Sağlık Bakanlığından: KLİNİK
ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ
BÖLÜM Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE
1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı;
Avrupa Birliği standartları ve İyi Klinik Uygulamaları çerçevesinde gönüllü
insanlar üzerinde gerçekleştirilecek her türlü klinik araştırmanın tasarımı,
yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ve diğer
hususlarda bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin bu
Yönetmelik kapsamındaki haklarının korunmasına dair usul ve esasları
düzenlemektir. Kapsam MADDE
2 – (1) Bu Yönetmelik; insanlar üzerinde yapılacak ilaç klinik
araştırmaları, ilaç dışı klinik araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılan
araştırmalar, yeni bir cerrahi yöntem kullanılarak yapılacak klinik araştırmalarına
ilişkin her türlü klinik araştırmayı, araştırma yerlerini ve bu araştırmaları
gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişiler ile biyoyararlanım
ve biyoeşdeğerlik çalışmaları ile tedavi amaçlı
denemeleri kapsar. (2) Gözlemsel çalışmalar, insani amaçlı ilaca erken
erişim programları ve ilaç dışı standart tedavi uygulamaları bu Yönetmeliğin
kapsamı dışındadır. Dayanak MADDE 3 – (1)
Bu Yönetmelik; 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı
Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin
43 üncü maddesine ve 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel
Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine dayanılarak; (2) İlaç klinik araştırmalarının yürütülmesinde Avrupa
Birliği’nin ilaçlar ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla İyi Klinik
Uygulamaları hakkındaki 2001/20/EC ve 2005/28/EC sayılı direktiflere paralel
olarak hazırlanmıştır. Tanımlar MADDE 4 – (1)
Bu Yönetmelikte geçen; a) Advers etki: Araştırılan
ürünün uygulanan herhangi bir dozuyla ortaya çıkan istenmeyen etkisini, b) Advers olay: Uygulanan
tedavi ile nedensellik ilişkisi olsun veya olmasın ortaya çıkan istenmeyen
tüm tıbbi olayları, c) Araştırma protokolü: Klinik araştırmanın amacını,
tasarımını, uygulanacak istatistiksel yöntemleri ve araştırmaya ait
düzenlemeleri detaylı olarak tanımlayan belgeyi, ç) Araştırma ürünü: Araştırılan maddenin, test edilen plasebonun veya klinik araştırmadaki referans ürünün farmasötik formunu, d) Araştırma broşürü: Araştırılan ürün veya ürünlere
ait klinik ve klinik olmayan verilere ait belgeleri, e) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, f) Beklenmeyen advers etki:
Araştırılan ürünün; ruhsatlı ise kısa ürün bilgilerinde, ruhsatlı değilse araştırma broşüründe
bulunmayan advers etkisini, g) Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur
Formu: Araştırmaya iştirak edecek gönüllüye veya gerekli durumlarda yasal
temsilcisine, araştırmaya ait her türlü bilgi, uygulama ve riskin insan
sağlığı açısından önemi hakkında bilgi verildikten sonra, gönüllünün tamamen
serbest iradesi ile araştırmaya iştirak etmeye karar verdiğini gösteren
yazılı belgeyi veya gönüllü okur-yazar değilse, araştırmadan bağımsız en az
bir tanığın huzurunda ve tanığın imzası alınmak suretiyle gönüllünün sözlü
olurunu gösteren belgeyi, ğ) Ciddi advers olay veya etki:
Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına,
kalıcı veya önemli bir sakatlığa veya maluliyete, doğumsal anomaliye
veya kusura neden olan advers olay veya etkiyi, h) Çok merkezli klinik araştırma: Tek bir protokole
göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu
araştırmacının bulunduğu klinik araştırmayı, ı) Denetim: Araştırmaya ait belgelerin, kayıtların,
kalite güvencesi düzenlemelerinin ve Bakanlıkça klinik araştırma yapılması
uygun görülen yerlerin, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşuna ait
merkezlerin veya araştırma ile ilgili olan diğer kurum, kurul ve kuruluşların
bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata uygunluğu açısından Bakanlık tarafından
incelenmesi faaliyetini, i) Destekleyici: Bir klinik araştırmanın
başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan
kişi, kurum veya kuruluşu; araştırmanın destekleyicisi yoksa çok merkezli
klinik araştırmalarda araştırma koordinatörünü, münferit araştırmalarda ise
sorumlu araştırmacıyı, j) Endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürün: Bir hastanede
ve uzman hekimin sorumluluğunda uygulanabilen, reçeteyle veya hastaya özel
sipariş ile hazırlanan, üretiminde endüstriyel bir bileşen bulunmayan, sadece
o ülke içerisinde kullanılacak olan, özel kalite standartlarına göre
hazırlanmış canlı hücresel ürünlerle, otolog
dokularını, k) Etik Kurul: Araştırmaya katılacak
gönüllülerin hakları, güvenliliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak üzere
araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin
yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve
belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında ve araştırmalarla ilgili
diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermeye, gönüllü güvenliğini,
araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasını ve takip edilmesini sağlamak
amacıyla, tüm klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek için Bakanlığın
onayı ile oluşturulacak kurulları, l) Gönüllü: Bu Yönetmelik hükümleri ve ilgili mevzuat
uyarınca, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı oluru alınmak
suretiyle klinik araştırmaya iştirak eden hasta veya sağlıklı kişileri, m) Gözlemsel çalışma: İlaçların onaylanmış endikasyonlarında, güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına
uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan
reçete edilen ilaca ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmaları, n) İlaç/beşeri ilaç: Hastalığı önlemek, teşhis etmek
ve/veya tedavi etmek, fizyolojik bir fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya
değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal veya sentetik kaynaklı aktif
madde veya maddeler kombinasyonunu, o) İlaç dışı standart tedavi: Etkililiği ve
güvenliliği en az bir adet prospektif randomize kontrollü çalışmada gösterilmiş ve Science Citation Index veya Science Citation Index Expanded kapsamındaki bir dergide yayınlanmak suretiyle
kabul edilmiş tedaviyi, ö) İlaç klinik araştırması: Bir veya birden fazla
ilacın klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini doğrulamak
veya ortaya çıkarmak, ilacın advers etkilerini
tanımlamak, emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek,
etkililiğini ve/veya güvenli olup olmadığını araştırmak için insanlar
üzerinde yürütülen çalışmaları, p) İleri tedavi edici tıbbi ürün: Endüstriyel olarak
üretilmiş gen tedavi tıbbi ürünleri, kök/somatik hücre tedavi ürünleri ve
doku mühendisliği ürünlerini, r) İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim
Programı: Türkiye’de mevcut olan tıbbi ürünlerle tedavisi başarısız olmuş,
ciddi olarak hayatı tehdit edici bir hastalığı olan ve bu konuda düzenlenmiş
araştırmalara ulaşma şansı olmayan hastalara; Türkiye’de ruhsatlı olmayan,
diğer ülkelerde ruhsatlı olan veya olmayan ilacın ilacı geliştiren firma
tarafından insani gerekçelerle ücretsiz temin edilmesini sağlayan programı, s) İyi Klinik Uygulamaları: Araştırmaların
uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla
araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi,
değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün
korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin
muhafaza edilmesi gibi
konular hakkında
düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması
gereken kuralları, ş) Klinik araştırma: Bir veya birden fazla merkezde,
insanlar üzerinde yapılan ilaç klinik araştırmaları, ilaç dışı klinik
araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılan araştırmalar, yeni bir cerrahi yöntem
kullanılarak yapılan klinik araştırmaları gibi her türlü araştırmayı, t) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu: Klinik
