|
Sağlık
Bakanlığından:
BEŞERİ İLAÇLARIN FİYATLANDIRILMASI
HAKKINDA TEBLİĞDE
DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ
MADDE 1 – 2007/12325 sayılı Bakanlar
Kurulu Kararına istinaden 22 Eylül 2007 tarihli ve 26651 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in
2 nci maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ’de geçen;
a)
Alerji ürünleri: Alerjen bir ajana karşı kazanılan spesifik
immun cevabı değiştirmek veya tanımlamak amacıyla
kullanılan ürünleri,
b)
Avro: Avrupa Birliği ortak para birimini,
c)
Azami fiyat: İlgili ürünün Türkiye’de depocuya satış fiyatını geçemeyeceği
ve Bakanlıkça belirlenen referans ülkeler ile ilgili ürünün imal veya ithal
edildiği ülkeler içindeki iskonto hariç en ucuz
fiyatı,
ç)
Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
d)
Benzer ürün: Aynı etkin maddenin/maddelerin aynı farmasötik
formunun, birim hammadde miktarı ve/veya ambalajdaki birim miktarı farklı
olan şekillerini,
e)
Birebir eşdeğer ürün: Etkin madde/maddeler, farmasötik
form, birim hammadde miktarı ve ambalaj miktarı aynı olan ürünleri,
f)
Beşeri ilaç (ürün): Bir hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis
yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya
değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı
etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,
g)
Biyobenzer ürün: Ruhsatlı biyoteknolojik/biyolojik
referans bir ilaca benzerlik gösteren, onunla aynı güçte, aynı hastalığı
tedavi etmek amacıyla kullanılan ve jenerik
olmayan ürünü,
ğ)
Depocu satış fiyatı: Ürünün depocular tarafından KDV hariç eczacıya satış
fiyatını,
h)
Depocuya satış fiyatı: Referans ürünün, satışa sunulmuş olduğu
ülke/ülkelerdeki resmi, KDV ve iskonto hariç
depocuya satış fiyatını, bu fiyatın bulunamadığı durumlarda ise perakende
satış fiyatından KDV, eczacı ve depocu kâr oranları düşülerek bulunan
depocuya satış fiyatını,
ı)
Dönemsel Avro değeri: Fiyat Değerlendirme Komisyonunca belirlenen ve
yeniden tespitine kadar tüm ilaç fiyatlarının hesaplama işleminde
kullanılmak üzere geçerli olacak Türkiye Cumhuriyeti Merkez Bankasının
belirlenen tarihte saat 15:30’da açıklamış olduğu
gösterge niteliğindeki Avro döviz satış değerini,
i)
Dönemsel Avro Değeri Bandı: Alt sınırı dönemsel Avro değeri, üst sınırı ise
söz konusu alt sınır değerinin %10 fazlası olan bandı,
j)
Eczane satış fiyatı: Ürünün KDV hariç eczane satış fiyatını,
k)
Enteral beslenme ürünleri: Bireyin iştahsızlık,
çeşitli hastalıklar ve ameliyatlar gibi çeşitli nedenlerle ağızdan
yeterince besin alamadığı durumlarda, yetersiz besin alımını takviye etmek
ve/veya tüm besin öğeleri gereksinimlerini karşılamak amacıyla kullanılan
ürünleri,
l)
Eşdeğer ürün: Etkin madde/maddeler, farmasötik
form ve birim hammadde miktarı aynı olan ürünleri (MR, SR, XR, CR, efervesan, kullanıma hazır şırınga, kullanıma hazır
kalem, kullanıma hazır kartuş gibi yeni teknolojili olan formlar; tablet,
kaplı tablet, draje gibi solid formlar; ampul, flakon gibi enjektabl formlar
veya süspansiyon, şurup gibi likit formlar gibi
benzer farmasötik formlar, gruplandırılması
Bakanlıkça belirlenmek üzere aynı farmasötik formlar
olarak değerlendirilir),
m)
Fiyat beyan formu: Firmaların fiyat başvurularında kullanacakları, şekil
itibari ile Bakanlık tarafından düzenlenecek ve firmaların ürünün
niteliğine göre dolduracakları formu,
n)
Fiyat Değerlendirme Komisyonu: Sağlık Bakanlığı'nın koordinatörlüğünde
toplanan, Sağlık Bakanlığı, Maliye Bakanlığı, Devlet Planlama Teşkilatı
Müsteşarlığı, Hazine Müsteşarlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’nın
birer temsilcisinin katılımı ile oluşturulan komisyonu,
o)
Genel Müdürlük: İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünü,
ö)
Genel Müdürlük resmi internet sitesi: İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün
www.iegm.gov.tr adresli resmi internet sitesini,
p)
Hastane ambalajlı ürünler: Sadece hastanede kullanılmak üzere üretilen
ve/veya fiyatlandırılan ürünleri,
r)
İmal yeri: Ürünün pazara sunulmak üzere serbest bırakıldığı (batch release) ülkeyi,
s)
İskonto: İlaç firmalarının resmi satış
fiyatlarının dışında yapılan her türlü indirimleri (geri ödeme kuruluşlarına
yapılan indirimler, ihale indirimi ve yapılan diğer ticari indirimler,
bütçe dengesini sağlamak amacıyla gerçekleştirilen indirimler, ürün
sınıflandırmasına ilişkin özel uygulamalar ve özel vergilendirme
uygulamaları sonucu meydana gelen indirimler),
ş)
İthal yeri: Ürünün kontrol belgesinde tanımlı olan son yüklemesinin
yapıldığı ülkeyi,
t)
Jenerik ürün: Orijinal ürünü baz alarak sağlık
otoritelerince ruhsatlandırılmış/izin verilmiş orijinal ürün ile aynı etkin
madde/maddeleri içeren; aynı etki ve emniyete sahip olan ürünü,
u)
Kan ürünleri: İnsan kanı veya plazmasından endüstriyel yöntemlerle kamu ya
da özel kurumlar tarafından elde edilen ve özellikle albümin, immunglobulin ve koagülasyon
faktörleri gibi ürünleri içeren kan bileşenlerine dayalı ürünleri,
ü)
Karar: Bakanlar Kurulu’nun 2007/12325 sayılı Beşeri İlaçların
Fiyatlandırılmasına Dair Kararı’nı,
v)
Oranlanarak bulunan depocuya satış fiyatı: Referans alınan ürünlerden
fiyatı farklı döviz cinsinden olanların Avro’ya oranlanan depocuya satış
fiyatını veya imal ve ithal dahil referans
ülkelerin hiçbirinde birebir eşdeğeri bulunamayan ürünün, imal ve ithal dahil referans ülkeler
arasında sırasıyla; en yakın küçük eşdeğerinden oranlanarak tespit edilen
depocuya satış fiyatını; imal ve ithal dahil referans ülkelerin hiçbirinde
daha küçük eşdeğeri olmayan ürünlerin en yakın büyük eşdeğerinden
oranlanarak bulunacak depocuya satış fiyatını; imal ve ithal dahil referans
ülkelerin hiçbirinde eşdeğeri olmayan ürünler için ise birim hammadde
miktarına göre en yakın küçük benzer üründen oranlanarak bulunacak depocuya
satış fiyatını; imal ve ithal dahil referans ülkelerin hiçbirinde daha
küçük benzer ürün olmadığı durumda birim hammadde miktarına göre en yakın
büyük benzer üründen oranlanarak bulunacak tek bir Avro cinsinden depocuya
satış fiyatı yeterli olmak üzere depocuya satış fiyatını,
y)
Orijinal ürün: Etkin madde/maddeler açısından bilimsel olarak kabul
edilebilir etkililik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak,
dünyada pazara ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış/izin verilmiş
ürünü,
z)
Perakende satış fiyatı: Ürünün eczaneden halka KDV dahil
satış fiyatını,
aa) Radyofarmasötik ürünler:
Tıbbi amaçla kullanılmak üzere hazırlanan ve kullanıma hazır olduğunda yapısında
bir veya birden fazla radyonüklid içeren
ürünleri,
bb) Reçetesiz ilaçlar: Bakanlık tarafından reçetesiz
satılabilecek ilaçlar sınıfında tanımlanan ilaçları,
cc) Referans fiyat: Referans ülkelerde ve/veya imal
ve/veya ithal edildiği ülkelerde ruhsatlı ve piyasada satışı olan referans
ürünün, fiyat beyan formunda beyan edilen iskonto
hariç en düşük depocuya satış fiyatını,
çç) Referans fiyat değişikliği: Referans ülkelerde
beşeri ilaçların fiyatlarında meydana gelen düşüşleri (bütçe dengesini
sağlamak amacıyla gerçekleştirilen iskonto
uygulamaları sonucunda meydana gelebilecek geçici fiyat değişiklikleri ile
ihalelerde oluşacak fiyatlar, ürün sınıflandırmasına ilişkin özel
uygulamalar ve özel vergilendirme uygulamaları hariç),
dd) Referans ülkeler: Bakanlar Kurulu’nun 2007/12325
sayılı Kararına istinaden AB üyeleri arasından her yıl Bakanlıkça
belirlenecek en az beş en çok on ülkeyi,
ee) Referans ürün: Ürünün fiyatlandırılmasında referans
alınan referans ülkeler ve/veya imal ve/veya ithal edildiği ülkelerde
satışa sunulan orijinal ürünü (ortak pazarlanan orijinal ürünler ve
lisanslı orijinal ürünler hariç),
ff) Sabitlenmiş Avro değeri: Depocuya satış fiyatının,
dönemsel Avro değerine göre hesaplanması suretiyle belirlenen ve ürün
fiyatlarında olabilecek bütün değişiklikler için kullanılacak olan Avro
değerini,
gg) Tebliğ: Bakanlar Kurulu’nun 2007/12325 sayılı
Kararına istinaden yayımlanan tebliği,
ğğ) Tıbbi mamalar: Gıda kodeksine uygun formülasyonda özel olarak üretilmiş olan ve tıbbi
gözetim altında kullanılması gereken mamalar ve benzer ürünleri,
hh) Türkiye’de depocuya satış fiyatı: İmalatçı veya
ithalatçılar tarafından ülkemizde pazara sunulan ürünün resmi, KDV ve iskonto hariç depocuya satış fiyatını,
ıı) Yetim ilaçlar: Bir ülkede 1/100.000’den daha az
insanı etkileyecek bir görülme sıklığı gösteren tam olarak tanımlanmış
hastalıklarda kullanılan ilaçları,
ii) Yirmi yıllık ilaçlar: Herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/8/1987
tarihinden önce pazara çıkan ürünleri,
jj) Yönerge: Fiyat Değerlendirme Komisyonunun Çalışma
Usul ve Esaslarını belirlemek üzere Komisyona temsilci veren kurumların uygun
görüşü ile yayımlanan belgeyi,
ifade eder.”
