadýðýnýn deðerlendirilmesi amacýyla üretilen cihazý,
þ) Klinik Araþtýrmalar Danýþma Kurulu: Klinik araþtýrmalarla ilgili konularda görüþ bildirmek üzere oluþturulacak kurulu,
t) Koordinatör: Çok merkezli bir araþtýrmada bu merkezlerin sorumlu araþtýrmacýlarý ile etik kurul, destekleyici veya destekleyicinin
yasal temsilcisi ve gerekirse bunlar ile Kurum arasýndaki koordinasyonun saðlanmasýndan sorumlu, uzmanlýðýný veya doktorasýný tamamlamýþ hekim veya diþ hekimini,
u) Kurum: Türkiye Ýlaç ve Týbbi Cihaz Kurumunu,
ü) Retrospektif çalýþma: Geriye yönelik verilerin toplandýðý çalýþmalarý,
v) Sorumlu araþtýrmacý: Týbbi cihaz klinik araþtýrmalarý için, konusu ile ilgili dalda uzmanlýk veya doktora eðitimini tamamlamýþ olup araþtýrmanýn yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diþ hekimini,
y) Sözleþmeli araþtýrma kuruluþu: Destekleyicinin klinik araþtýrma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kýsmýný yazýlý bir sözleþmeyle devrettiði, iyi klinik uygulamalarý ilkelerine uygun çalýþan baðýmsýz kuruluþu,
z) Týbbi cihaz: 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Týbbi Cihaz Yönetmeliði ile 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Vücuda Yerleþtirilebilir Aktif Týbbi Cihazlar Yönetmeliðinin “Tanýmlar” baþlýklý maddelerinde yer alan cihaz tanýmlarýný,
ifade eder.
ÝKÝNCÝ BÖLÜM
Araþtýrmanýn Genel Esaslarý, Araþtýrma Ýçin Olur Alýnmasý
Araþtýrmanýn genel
esaslarý
MADDE 5 – (1) Gönüllüler üzerinde araþtýrma yapýlabilmesi için aþaðýdaki hususlar aranýr:
a) Araþtýrmanýn, öncelikle insan dýþý deney ortamýnda veya yeterli sayýda deney hayvaný üzerinde yapýlmýþ olmasý þarttýr.
b) Ýnsan dýþý deney ortamýnda veya hayvanlar üzerinde yapýlan deneyler sonucunda ulaþýlan bilimsel verilerin, varýlmak istenen hedefe ulaþmak açýsýndan bunlarýn insan üzerinde de yapýlmasýný zorunlu kýlmasý gerekir.
c) Araþtýrmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati,
araþtýrmaya iþtirak edecek gönüllü saðlýðýndan veya saðlýðý bakýmýndan ortaya çýkabilecek muhtemel risklerden ve diðer kiþilik haklarýndan daha üstün tutulamaz.
ç) Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapýsýný bozmaya yönelik hiçbir araþtýrma yapýlamaz.
d) Araþtýrmaya iþtirak eden gönüllünün týbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunlarýn gerekli kýldýðý mesleki nitelikleri haiz hekim veya diþ hekimine aittir.
e) Araþtýrma sýrasýnda, gönüllüye insan onuruyla baðdaþmayacak ölçüde acý verecek yöntemlerin uygulanmasý yasaktýr.
f) Araþtýrma acýyý, rahatsýzlýðý, korkuyu, hastanýn hastalýðý ve geliþim safhasý ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanýr. Hem risk sýnýrýnýn hem de rahatsýzlýk derecesinin özellikle tanýmlanmasý ve sürekli kontrol edilmesi gerekir.
g) Araþtýrmayla varýlmak istenen amacýn, bunun kiþiye yüklediði külfete ve kiþinin saðlýðý üzerindeki tehlikeye göre daha aðýr basmasý gerekir.
ð) Araþtýrmanýn insan saðlýðý üzerinde öngörülebilir zararlý ve kalýcý bir etki býrakmamasý þarttýr.
h) Elde
edilecek faydalarýn araþtýrmadan doðmasý muhtemel risklerden daha fazla olduðuna etik kurulca kanaat getirilmesi hâlinde, kiþilik haklarý gözetilerek, usûlüne uygun bir þekilde bilgilendirilmiþ gönüllü olur formu alýnmasý kaydýyla, etik kurulun onayý ve Kurum izni alýndýktan sonra araþtýrma baþlatýlabilir. Araþtýrma, ancak bu þartlarýn devamý hâlinde yürütülür.
ý) Araþtýrmaya iþtirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kiþi veya kanunî temsilcisi, araþtýrmaya baþlanýlmadan önce; araþtýrmanýn amacý, metodolojisi, beklenen yararlarý, öngörülebilir riskleri, zorluklarý, kiþinin saðlýðý ve þahsi özellikleri bakýmýndan uygun olmayan yönleri ve araþtýrmanýn yapýlacaðý, devam ettirileceði þartlar hakkýnda ve araþtýrmadan istediði anda çekilme hakkýna sahip olduðu hususunda yeterince ve anlayabileceði þekilde, araþtýrma konusuna hâkimiyeti olan araþtýrma ekibinden bir sorumlu araþtýrmacý veya hekim ya da diþ hekimi olan bir araþtýrmacý tarafýndan bilgilendirilir.
i) Gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araþtýrmaya dâhil edileceðine dair herhangi bir menfaat teminine baðlý bulunmayan rýzasý alýnýr ve bu durum (ý) bendinde yer alan bilgilendirmeye yönelik hususlarý kapsayan bilgilendirilmiþ gönüllü olur formu ile belgelenir.
