|
Türkiye
İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan:
ECZACILAR
VE ECZANELER HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu
Yönetmeliğin amacı; eczacıların görev, yetki ve sorumluluklarının
belirlenmesi, eczanelerin açılması, işletilmesi, nakli, devri ve kapanması
ile eczanelerin özellikleri ve eczacılık hizmetlerinin yürütülmesine dâir
usûl ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu
Yönetmelik, 18/12/1953 tarihli ve 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler
Hakkında Kanuna göre açılmış ve açılacak eczaneler ile eczacılık
hizmetlerini ve eczacıları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu
Yönetmelik, 6197 sayılı Kanunun 5 inci, 20 nci ve geçici 4 üncü maddesi ile
11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının
Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 40 ıncı
maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu
Yönetmelikte geçen;
a) Bağımsız dükkân: Yapı ruhsatı veya yapı kullanım izni
belgesinde dükkân veya işyeri olarak kaydedilmiş mekânı,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Eczacı: Eczacılık fakültesi veya Eczacılık
Mektebi’nden mezun olmuş ya da Kanuna göre yabancı okullardaki eğitiminin
yeterliliğini ispat ve tescil ettirmiş, eczacılık faaliyetlerini yürütmeye
yetkili sağlık meslek mensubunu,
ç) Eczacılık: Hastalıkların teşhis ve tedavisi ile
hastalıklardan korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilaç
hammaddelerinden değişik farmasötik tipte ilaçların hazırlanması ve hastaya
sunulması; ilacın analizlerinin yapılması, farmakolojik etkisinin
devamlılığı, emniyeti, etkililiği ve maliyeti bakımından gözetimi; ilaçla
ilgili standardizasyon ve kalite güvenliğinin sağlanması ve ilaç
kullanımına bağlı sorunlar hakkında hastaların bilgilendirilmesi ve çıkan
sorunların bildiriminin yapılmasına ilişkin faaliyetleri yürüten sağlık
hizmetini,
d) Eczane: Bir eczacının sahip ve mesul müdürlüğünde,
Kanuna göre açılmış sağlık hizmeti sunan sağlık kuruluşunu,
e) Eczacı odası: 25/1/1956 tarihli ve 6643 sayılı Türk
Eczacıları Birliği Kanunu gereğince kurulmuş bölge eczacı odalarını,
f) Farmakope: Avrupa Farmakopesini,
g) Geleneksel bitkisel tıbbi ürün: Bileşiminde yer alan
tıbbi bitkilerin başvuru tarihinden önce Türkiye’de veya Avrupa Birliği üye
ülkelerinde en az on beş yıldır, diğer ülkelerde ise otuz yıldır
kullanılmakta olduğu bibliyografik olarak kanıtlanmış; terkip ve kullanım
amaçları itibarıyla, hekimin teşhis için denetimi ya da reçetesi ya da
tedavi takibi olmaksızın kullanılması tasarlanmış ve amaçlanmış olan,
geleneksel tıbbi ürünlere uygun özel endikasyonları bulunan, sadece
spesifik olarak belirlenmiş doz ve pozolojiye uygun özel uygulamaları olan,
oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan ürünleri,
ğ) Gıda takviyeleri: Normal beslenmeyi takviye etmek
amacıyla vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, yağ asidi, aminoasit
gibi besin öğelerinin veya bunların dışında besleyici veya fizyolojik
etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynaklı maddeler, biyoaktif
maddeler ve benzeri maddelerin konsantre veya ekstraktlarının tek başına
veya karışımlarının kapsül, tablet, pastil, tek kullanımlık toz paket, sıvı
ampul, damlalıklı şişe ve diğer benzeri sıvı veya toz formlarda
hazırlanarak günlük alım dozu belirlenmiş ürünleri,
h) Coğrafi yer numarası (GLN): İlaç takip sistemi içinde
üretim yerleri, ithalatçı firmalar, ecza depoları ve eczaneleri tanımlamak
üzere kullanılan ve esasları Kurumca belirlenen global yer tanımlayıcı
numarayı,
ı) Hizmet puanı: İlçede veya ilçelerde çalışılan yıl ile
o ilçe veya ilçelere sosyo-ekonomik gelişmişlik düzeyine göre verilen
katsayının çarpımı sonucu elde edilen puanı,
i) Homeopatik tıbbi ürün: Farmakopede tanımlanan üretim
usûlleri uyarınca homeopatik stok olarak adlandırılan maddelerden
hazırlanan herhangi bir tıbbi ürünü,
j) İl/İlçe sağlık müdürlüğü: Bakanlık il/ilçe sağlık
müdürlüklerini,
k) İkinci eczacı: Serbest eczanelerde, eczanenin sahip
ve mesul müdürü olan eczacının yanında reçete sayısı ve/veya ciro gibi
kriterlere göre çalıştırılması zorunlu olan veya isteğe bağlı olarak bu
kriterlere tâbi olmaksızın da çalışabilecek eczacı veya eczacıları,
l) İlaç: Hastalığı teşhis ve/veya tedavi etmek veya
önlemek ya da bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya
değiştirmek amacıyla insana ve hayvana uygulanan doğal veya sentetik
kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,
m) İlaç Takip Sistemi (İTS): İlaçların üretim veya
ithalattan başlayarak geçtikleri her noktadan alınacak bildirimlerle takibini
sağlamak üzere Kurum tarafından yürütülen sistemi,
n) İlçe katsayısı: İlçelere sosyo-ekonomik gelişmişlik
seviyelerine göre sınıflandırma yapıldıktan sonra verilen katsayıyı,
o) Kanun: 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında
Kanunu,
ö) Kayıtlı elektronik posta (KEP): Elektronik
iletilerin, gönderimi ve teslimatı da dahil olmak üzere kullanımına ilişkin
olarak hukukî delil sağlayan, elektronik postanın nitelikli şeklini,
p) Kimyevi madde: Doğal hâlde bulunan veya işlem
neticesi ortaya çıkan her türlü element, bileşik ya da atıkları,
r) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
s) Majistral ilaç: Hasta için özel olarak hekim
tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan ilacı,
ş) Mesul müdür: Serbest eczanede, hastane eczanesinde, ecza
deposunda, ilaç üretim tesisinde, kozmetik imalathanesinde veya ilaç AR-GE
merkezinde görev yapan sorumlu eczacıyı,
t) Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar: Belli beslenme
uygulamaları için hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla özel olarak
üretilmiş veya formüle edilmiş ve tıbbi gözetim altında kullanılacak olan
alışılmış gıda maddelerini veya bu gıda maddelerinin içinde bulunan belirli
besin öğelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme,
metabolize etme veya vücuttan atma kapasitesi sınırlı, zayıflamış veya
bozulmuş olan hastalar ya da diyet yönetimleri, yalnızca normal diyetin
modifikasyonu ile veya diğer gıdalarla ya da her ikisinin de birlikte
kullanımı ile sağlanmayan kişiler için hazırlanmış gıda maddelerini,
u) Takas: Serbest eczaneler arasında yapılan ilaç
değişim işlemi,
ü) Tıbbi malzeme: Tıbbi veya şahsi sağlık ve hijyen
amaçlı olarak kullanılan malzemeleri,
v) Yardımcı eczacı: 2013 ve daha sonraki yıllarda
eczacılık fakültesinde okumaya hak kazanmış olup mezun olduktan sonra
serbest eczane açmak veya serbest eczanelerde mesul müdür olarak çalışmak
için en az bir yıl müddetle hizmet sözleşmesine bağlı olarak mesul müdür
eczacı ile birlikte serbest eczanelerde veya hastane eczanelerinde çalışan
eczacıyı,
y) Yerleşim birimi: Merkezi idarenin ilçe kademesinden
küçük yerleşim yerini,
z) Yerleştirme puanı: Eczacıların, meslekte geçirilen
toplam yıl sayısı ile hizmet puanının toplamı sonucu tespit edilen puanı,
ifade eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
Eczacılar
Eczacılık
yapabilecek olanlar
MADDE 5 – (1) Eczane
açmak ve işletmek ile ecza deposu mesul müdürlüğü yapmak için eczacı olmak
şarttır. Serbest eczaneler ancak bir eczacının sahip ve mesul müdürlüğünde
açılabilir. Türkiye Cumhuriyeti hudutları içinde eczacılık yapabilmek için
Kanunun 2 nci maddesinde sayılan şartları haiz olmak gerekir.
