|
Sağlık
Bakanlığından:
ISMARLAMA
PROTEZ VE ORTEZ MERKEZLERİ İLE İŞİTME CİHAZI
MERKEZLERİ
HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ
BÖLÜM
Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu
Yönetmeliğin amacı; ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı
merkezlerinin ruhsatlandırılması ile bu merkezlerin işleyiş ve denetimine
ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu
Yönetmelik gerçek ve tüzel kişiler tarafından açılan ısmarlama protez ve
ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezlerini kapsar.
(2) Bu Yönetmelik;
a) Kamu hastaneleri, üniversiteler ve özel hastaneler
bünyesinde ortopedik protez ve ortez alanında verilmekte olan hizmetleri,
b) Mamul veya yarı mamul şeklinde fabrikasyon seri
üretimli ortopedik protez ve ortezler ile bunların ithali için kurulmuş,
atölye ve uygulama bölümü olmayan merkezleri,
c) Hekim tarafından tatbik edilen ağız, çene, yüz
protezleri, ortodontik cihazlar ve aygıtlar, hekim tarafından vücut içi
uygulanan endoprotezler ile göz protezlerini,
kapsamaz.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu
Yönetmelik, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel
Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (m) bendi ile 9 uncu
maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181
sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde
Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu
Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Ismarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik
protez ve ortez: Belirli bir hastada kullanılmak amacıyla, ölçü ve prova
ile üretilen ve/veya uygulanması gereken ortopedik protez ve ortezleri,
c) Ismarlama protez ve ortez merkezi: Ismarlama olarak
üretilen ortopedik protez ve ortezlerin imalatının, satışının,
uygulamasının ve bakım-onarımının yapıldığı işyerlerini,
ç) İşitme cihazı: İmplantlar hariç olmak üzere, işitme
kaybı olan bireylerde, işitme kazancı sağlamak amacı ile tasarlanmış alet
ya da cihazları,
d) İşitme cihazı merkezi: İşitme cihazlarının satışının,
bakım-onarımının ve uygulamasının yapıldığı işyerlerini,
e) Merkez: İşitme cihazı merkezini veya ısmarlama protez
ve ortez merkezini,
f) Müdürlük: İl Sağlık Müdürlüğünü,
g) Odyometri teknikeri: Meslek yüksekokullarının odyometri
programından mezun; endikasyonu belirlenmiş hastalara ilgili ekipmanı
kullanarak gerekli testleri uygulayan sağlık teknikerini,
ğ) Odyolog: Odyoloji alanında lisans eğitimi veren
fakülte veya yüksekokullardan mezun; veya diğer lisans eğitimleri üzerine
odyoloji yüksek lisansı veya doktorası yapan, sağlıklı bireylerde işitme ve
denge kontrolleri ile işitme bozukluklarının önlenmesi için çalışmalar
yapan ve ilgili uzman tabibin teşhis veya tedavi için yönlendirmesine bağlı
olarak işitme, denge bozukluklarını tespit eden, rehabilite eden ve bu
amaçlarla kullanılan cihazları belirleyen sağlık meslek mensubunu,
h) Ortez: İnsan vücudunun herhangi bir organının
hareketlerine yönelik olarak, kolaylaştırma, kısıtlama, sabitleme, yardımcı
olma, önleme veya düzeltme amacıyla kullanılan araç, alet ve cihazları,
ı) Personel çalışma belgesi: Ismarlama protez ve ortez
merkezinde sorumlu müdür haricinde çalışan ve ısmarlama olarak üretilen
ve/veya uygulanan protez ve ortezlerin satış ve uygulamasını yapmayı haiz
olanlar için; işitme cihazı merkezinde sorumlu müdür haricinde çalışan ve
işitme cihazı satışı, bakım-onarımı ve uygulaması yapmaya haiz olanlar
için, merkezde çalıştıklarını
göstermek üzere müdürlük tarafından düzenlenen belgeyi,
i) Protez: Olmayan bir organın yerini alabilecek araç,
alet ve cihazları,
j) Sorumlu müdür: Ismarlama olarak üretilen ve/veya
uygulanan ortopedik protez ve ortezlerin satış ve uygulamasından veya
işitme cihazı satışı, bakım-onarımı ve uygulamasından ve merkezin
faaliyetlerinden sorumlu kişiyi,
k) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli
fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile
sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından
desteklenebilen ve insan üzerinde; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi,
tedavisi veya hafifletilmesi ya da yaralanma veya sakatlığın tanısı,
izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya
yerine başka bir şey konulması veyahut doğum kontrolü amacıyla kullanılmak
üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı
tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal
edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için
gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım,
aksesuar veya diğer malzemeleri,
l) Tıbbi protez ve ortez teknisyeni/teknikeri: Sağlık
meslek liselerinin ve meslek yüksekokullarının tıbbi protez ve ortez
programlarından mezun; kaybedilen organların işlevlerini kısmen de olsa
yerine getirecek yapay organlar ile desteklenmesi, korunması ve
düzeltilmesi gereken vücut kısımlarına uygulanacak yardımcı cihazları ve
aletleri tasarlayan, kullanıma hazır hale getiren, onarımını yapan ve uzman
tabip denetiminde hastaya uygulayan sağlık teknisyeni/teknikerini,
ifade eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
Merkezin
Ruhsatlandırılması ve Fiziki Özellikleri
Merkez
ruhsat başvurusu
MADDE 5 – (1) Merkez
açacak olanlar, merkezin açılacağı adresin, kuruluş unvanının, sahip veya
sahiplerinin belirtildiği ve açılma işlemlerinin başlatılmasını talep eden
bir dilekçe ile müdürlüğe başvurur.