araştırmalarla ilgili konularda Bakanlığa bilimsel ve etik yönden görüş
bildirmek üzere, Bakanlık onayı ile İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü
nezdinde oluşturulan kurulu, u) Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada bu
merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile Etik Kurul ve destekleyici arasındaki
koordinasyonun sağlanmasından sorumlu araştırmacıyı, ü) Sorumlu Araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili
uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu
olan hekim veya diş hekimini, v) Tedavi amaçlı deneme: 26/9/2004
tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun 90 ıncı
maddesinin dördüncü fıkrası kapsamında tanımlanmış bilinen tıbbi müdahale
yöntemleri ile tedavisi mümkün olmayan hastalarda veya bu tedavi yöntemlerinin
yüksek riskli olduğu durumlarda; bilimsel araştırma sonuçlarının henüz kesin
bir nitelik taşımadığı durumlarda dahi hastalığın tedavisi konusunda elde
edilmiş somut bazı faydalarından yola çıkılarak, hastanın veya yasal temsilcisinin
rızası alınmak suretiyle, uzman hekim tarafından, hastanede yapılan ve
bilimsel kurallara uygun olan tedaviyi, y) Ticari Olmayan İlaç Klinik Araştırmaları:
Hastalıkların tanısı, önlenmesi ve/veya tedavisinde, hasta rehabilitasyonu
ve uzun dönemli bakımında kullanılan ilaçlarla yapılan müdahalelerin
değerlendirilmesinde, ilaç endüstrisinin katılımı olmadan yapılan ve ticari
kaygı güdülmeyen araştırmaları, z) Yetim ilaç (orphan drug): Nadir hastalık veya durumlarda kullanılan
ilaçların tümünü ifade eder. İKİNCİ
BÖLÜM Araştırmaya
İştirak Edecek Gönüllülerin Korunması, Araştırma
İçin Olur Alınması ve Sorumluluk Gönüllülerin
korunmasıyla ilgili genel esaslar MADDE 5 – (1)
Gönüllüler üzerinde araştırma yapılabilmesi için aşağıdaki hususlar aranır: a) Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu
menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı
bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik
haklarından daha üstün tutulamaz. Elde edilecek faydaların araştırmadan
doğması muhtemel risklerden daha fazla olduğuna Etik Kurulca kanaat
getirilmesi halinde, kişilik hakları gözetilerek gönüllü oluru alınması
kaydıyla Etik Kurulun ve Bakanlığın izni alındıktan sonra araştırma
başlatılabilir. Araştırma ancak bu şartların devamı halinde yürütülür. b) Çocuklar, gebeler, loğusa ve emziren kadınlar ile
kısıtlılar üzerinde klinik araştırma yapılamaz. Ancak çocuklarda, hamilelik,
loğusalık ve emzirme dönemlerinde ve kısıtlılık durumunda; gönüllüler
yönünden araştırmadan doğrudan fayda sağlanacağı umuluyor ve araştırma
gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyor ise, gönüllü
oluru ile birlikte Etik Kurulun ve Bakanlığın izni alınmak suretiyle
araştırmaya izin verilebilir. c) Gönüllü haklarına ve etik kurallara saygı
gösterilir. ç) Araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak
isteyen kişi veya yasal temsilcisi, araştırmaya başlanılmadan önce;
araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen
yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi
özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı ve
devam ettirileceği şartlar hakkında, sorumlu araştırmacı veya araştırma
ekibinden yetkili birisi tarafından yeterince ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilir.
d) Gönüllünün serbest iradesi ile araştırmaya dahil edileceğine dair oluru alınır ve bu durum (ç)
bendinde yer alan bilgilendirmeye yönelik hususları kapsayan Bilgilendirilmiş
Gönüllü Olur Formu ile belgelenir. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu üç
nüsha halinde düzenlenir. Bu nüshalardan biri imza karşılığında gönüllüye
verilir, biri araştırma ana dosyasına konulur, diğeri ise araştırmacıda
kalır. e) Araştırma acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın
hastalığı ve yaşı ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye
indirecek biçimde tasarlanır. Çocuklar, gebeler, loğusa ve emziren kadınlar
ile kısıtlı gönüllülerin iştirak ettiği araştırmalarda, risk ve hastalığa
bağlı ilerleme safhaları hakkında gönüllü veya yasal temsilcisi özel bir
biçimde uyarılır ve bu durum Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ile
belgelendirilir. f) Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı
hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi
için araştırma ekibinden en az bir kişi görevlendirilir. g) Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi
rızasıyla, istediği zaman araştırmadan ayrılabilir ve bundan dolayı sonraki
tıbbi takibi ve tedavisi esnasında mevcut haklarından herhangi bir kayba
uğratılamaz. ğ) Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya
iştiraki veya devamının sağlanması için destekleyici tarafından herhangi bir
ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz. Ancak gönüllülerin
araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar araştırma bütçesinde
belirtilir ve bu bütçeden karşılanır. Farmakokinetik
ve biyoeşdeğerlik çalışmalarında gönüllülere ücret
ödenmesi söz konusu olursa, bunun protokolde belirtilmesi gerekir. h) Gönüllüye ait germ
hücrelerinin genetik kimliğinde bozulmaya yol açacak hiçbir araştırma
yapılamaz. ı) Gönüllünün hastalığının gerektirdiği durumlarda
Bakanlığın vereceği izinler dışında gönüllüler aynı anda birden fazla
araştırmaya iştirak edemez. i) Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve
tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri
haiz hekim veya diş hekimine aittir. j) Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin
yayımlanması durumunda da gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz. Klinik
araştırmalarda gönüllü olurunun alınması MADDE 6 – (1)
5 inci maddede belirtilen hususlar dikkate alınmak suretiyle, araştırmalara
iştirak edecek gönüllülerin olurlarının alınmasında aşağıdaki hususlara
uyulur: a) Gönüllünün 5 inci maddenin birinci fıkrasının (ç)
bendi uyarınca araştırma ile ilgili olarak yeterince ve anlayabileceği
şekilde bilgilendirilmesinden sonra yazılı olarak oluru alınır ve bu durum
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu ile belgelendirilir. Tanığa ihtiyaç
duyulduğu durumlarda, araştırma ile ilgisi bulunanlar tanıklık yapamaz. b) Araştırmaların bir parçası olarak gönüllüden alınan
numunede genetik araştırma yapılacağı ya da sperm veya ovum
gibi germ hücreleri alınacağı takdirde, gönüllüden
her çalışma için ayrı bir olur alınır. c) Gönüllünün olur verememesi durumunda yasal
temsilcisi yetkilidir. ç) Gönüllüden hukuka veya ahlaka aykırı şekilde olur alınamaz. Çocukların
araştırmaya iştirak etmeleri MADDE 7 – (1)
Çocuklar üzerinde araştırma yapılamaz. Ancak araştırma
konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda
incelenebilir klinik bir durum olduğu veya yetişkin kişiler üzerinde yapılmış
araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin
kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda, araştırma gönüllü sağlığı
açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere
doğrudan bir fayda sağlayacağı umuluyor ise, 5 inci maddedeki hususlar da
dikkate alınmak suretiyle aşağıdaki hususlar çerçevesinde çocuklar üzerinde
araştırma yapılmasına izin verilebilir: a) Çocuk kendisine verilen bilgi hakkında
değerlendirme yapabilecek ve bu konuda bir kanaate varabilecek kapasitede
ise, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir
safhasında araştırmadan çekilme yönünde istekte bulunması durumunda
araştırmadan çıkarılır. b) Yasal temsilcinin 5 inci maddenin birinci
fıkrasının (ç) bendi uyarınca bilgilendirildikten sonra yazılı olarak oluru
alınır. Yasal temsilci yazılı olarak verdiği oluru, araştırma çocuğun sağlığı
üzerinde olumsuz bir etkiye neden olmasa da istediği zaman geri alabilir. c) Etik Kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik ve psikososyal problemler konusunda çocuk sağlığı ve hastalıkları
uzmanı bir hekim tarafından bilgilendirilir ve protokol bu yönde
değerlendirilir. ç) Çocuklarda yapılacak klinik araştırmalar için