MADDE 2 – Aynı Tebliğ'in 3 üncü
maddesinin birinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci fıkraları aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“(1)
Halen AB üyesi ülkeler ile üyelik süreci devam etmekte olan aday ülkelerden,
içinde bulunulan yıl içinde üyeliği kesinleşenler Karar kapsamında referans
ülkeler olarak seçilebilir. Bir sonraki yılın referans ülkeleri, içinde
bulunulan yılın en geç 31 Ekim tarihine kadar Bakanlıkça tebliğ ile ilan
edilir. İçinde bulunulan yılın 31 Ekim tarihine kadar tebliğ
yayımlanmamışsa, içinde bulunulan yılın referans ülkeleri sonraki yıl için
de geçerli olur. İlan edilen referans ülkeler bir sonraki yılın 1 Ocak
tarihinden itibaren geçerli olur.
(3)
Referans fiyat, referans ülkeler içinde ürünün ruhsatlı ve piyasada olan
orijinalinin iskonto hariç en düşük resmi
“depocuya satış fiyatı”dır. Ancak ilgili ürünün
imal veya ithal edildiği ülkeler, referans ülkelerin dışında olup bu
ülkelerde referans ülke fiyatlarının altında belirlenmiş bir resmi depocuya
satış fiyatı varsa, iskonto hariç resmi depocuya
satış fiyatı düşük olan ülkedeki fiyat, “referans fiyat” olarak kabul
edilir. “Referans ürünün imal ve/veya ithal edildiği ülkeler dahil referans
ülkelerde ruhsat ya da başvuru sahibi firma ile ekonomik bakımdan bir
bütünlük teşkil eden, referans ülkede kurulu, aktif ticari faaliyeti
bulunan ve ilgili fiyat başvurusuna konu ürüne referans gösterilen ürünün
ruhsatına veya satış yetkisine sahip olan firmadan” farklı bir firma
tarafından co-marketing,
lisans ve benzeri anlaşmalar dolayısı ile satışa sunulduğu durumlarda bu
ürünün fiyatı Referans Fiyat olarak dikkate alınmaz. Referans ürünün satışta olduğu halde
resmi bir depocuya satış fiyatının bulunmadığı ülkelerde, perakende satış
fiyatından KDV ve resmi kârlılık oranları düşülerek geriye doğru hesaplama
yapılarak “depocuya satış fiyatı”na ulaşılır.
Resmi kanallar kullanılarak, perakende satış fiyatı açıklanmakla birlikte
resmi kârlılık oranlarının belirlenmediği tespit edilen ürünlerin, o
referans ülkede geçerli depocuya satış fiyatı için firma beyanı esastır.
Ürünün imal ve ithal edildiği dahil referans
ülkeler içerisinde reçetesiz olarak satışa sunulması halinde, bu Tebliğ’in
6 ncı maddesinin (n) bendi gereğince referans
fiyat tespiti yapılır. Resmi depocuya satış fiyatının ve resmi kârlılık
oranlarının belirlenmediği ürünlerin o referans ülkede geçerli depocuya
satış fiyatı için firma beyanı esastır.
(4)
Referans fiyat para birimi olarak Avro kullanılır. Para biriminin farklı
olduğu bir ülke söz konusu ise dönemsel döviz kurunun dayanak alındığı
tarihteki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası döviz satış kuru kullanılarak
Bakanlıkça belirlenen Dönemsel Avro kuru üzerinden dönüşüm yapılır. Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası’nın resmi olarak döviz satış
kuru açıklamadığı ülkeler için, dönemsel döviz kurunun dayanak alındığı
tarihteki, Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası’nın döviz satış kuru veya
ülkemizdeki o ülkenin resmi temsilciliğinden veya o ülkenin Merkez
Bankasının internet sitesinden veya Avrupa Merkez Bankası internet
sitesinden dönüşüm kuru alınır ve dönemsel Avro döviz kuruna uyarlanır. Bu
yolla temin edilecek olan resmi belge, yeni bir dönemsel Avro değeri tespit
edilinceye kadar geçerli olur.
(5)
Seçilen ülkelerde referans ürün fiyatlarındaki değişimin takibinde ve ilk
fiyat verilmede yararlanılmak üzere Genel Müdürlük tarafından resmi ya da
genel kabul görmüş veri tabanları ile izleme yapılabilir, ya da izleme işi
yaptırılmak üzere aracı kurumlardan hizmet alımı yapılabilir. Bakanlık,
fiyatların takibinde kullanacağı resmi ya da genel kabul görmüş veri
tabanlarını Genel Müdürlük resmi internet sitesinde güncel olarak ilan
eder. Bu Tebliğ’in 11 inci maddesinin sekizinci fıkrasında tanımlanan
durumlardaki fiyatlar referans fiyat takibinde dikkate alınmaz. Veri
tabanlarının izlemi ile tespit edilen tüm hususlar hakkında firmadan
açıklayıcı bilgi ve belge istenir. Firma tarafından Genel Müdürlüğe sunulan
bilgi ve belgeler ışığında işlem tesis edilir.”
MADDE 3 – Aynı Tebliğ'in 4 üncü
maddesinin birinci ve dördüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş,
ikinci fıkrası çıkartılmış ve buna göre fıkraların numaralandırılması
aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.
“(1)
Halen piyasada satışta olan, Bakanlıkça onaylanmış fiyatı bulunan veya ilk
defa fiyat müracaatı yapılan ürünlerden; orijinal ürünlerin “depocuya satış
fiyatı” jenerikleri piyasaya çıkıncaya kadar
referans fiyatı geçemez; jeneriği ruhsat alarak piyasaya çıkan orijinal
ürünün “depocuya satış fiyatı” Bakanlık veri tabanında kayıtlı referans
fiyatın en fazla %66’sıdır. Orijinali ülkemizde bulunmayan ürünlerin
depocuya satış fiyatı Bakanlık veri tabanında kayıtlı referans fiyatının
%66’sıdır; orijinal ürün fiyatının resmi internet sitesinde %66 olarak
yayımlanması için ürüne satış izni verilmelidir. Ürünlerin piyasada
bulunmamasına dayandırılan itirazlar için genel kabul görmüş veri tabanlarından
elde edilecek bilgiler kabul edilebilir. Bu itirazlar yeni fiyatın
yayınlanmasından sonraki 5 iş günü içerisinde yapılır ve
sonuçlandırılır. İlk jenerikten
itibaren tüm jenerik ürünlere de orijinal ürüne
ait referans fiyatın en fazla %66’sı kadar “depocuya satış fiyatı”
verilebilir.”
“(3)
Genel Müdürlük referans ülke fiyatlarından en düşük olanı azami fiyat
olarak belirler. Firmalar tarafından sunulan her türlü fiyat talebi
Kararnameye uygunluk, belgelerin niteliği ve içerik açısından incelenir.
Uygun bulunanlar Genel Müdürlükçe onaylanır. Ruhsat alınan ürünün fiyatının
Genel Müdürlük resmi internet sitesinde ilk defa yayımlanması için, firma
tarafından ruhsat kopyası ve fiyat beyan formu ile Genel Müdürlüğe
başvurulur, fiyat geçerlilik tarihi ile birlikte ilan edilir.”
MADDE 4 – Aynı Tebliğ'in 5 inci
maddesinin birinci fıkrası ile bu fıkranın (a), (b), (c) ve (ç) bentleri aşağıdaki
şekilde değiştirilmiş aynı fıkraya aşağıdaki (ğ) bendi eklenmiştir.