(2) Başvuruda olması gereken belgeler şunlardır:
a) Başvuru dilekçesi.
b) Merkez sahibinin aynı zamanda sorumlu müdür olmadığı
durumlarda, merkez sahibi ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş hizmet
sözleşmesi.
c) Merkezde görev alacak şahıslara ait diplomanın veya
sorumlu müdür sertifikasının aslına uygunluğunun müdürlükçe onaylı örneği.
ç) Merkez sahibinin ve sorumlu müdürün T.C. Kimlik numarası
beyanı.
d) Tüzel kişiliğin şirket olması halinde, şirket
ilanının yayımlandığı ve merkezin açılışının faaliyetleri kapsamında
olduğunu gösterir ticaret sicil gazetesi, vergi levhası ve imza
sirkülerinin örneği.
e) Sorumlu müdürün mesleğini yapabileceğine dair son iki
ay içerisinde alınmış sağlık raporu.
f) Merkez olarak kullanılacak yere ait olan ve iç mekânı
da gösterir 1/100 ölçekli müdürlükçe veya toplum sağlığı merkezince
onaylanmış kroki veya plan.
g) Merkezde kullanılan ve bulundurulması zorunlu olan
asgari cihaz ve malzemelerin, sorumlu müdür tarafından imzalanmış listesi.
ğ) Merkez olarak kullanılacak yerde yangına karşı
gerekli tedbirlerin alındığına dair ilgili mevzuata göre yetkili olan
mercilerden alınan belge.
h) Sorumlu müdürün 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk
Ceza Kanununun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile;
kasten işlenen bir suçtan dolayı beş yıl veya daha fazla süreyle ya da
devletin güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine
karşı suçlar, millî savunmaya karşı suçlar, devlet sırlarına karşı suçlar
ve casusluk, kamunun sağlığına karşı suçlar, zimmet, irtikâp, rüşvet,
hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli
iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan
kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama veya kaçakçılık suçlarından hapis
cezasına mahkûm olmadığına dair adli sicil belgesi.
Başvurunun
değerlendirilmesi
MADDE 6 – (1) 5 inci
maddeye uygun olarak hazırlanan başvuru dosyası müdürlük tarafından,
başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenir. Dosyada
eksiklikler varsa, merkez açmak isteyenlere bildirilir. Başvuru dosyasında
eksiklik yoksa, müdürlük nezdinde oluşturulacak komisyon tarafından başvuru
tarihinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılır.
(2) Komisyon aşağıdaki üyelerden oluşur:
a) İl Sağlık Müdürünün görevlendireceği bir sağlık müdür
yardımcısı.
b) İlgili şube müdürlüğünde görevli bir personel.
c) İldeki kamu hastanelerinde veya üniversite
hastanelerinde görev yapan;
1) Ismarlama protez ve ortez merkezleri için bir
ortopedi ve travmatoloji uzmanı, bu uzmanın bulunmadığı hallerde tıbbi
protez ve ortez teknisyeni/teknikeri.
2) İşitme cihazı merkezleri için bir kulak burun boğaz
uzmanı, bu uzmanın bulunmadığı hallerde bir odyolog, yoksa bir odyometri
teknikeri.
(3) Komisyona sağlık müdür yardımcısı başkanlık eder.
(4) Merkezin uygun şartları taşımaması durumunda
komisyon raporu ile merkeze ait eksiklikler merkez kurucusuna bildirilir.
Merkez kurucusu, düzenlenmiş olan komisyon raporu tarihini müteakip bu
eksikliklerini kırk beş iş günü içerisinde gidererek yeniden açılış izni
almak için müdürlüğe, dosya hazırlamadan dilekçe ile başvurabilir. Başvuruyu
müteakip, komisyon; merkezin fiziki özelliklerini ve donanımını yerinde
inceleyerek yeniden raporunu hazırlar. Komisyon raporunun bir örneği merkez
kurucusuna verilir, diğer örneği merkeze ait dosya içerisinde müdürlükte
muhafaza edilir.
(5) İlk komisyon raporunun düzenlenme tarihini müteakip
kırk beş iş günü içerisinde açılış izni almak için yeniden başvurmayanlar
ile komisyon tarafından ikinci defa yapılan değerlendirme sonucu faaliyete
başlaması uygun görülmeyenlerin başvuruları reddedilerek başvuru dosyası
başvuru sahibine iade edilir.
(6) İnceleme sonucunda uygun bulunanlara müdürlük
tarafından Ek-2’de örneği yer alan ruhsat belgesi ile Ek-3’te örneği yer
alan sorumlu müdür belgesi düzenlenir.
(7) Merkezde sorumlu müdür haricinde personel çalışacak
ise, bu personel için Ek-4’te yer alan personel çalışma belgesi düzenlenir.