çocukların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların
karşılanması dışında herhangi ikna edici bir teşvik veya mali yönden
önerilerde bulunulamaz. Gebeler,
loğusalar ve emziren kadınların araştırmaya iştirak etmeleri MADDE 8 – (1)
Gebeler, loğusalar ve emziren kadınlar üzerinde araştırma yapılamaz. Ancak araştırma konusunun doğrudan gebe, loğusa veya emziren
kadınları ilgilendirmesi veya sadece gebe, loğusa veya emziren kadınlarda
incelenebilir klinik bir durum olması durumunda, araştırma gönüllü sağlığı
açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere
doğrudan bir fayda sağlayacağı umuluyor ise, 5 inci maddede belirtilen
hususlar da dikkate alınmak suretiyle aşağıdaki hususlar çerçevesinde
gebeler, loğusalar ve emziren kadınlar üzerinde araştırma yapılmasına izin
verilebilir: a) Gebe, loğusa veya emziren kadınlar, araştırmaya
iştirak etmeyi reddetmeleri veya araştırmanın herhangi bir safhasında
araştırmadan çekilme yönünde istekte bulunmaları durumunda araştırmadan
çıkarılır. b) Araştırılacak ürünün gebeler, loğusalar ve emziren
kadınlar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı konusunda genel
tıbbi bir kanaatin bulunması veya araştırılan ürünün gebe, loğusa veya
emziren kadına sağlayacağı faydaların bu üründen kaynaklanacak risklerden
daha fazla olması gerekir. Kısıtlıların
araştırmaya iştirak etmeleri MADDE 9 – (1)
Yoğun bakımdaki hastalar, askeri görevini yapan er ve erbaşlar dahil olmak üzere 22/11/2001 tarihli ve 4721 sayılı Türk
Medeni Kanununun 405 ila 408 inci maddelerinde tanımlanan kısıtlılık halleri kapsamındaki
kişiler üzerinde araştırma yapılamaz. Ancak araştırma
konusunun doğrudan kısıtlıları ilgilendiren ya da sadece kısıtlılarda
incelenebilir bir durum olması halinde veya kısıtlının hastalığıyla ilgili
mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, araştırma
kısıtlı sağlığı açısından öngörülebilir ciddi bir risk taşımıyor ve
araştırmanın kısıtlılara doğrudan bir fayda sağlayacağı umuluyor ise, 5 inci maddede belirtilen hususlar da
dikkate alınmak suretiyle, aşağıdaki hususlar çerçevesinde kısıtlılar
üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir: a) Kısıtlı ve/veya yasal temsilcisi 5 inci maddenin
birinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca bilgilendirildikten sonra yasal
temsilcinin yazılı oluru alınır. b) Kısıtlı, kendisine verilen bilgi hakkında
değerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip ise,
araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi durumu veya araştırmanın herhangi bir
safhasında araştırmadan çekilme yönündeki isteği dikkate alınır ve
araştırmadan çıkarılır. c) Araştırılacak ürünün kısıtlılar üzerinde bilinen
herhangi bir riskinin olmadığı konusunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması
veya araştırılan ürünün kısıtlıya sağlayacağı faydaların bu üründen
kaynaklanacak risklerden daha fazla olması gerekir. ç) Kısıtlılarda yapılacak klinik araştırmalar için
kısıtlıların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların
karşılanması dışında herhangi ikna edici bir teşvik veya mali yönden
önerilerde bulunulamaz. ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM Etik
Kurullar Etik kurulların
yapısı MADDE
10 – (1) Etik kurullar araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları,
güvenliği ve esenliğinin korunmasını teminen;
araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin
yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılan yöntem ve
belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında ve araştırmalarla ilgili
diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermek, gönüllü güvenliğini,
araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasını ve takip edilmesini sağlamak
ve tüm klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek üzere Bakanlığın
belirleyeceği bölgelerde, Bakanlık onayı ile oluşturulur. Buna göre; a) Bakanlık, Etik Kurulların kurulacağı bölgelerin yer
ve sayısını ihtiyaca göre belirler ve Bakanlığın internet sayfasında
yayımlar. Bakanlık ihtiyaca göre aynı bölgede birden fazla sayıda Etik Kurul
kurulmasına izin verebileceği gibi ihtiyaç kalmaması halinde ilgili Etik
Kurulları kaldırabilir. b) Etik Kurul sekreteryası
Etik Kurulun bulunduğu ilin sağlık müdürlüğü veya Bakanlığın uygun göreceği
sağlık kurum ve kuruluşunda teşekkül ettirilebilir. c) Belirlenen bölgelerde Etik Kurul oluşturmak
amacıyla ilgili bölgedeki il sağlık müdürlüğü, üniversite araştırma
hastanesi, eğitim ve araştırma hastanesi, devlet hastaneleri tarafından veya
kişilerin şahsen müracaatı durumunda üçüncü fıkrada belirtilen şartlara uymak
kaydıyla, Etik Kurul aday listesi veya listeleri oluşturulur ve Bakanlığa
sunulur. Bakanlık yapacağı değerlendirme sonucu Etik Kurul üyelerini bu
listelerden seçer ve Etik Kurulunu onaylar. ç) Belirlenen bölgelerin herhangi birinden Etik Kurul
oluşturmak amacıyla bir başvuru olmadığı taktirde,
ilgili bölgede bulunması gereken Etik Kurulu Bakanlık belirler. d) Etik Kurul üyeleri Bakanlığın hazırlayacağı
gizlilik belgesini imzalayarak görevlerine başlar ve iki yıl süre ile görev
yapar. Üyeliğe tekrar seçilmek mümkündür. e) Etik Kurul sekreteryası
Etik Kurul üyesinin süresi dolmadan en az altmış gün önce, Etik Kurul üyeliği
için yapılacak müracaatları Bakanlığa bildirir. Bakanlık bu adaylardan uygun
bulduğunu onaylar. Eğer aday bildirme işlemi Etik Kurul sekreteryası
tarafından zamanında yapılmazsa, süresi dolan üyenin yerine yeni üye Bakanlıkça
belirlenir. (2) Etik Kurul; en az on bir, en fazla on beş üyeden
oluşur. Etik Kurul üçte iki çoğunluk ile toplanır ve üye sayısının salt
çoğunluğu ile karar verir. (3) Etik Kurullarda asgari olarak, aşağıda belirtilen
nitelikteki üyeler bulunur; a) Biri çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı olmak
üzere farklı uzmanlık dallarından, tercihen İyi Klinik Uygulamaları
kurallarına göre düzenlenmiş klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış en az üç klinisyen hekim, b) Farmakoloji alanında doktora yapmış veya
uzmanlığını almış, tercihen tıp doktoru, en az bir farmakolog, c) Biyokimya alanında doktora yapmış veya uzmanlığını
almış, tercihen tıp doktoru, en az bir biyokimyacı, ç) Bir tıbbi etik uzmanı veya deontolog, d) Bir eczacı, e) Biyomedikal alanında çalışan bir mühendis veya
uzman bulunmaması halinde tercihen Tıp Fakültesi mezunu olan bir biyofizik
veya fizyoloji öğretim üyesi, f) Bir biyoistatistikçi veya
ihtiyaç dahilinde bir halk sağlığı uzmanı, g) Hukuk fakültesi mezunu bir
üye, ğ) Sağlık mesleği mensubu olmayan, sağlıkla ilgili bir
kurum veya kuruluşta
çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi bulunmayan herhangi
üniversite mezunu bir üye, (4) Etik Kurullar ihtiyaç durumunda konu ile ilgili branştan veya yan daldan uzman kişilerin görüşüne başvurabilir
ve bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir. (5) Etik Kurulların bağımsızlığı ilkesinin sağlanması
açısından Etik Kurul üyelerinin en fazla beşi aynı kurumdan seçilebilir. (6) Rektör, rektör yardımcısı, dekan, dekan
yardımcısı, il sağlık müdürü ve başhekim Etik Kurul üyesi olamaz. (7) Bir Etik Kurul üyesi aynı anda birden fazla Etik
Kurulda görev alamaz. (8) Aynı Etik Kurulda kardeş, anne, baba, çocuk ve eşlerden
yalnızca biri görev alabilir. (9) Etik Kurullarda görev alacak klinisyen,
farmakolog ve biyokimyacı üyelerin; etik ilkeler
konusunda, içeriğini ve şartlarını İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün
belirleyeceği kursların ve/veya seminerlerin eğitimini ve/veya sertifikasını
almış olması zorunludur. Bakanlık, Etik Kurulu oluşturan diğer üyelerin ve
gönüllüler üzerinde klinik araştırma yapacak araştırmacıların anılan kurs
ve/veya seminerlerin eğitimini ve/veya sertifikasını almalarını şart
koşabilir. (10) Etik Kurul üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü
bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorundadır. (11) Araştırmanın destekleyicisi ile ilişkisi olan
veya incelenen araştırmada görevi bulunan Etik Kurul üyesi, bu araştırmanın
Etik Kuruldaki tartışmalarına katılamaz. (12) Her türlü klinik araştırma, bu maddeye göre
teşkil edilen Etik Kurul tarafından değerlendirilir. İlaç klinik
araştırmaları ile ilaç dışı klinik araştırmalar için ayrı bir Etik Kurul
oluşturulamaz. (13) Bakanlık önceden haber vererek veya haber
vermeden Etik Kurulları denetleyebilir. Denetleme sonucunda tespit edilen
aykırı hususlar raporda belirtilir. Etik Kurul, tespit edilen bu hususlarla
ilgili düzenlemeleri altmış gün içerisinde, bu Yönetmelik ve ilgili mevzuata
uygun olacak şekilde yapmak zorundadır. Aksi taktirde
Bakanlık Etik Kurulu kaldırarak yeni bir Etik Kurul oluşturabilir. (14) Bu Yönetmeliğin kapsamı içinde kalan konularda,
başka kuruluşlarca Etik Kurul veya benzeri herhangi bir kurul oluşturulamaz. Etik Kurulların
görev ve yetkileri MADDE 11 – (1)
Etik Kurulların görev ve yetkileri şunlardır: a) Etik Kurul gönüllüler üzerinde yapılacak her türlü
klinik araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş bildirir. Buna göre
Etik Kurul Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV ilaç araştırmaları, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik
çalışmaları ile ilaç dışı ürünler, genetik materyal, tıbbi cihaz, cerrahi bir
metod gibi diğer tüm klinik araştırmalar hakkında
bilimsel ve etik yönden görüş belirtir. Bu görüşlere uyulması ve yerine
getirilmesi zorunludur. b) Etik Kurul klinik araştırmalar hakkındaki bilimsel
ve etik görüşünü başvuru tarihinden itibaren kırk beş gün içerisinde; 1) İlaç klinik araştırmaları hakkındaki görüşünü İlaç
ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne, 2) Kök hücre nakli, doku nakli, genetik araştırmalar
ve yeni bir tıbbi cihazın denenmesi ile ilgili araştırmalara ait görüşünü
Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğüne, bildirir. 3) Etik Kurul birinci fıkranın (b) bendinin (1) ve (2)
numaralı alt bendi dışında kalan araştırmalar hakkındaki görüşlerini yalnızca
başvuru sahibine bildirir ve bu araştırmaların başlatılabilmesi için Etik
Kurulun onayı yeterlidir. c) Etik Kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve
açıklamalara gereksinim duyması durumunda, gerekli olan tüm istekler bir
seferde başvuru sahibine iletilir ve istenilen bilgi ve belgeler Etik Kurula
sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur. ç) Etik Kurul araştırma başvurusu hakkında görüş
oluştururken: 1) Araştırmadan beklenen yarar ve risklerin analizini, 2) Araştırmanın yeni bir hipoteze dayanıp
dayanmadığını, 3) Araştırma broşürünün usulüne uygun düzenlenip
düzenlenmediğini, 4) Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı
bilgileri, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntemi, olur
veremeyen kısıtlı kişiler ile çocuklar üzerinde yapılacak araştırmalara ait
gerekçenin yeterliliğini, 5) Araştırmalarda ortaya çıkması muhtemel kalıcı
sağlık problemleri de dahil olmak üzere yaralanma
veya ölüm hallerinde, araştırmacı veya destekleyicinin sorumluluğunu ve
gönüllüler için yapılan sigorta sertifikası veya poliçesinin kapsamını (Faz
IV çalışmalar sigorta kapsamı dışındadır), 6) Araştırmacı ve gönüllü için uygun bulunan ödül ve
telafi düzenlemelerine dair destekleyici ile araştırmanın yapılacağı yer
arasında akdedilmiş herhangi bir anlaşma mevcutsa anlaşmanın etik olup
olmadığını, 7) Araştırma yapılacak yerlerin 15 inci maddede
belirtilen standartlara uygun olup olmadığını değerlendirir. d) Ticari Olmayan İlaç Klinik Araştırmaları ilgili
kılavuz doğrultusunda değerlendirilir. e) Etik Kurul kendisine yapılan başvuruları,
gerektiğinde araştırma safhasında ve yerinde izleyebilir. f) Etik Kurul çocukların katıldığı araştırmalarda, 7 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen
bilgilendirme dahilinde karar almak zorundadır. g) Etik Kurul bu Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata
aykırı davranıldığı, araştırmanın gereklerinin artık karşılanmadığı, araştırmanın
güvenilirliğinin veya bilimsel geçerliliğinin yitirildiği şeklinde bir durumu
tespit ettiğinde veya bu konuda bilgi sahibi olması halinde durumu
araştırmacıya, destekleyiciye ve Bakanlığa bildirir. ğ) Etik kurulların standart bir şekilde çalışabilmesi
amacıyla Etik Kurul Standart İşleyiş Yöntemi Bakanlık tarafından belirlenerek
Bakanlığın internet sayfasında yayımlanır ve gerektiğinde güncellenir. Etik
Kurullar bu kurallara uymak zorundadır. h) Etik Kurullara başvuru amacıyla kullanılacak
başvuru formları, Bakanlığın internet sayfasında yayımlanır ve her türlü klinik
araştırma başvurusu bu formlara göre yapılır. Başvuru sahipleri, bu formlar
dışında başvuru formu düzenleyemez ve kullanamaz. Bu yönde bir başvuru
yapılmış olsa bile Bakanlık ve Etik Kurul tarafından kabul edilmez. ı) Etik Kurullar her yıl sonunda
tüm faaliyetlerinin dökümünü ve tüm uygulamalarının ayrıntılarını yıllık
raporlar halinde ilgili Genel Müdürlüğe sunar. Bu raporlarda kurullarca
karşılaşılan önemli bilimsel ve etik problemleri tanımlar, tartışır ve önemli
konuların sonuçları, evveliyatı ve kendilerine sunulan projelerin listesi
hakkında bilgi verir. i) Etik Kurullar Bakanlık talimatlarını derhal yerine
getirmekle yükümlüdür. DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM Klinik
Araştırmalar Danışma Kurulu Klinik
araştırmalar danışma kurulu teşkili MADDE 12 – (1)
Klinik araştırmalar danışma kurulu Bakanlık onayı ile İlaç ve Eczacılık Genel
Müdürlüğü nezdinde oluşturulur. Bakanlık vereceği izne esas olmak üzere, bu
Yönetmeliğe uygun olarak yapılan başvuruya ait bilgi ve belgeleri
gerektiğinde bu Kurulun görüşüne sunar. (2) Klinik araştırmalar danışma kurulu: a) İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü veya
görevlendireceği Genel Müdür Yardımcısı, b) Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nü temsilen en az
Daire Başkanı düzeyinde bir üye, c) Tıp fakültesi mezunu, farmakoloji
alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış iki farmakolog ile eczacılık
fakültesi mezunu, farmakoloji alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış
bir farmakolog, ç) Bir toksikolog, d) İyi Klinik Uygulamaları kurallarına göre
düzenlenmiş klinik araştırmalara araştırmacı olarak katılmış, tıp fakültelerinde
veya eğitim ve araştırma hastanelerinde görevli, asgari beş yıllık mesleki
tecrübeye sahip, biri çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı olmak üzere farklı
uzmanlık dallarından dört klinisyen hekim, e) Bir tıbbi etik uzmanı veya deontolog, f) Bir biyoistatistikçi, g) Bir tıbbi genetik uzmanı, ğ) Biyomedikal alanında çalışan bir uzman, h) Türk Tabipleri Birliği Merkez Konseyini temsilen
bir öğretim üyesi, ı) Türk Eczacıları Birliği Merkez Heyetini temsilen
bir öğretim üyesi, i) Türk Diş Hekimleri Birliği Merkez Heyetini temsilen
bir öğretim üyesi, j) Türkiye Barolar Birliği Yönetim Kurulunu temsilen
hukukçu bir öğretim üyesi, k) İlahiyat Fakültesinden bir öğretim üyesi, l) Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığını temsilen en az
Daire Başkanı düzeyinde bir üye olmak üzere, toplam yirmi
üyeden oluşur. (3) İkinci fıkrada yer alan (a), (b) ve (l)
bentlerinde sayılan üyeler kurumlarınca belirlenir ve Bakan tarafından
görevlendirilir. Bunların haricindeki diğer üyeler ile (h), (ı), (i) ve (j)
bentlerinde sayılan her bir üyelik için ilgili meslek örgütlerinin bildirdiği
üçer isimden biri İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün teklifi üzerine Bakan
tarafından görevlendirilir. (4) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu, İlaç ve
Eczacılık Genel Müdürü veya görevlendireceği Genel Müdür Yardımcısının
başkanlığında toplanır. Genel Müdürün belirleyeceği bir üye gerektiğinde
başkanlığa vekalet eder. (5) Kurul üyeleri, Bakanlığın hazırlayacağı gizlilik
belgesini imzalayarak görevlerine başlar ve iki yıl süre ile görev yaparlar.