Eczacının
görev ve yetkileri
MADDE 6 – (1)
Eczacının görev ve yetkileri aşağıda belirtilmiştir.
a) Hastalıkların teşhis ve tedavisi ile hastalıklardan
korunmada kullanılan tabii ve sentetik kaynaklı ilaç hammaddelerinin elde
edilmesini ve bu hammaddelerden değişik farmasötik tipte ilaçların
hazırlanmasını ve hastaya sunulmasını sağlar.
b) İlacın analizlerini yapar.
c) İlacın farmakolojik etkisinin devamlılığı ile
emniyeti, etkililiği ve maliyeti bakımından gözetimini sağlar.
ç) İlaçla ilgili standardizasyon ve kalite güvenliğini
sağlar.
d) İlaç kullanımına bağlı sorunlar hakkında hastaları
bilgilendirir ve çıkan sorunların bildiriminin yapılmasına ilişkin
faaliyetleri yürütür.
e) Kozmetik imalathanesi, ilaç AR-GE merkezi, ecza
deposu gibi müesseseleri açabilir veya bu tür resmî ya da özel
müesseselerde mesul müdürlük yapabilir.
Eczacının
sorumlulukları
MADDE 7 – (1)
Eczacının sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir.
a) Hastanın ilaçlarını, ilaçların uygulanmasında kullanılan
araçları ve tıbbi cihaz ve malzemeleri güvenli ve etkin bir şekilde
kullanabilmesine yardımcı olur, bunlar hakkında yeterli bilgi ve kavrayışa
sahip olmasını sağlar.
b) Tıbbi ürünlerin güvenli şekilde kullanımlarının
sağlanması için advers etkilerin sistematik bir şekilde izlenmesi, bu
hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi,
arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve beşeri tıbbi ürünlerin
yol açabileceği zararın en alt düzeye indirilmesi için gerekli tedbirlerin
alınması hususlarında farmakovijilans çalışmalarının yürütülmesinde
mevzuatın yüklediği görevleri yerine getirir.
c) İlaç sunumunun hatasız, reçete edilme amacına uygun,
hastanın gereksinimleri ile uyumlu ve güvenli olmasını sağlar.
ç) Reçeteye tâbi olmayan ilaçların ve sağlığa ilişkin
tüm ürünlerin hastanın gereksinimlerine uygun, güvenli ve akılcı bir
şekilde tedarikini sağlar ve bu konuda danışmanlık hizmeti verir.
d) İlaçların kullanımı, saklanması ve imhası ile ilgili
potansiyel zararlılık risklerine karşı hasta, toplum ve çevre bilinci
oluşturulmasını sağlar ve sorunların çözümünde aktif görev alır.
e) İlgili mevzuat çerçevesinde geçerli mesleki ve etik
davranışları sergiler. Hastanın veya faydalanıcının özel yaşam ve
mahremiyetini korur. Akılcı ilaç kullanımını sağlayarak bireyin sağlıklı
olma hâlini ve yaşam kalitesini arttırmaya çalışır.
f) Olağanüstü hâl veya kriz dönemlerinde her türlü ilaç
tedarik süreçlerinde etkin rol alır ve kamu kurum ve kuruluşlarına yardımcı
olur.
g) Sahip ve mesul müdürü olduğu eczanedeki, eczane
çalışanları ve eczacılık fakültesi stajyerlerinin görev dağılımlarını
gerçekleştirir, çalışmalarını denetler ve koordine eder.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Eczane
Açılması, Nakli ve Devrine İlişkin Usûl ve Esaslar
Eczane
açılmasına ilişkin kriterler
MADDE 8 – (1)
Serbest eczane sayıları, ilçe sınırları içindeki nüfusa göre en az üç bin
beş yüz kişiye bir eczane olacak şekilde düzenlenir.
(2) Eczanelerin aynı ilçe içerisindeki nakillerinde
nüfusa göre eczane açılması kriteri uygulanmaz.
(3) Hiç eczanesi olmayan yerleşim birimlerinde nüfus
kriterine bakılmaksızın bir eczanenin açılmasına müsaade edilir. Ancak bu
şekilde açılan eczanenin başka yerlere naklinde nüfus kriteri işletilir.
(4) Eczane açılmasına ilişkin kriterler belirlenirken,
Kalkınma Bakanlığından alınan verilere göre belirlenen ilçelerin
sosyo-ekonomik gelişmişlik sıralamasına göre sınıflandırma yapılır. Bu
sınıflandırmaya göre ilçelere ilçe katsayısı verilir. Eczacıların, o ilçede
mesleki faaliyetlerini sürdürdükleri yıl sayısı ile ilçe katsayısının
çarpımı suretiyle hizmet puanı hesaplanır. Eczacı birden fazla ilçede
çalışmış ise hizmet puanları toplanır. Hizmet puanı hesaplanırken ilçe
katsayısı, doktora yapmış olanlar için dörtte bir oranında artırılarak
uygulanır. Eczacılara, meslekte geçirilen toplam yıl sayısı ile eczacının
hizmet puanı toplamı sonucu tespit edilen yerleştirme puanı verilir.
(5) Eczanesini devretmiş bir eczacı, yeni eczane açmak
istediğinde yerleştirme puanı yarı oranında düşürülür.
(6) Kurum tarafından her yıl eczane açılması uygun olan
ilçeler ve açılabilecek eczane sayıları Türkiye İstatistik Kurumunun
açıkladığı nüfus bilgileri esas alınmak suretiyle belirlenir ve yılda en az
iki kez Kurumun resmî internet sitesinde ilân edilir.
(7) Doğal afet ve mücbir sebeplerle nüfus azalması
hâlinde o yerleşim yerinde bulunan eczanelerin naklinde nüfusa göre eczane
açılması kriteri uygulanmaz. Bu hâlin tespit ve ilânı Bakanlıkça yapılır.