(8) Merkez ruhsatı, sorumlu müdür belgesi ve personel
çalışma belgeleri, imza karşılığında sorumlu müdüre teslim edilir.
Merkezin
fiziki özellikleri ve donanımı
MADDE 7 – (1)
Ismarlama protez ve ortez merkezleri fiziki olarak aşağıdaki şartları
taşır.
a) Atölye ve malzeme deposu bölümleri hariç olmak üzere,
merkezin kapıları en az doksan santimetre genişliğinde olur.
b) Merkez içerisinde merdiven varsa, merdivenlerin
genişliği ve yüksekliği hastaların iniş ve çıkışlarında kolaylık sağlayacak
şekilde olur ve emniyet korkulukları bulunur. İçerisinde merdiven bulunan
merkezlerde; atölye ve depo bölümleri hariç olmak üzere, merdiven
kullanamayacak durumdaki hastaların kullanımına uygun asansör, lift veya
rampa sistemi bulunur.
c) Merkez giriş katta değilse, hastanın tekerlekli
sandalyesi ile girebilmesini sağlamak amacıyla binanın asansör girişi en az
doksan santimetre genişliğinde olur.
ç) Merkezde hastanın kullanım alanı ve çalışanların
çalışma alanları yeterince gün ışığı alacak şekilde olur. Gerektiğinde
yeterli aydınlatma sağlanır.
d) Merkezin tüm bölümleri hijyene uygun olur. Merkezin
tabanı, kolay temizlenen, kaymayan ve yanmayan bir malzeme ile kaplanır.
e) Atölye ve malzeme deposu bölümleri hariç olmak üzere,
merkezin tüm bölümleri hastaların rahatça hareket etmelerine olanak
sağlayacak şekilde düzenlenir.
f) Merkezin tüm ortamlarında yeterli ısıtma ve
havalandırma olur.
g) Merkezde, gerekli ilaç ve sağlık malzemelerinin
konulacağı bir ilk yardım dolabı bulunur.
ğ) Merkezde, çöp ve atık maddelerin uygun bir şekilde
toplanması sağlanır.
h) Merkezde iş ve işçi güvenliği açısından gerekli
koruyucu tedbirler alınır.
ı) Merkezin atölye ve malzeme deposu aynı binada olmak
şartı ile başka bir yerlerde bulunabilir.
i) Merkezin hiçbir bölümü amacı dışında kullanılamaz ve
başka bir iş ve işyeri ile doğrudan ilişkisi bulunamaz.
j) Merkez, Ek-1’de yer alan Tablo 1’de belirtilen asgari
bölümlerden oluşur ve merkezin amacına uygun olarak donanımı sağlanır.
(2) İşitme cihazı
merkezleri fiziki olarak aşağıdaki şartları taşır.
a) Merkez açılacak yerlerde hasta kabul ve dinlenme
odası, işitme cihazı adaptasyon ve kalıp odası bulunur.
1) Hasta kabul ve dinlenme odası en az 15 m² olur.
2) Cihaz adaptasyon odası en az 8 m² ve akustik özellik olarak ortam gürültüsü
40 dB A’nın altında olur.
b) Merkezin kapıları en az doksan santimetre
genişliğinde olur.
c) Merkezin bütün ortamları hijyene uygun olur, yeterli
ısıtma, havalandırma ve aydınlatma sağlanır.
ç) Merkezde, Ek-7’de yer alan cihaz ve malzemeler
bulundurulur.
d) Yedi yaşına kadar olan çocuklara işitme cihazı
satışı, bakım-onarımı ve uygulaması yapacak merkezlerde, gerçek kulak
ölçümü (real ear measurement) cihazı bulundurulur ve cihaz programlama
ünitesi oluşturulur.
Merkez
açılamayacak yerler
MADDE 8 – (1)
Ortopedi ve travmatoloji uzmanı tabiplerin mesleğini icra ettiği özel
muayenehanelerin bulunduğu bina ve müştemilatında ısmarlama protez ve ortez
merkezi açılamaz.
(2) Kulak burun boğaz hastalıkları uzmanı tabiplerin
mesleğini icra ettiği özel muayenehanelerin bulunduğu bina ve
müştemilatında işitme cihazı merkezi açılamaz.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Personel
Durumu, Görev, Yetki ve Sorumluluklar ile Merkezlerin Çalışma Esasları
Sorumlu
müdür
MADDE 9 – (1) Her
merkezde, bu Yönetmeliğe uygun olarak yetkili bir kişi, sorumlu müdür
olarak çalışır.
(2) Sorumlu müdürün görev ve yetkileri şunlardır.
a) Merkezin açılışı ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
b) Ruhsat verilmesine esas her türlü değişikliği beş iş
günü içerisinde Müdürlüğe bildirmek.
c) Adlarına personel çalışma belgesi düzenlenen
personellerin ayrılması durumunda, çalışma belgesini ayrılış tarihinden
itibaren beş iş günü içerisinde Müdürlüğe iade etmek ve yeni personel
alınması durumunda ilgili başvuruyu yapmak.
