|
Sağlık Bakanlığından:
BEŞERİ
TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 19/1/2005
tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 18 inci maddesinin birinci fıkrasının (e)
bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve maddeye aşağıdaki ikinci fıkra
eklenmiştir.
“e) İkinci fıkrada belirtilen
analiz basamakları tamamlandığı halde, kalitatif
ve kantitatif formül uygunluğu ve beyan edilen spesifikasyonlarının
kabul edilebilir limitlerin dışında bulunduğunun,”
“(2) Ürün bildirilen kontrol
yöntemleri uygulanarak analize tabi tutulur. İlk analizde uygunsuzluk
bulunması halinde firmadan ıslah edilmiş numune istenerek analiz
tekrarlanır. İkinci analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma
temsilcileri ile analiz yöntemi hakkında değerlendirme toplantısı yapılarak
yeni numunenin analiz yöntemi tespit edilir ve analizi gerçekleştirilir.
Üçüncü analizde de uygunsuzluk bulunması halinde firma temsilcileri ile son
değerlendirme toplantısı yapılır, analiz uygunsuzluğu tarif edilir ve yeni
analiz yöntemi belirlenerek son defa analiz yapılır.”
MADDE 2 – Bu Yönetmelik, yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 3 – Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
|