j) Gönüllünün, kendi saðlýðý ve araþtýrmanýn gidiþatý hakkýnda istediði zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için araþtýrma ekibinden en az bir kiþi görevlendirilir.
k) Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rýzasýyla, istediði zaman araþtýrmadan ayrýlabilir ve bundan dolayý sonraki týbbi takibi ve tedavisi sýrasýnda mevcut haklarýndan herhangi bir kayba uðratýlamaz.
l) Gönüllülerin klinik araþtýrmadan doðabilecek zarara veya zararlara karþý güvence altýna alýnmasý amacýyla “CE” iþareti taþýyan ve týbbi cihazýn imalatçýsý tarafýndan belirtilen kullaným amacý doðrultusunda yapýlan týbbi cihaz klinik araþtýrmalarýnda etik kurulun fayda-risk oranýna göre uygun görmesi þartý ile sigorta aranmaz, ancak diðer tüm týbbi cihaz klinik araþtýrmalarýnda gönüllülere sigorta yapýlmasý þarttýr.
m) Sigorta
teminatý dýþýnda, gönüllülerin araþtýrmaya iþtiraki veya devamýnýn saðlanmasýna yönelik olarak gönüllü veya kanunî temsilcisi için herhangi bir ikna edici teþvikte veya mâli teklifte bulunulamaz. Ancak gönüllülerin araþtýrmaya iþtiraki ile ortaya çýkacak masraflar ile saðlýklý gönüllülerin çalýþma günü kaybýndan doðan gelirden yoksunluk araþtýrma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karþýlanýr.
n) Araþtýrma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayýmlanmasý durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açýklanamaz.
Çocuklarýn araþtýrmaya iþtirak
etmeleri
MADDE 6 – (1) Araþtýrma konusunun doðrudan çocuklarý ilgilendirdiði veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum olduðu ya da yetiþkin kiþiler üzerinde yapýlmýþ araþtýrmalar sonucu elde edilmiþ verilerin çocuklarda da geçerliliðinin kanýtlanmasýnýn zorunlu olduðu durumlarda, araþtýrma gönüllü saðlýðý açýsýndan öngörülebilir bir risk taþýmýyor ve araþtýrmanýn gönüllülere doðrudan bir fayda saðlayacaðý hususunda genel týbbi bir kanaat bulunuyor ise 5 inci maddedeki
hususlar ile birlikte aþaðýda belirtilenler çerçevesinde çocuklar üzerinde araþtýrma yapýlmasýna izin verilebilir:
a) Klinik araþtýrmanýn çocuklar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadýðý hususunda genel týbbi bir kanaatin bulunmasý gerekir.
b) Çocuk rýzasýný açýklama yetisine sahip ise kendi rýzasýnýn yaný sýra ana ve babasýnýn veya vesayet altýnda ise vasisinin, 5 inci maddenin birinci fýkrasýnýn (ý) bendi uyarýnca bilgilendirildikten sonra yazýlý olarak oluru alýnýr.
c) Çocuðun araþtýrmaya iþtirak etmeyi reddetmesi veya araþtýrmanýn herhangi bir safhasýnda araþtýrmadan çekilmek istemesi durumunda çocuk araþtýrmadan çýkarýlýr.
ç) Çocuk kendisine verilen bilgi hakkýnda deðerlendirme yapabilecek ve bu konuda bir kanaate
varabilecek kapasitede ise, araþtýrma ile ilgili gerekli tüm bilgiler çocuða uygun bir þekilde anlatýlýr.
d) Etik kurul,
araþtýrmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal
problemler konusunda çocuk saðlýðý ve hastalýklarý uzmaný bir hekim tarafýndan bilgilendirilir ve protokol bu yönde deðerlendirilir.
e) Çocuklarda yapýlacak her türlü klinik araþtýrmada çocuk saðlýðý ve hastalýklarý uzmaný bir hekimin araþtýrmanýn çocuklar üzerinde yapýlmasý hususunda müspet görüþü olmadan etik kurul bu araþtýrmaya onay veremez. Bu çalýþmalar için gerekli görülmesi halinde araþtýrma konusu ile ilgili bilim dalýndan doktora yada uzmanlýðýný almýþ hekim yada diþ hekiminin görüþü alýnýr ve araþtýrmaya izin verilip verilemeyeceði bu görüþ sonucunda deðerlendirilir.
f) Çocuklarda yapýlacak klinik araþtýrmalar için çocuklarýn araþtýrmaya iþtiraki ile ortaya çýkacak zorunlu masraflarýn karþýlanmasý dýþýnda herhangi bir ikna edici teþvik veya mâli teklifte bulunulamaz.
Gebeler, lohusalar ve emziren kadýnlarýn araþtýrmaya iþtirak
etmeleri
MADDE 7 – (1) Araþtýrma konusunun doðrudan gebe, lohusa veya emziren kadýnlarý ilgilendirmesi ya da sadece gebe, lohusa veya
emziren kadýnlarda incelenebilir klinik bir durum olmasý hâlinde, araþtýrma gönüllü ile fetüs veya bebek saðlýðý açýsýndan öngörülebilir bir risk taþýmýyor ve araþtýrmanýn gönüllülere doðrudan bir fayda saðlayacaðý hususunda genel týbbi bir kanaat bulunuyorsa 5 inci maddede
belirtilen hususlar ile birlikte aþaðýda belirtilenler çerçevesinde gebeler, lohusalar ve emziren kadýnlar üzerinde araþtýrma yapýlmasýna izin verilebilir:
a) Klinik araþtýrmanýn gebeler, lohusalar, emziren kadýnlar ve fetüs veya bebek üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadýðý hususunda genel týbbi bir kanaatin bulunmasý gerekir.
b) Gebe, lohusa
veya emziren kadýnlarýn, 5 inci maddenin birinci fýkrasýnýn (ý) bendi uyarýnca bilgilendirildikten sonra yazýlý oluru alýnýr.
c) Gebe, lohusa
veya emziren kadýnlar, araþtýrmaya iþtirak etmeyi reddetmeleri veya araþtýrmanýn herhangi bir safhasýnda araþtýrmadan çekilmek istemeleri durumunda araþtýrmadan çýkarýlýr.
