6 Eyll 2014 CUMARTES

Resm Gazete

Say : 29111

YNETMELK

Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumundan:

TIBB CHAZ KLNK ARATIRMALARI YNETMEL

BRNC BLM

Ama, Kapsam, Dayanak ve Tanmlar

Ama

MADDE 1 (1) Bu Ynetmeliin amac, taraf olunan uluslararas anlamalar ile Avrupa Birlii standartlar ve iyi klinik uygulamalar erevesinde tbbi cihaz klinik aratrmalar ile bu almalara katlan gnlllerin haklarnn korunmasna dair usl ve esaslar dzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 (1) Bu Ynetmelik, gzlemsel tbbi cihaz almalar da dhil tm tbbi cihaz klinik aratrmalarn, klinik aratrma yerlerini ve bu aratrmalar gerekletirecek gerek veya tzel kiileri kapsar.

(2) Retrospektif almalar ve vcut dnda kullanlan (in vitro) tbbi tan cihazlar ile yaplan performans deerlendirme almalar bu Ynetmeliin kapsam dndadr.

Dayanak

MADDE 3 (1) Bu Ynetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayl Salk Hizmetleri Temel Kanununun Ek-10 uncu maddesi ile 11/10/2011 tarihli ve 663 sayl Salk Bakanl ve Bal Kurulularn Tekilat ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde Kararnamenin 27 ve 40 nc maddelerine dayanlarak hazrlanmtr.

Tanmlar

MADDE 4 (1) Bu Ynetmelikte geen;

a) Advers cihaz etkisi: Klinik aratrma amal tbbi cihazn kullanm ile ilikili olarak ortaya kan advers olay,

b) Advers olay: Klinik aratrmaya itirak eden gnllde, kullancda veya dier kiilerde grlen ve klinik aratrma amal cihaz ile nedensellik ilikisi olsun veya olmasn ortaya kan istenmeyen tm tbbi olaylar,

c) Aratrma: Tbbi cihaz klinik aratrmasn,

) Aratrmac: Sorumlu aratrmacnn gzetiminde klinik aratrmada yer alan kiiyi,

d) Aratrma bror: Aratrlan rnle veya uygulamayla ilgili klinik veya klinik olmayan verilere ait belgeleri,

e) Aratrma protokol: Klinik aratrmann amacn, tasarmn, metodolojisini, uygulanacak istatistiksel yntemleri ve aratrmaya ait dzenlemeleri detayl olarak tanmlayan belgeyi,

f) Beklenmeyen ciddi advers cihaz etkisi: Nitelii, iddeti veya sonucu referans gvenlilik bilgileri ile tutarl olmayan her trl ciddi advers cihaz etkisini,

g) Bilgilendirilmi gnll olur formu: Aratrma hakknda ayrntl ve anlalr bilgiler verilerek alnan rzay yazl ekilde ispatlayan belgeyi,

) Ciddi advers cihaz etkisi: Tbbi cihazn kullanm ile ilikili olarak ortaya kan ciddi advers olay,

h) Ciddi advers olay: lme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma sresinin uzamasna, kalc veya nemli bir sakatla ya da maluliyete, doumsal anomliye veya kusura neden olan advers olay,

) ok merkezli klinik aratrma: Tek bir protokole gre birden fazla merkezde yrtlen, bu sebeple birden fazla sorumlu aratrmacnn bulunduu klinik aratrmay,

i) Denetim: Klinik aratrma yaplan yerlerin, destekleyici veya szlemeli aratrma kuruluuna ait merkezlerin, aratrmaya ait belgeler ve kaytlarn, kalite gvencesi dzenlemelerinin ve aratrma ile ilgili olan etik kurullar dhil dier kurum, kurul ve kurulularn bu Ynetmelie ve ilgili dier mevzuata uygunluu asndan Kurum tarafndan incelenmesi faaliyetlerini,

j) Destekleyici: Klinik aratrmann balatlmasndan, yrtlmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kii, kurum veya kuruluu,

k) Etik kurul: Gnlllerin haklar, gvenlii ve esenliinin korunmas amacyla aratrma ile ilgili dier konularn yan sra gnlllerin bilgilendirilmesinde kullanlacak yntem ve belgeler ile bu kiilerden alnacak olurlar hakknda bilimsel ve etik ynden gr vermek zere tekil edilecek ve Kurumca onaylanacak bamsz kurullar,

l) Gnll: Bu Ynetmelik hkmleri ve ilgili mevzuat uyarnca, bizzat kendisinin veya kanun temsilcisinin yazl oluru alnmak suretiyle klinik aratrmaya itirak edecek hasta veya salkl kiiyi,

m) Gzlemsel tbbi cihaz almas: Tbbi Cihaz Ynetmeliklerine uygun olarak zerine CE iareti ilitirilmi cihaz veya cihazlarn, imalat tarafndan belirtilen kullanm amalar dorultusunda spontan olarak kullanld ve tbbi cihaza ilikin olarak klinik gvenlik veya performans verilerinin topland almalar,

n) dari Sorumlu: ok merkezli bir aratrmada, uzmanlk veya doktora eitimini tamamlam olup, aratrmann yrtlmesinden idari olarak sorumlu olan hekim veya di hekimini,

o) yi klinik uygulamalar: Aratrmalarn uluslararas bilimsel ve etik standartlarda yaplmasn salamak amacyla aratrmann tasarlanmas, yrtlmesi, izlenmesi, btelendirilmesi, deerlendirilmesi ve raporlanmas, gnllnn tm haklarnn ve vcut btnlnn korunmas, aratrma verilerinin gvenilirliinin salanmas, gizliliinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkndaki dzenlemeleri kapsayan ve aratrmaya itirak eden taraflarca uyulmas gereken kurallar,

