|
Gıda,
Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:
VETERİNER
TIBBİ ÜRÜNLER HAKKINDA YÖNETMELİKTE
DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 24/12/2011
tarihli ve 28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler
Hakkında Yönetmeliğin 2 nci maddesinin üçüncü
fıkrasının (e) bendi ile dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“e) Aynı bölgedeki bir çiftlikteki koruma veya tedavi
amacıyla kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki hayvanlardan elde edilen
antijenler veya patojenlerden üretilmiş inaktif otovaksinler.”
“(4) Aynı bölgede hastalık çıkan bir çiftlikte
kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki çiftlik veya kümeslerdeki
hayvanlardan elde edilen antijenler veya patojenlerden üretilmiş canlı otovaksinler için pazarlama izni alınıp alınmayacağı
hakkındaki karar Genel Müdürlükçe verilir.”
MADDE 2 – Aynı
Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“a) 11/6/2010 tarihli ve 5996
sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 3, 4, 12,
13, 14, 31, 32, 34, 36, 37, 43 ve 47 nci
maddeleri, 3/6/2011 tarihli ve 639 sayılı Gıda, Tarım ve Hayvancılık
Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 6,
7, 27 ve 28 inci maddeleri, 9/3/1954 tarihli ve 6343 sayılı Veteriner
Hekimliği Mesleğinin İcrasına, Türk Veteriner Hekimleri Birliği ile
Odaların Teşekkül Tarzına ve Göreceği İşlere Dair Kanunun 5 inci maddesi
ile 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın
Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine dayanılarak,”
MADDE 3 – Aynı
Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (cc)
bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“cc) Temsilci ecza deposu:
Pazarlama izinli veteriner tıbbi ürünlerin depolanması ve prospektüs ilavesi, etiket, fiyat basımı ve benzeri
ikincil ambalajlama hizmetlerini yapmak amacıyla kurulan veteriner ecza
deposunu,”
MADDE 4 – Aynı
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin dördüncü fıkrasının sonuna aşağıdaki cümle
eklenmiş, beşinci ve altıncı fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş,
yedinci fıkrasının sonuna aşağıdaki cümle eklenmiş, onuncu fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve maddeye aşağıdaki onbeşinci
fıkra eklenmiştir.
“Mevzuattaki
değişiklikler nedeniyle aykırı duruma düşen ürünlerin izinleri, mevzuat
değişikliğini takiben altmış gün içinde yeniden değerlendirilir.”
“(5) Bakanlık, aşağıda belirtilen şartlarda pazarlama
izinsiz ürünlerin ve ürün başlangıç maddelerinin ithaline veya Bakanlıktan
üretim izinli yerde üretimine, geçici izin verebilir. Bu durumda ürünün
yerine kullanılabilecek Türkiye’de pazarlama izni bulunan bir ürün
bulunamaz. Ancak Bakanlığın bilgisi dâhilinde bağışlanan ürünler için Türkiye’de
pazarlama izni bulunan bir ürün bulunmama şartı aranmayabilir. Geçici izin
verilen bu ürünlerin ticarete konu olmaması ve ithal ürünün de yurtdışında
pazarlama izinli olması zorunludur.
a) Bakanlığa pazarlama izni başvurusu yapılmış
ürünlerin, pazarlama izniyle ilgili etkinlik, güvenilirlik ve farmasötik kalite özelliklerinin kontrolünde
kullanılması.
b) Üniversitelerin, kamu kurum ve kuruluşlarının ve
üretim izinli yerlerinin araştırma ve geliştirme faaliyetlerinde
kullanılması.
c) Nesli tehlikede olan hayvan türleri ve yaban hayatı
ile ilgili faaliyet gösteren kamu kurum ve kuruluşları, üniversite, vakıf
ve derneklere ait koruma sahası ve rehabilitasyon
merkezindeki hayvanlarda kullanılması.
ç) Belediye, dernek ve vakıflara ait hayvan barınağı ile
tedavi ve bakım yerlerindeki hayvanlarda kullanılmak üzere yurtdışından
bağışlanması.
d) Hastalığı Bakanlıktan izinli laboratuvar
veya veteriner fakültesinde teşhis edilen hayvanların tedavisinde
kullanılması.
e) Kanunun 10 uncu maddesinin birinci fıkrasında
belirtilen faaliyetler kapsamına giren hayvanlarda veya gerçek ve tüzel
kişilerin hayvan gen kaynaklarının korunması, ıslahı ve geliştirilmesiyle
ilgili faaliyetlerinde kullanılması.
f) Kanunun 12 nci maddesinin
altıncı fıkrasında belirtilen nedenle kullanılması.
g) Sirk, panayır ve yarış gibi faaliyetler için yurt
dışından getirilen hayvanlarda kullanılması.
(6) Bakanlık, hayvan sağlığını tehdit eden bir
hastalığın ortaya çıkması halinde, bu hastalığa karşı kullanılan pazarlama
izinli ürün bulunmadığı veya mevcut ürünlerin ihtiyacı karşılayamadığı
durumda aşağıda belirtilen ürünlerin kullanımına geçici izin verebilir.
Geçici izin alacak ithal ürünün yurtdışında pazarlama izninin bulunması
gerekir.
a) Pazarlama izni farklı bir tür ya da endikasyon için izin verilmiş ürünler.
b) Bakanlıktan veya Sağlık Bakanlığı’ndan izinli üretim
yerlerinde üretilebilecek ürünler ile diğer ülkelerde izinli ürünler.
c) (a) ve (b) bentlerine uygun ürün bulunmaması halinde,
beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuata uygun ruhsatlandırılmış beşeri
tıbbi ürünler.”
“Ancak homeopatik ürünler ve etkin maddeler için bu süre,
hayvansal kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuata uygun
olması şartıyla sıfır güne kadar düşürülebilir.”
“(10) Bakanlık, talep halinde sadece ihraç amaçlı
üretilecek ürünlere ihraç amaçlı üretim izni verebilir. İhraç amaçlı
üretilen ürün veya dökme ürünün üretim ve kontrolünde alıcının talebi
dikkate alınır. Bu ürünler ülke içerisinde kullanılmaz. Bu ürünlerin
kontrol ve sorumluluğu üretim yerine, izin sahibine, alıcısına ve ülkesine
aittir.”
“(15) Teşhis kitlerinin pazarlama izni, kontrol ve
testleri, satış izni, tanıtımı, toptan ve perakende satışı ile ilgili
olarak veteriner biyolojik ürünlerden farklı prosedür
izlenir.”
MADDE 5 – Aynı
Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasının
(a), (ç) ve (f) bentleri ile üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“a) Pazarlama izni sorumlusunun T.C. kimlik numarası ve
ikamet beyanı, işyeri telefon ve belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin
yer aldığı dilekçe,”
“ç) Pazarlama izni sorumlusunun bağlı olduğu meslek
odasından alınmış güncel oda kayıt belgesi, mesleğe ait oda bulunmaması
durumunda diploma veya mezuniyet belgesi nüshası, iki adet vesikalık resmi
ve imza sirküleri,”
“f) Pazarlama izni sahibinin
veteriner tıbbi ürünler ile ilgili faaliyetlerinde, mal ve hizmet sunumunda
müşteri ve çalışan memnuniyetinin artması, maliyetlerin azalması, yüksek
rekabet gücü oluşması, hataların önlenmesi, ilgili mevzuatın gerektirdiği
dokümantasyon, kayıt ve arşivin oluşturulması ile birlikte, izin sahibince
uygun görülen diğer hususları içeren toplam kalite yönetimine ait güncel
sertifikaların veya şirket içi kalite güvence sistemlerini açıklayan
dokümanların fotokopisi.”