ç) Etik kurul, özellikle fetüs veya bebek saðlýðý yönünden, araþtýrmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal
problemler konusunda, araþtýrma konusu ile ilgili alanda uzmanlýðýný almýþ bir hekim tarafýndan bilgilendirilir ve protokol bu yönde deðerlendirilir.
d) Gebe, lohusa
veya emziren kadýnlarda yapýlacak klinik araþtýrmalar için bunlarýn araþtýrmaya iþtiraki ile ortaya çýkacak zorunlu masraflarýn karþýlanmasý dýþýnda herhangi bir ikna edici teþvik veya mâli teklifte bulunulamaz.
Kýsýtlýlarýn araþtýrmaya iþtirak
etmeleri
MADDE 8 – (1) Araþtýrma konusunun doðrudan kýsýtlýlýk hâlleri kapsamýndaki kiþileri ilgilendiren ya da sadece kýsýtlýlarda incelenebilir bir durum olmasý hâlinde veya kýsýtlýnýn hastalýðýyla ilgili mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiði durumlarda, araþtýrma kýsýtlý saðlýðý açýsýndan öngörülebilir bir risk taþýmýyor ve araþtýrmanýn kýsýtlýlýk hâlleri kapsamýndaki kiþilere doðrudan bir fayda saðlayacaðý hususunda genel týbbi bir kanaat bulunuyorsa 5 inci maddede
belirtilen hususlar ile birlikte aþaðýda belirtilenler çerçevesinde kýsýtlýlar üzerinde araþtýrma yapýlmasýna izin verilebilir:
a) Klinik araþtýrmanýn kýsýtlýlar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadýðý hususunda genel týbbi bir kanaatin bulunmasý gerekir.
b) Rýzasýný açýklayabilecek yetiye sahip ise kýsýtlýnýn rýzasý ile birlikte vasisinin 5 inci maddenin birinci fýkrasýnýn (ý) bendi uyarýnca bilgilendirildikten sonra yazýlý olurlarý alýnýr.
c) Kýsýtlý, kendisine verilen bilgi hakkýnda deðerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme
kapasitesine sahip ise, araþtýrmaya iþtirak etmeyi reddetmesi veya araþtýrmanýn herhangi bir safhasýnda araþtýrmadan çekilmek istemesi durumlarýnda araþtýrmadan derhal çýkarýlýr.
ç) Etik kurul, araþtýrmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal
problemler konusunda, araþtýrma konusu ile ilgili alanda uzmanlýðýný almýþ bir hekim ile psikiyatri uzmaný bir hekim tarafýndan bilgilendirilir ve protokol bu yönde deðerlendirilir.
d) Kýsýtlýlarda yapýlacak klinik araþtýrmalar için kýsýtlýlarýn araþtýrmaya iþtiraki ile ortaya çýkacak zorunlu masraflarýn karþýlanmasý dýþýnda herhangi bir ikna edici teþvik veya mâli teklifte bulunulamaz.
Bilinci kapalý kiþilerin
araþtýrmaya iþtirak
etmeleri
MADDE 9 – (1) Araþtýrma konusunun doðrudan bilinci kapalý kiþileri ilgilendiren ya da bilinci kapalý kiþilerde incelenebilir bir durum olmasý hâlinde veya bilinci kapalý kiþilerin hastalýðýyla ilgili mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiði durumlarda, araþtýrma bilinci kapalý kiþilerin saðlýðý açýsýndan öngörülebilir bir risk taþýmýyor ve araþtýrmanýn bilinci kapalý kiþilere doðrudan bir fayda saðlayacaðý hususunda genel týbbi bir kanaat bulunuyorsa 5 inci maddede
belirtilen hususlar ile birlikte aþaðýda belirtilenler çerçevesinde bilinci kapalý kiþiler üzerinde araþtýrma yapýlmasýna izin verilebilir:
a) Klinik araþtýrmanýn bilinci kapalý kiþiler üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadýðý hususunda genel týbbi bir kanaatin bulunmasý gerekir.
b) Bilinci
kapalý kiþilerin varsa kanunî temsilcileri yoksa yakýnlarý, 5 inci maddenin birinci fýkrasýnýn (ý) bendi uyarýnca bilgilendirilir ve yazýlý olurlarý alýnýr.
c) Bilinci
kapalý kiþiler, kendisine verilen bilgi hakkýnda deðerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme
kapasitesine sahip hale gelirlerse, araþtýrmaya iþtirak etmeyi reddetmeleri veya araþtýrmanýn herhangi bir safhasýnda araþtýrmadan çekilmek istemeleri durumlarýnda araþtýrmadan derhal çýkarýlýr.
ç) Etik kurul, araþtýrmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal
problemler konusunda, araþtýrma konusu ile ilgili alanda uzmanlýðýný almýþ bir hekim tarafýndan bilgilendirilir ve protokol bu yönde deðerlendirilir.
d) Bilinci
kapalý kiþilerde yapýlacak klinik araþtýrmalar için bilinci kapalý kiþilerin araþtýrmaya iþtiraki ile ortaya çýkacak zorunlu masraflarýn karþýlanmasý dýþýnda herhangi bir ikna edici teþvik veya mâli teklifte bulunulamaz.