) Kanun temsilci: Yrrlkte olan mevzuat uyarnca, potansiyel gnll adna, gnllnn klinik aratrmaya katlm konusunda onay vermeye yetkili klnan kiiyi,

p) Kstl: 22/11/2001 tarihli ve 4721 sayl Trk Medeni Kanununda tanmlanan kstllk hlleri kapsamndaki kiileri,

r) Klinik aratrma: Bir veya daha fazla merkezde, tbbi cihazn gvenlik, etkinlik veya performansn deerlendirmek iin gnlller zerinde yrtlen sistematik aratrma veya almalar,

s) Klinik aratrma amal cihaz: Vasfl tbbi uygulayc veya klinik aratrma yapmaya yetkili kii tarafndan yeterli klinik ortamda insan zerinde; tbbi cihazn normal kullanm koullarndaki performansnn veya normal kullanm koullarndaki istenmeyen herhangi bir yan etkiyi ve bu etkinin tbbi cihazn amalanan performansyla kyaslandnda kabul edilebilir bir risk oluturup oluturmadnn deerlendirilmesi amacyla retilen cihaz,

) Klinik Aratrmalar Danma Kurulu: Klinik aratrmalarla ilgili konularda gr bildirmek zere oluturulacak kurulu,

t) Koordinatr: ok merkezli bir aratrmada bu merkezlerin sorumlu aratrmaclar ile etik kurul, destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisi ve gerekirse bunlar ile Kurum arasndaki koordinasyonun salanmasndan sorumlu, uzmanln veya doktorasn tamamlam hekim veya di hekimini,

u) Kurum: Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunu,

) Retrospektif alma: Geriye ynelik verilerin topland almalar,

v) Sorumlu aratrmac: Tbbi cihaz klinik aratrmalar iin, konusu ile ilgili dalda uzmanlk veya doktora eitimini tamamlam olup aratrmann yrtlmesinden sorumlu olan hekim veya di hekimini,

y) Szlemeli aratrma kuruluu: Destekleyicinin klinik aratrma ile ilgili grev ve yetkilerinin tmn veya bir ksmn yazl bir szlemeyle devrettii, iyi klinik uygulamalar ilkelerine uygun alan bamsz kuruluu,

z) Tbbi cihaz: 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayl Resm Gazetede yaymlanan Tbbi Cihaz Ynetmelii ile 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayl Resm Gazetede yaymlanan Vcuda Yerletirilebilir Aktif Tbbi Cihazlar Ynetmeliinin Tanmlar balkl maddelerinde yer alan cihaz tanmlarn,

ifade eder.

KNC BLM

Aratrmann Genel Esaslar, Aratrma in Olur Alnmas

Aratrmann genel esaslar

MADDE 5 (1) Gnlller zerinde aratrma yaplabilmesi iin aadaki hususlar aranr:

a) Aratrmann, ncelikle insan d deney ortamnda veya yeterli sayda deney hayvan zerinde yaplm olmas arttr.

b) nsan d deney ortamnda veya hayvanlar zerinde yaplan deneyler sonucunda ulalan bilimsel verilerin, varlmak istenen hedefe ulamak asndan bunlarn insan zerinde de yaplmasn zorunlu klmas gerekir.

c) Aratrmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, aratrmaya itirak edecek gnll salndan veya sal bakmndan ortaya kabilecek muhtemel risklerden ve dier kiilik haklarndan daha stn tutulamaz.

) Gnllye ait germ hcrelerinin genetik yapsn bozmaya ynelik hibir aratrma yaplamaz.

d) Aratrmaya itirak eden gnllnn tbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunlarn gerekli kld mesleki nitelikleri haiz hekim veya di hekimine aittir.

e) Aratrma srasnda, gnllye insan onuruyla badamayacak lde ac verecek yntemlerin uygulanmas yasaktr.

f) Aratrma acy, rahatszl, korkuyu, hastann hastal ve geliim safhas ile ilgili herhangi bir riski mmkn olan en alt dzeye indirecek biimde tasarlanr. Hem risk snrnn hem de rahatszlk derecesinin zellikle tanmlanmas ve srekli kontrol edilmesi gerekir.

g) Aratrmayla varlmak istenen amacn, bunun kiiye ykledii klfete ve kiinin sal zerindeki tehlikeye gre daha ar basmas gerekir.

) Aratrmann insan sal zerinde ngrlebilir zararl ve kalc bir etki brakmamas arttr.

h) Elde edilecek faydalarn aratrmadan domas muhtemel risklerden daha fazla olduuna etik kurulca kanaat getirilmesi hlinde, kiilik haklar gzetilerek, uslne uygun bir ekilde bilgilendirilmi gnll olur formu alnmas kaydyla, etik kurulun onay ve Kurum izni alndktan sonra aratrma balatlabilir. Aratrma, ancak bu artlarn devam hlinde yrtlr.

) Aratrmaya itirak etmek zere gnll olmak isteyen kii veya kanun temsilcisi, aratrmaya balanlmadan nce; aratrmann amac, metodolojisi, beklenen yararlar, ngrlebilir riskleri, zorluklar, kiinin sal ve ahsi zellikleri bakmndan uygun olmayan ynleri ve aratrmann yaplaca, devam ettirilecei artlar hakknda ve aratrmadan istedii anda ekilme hakkna sahip olduu hususunda yeterince ve anlayabilecei ekilde, aratrma konusuna hkimiyeti olan aratrma ekibinden bir sorumlu aratrmac veya hekim ya da di hekimi olan bir aratrmac tarafndan bilgilendirilir.

i) Gnllnn tamamen serbest iradesi ile aratrmaya dhil edileceine dair herhangi bir menfaat teminine bal bulunmayan rzas alnr ve bu durum () bendinde yer alan bilgilendirmeye ynelik hususlar kapsayan bilgilendirilmi gnll olur formu ile belgelenir.