ç) Merkezin hizmetlerinin bu Yönetmeliğe uygun şekilde
düzenli ve sürekli olarak yürütülmesini sağlamak.
d) Merkez tarafından düzenlenen her türlü belgeyi
onaylamak.
e) Merkezin kayıtlarının ve defterlerinin düzenli
tutulmasını sağlamak, bunları muhafaza etmek.
f) Denetimlerde, denetim elemanlarına gerekli
kolaylıkları sağlamak ve istenilen her türlü bilgi ve belgeleri temin
etmek,
g) Bu Yönetmelikte öngörülen ve merkez faaliyetleri ile
ilgili olan diğer görevleri yerine getirmek.
(3) Sorumlu müdür başka bir merkez veya kurumda görev
yapamaz. Bu durumun tespiti halinde, sorumlu müdür belgesi iptal edilir ve
bu kişiler adına iki yıl süreyle sorumlu müdür belgesi düzenlenmez.
(4) Sorumlu müdürün merkezde bizzat bulunması asıldır.
Merkezin sorumlu müdürü yıl içerisinde toplam otuz gün izin kullanabilir.
Sorumlu müdür izne ayrılmadan önce kullanacağı izin süresi ile geçici
olarak yerine sorumlu müdürlük yapacak olan ve bu Yönetmelikte belirtilen
şartları taşıyan bir kişi merkez tarafından Müdürlüğe bildirilir.
(5) Sorumlu müdür aşağıdaki durumlarda, bu Yönetmelikte
belirtilen şartları taşıyan bir kişi sorumlu müdür olarak Müdürlüğe
bildirilmek kaydıyla, merkez faaliyetine devam edebilir.
a) Milletvekili veya belediye başkanı seçilenler ile
askerlik hizmeti sebebiyle silah altına alınanlar, bu görev veya hizmetleri
süresince.
b) Hürriyeti bağlayıcı ceza ile mahkûm olanlar, cezanın
infazı süresince.
c) Hastalık ve sair zorlayıcı veya kabul edilebilir
sebeplerden dolayı, bir aydan fazla müesseselerinin başında bulunamayacak
olanlar, bu mazeretleri süresince.
ç) Hacir altına alınanlar, vasilerinin talebi üzerine,
hacir altında bulundukları sürece.
(6) Sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası,
sorumlu müdürlük şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi veya vefatı
gibi hallerde merkez sahibi tarafından, otuz iş günü içerisinde, yeni
sorumlu müdürlük için gerekli belgeler ile birlikte Müdürlüğe başvurulur.
Merkezde yeni sorumlu müdür görevlendirilinceye kadar, geçici olarak
sorumlu müdürlük yapacak olan ve bu Yönetmelikte belirtilen şartları
taşıyan bir kişi Müdürlüğe bildirilir.
Diğer
personel
MADDE 10 – (1)
Merkezlerde, sorumlu müdür haricinde, ortopedik protez ve ortezleri
ısmarlama olarak üretecek ve/veya uygulayacak veya işitme cihazı satışı,
bakım-onarımı ve uygulaması yapacak kişiler, Ek-4’te yer alan personel
çalışma belgesi düzenlenmesi kaydıyla çalıştırılabilir.
(2) Merkezlerde, diğer işleri yürütmek üzere yeteri
kadar personel çalıştırılabilir.
Görev,
yetki ve sorumluluklar
MADDE 11 – (1)
Merkezler, ısmarlama ortopedik protez ve ortezleri üretmek ve/veya
uygulamak veya işitme cihazlarını uygulamak, bakım ve onarımını
gerçekleştirmek görev, yetki ve sorumluluğuna sahiptirler.
(2) Bakanlık hastalara satış ve uygulaması yapılan
ısmarlama ortopedik protez ve ortezler ile işitme cihazlarının nitelikleri
ve sayılarına ilişkin bilgileri temin etmek ve kullanmak üzere kılavuzlar
çıkarır. Merkezler bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde
kurar.
Merkezlerin
çalışma esasları
MADDE 12 – (1)
Ismarlama protez ve ortez merkezlerinin çalışma esasları aşağıdaki
şekildedir.
a) Tüm personel merkez tarafından kendileri adına
düzenlenen fotoğraflı kimlik kartlarını çalışma süresince görülecek şekilde
üzerinde taşır.
b) Merkezlerde, uzman hekim tarafından düzenlenmiş
reçete veya rapor doğrultusunda, ısmarlama ortopedik protez ve ortez ve
hasta için gerekli hizmet planı hazırlanır ve hazırlanan hizmet planı
sorumlu müdürün onayından sonra uygulanır.
c) Ortopedik protez ve ortezlerin yapımında kullanılan
malzemeler ve verilen hizmetlerle ilgili bilgiler kayıt altına alınır.
ç) Faaliyete ilişkin ürüne ve yapılan işlere ait fiyat
listesi merkezde görülebilecek şekilde sadece hasta kabul odasına asılır.
d) Merkezlerin atölye bölümlerinde kullanılan sistem,
makine, cihaz veya benzerlerinin kullanım, bakım ve onarım talimatları
bulunur.
e) Yapılan veya uygulanan ortopedik protez ve ortezlerin
kullanımına yönelik teknik bilgiler, temizlik ve bakım talimatı, merkezin
adı, adresi ve iletişim bilgileri hasta ve/veya yakınlarına anlatılır ve
Türkçe yazılı olarak verilir.
f) Ismarlama protez ve ortez merkezi ruhsatı, sorumlu
müdür belgesi ve personel çalışma belgeleri merkezde rahatça görülebilecek
bir yere asılır.