“(1)
Aşağıda belirtilen ürünlerin fiyatlandırılmaları özel şarta tabi olup,
2009/15434 sayılı Kararın 1 inci maddesinde belirtilen değişiklik
kapsamında 2007/12325 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı’nın 2 nci maddesinin üçüncü fıkrasında belirtildiği gibi
2009/15434 sayılı Karar’ın hükümlerinden muaf tutulmaktadırlar. Bu grup
ürünlerin mevcut fiyatları başvuru halinde belirlenen özel şartlar
çerçevesinde yeniden değerlendirilebilir.
a)
Genel Müdürlükçe belirlenmiş olan bir fiyatı bulunsa bile çeşitli ekonomik
gerekçelerle ülkemizde üretilmesi veya ülkemize getirilmesi mümkün olmayan,
dolayısı ile kamu maliyesini veya kamu sağlığını tehdit edebilecek ürünler
için belgelenmek koşulu ve Fiyat Değerlendirme Komisyonunun kararı ile
yeniden fiyat tespiti yapılabilir. Aynı endikasyonda
kullanılan başka ürünlerin varlığı söz konusu olduğunda, en yakın mevcut
seçeneğin fiyatı dayanak noktasıdır. Talepte bulunulan ürünün fiyat maliyet
belgeleri ve yıllık satış tutarları hastalığın yaygınlık durumu gibi
koşullar değerlendirildikten sonra belirlenecek ürünün fiyatı o hastalık
için kullanılan diğer ürünlerin fiyatından yüksek olamaz. Fiyatının yeniden
değerlendirilmesi talep edilen ürün ile aynı endikasyonda
kullanılan en ucuz diğer ürün arasındaki fark çok yüksek olsa bile yeminli
mali müşavir onaylı maliyet kartı esas alınarak belirlenecek olan yeni
depocuya satış fiyatı, eski depocuya satış fiyatının iki katından yüksek
olamaz. Bu ürünlerin fiyatları her yıl satış tutarları üzerinden
hesaplamalar yapılarak yeniden gözden geçirilir.
b)
Depocuya satış fiyatı 6,79 TL'nin üzerinde olan 20 yıllık orijinal
ürünlerin fiyatları 1/1/2010 tarihinden itibaren
referans fiyatın en fazla %100’ü kadar olabilir; bu ürünlerin
jeneriklerinin fiyatı orijinal ürünün referans olarak tespit edilen
depocuya satış fiyatını geçemez. Yirmi yıllık ürünlerden depocuya satış
fiyatı 6,79 TL ve altında olan ürünler referans fiyat sistemine tabi
değildir ve bu ürünlere fiyat verilirken ülkemizde mevcut fiyatlar ile
işlem yapılır. Bu ürünler için bu Tebliğ’in "yirmi yıllık ürün"
tanımında belirtilen tarih itibarı ile 20 yılı aştıklarına dair bilgi için
resmi ya da genel kabul görmüş veri tabanlarından yararlanılır. Ancak tek
başına bu özellik fiyat yükseltilmesi için gerekçe olarak kullanılamaz. Bir
ürünün yirmi yıllık olup olmadığının değerlendirilmesi, molekül bazında
yapılır; farklı ambalaj, doz ya da farmasötik
form, ürünün yirmi yıllık olma özelliğini değiştirmez. Firma devri,
piyasaya farklı ambalaj formu sunumu veya birim hammadde farklılığı gibi barkod değişikliği gerektiren durumlarda, co-marketing gibi yeni ruhsat
alımı gerektiren koşullarda, ithal ülke veya imal ülke değişikliklerinde,
imal edilen ürünken ithal edilen ürüne, ithal edilen ürünken imal edilen
ürüne geçişlerde “Yirmi yıllık ürünler” bu statülerini kaybetmezler ve
mevcut fiyatlarını korurlar. Ülkemizde “birebir eşdeğeri” veya “eşdeğeri”
veya “benzeri” olan ilk defa fiyat alacak 20 yıllık ürünlerin depocuya satış
fiyatı, eşdeğer veya benzer ürünün depocuya satış fiyatından bu Tebliğ’in
ilgili maddelerinde belirtilen usullere uygun şekilde oranlanarak
belirlenir. Bu ürünlerin depocuya satış fiyatı, piyasadaki en yüksek
fiyatlı eşdeğeri veya benzerinin bu Tebliğ’in ilgili maddelerine göre
oranlanarak bulunan depocuya satış fiyatından yüksek olamaz. Bir defa fiyat
alındıktan sonra, ürünün fiyatı piyasadaki en yüksek fiyatlı yirmi yıllık
ürünün depocuya satış fiyatında oluşan ticari düşüşlerden etkilenmez.
Ülkemizde eşdeğeri ve/veya benzeri olmayan ilk defa fiyat alacak yirmi
yıllık ürünlerin depocuya satış fiyatı belirlenirken varsa referans fiyat
yoksa maliyet verileri dikkate alınır. Referans fiyat tespit edilirken,
ürünün imal ve/veya ithal edildiği ülke fiyatları da dikkate alınır. Ancak
depocuya satış fiyatı 6,79 TL ve altında bulunan 20 yıllık ürünler için ilk
fiyatlandırma işleminden sonra referans fiyat takibi yapılmaz. Depocuya
satış fiyatı 6,79 TL’nin üzerinde olan 20 yıllık ürünlerin referans
fiyatları 5 referans ülkede, ithal edildiği ülkede, imal edildiği ülkede ve
AB ülkelerinde bulunamadığı durumlarda mevcut fiyatlar korunur.
c)
Reçetesiz ve/veya kamu tarafından bedeli ödenecek ilaçlar listesinde yer
almayan ilaçlar için Karar’ın en düşük referans fiyatı düzenleyen ve fiyat
oranlaması öngören hükümleri uygulanmaz. Bu ürünler için orijinal ya da jenerik olmasına bakılmaksızın işlem yapılır. Talep
edilecek fiyat referans ülkelerde ürünün mevcut en yüksek resmi depocuya
satış fiyatından yüksek olamaz.
ç)
Plazma kaynaklı kan ürünleri için Kararın en ucuz referans fiyat sistemi
işletilmez. Bu ürünlerin en ucuz olduğu referans ülke fiyatının %10
fazlasına kadar referans fiyat belirlenebilir. %10 üzerinde talep edilecek
fiyatlar bu maddenin 1 inci fıkrası kapsamında değerlendirilir. Plazma
kaynaklı kan ürünlerinden bulunulabilirliğinin sürekliliği açısından gerekli
görülenler ‘Kan Ürünleri Güncel Fiyat Listesi’ olarak ayrı bir liste
altında yayımlanır ve bu ürünlerin fiyatları 2 haftada bir Cuma günü
saat 15:30'da açıklanan geçerli T.C.
Merkez Bankası Avro satış kuru kullanılarak belirlenir.
ğ)
İmal, ithal dahil, referans ülkelerde piyasada
olan biyobenzer ürünün en düşük fiyatının %100’ü
alınır. Bu ülkelerde pazarda bulunmaması halinde, diğer AB ülkeleri arasındaki
en düşük fiyatın %100’ü alınır.”
MADDE 5 – Aynı Tebliğ'in 6 ncı maddesinin birinci fıkrasının (ç), (e), (f), (g),
(ğ), (h), (ı), (i), (j) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve
aşağıdaki (k), (l), (m), (n), (o), (ö) ve (p) bentleri eklenmiştir.
“ç)
Ürünün “birebir eşdeğeri”, “eşdeğeri” veya “benzeri” imal ve/veya ithal
edildiği ülkeler dahil referans ülkelerde piyasada
mevcut olmadığı için AB’de ruhsatlı ve piyasada olduğu ülkeler içinde bu
Tebliğ’de yer alan oranlama kuralları uyarınca bulunan depocuya satış
fiyatı referans olarak belirlenen ürün daha sonra imal ve/veya ithal
edildiği ülkeler dahil referans ülkelerin herhangi birinde ruhsatlandırılır
ve referans fiyattan daha yüksek bir fiyatla piyasaya verilirse referans
fiyat ve ülke bilgisi ile Türkiye’deki depocuya satış fiyatı güncellenir.
Bu durumda referans takibi sadece imal ve/veya ithal dahil
referans ülkelerde yapılır. İmal ve/veya ithal dahil
referans ülkelerde belirlenen referans fiyattan daha düşük depocuya satış
fiyatıyla piyasaya sunulursa bu durum firma tarafından beyan edilir ve
yeniden referans fiyat belirlenir.
e)
Aynı hammaddenin farklı birim miktarları arasında veya aynı hammaddenin
aynı birim miktarının farklı ambalaj miktarları arasında yapılacak
oranlamada kullanılacak oransal ürün fiyatı en düşük referans fiyatın
altında ise bu ürünün formları arasında Türkiye’deki mevcut depocuya satış
fiyatına göre oranlama yapılmaz. Mevcut fiyatlar korunur. Yeni
ruhsatlandırılacak ürünler için bu Tebliğ esaslarına göre fiyat tespiti
yapılır.
f)
Bir ürünün referans ülkelerdeki fiyatının referans kabul edilmesi için
ürünün firmaların fiyat başvuruları sırasında o ülkede piyasada olması
koşulu aranır. Piyasadan çekilmiş veya üretimi durdurulmuş ancak stoklar
bitene kadar piyasada bulunmaya devam eden ürünlerin fiyatı referans fiyat
olarak kabul edilmez. Ürünün piyasada olup olmadığı firma tarafından fiyat
başvurusu sırasında beyan edilir. Ürünün mevcut imal yeri haricinde
ruhsatına alternatif imal yeri eklenmesi durumunda bu ülkede imal edilen
ürünlerin firma tarafından beyan edilen ithal edilme tarihi itibariyle,
alternatif imal ülke fiyatları referans fiyat hesaplamasına dahil edilir. Ürünün alternatif imal yerinden getirilmesinin
durdurulması durumunda bu değişiklik Bakanlığa bildirilir ve ürünün
referans fiyatı yeni referans fiyat doğrultusunda güncellenir. Farklı amaçlarla oluşturulmuş veri
tabanlarından elde edilen bilgiler bu konu ile ilgili olarak esas alınmaz.