İlk başvuru
ve yerleştirme
MADDE 9 – (1) Eczane
açmak isteyen eczacılar, Kurum tarafından ilân edilen yerler için ilân
tarihinden itibaren otuz gün içerisinde, ikinci fıkrada belirtilen
belgeleri eklemek suretiyle elektronik ortamda başvurularını yaparlar. Bu
başvurularda en fazla yirmibeş tercih yapılabilir. Başvuru evrakının eksik
olması hâlinde başvuru talepleri işleme alınmaz. Gerçeğe aykırı beyanda
bulunduğu anlaşılanlar hakkında kanunî işlem yapılır.
(2) İlk başvuru için aşağıdaki belgeler gereklidir;
a) T.C. kimlik numarası,
b) Sağlık Bakanlığınca tescil edilmiş eczacılık
diplomasının il sağlık müdürlüğünce onaylı sureti,
c) Eczacılık yapmaya mâni mahkûmiyetin bulunmadığına
dair yazılı beyanı,
ç) Mesleki faaliyetleri içerir özgeçmiş,
d) Hizmet puanının hesaplanmasına esas hizmet yerlerini
ve sürelerini gösteren Türk Eczacıları Birliğinden veya Sosyal Güvenlik
Kurumundan alınmış belge,
e) Serbest eczane açabilmek için yardımcı eczacılık
yapmak zorunda olanların en az bir yıl yardımcı eczacılık yaptığına dair
Sosyal Güvenlik Kurumundan alınan belge,
f) Mesleğini yapmayı engelleyecek bir hastalığı
bulunmadığına dair sağlık raporu ile mesleğini yapmayı engelleyecek
derecede iki gözünün görmekten mahrum olmadığına dair uzman hekim raporu.
(3) Kurum tarafından başvuruların bitiminden itibaren en
geç on iş günü içinde yerleştirme puanları hesaplandıktan sonra eczacının
yerleştirme puanı ve tercih sıralaması göz önüne alınarak yerleştirme
işlemi yapılır. Başvuru yapan eczacılardan yerleştirme puanı en yüksek
olanlar eczane açma hakkı kazanır. İlan edilen yerler için başvuru yapan
eczacıların yerleştirme puanlarının eşit olması hâlinde Kurum tarafından,
Türk Eczacıları Birliği temsilcisinin de katılımı ile kura çekilir ve kura
sonucuna göre yerleştirme yapılır. Kura sonucuna yedi gün içerisinde itiraz
edilebilir. Yapılan itiraz Kuruma iletilir ve Kurumun verdiği karara göre
işlem yapılır. Yerleştirme listesi il sağlık müdürlüğüne bildirilir.
Kurumun resmî internet sitesinde de ilân edilir.
(4) Boş kalan yerler için Kurum tarafından otuz gün
içinde ikinci yerleştirme yapılır.
Eczane
açılması için gerekli belgeler
MADDE 10 – (1)
Yerleştirme neticesine göre eczane açabilecek eczacılar, ilân tarihinden
itibaren en geç altmış gün içerisinde, ilk başvuruda elektronik olarak
girilen belgelerin asılları ile aşağıdaki belgelerle ilgili il veya ilçe
sağlık müdürlüğüne başvuruda bulunur.
a) Eczacı odası kayıt belgesi,
b) Eczane olarak kullanılacak yerin mimar veya mühendis
tarafından hazırlanmış krokisi ile eczacılık ile ilgili kanunlara uygunluğu
hususunda bölge eczacı odasının hazırlayacağı rapora istinaden il sağlık
müdürlüğünce tasdik edilmiş rapor,
c) Yapı ruhsatı veya yapı kullanım izin belgesinin
onaylı sureti.
(2) Mücbir sebep olmaksızın süresinde başvuruda
bulunmayan veya eksik evrak teslim eden eczacı, yerleştirmeden doğan eczane
açma hakkını kaybeder ve bir sonraki Kurum ilânında yerleştirme
başvurusunda bulunamaz.
(3) Başvurunun il sağlık müdürlüğü tarafından bölge
eczacı odasına bildirilmesinden sonra açılması düşünülen eczane ve eczacı
ile ilgili olarak bölge eczacı odası tarafından 11 inci madde hükümlerine
göre muvazaa değerlendirmesi yapılır.
(4) Kanunun geçici 3 üncü maddesi gereğince herhangi bir
kritere tâbi olmaksızın eczane açma, nakletme ve devretme hakkını hâiz
eczacılar ile eczane devir alacak olan eczacıların, bu haklarını
kullanırken Kurum tarafından eczane açılabilecek yerlerin ilânını beklemesi
gerekmez. Bu eczacılar, Kurum tarafından yapılan ilânlardan etkilenmeden
eczanenin açılması için gerekli belgeleri, eczanenin açılacağı yerin il
veya ilçe sağlık müdürlüğüne teslim ederler. Eczacının Kanunun geçici 3
üncü maddesi gereğince eczane açma, nakletme ve devretme hakkının olup
olmadığı Kuruma ait sistemden doğrulanır.
Muvazaa
değerlendirmesi
MADDE 11 – (1)
Eczacının başvurusunun il sağlık müdürlüğünce ilgili eczacı odasına
tebliğinden itibaren on beş iş günü içerisinde bölge eczacı odası
yetkililerince hazırlanan muvazaa değerlendirme raporu, somut bilgi ve
belgelerle birlikte il sağlık müdürlüğüne verilir. İl sağlık müdürlüğü
yetkililerince muvazaa konusunda oda raporunun verildiği veya belirtilen
sürenin dolduğu tarihten itibaren on iş günü içerisinde karar verilir.
Bölge eczacı odasının verdiği rapor ile il sağlık müdürlüğünün görüşlerinin
birbiri ile örtüşmediği durumlarda muvazaa konusu, il sağlık müdürünün
başkanlığında, il sağlık müdürlüğü ve eczacı odası tarafından
görevlendirilen yetkililerden oluşan Muvazaa Değerlendirme Komisyonu
tarafından değerlendirilir. Bu Komisyonda muvazaa konusunda mutabakata
varılamaması durumunda, dosya belgeleriyle birlikte ivedilikle Kuruma
gönderilir. Türk Eczacıları Birliğinin uygun göreceği temsilcilerin de yer
alacağı bir komisyon tarafından değerlendirme yapılır. Kurumca verilecek
nihai karar il sağlık müdürlüğüne bildirilir. Komisyonların teşekkülü ile
çalışma usûl ve esasları Kurum tarafından belirlenir.
Ruhsatname
düzenlenmesi
MADDE 12 – (1) İl
sağlık müdürlüğü tarafından Kurumca ilân edilen yerleştirme neticesine göre
yapılan başvurular incelendikten ve değerlendirmeler yapıldıktan sonra
gerekli harçların ilgili tarafından yatırılmasını takiben eczane
ruhsatnamesi düzenlenir ve valilikçe onaylandıktan sonra eczacıya verilir.
Düzenlenen ruhsatnameler her ayın sonunda düzenli olarak Kuruma ve Türk
Eczacıları Birliğine bildirilir.
(2) Düzenlenen ruhsatnameler en geç otuz gün içerisinde
eczacılar tarafından mücbir sebepler haricinde teslim alınmadığı takdirde
iptal edilir.
(3) Ruhsatname konusunda meydana gelecek sorunlar Kurum
tarafından çözümlenir.