(2) İşitme cihazı merkezinin çalışma esasları aşağıdaki
şekildedir.
a) Tüm personel merkez tarafından kendileri adına
düzenlenen fotoğraflı kimlik kartlarını çalışma süresince görülebilecek
şekilde üzerinde taşır.
b) Merkezlerde, uzman hekim tarafından düzenlenmiş
reçete, rapor veya odyogram doğrultusunda, hasta için gerekli hizmet planı
hazırlanır ve hazırlanan hizmet planı sorumlu müdürün onayından sonra
uygulanır.
c) Merkezin faaliyetine ilişkin ürün ve yapılan işlere
ait fiyat listesi merkezde görülebilecek şekilde sadece hasta kabul odasına
asılır.
ç) Uygulanan işitme cihazının kullanımına yönelik teknik
bilgiler, cihazın bakım talimatı ile merkezin adı, adresi ve iletişim
bilgileri hasta ve/veya yakınlarına anlatılır ve Türkçe olarak yazılı
şekilde verilir.
d) İşitme cihazı merkezi ruhsatı, sorumlu müdür belgesi
ve personel çalışma belgeleri merkezde rahatça görülebilecek bir yere
asılır.
Merkezin
isim ve tabelası
MADDE 13 – (1)
Merkezin tabelalarında, açılış izin belgesinde belirtilen kuruluş ismi
yazılır. Kişilerin yanlış algılamasının, karışıklığın ve haksız rekabetin
önlenmesi amacıyla aynı il sınırları içinde faaliyet gösteren merkezlerin
isimleri kullanılamaz.
(2) Merkezlerin dış tabelasında merkezin unvanı yer
alır, sahibinin ismi yer alabilir. Tabelanın azami büyüklüğü 8 m²’dir.
Merkezin birden fazla cephesi var ise, en fazla iki cephesine bu tabeladan
asılabilir. Tabelada, merkezin unvanının tek renkli olması kaydıyla, en
fazla iki renk kullanılabilir. Tabela, ışıklandırabilir veya dışarıdan
aydınlatılabilir.
Tanıtım ve
reklam
MADDE 14 – (1)
Merkezin faaliyetleri ile ilgili her türlü tanıtım ve reklam, 15/2/2011
tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri
Hakkında Kanuna, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması
Hakkında Kanuna, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik
Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna ve ilgili diğer
mevzuatlara uygun şekilde yapılır.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Kayıt
Sistemi, Yasaklar, Denetim ve Diğer Hususlar
Kayıt sistemi
MADDE 15 – (1)
Ismarlama olarak üretilen ortopedik protez ve ortezlerin ve işitme
cihazlarının, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini karşılaması zorunludur.
(2) Ek-5 veya Ek-6’da yer alan formlara uygun olarak
hasta kayıt defteri tutulur. Merkezde yazışma, kayıt gibi işlemler
bilgisayar ortamında tutulabilir. Ancak, bilgisayar ortamında kayıt
tutulması, yazılı kayıt sisteminin bulundurulma zorunluluğunu ortadan
kaldırmaz. Bilgisayar kayıtlarının ve yazılı kayıt sisteminin düzenli
tutulmasından sorumlu müdür sorumludur.
(3) Tutulan kayıtlarda hastanın adı-soyadı, T.C. kimlik
numarası, adresi, varsa telefonu, uygulanan ortopedik protez ve ortezin
veya işitme cihazının cinsi, teknik özellikleri, eğer gerekiyorsa bakım
tarihleri, hastanın bilgilendirildiğine ilişkin onay ile kişiye verilen
diğer hizmetler bulunur.
(4) Tıbbi cihazlarla ilgili kayıtlar hariç, merkezin
hastalarla ilgili tuttuğu kayıtların gizliliği esastır. Bu belgeler ancak
hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi halinde ilgili kişilere
sunulur.
(5) Merkeze başvuran hastaların reçeteleri veya
raporları sorumlu müdür tarafından tarih konularak imzalanır, kaşe basılır
ve hasta kayıt defterine kaydedilir. İlgili diğer evraklarla birlikte bir
örneği dosyalanır.
(6) Merkezde, hizmet verilmeye başlanmasından itibaren
tutulan tüm kayıt, defter ve dosyalar beş yıl süreyle ve dava konusu olan
tüm kayıt, defter ve dosyalar ise gerekli hukuki süreç tamamlanana kadar
saklanır.
(7) Faaliyeti sona eren merkez, yazılı ve/veya
elektronik kayıtlarını, defterlerini ve diğer belgeleri, 16/5/1988 tarihli
ve 19816 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında
Yönetmelik ile belirtilen süre müddetince saklanmak üzere Müdürlüğe
devreder.
Yasaklar
MADDE 16 – (1) Merkez
sahipleri ile sorumlu müdür aşağıda belirtilen hususlara uymak zorundadır.
a) Ruhsat almadan faaliyet gösterilemez.
b) Ruhsata esas bina haricinde başka bir yerde satış ve
tanıtım yapılamaz.
c) Ismarlama protez ve ortez merkezi, reçetesiz veya
raporsuz olarak protez ve ortezleri ısmarlama olarak üretemez ve
uygulamasını yapamaz.