Referans fiyatın belirlenmesinde esas alınan referans fiyat arttığında
referans ülke ve/veya referans fiyat bilgisi ile depocuya satış fiyatı
güncellenir.
g)
Bir ürün için onaylanan depocuya satış fiyatı sonradan ruhsatlandırılacak
daha büyük ambalajlı formların fiyatlarının tespiti için daha düşük bir
fiyat talep edilinceye kadar doğrusal olarak oranlama fiyatıdır. Daha büyük
ambalajlı formların fiyatlandırılması için bu koşulda oranlanabilecek
birden fazla küçük ambalajlı form bulunması durumunda daima en küçük
ambalajlı formun depocuya satış TL fiyatı dikkate alınır.
Örnek-1: Fiyatı tespit edilecek form 5 mg 20 tablet iken ürünün
en küçük ambalaj formu 5 mg 5 tabletin referans fiyatı 5 Avro ve diğer
ambalaj formu 5 mg 10 tabletin referans fiyatı 9 Avro ise, 5 mg 20 tabletin
Türkiye’deki depocuya satış TL fiyatı; 5 mg 5 tablet fiyatından oranlanan
20 Avro karşılığı TL tutarı geçemez. Bu hesaplamada 5 mg 10 tabletin
referans fiyatı ve Türkiye’deki depocuya satış TL fiyatı dikkate alınmaz.
ğ)
Eğer imal ve ithal dahil referans ülkelerin
hiçbirinde “birebir eşdeğeri” veya “eşdeğeri” yoksa ve “benzer” ürün
oranlanıyorsa, imal ve ithal edildiği ülkeler de dahil referans ülkeler
arasında önce birim hammadde miktarına göre en yakın küçük benzer üründen,
hiç bir ülkede daha küçük benzer ürün olmadığı durumda birim hammadde miktarına
göre en yakın büyük benzer üründen doğrusal oranlama ile referans fiyat
tespit edilir.
h)
Eğer imal ve ithal dahil referans ülkelerin hiçbirinde birebir eşdeğeri
(aynı ambalaj miktarlısı) yoksa ve eşdeğer ürün oranlanıyorsa, en yakın küçük eşdeğerinden,
hiç bir ülkede daha küçük eşdeğeri yoksa
en yakın büyük eşdeğerinden doğrusal oranlama ile referans fiyat
tespit edilir.
ı)
Kombine preparatlar referans fiyat sistemine göre fiyatlandırılır. Kombine
preparatlar için eşdeğer ürün yoksa aynı etkin maddeli benzer kombinasyon ürünlerin referans fiyatlarından oranlama
yapılarak belirlenecek fiyat referans fiyat olarak alınır. Kombinasyon
referans ülkelerin hiçbirinde piyasada yoksa veya direkt oranlama yapılacak
benzer kombinasyon ürünü bulunamıyorsa, kombinasyona
giren etkin maddelerin referans fiyatları toplamı kombinasyon için referans
fiyatı oluşturur. Etkin maddelerden herhangi birinin tek başına referans
fiyatı hiçbir yerde yoksa bu kombinasyon için
fiyat Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından
belirlenir.
Örnek-1:
Ürün 2mg A/4mg B 10 tablet; referans ülke 1- Fransa, 1mg A/2mg B 10 tablet
10 Avro, 2-İtalya 2mgA/2mg B 8 Avro; diğer ülkelerde kombinasyon
ürünü bulunmamaktadır. Referans fiyat aynı oranlı hammadde kombinasyonu içeren Fransa fiyatından oranlama yapılarak
20 Avro olarak belirlenir.
Örnek-2:
Ürün 1mg A/3mg B 10 tablet; referans ülke 1- Fransa, 1mg A/1mg B 10 tablet
10 Avro, 2-İtalya 2mgA/2mg B 12 Avro; diğer ülkelerde kombinasyon
ürünü bulunmamaktadır. Ülkemizde 1 mg A 10 tablet ürünün referans fiyatı 6
Avro, 3mg B 10 tablet ürünün referans fiyatı 7 Avro’dur. Referans ülkelerde
mevcut benzer kombine preparatların fiyatlarından oranlama yapılamadığı
için, referans fiyat A ve B ürünlerinin referans fiyat toplamı olan 13 Avro
olarak belirlenir.
i)
Piyasada bulunan veya yeni piyasaya çıkacak herhangi bir ürüne, kendisi dahil piyasada mevcut benzer ürünlerin ortalamasının
%50’sinden daha düşük fiyat almak için yapılan başvurular, rekabetin ve
pazar dengelerinin korunabilmesi ve ürünlerin bulunabilirliğinin temin
edilebilmesi amacıyla Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından
değerlendirilir.
j)
Piyasada setli/setsiz ayırımı yapılıp ayrı barkod
verilerek ayrı fiyat almış bulunan serumlarda fiyatlar setsiz ürün
üzerinden birbirine eşit olarak değerlendirilir ve setli ürünlerin
fiyatları, setsiz ürünlerin 15.02.2009 tarihinde belirlenen dönemsel Avro
değeri esas alınarak belirlenmiş olan fiyatlarına, 0,289 Avro (setli
ürünlere 50 Kr. set
farkı verileceğine ilişkin düzenlemenin yürürlüğe girdiği 29.12.2008
tarihinde geçerli olan Avro Döviz kuru esas alınarak belirlenen) eklenerek belirlenir. Bu maddenin
yürürlüğe girdiği tarihten sonra setli ürün fiyatının belirlenmesinde aynı
esaslar uygulanır.
k)
Türkiye’de onaylanmış depocuya satış fiyatı bulunan bir ürünün sonradan
imal ve ithal dahil referans ülkelerde “birebir
eşdeğeri”, “eşdeğeri” veya “benzerinin” ruhsatlandırılarak piyasaya çıkması
durumunda Tebliğ’in oranlama kuralları doğrultusunda referans fiyat, ülke
ve depocuya satış fiyatı yeniden tespit edilir. Her bir ürün için referans
tespiti “birebir eşdeğerin” bulunmadığı hallerde basamaklar halinde
“eşdeğer” veya "benzer” ürüne gidilerek yapılması söz konusu olan
durumlarda, önceki basamaklardan herhangi birinin referans olarak ortaya
çıkması durumunda fiyat, bu yeni durum göz önüne alınarak tekrar depocuya
satış fiyatı tespit edilir.
l)
Aynı hammaddenin farklı terapötik alanlarda,
farklı ruhsat veya ayrı başvurularla ruhsatlanacak ürünlerin fiyatları
arasında oranlama yapılmaz. Bu ürünler için referans fiyata göre fiyat
tespiti yapılır.
m)
Mevcut fiyatlı orijinal ürünlerin referans fiyat takibi bu Tebliğ’in 7 nci maddesinin (b), (c), (ç), (d), (e) ve (f) bendleri hükümlerince yapılır. Mevcut fiyatlı jenerik
ürünlerin referans takibi 8 inci madde hükümlerince yapılır.
n)
Ürünün sırasıyla “birebir eşdeğeri”, “eşdeğeri” veya “benzeri” imal ve/veya
ithal edildiği ülkeler dahil referans ülkelerde
yalnızca reçetesiz olarak piyasada mevcutsa, bu Tebliğ’in 3 üncü maddesi
üçüncü fıkrası hükmü saklı kalmak üzere, birebir eşdeğerleri arasında en
ucuz reçetesiz ilaç fiyatı referans fiyat olarak tespit edilir. Ürünün bu
ülkeler arasında birebir eşdeğerinin bulunmaması halinde, Tebliğ hükümleri
uyarınca oranlanarak bulunan depocuya satış fiyatı, referans fiyat olarak
tespit edilir. Reçetesiz ürün fiyatı referans olarak alındığında, reçetesiz
ürünün fiyatındaki artış ve düşüşler fiyata yansıtılır. Belirlenen ürün
daha sonra imal ve/veya ithal edildiği ülkeler dahil
referans ülkelerin herhangi birinde reçeteli olarak ruhsatlandırılır ve
piyasaya verilirse bu ürünün Türkiye’de bedeli ödenen ilaçlar arasında yer
alması durumunda referans fiyat ve ülke bilgisi ile Türkiye’deki depocuya
satış fiyatı güncellenir. Bu durumda referans takibi sadece imal ve/veya
ithal dahil referans ülkelerdeki reçeteli ilaçlar
arasında yapılır. Ürünün “birebir
eşdeğeri”, “eşdeğeri” veya “benzeri” imal ve/veya ithal edildiği ülkeler dahil referans ülkelerde piyasada mevcut değilse AB’de
öncelikle reçeteli ürünler içinde, hiçbir ülkede reçeteli ürün bulunmaması
durumunda reçetesiz ürünler içinde bu Tebliğ’de yer alan oranlama kuralları
uyarınca bulunan depocuya satış fiyatı referans olarak alınır. AB’de
reçetesiz ürüne göre fiyatlandırılmış ürün daha sonra AB ülkelerinde
reçeteli olarak ruhsatlandırılarak piyasaya verilirse bu ürünün Türkiye’de
bedeli ödenen ilaçlar arasında yer alması durumunda referans fiyat ve ülke
bilgisi ile Türkiye’deki depocuya satış fiyatı güncellenir. Belirlenen ürün
daha sonra imal ve/veya ithal edildiği ülkeler dahil
referans ülkelerin herhangi birinde reçeteli veya reçetesiz olarak
ruhsatlandırılır ve piyasaya verilirse bu ürünün Türkiye’de bedeli ödenen
ilaçlar arasında yer alması durumunda referans fiyat ve ülke bilgisi ile
Türkiye’deki depocuya satış fiyatı güncellenir. Bu durumda referans takibi
sadece imal ve/veya ithal dahil referans ülkelerde
yapılır.
o)
Bir ürün için onaylanan depocuya satış fiyatı, sonradan ruhsatlandırılacak
daha büyük hammadde miktarlı formların fiyatlarının tespiti için daha düşük
bir fiyat talep edilinceye kadar doğrusal olarak oranlama fiyatıdır. Daha
büyük hammadde miktarlı formların fiyatlandırılması için bu koşulda
oranlanabilecek birden fazla küçük ambalajlı form bulunması durumunda daima
en küçük hammadde miktarlı formun depocuya satış TL fiyatı dikkate alınır.