j) Gnllnn, kendi sal ve aratrmann gidiat hakknda istedii zaman bilgi alabilmesi ve bu amala irtibat kurabilmesi iin aratrma ekibinden en az bir kii grevlendirilir.

k) Gnll, gerekeli veya gerekesiz olarak, kendi rzasyla, istedii zaman aratrmadan ayrlabilir ve bundan dolay sonraki tbbi takibi ve tedavisi srasnda mevcut haklarndan herhangi bir kayba uratlamaz.

l) Gnlllerin klinik aratrmadan doabilecek zarara veya zararlara kar gvence altna alnmas amacyla CE iareti tayan ve tbbi cihazn imalats tarafndan belirtilen kullanm amac dorultusunda yaplan tbbi cihaz klinik aratrmalarnda etik kurulun fayda-risk oranna gre uygun grmesi art ile sigorta aranmaz, ancak dier tm tbbi cihaz klinik aratrmalarnda gnlllere sigorta yaplmas arttr.

m) Sigorta teminat dnda, gnlllerin aratrmaya itiraki veya devamnn salanmasna ynelik olarak gnll veya kanun temsilcisi iin herhangi bir ikna edici tevikte veya mli teklifte bulunulamaz. Ancak gnlllerin aratrmaya itiraki ile ortaya kacak masraflar ile salkl gnlllerin alma gn kaybndan doan gelirden yoksunluk aratrma btesinde belirtilir ve bu bteden karlanr.

n) Aratrma sonucunda elde edilecek bilgilerin yaymlanmas durumunda gnllnn kimlik bilgileri aklanamaz.

ocuklarn aratrmaya itirak etmeleri

MADDE 6 (1) Aratrma konusunun dorudan ocuklar ilgilendirdii veya sadece ocuklarda incelenebilir klinik bir durum olduu ya da yetikin kiiler zerinde yaplm aratrmalar sonucu elde edilmi verilerin ocuklarda da geerliliinin kantlanmasnn zorunlu olduu durumlarda, aratrma gnll sal asndan ngrlebilir bir risk tamyor ve aratrmann gnlllere dorudan bir fayda salayaca hususunda genel tbbi bir kanaat bulunuyor ise 5 inci maddedeki hususlar ile birlikte aada belirtilenler erevesinde ocuklar zerinde aratrma yaplmasna izin verilebilir:

a) Klinik aratrmann ocuklar zerinde bilinen herhangi bir riskinin olmad hususunda genel tbbi bir kanaatin bulunmas gerekir.

b) ocuk rzasn aklama yetisine sahip ise kendi rzasnn yan sra ana ve babasnn veya vesayet altnda ise vasisinin, 5 inci maddenin birinci fkrasnn () bendi uyarnca bilgilendirildikten sonra yazl olarak oluru alnr.

c) ocuun aratrmaya itirak etmeyi reddetmesi veya aratrmann herhangi bir safhasnda aratrmadan ekilmek istemesi durumunda ocuk aratrmadan karlr.

) ocuk kendisine verilen bilgi hakknda deerlendirme yapabilecek ve bu konuda bir kanaate varabilecek kapasitede ise, aratrma ile ilgili gerekli tm bilgiler ocua uygun bir ekilde anlatlr.

d) Etik kurul, aratrmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda ocuk sal ve hastalklar uzman bir hekim tarafndan bilgilendirilir ve protokol bu ynde deerlendirilir.

e) ocuklarda yaplacak her trl klinik aratrmada ocuk sal ve hastalklar uzman bir hekimin aratrmann ocuklar zerinde yaplmas hususunda mspet gr olmadan etik kurul bu aratrmaya onay veremez. Bu almalar iin gerekli grlmesi halinde aratrma konusu ile ilgili bilim dalndan doktora yada uzmanln alm hekim yada di hekiminin gr alnr ve aratrmaya izin verilip verilemeyecei bu gr sonucunda deerlendirilir.

f) ocuklarda yaplacak klinik aratrmalar iin ocuklarn aratrmaya itiraki ile ortaya kacak zorunlu masraflarn karlanmas dnda herhangi bir ikna edici tevik veya mli teklifte bulunulamaz.

Gebeler, lohusalar ve emziren kadnlarn aratrmaya itirak etmeleri

MADDE 7 (1) Aratrma konusunun dorudan gebe, lohusa veya emziren kadnlar ilgilendirmesi ya da sadece gebe, lohusa veya emziren kadnlarda incelenebilir klinik bir durum olmas hlinde, aratrma gnll ile fets veya bebek sal asndan ngrlebilir bir risk tamyor ve aratrmann gnlllere dorudan bir fayda salayaca hususunda genel tbbi bir kanaat bulunuyorsa 5 inci maddede belirtilen hususlar ile birlikte aada belirtilenler erevesinde gebeler, lohusalar ve emziren kadnlar zerinde aratrma yaplmasna izin verilebilir:

a) Klinik aratrmann gebeler, lohusalar, emziren kadnlar ve fets veya bebek zerinde bilinen herhangi bir riskinin olmad hususunda genel tbbi bir kanaatin bulunmas gerekir.

b) Gebe, lohusa veya emziren kadnlarn, 5 inci maddenin birinci fkrasnn () bendi uyarnca bilgilendirildikten sonra yazl oluru alnr.

c) Gebe, lohusa veya emziren kadnlar, aratrmaya itirak etmeyi reddetmeleri veya aratrmann herhangi bir safhasnda aratrmadan ekilmek istemeleri durumunda aratrmadan karlr.