ç) İşitme cihazı merkezleri, hastalara ait uzman hekim
tarafından düzenlenmiş reçete veya rapor veya odyogram bulunmadan, işitme
cihazı satış ve uygulaması yapamaz.
d) Merkezler faaliyet gösterdikleri sürece merkezlerinde
başka bir iş yapamaz ve merkezlerini muayenehane gibi kullandıramaz.
e) Merkezlerde sorumlu müdürlük yapanlar, başka bir
merkezin sorumlu müdürlük görevini üstlenemez.
f) Merkezler, kişileri, belirli bir sağlık kurum veya
kuruluşuna ya da tabibe yönlendiremez ve bunlara aracılık edemez.
g) Bir adres için düzenlenen merkez ruhsatı, sorumlu
müdür belgesi ve personel çalışma belgeleri, başka bir adreste açılan
merkezde veya diğer şubede kullanılamaz.
ğ) Merkez bir şirket tarafından açılmış ise, şirketin
faaliyetine giren diğer işler merkezde yapılamaz.
Denetim
MADDE 17 – (1)
Merkez, düzenli olarak veya ihbar ve şikâyet üzerine, Müdürlük veya
Bakanlık tarafından denetlenir.
(2) Müdürlük tarafından yılda iki defa olağan denetim
yapılır. Ancak, ihbar, şikâyet veya gerektiğinde olağanüstü denetimler
yapılabilir. Denetleme sonuçları, Ek-8’deki denetleme formuna işaretlenir
ve iki nüsha halinde düzenlenerek denetimi gerçekleştiren yetkililer ile
sorumlu müdür tarafından imzalanır ve bir nüshası, merkezin teftiş ve
denetim defterine yapıştırılır.
(3) Denetleme formunda yer almayan ve fakat tespit
edilen eksiklik veya bu Yönetmeliğe aykırılık, denetleme formunun altına
yazılır ve bunun için merkez sahibine ve sorumlu müdürüne makul bir süre
verilir. Bu süre Ek-8’de yer alan en kısa süreden az, en uzun süreden fazla
olamaz.
(4) Denetimlerde tespit edilen eksiklikler veya
aykırılıkların giderilmesi için, Ek-8’deki denetleme formunda bu eksikliğin
veya aykırılığın sütununda belirlenen süreler verilir. Bu süre içerisinde,
tespit edilen eksikliği veya aykırılığı gidermediği anlaşılan merkezin
faaliyeti, bu formda belirtilen süre boyunca durdurulur.
(5) Denetimlerde, denetim formundaki birden çok
eksikliğin veya aykırılığın aynı anda tespit edildiği durumlarda, tanınacak
süre veya eksiklikler ve aykırılıklar giderilmediğinde uygulanacak
faaliyeti durdurma süresi, formda yer alan en uzun süredir.
(6) Merkez sorumlu müdürü, bu denetimler sırasında her
türlü kolaylığı göstermek ve talep edilen her türlü bilgi, belge ve
defterleri vermek zorundadır.
(7) Merkezin devredilmesi halinde devralanlar,
devredenin sorumluluklarını da almış sayılır. Denetim sırasında tespit
edilen eksik ve aksaklıklardan dolayı devredene verilen süre, devralana
tekrar verilir. Merkezin faaliyetinin durdurulması halinde de devralan, faaliyet
durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır.
Merkezin
nakli ve devri
MADDE 18 – (1)
Merkezin aynı il içerisinde başka bir adrese nakli halinde, sahibi veya
sorumlu müdürü tarafından Müdürlüğe başvurulur. Başvuruda;
a) Merkez olarak kullanılmak istenilen yerin yeni
adresinin de belirtildiği bir nakil talep dilekçesi,
b) Merkez olarak kullanılacak yere ait olan ve iç mekânı
da gösterir 1/100 ölçekli müdürlükçe veya sağlık grup başkanlığınca
onaylanmış kroki veya planı,
c) Merkez olarak kullanılacak yerde yangına karşı
gerekli tedbirlerin alındığına dair ilgili mevzuata göre yetkili olan
mercilerden alınan belge,
yer alır.
(2) Devreden ve devralan kişi veya kişiler, aralarındaki
sözleşmenin bir örneği ve merkez ruhsat başvurusunda belirtilen belgeleri
içeren bir dosya ile Müdürlüğe başvurur. Dosyanın bu Yönetmelik ile
belirtilen şartları haiz olması durumunda,
a) İnceleme sonucunda uygun bulunanlara müdürlük
tarafından ruhsat ve sorumlu müdür belgesi düzenlenir.
b) Ayrıca, merkezde sorumlu müdür haricinde personel
çalışacak ise, bu personel için çalışma belgeleri düzenlenir.
c) Merkez ruhsatı, sorumlu müdür belgesi ve personel
çalışma belgeleri, imza karşılığında sorumlu müdüre teslim edilir.
(3) Bildirimsiz devir ve nakil işlemi yapan merkezler
kapatılır; ruhsat belgesi, sorumlu
müdür belgesi ve personel çalışma belgeleri iptal edilir.
Cihaz ve
hizmet sunumu hatası
MADDE 19 – (1)
Yapılan veya uygulanan ortopedik protez ve ortezin veya işitme cihazının
hatalı olması veya yanlış uygulanması halinde hasta, konuyu izah eden bir
dilekçe ile müdürlüğe başvurma hakkına sahiptir.