Örnek-1: Fiyatı tespit edilecek form 4 mg 20 tablet iken ürünün
en küçük ambalaj formu 1 mg 20 tabletin referans fiyatı 5 Avro ve diğer
ambalaj formu 2 mg 20 tabletin referans fiyatı 9 Avro iken, 4 mg 20
tabletin Türkiye’deki depocuya satış TL fiyatı; 1 mg 20 tablet fiyatından
oranlanan 20 Avro karşılığı TL tutarı geçemez. Bu hesaplamada 2 mg
20 tabletin referans fiyatı ve Türkiye’deki depocuya satış TL fiyatı
dikkate alınmaz.
ö)
Fiyat müracaatında bulunan bir ürün için depocuya satış fiyatı
belirlenirken, TL olarak yapılacak nihai fiyat hesaplamalarında aritmetik
işlem sonucu ortaya çıkan rakamların küsuratlı olması halinde yuvarlama
yapılmaksızın virgülden sonraki ilk iki basamak dikkate alınır.
p)
Ülkemizde eşdeğeri ve/veya benzeri olmayan ilk defa fiyat alacak KDV Hariç
Depocuya Satış fiyatı 3,56 TL altında ürünlerin fiyatlandırılması için ilk
fiyatlandırma işleminde referans fiyatlara göre işlem yapılır, ilk fiyatlandırma
işleminden sonra referans takibi yapılmaz.
MADDE 6 – Aynı Tebliğ'in 7 nci maddesinin birinci fıkrası ile bu fıkranın (a),
(b), (c), (e), (f), (g) ve (ğ) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(1)
Orijinal ürün ülkemizde ilk defa ruhsatlandırılıyor veya orijinal 20 yıllık
orijinal ürün ilk defa referans fiyata göre fiyatlandırılıyor ise fiyatı
aşağıdaki şekilde belirlenir:
a)
Orijinal ürün dünyada ilk defa ülkemizde ruhsatlandırılıyor ise yeminli
mali müşavir onaylı maliyet kartı ve farmakoekonomik
veriler dikkate alınmak suretiyle fiyat belirlenir. Paralel ruhsat
başvurularında diğer ruhsatlandırılan merkeze fiyatlandırma için bir
başvuru varsa bu başvuru resmi belge olarak sunulabilir. Paralel başvuruda
diğer ruhsatlandırılan merkeze başvuru yapılmamışsa farmakoekonomik
veriler sunulur.
Örnek:
Ürün dünyada ilk defa ruhsatlanıyorsa endikasyon
aldığı hastalıklarda mevcut tedavi metotlarının maliyeti ile talep edilen
fiyat üzerinden tedavi maliyetinin hesap edildiği uzman raporu birlikte
verilir.
b)
İmal ve ithal edildiği ülkeler dahil referans
ülkelerde piyasada olan “birebir eşdeğer” ürünler arasında beyan edilen en
düşük referans ülke fiyatı ürünün referans fiyatı olarak kabul edilir.
Ürünün birebir eşdeğerinin piyasada bulunmadığı referans ülkeler için,
fiyat beyan formunun açıklama kısmında “ürünün birebir eşdeğeri bu ülkede bulunmamaktadır”
ifadesi yazılır.
Örnek: Ürün 5 mg 5 tablet; referans ülke 1- Fransa, 5 mg 5
tablet 5 Avro; referans ülke 2- İtalya, 5 mg 4 tablet 3.80 Avro ve 5 mg 7
tablet 6 Avro; referans ülke 3- Portekiz, 5 mg 5 tablet 6 Avro ve diğer
referans ülkelerde bu ürünün birebir eşdeğeri piyasada yok ise Fransa
fiyatı referans fiyattır. Fransa ve Portekiz'de birebir eşdeğeri
bulunduğu için İtalya'daki ambalajlar dikkate alınmaz.
c)
Ürünün “birebir eşdeğeri” imal ve ithal edildiği ülkeler dahil
referans ülkelerin hiç birinde yoksa ve aynı farmasötik
formda aynı birim hammadde miktarı içeren farklı ambalaj miktarları olan
tüm referans ülkeler arasında en yakın küçük ambalajlı ürünler dikkate
alınır. Eğer bu koşulda referans fiyat tespit edilemediyse aynı farmasötik formda aynı birim hammadde miktarı içeren en
yakın büyük ambalajlı olan ürün dikkate alınır. Bu koşulda referans tespit
edilemediği durumda bu Tebliğ’in 7 nci maddesinin
(e) bendine göre fiyat tespiti yapılır. Sadece hastanede kullanılmak üzere
üretilen veya fiyatlandırılan ürünler oranlamada dikkate alınmaz.
Örnek-1: Ürün 5 mg 5 tablet; referans ülke 1- Fransa, 5 mg 4
tablet 4 Avro; referans ülke 2- İtalya, 5 mg 4 tablet 3.80 Avro; referans
ülke 3- Portekiz, 5 mg 7 tablet 5 Avro ve diğer referans ülkelerde bu
ürünün birebir eşdeğeri piyasada yok ise İtalya fiyatından oranlanarak
referans fiyat tespit edilir.
Örnek –2: Ürün 5 mg 5 tablet; referans ülke 1 –Fransa, 5 mg 8
tablet 6 Avro; referans ülke 2 –İtalya, 5 mg 6 tablet 6 Avro; referans ülke
3 –Portekiz, 5 mg 7 tablet 5 Avro ve diğer referans ülkelerde bu ürünün
birebir eşdeğeri piyasada yok ise en yakın büyük ambalaj olduğu için İtalya
fiyatından oranlanarak referans fiyat tespit edilir.”
e)
Ürünün imal ve ithal edildiği ülkeler dahil
referans ülkelerin hiçbirinde eşdeğeri olmayan ürünler için birim hammadde
miktarına göre en yakın küçük benzer üründen; referans ülkelerin hiçbirinde
daha küçük benzer ürün olmadığı durumda birim hammadde miktarına göre en
yakın büyük benzer üründen oranlanarak referans fiyatı belirlenir.
Örnek: Ürün 10 mg 10 tablet; referans ülke 1 –Fransa, 5 mg 5
tablet 5 Avro; referans ülke 2 –İtalya, 5 mg 5 tablet 6 Avro ve 20 mg 10
tablet 30 Avro; referans ülke 3 –Portekiz, 20 mg 5 tablet 19 Avro ve diğer
referans ülkelerde bu ürünün benzeri piyasada yok ise Fransa fiyatı
referans fiyattır. Fransa ve İtalya'da birim hammadde miktarına göre
daha küçük hammadde miktarlı 5 mg 5 tablet olduğu için İtalya’daki 20 mg 10
tabletlik ve Portekiz'deki 20 mg 5 tabletlik ambalajlar dikkate alınmaz.
f)
Ürünün imal ve ithal edildiği ülkeler de dahil
referans ülkelerin hiçbirinde benzer ürün piyasada yok ise AB’de piyasada
olduğu ülkeler içinde bu Tebliğ esasları doğrultusunda referans fiyatı
tespit edilir. Daha sonra imal ve ithal edildiği ülkeler de dahil referans ülkelerin herhangi birinde
ruhsatlandırılır ve belirlenen referans fiyattan daha yüksek bir fiyatla
piyasaya verilirse referans fiyat ve ülke bilgisi ile Türkiye’deki depocuya
satış fiyatı güncellenir. Bu durumda referans takibi sadece imal ve/veya
ithal dahil referans ülkelerde yapılır. İmal ve/veya ithal dahil
referans ülkelerde belirlenen referans fiyattan daha düşük depocuya satış
fiyatıyla piyasaya sunulursa bu durum firma tarafından beyan edilir ve
yeniden referans fiyat belirlenir.
g)
Ürün aynı farmasötik formda aynı birim hammadde
miktarı içeren birden fazla farklı ambalaj miktarları olan bir ürün ise; bu
Tebliğ’in 7 nci maddenin (c), (ç), (d), (f) bentleri uyarınca referans fiyatı tespit
edilir. Bir ya da
birden fazla küçük ambalaj miktarı varsa daima en küçük
ambalajdan büyük ambalaja doğru oranlama sadece Türkiye’deki depocuya satış
fiyatı tespit edilirken dikkate alınır. Ancak ambalaj miktarı büyük olan
daha düşük fiyat talep etse bile, ambalaj miktarı küçük olanın fiyatı
düşürülmez.