) Etik kurul, zellikle fets veya bebek sal ynnden, aratrmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, aratrma konusu ile ilgili alanda uzmanln alm bir hekim tarafndan bilgilendirilir ve protokol bu ynde deerlendirilir.

d) Gebe, lohusa veya emziren kadnlarda yaplacak klinik aratrmalar iin bunlarn aratrmaya itiraki ile ortaya kacak zorunlu masraflarn karlanmas dnda herhangi bir ikna edici tevik veya mli teklifte bulunulamaz.

Kstllarn aratrmaya itirak etmeleri

MADDE 8 (1) Aratrma konusunun dorudan kstllk hlleri kapsamndaki kiileri ilgilendiren ya da sadece kstllarda incelenebilir bir durum olmas hlinde veya kstlnn hastalyla ilgili mevcut tedavi seeneklerinin tamamen tketildii durumlarda, aratrma kstl sal asndan ngrlebilir bir risk tamyor ve aratrmann kstllk hlleri kapsamndaki kiilere dorudan bir fayda salayaca hususunda genel tbbi bir kanaat bulunuyorsa 5 inci maddede belirtilen hususlar ile birlikte aada belirtilenler erevesinde kstllar zerinde aratrma yaplmasna izin verilebilir:

a) Klinik aratrmann kstllar zerinde bilinen herhangi bir riskinin olmad hususunda genel tbbi bir kanaatin bulunmas gerekir.

b) Rzasn aklayabilecek yetiye sahip ise kstlnn rzas ile birlikte vasisinin 5 inci maddenin birinci fkrasnn () bendi uyarnca bilgilendirildikten sonra yazl olurlar alnr.

c) Kstl, kendisine verilen bilgi hakknda deerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip ise, aratrmaya itirak etmeyi reddetmesi veya aratrmann herhangi bir safhasnda aratrmadan ekilmek istemesi durumlarnda aratrmadan derhal karlr.

) Etik kurul, aratrmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, aratrma konusu ile ilgili alanda uzmanln alm bir hekim ile psikiyatri uzman bir hekim tarafndan bilgilendirilir ve protokol bu ynde deerlendirilir.

d) Kstllarda yaplacak klinik aratrmalar iin kstllarn aratrmaya itiraki ile ortaya kacak zorunlu masraflarn karlanmas dnda herhangi bir ikna edici tevik veya mli teklifte bulunulamaz.

Bilinci kapal kiilerin aratrmaya itirak etmeleri

MADDE 9 (1) Aratrma konusunun dorudan bilinci kapal kiileri ilgilendiren ya da bilinci kapal kiilerde incelenebilir bir durum olmas hlinde veya bilinci kapal kiilerin hastalyla ilgili mevcut tedavi seeneklerinin tamamen tketildii durumlarda, aratrma bilinci kapal kiilerin sal asndan ngrlebilir bir risk tamyor ve aratrmann bilinci kapal kiilere dorudan bir fayda salayaca hususunda genel tbbi bir kanaat bulunuyorsa 5 inci maddede belirtilen hususlar ile birlikte aada belirtilenler erevesinde bilinci kapal kiiler zerinde aratrma yaplmasna izin verilebilir:

a) Klinik aratrmann bilinci kapal kiiler zerinde bilinen herhangi bir riskinin olmad hususunda genel tbbi bir kanaatin bulunmas gerekir.

b) Bilinci kapal kiilerin varsa kanun temsilcileri yoksa yaknlar, 5 inci maddenin birinci fkrasnn () bendi uyarnca bilgilendirilir ve yazl olurlar alnr.

c) Bilinci kapal kiiler, kendisine verilen bilgi hakknda deerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip hale gelirlerse, aratrmaya itirak etmeyi reddetmeleri veya aratrmann herhangi bir safhasnda aratrmadan ekilmek istemeleri durumlarnda aratrmadan derhal karlr.

) Etik kurul, aratrmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, aratrma konusu ile ilgili alanda uzmanln alm bir hekim tarafndan bilgilendirilir ve protokol bu ynde deerlendirilir.

d) Bilinci kapal kiilerde yaplacak klinik aratrmalar iin bilinci kapal kiilerin aratrmaya itiraki ile ortaya kacak zorunlu masraflarn karlanmas dnda herhangi bir ikna edici tevik veya mli teklifte bulunulamaz.

(2) Bilinci kapal kiilerin kanun temsilcilerine ya da yaknlarna ulalamamas nedeniyle yazl olurlarnn alnamamas durumlarnda, birinci fkra hkmleriyle beraber aadaki artlarn varl hlinde, sorumlu aratrmac veya hekim olan bir aratrmacnn sorumluluunda, bilinci kapal kiiler aratrmaya dhil edilebilir:

a) nerilen aratrma protokol veya dier belgelerin, sz konusu aratrmadaki etik hususlar yeterince karlayp karlamadklarn etik kurulun nceden deerlendirmi olmas,

b) Kardiyak arrest, kafa travmas, santral sinir sistemi enfeksiyonlar, beyin ii kanamalar gibi ani geliip hekimin hemen mdahale etmesi gereken ve mevcut tedavi seeneklerinin tamamen tketildii durumlarda, bilinci kapal kiilere aratrmann dorudan bir fayda salayacana ynelik genel tbbi bir kanaatin bulunmas.

NC BLM

Etik Kurullarn ve Klinik Aratrmalar Danma Kurulunun alma Esaslar

Etik kurullarn grev ve yetkileri

MADDE 10 (1) 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayl Resm Gazetede yaymlanan la ve Biyolojik rnlerin Klinik Aratrmalar Hakknda Ynetmelikte yaps, alma usl ve esaslar belirtilen ve Kurumdan onay alm Klinik Aratrma Etik Kurullar, bu Ynetmelik hkmlerine tabi tm tbbi cihaz klinik aratrmalarn deerlendirir. Tbbi cihaz klinik aratrmalarn deerlendirmek zere ayrca bir etik kurul tekil edilmez.