(2) Bilinci
kapalý kiþilerin kanunî temsilcilerine ya da yakýnlarýna ulaþýlamamasý nedeniyle yazýlý olurlarýnýn alýnamamasý durumlarýnda, birinci fýkra hükümleriyle beraber aþaðýdaki þartlarýn varlýðý hâlinde, sorumlu araþtýrmacý veya hekim olan bir araþtýrmacýnýn sorumluluðunda, bilinci kapalý kiþiler araþtýrmaya dâhil edilebilir:
a) Önerilen araþtýrma protokolü veya diðer belgelerin, söz konusu araþtýrmadaki etik hususlarý yeterince karþýlayýp karþýlamadýklarýný etik kurulun önceden deðerlendirmiþ olmasý,
b) Kardiyak
arrest, kafa travmasý, santral sinir sistemi enfeksiyonlarý, beyin içi kanamalarý gibi ani geliþip hekimin hemen müdahale etmesi gereken ve mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiði durumlarda, bilinci kapalý kiþilere araþtýrmanýn doðrudan bir fayda saðlayacaðýna yönelik genel týbbi bir kanaatin bulunmasý.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Etik Kurullarýn ve Klinik Araþtýrmalar Danýþma Kurulunun Çalýþma Esaslarý
Etik kurullarýn görev ve
yetkileri
MADDE 10 – (1) 13/4/2013
tarihli ve 28617 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Ýlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araþtýrmalarý Hakkýnda Yönetmelikte yapýsý, çalýþma usûl ve esaslarý belirtilen ve Kurumdan onay almýþ Klinik Araþtýrma Etik Kurullarý, bu Yönetmelik hükümlerine tabi tüm týbbi cihaz klinik araþtýrmalarýný deðerlendirir. Týbbi cihaz klinik araþtýrmalarýný deðerlendirmek üzere ayrýca bir etik kurul teþkil edilmez.
(2) Ýlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araþtýrmalarý Hakkýnda Yönetmelikte yer alan ilgili hükümlere ilâve olarak, etik kurullarýn ihtiyaç durumunda konu ile ilgili daldan veya yan daldan
yazýlý görüþünü aldýðý uzman kiþiler veya danýþmanlar, incelenen araþtýrmada yer alan kiþiler arasýndan seçilemez.
Klinik Araþtýrmalar
Danýþma
Kurulunun görev ve
yetkileri
MADDE 11 – (1) Ýlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araþtýrmalarý Hakkýnda Yönetmelikte belirtilen ve Kurum nezdinde teþkil olunan Klinik Araþtýrmalar Danýþma Kurulu, Kurumun talebi durumunda, bu Yönetmelik hükümlerine tabi tüm týbbi cihaz klinik araþtýrmalarýnda etik kurul kararlarýna yapýlacak itirazlarý, etik kurullarla ilgili þikâyetleri ve klinik araþtýrmalarla ilgili olarak etik kurullarca veya klinik
araþtýrmanýn taraflarýnca Kuruma iletilen ve uzmanlýk görüþü gerektiren hususlarda görüþ bildirir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Klinik Araþtýrma Yapýlacak Yerler, Standartlarý ve Ýzin Baþvurusu
Klinik araþtýrma
yerleri
MADDE 12 – (1) Klinik
araþtýrmalar, üzerinde araþtýrma yapýlacak kimselerin emniyetini saðlamaya ve araþtýrmanýn saðlýklý bir þekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereðinde acil müdahale yapýlabilmesine elveriþli ve araþtýrmanýn vasfýna uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarýna sahip olan; Gülhane Askeri Týp Akademisi ve askeri eðitim araþtýrma hastaneleri dâhil üniversite saðlýk uygulama ve araþtýrma merkezleri, üniversitelere baðlý onaylanmýþ araþtýrma geliþtirme merkezleri ve Saðlýk Bakanlýðý eðitim ve araþtýrma hastanelerinde tercihen klinik araþtýrma yapmak üzere tasarlanmýþ yerlerde yapýlabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yapýlan klinik araþtýrmalara, gereðinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüðünde veya idari sorumluluðunda olmak kaydý ile belirtilen niteliklere haiz saðlýk kurum ve kuruluþlarý da dâhil edilebilir.
(2) Ýyi Klinik Uygulamalarý Kýlavuzu esas alýnarak klinik araþtýrma yapýlacak yerler asgari olarak;
a) Araþtýrmanýn niteliðine göre gerekli ve yeterli personel ve ekipmana,
b) Klinik araþtýrma amaçlý cihazýn niteliðine göre ürünün saklanmasý ve daðýtýlmasý için gerekli yer ve imkânlara,
c) Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakým hizmeti verecek imkân ve donanýma,
ç) Gönüllünün gerektiðinde daha ileri bir saðlýk kurum veya kuruluþuna nakledilebilmesini mümkün kýlacak yeterli imkân ve donanýma,
d) Araþtýrmanýn tamamlanmasýndan sonra klinik araþtýrmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek
yeterli imkân ve donanýma,
sahip olmak
zorundadýr.
Araþtýrma baþvurusu ve
izni
MADDE 13 – (1) Bu Yönetmeliðin kapsamýndaki araþtýrmalara izin almak için etik kurul kararý ile birlikte Kuruma baþvurulur.
(2) Kuruma araþtýrma baþvurusu yapýlýrken, ilgili araþtýrma için ayný etik kuruldan onay alýnmýþ olsa bile önceki olumsuz etik kurul kararlarý baþvuru esnasýnda Kuruma sunulur.