İşyeri
ruhsatı alınmasının mecbûri olmaması
MADDE 13 – (1) Ruhsat
düzenlenen eczaneler için belediyeden ayrıca bir iş yeri ruhsatı alınması
ve belediyeye harç ödenmesi gerekmez. Herhangi bir Kurum veya Kuruluştan
kayıt veya onay belgesi aranmaz.
Eczacının
eczanede bulunma zorunluluğu
MADDE 14 – (1)
Eczanenin hizmet verdiği saatlerde mesul müdür eczacı, varsa ikinci eczacı
ve yardımcı eczacıların görevi başında bilfiil bulunması gerekir.
(2) Hastalık ve sair mazeretlerle eczanesinden 24
saatten fazla süreyle ayrılmak zorunda kalan eczacı veya mesul müdür
keyfiyeti il veya ilçe sağlık müdürlüğüne bir yazıyla veya kayıtlı
elektronik posta ile bildirir. Ayrılış müddeti on beş güne kadar devam
edecekse eczaneye varsa ikinci eczacı ya da yardımcı eczacı, yoksa il
sağlık müdürlüğüne bildirilmek koşulu ile eczanesi bulunmayan bir eczacı,
yoksa muvafakatı alınarak mahallin serbest tabibi nezaret eder.
Mesul müdür
atanması
MADDE 15 – (1)
Hastalık veya sair mazeretlerle eczacının, eczanesinden ayrılış müddeti on
beş günü aştığı takdirde eczaneye mesul müdür tayini gerekir. Aksi takdirde
eczane kapatılır.
(2) Eczane sahip ve mesul müdürü iken askerlik hizmetini
yapmak üzere silah altına alınanlar askerlik hizmeti süresince; yüksek
lisans veya doktora eğitimi alacaklar bu eğitim süresince; milletvekili,
belediye başkanı, Türk Eczacıları Birliği Başkanlık Divanı üyeleri bu görevleri
devam ettiği müddetçe eczaneye bir mesul müdür atar.
(3) Yüksek lisans ve doktora eğitimini çalışma saatleri
dışında yaptığına dair belgeleri il sağlık müdürlüğüne ibraz edenler
bakımından mesul müdür atanması gerekmez. Bu hükmün yürürlüğe girdiği tarihte
yüksek lisans ve doktora eğitimine hak kazanmış bulunanlar bakımından mesul
müdür atanması zorunlu değildir.
İkinci
eczacı ve yardımcı eczacı çalıştırılmasına ilişkin usûl ve esaslar
MADDE 16 – (1) Yıllık
Katma Değer Vergisi hariç üç milyon Türk Lirası ve üzerinde ciro yapan
serbest eczanelerde ikinci eczacı çalıştırılması zorunludur. Belirtilen
meblağa eklenen her iki milyon Türk Lirası tutarındaki ciro için bir eczacı
daha çalıştırılması gerekir. Bu rakam Kurum tarafından her yıl Türk
Eczacıları Birliğinin de görüşü alınarak güncellenir ve ilân edilir. Ciro
bilgileri Türk Eczacıları Birliği tarafından her yıl nisan ayı içerisinde
Kuruma gönderilir.
(2) Eczacı, ikinci eczacıyı veya eczacıları otuz gün
içerisinde işe başlatır ve il sağlık müdürlüğüne bildirir. İkinci eczacı
çalıştırma konusunda kriterleri tutan ancak bundan imtina eden eczacı, il
sağlık müdürlüğü tarafından uyarılır ve eczacıya otuz gün süre verilir.
Uyarıya rağmen yükümlülüğünü yerine getirmeyen eczacının eczane ruhsatı
otuz gün süre ile askıya alınır. Şayet eczacı bu süre sonunda da
yükümlülüğünü yerine getirmez ise ruhsat süresiz askıya alınır.
(3) Serbest eczane açmak veya serbest eczanelerde mesul
müdür olarak çalışmak isteyen bir eczacı, en az bir yıl müddetle hizmet
sözleşmesine bağlı olarak mesul müdür eczacı ile birlikte serbest
eczanelerde yardımcı eczacı olarak çalışmak zorundadır. Hastane
eczanelerinde veya ikinci eczacı olarak serbest eczanelerde en az bir yıl
süre ile çalışanlar, yardımcı eczacı olarak çalışma şartını yerine getirmiş
sayılır. Yardımcı eczacıların, il sağlık müdürlüğü veya eczacı odası
tarafından yapılan denetimlerde üç kez eczanede görevi başında mazeretsiz
olarak bulunmadığının tespiti hâlinde çalışılan süre dikkate alınmaz.
(4) Yardımcı eczacı çalıştırılmasına ilişkin usûl ve
esaslar aşağıda belirtilmiştir:
a) Yardımcı eczacı olarak çalışmak isteyen eczacı
çalışabileceği eczaneyi kendisinin belirlemesi hâlinde öncelik tanınır.
b) Yardımcı eczacı olarak çalışmak isteyen eczacı
çalışacağı eczaneyi kendisinin bulamaması hâlinde bölge eczacı odasına
başvurur. Eczacı odası müracaat sırasını dikkate almak suretiyle (c)
bendindeki bilgiler ışığında gerekli değerlendirmelerde bulunarak
yerleştirmeyi yapar ve il sağlık müdürlüğüne bildirir.
c) Her yılın nisan ayında Türk Eczacıları Birliği
tarafından eczanelerin, yıllık satış hasılat durumları ile yıllık
karşılanan reçete adetlerine göre dağılımları Kuruma ve ilgili eczacı
odasına bildirilir. Kurumca belirlenen limitin üzerinde olan eczaneler,
kendilerine başvurulması hâlinde yardımcı eczacı çalıştırmak zorundadır.
Aynı eczane için birden fazla yardımcı eczacı müracaatında eczane sahibi
tarafından tercih hakkı kullanılır.
ç) Eczacı, yardımcı eczacıyı otuz gün içerisinde işe
başlatır ve il sağlık müdürlüğüne bildirir.
d) Yardımcı eczacı çalıştırma konusunda kriterleri tutan
ancak bundan imtina eden eczacı, il sağlık müdürlüğü tarafından uyarılır ve
eczacıya otuz gün süre verilir.
e) Uyarıya rağmen yükümlülüğünü yerine getirmeyen
eczacının eczane ruhsatı otuz gün süre ile askıya alınır.
(5) Yardımcı eczacılara asgari ücretin bir buçuk
katından, ikinci eczacılara da asgari ücretin üç katından aşağı olmamak
üzere taraflarca belirlenecek ücret ödenir.
Eczanelerin
tâbi olduğu hükümler
MADDE 17 – (1)
Serbest eczanelerin açılmasında bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.
(2) Kanunun 14 üncü maddesinin birinci fıkrasının (A) ve
(B) bendinde belirtilen eczaneler ile içindeki hastaya hizmet vermek üzere
üniversite hastanelerinde bulunan eczanelerin açılmasına il sağlık
müdürlüğü tarafından usûlüne göre izin verilir ve bu durum Kuruma
bildirilir. Bu eczanelerin bir diplomalı mesul müdür eczacının idaresinde
bulunması şarttır.
Eczanenin
devri
MADDE 18 – (1) Bir
eczanenin başka bir eczacıya devri işlemleri, il sağlık müdürlüğünce
görevlendirilen bir yetkili ile eczacı odası yetkilisi huzurunda tanzim
olunacak bir tutanak ile yapılır.