“(3) Belge sahipleri, iştigal izin belgesi
düzenlenmesine esas bilgilerde olabilecek her türlü değişikliği en geç otuz
gün içinde Bakanlığa bildirmek zorundadır. Bu süre içinde değişikliklerin
bildirilmediğinin, iştigal izin belgesi düzenlenmesine esas bilgi ve
belgelerde tahrifat veya sahtecilik olduğunun veya pazarlama izni
sorumlusunun görevden ayrılması halinde yeni bir sorumlunun atanmadığının
tespit edilmesi halinde, belge sahiplerinin iştigal izin belgeleri askıya
alınır, bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri durdurulur.”
MADDE 6 – Aynı
Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasının ilk paragrafı aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“Başvuru aşağıdaki bilgi ve belgeleri içeren dosya ile
Genel Müdürlüğe yapılır. Başvuru dosyası, yürürlükteki kılavuza uygun
olarak hazırlanır.”
MADDE 7 – Aynı
Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin beşinci ve onuncu fıkraları aşağıdaki
şekilde değiştirilmiş, maddeye aşağıdaki onbirinci
ve onikinci fıkralar eklenmiştir;
“(5) 8 inci maddenin birinci fıkrasının (i) bendinde
belirtilen hükümlere istisna olarak, etkin maddenin on yıldan beri geniş
kullanım alanı bulduğunun, fark edilebilir bir etkinlik ve kabul edilebilir
bir güvenilirliğinin olduğunun ürün dosyası kılavuzunda belirtilen şartlara
göre ve uygun bilimsel literatürlerle
destekleyerek gösterilmesi halinde; güvenilirlik, kalıntı, klinik öncesi ve
klinik deneme sonuçları istenmeyebilir.”
“(10) Bakanlık, amacı dışı kullanımının mümkün olmadığı
ve özel takip gerektirmediği durumlarda, akvaryum balıkları, kafes kuşları,
evcil güvercinler, küçük kemirgenler, yaban gelinciği ve evcil hayvan gibi
tutulan tavşanlarda kullanılacak ürünlere pazarlama izni verilmesi
sırasında, diğer ürünlerden talep edilen şart, bilgi ve belgelerden bazılarını
talep etmeyebilir, bu ürünler için farklı bir izin prosedürü
izleyebilir.
(11) Bu Yönetmeliğin diğer hükümlerinin ve hayvansal
kökenli gıdalarda kalıntı limitleri ile ilgili mevzuat hükümlerinin saklı
kalması şartıyla, Bakanlık, sadece aşağıdaki tüm şartları karşılayan homeopatik veteriner tıbbi ürünler için özel ve
basitleştirilmiş izin prosedürü uygulayabilir;
a) Uygulama yolu, Avrupa Farmakopesinde
veya herhangi bir ülkede kullanılan resmi bir farmakopede
yer alan,
b) Veteriner tıbbi ürün etiketinde ya da başka bir bilgi
kaynağında herhangi bir terapötik endikasyon yer almayan,
c) Ürünün güvenilirliğinin garanti altına alınması için
yeterli bir seyreltme derecesi sağlanmış, özellikle, ana tentüre göre
1/10.000’den daha yoğun olmayan.
(12) Terapotik bir endikasyon iddiası olan veya onbirinci
fıkrada tanımlanan ürünlerin dışında kalan homeopatik
ürünlerde normal izin prosedürü uygulanır. Bakanlık,
özel basitleştirilmiş izin prosedürüne dahil
edilemeyecek ve pet hayvanlarında veya egzotik türlerde kullanılacak homeopatik ürünlerden, diğer ürünlerden talep edilen
bilgi, belge ve çalışmaların bazılarını istemeyebilir, özel kurallar
getirebilir. Özel basitleştirilmiş izin prosedürü,
aynı homeopatik stok ya da stoklardan türetilen
birçok homeopatik veteriner ürüne uygulanabilir.
Ürünlerin farmasötik kalitesini ve her serinin
aynı homojenliğe sahip olmasını sağlamak amacıyla ürünle ilgili olarak
aşağıdaki bilgiler temin edilir:
a) Homeopatik stok ya da
stokların bilimsel ya da farmakopede verilen adı,
muhtelif uygulama yolları ile ilgili bilgi, farmasötik
formu ve seyreltme oranı.
b) Homeopatik stok ya da
stokların nasıl elde edildiği ve kontrolü, homeopatik
tabiatının kanıtı, biyolojik madde içeren homeopatik
ürünlerde patojenlerin yokluğunun nasıl sağlandığı hakkında detaylı bilgi.
c) Her bir farmasötik form
için üretim ve kontrol protokolü ve seyreltme ile potensiyasyon
tanımı.
ç) İlgili tıbbi ürün için üretim izni.
d) Aynı tıbbi ürün için başka bir üye ülke tarafından
verilmiş ruhsat ya da izinlerin onaylı örnekleri.
e) Ürünün bir ya da daha fazla sayıda iç ve/veya dış
ambalaj örnekleri, maketleri.
f) Ürünün stabilitesi ile
ilgili veriler.
g) Gerekli tüm doğrulamayla beraber önerilen kalıntı
arınma süresi.”
MADDE 8 – Aynı
Yönetmeliğin 17 nci maddesinin ikinci fıkrasının
(a) ve (ç) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, dördüncü fıkrasına ilk
cümlesinden sonra gelmek üzere aşağıdaki cümle eklenmiştir.
“a) Farmakovijilans
sorumlusunun T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı, işyeri telefon ve
belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin yer aldığı dilekçe,”
“ç) Farmakovijilans
sorumlusunun bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel oda kayıt
belgesi, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri,”
“Gıda
değeri olmayan hayvanlarda kullanılan ürünlerin, farmakovijilans
ve pazarlama izni sorumlusu aynı kişi olabilir.”
MADDE 9 – Aynı
Yönetmeliğin 18 inci maddesinin sekizinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“(8) Satış iznine esas yapılan kalite kontrolleri
sonrasında uygun olmadığı görülen ürünlere ait rapor, pazarlama izni
sahibine gönderilir. Pazarlama izin sahibinin raporun tebliğini takip eden
yedi gün içerisinde itiraz etmesi halinde ürün ikinci defa kontrol
edilebilir. İtiraz üzerine yapılacak ikinci kontrol sonucu kesin kabul
edilir. Uygun olmayan ürünler il müdürlüğü personeli gözetiminde imha
edilir. Ürünün ithal edilmiş olması ve pazarlama izin sahibinin talebi
halinde, uygun bulunmayan ürünler geldiği ülkeye iade edilebilir. İmha veya
ihracat işlemine ait tutanak veya belgenin onaylı fotokopisi merkezin bağlı
olduğu Enstitüsü Müdürlüğüne gönderilir.”
MADDE 10 – Aynı
Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasının
(i) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir;
“i) Üretilen veya ithal edilen her bir seriden
Bakanlıkça belirlenen miktarda numunenin muhafazasını sağlamak,”
MADDE 11 – Aynı
Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendi ile onbirinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“a) Sorumlu yönetici, kalite kontrol, kalite güvence ve
üretim sorumlusunun;
1) Bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel oda
kayıt belgesi, mesleğe ait oda bulunmaması durumunda diploma veya mezuniyet
belgesi nüshası, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri,
2) T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı, işyeri telefon
ve belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin yer aldığı dilekçe,
3) İlgili görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair
yazı,
4) Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler,
5) İlgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu
olduğu belirtilen noter onaylı iş sözleşmesi ile mevzuata uygun olarak
sigortalı olduğunu ve bu kişilikte çalıştığını gösteren ilgili resmi
kurumdan alınan güncel belge.”