Ancak Bakanlık, bu süre dolmadan Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üyelerini
değiştirebilir. Üyeliğe tekrar seçilmek mümkündür. (6) Araştırmanın destekleyicisi ile ilişkisi olan veya
incelenen araştırmada görevi bulunan Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu üyesi
veya üyeleri, bu araştırmanın tartışmalarına katılamaz. (7) İkinci fıkrada yer alan (c), (ç) ve (d)
bentlerindeki üyeler İyi Klinik Uygulamaları konusunda, içeriğini ve şartlarını
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün belirleyeceği İyi Klinik Uygulamaları
eğitimini ve sertifikasını almış olmalıdır. Bakanlık diğer bentlerdeki
üyelerin de İyi Klinik Uygulamaları eğitimini ve sertifikasını almalarını
şart koşabilir. (8) Klinisyen üyeler en az
bir yıl süreyle Etik Kurul üyeliği yapmış olmalıdır. (9) İkinci fıkrada yer alan (c), (ç) ve (d) bendindeki
üyeler, kuruldaki üyelikleri süresince başka bir Etik Kurulda görev alamaz. Klinik araştırmalar
danışma kurulunun çalışma usul ve esasları MADDE 13 – (1)
Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun çalışma usul ve esasları şunlardır: a) Genel Müdürlüğün gerek görmesi durumunda, klinik
araştırmalar hakkında etik yönden görüşünü bildirir ve Bakanlıkça verilen
görevleri yerine getirir. b) Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun çalışmalarına
esas olacak Standart İşleyiş Yöntemleri Bakanlıkça belirlenir ve Bakanlığın
bilgisi dahilinde gerektiğinde yenilenir. (2) Yirmi kişiden oluşan Klinik Araştırmalar Danışma
Kurulunun toplantıları, en az on iki üyenin katılımı ile yapılır ve en az on
bir üyenin oyu ile karar alınır. Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun toplantı
tarihleri İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından belirlenir. (3) Üyeliği süresince izinsiz veya kabul edilebilir
bir mazereti olmaksızın üst üste iki toplantıya iştirak etmeyen üyenin
üyeliği Bakanlıkça sona erdirilir. (4) Üyeliği herhangi bir nedenle sona eren üyenin
yerine, aynı nitelikleri haiz yeni üye 12 nci
maddede belirtilen usule göre otuz gün içerisinde atanır. BEŞİNCİ
BÖLÜM Araştırmaların
Yürütülmesi ile İlgili Esaslar İlaç klinik
araştırmalarının safhaları MADDE 14 – (1)
İlaç klinik araştırmalarının safhaları şunlardır: a) Faz I: Araştırma ürününün farmakokinetik
özelliklerinin, toksisitesinin, biyoyararlanımının
ve vücut fonksiyonlarına etkisinin tespit edilebilmesi için, araştırmanın
niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli sayıda sağlıklı gönüllüye veya
onkoloji çalışmalarında olduğu gibi sağlıklı gönüllülerde çalışılmasına imkan
olmayan durumlarda hasta gönüllülere uygulanmak suretiyle denendiği
klinik araştırma safhasıdır. b) Faz II: Araştırma ürününün; terapötik
doz sınırlarının, klinik etkinliğinin ve emniyetinin araştırılması amacıyla,
araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş yeterli sayıda gönüllü
hastaya uygulanmak suretiyle denendiği klinik araştırma safhasıdır. c) Faz III: Faz I ve Faz II safhalarından geçmiş
araştırma ürününün; araştırmanın niteliğine ve mahiyetine göre seçilmiş,
yeterli sayıda gönüllü hastaya uygulanarak; etkinliği, emniyeti, yeni bir endikasyon araştırması, farklı dozları, yeni veriliş
yolları ve yöntemleri, yeni bir hasta popülasyonu ve
yeni farmasötik şekiller yönünden denendiği klinik
araştırma safhasıdır. ç) Faz IV: Ruhsatlı ürünlerin onaylanmış endikasyonları, izinli ürünlerin ise önerilen
kullanımlarına yönelik emniyetinin ve etkililiğinin daha fazla incelenmesi
veya yerleşik diğer tedavi, ürün ve yöntemlerle karşılaştırılması için fazla
sayıda hasta üzerinde gerçekleştirilen klinik araştırma safhasıdır. Klinik
araştırma yapılacak yerler ve standartları MADDE 15 – (1)
Klinik araştırmalar gönüllülerin emniyetini sağlamaya ve araştırmanın
sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve gereğinde acil müdahale
yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın niteliğine uygun personel, teçhizat
ve laboratuvar imkanlarına
sahip olan hastanelerde yapılabilir. (2) Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları, acil müdahale yapılabilmesine
elverişli imkanlara sahip sağlık kurum ve
kuruluşlarında yapılabilir. (3) Sorumlu araştırmacı hasta emniyeti açısından
gerekli şartların ve tedbirlerin sağlanması amacıyla, başka kurumlardan uygun
nitelikleri haiz yardımcı araştırmacıları araştırma ekibine dahil edebilir ve bunu başvuru formunda belirtir. (4) İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu esas alınarak
klinik araştırma yapılacak yerler asgari olarak; a) Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli
personel ve ekipmana, b) Araştırılan ürünün niteliğine göre ürünün
saklanması ve dağıtılması için gerekli yer ve imkanlara, c) Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dahil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verecek
imkan ve donanıma, ç) Gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık
kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkan
ve donanıma, d) Araştırmanın tamamlanmasından sonra klinik
araştırmaya ve gönüllülere ait bilgi ve belgeleri İyi Klinik Uygulamaları
Kılavuzunda öngörülen sürede muhafaza edebilecek yeterli imkan
ve donanıma sahip olmak zorundadır. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılacağı merkezler için
izin başvurusu MADDE 16 – (1)
Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik
çalışmaları yapmak amacıyla kurulmak istenen özel veya kamuya ait merkezlere
izin almak için ilgili kılavuzlarda belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte
Bakanlığa başvuruda bulunulur. (2) Başvurunun yapılmasını takip eden doksan gün
içerisinde, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından çalışma yerlerinde
gerçekleştirilecek denetimlerde başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğunun
kanıtlanması ve araştırma yerinin gerekli şartlara sahip olduğunun tespit
edilmesinden sonra Bakanlık çalışma yeri için izin verir. Araştırma
başvurusu ve izni MADDE 17 – (1)
Araştırma başvuru dosyası, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve ilgili diğer
kılavuzlar çerçevesinde, Bakanlığın internet sayfasındaki başvuru formu
doldurularak hazırlanır. (2) Araştırma başvurusu destekleyici tarafından Etik
Kurula ve ilgili Genel Müdürlüğe yapılır. (3) Bu Yönetmelik kapsamında araştırma yapmak
isteyenler her bir araştırma için Etik Kurulun olumlu görüşünü aldıktan
sonra, ilaç klinik araştırmaları için İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne;
kök hücre nakli, doku nakli, genetik araştırmalar ve yeni bir tıbbi cihazın
denenmesi araştırmaları için Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğüne başvurur. (4) Bakanlık, Etik Kurul onayı olmayan hiçbir
çalışmaya izin vermez. Ancak kuş gribi, ağır akut solunum yetersizliği sendromu (SARS) ve kırım-kongo
kanamalı ateşi hastalığı gibi tedavisi henüz yeterince bilinmeyen ve üzerinde
klinik araştırma yapılması elzem olan hastalıklar ile yetim ilaçlar (orphan drug) üzerinde yapılacak
araştırmalar için başvuru doğrudan Bakanlığa yapılır. (5) Başvuru sahibi Etik Kurul kararına itiraz
edebilir. Bu durumda başvuru sahibi itiraz dilekçesi ile Bakanlığa başvurur.
