3 Mart 2011 PEREMBE

Resm Gazete

Say : 27863

TEBL

Salk Bakanlndan:

TIBB CHAZLAR ALANINDA FAALYET GSTERECEK

ONAYLANMI KURULULARA DAR TEBL

BRNC BLM

Ama, Kapsam, Dayanak ve Tanmlar

Ama ve kapsam

MADDE 1 (1) Bu Tebliin amac; Tbbi Cihaz Ynetmelikleri kapsamnda piyasaya arz edilecek cihazlarn, ilgili teknik dzenlemeye uygunluunun deerlendirilmesi ve belgelendirilmesi amacyla grevlendirilecek onaylanm kurulularn tamas gereken asgari artlar, alma usul ve esaslar ile faaliyetlerine ilikin hususlar dzenlemektir.

Dayanak

MADDE 2 (1) Bu Tebli; 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayl Resm Gazetede yaymlanan Uygunluk Deerlendirme Kurulular ile Onaylanm Kurululara Dair Ynetmelie 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayl Resm Gazetede yaymlanan Tbbi Cihaz Ynetmeliine, 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayl Resm Gazetede yaymlanan Vcuda Yerletirilebilir Aktif Tbbi Cihazlar Ynetmeliine ve 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayl Resm Gazetede yaymlanan Vcut Dnda Kullanlan (n Vitro) Tbbi Tan Cihazlar Ynetmeliine dayanlarak hazrlanmtr.

Tanmlar

MADDE 3 (1) Bu Tebliin 2 nci maddesinde belirtilen mevzuatta yer alan tanmlara ilaveten;

a) Bakanlk: Salk Bakanln,

b) Kanun: 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayl rnlere likin Teknik Mevzuatn Hazrlanmas ve Uygulanmasna Dair Kanunu,

c) Komisyon: Avrupa Komisyonunu,

) Onaylanm kurulu: Test, muayene ve/veya belgelendirme kurulular arasndan, tbbi cihaz ynetmelikleri kapsamnda uygunluk deerlendirme faaliyetinde bulunmak zere, Kanunda, tbbi cihaz ynetmeliklerinde, Uygunluk Deerlendirme Kurulular ile Onaylanm Kurululara Dair Ynetmelikte ve bu Teblide belirtilen usul ve esaslar erevesinde yetkilendirilen kamu veya zel kuruluu,

d) Cihaz: Tbbi cihaz ynetmeliklerinin Tanmlar balkl 4 nc maddelerinde yer alan-cihaz tanmlarn (aksesuar, smarlama retilen cihaz, in vitro tan cihaz, tbbi cihaz, aktif tbbi cihaz, vcuda yerletirilebilir aktif tbbi cihaz, kiisel test cihaz, performans deerlendirme cihaz),

e) Tbbi Cihaz Ynetmelikleri: Cihazn tabi olduu Tbbi Cihaz Ynetmelii, Vcuda Yerletirilebilir Aktif Tbbi Cihazlar Ynetmelii ve Vcut Dnda Kullanlan (n Vitro) Tbbi Tan Cihazlar Ynetmeliini,

f) Uygunluk deerlendirmesi: Cihazlarn, tabi olduu tbbi cihaz ynetmelikleri hkmlerine uygunluunun test ve muayene edilmesine ve/veya belgelendirilmesine ilikin her trl faaliyeti,

g) Uygunluk deerlendirme kuruluu: Cihazlarn, ilgili teknik dzenlemeye uygunluunun test ve muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilikin faaliyette bulunan zel veya kamu kurulularn,

ifade eder.

KNC BLM

Genel Hkmler, Bavuru, Deerlendirme, Grevlendirme

ve Grevlendirmenin ptali

Genel hkmler

MADDE 4 (1) Bakanlka onaylanm kurulu olarak grevlendirilecek uygunluk deerlendirme kurulular, Kanun, Uygunluk Deerlendirme Kurulular ile Onaylanm Kurululara Dair Ynetmelik ve Tbbi Cihaz Ynetmeliklerinin ilgili hkmleri sakl kalmak kaydyla, aadaki kriterleri karlamaldr:

a) Ulusal mevzuata uygun bir ekilde kurulmal ve tzel kiilie haiz olmaldr.

b) Uygunluk deerlendirme ilemleri iin uluslararas standartlara uygun nitelikte finansman, kalifiye insan gc, fiziksel altyap ve benzeri alanlarda kaynaa sahip olmaldr.

c) Belgelendirme srecinde effaf, tarafsz ve bamsz davranmaldr.