Eczanenin
nakli
MADDE 19 – (1)
Eczanenin naklinde, açılmaya ilişkin usûl ve esaslar uygulanır. Mevcut
eczane yeni eczane için ruhsat düzenleninceye kadar eczane vasfını korur.
Aynı il içindeki nakillerde yeni ruhsatname düzenlenmez ve harç ödenmez.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Eczane
Yerleri ve Bölümleri
Eczane
olarak kullanılacak yerin özellikleri
MADDE 20 – (1) Eczane
olacak yerlerin bodrum, asma katları, varsa merdiven boşlukları, merdiven
altı kısımları, kolonları, ara duvarları hariç, lavabo ve tuvalet alanı
dâhil olmak üzere asgari 35 metrekare olması; Kanunun 14 üncü maddesinin
(A) ve (B) bentlerine göre açılacak eczanelerin depo hariç asgari 20
metrekare olması şarttır. Bu Yönetmeliğin yayımlanmasından önce ruhsat
almış eczanelerin devredilmesi hâlinde bir defaya mahsus olmak üzere
herhangi bir metrekare kısıtlaması uygulanmaz. Ancak mevcut eczanenin başka
bir yere naklinde yukarıdaki hükümlere göre işlem yapılır.
(2) Eczane olarak kullanılacak binanın yapı kullanım
izin belgesi veya yapı ruhsatının bulunması gerekir. Bu Yönetmeliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce başvuru yapılmış veya ruhsatlandırılmış
eczanelerde ve bunların devrinde bu madde hükmü uygulanmaz.
(3) Eczanelerin laboratuvar kısımları, müşteriler veya
hastalarla irtibat olmayacak şekilde ayrılır. Deprem, sel ve yangın gibi
tabii afetlerden evvel ruhsatlandırılmış eczanesi bulunan ve fakat bu
afetler sebebiyle eczane olarak kullandığı işyerinin önemli ölçüde hasar
görüp kullanılamaz duruma geldiğini belgeleyen eczacılara; iki yılı geçmemek
üzere, asgarî 20 metrekare olan yerlerde veya geçici yapılarda da eczane
faaliyeti için ruhsat verilebilir.
(4) Serbest eczaneler halkın serbestçe girip çıkabildiği
yerlerde açılır. Eczanelerin bağımsız dükkânlarda açılması ve faaliyet
göstermesi, havaalanları, limanlar, otogarlar ve tren garlarında
açılanların dışında cephesinin ve kapılarının belediyelere ait cadde ve
sokak üzerinde bulunması zorunludur. Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği
tarihten önce başvuru yapılmış veya ruhsatlandırılmış eczanelerde ve
bunların devrinde bu madde hükmü uygulanmaz.
(5) Eczanenin ilgili mercilere bildirilen projesinde
belirtilmek kaydıyla birden fazla kapısı olabilir. Bu kapılardan hiçbiri başka
dükkân veya mağaza içine açılamaz. Eczane laboratuvarının doğrudan dışarısı
ile bağlantısı olamaz.
(6) Eczaneler aydınlık, rutubetsiz ve havadar olur;
zeminleri hijyen koşullarına uygun, kolay temizlenebilir malzeme ile
döşenir. Hastaların bekleme yerleri eczanenin giriş katında bulunur.
(7) Özel saklama koşulu gerektiren veya soğuk zincire
tâbi ilaçların saklama koşullarına uygun olarak eczaneye kabul edilmesi,
saklanması ve aynı şartlara uygun olarak hastalara sunulması gerekir.
Ayrıca soğuk zincir ilaçların konulması için buzdolabı bulundurulur.
Buzdolabı ve eczane içi sıcaklık nem takibinin sağlanması için kayıtların
düzenli tutulması kritik durumlarda uyarı verecek erken uyarı sisteminin ve
geriye dönük hafıza kaydı bulunan termometrenin bulunması ve eczanede
bulunması gereken tüm cihazların düzenli aralıklarla kalibrasyonlarının
yapılması gerekir.
(8) Muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme
hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri hariç olmak üzere, içinde sağlık
kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında serbest eczane
açılamaz. Havaalanları, otogarlar ile tren garları ve limanlarda bu
kısıtlama uygulanmaz.
Laboratuvar
kısmı
MADDE 21 – (1)
Majistral ilaç hazırlanmasında kullanılan kimyevi maddeler, galenik
preparatlar ve droglar, cam şişelerde; ışıktan bozulabilecek maddeler ise
renkli şişelerde ayrı bir dolapta bulundurulur.
(2) Eczanelerde, ilaç yapmaya ayrılmış bankonun üzeri
ısıya dayanıklı cam, mermer ve mikrobiyolojik bulaşma oluşturmayacak
malzemeden olur. Hassas, santigram veya kiloluk teraziler, ayarları
bozulmayacak şekilde banko üzerinde veya ayrı özel masada bulundurulur.
Terazilerin ilgili kurumdan her iki yılda bir kontrol belgesinin alınması
zorunludur.
(3) Laboratuvarlarda şehir suyu bulunması zorunludur.
Zehirli
maddelere ait dolaplar
MADDE 22 – (1) Bütün
zehirli maddeler, Farmakopeye göre ayrılarak ayrı dolaplarda bulundurulur.
Dolaplardan birisinin kapağı kırmızı renkli ve üzerine “şiddetli zehirler”
diğeri ise yeşil renkte ve üzerine “ayrı bulundurulacak zehirler” ibaresi
yazılır. Bu dolapların her zaman kilitli bulundurulması ve anahtarının
eczane mesul müdüründe bulunması zorunludur. Bu dolaplara konulacak
zehirlerin cinsine göre içerisine konulacak ilaç şişelerinin üzerine
kırmızı veya yeşil etiketlere isimleri yazılır. Ayrıca “şiddetli zehir”
veya “ayrı bulundurulacak zehir” ibaresi yazılı etiketler yapıştırılır.
Kırmızı reçeteye tâbi ilaçlar çelik kasada saklanır.
Tadilat ve
inceleme
MADDE 23 – (1)
Eczanede mevcut krokide değişiklik oluşturacak nitelikteki tadilatlar
eczacı odasının da görüşü alınarak il sağlık müdürlüğü onayıyla yapılır.
(2) Tadilat otuz günü geçemez ve il sağlık müdürlüğünce
eczane hizmetinin sunumu açısından gerekli görülmesi hâlinde bu sürede
ruhsat askıya alınır.
Teknik
imkanlar
MADDE 24 – (1)
Eczanelerin, hizmet kalitesinin devamlılığı açısından bulundukları yerdeki
aydınlatma, su, telefon ve internet gibi altyapı ve kaynakları kullanmaları
zorunludur.
Eczane
ismi, levhası ve vitrini
MADDE 25 – (1) Bu
Yönetmelik yürürlüğe girdikten sonra açılacak ve nakil yapılacak
eczanelerin isimleri, eczanenin açılacağı il veya ilçe içinde bulunan
eczanelerle aynı isimlerde olamaz.
(2) Eczanelerin sadece görülebilir cephelerinden birine
ve eczane olarak kullanılacak yerin sınırları içerisinde kalmak kaydıyla,
eczanenin adını gösterir, özellikleri Türk Eczacıları Birliği tarafından
standardize edilmiş ışıklı veya ışıksız levha konulur.