Bakanlığın uygun görmesi durumunda Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu başvuru
dosyasını etik yönden inceler ve kararını verir. (6) Aynı bölgede birden fazla Etik Kurul var ise
destekleyici veya araştırmacılar bu Etik Kurullardan dilediklerine
başvurabilir. (7) Bir yerleşim yerinde Etik Kurul bulunmuyor ise
destekleyici veya araştırmacılar başka bir yerleşim merkezindeki Etik Kurula
başvurur. (8) Çok merkezli çalışmalarda koordinatör merkezin
bulunduğu yerdeki Etik Kurulun vereceği karar yeterli olup her bir merkez
için ayrı Etik Kurul kararı alınmasına gerek yoktur. Ancak Bakanlık gerekli
gördüğünde diğer merkezler için de ayrı Etik Kurul kararı alınmasını
isteyebilir. Destekleyici, araştırma merkezlerinin her birinin bulunduğu yerleşim
merkezindeki Etik Kurullara, almış olduğu Etik Kurul onayının ve başvuru
dosyasının bir örneğini bilgilendirme amacıyla vermek zorundadır. (9) Etik Kurul, kendisine yapılan klinik araştırma
başvurularını başvuru tarihinden itibaren kırk beş gün içerisinde
değerlendirmek zorundadır. Bu süre içerisinde değerlendirilmeyen başvurular
başvuru sahibinin yazılı başvurusu üzerine Bakanlık tarafından
değerlendirilerek, dosya, başka bir Etik Kurula veya Klinik Araştırmalar
Danışma Kuruluna sunulur. İlgili dosya Bakanlığa başvuru tarihinden itibaren
en geç altmış gün içerisinde sonuçlandırılır. Bakanlık başvuruyu zamanında
değerlendirmeyen Etik Kuruldan bunun sebepleri ile ilgili izahat ister,
gerekirse Etik Kurulu denetler. Bakanlık verilen izahata ve/veya denetleme
raporuna göre Etik Kurul hakkında işlem yapar. Bakanlığa
başvuru ve süresi MADDE 18 – (1)
Destekleyici, araştırma başlatılmadan önce klinik araştırmaların her türü
için hem Etik Kurula hem de Bakanlığa eş zamanlı başvuruda bulunabilir. Buna
göre ilaç klinik araştırmaları için İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğüne, kök
hücre nakli, doku nakli, genetik araştırmalar ve yeni bir tıbbi cihazın
denenmesi çalışmaları için Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğüne başvurur. (2) Bakanlıkla yapılacak yazışmalar, araştırmanın
destekleyicisi tarafından yapılır. (3) İlgili Genel Müdürlükçe yapılacak ön inceleme
sırasında başvuru dosyasında eksiklik tespit edilmesi durumunda, söz konusu
eksikliğin tamamlanması hususu destekleyiciye bildirilir. Eksikliğin
tamamlanmasından sonra değerlendirme süresi yeniden başlar, eksiklik altmış
gün içerisinde giderilmez ise başvuru reddedilmiş sayılır. (4) İlgili Genel Müdürlük dosyanın ön incelemeden
geçirilmesi sırasında özel uzmanlık bilgisi gerektiren bir durum tespit
ederse; bilimsel tavsiye kararı almak amacıyla dosyayı mevcut kendi
komisyonlarından uygun olanına veya üye sayısını ve uzmanlık alanını o
araştırma için kendisinin belirleyeceği bir Bilim Danışma Komisyonuna
gönderebilir. (5) Ön incelemeden geçen dosya ilgili Genel Müdürlüğün
gerekli görmesi durumunda Klinik Araştırmalar Danışma Kuruluna gönderilir. (6) Başvurular en geç altmış gün içerisinde
değerlendirilir. (7) Genetik olarak modifiye
edilmiş organizma taşıyan ürünler ile somatik hücre tedavisi veya gen tedavisi
içeren ürünler kullanılarak yürütülecek araştırmalarda altmış günlük süreye
ilave olarak otuz günlük bir süre verilebilir. Ancak araştırma konusuna bağlı
olarak Bakanlık dışından uzman görüşünün alınmasına veya ayrıntılı incelemelere
ihtiyaç duyulması halinde bu sürelere doksan günlük ek bir süre de
verilebilir. Klinik
araştırmaların başlatılması MADDE 19 – (1)
Etik Kurul onay verse bile ilaç klinik araştırmaları için İlaç ve Eczacılık
Genel Müdürlüğünün, kök hücre nakli, doku nakli, genetik araştırmalar ve yeni
bir tıbbi cihazın denenmesi çalışmaları için Tedavi Hizmetleri Genel
Müdürlüğü’nün izni olmadan araştırma başlatılamaz. (2) İlgili Genel Müdürlük, araştırmaya katılacak
gönüllülerin bu araştırmadan zarar görmesi veya ölümü halinde ortaya çıkacak
zararı telafi edecek tedbirlerin yeterliliğini ve destekleyicinin
sorumluluklarını belirleyen sigorta kapsamını, çalışmaya katılacak gönüllü ve
araştırmacıların araştırmaya iştiraki nedeniyle ortaya çıkabilecek masraf ve
yapılacak ödüllendirme miktarlarının uygunluğuna ilişkin bütçeyi
değerlendirir. (3) İlgili Genel Müdürlük, araştırmanın yürütülmesine
dair olumsuz bir karar vermişse bunu gerekçeli olarak destekleyiciye
bildirir. Destekleyici bir kereye mahsus olmak üzere kararda belirtilen
hususlarda gerekli değişiklikleri yaparak tekrar başvuruda bulunabilir veya
karara gerekçeli olarak itiraz edebilir. Genel Müdürlükçe talep edilen
değişiklikler yerine getirilmediğinde veya bu konuda kabul edilebilir bir
gerekçe sunulamaması halinde araştırma reddedilir. (4) Araştırmanın yürütülmesi sırasında gönüllü
güvenliği üzerinde veya protokol gereği olan belgelerin yorumunda önemli
değişiklikler yapma ihtiyacı ortaya çıkarsa, bu protokol değişikliği
destekleyici tarafından onaylanmak üzere ilgili Genel Müdürlüğe bildirilir.