) Sertifikalarn dzenlenmesi, askya alnmas, geri ekilmesi veya iptal edilmesi konularnda Bakanla ve dier lkelerin onaylanm kurulularna gerekli bildirimleri yapacak ve ykmllklerini yerine getirecek imkanlara sahip olmaldr.

d) Uygunluk deerlendirme ilemlerini yrtmek zere; cihazlar ve teknolojilerine ilikin gerekli eitim, donanm ve tecrbeye sahip idari, teknik, tbbi ve bilimsel personel istihdam etmeli, bu hususlar belgelendirilmelidir.

e) Faaliyetleri sonucu oluabilecek zarar ve ziyann tazmini iin sorumluluk sigortasna sahip olmaldr. Sorumluluk sigortasnn kapsam ve teminat snr, imalatnn faaliyette bulunduu lke(ler), Avrupa Birlii ve Trkiyedeki faaliyetlerini kapsayacak ekilde olmaldr. Bu husus Bakanla ve gerektiinde imalatya bildirilmelidir.

f) Uygunluk deerlendirmelerine ilikin baz faaliyetlerin yklenici laboratuvar tarafndan yrtlmesi durumunda, gizlilik, tarafszlk ve Bakanln eriebilirlii hkmn kapsayacak ekilde yklenici laboratuvar ile bir szleme yapmaldr. Bu szleme, yklenicinin grevini yaparken nc bir kurulua devredilmesini engelleyecek ekilde olmaldr. Ancak, bavuruda bulunulan uygunluk deerlendirme faaliyetlerinin tamam ykleniciye devredilemez.

g) Klinik aratrmalar srasnda deerlendirme yapan uzmanlar ya da klinik aratrma yapmaya yetkili kiiler hari olmak zere, uygunluk deerlendirme kuruluu ile varsa yklenici kuruluun uzman personeli, yetkilendirildii cihazlarn tasarm, retimi, pazarlamas, kurulumu, bakm, kullanm ve imalatsnn kalite ynetim sistemi ile ilgili herhangi bir aamada (danmanlk hizmetleri de dhil) grev almam olmaldr.

) Tbbi Cihaz Ynetmeliklerine uyduunu gsteren gncelletirilmi kalite el kitabna sahip olmaldr.

Bavuru

MADDE 5 (1) Onaylanm kurulu olarak grevlendirilmek isteyen uygunluk deerlendirme kurulular aada belirtilen belgelerle birlikte Bakanla mracaat eder;

a) Uygunluk deerlendirme faaliyeti gsterecei alana ilikin ynetmelik(ler), ynetmeliin ilgili ekleri, modl/modller, cihaz, cihaz grubunu belirten mracaat dilekesi,

b) Ticaret Sicil Gazetesinin firma kuruluu ile ilgili bir nshas,

c) Kurulu amac, yetki ve sorumluluklarn gsteren faaliyet belgesi,

) Kurucu ve yetkililerinin imza sirklerinin asl,

d) Uygunluk deerlendirme kuruluunun ok amal bir organizasyonun paras olmas durumunda; danmanlk hizmeti veren blm ile belgelendirme yapan blmlerinin idari ve mali adan birbirinden bamsz olduunu gsterir belge,

e) Uygunluk deerlendirme kuruluunun sahip olduu makine, tehizat ve test aletlerinin genel teknik zelliklerini ieren liste ile birlikte bu cihazlarn periyodik muayenelerinin yapldna dair belgeler,

f) Yklenici laboratuvar ve ekipmanlarnn listesi ve bu laboratuvarlarla yaplan anlama/anlamalarn birer rnei ile laboratuardaki cihazlarn periyodik muayenelerinin yapldna dair belgeler,

g) Personelin, uzmanlarn, denetilerin, varsa kurulu dndan alnan uzman personelin listesi ve zgemileri,