“(11) Üretim yeri izni sahibi, üretim yerinin ve
ürünlerinin iyi üretim uygulamalarına uygunluğunun sertifika ile tescilini
talep edebilir.”
MADDE 12 – Aynı
Yönetmeliğin 34 üncü maddesinin birinci, ikinci, dördüncü ve yedinci
fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, maddeye aşağıdaki onbirinci ve onikinci
fıkralar eklenmiştir.
“(1) Veteriner biyolojik
ürünler hariç olmak üzere veteriner tıbbi ürünlerin toptan satışı, bu
Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan ruhsat almış veteriner ecza
depoları ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depolarında, perakende
satışı ise eczaneler ile yine bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlıktan
veteriner tıbbi ürün perakende satış izni alan muayenehane, poliklinik ve
hayvan hastanelerinde yapılabilir. İnternet de dâhil olmak
üzere belirtilen yerler dışında veteriner tıbbi ürün satılamaz.
Muayenehane, poliklinik ve hastaneler, satış amacıyla olmasa dahi, hizmet
verilen hayvanlarda kullanılacak ürünler için de perakende satış izni almak
zorundadır.
(2) Ruhsatlı süs kuşları, akvaryum ve egzotik süs
hayvanları satış yerleri, herhangi bir izin belgesi düzenlenmeden veteriner
biyolojik ürünler hariç olmak üzere bu hayvanlara mahsus olan veteriner
tıbbî ürünleri satabilir. Ancak bu yerler 35 inci maddede belirtilen
şartlara haiz olur. Bu şartları taşımayan yerlerin gerekli şartları
sağlayıncaya kadar ürün satışına izin verilmez.”
“(4) Ürün izin sahipleri, ürünlerinin üretimi için temin
ettikleri başlangıç maddelerini Bakanlığın izni olmadan başka bir izin
sahibine devredemez, başka amaçla kullanamaz, ticaretini yapamaz.”
“(7) Ürün izin sahipleri veteriner biyolojik ürünler
hariç olmak üzere, sadece depolar aracılığı ile ürünlerini satışa arz
edebilir, perakende satış yerlerine, son kullanıcılara, kurum, kuruluş,
dernek, birlik ve benzeri teşekküllere satış yapamazlar. Bu tarz
teşekküller, hangi gerekçe ile olursa olsun, veteriner tıbbi ürün ticareti
yapamaz, ürün depolayamaz, dağıtamaz.”
“(11) Beşeri tıbbi ürünler
ve bitki koruma ürünleri hariç olmak üzere, veteriner tıbbi ürün veya
üründe kullanılacak başlangıç maddelerinin yapımında kullanılan ve anabolik, antienfeksiyöz, antiparaziter, antienflamatuvar,
hormonal ya da psikotropik
etkili maddeleri bulunduran, ithal, ihraç eden veya ticaretini yapanlar,
Bakanlığa karşı sorumlu olup, ürünlerin ticareti ile ilgili tüm kayıtları
detaylı bir şekilde tutmak ve gerektiğinde Bakanlığa sunmak üzere en az üç
yıl boyunca muhafaza etmek zorundadır.
(12) Pazarlama izni sahipleri, üretim yerleri, veteriner
ecza depoları, perakende satış izinli yerler ve Bakanlıktan toptan
veteriner tıbbi ürün temini için izin alan hayvancılık işletmeleri;
Bakanlıkça belirlenen yazılı ve elektronik izleme sistemlerine uymak ve
gerekli altyapıyı kurmak zorundadır. Bakanlıkça verilen süre içerisinde
izleme sistemlerinin gereğini yerine getirmeyenlerin pazarlama, üretim
yeri, perakende satış yeri veya toptan temin izni veya veteriner ecza
deposu ruhsatı şartlar sağlanıncaya kadar askıya alınır. İzleme sisteminin
yürürlüğe giriş tarihinden itibaren yapılacak tüm izin ve ruhsat
başvurularında, başvuru şartlarına ek olarak izleme sisteminin
gereklilikleri de aranır.”
MADDE 13– Aynı
Yönetmeliğin 37 nci maddesinin ikinci fıkrası
yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 14 – Aynı
Yönetmeliğin 39 uncu maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 39 –
(1) Veteriner ecza deposu ruhsatı, sadece veteriner hekim veya eczacı olan
gerçek kişilere veya bu meslek mensuplarını sorumlu yönetici olarak
istihdam eden kişilere verilir. Deponun veteriner biyolojik ürünler ile
ilgili faaliyet göstermesi halinde, sorumlu yönetici olarak veteriner hekim
istihdam eden veya veteriner hekim olan kişilere verilir.
(2) Veteriner tıbbi ürünlerin muhafazasını ve naklini
gerçekleştiren lojistik şirketleri de veteriner ecza deposu ruhsatı almak
zorundadır.
(3) Gerçek kişilere ait veteriner ecza depolarında
sorumlu yönetici, deponun sahibi olan veteriner hekim veya eczacıdır.
Gerçek kişi, bir başka veteriner hekim veya eczacıyı sorumlu yönetici
olarak istihdam edebilir. Sorumlu yöneticilik belgesi Genel Müdürlük
tarafından verilir.
(4) Sorumlu yöneticinin görev ve sorumlulukları
şunlardır:
a) Depo faaliyetlerinin mevzuata uygun yürütülmesini
sağlamak.
b) Ürünlerin uygun şartlarda kabul, muhafaza ve sevkini
sağlamak.
c) Bakanlıkça istenen kayıtların denetime hazır halde
tutulmasını sağlamak.
ç) Bakanlıkça yapılan denetim ve kontrollerde bulunmak.
d) Bakanlıkça istenen bilgileri zamanında sağlamak.
e) Gerektiğinde Bakanlıkça, ilgili meslek odasınca veya
mesleki kuruluşlarca düzenlenen eğitim ve toplantılara katılmak.
(5) Sorumlu yönetici, faaliyet süresince veteriner ecza
deposunda bulunmak zorundadır. Sorumlu yönetici izin almadan önce başka bir
veteriner hekim veya eczacı vekil olarak belirlenerek il müdürlüğüne
bildirilir. İznin yıl içerisinde iki ayı geçmesi halinde, başka bir
veteriner hekim veya eczacı için Genel Müdürlükten sorumlu yönetici belgesi
alınır.
(6) Resmi kontrollerde, önceden il müdürlüğüne
bildirmeden işyerinde bulunmadığı tespit edilen sorumlu yönetici veya
vekili il müdürlüğünce uyarılır. Durumun tekrarı halinde ilgilinin sorumlu
yönetici belgesi iptal edilir. Sorumlu yöneticisinin belgesi iptal edilen
depo en geç bir ay içerisinde yeni bir sorumlu yönetici istihdam etmek
zorundadır. Ruhsat sahibi beş iş günü içerisinde sorumlu yönetici vekilini
belirler ve durumu il müdürlüğüne bildirir. Süresi içinde sorumlu yönetici
istihdam etmeyen, vekil bildirimi yapmayan ya da vekilinin iş yerinde
bulunmadığı tespit edilen deponun ruhsatı askıya alınır ve faaliyetleri
durdurulur. Sorumlu yönetici belgesi iptal edilenler, iptal tarihinden itibaren
bir yıl süre ile veteriner tıbbi ürünler ile ilgili herhangi bir konuda
sorumlu olamaz.
(7) Sorumlu yönetici, işten ayrılması halinde, durumu
beş iş günü içerisinde bir dilekçe ile il müdürlüğüne bildirmek zorundadır.
Bildirimde bulunmayan sorumlu yönetici, ayrılış tarihinden itibaren bir yıl
süre ile veteriner tıbbi ürünler ile ilgili herhangi bir sorumluluk alamaz.
