|
Gıda,
Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:
TIBBİ
OLMAYAN VETERİNER SAĞLIK
ÜRÜNLERİ
YÖNETMELİĞİ
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu
Yönetmeliğin amacı, tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünlerinin üretimi,
ithalatı, piyasaya arzı, ihracatı, tanıtımı ve satışına ilişkin usul ve
esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu
Yönetmelik;
a) Kozmetik ürünleri,
b) İçme sularına katılarak kullanılan ve sulardaki
istenmeyen maddeleri uzaklaştıran veya bağlayan klor nötralizanları
gibi ürünleri,
c) Hayvan barınaklarında kullanılan altlıkların nem ve
koku gibi özellikleri üzerine etkiyen düzenleyicileri,
ç) Esas olarak tıbbi bir etkisi olmayan ancak içerdiği
maddeler nedeniyle esas tedaviye yardımcı olarak kullanılan, harici
uygulamaya özgü ve kozmetik benzeri ürünleri,
d) Akvaryum sularında kullanılmak suretiyle hayvanların
yaşam ortamını iyileştirmeye yönelik ürünleri,
kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu
Yönetmelik 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı
Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 12 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte
geçen;
a) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,
b) Bildirim sahibi: Piyasaya arz edebilmek için bir
ürünü üreten, ürettiren veya üretim yerinin Türkiye dışında olması halinde,
hak sahibi tarafından yetkilendirilen gerçek veya tüzel kişileri,
c) Dış ambalaj: İç ambalajı muhafaza eden kabı,
ç) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
d) İç ambalaj: Ürünün farmasötik
şeklini oluşturan etkin ve yardımcı maddeleri muhafaza eden ve/veya farmasötik şekil ile temas eden kabı,
e) İl müdürlüğü: Gıda, Tarım ve Hayvancılık İl
Müdürlüğünü,
f) İlçe müdürlüğü: Gıda, Tarım ve Hayvancılık İlçe
Müdürlüğünü,
g) Kanun: 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki
Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununu,
ğ) Kozmetik ürün: Hayvanların deri, tırnak, meme, kulak
gibi dış kısımlarına veya ağız boşluğuna uygulanmak üzere, temizlik, koku
verme, görünümü değiştirme, koruma veya iyi bir durumda tutma amaçlarıyla
hazırlanmış ürünleri,
h) Seri: Bir ürünün, üretim sırasında tek bir üretim
döngüsünde elde edilen ve homojenliğin sağlandığı miktarı,
ı) Tıbbî olmayan veteriner sağlık ürünleri: Hayvana
uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından
geçerek kullanıma hazır hale getirilmiş ilaç niteliğinde olmayan ürünleri,
i) Ticari isim: Ürüne verilen ismi,
j) Ürün: Tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünlerini,
ifade eder.
Bildirim
şartı
MADDE 5 – (1) Bir
ürünü üretmek, ürettirmek, ithal veya ihraç etmek ve piyasaya sunmak
isteyen kişiler, Genel Müdürlüğe bildirimde bulunmak zorundadır. Bildirimde
bulunmadan ürünlerin üretilmesi, ithali, ihracı, piyasaya arzı ve
ambalajlanması gibi konularda faaliyet gösterilemez.
(2) Üründe veya üretim yerinde yapılan her türlü
değişiklik bildirime tabidir.
(3) Üreticiler, sadece bildirimde bulundukları alanlarla
ilgili üretim yapabilir. Bildirimde bulunmadan faaliyet alanını
genişletemez.
Bildirim ve
bildirim sahibinin sorumlulukları
MADDE 6 – (1)
Bildirimde bulunmak isteyen kişiler, aşağıdaki belgelerle Genel Müdürlüğe
başvurur.
a) Bildirimde bulunan kişiye ait adres bilgileri,
ticaret sicil gazetesi, imza sirküleri,
b) Ürünün kalitatif ve
kantitatif tam yapısı,
c) Hammadde ve bitmiş ürünün fiziksel, kimyasal ve
mikrobiyolojik özellikleri ve bunların kontrolüne ilişkin bilgiler,
ç) Ürünün üretim yeri ile ilgili bilgiler, fason üretim
söz konusu ise fason üretim anlaşması,
d) Ürünün üretim metodu,
e) Ürünün bileşiminde bulunan maddelerin zararsız
olduğuna veya zararların göz ardı edilebilir nitelikte olduğuna dair
bilimsel belgeler,
f) Ürünün iddia edilen alanda kullanılabileceğine dair
bilimsel belgeler,
g) Eşiti ve benzeri ürünler hakkında bilgiler,
ğ) Ürünün etiketi ve/veya kullanma talimatı,
h) Ürünün iç ve/veya dış ambalajı hakkında bilgiler,
ı) Ürünün raf ömrü ve muhafaza şartları ile ilgili
bilgiler,
i) İthal ürünlerde, yurt dışındaki izin sahibi
tarafından verilmiş yetki belgesi,
j) Ürünün, bu Yönetmelik kapsamına girdiğini, sunulan
belgelerin doğru olduğunu, aksi durumda tüm sorumluluğun kabul edildiğini
bildiren taahhütname.