) Faaliyet alanlar ile her bir faaliyetin yrtlmesinden sorumlu kiilerin gsterildii organizasyon emas,

h) Sorumluluk sigortasnn kapsamn ve teminat snrn gsterir belge,

) TS EN 45011 ile EN ISO 17000 serisine uygun olarak hazrlanm, yklenici laboratuvar(lar) tarafndan yrtlen ilemlerin denetlenmesine ilikin hususlar da ieren kalite el kitab,

i) Belgelendirilecek cihazn Tbbi Cihaz Ynetmelikleri Temel Gereklere uygunluunun deerlendirilmesinde kullanlacak kontrol listesi,

j) malatnn denetlenmesinde kullanlan yntemler, yaplacak testler, denetim skl ve benzeri detaylar ieren dokman,

k) Kullanlan standartlar, standardn mevcut olmamas durumunda ise kullanlan uygunluk deerlendirme yntemlerini ieren dokman,

l) Uygunluk deerlendirme kuruluunun bnyesindeki laboratuarlar ve test imknlarn gsteren dokman,

m) Sahip olduu kalite ynetim sistem belgeleri ile Akreditasyon Sertifikalar,

n) Uygunluk deerlendirme ilemlerinde grev alan personelin gizlilik, bamszlk, tarafszlk ve nesnellik prensiplerine uygun davranacaklarna ilikin taahhtname,

o) Uygunluk deerlendirme kuruluu ile varsa yklenici kuruluun uzman personeli, be yl ncesine kadar yetkilendirildii cihazlarn tasarm, retimi, pazarlamas, kurulumu, bakm, kullanm ve imalatsnn kalite ynetim sistemi ile ilgili herhangi bir aamada (danmanlk hizmetleri de dahil) grev almadna dair taahhtname,

) Uygunluk deerlendirme ilemleri srasnda imalatya ait teknik donanmlarn kullanlmas durumunda gvenilirlii ve izlenecek yntemi ieren dokman,

p) Bakanlka istenebilecek dier belgeler.

Bavurularn deerlendirilmesi

MADDE 6 (1) Bakanlk, bu Teblide belirlenen artlar tayan uygunluk deerlendirme kurulular arasndan ihtiyacna gre onaylanm kuruluu grevlendirir.

(2) Bakanlka gerekli grlmesi durumunda, bavuru sahibi kuruluun gerek Tbbi Cihaz Ynetmeliklerinde gerekse bu Teblide belirtilen kriterlere uygunluu Trk Akreditasyon Kurumu (TRKAK) tarafndan deerlendirilir ve bir rapor halinde Bakanla sunulur. Nihai karar Bakanlk tarafndan verilir. TRKAK tarafndan yaplan deerlendirmelere ynelik tm masraflar bavuru sahibince karlanr. TRKAK tarafndan akredite edilmi kurulular, Bakanlka gerek grlmedii srece akredite edildikleri alanla ilgili olarak, tekrar deerlendirmeye tabi tutulmazlar.

(3) Uygunluk deerlendirme kuruluunun, TS EN 45011 ile EN ISO 17000 serisinin ilgili standartlarna gre TRKAK tarafndan akredite edilmi olmas Bakanlka yaplacak grevlendirmede tercih sebebidir. Ancak;

a) TRKAK, akreditasyon istenilen alanda belgelendirme yapmyor ya da edeerlilik deerlendirmesini henz tamamlamam ise,

b) Akreditasyon dnda, Bakanlka yaplan ya da yaptrlan yetkinlik ve yeterlilik deerlendirmesini baar ile tamamlam ise,

ulusal akreditasyon kurumu tarafndan akredite edilmemi uygunluk deerlendirme kurulular Bakanlk tarafndan onaylanm kurulu olarak grevlendirilebilirler.

Grevlendirme ve grevlendirmenin iptali

MADDE 7 (1) Uygun bulunan bavuru sahibi, Bakanlk tarafndan Grevlendirme Belgesi dzenlenerek yl sreyle grevlendirilir. nc yln sonunda, tekrar deerlendirmeye tabi tutulacak onaylanm kurulu, grevlendirmenin uzatlmas iin ilk bavuru srasnda Bakanla sunmu olduu belgeleri gncelletirerek yeniden sunar.