(3) Araþtýrma baþvuru dosyasý, Ýyi Klinik Uygulamalarý Kýlavuzu ve diðer kýlavuzlar çerçevesinde, Kurumun internet sitesindeki baþvuru formu ve eklerine göre hazýrlanýr.
(4) Çok merkezli klinik araþtýrmalarda tek etik kurul kararýnýn bulunmasý yeterlidir.
(5) Araþtýrma baþvurusu, gerçek veya tüzel kiþilerden oluþacak destekleyici tarafýndan veyahut destekleyicinin görevlendireceði Türkiye’de ikamet eden sözleþmeli araþtýrma kuruluþu tarafýndan etik kurula ve etik kurul kararý ile birlikte Kuruma yapýlýr. Destekleyicinin, Türkiye’de yerleþik temsilcisi bulunmuyor ise araþtýrma baþvurusunu Türkiye’de ikamet eden bir sözleþmeli araþtýrma kuruluþu aracýlýðý ile yapmak zorundadýr.
(6) Baþvurunun usûlüne uygun olarak yapýlmasý, baþvuruda bulunmasý gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmamasý hâlinde baþvurunun Kurum tarafýndan incelenerek altmýþ gün içinde sonuçlandýrýlmasý esastýr.
(7) Kurum araþtýrmanýn yürütülmesine dair olumsuz bir karar vermiþse, bunu gerekçeli olarak destekleyiciye bildirir. Destekleyici
bir kereye mahsus olmak üzere kararda belirtilen hususlarda gerekli deðiþiklikleri yaparak tekrar baþvuruda bulunabilir veya karara gerekçeli olarak on beþ gün içinde itiraz edebilir. Bu süreçte inceleme süresi durdurulur. Talep edilen deðiþiklikler yerine getirilmediðinde veya bu konuda kabul edilebilir bir gerekçe sunulamamasý hâlinde Kurum araþtýrmayý reddedebilir.
Klinik araþtýrmalarýn baþlatýlmasý ve yürütülmesi
MADDE 14 – (1) Bu Yönetmelik kapsamýnda yapýlacak klinik araþtýrmalar Kurumun izni olmadan baþlatýlamaz.
(2) Araþtýrmanýn yürütülmesi sýrasýnda, meydana gelen deðiþikliklerden bildirim niteliðinde olanlar ile karar ve izin gerektirenler Ýyi Klinik Uygulamalarý Kýlavuzu ile belirlenir. Karar ve izin gerektiren deðiþikliklerin etik kurul tarafýndan on beþ gün içinde, Kurum tarafýndan ise altmýþ gün içinde incelenerek sonuçlandýrýlmasý esastýr.
(3) Araþtýrmalar aþaðýdaki þekilde yürütülür:
a) Yönetmelik kapsamýndaki klinik araþtýrmalar, sorumlu araþtýrmacýnýn baþkanlýðýnda, araþtýrmanýn niteliðine uygun bir ekiple yürütülür.
b) Bu maddenin
ikinci fýkrasýnda belirtilen hususlar saklý kalmak kaydýyla, destekleyici veya araþtýrmacý, araþtýrmanýn yürütülmesi sýrasýnda veya klinik araþtýrma amaçlý cihaz geliþtirilmesiyle ilgili gönüllü güvenliðini etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya çýkmasý hâlinde, bu tehlikelere karþý gönüllüleri koruyacak gerekli acil güvenlik tedbirlerini alýr. Sorumlu araþtýrmacý veya destekleyici bu yeni durum ve alýnan tedbirler hakkýndaki bilgileri etik kurula ve Kuruma bildirir.
Aksi takdirde Kurum araþtýrmayý durdurur.
c) Araþtýrma, Kurum tarafýndan izin verilmesine raðmen baþvuru dosyasýnda belirtilen tarihte baþlatýlamamýþ ise baþlatýlamama sebepleri doksan gün içerisinde Kuruma bildirilir.
ç) Sorumlu araþtýrmacý, baþka kurumlardan uygun nitelikleri haiz yardýmcý araþtýrmacýlarý, hasta emniyeti açýsýndan gerekli þartlarýn ve tedbirlerin saðlanmasý amacýyla araþtýrma ekibine dâhil edebilir ve bunu baþvuru formunda belirtir.
d)
Destekleyici, yazýlý sözleþme yapýlmak ve Kuruma bilgi vermek þartýyla, kendi görevlerinin bir kýsmýný bilimsel esaslara ve iyi klinik uygulamalarýna uygun þekilde çalýþan sözleþmeli araþtýrma kuruluþuna devredebilir. Görevlerin sözleþmeli araþtýrma kuruluþuna devredilmesi, destekleyicinin devredilen
hususlara dair muhtemel hukukî ve cezaî sorumluluðunu ortadan kaldýrmaz. Destekleyici ve sözleþmeli araþtýrma kuruluþu, sözleþme konusu iþlerin ve iþlemlerin sonuçlarýndan birlikte sorumludurlar.
Klinik araþtýrmalarýn
durdurulmasý veya
sonlandýrýlmasý
MADDE 15 – (1)
Destekleyici veya yetkili temsilcisi, klinik araþtýrmanýn sonucu ile ilgili olarak Kuruma bilgi verir.
Klinik araþtýrmanýn erken sonlandýrýlmasý hâlinde, gerekçesi de ayrýca bildirilir. Erken sonlandýrmanýn güvenlik gerekçesi ile yapýldýðý durumlarda, Kurum söz konusu durumu Ekonomi Bakanlýðý aracýlýðýyla veya elektronik ortamda Avrupa Birliði Komisyonu’na bildirir.