(2) la ve Biyolojik rnlerin Klinik Aratrmalar Hakknda Ynetmelikte yer alan ilgili hkmlere ilve olarak, etik kurullarn ihtiya durumunda konu ile ilgili daldan veya yan daldan yazl grn ald uzman kiiler veya danmanlar, incelenen aratrmada yer alan kiiler arasndan seilemez.

Klinik Aratrmalar Danma Kurulunun grev ve yetkileri

MADDE 11 (1) la ve Biyolojik rnlerin Klinik Aratrmalar Hakknda Ynetmelikte belirtilen ve Kurum nezdinde tekil olunan Klinik Aratrmalar Danma Kurulu, Kurumun talebi durumunda, bu Ynetmelik hkmlerine tabi tm tbbi cihaz klinik aratrmalarnda etik kurul kararlarna yaplacak itirazlar, etik kurullarla ilgili ikyetleri ve klinik aratrmalarla ilgili olarak etik kurullarca veya klinik aratrmann taraflarnca Kuruma iletilen ve uzmanlk gr gerektiren hususlarda gr bildirir.

DRDNC BLM

Klinik Aratrma Yaplacak Yerler, Standartlar ve zin Bavurusu

Klinik aratrma yerleri

MADDE 12 (1) Klinik aratrmalar, zerinde aratrma yaplacak kimselerin emniyetini salamaya ve aratrmann salkl bir ekilde yrtlebilmesine, takibine ve gereinde acil mdahale yaplabilmesine elverili ve aratrmann vasfna uygun personel, tehizat ve laboratuvar imknlarna sahip olan; Glhane Askeri Tp Akademisi ve askeri eitim aratrma hastaneleri dhil niversite salk uygulama ve aratrma merkezleri, niversitelere bal onaylanm aratrma gelitirme merkezleri ve Salk Bakanl eitim ve aratrma hastanelerinde tercihen klinik aratrma yapmak zere tasarlanm yerlerde yaplabilir. Bu merkezler ve hastanelerde yaplan klinik aratrmalara, gereinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatrlnde veya idari sorumluluunda olmak kayd ile belirtilen niteliklere haiz salk kurum ve kurulular da dhil edilebilir.

(2) yi Klinik Uygulamalar Klavuzu esas alnarak klinik aratrma yaplacak yerler asgari olarak;

a) Aratrmann niteliine gre gerekli ve yeterli personel ve ekipmana,

b) Klinik aratrma amal cihazn niteliine gre rnn saklanmas ve datlmas iin gerekli yer ve imknlara,

c) Acil mdahale gerekebilecek durumlar da dhil olmak zere gnll iin uygun bakm hizmeti verecek imkn ve donanma,

) Gnllnn gerektiinde daha ileri bir salk kurum veya kuruluuna nakledilebilmesini mmkn klacak yeterli imkn ve donanma,

d) Aratrmann tamamlanmasndan sonra klinik aratrmaya ve gnlllere ait bilgi ve belgeleri muhafaza edebilecek yeterli imkn ve donanma,

sahip olmak zorundadr.

Aratrma bavurusu ve izni

MADDE 13 (1) Bu Ynetmeliin kapsamndaki aratrmalara izin almak iin etik kurul karar ile birlikte Kuruma bavurulur.

(2) Kuruma aratrma bavurusu yaplrken, ilgili aratrma iin ayn etik kuruldan onay alnm olsa bile nceki olumsuz etik kurul kararlar bavuru esnasnda Kuruma sunulur.

(3) Aratrma bavuru dosyas, yi Klinik Uygulamalar Klavuzu ve dier klavuzlar erevesinde, Kurumun internet sitesindeki bavuru formu ve eklerine gre hazrlanr.

(4) ok merkezli klinik aratrmalarda tek etik kurul kararnn bulunmas yeterlidir.

(5) Aratrma bavurusu, gerek veya tzel kiilerden oluacak destekleyici tarafndan veyahut destekleyicinin grevlendirecei Trkiyede ikamet eden szlemeli aratrma kuruluu tarafndan etik kurula ve etik kurul karar ile birlikte Kuruma yaplr. Destekleyicinin, Trkiyede yerleik temsilcisi bulunmuyor ise aratrma bavurusunu Trkiyede ikamet eden bir szlemeli aratrma kuruluu aracl ile yapmak zorundadr.

(6) Bavurunun uslne uygun olarak yaplmas, bavuruda bulunmas gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmamas hlinde bavurunun Kurum tarafndan incelenerek altm gn iinde sonulandrlmas esastr.

(7) Kurum aratrmann yrtlmesine dair olumsuz bir karar vermise, bunu gerekeli olarak destekleyiciye bildirir. Destekleyici bir kereye mahsus olmak zere kararda belirtilen hususlarda gerekli deiiklikleri yaparak tekrar bavuruda bulunabilir veya karara gerekeli olarak on be gn iinde itiraz edebilir. Bu srete inceleme sresi durdurulur. Talep edilen deiiklikler yerine getirilmediinde veya bu konuda kabul edilebilir bir gereke sunulamamas hlinde Kurum aratrmay reddedebilir.

Klinik aratrmalarn balatlmas ve yrtlmesi

MADDE 14 (1) Bu Ynetmelik kapsamnda yaplacak klinik aratrmalar Kurumun izni olmadan balatlamaz.

(2) Aratrmann yrtlmesi srasnda, meydana gelen deiikliklerden bildirim niteliinde olanlar ile karar ve izin gerektirenler yi Klinik Uygulamalar Klavuzu ile belirlenir. Karar ve izin gerektiren deiikliklerin etik kurul tarafndan on be gn iinde, Kurum tarafndan ise altm gn iinde incelenerek sonulandrlmas esastr.