(2) Hasta, müdürlükçe uygunluk kararı verilebilmesi
amacıyla en yakın devlet hastanesine sevk edilir. Doğal değişimler ve
kullanım hataları da dikkate alınarak, hastaya gerekli test ve tetkiklerle
birlikte uygulanan ortopedik ortez ve protezin veya işitme cihazının
kontrolü ilgili uzman hekimler tarafından yapılır ve uygun olup olmadığına
ilişkin rapor düzenlenir. Düzenlenen rapor ilgiliye ve müdürlüğe yazılı
olarak bildirilir. Müdürlük söz konusu raporu resmî yazı ekinde merkeze
posta yoluyla tebliğ eder. Uygunsuzluğun belirlenmesi halinde hastanın
devlet hastanesindeki giderleri merkez tarafından karşılanır.
(3) Uygunsuzluğun belirlenmesi halinde, hasta bu raporla
sorumlu merkeze başvurur.
(4) Ismarlama protez ve ortez merkezi, kendisine
uygunsuzluğun bildirimini müteakip on beş iş günü içerisinde, uygunsuz
olduğu hastane tarafından belgelendirilen ürünün ücretsiz olarak
tamiri/değiştirilmesi/yeniden yapılması ve uygulanması ile yükümlüdür.
(5) İşitme cihazı merkezi, kendisine uygunsuzluğun
bildirimini müteakip uygunsuz olduğu hastane tarafından belgelendirilen
ürünün ücretsiz olarak tamiri/değiştirilmesi ve yeniden uygulanması ile
yükümlü olup cihazın tamiri veya değiştirilmesi süresince, hastanın
başvurduğu günden itibaren bir işitme cihazı temin etmek zorundadır.
İdari
yaptırımlar
MADDE 20 – (1)
Denetimler sonucunda, bu Yönetmeliğe aykırı davrandığı tespit edilen
kişiler hakkında, fiillerinin durumuna göre EK-8’deki denetleme formunda
belirtilen uyarma, geçici faaliyet durdurma sürelerince meslekten men
müeyyidesi uygulanır.
Merkezin
geçici olarak faaliyetinin durdurulması
MADDE 21 – (1)
Aşağıda sayılan hallerde merkezin faaliyeti on beş gün süreyle geçici
olarak durdurulur;
a) Merkezin açılış izin belgesinde yer almayan amaçlara
yönelik hizmet verdiğinin tespit edilmesi.
b) Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin
gönderilmemesi.
c) Öngörülen süre içerisinde, sorumlu müdürün görevden
ayrılma bildiriminin yapılmaması.
ç) 9 uncu maddenin dördüncü fıkrası ve 11 inci maddenin
ikinci fıkrası hükmüne aykırı davranıldığının tespit edilmesi.
d) Denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve
belgelerin verilmemesi ve/veya merkeze ilişkin olarak yapılan
değerlendirmenin komisyon tarafından denetim defterine yazılmasına merkez
yetkililerince izin verilmemesi.
e) Ruhsata esas bina haricinde başka yerde satış ve
tanıtım yapıldığının tespit edilmesi.
(2) Merkezin geçici olarak faaliyetinin durdurulması
işlemi müdürlüğün teklifi ve valilik onayı ile yapılır. Bu işlem, komisyon
raporu tarihini müteakip beş iş günü içerisinde tamamlanır. Geçici olarak
faaliyeti durdurulan merkezler il çalışma müdürlüğüne ve il defterdarlığına
bildirilir.
(3) Geçici faaliyet durdurma işlemi müdürlük tarafından,
ilgili merkezin girişleri mühürlenerek gerçekleştirilir. Geçici faaliyet
durdurma müeyyidesinin bitiminde merkez girişindeki mühür müdürlük
yetkililerince kaldırılır ve merkez yeniden faaliyetlerine başlar.
(4) Geçici faaliyet durdurma kararı en az yedi iş günü
önceden merkeze bildirilerek hizmet sunulan hastalara bilgi verilmesi
sağlanır. Bu süre içerisinde merkez tarafından, hastaların siparişleri veya
siparişlere ait evrak veya reçeteler ilgililere teslim edilir.
(5) Geçici faaliyet durdurmayı gerektiren fiilin bir yıl
içinde tekrarı halinde merkezin faaliyeti otuz gün, üçüncü tekrarda altmış
gün durdurulur.
Merkezin
süresiz olarak kapatılması
MADDE 22 – (1)
Merkezin ruhsatı;
a) Uyarılara rağmen tespit edilen hususların
giderilmemesi nedeniyle aynı konuda üç kez geçici faaliyet durdurma cezası
uygulanmasına rağmen bu hususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin denetim
elemanlarınca tespit edilmesi durumunda,
b) Verilen ruhsatın geçerlilik halinin ortadan
kalkmasına rağmen hizmete devam edildiğinde,
c) Sorumlu müdür olmadan hizmet verildiğinde,
ç) Geçici faaliyet durdurma cezası uygulandığı süre
içerisinde faaliyete devam edildiğinin tespiti halinde,
süresiz olarak iptal edilir.