(3) Eczanelerin dış cephesine, asgarî ve azamî ebatları
ile renkleri Türk Eczacıları Birliği tarafından belirlenen standartlarda,
iki cepheden kolayca görülecek yükseklikte olmak kaydıyla “E” logolu ışıklı
levha konulur. Eczanelerin önüne, cadde ve sokaklara seyyar veya totem
tabela, afiş ve benzeri gibi haksız rekabet oluşturacak tabela ve cisimler
konulamaz. Vitrinlere ürün tanıtımı amacıyla levha veya ilân
yapıştırılamaz.
Nöbetçi
eczane levhası
MADDE 26 – (1)
Eczanelerin, kapalı olsalar dahi, nöbetçi eczanelerin adı, adresi ve
telefon bilgilerini dışarıdan görülebilir, kolayca okunabilir şekilde
ışıklandırılmış veya dijital ortamda ilân etmeleri gerekir.
(2) Eczanelerin gece nöbeti hizmeti verirken kapılarının
kapalı tutulması hâlinde kapılarında zil bulundurması gerekir.
BEŞİNCİ
BÖLÜM
Eczane
Hizmetleri
İlaç takip
sistemi
MADDE 27 – (1) Beşerî
ilaçlar için Kurumca uygulanan ilaç takip sistemi kuralları geçerlidir.
Eczaneler tarafından ilaçların satışı, alındığı ecza deposuna veya mücbir
sebep hâlinde diğer depolara iadesi, eczaneler arasındaki takası, miadı
geçmiş ya da bozulmuş olanlarının imhası işlemlerinde ilaç takip sistemine
bildirim yapılması zorunludur. Bu kayıtlara ilişkin esaslar Kurumca
belirlenir.
Kabul
edilebilecek reçeteler
MADDE 28 – (1)
Reçetelerde hastanın adı, soyadı, hastalığın tanısı ile hekimin adı soyadı,
unvanı, diploma tescil numarası ile görev yerinin yer alması ve reçetelerin
hekim tarafından imzalanmış olması gerekir.
(2) Eczanelerde kabul edilecek reçeteler aşağıda
belirtilmiştir:
a) Normal reçete,
b) Takip edilmesi gereken ilaçların yazıldığı özel
reçeteler,
c) Elektronik reçete,
ç) Güvenlik önlemlerini belirtir formlarla beraber
verilmesi gereken ilaçların yazıldığı kısıtlanmış reçeteler.
(3) Eczanelerde yalnızca hekim, diş hekimi, veteriner
hekim ve ziraat mühendisi tarafından yazılan reçeteler kabul edilir.
(4) İnternet, faks, telefon, kurye, komisyoncu ve
benzeri yollarla eczanelere gelen reçeteler kabul edilmez. Eczanelere bu
yolla gelen ilaç talepleri karşılanmaz. Hekimlerin elektronik ortamda
yazarak bunu güvenli elektronik imza ile imzalamalarıyla gerçekleşen
elektronik reçeteler ile eczacı odalarınca dağıtımı yapılan reçete grupları
bu hükmün dışındadır.
(5) Eczacılar, kendilerine reçete gönderilmesine yönelik
olarak her ne şekilde olursa olsun, kurumlar, hekimler, diğer sağlık kurum
ve kuruluşları veya üçüncü şahıslar ile açık veya gizli iş birliği yapamaz;
simsar, kurye elemanı ve benzeri yönlendirici personel bulunduramaz, reçete
toplama veya yönlendirme yapamaz, bu yollarla gelen reçeteleri kabul
edemez. Bu madde hükmü gereği il sağlık müdürlüğü tarafından, şikâyet veya
eczacı odasının bildirimi üzerine şikâyete konu taraflar ile Sosyal
Güvenlik Kurumu veya diğer kurum veya kuruluşlar nezdinde tespit işlemi
yapılarak Kanunun 24 üncü maddesine göre işlem yapılır.
Uyuşturucu
ve psikotrop ilaç reçeteleri
MADDE 29 – (1)
Uyuşturucu ve psikotrop ilaçlar, elektronik imza ile imzalanmış elektronik
reçete haricinde ancak özel reçetelerine yazılması hâlinde verilebilir. Bu
reçeteler sahibine geri verilmez. Tekrarında yeni reçete getirilmesi
gerekir.
Reçeteler
üzerindeki işlemler
MADDE 30 – (1)
Hazırlanan reçeteler, eczane mesul müdürü veya ikinci eczacı tarafından
imzalanıp tarih konularak eczane kaşesi ile mühürlenir. Elektronik
reçeteler bu hükmün dışındadır.
(2) Uyuşturucu ve psikotrop ilaçlara mahsus reçeteler
hastaya geri verilmez. Bir nüshası eczanede saklanır. Kurum tarafından
yapılacak düzenlemelere göre işlem yapılır.
(3) Normal reçete ile verilmesi gereken kontrole tâbi
ilaçların reçeteli olmak kaydıyla elden yapılan satışlarında, eczanede
mevcut reçete kayıtlarının elektronik ortamda tutulması, ilaç takip
sistemine kaydedilmesi ve kayıtların eczanede saklanması zorunludur.
Majistral
ilaçlar, etiket ve ambalaj
MADDE 31 – (1)
Majistral ilaçların ambalajına düşmeyecek şekilde etiket yapıştırılır. Bu
etiketler üzerine eczanenin, doktorun ve hastanın isimleri ve ilacın
kullanılış şekli yazılır.
(2) Dahilen kullanılacak ilaç etiketleri beyaz, haricen
kullanılacak ilaç etiketleri kırmızı renkli olur.
(3) Eczanelerde hazırlanacak majistral ilaçlar, hiç
kullanılmamış, yeni ve uygun ambalajlara konulur.
Majistral
ilaçlarla ilgili reçeteler
MADDE 32 – (1)
Eczanelerde hazırlanmak üzere bırakılan reçeteler de dâhil olmak üzere tüm
reçetelerin, yazan hekim ile sahibi olan hastadan veya hastanın yakınından
başkasına gösterilmesi ve aslının veyahut kopyasının verilmesi yasaktır.
Danışmanlık
hizmetleri
MADDE 33 – (1)
Eczanelerde, eczacının görev ve sorumlukları çerçevesinde, ilaç kullanımı
konusunda danışmanlık hizmeti verilir. Buna ilişkin usûl ve esaslar Kurumca
belirlenir.
Eczanelerin
çalışma düzeni
MADDE 34 – (1)
Alışveriş merkezlerindekiler de dahil olmak üzere eczaneler bağlı olduğu
bölgedeki eczane çalışma gün ve açılış kapanış saatlerine uymak zorundadır.
Birden fazla eczane bulunan yerlerde, belirlenen çalışma saatleri dışında
ve resmî tatil günlerinde yalnız nöbetçi eczaneler açık kalır. Nöbetçi
eczane dışındaki eczaneler nöbet saatlerinde faaliyet gösteremezler.