(3) Aratrmalar aadaki ekilde yrtlr:

a) Ynetmelik kapsamndaki klinik aratrmalar, sorumlu aratrmacnn bakanlnda, aratrmann niteliine uygun bir ekiple yrtlr.

b) Bu maddenin ikinci fkrasnda belirtilen hususlar sakl kalmak kaydyla, destekleyici veya aratrmac, aratrmann yrtlmesi srasnda veya klinik aratrma amal cihaz gelitirilmesiyle ilgili gnll gvenliini etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya kmas hlinde, bu tehlikelere kar gnllleri koruyacak gerekli acil gvenlik tedbirlerini alr. Sorumlu aratrmac veya destekleyici bu yeni durum ve alnan tedbirler hakkndaki bilgileri etik kurula ve Kuruma bildirir. Aksi takdirde Kurum aratrmay durdurur.

c) Aratrma, Kurum tarafndan izin verilmesine ramen bavuru dosyasnda belirtilen tarihte balatlamam ise balatlamama sebepleri doksan gn ierisinde Kuruma bildirilir.

) Sorumlu aratrmac, baka kurumlardan uygun nitelikleri haiz yardmc aratrmaclar, hasta emniyeti asndan gerekli artlarn ve tedbirlerin salanmas amacyla aratrma ekibine dhil edebilir ve bunu bavuru formunda belirtir.

d) Destekleyici, yazl szleme yaplmak ve Kuruma bilgi vermek artyla, kendi grevlerinin bir ksmn bilimsel esaslara ve iyi klinik uygulamalarna uygun ekilde alan szlemeli aratrma kuruluuna devredebilir. Grevlerin szlemeli aratrma kuruluuna devredilmesi, destekleyicinin devredilen hususlara dair muhtemel hukuk ve ceza sorumluluunu ortadan kaldrmaz. Destekleyici ve szlemeli aratrma kuruluu, szleme konusu ilerin ve ilemlerin sonularndan birlikte sorumludurlar.

Klinik aratrmalarn durdurulmas veya sonlandrlmas

MADDE 15 (1) Destekleyici veya yetkili temsilcisi, klinik aratrmann sonucu ile ilgili olarak Kuruma bilgi verir. Klinik aratrmann erken sonlandrlmas hlinde, gerekesi de ayrca bildirilir. Erken sonlandrmann gvenlik gerekesi ile yapld durumlarda, Kurum sz konusu durumu Ekonomi Bakanl araclyla veya elektronik ortamda Avrupa Birlii Komisyonuna bildirir.

(2) Kurum, aratrmann yrtlmesi srasnda aratrmaya izin verilirken mevcut artlardan birinin ortadan kalktn tespit ederse klinik aratrmay derhal durdurur. Bu artlarn belirlenen sre ierisinde yerine getirilmemesi veya yerine getirilmesinin mmkn olmadnn anlalmas veyahut bu sre zarfnda gnll salnn tehlikeye girmesi hllerinde aratrma dorudan sonlandrlr.

(3) Gnlller iin dorudan bir risk iermeyen durumlarda, destekleyicinin veya sorumlu aratrmacnn konu ile ilgili grleri istenebilir. Bu durumda destekleyici veya sorumlu aratrmac konuyla ilgili grlerini on be gn ierisinde Kuruma gnderir.

(4) Aratrma balatldktan sonra destekleyici tarafndan tamamlanmadan durdurulmu ise, sebepleri ile birlikte durdurma karar, almaya alnm olan gnlllerin tedavisinin idamesine ilikin tedbirleri ieren bilgi yazs da eklenerek on be gn ierisinde Kuruma ve etik kurula bildirilir.

(5) Destekleyici, aratrmann bitmesinden itibaren doksan gn ierisinde aratrmann sonlandn Kuruma ve etik kurula bildirir.

(6) Klinik aratrma ile ilgili olarak Kurum tarafndan verilen durdurma veya sonlandrma karar gerekesi ile birlikte etik kurula, destekleyiciye ve sorumlu aratrmacya bildirilir.

BENC BLM

Destekleyicinin ve Sorumlu Aratrmacnn Sorumluluu,

Klinik Aratrma Amal Cihazlar

Destekleyicinin ve sorumlu aratrmacnn sorumluluu

MADDE 16 (1) Klinik aratrma amal cihazn, imalat ya da ithalatndan sonra rnn zelliklerine uygun olarak depolanmas, datm ve aratrma merkezine teslimi, eer gerekiyorsa kurulumu ve bakm, onarm kalibrasyon ilemleri ile aratrma merkezinde bu koullarn devam ettirilmesi, kullanlmam rnlerin aratrma merkezinden toplanarak iadesinin salanmas veya uygun ekilde imhas ve btn bu srece ait kaytlarn tutulmas destekleyicinin ykmll altndadr.

(2) Klinik aratrma amal cihazn teslim alnmas, muhafazas, yazl istek veya aratrma protokolne uygun datm, stok kontrol, artan ksmna yaplacak ilemler ve kaytlarnn tutulmas aratrmann yapld her bir merkezdeki sorumlu aratrmacnn ykmll altndadr.

Klinik aratrma amal cihaz imalat, ithalat ve etiketlenmesi

MADDE 17 (1) zerine CE iareti ilitirilmemi cihazlarn klinik aratrma amal kullanlabilmesi iin imalats ya da yetkili temsilcisi tarafndan Tbbi Cihaz Ynetmeliinin ekinde yer alan Ek VIIIe uygun olarak hazrlanan beyann Kuruma sunulmas zorunludur.