(2) Merkezin süresiz olarak ruhsatının iptalinde
yapılacak işlemler aşağıda belirtilmiştir:
a) Merkezin süresiz olarak ruhsatının iptali, müdürlüğün
teklifi üzerine valilik onayı ile yapılır.
b) Kapatma kararı en az yedi iş günü önceden merkeze
bildirilerek hizmet sunulan hastalara bilgi verilir. Bu süre içerisinde
merkez tarafından, hastaların siparişleri veya siparişlere ait evrak veya
reçeteleri ilgililere teslim edilir.
c) Merkez, ruhsat belgesi ve sorumlu müdür belgesinin
aslını kendisine yapılan bildirim tarihini müteakip on beş iş günü
içerisinde müdürlüğe teslim eder.
ç) (b) ve (c) bentlerinde belirlenen şartları yerine
getirmeden merkezini kapatan kurucunun, iki yıl içerisinde yeniden merkez
açmak istemesi halinde izin verilmez.
d) Merkezin kapatıldığına dair il çalışma müdürlüğüne ve
il defterdarlığına bildirim yapılır.
Merkezin
kurucu tarafından kapatılması
MADDE 23 – (1)
Merkezin kurucu tarafından kapatılmak istenmesi durumunda;
a) En az bir ay önceden yazılı olarak merkezi kapatma
isteği müdürlüğe bildirilir.
b) Müdürlüğe kapatma başvurusundan itibaren en az on beş
iş günü faaliyete devam edilir ve bu süre boyunca kapanma süreci hakkında
merkezin girişinde ve muhtelif yerlerinde bilgilendirme ilanı asılır. Bu
süre içerisinde mevcut hasta siparişleri, hastalara ait reçete ve raporlar
eksiksiz olarak sonuçlandırılır. Hizmeti sonuçlandırılamayacak yeni hasta
başvurusu kabul edilmez.
c) Merkez kurucusu, fiili kapanma tarihinden itibaren üç
iş günü içerisinde ruhsat belgesini, sorumlu müdür belgesini ve personel
çalışma belgelerini Müdürlüğe teslim eder.
ç) Merkezin kapatıldığına dair il çalışma müdürlüğüne ve
il defterdarlığına bildirim yapılır.
d) (a), (b) ve (c) bentlerinde belirlenen şartları
yerine getirmeden merkezini kapatan kurucuya, iki yıl içerisinde yeniden
merkez açmak istemesi halinde izin verilmez.
BEŞİNCİ
BÖLÜM
Çeşitli ve
Son Hükümler
Cezai
müeyyideler
MADDE 24 – (1) Bu
Yönetmeliğe aykırı faaliyette bulunduğu tespit edilen kişiler hakkında,
fiilin mahiyetine göre Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun, 30/3/2005
tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununun, 29/6/2001 tarihli ve Ürünlere
İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun, Türk
Ceza Kanununun ve 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması
Hakkında Kanunun ilgili hükümleri uygulanır.
Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik
MADDE 25 – (1)
3/12/2008 tarihli ve 27073 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Ortez-Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve/veya Uygulayan Merkezler ile
İşitme Cihazı Satış ve Uygulaması Yapan Merkezler Hakkında Yönetmelik
yürürlükten kaldırılmıştır.
Eğitim
programları
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bilimsel ve teknolojik gelişmelere paralel olarak
ihtiyaç hasıl olması durumunda, ruhsatlı merkezlerde sorumlu müdür olarak
görev yapanlar ile diğer personele kapsamlı eğitim programı düzenlenir. Bu
eğitime katılım zorunludur. Yapılacak eğitimin usul ve esasları Bakanlıkça
belirlenir.
Ismarlama
protez ve ortezlerin üretimi ve uygulaması veya işitme cihazı satışı
bakım-onarımı ve uygulaması yapmaya yetkili olan kişiler
GEÇİCİ
MADDE 2 – (1) Ismarlama ortopedik protez ve ortezlerin üretimi ve
uygulaması alanında en az lise ve önlisans seviyesinde mesleki eğitim ve
öğretim veren okullardan mezun olanlar veya bu konuda yurt dışındaki bir
eğitim ve öğretim kurumundan alınmış diplomalarının denkliği yetkili
makamlarca kabul edilen tıbbi protez ve ortez teknisyeni veya teknikeri ile
3/12/2008 tarihli ve 27073 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Ortez-Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve/veya Uygulayan Merkezler ile
İşitme Cihazı Satış ve Uygulaması Yapan Merkezler Hakkında Yönetmeliğin
geçici 2 nci maddesi hükmüne göre sorumlu müdür sertifikası bulunan
şahıslar ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde mesleğini icra edebilir.
(2) Odyolog, odyometri teknikeri veya bu konularda yurt
dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan alınmış diplomalarının denkliği
yetkili makamlarca kabul edilenler ile 3/12/2008 tarihli ve 27073 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Ortez-Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve/veya
Uygulayan Merkezler ile İşitme Cihazı Satış ve Uygulaması Yapan Merkezler
Hakkında Yönetmeliğin geçici 3 üncü maddesi hükmüne göre sorumlu müdür
sertifikası bulunan şahıslar işitme cihazı merkezlerinde mesleğini icra
edebilir.
Yürürlük
MADDE 26 – (1) Bu
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 27 – (1) Bu
Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.
|