Nöbetçi
eczanelerin çalışma düzeni
MADDE 35 – (1) Eczacı
odası veya temsilcisi tarafından eczanelerin bulundukları yerlerin
özellikleri ve mevcut eczane kapasitesi göz önüne alınarak eczane çalışma
saatleri, nöbet tutulup tutulmayacağı, nöbet tutulacak ise nöbet tutulacak
günler ve çalışma saatleri ile kaç adet eczanenin nöbetçi kalacağı
belirlenir ve bir nöbet listesi hazırlanır. Bu listeler, hizmette aksaklık
yaratmayacak şekilde zamanında ilçe ve il sağlık müdürlüğüne gönderilir.
İlçe ve il sağlık müdürlüğünün kabul ve onayı ile uygulamaya konulur.
(2) Geceleri kapalı olan alışveriş merkezlerindeki
eczaneler nöbetten muaf tutulur. Uluslararası uçuşa açık olan havaalanları
içinde yer alan eczaneler, eczane çalışma gün ve saatleri dışında da 24
saat açık olabilirler. Bu durumda biri eczanenin sahibi olmak kaydıyla her
8 saat için bir eczacı bulundurulması zorunludur.
(3) Nöbetçi eczane listeleri, il sağlık müdürlüğü
tarafından bölge eczacı odalarına, Türk Eczacıları Birliğine, il emniyet
müdürlüklerine, garnizon komutanlıklarına, danışma servislerine, yataklı
tedavi kurumlarına, mahalli veya ulusal gazetelere ve ilgili olabilecek
diğer kurumlara gönderilir. Ayrıca nöbetçi eczanelerin isim ve adreslerini
gösteren listeler il sağlık müdürlüğünün internet sitesinde ilân edilir.
(4) Nöbetçi eczaneler tarafından, haksız rekabete yol
açacak şekilde ilân yapılamaz.
(5) Gece nöbet tutacak eczanelerin gece boyunca
kapılarının açık olması zorunlu değildir. Ancak eczane sahip ve mesul
müdürünün veya ikinci eczacının, başvuru hâlinde gereken hizmeti yerine
getirmesi zorunludur.
Çalışma
kıyafeti
MADDE 36 – (1) Eczane
sahip ve mesul müdürü ile diğer personelin çalışma esnasında beyaz önlük
giymesi ve bu kıyafetlerin göğüs cebi üzerinde ad ve soyadı belirtilmesi
zorunludur.
Eczane
çalışanları
MADDE 37 – (1)
Eczanelerde çalışan personel, eczane mesul müdürünün sorumluluğu altında
çalışır. Çalışanların personel defterine kaydı zorunludur.
Eczanelerde
staj
MADDE 38 – (1)
Eczacılık fakültesi öğrencilerinden eczanelere staj görmek üzere kabul
edilenlerin giriş ve çıkışları, özel bir deftere kaydedilir. Staj sonunda,
çalıştıkları süreyi ve yaptıkları çalışmaları belirleyen belge, öğrencinin
fakültesine gönderilir.
ALTINCI
BÖLÜM
Ecza ve
Kimyevi Maddeler
Ecza
maddelerinin özellikleri ve sorumluluk
MADDE 39 – (1)
Eczanelerde bulunan bütün eczanın Farmakopedeki özelliklere uygun olması
şarttır. Bu hususlardan eczanenin sahip ve mesul müdürü sorumludur.
Ecza
maddelerinin saklanması
MADDE 40 – (1) Bütün
kimyevi ilaç hammaddeleri, hazır ilaçlar, aşı ve serumlar, Farmakopedeki
özellikleri ve ambalaj üzerindeki muhafaza şartları göz önüne alınarak
gerektiği gibi saklanır. Bu sebeple eczane ortamının sıcaklık ve neminin
saklama şartlarına uygun olması gerekir.
(2) Brom, iyot, asit, alkalen gibi etiketleri bozan
malzemelerin bulunduğu şişelerin etiketlerinin, çıkmayacak ve bozulmayacak
şekilde olması gerekir. Bozulan ve kirlenen etiketler yenilenir. Kimyevi
maddelerin ambalajları üzerinde parti numarası, imal ve son kullanma
tarihi, üretim yeri ve saklama koşulları belirtilir.
(3) İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak
üretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri, eczacılık ve ziraatta
kullanılan ilaç, kimyevi madde ve diğer sağlık ürünleri ve veteriner
biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi ürünlerin birbirini etkilemeyecek
şekilde ayrı dolaplar içinde tutulması gerekir.
Miadlı
ilaçlar ve sorumluluk
MADDE 41 – (1) Eczane
sahip ve mesul müdürü, ilaçların miadını düzenli olarak kontrol eder.
Bozulan ve miadı geçen ilaçları imha edilmek üzere satıştan kaldırması,
ayrı bir alanda saklaması gerekir.
(2) Miadı geçen veyahut kullanılamaz hâle gelmiş olan
ilaçlar, eczane sahip veya mesul müdürü tarafından listelenir ve bu
ilaçların imhası için il sağlık müdürlüğüne başvuru yapılır. İl sağlık
müdürlüğü, eczacı odası ve vergi dairesi yetkilileri huzurunda tutanak
düzenlenerek ilaçların imhası ilgili mevzuat doğrultusunda yapılır veya
yaptırılır.
Eczaneden
satışı yapılacak ürünler
MADDE 42 – (1)
Aşağıdaki ürünler münhasıran eczanede satılır:
a) Reçeteye tâbi olan veya olmayan tüm beşerî ilaçlar,
b) Kurumdan ruhsatlı geleneksel bitkisel tıbbi ürünler,
c) Kurumun iznine tâbi olan homeopatik tıbbi ürünler,
ç) Enteral beslenme ürünleri dâhil özel tıbbi amaçlı
diyet gıdalar ve özel tıbbi amaçlı bebek mamaları.
(2) Aşağıdaki ürünler eczanede satılabilir:
a) İlgili bakanlıktan izin, ruhsat veya fiyat alınarak
üretilen veya ithal edilen gıda takviyeleri,
b) Eczacılık ve ziraatta kullanılan ilaç, kimyevi madde
ve diğer sağlık ürünleri,
c) Veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbi
ürünleri,
ç) Kozmetik ürünler,
d) Kapsamı Kurumca belirlenen tıbbi malzemeler,
e) Anne sütü ve beslenme yetersizliğinde kullanılan
çocuk mamaları ile erişkinlerin metabolizma bozukluklarında kullanılan tüm
destekleyici ürünler,
f) Türk Eczacıları Birliği tarafından çıkarılan ve
Bakanlıkça onaylanan bilimsel yayınlar.
(3) Eczanede satılan ürünler için kanunlarda öngörülen
bulundurulma vasıflarını sağlamak kaydıyla başka herhangi bir kurum ya da
kuruluştan ayrıca kayıt, onay veya izin belgesi alınması gerekmez.
(4) Tıbbi malzemenin kapsamı ihtiyaç durumuna göre
belirli aralıklarla Kurumca belirlenerek ilân edilir.
(5) Eczanelerden zehirli ve müessir maddeler ile
ilaçların toptan satışı yapılamaz ve eczaneler ihalelere giremez. Eczaneler
arası ilaç takası toptan satış sayılmaz. Ancak ilaç takası sadece aynı il
içerisinde faaliyet gösteren eczaneler arasında yapılabilir.
İnternetten
satış yasağı
MADDE 43 – (1)
İlaçların ve 42 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen diğer ürünlerin
internet veya başka herhangi bir elektronik ortamda satışı yapılamaz.