(2) Onaylanm kurulular, uygunluk deerlendirilmesinde kullanlacak Tbbi Cihaz Ynetmelikleri eklerinin herhangi birinin sadece bir ksmn gerekletirmek zere grevlendirilemezler.

(3) Bakanlk, grevlendirdii onaylanm kuruluu, D Ticaret Mstearl aracl ile Komisyona bildirir ve Komisyon tarafndan verilen kimlik numaras ile birlikte kuruluun adn, faaliyet alann ve cihaz grubunu Resm Gazetede yaymlar. Sz konusu kurulu, Resm Gazetede yaym tarihinden itibaren grevlendirilmi saylr ve faaliyetlerine bu tarihten itibaren balar.

(4) Grevlendirmenin uzatlmas iin Bakanla sunulan gncel bavuru dosyasnn deerlendirilmesi sonucunda grevlendirmenin iptaline karar verilmezse, onaylanm kuruluun grev sresi grevlendirmenin biti tarihinden itibaren yl sre ile uzam saylr.

(5) Onaylanm kuruluun, grevlendirme kriterlerini karlayamadnn yada ykmllklerini yerine getiremediinin tespiti halinde, Bakanlk yapm olduu grevlendirmeyi askya alabilir veya iptal edebilir. Sz konusu kuruluun grevlendirmesinin iptali, bu kuruluun grevli olduu sre boyunca yrtt faaliyetlerden doan sorumluluklarn ortadan kaldrmaz.

(6) Onaylanm kuruluun baka bir tzel kiilie devredilmesi durumunda Madde 5 erevesinde Bakanla yeni bir bavuru yaplr.

NC BLM

Onaylanm Kurulularn Grevleri, Ykmllkleri ve Denetimleri

Onaylanm kurulularn grevleri

MADDE 8 (1) Onaylanm kurulularn grevleri unlardr:

a) malatlarn Tbbi Cihaz Ynetmelikleri hkmlerine uygunluklarn kontrol etmek zere uygunluk deerlendirmesi faaliyetlerini yerine getirmek ve bunlara ilikin her trl kayd tutmak, muhafaza etmek,

b) Onaylanm kurulu tarafndan yaplan kontrolden sonra imalatnn cihaznda, ilemlerinde ya da kalite ynetim sisteminde ortaya kan cihazn gvenlii ve performansn etkileyen deiikliklerin Bakanla bildirilmesini temin etmek,

c) malatnn, rn gvenlii ve performans ile ilgili geri bildirimlerin deerlendirilmesi prosedrn kontrol etmek,

) Eer cihaz steril edilmesi gereken bir cihaz ise gerekli tecrbe ve bilgiye sahip bir deneti tarafndan teknik deerlendirmeyi yaptrmak,

d) Uygunluk deerlendirme ilemleri sonucunda, imalatnn cihazna ilikin belgelendirme talebinin reddi, cihaza ilikin onayn verilmemesi, nceden belgelendirilmi bir cihazn belgesinin iptali veya askya alnmas durumlarnda Bakanl bilgilendirmek.

Onaylanm kurulularn ykmllkleri

MADDE 9 (1) Uygunluk deerlendirme kuruluunun baka bir Kuruluun yasal bir paras olmas durumunda; bu Kurulu ile Uygunluk deerlendirme kuruluunun balant ve ilikileri aka belgelendirilmelidir.

(2) Grevlendirilen onaylanm kurulularn ykmllkleri, Uygunluk Deerlendirme Kurulular ile Onaylanm Kurululara Dair Ynetmelikte, Tbbi Cihaz Ynetmeliklerinde, Grevlendirme Belgesinde ve bu Tebliin dier ilgili maddelerinde yer alan hkmlere ek olarak aadaki hususlar da ierir:

a) Grevlendirildii mevzuat ve uygunluk deerlendirme ilemleri kapsamnda gerekletirecei uygunluk deerlendirme faaliyetlerini doru, eksiksiz ve sreklilik arz edecek bir ekilde yerine getirmek,

b) Yapt tm ilemlere ve verdii belgelere ilikin gerekli tm kaytlar tutmak ve bunlar talep edildiinde Bakanla sunmak,

c) Grevlendirildii mevzuat ve uygunluk deerlendirme ilemleri kapsamnda, faaliyetlerini etkileyecek her trl deiiklii Bakanla bildirmek,