(2) Bakanlık, başvuruyu birinci fıkradaki belgeler
açısından inceler ve başvuru tarihinden itibaren en geç bir ay içerisinde
bildirim sahibine, bildirimin kayda alındığını iletir. Bildirim sahibi bu
belge ile ürünlerini üretebilir, ürettirebilir, ithal edebilir ve piyasaya
arz edebilir.
(3) Bakanlık, gerek gördüğünde başvuru hakkında
komisyonların, uzman kuruluşlarının veya başka kurum veya kuruluşların
görüşlerini alabilir. Bu sırada geçen süre bir aylık süreye dâhil edilmez.
(4) Bakanlıkça uygun bulunmayan bildirimler, sahibine
gerekçesi ile birlikte bildirilir. Uygunsuzlukların giderilmesi için
başvuru sahibine bir aylık süre tanınır. Bu sürede uygunsuzlukları
giderilmeyen başvurular, sahibine iade edilir.
(5) Bakanlık, gerek gördüğünde ürünlerin analiz
edilmesini talep edebilir. Bu durumda analiz ücreti bildirim sahibine
aittir.
(6) Bildirim sahibinin sorumlulukları aşağıda
belirtilmiştir.
a) Ürünlerle ilgili her türlü değişikliği Bakanlığa
bildirmek,
b) Adres veya şirketin yapısı gibi hususlarda
oluşabilecek değişiklikleri bildirmek,
c) Ürünlerle ilgili kendisine ulaştırılan şikâyet veya
diğer bildirimleri değerlendirmek,
ç) Ürünlerin üretimi, satışı, ithalatı ve ihracatı ile
ilgili kayıtları tutmak, en az iki yıl süreyle muhafaza etmek ve
istendiğinde derhal Bakanlığa bildirmek,
d) Bakanlıkça, bu Yönetmelik hükümlerine uymayan
ürünlerle ilgili verilen kararları yerine getirmek,
e) Bakanlıkça belirlenen ücreti karşılamak,
f) Ürünlerin bileşiminde bulunan tüm maddelerle ilgili
gelişmeleri takip etmek,
g) Üretimin, Bakanlıkça belirlenen standatlara
uygun olarak yürütüldüğünü garanti altına almak.
Sorumlu
personel
MADDE 7 – (1)
Bildirim sahipleri, veteriner hekim, eczacı, kimyager veya kimya mühendisi
meslek gruplarından bir kişiyi sorumlu personel olarak görevlendirir.
Sorumlu personel, üretim standartlarının uygulanmasından sorumludur.
(2) Sorumlu personel, görevinden ayrıldığında Bakanlığı
bilgilendirmek zorundadır.
(3) Bildirim sahipleri, sorumlu personel görevden
ayrıldığında durumu Bakanlığa bildirmek ve yerine yeni bir sorumlu atamak
zorundadır. Yeni sorumlu atamayan bildirim sahiplerinin, yeni sorumlu
atanana kadar bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri durdurulur, yeni
üretim ve ithalat yapmalarına ve ürünlerini piyasaya arz etmelerine izin
verilmez.
Ürünlerin
özellikleri
MADDE 8 – (1) Ürünler,
kullanım talimatları, etiketleri ya da bildirim sahibi tarafından tarif
edilen şekilde kullanıldıkları takdirde insan, hayvan ve çevre sağlığına
zarar vermeyecek şekilde olmak zorundadır. Bildirim sahibi, bu hususla
ilgili tüm önlemleri almakla yükümlüdür.
(2) Ürünler, hayvanları bir hastalıktan koruma, tedavi
etme, farmakolojik, immünolojik ya da metabolik
yönde etki etmek suretiyle fizyolojik fonksiyonların sürdürülmesi,
düzeltilmesi veya değiştirilmesi gibi özelliklere sahip olamaz.