Ruhsat sahibi, sorumlu yöneticinin görev ve sorumlulukları yerine
getirebilmesi için gerekli altyapıyı sağlamak zorundadır.
(8) Sorumlu yönetici istihdam eden ruhsat sahipleri, her
yıl ocak ayında sorumlu yöneticinin halen görevine devam ettiğini gösteren
belgeyi il müdürlüğüne vermek zorundadır. Bu bildirimi yapmayan depoların
ruhsatları askıya alınır.”
MADDE 15 – Aynı
Yönetmeliğin 40 ıncı maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“MADDE 40 –
(1) Ruhsat başvurusu aşağıda belirtilen belgeler ile deponun bulunduğu
yerin il müdürlüğüne yapılır:
a) Deponun açık adresi ile deponun ve sorumlu
yöneticinin telefon ve belgegeçer numaralarının, elektronik posta
adreslerinin yer aldığı dilekçe.
b) Sorumlu yöneticinin T.C. kimlik numarası ile ikamet
adresi beyanı, imza sirküleri ve dört adet vesikalık fotoğrafı.
c) Sorumlu yöneticinin kayıtlı olduğu meslek odasından
alınmış güncel üye kayıt belgesi.
ç) Veteriner ecza deposunun bölümleri ile teçhizatının
yerleşimini gösteren plan.
d) Veteriner ecza deposuna ait onaylı imar planı.
e) Yangın ve patlamalara karşı uygunluk belgesi.
f) Temsilci ecza depoları için depoda yürütülecek diğer
faaliyetler ile ilgili detaylı bilgiler.
g) Veteriner ecza deposunun, dağıtımda kullanacağı araç
ve malzeme bilgileri.
ğ) Başvuru sahibinin tüzel
kişi olması durumunda, şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını
ve sorumlu kişilerin görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten
ticaret sicil gazetesinin örneği, şirket ana sözleşmesinin sureti ve ilgili
meslek mensubunun sorumlu yönetici olarak istihdam edildiğini ve ilgili
mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirten iş
sözleşmesi, sorumlu yöneticinin şirket ortağı olması halinde
görevlendirildiğine dair beyan.
h) Başvuru sahibinin gerçek
kişi olması halinde, kişinin T.C. kimlik numarası ile ikamet adresi beyanı,
imza sirküleri, kişinin kendisinin sorumlu yönetici olmak istemesi halinde
beyanı veya gerçek kişinin başka birini sorumlu yönetici olarak gösterecek
olması halinde, ilgili meslek mensubunun sorumlu yönetici olarak istihdam
edildiğini ve ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu
belirten iş sözleşmesi.”
(2) Başvuru belgelerinin eksiksiz olduğunun görülmesini
takiben, il müdürlüğü on beş iş günü içerisinde veteriner ecza deposunu
yerinde kontrol eder. Kontrol il müdürlüğünde görevli en az iki personel
tarafından yapılır.
(3) İl müdürlüğü, kontrol sonucunda, uygun olduğu görülen
veteriner ecza deposuna ait belgeleri ve kontrol tutanağını ruhsat
düzenlenmesi için Genel Müdürlüğe gönderir.
(4) İl müdürlüğü, kontrol sonucunda uygun olmadığı
görülen veya eksiklik bulunan yere, durumu açıklayan bir yazı ile on beş iş
günü içerisinde bilgi verir. Yazının tebliğini takip eden bir ay içerisinde
eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru sahibine iade edilir.
(5) Genel Müdürlük uygun olduğu görülen başvurular için
iki nüsha halinde ruhsat düzenler. Ruhsatın bir nüshası başvuru sahibine, diğeri
ise il müdürlüğüne gönderilir.
(6) Genel Müdürlük, başvuruda eksiklik veya uygunsuzluk
bulması halinde, sahibine tebliğ edilmek üzere il müdürlüğüne durumu
bildirir. İl müdürlüğünce, başvuru sahibine yapılan tebligatı takip eden
bir ay içerisinde, eksikliklerin giderilmemesi halinde başvuru iade
edilir.”
MADDE 16 – Aynı
Yönetmeliğin 41 inci maddesinin ikinci fıkrasının (ç) bendi yürürlükten
kaldırılmış, dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve maddeye
aşağıdaki yedinci fıkra eklenmiştir.
“(4) Hayvan sağlığı hizmetlerini, bünyesinde tam zamanlı
istihdam ettiği veteriner hekimlerle sağlayan hayvancılık işletmeleri,
Bakanlığın izni şartıyla, depolardan ürün temin edebilir. Ancak bu ürünler,
sadece işletmenin sahip olduğu hayvanlara uygulanabilir. İşletmeler
herhangi bir gerekçe ile bu ürünleri başka kişilere satamaz, dağıtamaz. Bu
fıkra ile ilgili hususlar Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet
sayfasında yayınlanır.”
“(7) Veteriner biyolojik ürünlerin satışı, muhafazası ve
naklinde aşağıdaki esaslara uyulur.
a) Pazarlama izni sahibi, sahibi olduğu veteriner
biyolojik ürünü; veteriner ecza depoları, perakende satış izni bulunan
hayvan hastaneleri, veteriner hekim poliklinik ve muayenehaneleri ile
dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmelerine dağıtabilir.
b) İthal edilen veya fason
olarak ürettirilen, veteriner biyolojik ürünün pazarlama izni sahibinin,
ürününü ithal edebilmesi, satış izni öncesinde ve sonrasında muhafaza
edebilmesi ve dağıtabilmesi için veteriner veya temsilci ecza deposu olur
veya başka bir veteriner veya temsilci ecza deposu ile ürün muhafazası ve
nakli için sözleşme yapmış olması gerekir.
c) Pazarlama izni sahibi,
üretim yeri, veteriner ecza deposu, perakende satış izinli yer ve
Bakanlıktan ürün temini için izinli hayvancılık işletmeleri, ürünün
ithalatı veya üretiminden muhafaza, nakil ve uygulanması aşamasında kendi
sorumlulukları kapsamında uygun muhafaza ve nakil sıcaklıklarını sağlamak,
izlemek, kayıtlarını tutmak ve alıcı tarafından istenildiğinde bu bilgileri
vermek zorundadır.
ç) Veteriner biyolojik ürünün teşhis amaçlı kullanıma
mahsus olması halinde, pazarlama izni sahibi veya veteriner ecza deposu bu
ürünleri Bakanlıktan izinli teşhis analiz laboratuvarlarına
ve hayvan hastalıklarıyla ilgili araştırma ve teşhis faaliyeti bulunan kamu
kurumlarına da dağıtılabilir.
d) Bakanlıktan izin alan hayvancılık işletmelerinde,
veteriner biyolojik ürünler sadece işletmeye ait hayvanlara uygulanabilir.
Uygulama işletme bünyesinde istihdam edilen veteriner hekim veya yardımcı
sağlık personelince uygulanabilir.
e) Farklı adreslerde çiftlik veya kümesleri bulunan ve
dördüncü fıkraya göre izin alan entegre
hayvancılık işletmeleri, veteriner biyolojik ürünlerin nakli için uygun
nitelikte araç ve malzemeyi temin eder. Bu nitelikteki hayvancılık
işletmeleri, ürünlerin uygulaması için yeterli sayıda veteriner hekim veya
yardımcı sağlık personeli istihdam eder veya uygulamayı çiftlik veya
kümesin bulunduğu yerdeki veteriner hekim poliklinik, muayenehane ve hayvan
hastanelerine yaptırır. Ürünler izin başvurusunda belirtilen yerler dışında
muhafaza edilemez, kümes veya çiftliklere, sahiplerine teslim edilemez.