Örnek
–1: Ürünler 5 mg 5 tablet, 5 mg 10 tablet. 5 mg 5 tablet için referans ülke
1 – Fransa, 5 mg 5 tablet 5 Avro; referans ülke 2 – İtalya, 5 mg 5 tablet 6
Avro ise Fransa fiyatı referans fiyattır. 5 mg 10 tablet
için referans ülke 1 – Fransa, 5 mg 5 tablet 5 Avro; referans ülke 2 –
İtalya, 5 mg 10 tablet 11 Avro ise İtalya fiyatı referans fiyattır; ancak 5
mg 10 tabletin Türkiye’deki depocuya satış fiyatı en küçük form olan 5 mg 5
tabletin Türkiye’deki depocuya satış fiyatının doğrusal oranlamasını
geçemeyeceğinden 10 Avro karşılığı TL tutarını aşamaz.
Örnek –2: Ürünün küçük ambalaj formu 5 mg 5 tabletin referans
fiyatı 5 Avro, büyük ambalaj formu 5 mg 10 tabletin referans fiyatı 10 Avro
iken, 5 mg 10 tabletin Türkiye’deki depocuya satış fiyatı için 8 Avro
karşılığı TL tutarı talep edilirse bu fiyat verilir ancak 5 mg 5 tabletin 5
Avro karşılığı TL tutarı olan Türkiye’deki depocuya satış fiyatı veya 5 mg
10 tabletin referans fiyatı olan 10 Avro değişmez.
ğ)
Aynı hammaddenin farklı birim miktarları fiyatlandırılırken bu Tebliğ’in 7 nci maddesinin ( ç), (d), (e), (f) bentleri uyarınca
referans fiyatı tespit edilir. Bu Tebliğ’in 6 ncı
maddesinin (e) ve (k) bentlerinde belirtilen istisna korunmak üzere;
bir ya da birden fazla küçük hammadde miktarlı ürün varsa daima en küçük
hammadde miktarlı üründen büyük hammadde miktarlı ürüne doğru oranlama
sadece Türkiye’deki depocuya satış fiyatı tespit edilirken dikkate alınır.
Ancak hammadde miktarı büyük olan daha düşük fiyat talep etse bile,
hammadde miktarı küçük olanın fiyatı düşürülmez.
Örnek
–1: Ürünler 5 mg 5 tablet, 10 mg 5 tablet. 5 mg 5 tablet için referans ülke
1 – Fransa, 5 mg 5 tablet 5 Avro; referans ülke 2 – İtalya, 5 mg 5 tablet 6
Avro ise Fransa fiyatı referans fiyattır. 10 mg 5 tablet
için referans ülke 1 – Fransa, 5 mg 5 tablet 5 Avro; referans ülke 2 –
İtalya, 10 mg 5 tablet 11 Avro ise İtalya fiyatı referans fiyattır; ancak
10 mg 5 tabletin Türkiye’deki depocuya satış fiyatı en küçük form olan 5 mg
5 tabletin Türkiye’deki depocuya satış fiyatının doğrusal oranlamasını
geçemeyeceğinden 10 Avro karşılığı TL tutarını aşamaz.
Örnek –2: Ürünün küçük ambalaj formu 5 mg 5 tabletin referans
fiyatı 5 Avro, büyük ambalaj formu 10 mg 5 tabletin referans fiyatı 10 Avro
iken, 10 mg 5 tabletin Türkiye’deki depocuya satış fiyatı için 8 Avro
karşılığı TL tutarı talep edilirse bu fiyat verilir ancak 5 mg 5 tabletin 5
Avro karşılığı TL tutarı olan Türkiye’deki depocuya satış fiyatı veya 10 mg
5 tabletin referans fiyatı olan 10 Avro değişmez.”
MADDE 7 – Aynı Tebliğ'in 8 inci
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 8 – (1) Jenerik ürünlerin
fiyatları aşağıdaki şekilde belirlenir.
(2)
Orijinali Türkiye’de piyasada bulunan jenerik
ürünlerin depocuya satış fiyatı, orijinal ürünlerin referans fiyatın %66’sı
olarak tespit edilen depocuya satış fiyatından yüksek olamaz; bu Tebliğ’in
9 uncu maddesinin ikinci fıkrasındaki değişiklikler hariç olmak üzere
orijinal ürünün fiyat değişikliklerinden etkilenmez.
a)
Orijinali Türkiye’de piyasada bulunan jenerik
ürünler için,
1)
İmal jenerik ürünlerde, orijinal ürünün Bakanlıkça
onaylanmış ve ilan edilmiş referans fiyatının azami %66’sı jenerik ürünün
depocuya satış fiyatı olarak belirlenir. Firmalar bu limitin altında
depocuya satış fiyatı talep edebilirler.
2) Jenerik ürünün birebir orijinalinin piyasada bulunmaması
halinde, Türkiye’deki orijinalinin sırasıyla en yakın küçük eşdeğeri, bu
yoksa en yakın büyük eşdeğeri bu yoksa en yakın küçük benzeri bu da yoksa
en yakın büyük benzerinin Bakanlıkça onaylanmış ve ilan edilmiş referans
fiyatından oranlanarak bulunan referans fiyatının azami %66’sına kadar
depocuya satış fiyatı alınabilir.
3)
Yeni bir teknoloji kullanılarak Türkiye’de üretilmiş birebir eşdeğeri,
eşdeğeri veya benzeri bulunmayan farmasötik
şekiller için fiyat müracaatında bulunulduğunda, ülkemizde ruhsatlı ve
onaylı fiyatı bulunan bir ürüne ait resmi fiyat, müracaatta bulunan
firmanın talebi halinde referans fiyat olarak kullanılabilir.
4)
İthal jenerik ürünün imal, ithal edildiği veya farmasötik şeklini aldığı ülkelerdeki iskonto hariç resmi depocuya satış fiyatları arasından
en düşük olanının %100’ü Türkiye’deki orijinalinin referans fiyatının veya
oranlanarak bulunan referans fiyatının %66’sının altındaysa, bu jenerik
ürüne imal/ithal edildiği veya farmasötik şeklini
aldığı ülkelerdeki iskonto hariç resmi depocuya
satış fiyatları arasından en düşük olanının %100’üne kadar fiyat verilir.
5)
İthal jenerik ürünün imal, ithal edildiği veya farmasötik şeklini aldığı ülkelerden herhangi birinde
birebir eşdeğeri, eşdeğeri veya benzerinin piyasada bulunmaması halinde
ilgili ürünün öncelikle referans ülkelerde, referans ülkelerde de yoksa
AB’de ruhsatlı ve piyasada olduğu ülkeler içindeki depocuya satış fiyatları
arasından en düşüğü tespit edilir. Tespit edilen bu fiyat ile Türkiye’deki
orijinale ait referans fiyatın veya oranlanarak bulunan referans fiyatının
% 66’sı arasından en düşük olanı, jenerik ürünün
alabileceği azami fiyattır. Birebir eşdeğeri veya benzerinin imal, ithal
veya farmasötik şeklini aldığı ülkelerden
herhangi birinde daha sonra piyasaya sunulması halinde referans fiyat
bilgisi bu ürün dikkate alınarak güncellenir.
b)
Orijinali Türkiye’de piyasada bulunmayan jenerik
ürün için,
1)
İmal jenerik ürünler için Genel Müdürlük resmi
internet sitesinde güncel olarak yayınlanan, referans fiyatların takibinde
kullanılacak resmi veya genel kabul görmüş veri tabanlarından referans
ülkelerdeki orijinal ürünün iskonto hariç resmi
depocuya satış fiyatının %66’sına kadar depocuya satış fiyatı alınabilir.
Referans ülkelerde imal jenerik ürünün
orijinalinin birebir eşdeğeri, eşdeğeri veya benzerinin bulunmaması
halinde, yeminli mali müşavir onaylı maliyet kartı verilerek fiyat alınır.
Daha sonra referans ülkelerde orijinal ürünün piyasaya sunulması halinde,
referans fiyat bilgisi bu fiyat dikkate alınarak güncellenir.
2)
İthal jenerik ürünün imal, ithal edildiği veya farmasötik şeklini aldığı ülkelerdeki iskonto hariç resmi depocuya satış fiyatları ile bu
maddenin (b) bendinin (1) alt bendinde belirtilen usul çerçevesinde tespit
edilen referans fiyatının %66’sı arasından en düşük olanı, ithal jenerik ürünün alabileceği azami
depocuya satış fiyatıdır.
3)
Referans ülkelerde orijinalinin birebir eşdeğeri, eşdeğeri veya benzeri
bulunmayan ithal jenerik ürün, bu ürünün
imal/ithal edildiği veya farmasötik şeklini
aldığı ülkelerdeki iskonto hariç resmi depocuya
satış fiyatları arasından en düşüğüne kadar depocuya satış fiyatı alır. Bu
durumda, fiyat beyan formuna “orijinal ürünün birebir eşdeğeri, eşdeğeri
veya benzeri bu ülkelerde bulunmamaktadır” ifadesi yazılır.