(2) Tbbi cihazn normal kullanm koullar altnda, Tbbi Cihaz Ynetmeliinin ekinde yer alan Ek Iin (1) ve (3) numaral ksmlarnda belirtilen performans ve zellikler bakmndan gerekleri karladna ilikin teyidin ve Ek Iin (6) numaral ksmnda belirtilen fayda-risk orannn kabul edilebilirliine ve yan etkilerine ilikin deerlendirmenin klinik verilere dayanmas gerekir. Klinik verilere dayal olarak temel gereklere uygunluun gsterilmesinin uygun olmad durumlarda, tbbi cihaz ile vcudun etkileim zellikleri, amalanan klinik performans ve imalatnn savlar dikkate alnarak ve risk ynetimi ktlarna dayanlarak uygun bir gerekelendirme yaplr. Sadece performans deerlendirmesine, kyas testine ve klinik ncesi deerlendirmeye dayanlarak tbbi cihazn temel gereklere uygunluu gsterilecek ise bu durumun tam olarak gerekelendirilmesi gerekir.

(3) zerine CE iareti ilitirilmemi klinik aratrma amal cihazlarn ilgili almalarda kullanlmas amacyla lkeye getirilebilmesi iin Kurumdan izin alnr.

(4) Klinik aratrma amal cihaz d ambalajna veya cihaz zerine ilitirilen etiket, Tbbi Cihaz Ynetmeliinin etiketleme ile ilgili hkmlerine uygun olarak ve Trke hazrlanr.

Klinik aratrma amal cihazn geri ekilmesi

MADDE 18 (1) Aratrmann durdurulmas hlinde, aratrmacnn elinde kalan rnlerin tamam, destekleyici tarafndan datm yerlerinden derhal geri ekilir ve durum on be gn ierisinde belgeleriyle birlikte ve bir rapor hlinde Kuruma bildirilir.

(2) Klinik aratrma amal cihaz geri ekilmesi ve geri ekilen rnlerle ilgili yaplacak ilemler ve alnacak tedbirler Kuruma bildirilen raporda ayrntl olarak belirtilir.

ALTINCI BLM

Bildirimler

Advers olaylarn bildirimi

MADDE 19 (1) Sorumlu aratrmac veya grevlendirecei bir aratrmac, protokolde veya aratrma brornde belirtilenler de dhil olmak zere ciddi advers olaylarn tamamn derhal destekleyiciye bildirir. Bu acil raporu ayrntl yazl bir rapor izler. Acil raporda ve bunu izleyen dier raporlarda almaya itirak eden gnlllere zg tek bir kod numaras kullanlr.

(2) Gvenlik deerlendirmeleri iin kritik olarak tanmlanm advers olaylar veya laboratuvar bulgular, protokolde belirtilen sre ve ekilde derhal destekleyiciye rapor edilir.

(3) Sorumlu aratrmac, aratrmaya itirak eden gnlllerden birinin lm durumunda destekleyiciye, etik kurula ve Kuruma istenilen her trl ek bilgiyi sunar.

(4) Destekleyici, sorumlu aratrmac tarafndan kendisine rapor edilen tm advers olaylara ait kaytlar ayrntl olarak tutar. Bu kaytlar talep edildii takdirde Kuruma ve etik kurula sunulur.

Ciddi advers cihaz etkisi bildirimi

MADDE 20 (1) Destekleyici, aratrma srasnda ortaya kan lmle neticelenmi veya hayat tehdit edici beklenmeyen ciddi advers cihaz etkileri hakknda, sz konusu bilgilerin kendisine ulamasndan itibaren yedi gn gemeyecek ekilde etik kurul ve Kurumu bilgilendirir. Bu vakalar hakkndaki ek bilgileri ieren izleme raporlarn ise sonraki sekiz gn ierisinde etik kurula ve Kuruma iletir.

(2) Bu maddenin birinci fkrasnda ifade edilen beklenmeyen ciddi advers cihaz etkileri haricindeki dier beklenmeyen ciddi advers cihaz etkilerinin tamam, etik kurula ve Kuruma destekleyici tarafndan, ilk bilginin edinilmesini takiben en fazla on be gn iinde bildirilir.

(3) Destekleyici, ayrca tm aratrmaclar bilgilendirir.

(4) Destekleyici, grlen ciddi advers cihaz etkilerinin tamamnn listesini, gnll gvenlii ile ilgili bilgileri de ierecek biimde, ylda bir kez, Kurumca yaymlanacak ilgili klavuzlarda yer alan ara rapor formu ile birlikte etik kurula ve Kuruma bildirir. Kurum gerekli grd durumlarda veya ksa sreli aratrmalarda daha ksa srede de rapor isteyebilir.

Dier bildirimler

MADDE 21 (1) ok merkezli klinik aratrmalarda, ara rapor ve sonu raporu, aratrmada yer alan merkezlerin tamamnn aratrma ile ilgili sonularn ierecek ekilde, ilgili klavuzlar ve Kurumun internet sitesinde yaymlanan formlara gre hazrlanr.

(2) Aratrma ile ilgili grevlendirmelerden bildirim niteliinde olanlar ile karar ve izin gerektirenleri yi Klinik Uygulamalar Klavuzu ile belirlenir. Ancak bildirim niteliinde olan grevlendirmeleri Kurum gerekirse gerekesiyle birlikte iptal edebilir.

(3) Bildirimlerin Kuruma dzenli olarak iletilmesinden destekleyici sorumludur.

YEDNC BLM

eitli ve Son Hkmler

Gzlemsel tbbi cihaz almalar

MADDE 22 (1) Gzlemsel tbbi cihaz almalar etik kurul onay ve Kurumun izni olmadan yaplamaz. Bu tr almalar ile ilgili esaslar Kurum tarafndan yaymlanacak klavuzla belirlenir.

Kayt ve bildirimler ile ilgili hususlar

MADDE 23 (1) Destekleyici veya kanun temsilcisi ile etik kurullar bu Ynetmelie uygun olarak yaplan klinik aratrmalar ve klinik aratrmalarda kullanlan cihazlar ile ilgili hususlar Kurum tarafndan belirlenen ekilde bildirmekle ykmldr.