Uygulamayı yapan veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli uygulama
makbuzu düzenleyerek bir nüshasını çiftlik veya kümes sahibine teslim eder.
f) Perakende satış izinli yerler, aşı ve serum gibi
veteriner biyolojik ürünler ile invivo test
antijenlerini hayvancılık işletmelerine, hayvan sahiplerine veya
yetiştiricilerine satamaz ve teslim edemez, bu ürünler için reçete düzenlenmez.
Ürünler sadece perakende satış izinli yerdeki veteriner hekim veya yardımcı
sağlık personeli tarafından uygulanabilir. Veteriner biyolojik ürünün
uygulama sonrasında il müdürlüğünden temin edilen makbuz düzenlenerek,
ilgili sayfanın bir nüshası hayvan sahibine teslim edilir.
g) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri, veteriner ecza
deposu, perakende satış izinli yer ve dördüncü fıkraya göre izin alan
izinli hayvancılık işletmesi sıvı azot içerisinde muhafaza edilen ürünlerin
muhafaza kabına düzenli aralıklar ile sıvı azot ilavesi yapar. Bu yerler
kullandığı sıvı azotun satın alma belgelerini ve azot ilavesine ilişkin
kayıtları düzenli halde muhafaza eder.
ğ) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri ve veteriner ecza
deposu için muhafaza ve nakil sıcaklığının izlenmesi ve kayıt tutulması
sorumluluğu, ürünü diğer veteriner ecza deposuna, perakende satış yerine
veya dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmesine teslim ettiği
anda sonlanır. Perakende satış yeri ile ürün temini için izinli hayvancılık
işletmesinin sorumluluğu, ürünün teslim anından uygulanmasına kadardır.
h) Dördüncü fıkraya göre izin alan hayvancılık
işletmesinin, veteriner biyolojik ürünlerin muhafazası, nakli, uygulanması
ve kayıtları ile ilgili şartları yerine getirmemesi veya kaybetmesi veya
muhafaza ve nakilde sıcaklık izlemesi yapmaması halinde durum düzelene
kadar ürün temini askıya alınır. Durum izni veren il müdürlüğünce işletmeye
satış yapan veteriner ecza depolarına bildirilir. Hayvancılık işletmesinin
temin ettiği ürünün tamamını veya bir kısmının, veteriner hekim veya
yardımcı sağlık personeli dışındaki kişilerce uygulanması veya uygulamanın
kayıt ve makbuzların bulunmaması veya eksikliği halinde uygulayanlar
hakkında Kanunun 37 nci maddesinin birinci
fıkrasının (ç) bendi uyarınca işlem yapılır. Hayvancılık işletmesinin ürünü
işletme dışına dağıtması halinde Kanunun 37 nci
maddesinin birinci fıkrasının (g) bendi uyarınca işlem yapılır.”
MADDE 17 – Aynı
Yönetmeliğin 43 üncü maddesinin ikinci fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 18 – Aynı
Yönetmeliğin 45 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 45 –
(1) Veteriner tıbbi ürün perakende satış izni, Bakanlıktan ruhsatlı
muayenehane, poliklinik ve hayvan hastanesine verilir.
(2) Veteriner tıbbi ürün perakende satış izni, veteriner
hekim muayenehane ve polikliniklerinde ruhsat sahibi veteriner hekim adına,
adi ortaklık şeklinde açılmış muayenehane, poliklinikler ile hayvan
hastanelerinde ise bu işyerleri tarafından veteriner tıbbi ürün satış
sorumlusu olarak gösterilen veteriner hekim adına düzenlenir.
(3) Başvuru aşağıda yer alan belgeler ile il müdürlüğüne
yapılır:
a) Adına perakende satış izni düzenlenecek veteriner
hekimin T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı ile telefon ve belgegeçer
numaraları ve elektronik posta adresinin yer aldığı dilekçe.
b) Veteriner hekimin bağlı olduğu meslek odasından
alınmış güncel üye kayıt belgesi, imza sirküleri ile dört adet vesikalık
fotoğrafı.
c) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda,
şirketin adresini, kuruluş amaçlarını, ortaklarını ve sorumlu kişilerin
görev, unvan ve imza yetki sınırlarını belirten ticaret sicil gazetesinin
aslı veya sureti, şirket ana sözleşmesinin sureti ve satış sorumlusunun
görevlendirildiğine dair yazı.
ç) Ücret ve harçların yatırıldığına dair makbuz.
d) Hastaneler ile bir veteriner hekim tarafından
kurulmuş muayenehane ve polikliniklerde, satış sorumlusunun bu yerler
dışından istihdamı halinde ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden
sorumlu olduğunu belirtilen iş sözleşmesi ve yürürlükteki mevzuata uygun
olarak sigortalı olduğunu ve çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan
alınan güncel belge.
e) Veteriner tıbbi ürünlerin, perakende satış yeri
dışında verilen klinik hizmetlerinde kullanımı için çiftlik veya kümeslere
naklinde kullanılan araç ve ürünlerin taşıma ekipmanına
ait bilgiler.
(4) Muayenehane, poliklinik ve hastanenin de muvafakati,
şartıyla, sorumlular ürün satışı ile ilgili görevlerini yürütmek üzere iş
akdi yapılmış bir başka veteriner hekime vekâlet verebilir. Ürün satış
sorumlusunun işyerinde bir vekil tayin etmesi halinde, vekile ait ve üçüncü
fıkrada yer alan sorumlu yönetici ilgili belgeler ile vekilin muvafakatı başvuruya eklenir.
(5) İl müdürlüğü tarafından on beş iş günü içinde
belgeler üzerinde ve hizmet araçları da dâhil yerinde yapılan incelemeler
sonucunda uygun görüldüğünde rapor düzenlenir. İncelemeler iki personel
tarafından yapılır. İlçe sınırları içindeki satış yerleri için ilçe
müdürlüğünde görevli bir personel heyete katılır ve dosyanın bir sureti de
ilçe müdürlüğüne gönderilir.
(6) İnceleme neticesinde satış yeri uygun görülmezse
müracaat sahibine on beş işgünü içinde gerekçeli bilgi verilir.
Uygunsuzlukların tebellüğünden itibaren bir ay içinde eksiklikler
tamamlanmazsa müracaat dosyası müracaatçıya iade edilir.
(7) Eğer satış yeri uygun görülmüş ise on beş iş günü
içinde veteriner tıbbi ürün perakende satış izni düzenlenir. Belge iki
nüsha düzenlenir. Bir nüshası ilgiliye verilir. Bir nüsha da il
müdürlüğünde alıkonur. Eğer satış yeri ilçe sınırları içinde ise ilçe müdürlüğüne
de dosyanın bir sureti teslim edilir.
(8) Perakende satış izni, bir veteriner hekim adına
düzenlenir. Bu kişi için ikinci bir izin düzenlenemez.
(9) Muayenehane, poliklinik ve hastaneler, satış
sorumlusunun herhangi bir sebeple görevden ayrılması halinde en geç beş iş
günü içinde yeni bir satış sorumlusu tespit ederek, eski satış izni ile il
müdürlüğüne başvurmak zorundadır. Bu süre içinde vekil olarak bildirilen
veteriner hekim, satış ile ilgili işlemleri yürütür. Zamanında satış sorumlusu
atanmaması halinde izin iptal edilir, satış durdurulur, yeni bir sorumlu
belirlenene kadar ürünlere el konulur.”
MADDE 19 – Aynı
Yönetmeliğin 47 nci maddesinin birinci fıkrasının
(c) bendi yürürlükten kaldırılmış, ikinci ve üçüncü fıkraları aşağıdaki
şekilde değiştirilmiş, maddeye aşağıdaki onuncu ve onbirinci
fıkralar eklenmiştir.