Genel Müdürlük bu değişiklikleri otuz beş gün içerisinde değerlendirerek
uygun bulduklarını onaylar. Klinik
araştırmanın yürütülmesi MADDE 20 – (1)
Araştırmalar aşağıdaki şekilde yürütülür: a) Klinik araştırmalar; klinisyen
tıp doktoru veya diş hekimi bir sorumlu araştırmacının başkanlığında, araştırmanın
niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacının, araştırma
konusu ile ilgili uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış olması gerekir. Faz
I ilaç klinik çalışmaları sağlıklı gönüllülerde, tıp doktoru bir farmakolog tarafından yürütülür. Onkoloji ile ilgili Faz I
ilaç klinik çalışmaları ise hasta gönüllüler üzerinde, bir onkolog ve tıp doktoru bir farmakolog
tarafından yürütülür. b) Araştırmanın başlamasından sonra protokolde yapılacak
değişiklikler destekleyici veya araştırmacı tarafından ilgili Genel Müdürlüğe
ve ilgili Etik Kurula bildirilir. Genel Müdürlük, başvuru tarihini izleyen
günden itibaren otuz beş gün içerisinde protokol değişikliği hususunda görüş
bildirmez ise protokol değişikliği onaylanmış sayılır. Ancak 19 uncu maddenin
dördüncü fıkrasında belirtilen protokol değişiklikleri için ilgili Genel
Müdürlüğün onayının alınması zorunludur. c) Bu maddenin (b) bendinde belirtilen hususlar saklı
kalmak kaydıyla, destekleyici veya araştırmacı, araştırmanın yürütülmesi
sırasında veya araştırma ürünü geliştirilmesiyle ilgili gönüllü güvenliğini
etkileyebilecek yeni bir durumun ortaya çıkması halinde bu tehlikelere karşı
gönüllüleri koruyacak gerekli acil güvenlik tedbirlerini alır. Destekleyici
bu yeni durum ve alınan tedbirler hakkındaki bilgileri hem ilgili Etik Kurula
hem de ilgili Genel Müdürlüğe bildirir. Aksi taktirde
Bakanlık araştırmayı durdurabilir. ç) Araştırma Bakanlıkça izin verilmesine rağmen
başvuru dosyasında belirtilen tarihte başlatılamamış ise başlatılamama
sebepleri on beş gün içerisinde ilgili Etik Kurula ve ilgili Genel Müdürlüğe
bildirilir. Araştırma başlatıldıktan sonra tamamlanmadan durdurulmuş ise;
sebepleri ile birlikte durdurma kararı, çalışmaya alınmış olan gönüllülerin
tedavisinin idamesine ilişkin tedbirleri içeren bilgi yazısı da eklenerek
ilgili Etik Kurula ve ilgili Genel Müdürlüğe bildirilir. Koordinatör veya
sorumlu araştırmacı, araştırmanın bitmesinden itibaren doksan gün içerisinde
araştırmanın sonlandığını hem ilgili Etik Kurula hem de ilgili Genel
Müdürlüğe bildirmek zorundadır. d) Destekleyici, yazılı sözleşme yapılmak ve
Bakanlığın izni alınmak şartıyla kendi görevlerinin bir kısmını bilimsel
esaslara ve İyi Klinik Uygulamalarına uygun şekilde çalışan ticari veya
akademik kuruluşlara devredebilir. Görevlerin sözleşmeli araştırma kuruluşuna
devredilmesi destekleyicinin devredilen hususlara dair muhtemel hukuki ve
cezai sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Destekleyici ve sözleşmeli araştırma
kuruluşu sözleşme konusu işlerin ve işlemlerin sonuçlarından birlikte
sorumludurlar. Klinik
araştırmanın askıya alınması veya yasaklanması MADDE 21 – (1)
Bakanlık klinik araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırmaya izin
verilirken bildirilen gerekliliklerin karşılanmadığını veya bu gerekliliklere
aykırı davranıldığını tespit ederse, destekleyiciyi veya araştırmacıyı, bu
durumun düzeltilmesi için alınması gereken tedbirleri ve hangi sürede
alınması gerektiğini de açıkça belirterek bir kereye mahsus uyarır, ayrıca
durumu ilgili Etik Kurula bildirir. Belirtilen süre içerisinde gerekli tedbirler
alınmadığı taktirde Bakanlık klinik araştırmayı
askıya alır veya yasaklar. (2) Araştırmanın güvenliliği ve bilimsel uygunluğu
hakkında başvuru eklerinde verilen bilgilerin ve çalışma şartlarının
geçerliliğini kaybetmesi durumunda Bakanlık araştırmayı askıya alabilir veya
yasaklayabilir, ayrıca durumu destekleyiciye ve ilgili Etik Kurula bildirir.
Gönüllüler için aşikar bir risk içermeyen durumlarda
askıya alma veya yasaklama kararı alınmadan önce destekleyicinin ve/veya
araştırmacının konu ile ilgili görüşleri istenebilir. Bu durumda destekleyici
veya araştırmacılar konuyla ilgili görüşlerini yedi gün içerisinde Bakanlığa
göndermek zorundadır. (3) Klinik araştırma ile ilgili olarak alınan askıya
alma veya yasaklama kararı, araştırma yabancı ülke/ülkelerde de yürütülüyor
ise, Bakanlığın gerekli görmesi durumunda bu ülkelerin yetkili otoritelerine
gerekçesi ile bildirilir. ALTINCI
BÖLÜM Araştırma
Ürünleri Destekleyicinin
ve sorumlu araştırmacının araştırma ürünü ile ilgili sorumluluğu MADDE
22 – (1) Araştırma ürününün imalatı ya da ithalatından sonra ürünün
özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine
teslimi ile araştırma merkezinde bu koşulların devam ettirilmesi,
kullanılmamış ürünlerin araştırma merkezinden toplanarak iadesinin sağlanması
veya uygun şekilde imhası ve bütün bu sürece ait kayıtların tutulması veya
tutturulması destekleyicinin yükümlülüğü altındadır. (2) Araştırma ürünlerinin teslim alınması, muhafazası,
yazılı isteklere göre dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına protokol
gereğince yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması araştırmanın yapıldığı
her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altındadır. (3) Sorumlu araştırmacı, bu işlemler için araştırma
ekibinden birisini görevlendirir. Kullanılan ürün miktarının fazla olması
durumunda gerekirse bir eczacıyı da görevlendirebilir. Araştırma
Ürünlerinin İmalatı, İthalatı ve Etiketlenmesi MADDE 23 – (1)
Araştırma ürünlerinin, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen
kurallara uygun olarak imal edildiğinin garanti edilmesi gerekir. (2) Araştırmalarda kullanılacak ürünlerin imali veya
ithali için Bakanlıktan izin alınır ve bu izin için sadece destekleyici
başvuruda bulunabilir. (3) Araştırma ürününün imalatını veya ithalatını
yapacak olan destekleyici, aşağıda belirtilen hususları yerine getirir: a) Bakanlığa yapılacak başvuruda, imal veya ithal
edilecek araştırma ürününe ait her bir serinin en azından iyi imalat
uygulamaları standartlarına uygun koşullarda, dosyasında belirtilen ürün spesifikasyonlarına göre imalinin ve kontrolünün
yapıldığının belgelenmesi gereklidir. b) Araştırma yapmak amacıyla imal veya ithal edilen
ürünlerin her serisine ait numuneler ile bunlara ait bilgi ve belgeler en az
beş yıl süreyle saklanır. c) Tıbbi cihaz 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında; vücuda
yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz ise aynı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda
Yerleştirilebilir Aktif
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında değerlendirilir. ç) Araştırma ürününün dış ambalajında veya dış
ambalajı yok ise en dıştaki hazır ambalajındaki etiket, 23/10/2003
tarihli ve 25268 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler
İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında yürürlüğe konulan İyi İmalat
Uygulamaları Kılavuzuna uygun olarak ve Türkçe hazırlanır. Araştırma
ürünlerinin geri çekilmesi MADDE 24 –
(1) Araştırmanın durdurulması halinde, araştırmacının elinde kalan ürünlerin
tamamı, destekleyici tarafından dağıtım yerlerinden derhal geri çekilir ve
