20 Temmuz 2013 CUMARTES

Resm Gazete

Say : 28713

TEBL

Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumundan:

TIBB CHAZ YNETMEL KAPSAMINDA ALBERK QA ULUSLARARASI

TEKNK KONTROL VE BELGELENDRME LMTED RKETNN

ONAYLANMI KURULU FAALYETLERNN ASKIYA

ALINMASINA DAR TEBL

Askya alma

MADDE 1 (1) 93/42/EEC sayl Avrupa Birlii Direktifi dorultusunda 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayl Resm Gazete'de yaymlanan Tbbi Cihaz Ynetmeliine gre; genel aktif olmayan, implante edilmeyen tbbi cihazlar, aktif olmayan implantlar, yara bakm iin cihazlar, aktif olmayan dental cihazlar ve aksesuarlar, genel aktif tbbi cihazlar, grntleme cihazlar, izleme cihazlar, radyoterapi ve termoterapi cihazlar iin Ynetmeliin Ek II AT Uygunluk Beyan (Tam Kalite Gvence Sistemi), Ek V AT Uygunluk Beyan (retim Kalite Gvencesi) ve Ek VI AT Uygunluk Beyan (rn Kalite Gvencesi) kapsamnda 13/1/2012 tarihli ve 28172 sayl Resm Gazete'de yaymlanan Tbbi Cihaz Ynetmelii Kapsamnda Alberk QA Uluslar- aras Teknik Kontrol ve Belgelendirme Limited irketinin Onaylanm Kurulu Olarak Grevlendirilmesine Dair Tebli ile Onaylanm Kurulu olarak grevlendirilen Avrupa Komisyonu tarafndan 2138 kimlik kayt numaras tahsis edilmi olan Alberk QA Uluslararas Teknik Kontrol ve Belgelendirme Limited irketinin belgelendirme faaliyetleri, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayl rnlere likin Teknik Mevzuatn Hazrlanmas ve Uygulanmasna Dair Kanunun 9 uncu maddesinin ikinci fkras ile 16/12/2011 tarihli ve 2011/2621 sayl Bakanlar Kurulu Karar ile yrrle konulan Uygunluk Deerlendirme Kurulular ve Onaylanm Kurulular Ynetmeliinin 11 inci maddesine dayanlarak 60 i gn sre ile askya alnmtr.

Yrrlk

MADDE 2 (1) Bu Tebli yaym tarihinde yrrle girer.

Yrtme

MADDE 3 (1) Bu Tebli hkmlerini Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu Bakan yrtr.