“(2) Perakende satış yeri, reçeteli satışları aşağıda
belirtilen şekilde yapabilir:
a) Satış yeri dışındaki veteriner hekim reçetesine
dayanılarak yapılan satışta, gelen reçete, tarihine göre ayrı bir dosyada
muhafaza edilir.
b) Satış yerinin veteriner hekimleri, yaptığı muayene ve
tedavide kullandığı veteriner tıbbi ürünler için reçete düzenler. Bu
reçeteler ile ilgili bilgiler satış yerinin muayene kayıt defterine işlenir
ve reçete, tarihine göre ayrı bir dosyada muhafaza edilir.
c) Satış yerinin, veteriner hekimleri (a) ve (b)
bentlerinde belirtilen durumlar dışında, hayvan sahibine tavsiye amaçlı
muayenesiz reçete düzenleyebilir. Tavsiye edilen veteriner tıbbi ürünlerin,
hayvan sahibine satış yerince verilmesi halinde, bu reçeteler tarih
sırasına göre diğer reçetelerden ayrı bir dosyada muhafaza edilir.
(3) Tüm reçetelerde muhafaza süresi Bakanlıkça aksi
belirtilmediği sürece en az beş yıldır. İkinci fıkrada belirtilen reçete
grupları birbirinden ayrı muhafaza edilir. Reçeteler, satış yerinden çıkan
ürünlerin kaydı olarak kabul edilir.”
“(10) Bakanlık, bir izleme sisteminin yürürlüğe konması
halinde, perakende satış yerleri tarafından tutulacak kayıtlarda ve
defterlerde değişiklik yapabilir.
(11) Eczaneler, reçeteye tabi ürünleri ikinci fıkranın
(a) bendine göre satabilir.”
MADDE 20 – Aynı
Yönetmeliğin 48 inci maddesine aşağıdaki yedinci fıkra eklenmiştir.
“(7) Hayvan sahipleri, hayvanlar kesilmiş, hayvanın
kendisi veya ürünü gıda olarak tüketilmiş olsa bile, satın alınmadan
öncekiler de dahil olmak üzere, hayvanlarına
uygulanan tıbbi ürünlerle ilgili fatura, reçete ve kayıtları en az beş yıl
muhafaza eder. Kayıtlar; ürün ismi, farmasötik
şekli, uygulama yolu, tarih ve miktarı, varsa etiket dışı uygulama ve
detayları, ürünün temin edildiği yer ve adresi ile tedavi edilen
hayvanların şüpheye mahal bırakmayacak şekilde tam tanımını içerecek
şekilde tutulur. Hayvan sahipleri talep edildiğinde, bu kayıtları Bakanlığa
sunmakla yükümlüdür. Bakanlık, hayvan sahipleri veya hayvancılık
işletmelerinin tutması gereken kayıtlarla ilgili esaslar belirleyerek
Bakanlık internet sitesi üzerinden duyurur.”
MADDE 21 – Aynı
Yönetmeliğin 49 uncu maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin son cümlesi
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“Bilgiler
ürün kayıt defterinin yanında Narkotik ve Psikotropik
İlaçlar Stok ve Sarf Defterine de işlenir.”
MADDE 22 – Aynı
Yönetmeliğin 50 nci maddesinin ikinci ve üçüncü
fıkraları, dördüncü fıkrasının ilk cümlesi ile beşinci ve onuncu fıkraları
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(2) Tanıtım faaliyetleri, bu Yönetmelik kapsamındaki
ürünlerin veteriner hekim ve eczacıya tanıtımı ile ürünlerin uygulanması ve
yan etkileri gibi konularda diğer sağlık meslek mensuplarının bilgilendirilmesi
faaliyetlerini kapsar. Sağlık meslek mensuplarına yönelik tanıtım, mesleki
basın, bilimsel faaliyetlerin desteklenmesi veya düzenlenmesi veya tanıtım
temsilcilerinin bu meslek mensuplarını ziyareti yolu ile gerçekleştirilir.
(3) Bakanlıktan ruhsatlı süs kuşları ile akvaryum ve
egzotik süs hayvanlarını satan işyerlerine, sadece bu yerlerde satılmasına
müsaade edilen ürünlerin tanıtımı yapılabilir.”
“Ürünlerin
radyo, televizyon, gazete, dergi, internet gibi kitlesel iletişim
vasıtalarıyla doğrudan veya dolaylı olarak tanıtımı ya da reklamı
yapılamaz.”
“(5) Sadece veteriner hekim ve eczacılara dağıtılan veya
satılan yayınlar ile bilimsel, tıbbi metinler içeren yayınlar, mesleki
basın olarak kabul edilir. Yetiştiricilere veya ilgili sektöre yönelik basın,
mesleki basın olarak kabul edilmez.”
“(10) Pazarlama izni sahipleri, internet siteleri
üzerinden prospektüs veya ürün özellikleri özetini
yayımlayabilir. Dördüncü fıkraya istisna olarak, internet siteleri
üzerinden ürünleri ile ilgili reklam ve tanıtım yapmak isteyen pazarlama
izni sahipleri, sadece veteriner hekim ve eczacılara yönelik hazırlanmış ve
kişisel şifre gibi önlemler ile ulaşılabilen alanlar oluşturur.”
MADDE 23 – Aynı
Yönetmeliğin 54 üncü maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(2) Veteriner tıbbi ürün kullanımını teşvik etmek ve
satışını arttırmak yönünde hediye verilemez, promosyon
dağıtılamaz, şans oyunları düzenlenemez, direkt veya dolaylı fiyat indirimi
uygulamaları dışında kampanya yapılamaz, veteriner tıbbi ürünleri
kullanacak veya reçeteyi yazacak olanlara doğrudan veya dolaylı olarak
maddi avantajlar sağlanamaz. Ancak, diğer hükümlere uymak kaydıyla,
veteriner hekim veya eczacılara mesleki tanıtım malzemeleri verilebilir.”
MADDE 24 – Aynı
Yönetmeliğin 64 üncü maddesi başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“Pazarlama izni
olmayan ürünler
MADDE 64 – (1)
Türkiye’de izinli olmayan, ancak 5 inci madde kapsamında ithali, üretimi
veya kullanımına izin verilen ürünler ile otovaksinlerin
istenmeyen etkileri ile ilgili olarak sağlık mesleği mensuplarından gelen
bildirimlerin izlenmesi de bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılır.”
MADDE 25 – Aynı
Yönetmeliğin 65 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 65 –
(1) Bakanlık, pazarlama iznine sahip ürünleri gerektiğinde yeniden
değerlendirmeye alabilir, bu amaçla ilave bilgi ve belgeler isteyebilir.
Değerlendirme sonucunda; ürünün izni iptal edilebilir veya askıya alınabilir,
üretim, ithalat, satış, temin ve kullanım şartlarında değişiklikler yapılabilir
ve bu değişikliklerin yerine getirilmesi için makul bir süre tanınır.
(2) Dördüncü fıkra hükümlerinin korunması şartıyla,
pazarlama izinlerinin geçerlilik süresi beş yıldır. Pazarlama izni,
risk-fayda analizi değerlendirmesi temel alınarak, beş yıl sonra
yenilenebilir. Pazarlama izni sahibi tarafından sürenin bitimine altı ay
kala; kalite, güvenilirlik ve etkinlik bilgileri doküman listesi ve izin
belgesi aslı, uzatma talebini içeren dilekçe ile Genel Müdürlüğe sunulur.
Genel Müdürlük bu bilgileri izin sahibinden herhangi bir zamanda isteme
hakkına sahiptir. İthal ürünlere ait pazarlama izinlerinin yenilenmesi
için, 8 inci maddede belirtilen idari belgeler de başvuruya eklenir.