) Herhangi bir cihaza ilikin belgelendirme talebinin reddedilmesi, cihaza ilikin onay verilmemesi, nceden belgelendirilmi bir cihazn belgesinin iptal edilmesi veya askya alnmas durumlarnda ortaya kabilecek itiraz ve ikyetleri incelemek zere gerekli tedbirleri almak,

d) Kuruluun kendisine ait kimlik numaras ile rn gvenliine ilikin belge ve iaretlerin hatal veya yanltc ekilde kullanmn engelleyecek prosedrleri oluturmak,

e) Yklenici laboratuvar kullanld takdirde, yklenici ile yapt szlemede yer alan tm faaliyetlerin takibini yapmak,

f) Tbbi cihaz ynetmelikleriyle ilgili gncel mevzuat ve Avrupa Birliinin bu alandaki uygulamalarn takip etmek,

g) Uygunluk deerlendirme ilemlerinde grevli personelin aadaki bilgileri ieren gncel kaytlarn tutmak,

1) Kimlik ve iletiim bilgileri,

2) Eitimi, mesleki nitelikleri, becerileri, i deneyimleri, yapm olduu denetimler ve bildii yabanc diller,

3) Grevlendirildii faaliyetlerin konusuna gre nitelii, yeterlilii ve sorumluluu,

4) Tbbi Cihaz Ynetmelikleri ve uygunluk deerlendirme ilemlerine ilikin alnan eitimleri,

gsteren dokmanlar,

(3) Uygunluk deerlendirme ilemleri, imalatya ait teknik donanmn kullanmn gerektiriyorsa, bu donanm EN ISO 17000 serisinin ilgili standartlarna uygun olmaldr. Onaylanm kurulu, uygunluk deerlendirme ilemleri sresince kullanlan donanmn muayenesinin yapldn kantlamaldr.

Denetim

MADDE 10 (1) Onaylanm kurulularn ve varsa yklenici laboratuvarlarnn takip denetimleri en az ylda bir kez Bakanlk tarafndan yaplr ya da yaptrlr. Bu denetimler onaylanm kuruluun ve varsa yklenicinin tesislerinde gerekletirilir.

(2) Bakanln en son denetiminden sonra, onaylanm kurulu belgelendirmeye ynelik hibir faaliyette bulunmamsa, gzetim denetimleri en az 18 ayda bir yaplr. Ancak;

a) Balang veya son gzetim denetimlerinde temel uygunsuzluk tespit edildiinde,

b) Kapsam deiikliklerinde,

c) Yeni personel, eitim metodu ve benzeri konularda nemli bir deiiklik olduunda,

) Onaylanm kurulua veya belgelendirilen cihaza ilikin ikayetler olduunda,

Bakanlka tekrar denetim yaplr veya yaptrlr.

DRDNC BLM

eitli Hkmler

dari Yaptrmlar

MADDE 11 (1) Bu Tebli hkmlerine uymayanlar hakknda Kanun ve Tbbi Cihaz Ynetmeliklerinde ngrlen yaptrmlar ile ilgili dier mevzuat hkmleri uygulanr.

Teblide hkm bulunmayan haller

MADDE 12 (1) Bu Teblide hkm bulunmayan hallerde, Kanun, Tbbi Cihaz Ynetmelikleri ve Uygunluk Deerlendirme Kurulular ile Onaylanm Kurululara Dair Ynetmelik hkmleri uygulanr.

Yrrlkten kaldrlan tebli

MADDE 13 (1) Bu Tebli 14/11/2003 tarihli ve 25289 sayl Resm Gazetede yaymlanan Tbbi Cihaz, Vcuda Yerletirilebilir Aktif Tbbi Cihazlar ve Vcut Dnda Kullanlan Tbbi Tan Cihazlar Konusunda Faaliyet Gsterecek Onaylanm Kurululara Dair Tebli yrrlkten kaldrlmtr.

Yrrlk

MADDE 14 (1) Bu Tebli yaym tarihinde yrrle girer.

Yrtme

MADDE 15 (1) Bu Tebli hkmlerini Salk Bakan yrtr.