4)
İthal jenerik ürünün birebir eşdeğeri, eşdeğeri
veya benzerinin imal, ithal edildiği veya farmasötik
şeklini aldığı ülkelerden herhangi birinde bulunmaması halinde fiyat
başvurusunda bulunulan ilgili ürünün önce referans ülkelerdeki, referans
ülkelerde de bulunmaması halinde diğer AB ülkelerindeki iskonto
hariç depocuya satış fiyatları arasından en düşüğüne kadar depocuya satış
fiyatı alınır. Birebir eşdeğeri veya benzerinin imal, ithal veya farmasötik şeklini aldığı ülkelerden herhangi birinde
daha sonra piyasaya sunulması halinde referans fiyat bilgisi bu ürün
dikkate alınarak güncellenir.”
MADDE 8 – Aynı Tebliğ'in 9 uncu
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 9 – (1) Ürünün referans
ülkelerdeki depocuya satış fiyatlarında gerçekleşecek düşüşlerden dolayı
onaylanmış referans fiyatındaki düşüş, toplamda %3’ü geçerse (%3 dahil), 3 ay içerisinde bildirilmesi zorunludur.
Referans fiyat veya referans ülke değişimi nedeniyle Türkiye’de onaylı
depocuya satış fiyatında oluşacak değişiklikler %3’ü aşana kadar fiyata
yansıtılmaz. Referansın %100’ü kadar fiyat almış ürünlerde Bakanlık
referans fiyattaki değişikliği, firma bildirim tarihinden itibaren 7 gün
içinde Genel Müdürlük resmi internet sitesinde ilan eder. Yapılan ilanda,
ürünün yeni referans fiyatı, değişiklik tarihi ve ilgili referans ülke
belirtilir. Jenerik ürün imal veya ithalini gerçekleştiren firmalar ilan
tarihinden itibaren 7 gün içinde Bakanlığa yeni fiyat almak için başvurmak
zorundadır. Sürede gecikme olursa re’sen fiyat
düşürülür. Resmi tatiller nedeniyle herhangi bir aksamanın meydana
gelmemesi için geçerlilik tarihi önceden ilan edilir.
(2)
Ancak ilk jenerik ile birlikte Bakanlıkça belirlenen
fiyat sonrası oluşacak referans fiyat düşmeleri %66’lık sınırın altına
ininceye kadar depocuya satış fiyatına yansıtılmaz. Referans fiyat %66
sınırının altına indiğinde yeni referans fiyatın %100’üne kadar depocuya
satış fiyatı alınabilir ve bundan sonraki referans fiyat düşüşlerinde Türkiye’de
onaylı depocuya satış fiyatında oluşacak değişiklikler %3’ü aşana kadar
mevcut fiyata yansıtılmaz.
(3)
Döviz kuruna bağlı olarak fiyat düşüş kararı alındığında, 20 yıllık
ürünlerin depocuya satış fiyatları ancak 6,79 TL’ye kadar, diğer ürünlerin
depocuya satış fiyatları ancak 3,56 TL’ye kadar düşürülebilir.
(4)
Döviz kuruna bağlı olarak fiyat düşüş kararı alındığında beyan edilen
referans ülke fiyatının altında kalmış jeneriği olmayan orijinal ürünlere
referans değerleri ile mevcut değerleri arasında fark kalmayıncaya kadar
mahsup edilerek uygulanır.
(5)
Döviz kuruna bağlı olarak fiyat düşüş kararı alındığında referans fiyata
göre %66’dan daha düşük fiyat almış olan jeneriği olan orijinal ürünlere ve
%66’dan daha düşük fiyat almış jenerik ürünlere
referans değerlerinin %66’sı ile mevcut değerleri arasında fark
kalmayıncaya kadar mahsup edilerek uygulanır.
(6)
İthal jenerik ürünler için, fiyat belirlenmesinde orijinal ürün referans
fiyatı yerine ithal, imal ya da farmasötik
şeklini aldığı yer fiyatı referans fiyat olarak belirlenmiş ise orijinal
ürünün referans fiyat değişikliklerinde referans fiyatın %66’sından daha az
olduğu durumlarda mahsuplaşma işleminde ürün için belirlenen ithal, imal ya da farmasötik şeklini aldığı referans fiyat baz alınır.
(7)
Fiyat artış kararı alındığında ise artış oranları Genel Müdürlükçe fiyat
verilmiş bütün ürünlere uygulanır. Bu uygulamada firmaların istedikleri
ürünleri hakkında artırım yapılmama ya da indirim yapılma talepleri dikkate
alınır.
(8)
Fiyat listesinde yapılacak değişikliklerin uygulanmasına listenin
yayımlandığı tarihten 5 iş günü sonra başlanır. Ancak fiyat listesine ilave
edilen yeni ürünler için bu süre beklenilmez. Ayrıca referans
değişiklikleri sonucu veya firmaların kendi istekleri ile yapmış oldukları
fiyat düşüşleri, eczane stoklarında oluşacak kayıpların telafi edilmesi
kaydıyla bu süre beklenilmeden geçerli olur.
(9)
Karar gereği jeneriği bulunan orijinal ürünün referans fiyatının en fazla
%66’sı alındığında depocuya satış fiyatı 3,56TL’nin altına düşecek
ürünlerin depocuya satış fiyatı 3,56TL ve 20 yıllık statüsünde olup
referans fiyat sistemine geçince depocuya satış fiyatı 6,79TL’nin altına düşecek olan ürünler için
6,79TL’ye kadar düşüş yapılır ve bu iki fiyat seviyesi korunur.”
MADDE 9 – Aynı Tebliğ'in 10 uncu
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 10 – (1) Bakanlığın
koordinatörlüğünde Maliye Bakanlığı, Devlet Planlama Teşkilatı
Müsteşarlığı, Hazine Müsteşarlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı
temsilcilerinin katılımıyla ilaçların fiyatlarını değerlendirmek amacıyla
“Fiyat Değerlendirme Komisyonu” oluşturulur.
(2)
Komisyon, üç ayda bir olağan, gerektiği hâllerde Komisyonda temsilcisi olan
kurumlardan herhangi birinin daveti üzerine olağanüstü toplanarak, ilaç
fiyatlarının artırılması, azaltılması ya da aynı kalması yönünde kararlar
alır; ilaç fiyatlarının tespitinde kullanılacak olan “dönemsel Avro değeri”
ile “dönemsel Avro değer bandını” belirler. Dönemsel Avro değer bandının
alt sınırı
dönemsel Avro değeri olup, üst sınırı ise söz konusu alt
sınır değerinin % 10 fazlasıdır. Dönemsel Avro değer bandının alt sınırının % 5 eksiği ve üst
sınırının % 5 fazlası dahil olmak üzere bu aralıktaki kur
gerçekleşmeleri, fiyat değişikliği
için gerekçe olamaz. Dönemsel Avro değer bandı alt veya üst sınırını aşan
kur gerçekleşmeleri halinde Bakanlığın daveti üzerine Fiyat Değerlendirme
Komisyonu en geç beş işgünü içinde olağanüstü toplanarak ürünlerin
fiyatlarını yeniden değerlendirir. Bu toplantıda sonuç alınamaması
durumunda en geç 10 iş günü içerisinde yapacağı nihai toplantıda yeni
değerler belirlenerek ilan edilir.
(3)
Bu Tebliğ’in yayın tarihinden sonra Komisyonun belirleyeceği fiyat
değişiklik yüzdesinin Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası’nın karar tarihinde yayımladığı güncel
Avro değerindeki değişim yüzdesinden farklı olması durumunda Türkiye
Cumhuriyet Merkez Bankası’nın yayımlamış olduğu kurlar arasında komisyonun
belirlediği değişiklik oranına en yakın Türkiye Cumhuriyet Merkez
Bankası’nın Avro döviz satış kuru yeni dönemsel Avro değeri olarak seçilir
ve bu tarihteki çapraz kurlar dikkate alınır. Seçilen “Türkiye Cumhuriyet
Merkez Bankası Avro değerinin” birden fazla günde tekrar etmesi durumunda
komisyon karar tarihine en yakın tarihli Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası
kuru dikkate alınır.
(4)
Komisyonun sekreterya hizmetleri Bakanlık tarafından
yürütülür.
(5)
Bakanlık referans fiyattaki değişikliği, fiyat değişimlerini, dönemsel Avro
değerini, yeni ürünlerin fiyatlarını, pazarda olmayan ürünleri Genel
Müdürlük resmi internet sitesinde ilan eder.
(6)
Fiyat Değerlendirme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esaslarına İlişkin Yönerge
bu Tebliğ’in yürürlük tarihini takip eden 3 ay içerisinde Genel Müdürlük
tarafından komisyona temsilci veren kurumların uygun görüşü alınarak
güncellenir ve Genel Müdürlük resmi internet sitesinde yayımlanarak
yürürlüğe girer.”
MADDE 10 – Aynı Tebliğ'in 11 inci
maddesinin ikinci, sekizinci ve dokuzuncu fıkraları aşağıdaki şekilde
değiştirilmiş, aşağıdaki onuncu fıkra eklenmiştir.