(2) Bu aratrmalar kiisel verilerinin gizliliine riayet edilmesi kaydyla kamuya ak bir veri tabanna kaydedilir.

Eitim

MADDE 24 (1) Kurum, iyi klinik uygulamalar ve klinik aratrmalar konularnda eitim alm nitelikli aratrmac, salk personeli ve bu alanda alan dier kiilerin yetitirilmesi amacyla kurslar veya seminerler dzenleyebilir veya Kurum tarafndan yaynlanacak klavuz gereince dzenlemek isteyen kurum ya da kurululara dzenleme onay verir.

Aratrma kaytlar, devir ve gizlilik

MADDE 25 (1) Aratrma ile ilgili kaytlarn tamam destekleyici ve aratrmac tarafndan dzenli olarak tutulur. Bu kaytlar aratrmann btn merkezlerde tamamlanmasndan sonra vcuda yerletirilebilir aktif tbbi cihazlar ile yaplan almalar iin en az on be yl, tbbi cihaz ile yaplan almalar iin en az be yl sre ile saklanr.

(2) Aratrmann herhangi bir sebeple destekleyici tarafndan devri hlinde durum etik kurula ve Kuruma bildirilir. Kurum uygun grmesi durumunda devir ilemi iin onay verir. Aratrmann devri durumunda veri veya belgelerin yeni sahibi bunlarn tmnn muhafazasndan ve arivlenmesinden sorumludur.

(3) Aratrma ile ilgili bilgi ve belgelerin arivlenmesi Kurum tarafndan yaymlanacak klavuz hkmlerine gre yaplr.

(4) Aratrma ile ilgili belgelerin gizlilii esastr. Bu belgeler ancak hukuken yetkili kiilerin veya mercilerin talebi hlinde yetkili kiilere veya mercilere verilir.

Denetim

MADDE 26 (1) Kurum, yurt iinde veya yurt dnda yrtlen aratrmalar, aratrmalarn yapld yerleri, destekleyiciyi ve szlemeli aratrma kuruluunu, aratrlan rnlerin imal edildii yerleri, aratrma ile ilgili analizlerin yapld laboratuvarlar, etik kurullar, bu Ynetmelik ve ilgili dier mevzuat hkmlerine uygunluu ynnden, nceden haber vererek veya haber vermeden denetler.

(2) Denetiler, lisans dzeyinde eitim alm, iyi klinik uygulamalar konusunda yeterli eitim ve deneyime sahip kiiler arasndan seilir.

(3) Denetiler, denetim esnasnda elde ettikleri bilgilerin gizliliini korumakla ykmldr.

Sorumluluk

MADDE 27 (1) Aratrmann her trl hukuk ve mli sorumluluu destekleyici ve szlemeli aratrma kuruluu ile aratrmay yapan kiiye aittir. Aratrmada kullanlan her trl aratrma rnnn, rnlerin kullanlmasna mahsus her trl malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli iin gnllden herhangi bir cret talep edilemez.

(2) Aratrmay yapacak olan gerek veya tzel kiilerin aratrmann finansmann bavuru dosyasnda ayrntl olarak belirtmesi zorunludur.

(3) Aratrmaya itirak eden gnllden bilgilendirilmi gnll olur formunun alnm olmas, gnllnn aratrmadan dolay urad zararlarn tazminine ilikin hakkn ortadan kaldrmaz.

dari yaptrmlar

MADDE 28 (1) Klinik aratrmalara ilikin hkmlerin ihlali hlinde ilgili aratrma, uluslararas ok merkezli klinik aratrmalarda ise aratrmann Trkiyede yaplan ksm Kurum tarafndan durdurulabilir veya sonlandrlabilir. Durdurma sebeplerinin giderilmesi hlinde durum destekleyici tarafndan Kuruma bildirilir ve Kurumun uygun grmesi durumunda aratrmaya devam edilir.

(2) Kurum, etik ilkelere uygun almayan veya Kurumun yaynlad Etik Kurul Standart alma Yntemi esaslarn yerine getirmeyen veya yaplan denetim sonucunda etik kurul almalarnn yrtlebilmesi iin zaruri olan mekn, sekretarya, ariv ve dier ekipman ynnden eksiklik tespit edilen etik kurulu uyarr. Belirlenen sre ierisinde uyar sebebinin giderilmemesi hlinde, Kurum tarafndan la ve Biyolojik rnlerin Klinik Aratrma Hakknda Ynetmeliin 26 nc maddesinin ikinci fkrasna gre verilen onay iptal edilir ve etik kurul bakannn yelii iki yllk bir sre iin drlr.

(3) Bu Ynetmelikte belirtilen hkmlere aykr davranan ve faaliyette bulunanlar hakknda fiillerinin niteliine gre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayl Trk Ceza Kanunu ve ilgili dier mevzuat hkmleri uygulanr.

Hkm bulunmayan haller

MADDE 29 (1) Bu Ynetmelikte hkm bulunmayan hallerde Tbbi Cihaz Ynetmelii ve Vcuda Yerletirilebilir Aktif Tbbi Cihazlar Ynetmelii, aratrmaya itirak eden gnlllerin haklar ile ilgili olarak 1/8/1998 tarihli ve 23420 sayl Resm Gazetede yaymlanan Hasta Haklar Ynetmeliinde belirtilen hkmler ile dier ilgili mevzuat hkmleri uygulanr.

Yrrlk

MADDE 30 (1) Bu Ynetmelik yaym tarihinde yrrle girer.

Yrtme

MADDE 31 (1) Bu Ynetmelik hkmlerini Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu Bakan yrtr.