Etiket
bilgileri
MADDE 9 – (1)
Ürünlerin etiket bilgileri Türkçe olarak silinemez ve kolay okunabilen
şekilde düzenlenir. En az birinin Türkçe olması kaydıyla Bilgilerde farklı
diller de yer alabilir. Bu durumda Türkçe etiket, düşmeyecek şekilde ürün
üzerinde yer alır.
(2) İç ambalaja sığmayacak bilgiler dış ambalajda yer
alabilir.
(3) Ürün etiket veya kullanma talimatında en az
aşağıdaki bilgilerin yer alması gerekir.
a) Ticari isim,
b) Bildirim sahibinin adı ve soyadı, adresi, unvanı ve
üretim yeri adresi,
c) Ürünün kullanım amacı, kullanılacak türler ve
kullanım şekli,
ç) Ürünün muhafaza şartları ve raf ömrü ile ilgili
bilgiler,
d) Ürünün üretim tarihi, seri numarası.
(4) Ürünlerin etiket veya kullanma talimatlarında
yanıltıcı ifadeler veya tıbbi iddialar yer alamaz.
(5) Ürün isimleri yanıltıcı olamaz, hastalık isim ve
etkenlerine benzetilemez.
(6) Etiket bilgileri veya kullanma talimatları,
kullanılan hedef tür ve alana uygun olmak kaydıyla, figür veya resim
içerebilir.
Satış
MADDE 10 – (1)
Bakanlık, kullanımı ve dağıtımı özel bilgi ve şartlar gerektirebilecek
ürünlerin satış şartlarına sınırlamalar getirebilir. Bu durum bildirim
sahibine iletilir.
Tanıtım
MADDE 11 – (1)
Ürünlerin tanıtımında kullanılacak bilgiler, Bakanlığa sunulan bilgilere ve
bilimsel gerçeklere uygun olmak zorundadır.
(2) Tanıtımda kullanılan bilgiler hiçbir şekilde tıbbi
iddialar içeremez, yanıltıcı olamaz, tıbbi bir ürünün ya da izin sahibinin
reklamını yapamaz veya başka bir ürünü hedef alamaz.
Denetim ve
idari yaptırımlar
MADDE 12 – (1)
Bakanlık, bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan ürünleri toplamaya veya
toplattırmaya, gerektiğinde analiz ettirmeye, imha etmeye veya ettirmeye
yetkilidir.
(2) Bu Yönetmelik hükümlerine uymayan ürünler hatalı
olarak kabul edilir. Denetimlerde hatalı olduğu tespit edilen ürünlerden,
hatası giderilebilecek olanlar, bildirim sahibi tarafından piyasadan
toplatılır, iyileştirme işleminden sonra Bakanlığın izni ile tekrar
piyasaya verilebilir. Hatası giderilemeyecek veya insan, hayvan ve çevre
sağlığına zararları kesin olarak ortaya konmuş ürünler piyasadan toplatılır
ve imha edilmek üzere mülkiyetinin kamuya geçirilmesine karar verilir.
Ürünlerin imhası ile ilgili tüm masraflar bildirim sahibine aittir.
(3) Bakanlığa bildirimde bulunmadan ürünleri ithal eden,
üreten veya piyasaya arz eden, bildirimden farklı şekilde ürünü piyasaya
arz edenlere ve ürünlerin tanıtımı ile ilgili hususlara riayet etmeyenlere
Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (f)
bendinde belirtilen yaptırım uygulanır.
(4) Bakanlık, ürünlerin toplatılması, iyileştirilmesi
veya imha ettirilmesi gibi talimatlarına uymayan bildirim sahiplerinin,
tıbbi olmayan ürünlerle ilgili faaliyet göstermesini engelleyebilir.
(5) İki defa hatalı olarak piyasaya arz edilen
ürünlerin, iki yıl süreyle üretimi, ithalatı ve piyasaya arzı yasaklanır.
(6) Genel Müdürlük, bu Yönetmelik hükümlerine uymayan
ürünlerle ilgili internet sitesi üzerinden duyuruda bulunur.
Ruhsat
almış veya başvurusu yapılmış ürünler
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) 23/10/2002 tarihli ve
24915 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Yönetmeliğine göre ruhsat almış veya başvurusu yapılmış tıbbi
olmayan veteriner sağlık ürünleri, yayınlandığı tarihten itibaren bu
Yönetmelik hükümlerine tabidir. Bakanlık, bu durumu ürün sahiplerine
bildirir.
Yürürlük
MADDE 13 – (1) Bu
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 14 – (1) Bu
Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.
|