“(2)
Orijinal ürünler için, fiyat beyan formu ile birlikte firma merkezinden ya
da ilgili referans ülkedeki fiyat otoritesinden, ürünün referans
ülkelerdeki fiyatını gösterir ilgili ülkelerin noterliğince onaylanmış apostilli belge ya da Dışişleri Bakanlığı
temsilciliğimizce onaylı fiyat belgeleri ve deklarasyon
yazıları Bakanlığa sunulur. İthal jenerik ürünler
için, fiyat beyan formu ile birlikte ürünün imal, ithal ve/veya farmasötik şeklini aldığı ülkelerdeki iskonto hariç depocuya satış fiyatlarını gösterir
ilgili ülkelerin noterliğince onaylanmış apostilli
belge ya da Dışişleri Bakanlığı temsilciliğimizce onaylı fiyat belgeleri ve
deklarasyon yazıları sunulur. Türkiye’de orijinali bulunmayan jenerik ürünler için, orijinalin referansını gösteren apostilli belge sunulmaz. Bu yönde hazırlanmış
belgeler, sunulan fiyat bilgilerinde değişiklik olmadığı taahhüdünde
bulunulması halinde fiyat verme işlemlerinde geçerlidir.”
“(8)
Ancak referans ülkelerde referans düşüşü olarak yorumlanmaması gereken,
bütçe dengesini sağlamak amacıyla gerçekleştirilen iskonto
uygulamaları sonucunda meydana gelebilecek geçici fiyat değişiklikleri ile
ihalelerde oluşacak fiyatlar, ürün sınıflandırmasına ilişkin özel
uygulamalar, özel vergilendirme uygulamaları ve geri ödemeye esas olarak
açıklanan fiyatlar, resmi kârlılık oranı belirlenmeyen ürünlerin fiyatları ve
resmi bir depocuya satış fiyatı bulunmayan ürünlerin fiyatları referans
fiyat düşüşü olarak değerlendirilmez.
(9)
Sehven yapılan bildirimler ve maddi hatalar nedeniyle firmaların daha önce
yaptıkları fiyat başvurusuna istinaden yapacakları fiyat düzeltme
talepleri, belgelendirilmek kaydıyla başvuru tarihinden itibaren ikinci
internet yayımında sonuçlandırılarak ilan edilir. Bu tür düzeltme talepleri
Karar ve Tebliğ kapsamında ürün fiyatının yükseltilmesi olarak
değerlendirilmez.”
“(10)
İlaç fiyatlarının geçerliliği listenin Genel Müdürlük resmi internet
sitesinde ilan edilişini takiben 5 inci iş gününün bitiminden itibaren
başlar.”
MADDE 11 – Aynı Tebliğ'in 13 üncü
maddesine aşağıdaki paragraf ikinci fıkra olarak eklenmiştir.
“(2)
Ürünün piyasada bulunmasının sağlanması amacıyla firma taahhüdü ile yapılan
işlemlerde, taahhüdün 3 ay içerisinde yerine getirilmemesi durumunda ürün
Genel Müdürlük tarafından yayımlanan Fiyat Listesinden re’sen çıkarılır.”
MADDE 12 – Aynı Tebliğ'in 14 üncü
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 14 – (1) Kararın yürürlük
tarihi itibarı ile onaylanmış olan depocuya satış fiyatları aşağıdaki istisnaları
içerir:
a)
Onaylanmış fiyat referans ülke fiyatının altında ise bu Tebliğ’in 9 uncu
maddesinin dördüncü, beşinci ve altıncı fıkrasında yer alan esaslar
uygulanır.
b)
Kur değişiklikleri nedeni ile fiyatlar düşebilir ya da yükselebilir. Fiyat
Değerlendirme Komisyonu tarafından belirlenen çapraz döviz kurları
nedeniyle hesaplanan Avro cinsinden referans fiyatlar ve Türk Lirası
cinsinden depocuya satış fiyatları düşebilir ya da yükselebilir.
c)
Firmaların Kararın yürürlük tarihinden önce ürünleri hakkında kendi
istekleri ile yapmış oldukları fiyat düşüşleri kazanılmış hak hükmünde olup
güncel Avro referans fiyat değerine kadar fiyat yükseltebilirler. Fiyat yükseltme
başvuruları, Fiyat Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilir. Bu
hak 3/3/2004 tarihli ve 25391 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatları
Hakkında Tebliğ’in 13’üncü maddesinin 4/3/2005 tarih ve 25745 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tebliğ ile değişik (d) bendinin ikinci paragrafına istinaden
kazanılmış hak olarak tanınmıştır.”
MADDE 13 – Aynı Tebliğ'in Geçici 1
inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Tebliğ’in
yayımlanmasından sonra geçerli olacak Dönemsel Avro Değeri, Fiyat
Değerlendirme Komisyonu ilk toplantısı ile belirlenir. Dönemsel Avro Değeri
belirleninceye kadar, 13 Şubat 2009 tarihinde yapılan Fiyat Değerlendirme
Komisyon Toplantısı kararıyla belirlenen Dönemsel Avro Değeri geçerlidir.”
MADDE 14 – Aynı Tebliğ'in Geçici 2 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 2 – (1) 1/1/2011 tarihine kadar Fransa, İtalya, İspanya,
Portekiz ve Yunanistan referans ülkelerdir.”
MADDE 15 – Aynı Tebliğ'in Geçici 3
üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 3 – Tüm ürünler için
bu Tebliğ’in yayımını takiben 60 gün içinde referans fiyatların
güncellenmesi zorunludur. Referans fiyatların güncellenme işlemine orijinal
ve orijinali bulunmayan jenerik ürünlerden
başlanacak değişiklikler resmi yollardan belgelenecek değişiklik olmaması
beyanla bildirilecek bu işlemler 45 gün içinde tamamlanacaktır. 15 gün
içinde güncellenen referanslara göre jenerikler
için referans güncellemesi yapılacaktır. Tüm bu işlemler fiyatlara
yansıtılmayacak sonradan yapılacak olan fiyatlandırma ve fiyat değişikliği
işlemlerinde kullanılacaktır.”
MADDE 16 – Aynı Tebliğ'in Geçici 4
üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 4 – 22/9/2007
tarih ve 26651 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri İlaçların Fiyatlandırılması
Hakkında Tebliğ’in 2 nci maddesinin (ii) bendine istinaden 20 yıllık ürün statüsüne geçme
hakkı bulunan ürünler, 20 yıllık statüsüne bu Tebliğ’in yayınlanmasını
takip eden 15 takvim günü içerisinde firma talebine istinaden geçirilir.
3/12/2009 tarih ve 27421 sayılı Resmî Gazete’de yayınlanan Beşeri İlaçların
Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkındaki Karar’ın 1
inci maddesinde
belirtilen 20 yıllıklara ait düzenleme bu geçici madde gereği
yerine getirildikten sonra uygulanır.”
MADDE 17 – Aynı Tebliğ'in Geçici 5
inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 5 – (1) Halihazırda
piyasada bulunan ve 17/1/2009 tarih ve 27113
sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair
Kararda Değişiklik Yapılması Hakkındaki Karar’da belirtilen kâr oranları
uygulanmayan ürünlerde bu Tebliğ’in 12 nci
maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen kâr oranları firma talebine bağlı
olarak uygulanır.”
MADDE 18 – Aynı Tebliğ'in Geçici 6 ncı maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 6 – (1) Bu Tebliğ
uyarınca "yirmi yıllık ilaç" tanımına giren ürünler için yirmi
yıllık ilaçlarda yapılacak fiyat uygulaması bu Tebliğ’in 9 uncu maddesinin
üçüncü fıkrası uygulandıktan sonra yapılır.”
MADDE 19 – Aynı Tebliğ'e Geçici 7 nci madde eklenmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 7 – (1) Halen
Bakanlıkça onaylı fiyat listesinde fiyatı bulunan orijinal ürünlerin
fiyatlarının bu Tebliğ’in 4 üncü maddesinin birinci fıkrası uyarınca
yapılacak fiyat düşüşü için jenerik ürünün
piyasada olma şartı aranır. Eğer jenerik ürün
genel kabul görmüş veri tabanlarından elde edilecek bilgilere göre piyasada
yok ise bu Tebliğ’in 4 üncü maddesinin birinci fıkrası uygulanmaz.”
MADDE 20 – Aynı Tebliğ'e Geçici 8
inci madde eklenmiştir.
“GEÇİCİ MADDE 8 – (1) Depocuya satış
fiyatı 6,79 TL’nin üzerinde olan yirmi yıllık ürünler referans fiyat
sistemine göre fiyatlandırılırken, Bakanlığa önce orijinal olan yirmi
yıllık ürünler için fiyat beyannamesi verilir. Beyannamenin verildiği
tarihten itibaren 7 gün içinde, belirlenen referans fiyatlar Genel Müdürlük
resmi internet sitesinde derhal ilan edilir. Yapılan ilanda, ürünün
referans fiyatı ve ilgili referans ülke belirtilir. Jenerik ürün imal veya
ithalini gerçekleştiren firmalar ilan tarihinden itibaren 7 gün içinde
Bakanlığa başvuruda bulunarak referans fiyat sistemine uygun olarak yeniden
fiyat almak zorundadır. Sürede gecikme olursa re’sen
fiyat düşürülür. Resmi tatiller nedeniyle herhangi bir aksamanın meydana
gelmemesi için geçerlilik tarihi önceden ilan edilir.”
MADDE 21 – Bu Tebliğ yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 22 – Bu Tebliğ hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür.
|