(2) Eczane eczacıları ve eczaneler adına internet sitesi
açılamaz.
Eczanelerde
bulundurulması mecburi ürünler
MADDE 44 – (1)
Eczanelerde bulundurulması mecburi olan ilaç, tıbbi madde ve malzemeler
Kurumca iki yılda bir hazırlanacak liste ile belirlenir. Listede
belirlenenlerin piyasada bulunduğu sürece her eczanede bulunması
mecburidir. Bu hususlara riayet etmeyen eczacılar hakkında il sağlık
müdürlüğünce Kanunun 45 inci maddesi doğrultusunda işlem yapılır.
YEDİNCİ
BÖLÜM
Eczanelerin
Denetimi ve Kapatılması
Eczane
defter ve kayıtları
MADDE 45 – (1)
Eczanede satışı yapılan tüm ilaçlar elektronik ortamda kaydedilir. Bu
kayıtlar denetimlerde istenilmesi hâlinde sunulmak üzere saklanır.
(2) Eczanelerde teftiş defteri, personel defteri ve
stajyer defteri tutulur. Defterler eczacıların bağlı oldukları eczacı
odalarından temin edilir ve eczacı odalarına tasdik ettirilir.
Denetime
yetkili olanlar
MADDE 46 – (1) Eczane
denetimleri, Kurum sağlık denetçileri veya sağlık müdürlüğü tarafından
görevlendirilecek eczacı tarafından yapılır. Sağlık müdürlüğünde görevli
eczacı yoksa ilde görev yapan ve sağlık müdürlüğü tarafından
görevlendirilecek kamu eczacısı tarafından denetim yapılır.
Denetimin
şekli
MADDE 47 – (1)
Eczaneler, yılda en az iki defa zorunlu olmak üzere gerekli görülen
hâllerde denetlenir. Denetime yetkili olanlar, eczanelerde yürürlükte
bulunan ilgili mevzuat hükümlerine uyulup uyulmadığını Kurumca düzenlenen
denetim formuna göre tespit ederler.
(2) Yapılan denetim sonucu eksiklik tespit edilmesi
hâlinde, eczacıya en fazla on iş günü süre verilerek eksikliklerin
giderilmesi istenir. Bu sürenin sonunda eksikliklerin giderilip
giderilmediği hususunda yerinde tekrar denetim yapılır. Eksikliklerin
giderilmemiş olması hâlinde eczacıya ihtâren beş iş günü ek süre verilir.
Verilen sürenin sonunda eksikliklerin giderilmemesi durumunda Kanunun 45
inci maddesine göre işlem yapılır.
(3) Eczanede tespit edilen eksiklik ya da mevzuata
aykırılıkların, ceza uygulamasına rağmen bir sonraki denetimde
giderilmemesi hâlinde eksiklik tamamlanıncaya kadar ruhsat askıya alınır.
Eczanenin
kapatılması
MADDE 48 – (1) Eczacı
kendi isteği ile eczanesini kapatmak istediğinde dilekçe ve ruhsatnamesi
ile il sağlık müdürlüğüne başvuruda bulunur. İl sağlık müdürlüğü
tarafından, ilaçlara yapılan işlemler ve eczanede ilaç bulunmadığı tespit
edildikten ve eczane levhaları indirtilerek eczane vasfını yitirdiği
tutanak altına alındıktan sonra ruhsatname iptal edilir.
(2) Eczanenin muvazaalı işletildiğinin tespiti veya
eczane vasfını yitirmesi ya da şartları taşımadığının anlaşılması hâlinde,
il sağlık müdürlüğü tarafından eczanenin ruhsatnamesi birinci fıkrada
belirtilen şekilde iptal edilir. Eczacı tarafından, ruhsatnamenin iade
edilmemesi veya eczacıya ulaşılamaması hâlinde ruhsatname dip koçandan
iptal edilir.
(3) Muvazaalı olarak eczane açıldığının tespiti hâlinde,
eczacı beş yıl süreyle eczane açamaz. Muvazaanın eczacılar arasında
yapılmış olması hâlinde, eczane açma yasağı hepsi hakkında uygulanır. Bu
eczacılar beş yıl süre ile eczane açmak için başvuruda bulunamaz.
(4) Eczanenin, il sağlık müdürlüğü tarafından muvazaa
hariç herhangi bir nedenle kapatılmasına karar verilmesi hâlinde, Kanunda
başka bir süre öngörülmeyen hâllerde tasfiye işlemleri yapılabilmesi için
eczacıya altmış güne kadar süre tanınır. Muvazaa sebebiyle kapatma hâlinde
ise kapatma işlemi derhal uygulanır.
Eczanenin
kapalı tutulması
MADDE 49 – (1) Birden
fazla eczanesi bulunan yerlerde eczacının hastalık ve sair mazeretlere
istinaden talebi ile iki yılı geçmemek üzere eczane kapalı tutulabilir.
Bunun için eczane ruhsatnamesi geçici olarak il sağlık müdürlüğüne teslim
edilir. Varsa eczanede bulunan ilaçlar saklama şartlarına uygun bir şekilde
muhafaza edilir. Eczacının faaliyetine iki yıllık geçici kapatma süresi
sona ermeden önce tekrar devam edeceğini beyan etmesi durumunda eczane
olacak yerin kontrolünden sonra ruhsatnamesi iade edilir veya herhangi bir
değişiklik hâlinde yeniden düzenlenir. Bu durumdaki eczaneler için
bulunduğu ilçe değişmemek kaydıyla bu Yönetmelikteki nüfus kriteri
uygulanmaz.
(2) Kanunun 8 inci maddesinde sayılan hâllerde, il sağlık
müdürlüğünce eczaneye bir mesul müdür atanıncaya kadar eczane geçici olarak
kapalı tutulur.
SEKİZİNCİ
BÖLÜM
Çeşitli ve
Son Hükümler
Eczacılığa
ilişkin kılavuzlar
MADDE 50 – (1)
Eczanelerde verilen hizmetlerin kalitesinin arttırılmasını, sürekliliğini
ve iyi eczacılık uygulamalarının geliştirilmesini sağlamak maksadı ile
Kurum tarafından kılavuz veya benzeri kılavuzlar hazırlanır ve yürürlüğe
konulur.
Yürürlükten
kaldırılan Yönetmelik
MADDE 51 – (1)
13/10/1992 tarihli ve 21374 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Eczaneler ve
Eczane Hizmetleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Mevcut
eczaneler
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce eczane
ruhsatnamesi almış eczacılar ile eczane açmak, nakletmek veya devretmek
üzere yapılmış başvuruları henüz sonuçlandırılmamış olan eczacılar, 20 nci
maddenin birinci, ikinci ve dördüncü fıkraları hükmü hariç olmak üzere,
Yönetmeliğin diğer hükümleri ile öngörülen gerekleri en geç yirmi dört ay
içerisinde yerine getirmek zorundadır. Aksi takdirde, durumlarının bu
Yönetmeliğe uymadığı yapılacak kontrol ve denetim neticesinde anlaşılan
eczanelerin faaliyetleri durdurulur.
Yürürlük
MADDE 52 – (1) Bu
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 53 – (1) Bu
Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
|