(2) Kurum, araþtýrmanýn yürütülmesi sýrasýnda araþtýrmaya izin verilirken mevcut þartlardan birinin ortadan kalktýðýný tespit ederse klinik araþtýrmayý derhal durdurur. Bu þartlarýn belirlenen süre içerisinde yerine getirilmemesi veya yerine
getirilmesinin mümkün olmadýðýnýn anlaþýlmasý veyahut bu süre zarfýnda gönüllü saðlýðýnýn tehlikeye girmesi hâllerinde araþtýrma doðrudan sonlandýrýlýr.
(3) Gönüllüler için doðrudan bir risk içermeyen durumlarda, destekleyicinin veya sorumlu
araþtýrmacýnýn konu ile ilgili görüþleri istenebilir. Bu durumda destekleyici veya
sorumlu araþtýrmacý konuyla ilgili görüþlerini on beþ gün içerisinde Kuruma gönderir.
(4) Araþtýrma baþlatýldýktan sonra destekleyici tarafýndan tamamlanmadan durdurulmuþ ise, sebepleri ile birlikte durdurma kararý, çalýþmaya alýnmýþ olan gönüllülerin tedavisinin idamesine iliþkin tedbirleri içeren bilgi yazýsý da eklenerek on beþ gün içerisinde Kuruma ve etik kurula bildirilir.
(5)
Destekleyici, araþtýrmanýn bitmesinden itibaren doksan gün içerisinde araþtýrmanýn sonlandýðýný Kuruma ve etik kurula bildirir.
(6) Klinik araþtýrma ile ilgili olarak Kurum tarafýndan verilen durdurma veya sonlandýrma kararý gerekçesi ile birlikte etik kurula, destekleyiciye ve
sorumlu araþtýrmacýya bildirilir.
BEÞÝNCÝ BÖLÜM
Destekleyicinin ve Sorumlu Araþtýrmacýnýn Sorumluluðu,
Klinik Araþtýrma Amaçlý Cihazlar
Destekleyicinin ve sorumlu araþtýrmacýnýn
sorumluluðu
MADDE 16 – (1) Klinik
araþtýrma amaçlý cihazýn, imalatý ya da ithalatýndan sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanmasý, daðýtýmý ve araþtýrma merkezine teslimi, eðer gerekiyorsa kurulumu ve bakým, onarým kalibrasyon iþlemleri ile araþtýrma merkezinde bu koþullarýn devam ettirilmesi, kullanýlmamýþ ürünlerin araþtýrma merkezinden toplanarak iadesinin saðlanmasý veya uygun þekilde imhasý ve bütün bu sürece ait kayýtlarýn tutulmasý destekleyicinin yükümlülüðü altýndadýr.
(2) Klinik araþtýrma amaçlý cihazýn teslim alýnmasý, muhafazasý, yazýlý istek veya araþtýrma protokolüne uygun daðýtýmý, stok kontrolü, artan kýsmýna yapýlacak iþlemler ve kayýtlarýnýn tutulmasý araþtýrmanýn yapýldýðý her bir merkezdeki sorumlu araþtýrmacýnýn yükümlülüðü altýndadýr.
Klinik araþtýrma amaçlý cihaz
imalatý, ithalatý ve
etiketlenmesi
MADDE 17 – (1) Üzerine “CE” iþareti iliþtirilmemiþ cihazlarýn klinik araþtýrma amaçlý kullanýlabilmesi için imalatçýsý ya da yetkili temsilcisi tarafýndan Týbbi Cihaz Yönetmeliðinin ekinde yer alan Ek VIII’e uygun olarak hazýrlanan beyanýn Kuruma sunulmasý zorunludur.
(2) Týbbi cihazýn normal kullaným koþullarý altýnda, Týbbi Cihaz Yönetmeliðinin ekinde yer alan Ek I’in (1) ve (3) numaralý kýsýmlarýnda belirtilen performans ve özellikler bakýmýndan gerekleri karþýladýðýna iliþkin teyidin ve Ek I’in (6) numaralý kýsmýnda belirtilen fayda-risk oranýnýn kabul edilebilirliðine ve yan etkilerine iliþkin deðerlendirmenin klinik verilere dayanmasý gerekir. Klinik verilere dayalý olarak temel gereklere uygunluðun gösterilmesinin uygun olmadýðý durumlarda, týbbi cihaz ile vücudun etkileþim özellikleri, amaçlanan klinik performans ve imalatçýnýn savlarý dikkate alýnarak ve risk yönetimi çýktýlarýna dayanýlarak uygun bir gerekçelendirme yapýlýr. Sadece performans deðerlendirmesine, kýyas testine ve klinik öncesi deðerlendirmeye dayanýlarak týbbi cihazýn temel gereklere uygunluðu gösterilecek ise bu durumun tam olarak gerekçelendirilmesi gerekir.
(3) Üzerine “CE” iþareti iliþtirilmemiþ klinik araþtýrma amaçlý cihazlarýn ilgili çalýþmalarda kullanýlmasý amacýyla ülkeye getirilebilmesi için Kurumdan izin alýnýr.
(4) Klinik araþtýrma amaçlý cihaz dýþ ambalajýna veya cihaz üzerine iliþtirilen etiket, Týbbi Cihaz Yönetmeliðinin etiketleme ile ilgili hükümlerine uygun olarak ve Türkçe hazýrlanýr.
Klinik araþtýrma amaçlý cihazýn geri çekilmesi
MADDE 18 – (1) Araþtýrmanýn durdurulmasý hâlinde, araþtýrmacýnýn elinde kalan ürünlerin tamamý, destekleyici tarafýndan daðýtým yerlerinden derhal geri çekilir ve durum on beþ gün içerisinde belgeleriyle birlikte ve bir rapor hâlinde Kuruma bildirilir.