(3) Bir kez yenilenen pazarlama izni, Genel Müdürlüğün farmakovijilans çalışmaları çerçevesinde beş yıl sonra
için tekrar yenileme talep etmemesi halinde, limitsiz kullanım süresi
geçerliliğine sahip olur. Ancak bu durumda ithal ürün izin sahipleri, izin
tarihinden itibaren beş yılda bir 8 inci maddede belirtilen idari belgeleri
Genel Müdürlüğe sunar.
(4) Pazarlama izni aldıktan veya en son pazara
sunulmasından itibaren üç yıl içinde pazara sunulmayan veya ihraç edilmeyen
ürünün pazarlama izni iptal edilir.
(5) Genel Müdürlük insan ya da hayvan sağlığı açısından
gerek gördüğü durumlarda, geçerli bir nedeni olması şartıyla, dördüncü
fıkra için istisna uygulayabilir.
(6) İkinci fıkrada belirtilen sürede başvurmayan veya
eksik belge ile başvuran izin sahiplerinin, pazarlama izni askıya alınır.
Geçerlilik süresinden sonra altı ay süreyle; yenileme başvurusu yapılmayan
veya yapılmış başvurularla ilgili eksiklikleri tamamlanmayan ürünlerin
izinleri iptal edilir. Ancak Bakanlık, ithal ürünlerde talep edilen
belgelerin gecikme süresini değerlendirerek, ek olarak üç ay daha süre
verebilir. Bu fıkra hükümleri, izinleri üçüncü fıkra hükümlerine göre
süresiz uzatılmış ve beş yılda bir belge istenilen ürünler için de
geçerlidir.”
MADDE 26 – Aynı
Yönetmeliğin 67 nci maddesinin birinci fıkrasında
geçen “pazarlama izin sahipleri” ibaresi, “pazarlama izni sahibi” olarak
değiştirilmiştir.
MADDE 27 – Aynı
Yönetmeliğin 75 inci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“(1) Pazarlama izni sahibi ve depo, ürünü dağıttığı
yerlerle en kısa sürede irtibat kuracak bir sistemi oluşturmakla yükümlüdür.”
MADDE 28 – Aynı
Yönetmeliğin 76 ncı maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“MADDE 76 –
(1) Otovaksin üretimi aşağıdaki usul ve esaslara
uygun olarak yapılır:
a) Otovaksinler üretim yeri
izni bulunan yerlerde üretilir.
b) Otovaksin üretiminde,
Bakanlıktan izinli veteriner teşhis, analiz laboratuvarları,
Enstitü Müdürlükleri, üniversiteler veya üretim yeri izni bulunan yerlerde
saf kültürü elde edilen mikroorganizma kültürleri kullanılır.
c) Otovaksinler hayvancılık
işletmesindeki, hastalıkla enfekte, hastalık
sebebiyle ölmüş veya hastalık şüphesi taşıyan sürü veya hayvanların organ
ve doku parçaları, vücut sıvıları veya bulaşmada rol oynayan diğer
maddelerden elde edilen mikroorganizmanın kültürlerinden hazırlanabilir.
ç) Saf kültürün elde edildiği sürü ve hayvan tanımlanır.
Tanımlama bireysel tanımlananlarda hayvanın numarasıyla, kanatlı
hayvanlarda kümesin, balıklarda ve diğer hayvanlarda işletmenin numarasıyla
olur.
d) Mikroorganizma kültürü, saf kültürünün elde edildiği
tarihten itibaren onbeş ay süre ile veya
kullanıldığı otovaksinin ilk serisinin üretimini
takip eden oniki ay içerisinde otovaksin üretiminde kullanılabilir. Ancak sürü kullanımı
hariç olmak üzere, bireysel kullanım için mikroorganizma kültürü yirmidört ay süre ile otovaksin
üretiminde kullanılabilir.
e) Üretim yeri yirmidört aylık
yaşa kadar mikroorganizma kültüründen üretilen ve sürü kullanımına mahsus
her bir seri ürünü; sterilite, saflık, inaktivasyon kontrolü ile gıda değeri olan hayvanlara
uygulanması ve üretimde kullanılması halinde rezidüel
formaldehit miktarı yönüyle kontrol edilir. Üretim yeri gerekli görmesi
halinde ilave kontroller yapabilir.
f) Üretim yeri, saf kültürünün elde edildiği tarihin
üzerinden yirmidört aylık süre geçmiş
mikroorganizmalardan ürettiği otovaksinlerin,
sürülerde kullanımı için etkinlik testleri sunarak Bakanlıktan izin alır.
Bakanlıkça gerektiğinde kontrol edilmek üzere, izin alınan her seriden
kontrol için yeterli miktarda numune muhafaza edilir.
g) Otovaksin etiketinde
aşağıda belirtilen bilgiler yer alır:
1) Üretildiği mikroorganizmanın adı.
2) Seri numarası ve son kullanım tarihi ile ambalajın
hacim ve toplam doz miktarı.
3) Uygulama yolu ve dozu ile önerilen uygulama sıklığı.
4) Saklama ve nakil koşulları.
5) Kullanılması halinde içerikte yer alan koruyucu
madde, adjuvant ve inaktivasyonda
kullanılan maddelerin isimleri ve miktar bilgileri.
6) Uygulanacağı hayvanın türü.
7) Üreticinin adı ve adresi ile hayvanların sahibinin
veya işletmenin adı ve adresi.
8) Etikette belirtilen yer ya da hayvanların dışında
uygulanamayacağının uyarısı.
9) Otovaksinin uygulanmasından
sorumlu veteriner hekimin adı, soyadı ve iletişim bilgileri.
10) Otovaksinin raf ömrünün oniki ayı geçemeyeceğini belirten uyarı.
ğ) Saf kültürünün oluşturulma tarihi itibarı ile otovaksin üretiminde veya daha sonra pazarlama izni
alabilecek bir ürünün elde edilmesinde kullanılamayacak mikroorganizma
kültürü, üretim yeri tarafından imha edilir veya talep edilmesi halinde
teşhis veya araştırma kurumlarına teslim edilir.
h) Kanuna dayanılarak belirlenen ihbarı mecburi
hastalıklara karşı otovaksin üretilemez.
(2) Otovaksin hastalığın
teşhis edildiği ve mikroorganizmanın izole edildiği işletmeyle bitişik veya
komşu işletmelerde kullanılabilir.
(3) Otovaksinin komşu olmayan
işletmelerde kullanılabilmesi için iki işletme arasındaki ortak kuluçkahane
veya su kaynağının varlığı, işletmeler arasındaki hayvan ve malzeme
nakilleri, her iki işletmeden elde edilen mikroorganizmaların antijenik benzerliği gibi epidemiyolojik bağlantı veya
kaynaklar ortaya konulur.
(4) Sürü kullanımına mahsus otovaksinler
veteriner ecza deposunda, hayvan hastanelerinde, veteriner hekim
muayenehanelerinde veya polikliniklerde bulundurulamaz.
(5) Hayvan hastaneleri, veteriner hekim muayenehaneleri
ve polikliniklerde bireysel kullanıma mahsus otovaksin
bulunabilir. Ancak otovaksinin etiketi üzerinde
diğer etiket bilgilerine ilave olarak hangi hayvan için hazırlandığı
bilgisi yer alır.
(6) Hayvan sağlığı hizmetleri için bünyesinde veteriner
hekim istihdam eden hayvancılık işletmesi, otovaksini
işletmesinde muhafaza edebilir. Üretim yeri bu işletmeye otovaksini uygulanacağı sürünün primer
ve rapel aşılaması için yetecek miktarda teslim
eder. Aşılamadan sonra arta kalan ürünler üreticisine iade edilir.