(2) Klinik araþtýrma amaçlý cihaz geri çekilmesi ve geri çekilen ürünlerle ilgili yapýlacak iþlemler ve alýnacak tedbirler Kuruma bildirilen raporda ayrýntýlý olarak belirtilir.
ALTINCI BÖLÜM
Bildirimler
Advers olaylarýn bildirimi
MADDE 19 – (1) Sorumlu
araþtýrmacý veya görevlendireceði bir araþtýrmacý, protokolde veya araþtýrma broþüründe belirtilenler de dâhil olmak üzere ciddi advers olaylarýn tamamýný derhal destekleyiciye bildirir. Bu acil raporu ayrýntýlý yazýlý bir rapor izler. Acil raporda ve bunu izleyen diðer raporlarda çalýþmaya iþtirak eden gönüllülere özgü tek bir kod numarasý kullanýlýr.
(2) Güvenlik deðerlendirmeleri için kritik olarak tanýmlanmýþ advers olaylar veya laboratuvar bulgularý, protokolde belirtilen süre ve þekilde derhal destekleyiciye rapor edilir.
(3) Sorumlu araþtýrmacý, araþtýrmaya iþtirak eden gönüllülerden birinin ölümü durumunda destekleyiciye, etik kurula ve Kuruma
istenilen her türlü ek bilgiyi sunar.
(4)
Destekleyici, sorumlu araþtýrmacý tarafýndan kendisine rapor edilen tüm advers olaylara ait kayýtlarý ayrýntýlý olarak tutar. Bu kayýtlar talep edildiði takdirde Kuruma ve etik kurula sunulur.
Ciddi advers cihaz etkisi bildirimi
MADDE 20 – (1)
Destekleyici, araþtýrma sýrasýnda ortaya çýkan ölümle neticelenmiþ veya hayatý tehdit edici beklenmeyen ciddi advers cihaz
etkileri hakkýnda, söz konusu bilgilerin kendisine ulaþmasýndan itibaren yedi günü geçmeyecek þekilde etik kurul ve Kurumu bilgilendirir. Bu
vakalar hakkýndaki ek bilgileri içeren izleme raporlarýný ise sonraki sekiz gün içerisinde etik kurula ve Kuruma iletir.
(2) Bu maddenin
birinci fýkrasýnda ifade edilen beklenmeyen ciddi advers cihaz
etkileri haricindeki diðer beklenmeyen ciddi advers cihaz etkilerinin tamamý, etik kurula ve Kuruma destekleyici tarafýndan, ilk bilginin edinilmesini takiben en fazla on
beþ gün içinde bildirilir.
(3)
Destekleyici, ayrýca tüm araþtýrmacýlarý bilgilendirir.
(4)
Destekleyici, görülen ciddi advers
cihaz etkilerinin tamamýnýn listesini, gönüllü güvenliði ile ilgili bilgileri de içerecek biçimde, yýlda bir kez, Kurumca yayýmlanacak ilgili kýlavuzlarda yer alan ara rapor formu ile birlikte
etik kurula ve Kuruma bildirir. Kurum gerekli gördüðü durumlarda veya kýsa süreli araþtýrmalarda daha kýsa sürede de rapor isteyebilir.
Diðer
bildirimler
MADDE 21 – (1) Çok merkezli klinik araþtýrmalarda, ara rapor ve sonuç raporu, araþtýrmada yer alan merkezlerin tamamýnýn araþtýrma ile ilgili sonuçlarýný içerecek þekilde, ilgili kýlavuzlar ve Kurumun internet sitesinde yayýmlanan formlara göre hazýrlanýr.
(2) Araþtýrma ile ilgili görevlendirmelerden bildirim niteliðinde olanlar ile karar ve izin gerektirenleri Ýyi Klinik Uygulamalarý Kýlavuzu ile belirlenir. Ancak bildirim niteliðinde olan görevlendirmeleri Kurum gerekirse gerekçesiyle birlikte iptal edebilir.
(3)
Bildirimlerin Kuruma düzenli olarak iletilmesinden destekleyici sorumludur.
YEDÝNCÝ BÖLÜM
Çeþitli ve Son Hükümler
Gözlemsel týbbi cihaz
çalýþmalarý
MADDE 22 – (1) Gözlemsel týbbi cihaz çalýþmalarý etik kurul onayý ve Kurumun izni olmadan yapýlamaz. Bu tür çalýþmalar ile ilgili esaslar Kurum tarafýndan yayýmlanacak kýlavuzla belirlenir.
Kayýt ve
bildirimler ile ilgili hususlar
MADDE 23 – (1)
Destekleyici veya kanunî temsilcisi ile etik kurullar bu Yönetmeliðe uygun olarak yapýlan klinik araþtýrmalarý ve klinik araþtýrmalarda kullanýlan cihazlar ile ilgili hususlarý Kurum tarafýndan belirlenen þekilde bildirmekle yükümlüdür.
(2) Bu araþtýrmalar kiþisel verilerinin gizliliðine riayet edilmesi kaydýyla kamuya açýk bir veri tabanýna kaydedilir.
Eðitim
MADDE 24 – (1) Kurum,
iyi klinik uygulamalarý ve klinik araþtýrmalarý konularýnda eðitim almýþ nitelikli araþtýrmacý, saðlýk personeli ve bu alanda çalýþan diðer kiþilerin yetiþtirilmesi amacýyla kurslar veya seminerler düzenleyebilir veya Kurum tarafýndan yayýnlanacak kýlavuz gereðince düzenlemek isteyen kurum ya da kuruluþlara düzenleme onayý verir.
Araþtýrma kayýtlarý, devir
ve gizlilik
MADDE 25 – (1) Araþtýrma ile ilgili kayýtlarýn tamamý destekleyici ve araþtýrmacý tarafýndan düzenli olarak tutulur. Bu kayýtlar araþtýrmanýn bütün merkezlerde tamamlanmasýndan sonra vücuda yerleþtirilebilir aktif týbbi cihazlar ile yapýlan çalýþmalar için en az on beþ yýl, týbbi cihaz ile yapýlan çalýþmalar için en az beþ yýl süre ile saklanýr.
(2) Araþtýrmanýn herhangi bir sebeple destekleyici tarafýndan devri hâlinde durum etik kurula ve Kuruma bildirilir. Kurum
uygun görmesi durumunda
devir iþlemi için onay verir. Araþtýrmanýn devri durumunda veri veya belgelerin yeni sahibi
bunlarýn tümünün muhafazasýndan ve arþivlenmesinden sorumludur.
(3) Araþtýrma ile ilgili bilgi ve belgelerin arþivlenmesi Kurum tarafýndan yayýmlanacak kýlavuz hükümlerine göre yapýlýr.
(4) Araþtýrma ile ilgili belgelerin gizliliði esastýr. Bu belgeler ancak hukuken yetkili kiþilerin veya mercilerin talebi hâlinde yetkili kiþilere veya mercilere verilir.
Denetim
MADDE 26 – (1) Kurum,
yurt içinde veya yurt dýþýnda yürütülen araþtýrmalarý, araþtýrmalarýn yapýldýðý yerleri, destekleyiciyi ve sözleþmeli araþtýrma kuruluþunu, araþtýrýlan ürünlerin imal edildiði yerleri, araþtýrma ile ilgili analizlerin yapýldýðý laboratuvarlarý, etik kurullarý, bu Yönetmelik ve ilgili diðer mevzuat hükümlerine uygunluðu yönünden, önceden haber vererek veya haber vermeden denetler.
(2) Denetçiler, lisans düzeyinde eðitim almýþ, iyi klinik uygulamalarý konusunda yeterli eðitim ve deneyime sahip kiþiler arasýndan seçilir.
(3) Denetçiler, denetim esnasýnda elde ettikleri bilgilerin gizliliðini korumakla yükümlüdür.
Sorumluluk
MADDE 27 – (1) Araþtýrmanýn her türlü hukukî ve mâli sorumluluðu destekleyici ve sözleþmeli araþtýrma kuruluþu ile araþtýrmayý yapan kiþiye aittir. Araþtýrmada kullanýlan her türlü araþtýrma ürününün, ürünlerin kullanýlmasýna mahsus her türlü malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve
tedavilerin bedeli için gönüllüden herhangi bir ücret talep edilemez.
(2) Araþtýrmayý yapacak olan gerçek veya tüzel kiþilerin araþtýrmanýn finansmanýný baþvuru dosyasýnda ayrýntýlý olarak belirtmesi zorunludur.
(3) Araþtýrmaya iþtirak eden gönüllüden bilgilendirilmiþ gönüllü olur formunun alýnmýþ olmasý, gönüllünün araþtýrmadan dolayý uðradýðý zararlarýn tazminine iliþkin hakkýný ortadan kaldýrmaz.
Ýdari yaptýrýmlar
MADDE 28 – (1) Klinik
araþtýrmalara iliþkin hükümlerin ihlali hâlinde ilgili araþtýrma, uluslararasý çok merkezli klinik araþtýrmalarda ise araþtýrmanýn Türkiye’de yapýlan kýsmý Kurum tarafýndan durdurulabilir veya sonlandýrýlabilir. Durdurma sebeplerinin giderilmesi hâlinde durum destekleyici tarafýndan Kuruma bildirilir ve Kurumun uygun görmesi durumunda araþtýrmaya devam edilir.
(2) Kurum, etik
ilkelere uygun çalýþmayan veya
Kurumun yayýnladýðý Etik Kurul Standart Çalýþma Yöntemi esaslarýný yerine getirmeyen veya yapýlan denetim sonucunda etik kurul çalýþmalarýnýn yürütülebilmesi için zaruri olan mekân, sekretarya, arþiv ve diðer ekipman yönünden eksiklik tespit edilen etik kurulu uyarýr. Belirlenen süre içerisinde uyarý sebebinin giderilmemesi hâlinde, Kurum tarafýndan Ýlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araþtýrma Hakkýnda Yönetmeliðin 26 ncý maddesinin ikinci fýkrasýna göre verilen onay iptal edilir ve etik kurul baþkanýnýn üyeliði iki yýllýk bir süre için düþürülür.
(3) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykýrý davranan ve faaliyette bulunanlar hakkýnda fiillerinin niteliðine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayýlý Türk Ceza Kanunu ve ilgili diðer mevzuat hükümleri uygulanýr.
Hüküm
bulunmayan haller
MADDE 29 – (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde Týbbi Cihaz Yönetmeliði ve Vücuda Yerleþtirilebilir Aktif Týbbi Cihazlar Yönetmeliði, araþtýrmaya iþtirak eden gönüllülerin haklarý ile ilgili olarak 1/8/1998 tarihli ve 23420 sayýlý Resmî Gazete’de yayýmlanan Hasta Haklarý Yönetmeliðinde belirtilen hükümler ile diðer ilgili mevzuat hükümleri uygulanýr.
Yürürlük
MADDE 30 – (1) Bu Yönetmelik yayýmý tarihinde yürürlüðe girer.
Yürütme
MADDE 31– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye Ýlaç ve Týbbi Cihaz Kurumu Baþkaný yürütür.
|