(7) Bünyesinde veteriner hekim istihdam etmeyen
hayvancılık işletmeleri otovaksinin muhafazası ve
uygulama sorumluluğu üretim yeri ile işletme sahibindedir. Uygulama, otovaksinin üretildiği yerin bünyesinde çalışan veteriner
hekim veya yardımcı sağlık personeli ya da üretim yeri ile hayvancılık
işletmesinin birlikte belirlediği veteriner hekim muayenehanesi,
polikliniği veya hayvan hastanesi tarafından yapılabilir.
(8) Hayvancılık işletmesi teslim aldığı otovaksinin, muhafaza sıcaklığı ve uygulama
kayıtlarını, faturasını ve varsa iade belgelerini düzenli halde muhafaza
etmek zorundadır.
(9) Üretim yeri, otovaksinin
mikroorganizma kültürü ve izolasyon bilgilerini,
üretim ve kontrol kayıtlarını, fatura ve teslimat formlarını, teslim
tarihlerini ve miktarlarını, uygulayıcı bilgilerini, işletme ve uygulayıcı
adreslerini ve diğer iletişim bilgilerine ait kayıtları tutar.
(10) Sadece ihracat amacıyla otovaksin
üretimi aşağıda belirtilen usul ve esaslara uygun olarak yapılır:
a) İhracat, bitmiş ürün veya dökme ürün olarak
yapılabilir.
b) İhracat amacıyla otovaksin
üretiminde kullanılacak saf mikroorganizma kültürünün ithali için Genel Müdürlükten
izin alınması zorunludur. Bu amaçla hasta veya ölü hayvan, organ ve doku
parçaları ya da vücut sıvıları ithal edilemez.
c) Mikroorganizma kültürünün izin başvurusunda izolasyon ve identifikasyon
bilgileri ile alıcının talebi bulunur.
ç) İhraç amaçlı üretilen ürünlerin etiketi ihraç
edilecek ülke tarafından talep edilen dilde hazırlanır. Etikette Türkçe
olarak sadece ihraç edilecek ülkenin ismi yazılarak “…………….
kullanılması için üretilmiştir,” uyarısı yer alır.
(11) Bu maddede belirtilen kural veya kurallara uymayan
üretim yerinin bir yıl süre ile otovaksin üretimi
durdurulur.”
MADDE 29 – Aynı
Yönetmeliğin 77 nci maddesinin birinci fıkrasının
(b) bendi ile ikinci fıkrasının (a), (e), (f) ve (h) bentleri aşağıdaki
şekilde değiştirilmiş, (ı) bendi yürürlükten kaldırılmış, üçüncü
fıkrasından sonra gelmek üzere aşağıdaki dördüncü fıkra eklenmiş ve diğer
fıkralar buna göre teselsül ettirilmiştir.
“b) Pazarlama izni sahibinin posta adresinin tespit
edilememesi,”
“a) Ürünün önerilen şekilde kullanımında etkin veya
güvenilir olmadığının tespiti,”
“e) Ürünle ilgili Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerde
yanlışlık, tahrifat veya sahtecilik olduğunun tespit edilmesi,
f) Pazarlama izni sahibinin ürünü mevzuata uymayan
şekilde ürettiği, ürettirdiği veya piyasaya arz ettiğinin tespit edilmesi,”
“h) Ürünle ilgili farmakovijilans
faaliyetlerinin yapılmaması veya uyarıya rağmen eksik çalışma yapılmaya
devam edilmesi,”
“(4) Satış izinli ürünlerin Bakanlıkça yapılan
analizleri sonucunda, ürünün pazarlama iznine esas formül ve spesifikasyona uymadığının tespiti halinde, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca
işlem yürütülür.”
MADDE 30 – Aynı Yönetmeliğin
78 inci maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 31 – Aynı
Yönetmeliğin 80 inci maddesinin üçüncü fıkrasının (c) bendi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiş, fıkraya aşağıdaki (g) ve (ğ) bentleri, maddeye
aşağıdaki dördüncü fıkra eklenmiştir.
“c) Pazarlama izni olmayan veya kaçak ürünleri satan iş
yerleri ile ilgili olarak, Kanunun 37 nci
maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen cezai işlemler
uygulanır.”
“g) Perakende satış izni alınması sırasında hizmet nakil
araçlarını veya araçlardaki değişikliği bildirmeyenler ilk tespitte
uyarılır. Daha sonraki tespitlerde veya ürünlerin araçlarda kalite ve
güvenirliliği etkileyecek şekilde uygunsuz taşındığının tespiti halinde bu
fıkranın (b) bendinde belirtilen işlemler uygulanır.
ğ) Veteriner ecza depolarında, perakende satış
yerlerinde veya bunlara ait nakil araçlarında ürünlerin uygun olmayan
şartlarda muhafaza veya nakledildiği, muhafaza veya nakil sıcaklık
kayıtlarının tutulmadığı veya eksik tutulduğu tespit edilen ürünler yedi
emine alınır ve ürünler analiz ettirilir. Analiz sonucunda uygun olmadığı
görülen veya sahibinin kontrol ettirmek istemediği ürünlere el konularak
mülkiyeti, imha edilmek üzere kamuya geçirilir. Bu ürünlere ait numune
gönderim, analiz ve imha masrafları ürün sahibince karşılanır.”
“(4) 48 inci maddenin yedinci fıkrasında belirtilen
kayıtları tutmayanlara Kanunun 36 ncı maddesinin
birinci fıkrasının (ç) bendinde belirtilen cezai işlemler uygulanır.”
MADDE 32 – Aynı
Yönetmeliğin 81 inci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi yürürlükten
kaldırılmıştır.
MADDE 33 – Aynı
Yönetmeliğin 82 nci maddesinin üçüncü fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(3) Bakanlık ürünlerin bu Yönetmelik hükümlerine aykırı
şekilde tanıtıldığı durumlarda uygulanan cezai işleme ek olarak, izin
sahibini uyarır. Uyarıya rağmen aynı hususun tekrarı halinde ürünün izni
ilk seferinde altı ay, ikinci seferinde on iki ay süreyle askıya alınır,
üçüncü seferde iptal edilir.”
MADDE 34 – Aynı
Yönetmeliğin 84 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 84 –
(1) Ürün pazarlama izni, depo ruhsatı, perakende satış izninin kaybolması
halinde ruhsat veya izin sahibi, okunamayacak şekilde tahrip olması halinde
ruhsat veya iznin tahrip olmuş şeklini de ekleyerek, bir dilekçe ve ilgili
harç ve bedelin ödendiğine dair makbuz ile ruhsatı veya izni aldığı kuruma
başvurur. İlgili kurum ruhsat veya izni yeniden düzenler.”
MADDE 35 – Aynı
Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin birinci ve dokuzuncu fıkraları
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir;
“(1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş tarihinde, son üç
yıldır piyasaya arz edilmemiş veya ihraç edilmemiş ürünlerin, Yönetmeliğin
yürürlüğe giriş tarihinden itibaren onsekiz ay
içinde piyasaya verilmemesi veya ihraç edilmemesi halinde, ruhsat veya
izinleri iptal edilmiş sayılır.”
“(9) Daha önce Bakanlıkça veteriner tıbbi ürün perakende
satış izni verilmiş satış yerleri, 15/10/2013
tarihine kadar, bu Yönetmelik hükümlerine göre veteriner tıbbi ürün
perakende satış izni almak zorundadır. Aksi halde mevcut satış izinleri
iptal edilir.”
MADDE 36 – Bu
Yönetmelik, 24/12/2012 tarihinden geçerli olmak
üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 37 – Bu
Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
|
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî
Gazete'nin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
24/12/2011
|
28152
|
|
Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete'nin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
4/4/2012
|
28254
|
|