durum on beş gün içerisinde belgeleriyle birlikte ve bir rapor halinde ilgili
Genel Müdürlüğe bildirilir. (2) Araştırma ürünlerinin geri çekilmesi ve geri
çekilen ürünlerle ilgili yapılacak işlemler ve tedbirler ilgili Genel
Müdürlüğe bildirilen raporda ayrıntılı olarak belirtilir. YEDİNCİ
BÖLÜM Advers Olayların ve Ciddi Advers
Etkilerin Bildirimi Advers olayların
bildirimi MADDE 25 – (1)
Protokolde veya araştırma broşüründe belirtilen veya araştırma sırasında
ortaya çıkan ve hemen rapor edilmesi gerekli görülmeyen advers
olaylar protokolde belirtilen sürelerde ilgili Etik Kurula ve ilgili Genel
Müdürlüğe rapor edilir. (2) Ciddi advers olayların
tamamı acil olarak, ayrıntılı rapor ise sekiz gün içerisinde ilgili Etik
Kurula ve ilgili Genel Müdürlüğe bildirilir. Acil raporda ve bunu izleyen
diğer raporlarda çalışmaya iştirak eden gönüllüler için tek bir kod numarası
kullanılır. (3) Güvenlik değerlendirmeleri için kritik olarak
tanımlanmış advers olaylar ve/veya laboratuvar bulguları, protokolde belirtilen süre ve
şekilde derhal destekleyiciye rapor edilir. (4) Araştırmacı, araştırmaya iştirak eden
gönüllülerden birinin ölümü durumunda destekleyiciye, ilgili Etik Kurula ve
ilgili Genel Müdürlüğe istenilen her türlü ek bilgiyi sunar. (5) Destekleyici, araştırmacı veya araştırmacılar
tarafından kendisine rapor edilen advers olaylara
ait tüm kayıtları ayrıntılı olarak tutar. Bu kayıtlar talep edildiği takdirde
ilgili Genel Müdürlüğe sunulur. Ciddi advers etkilerin bildirimi MADDE 26 – (1)
Araştırmanın destekleyicisi, araştırma sırasında ölümle neticelenmiş veya
hayatı tehdit edici, şüpheli, beklenmeyen ciddi advers
etkiler hakkında; söz konusu bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren, yedi
günü geçmeyecek şekilde, ilgili Genel Müdürlüğü ve ilgili Etik Kurulu
bilgilendirir. Bu vakalar hakkındaki ek bilgileri içeren izleme raporlarını,
kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gün içerisinde aynı mercilere iletir. (2) Diğer beklenmeyen ciddi advers
etkilerin tamamı, ilgili Genel Müdürlüğe ve ilgili Etik Kurula destekleyici
tarafından, ilk bilginin edinilmesini takiben on beş gün içerisinde
bildirilir. Destekleyici ayrıca tüm araştırmacıları bilgilendirir. (3) Destekleyici, görülen şüpheli ciddi advers etkilerin tamamının listesini, gönüllü güvenliği
ile ilgili bilgileri de içerecek biçimde yılda bir kez, İyi Klinik
Uygulamaları Kılavuzu ekinde yer alan ara rapor formu ile birlikte, ilgili
Etik Kurulun görüşünü alarak ilgili Genel Müdürlüğe bildirir. Genel Müdürlük
veya Etik Kurul gerekli gördükleri durumlarda veya kısa süreli araştırmalarda
daha kısa sürede de rapor isteyebilirler. Diğer
bildirimler MADDE 27 – (1)
Çok merkezli araştırmalarda; ara rapor ve sonuç raporu, araştırmada yer alan
merkezlerin tamamının araştırma ile ilgili sonuçlarını içerecek şekilde, İyi
Klinik Uygulamaları Kılavuzu ekinde yer alan formlar örnek alınmak suretiyle
hazırlanır. (2) Bildirimlerin ilgili Genel Müdürlüğe düzenli
olarak iletilmesinden destekleyici sorumludur. SEKİZİNCİ
BÖLÜM Çeşitli ve
Son Hükümler Eğitim MADDE 28 – (1)
Bakanlık, Etik Kurulların standardizasyonunu sağlamak için ve iyi klinik
uygulamaları konularında eğitim almış nitelikli araştırmacı ve sağlık
personeli yetişmesi amacıyla kurslar veya seminerler düzenleyebilir. Bakanlık
ayrıca ilgili kuruluşlarca düzenlenecek seminerlerin veya kursların
programlarından uygun bulduklarına onay verir ve bunları denetler. Araştırma
kayıtları ve gizlilik MADDE 29 – (1)
Araştırma ile ilgili kayıtların tamamı destekleyici ve araştırmacı tarafından
düzenli olarak tutulur ve araştırmanın tamamlanmasından sonra en az on yıl
süre ile saklanır. Temel belgeler, talep halinde yetkili makamın görüşüne
kolayca sunulmasını sağlayacak şekilde arşivlenir. (2) Araştırma ile ilgili verilerin veya belgelerin
herhangi bir sebeple devri halinde; durum Bakanlığa bildirilir, veri veya
belgelerin yeni sahibi bunların tümünün muhafazasından ve arşivlenmesinden
sorumludur. (3) Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği esastır.
Bu belgeler ancak hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi halinde
yetkili kişilere sunulur. Denetim MADDE 30 – (1)
Bakanlık, yurt içinde ve yurt dışında yürütülen araştırmaları, araştırmaların
yapıldığı yerleri, destekleyiciyi ve sözleşmeli araştırma kuruluşunu,
araştırılan ürünlerin imal edildiği yerleri, araştırma ile ilgili analizlerin
yapıldığı laboratuvarları; bu Yönetmelik ile diğer
ilgili mevzuat hükümlerine uygunluğu yönünden, önceden haber vererek veya
haber vermeden denetler. Denetlemenin sonucuna göre araştırma, Bakanlık
tarafından gerekirse durdurulur. (2) İyi Klinik Uygulamaları denetçileri tıp doktoru,
eczacı veya çalışmanın niteliğine uygun klinik branş
uzmanı olan ve İyi Klinik Uygulamaları konusunda yeterli eğitim ve deneyime
sahip bulunan kişiler arasından seçilir. İyi Klinik Uygulamaları denetçileri,
denetim esnasında elde ettikleri bilgilerin gizliliğini korumakla yükümlüdürler. Sorumluluk MADDE 31 – (1)
Araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğu araştırmayı yapan kişi,
kurum/ kuruluş, destekleyici ve sözleşmeli araştırma kuruluşuna aittir. (2) Araştırmada kullanılan her türlü araştırma
ürününün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemelerin, tetkik ve
tahlillerin bedeli araştırmacı veya destekleyici tarafından karşılanır, hasta
veya sosyal güvenlik kurumları tarafından ödenmez ve bunlara ödettirilemez.
Ancak ticari olmayan klinik ilaç araştırmaları kapsamındaki araştırmaların
ilaç, tetkik ve tahlil bedelleri için Bakanlık, Maliye Bakanlığı ve/veya Sosyal
Güvenlik Kurumu Başkanlığı farklı usul ve esasları belirleyebilir. (3) Araştırmayı yapacak olan gerçek veya tüzel
kişilerin araştırmanın finansmanını başvuru dosyasında ayrıntılı olarak
belirtmesi zorunludur. Ancak araştırma üniversite, TÜBİTAK, DPT gibi
yerli/yabancı kurum veya kuruluşlar tarafından finanse edilecek bir proje ise
ve bu kurum veya kuruluşlarca araştırma projesinin kabulü durumunda
araştırmanın finansman durumu netlik kazanıyorsa, Etik Kurul başvuru formunda
bu durumun belirtilmesi yeterli olup finansmanın ayrıntılı olarak ayrıca
belirtilmesine gerek yoktur. Ancak proje kabul edildiğinde finasman ek bir yazı ile ve ayrıntılı olarak,
yazışmalardan sorumlu kişi veya kurum tarafından, araştırma başlatılmadan
önce ilgili Etik Kurula ve Bakanlığa gönderilir. (4) Araştırmaya iştirak eden gönüllüden
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunun alınmış olması, gönüllünün
araştırmadan dolayı uğradığı zararların tazminine ilişkin hakkını ortadan
kaldırmaz. Yasaklar MADDE 32 – (1)
Bu Yönetmelik kapsamına giren araştırmaların Yönetmeliğe ve/veya ilgili diğer
mevzuatta belirlenen usul ve esaslara aykırı olarak yapılması durumunda
araştırma sonuçlarının yayınlanması yasaktır. Bu kuralı ihlal eden gerçek ve
tüzel kişiler ile ilgili kurum ve kuruluşların adları, soyadları ve unvanları
Bakanlığın uygun gördüğü basın ve yayın araçları vasıtasıyla kamuoyuna
duyurulabilir. (2) 20 nci maddede belirtilen klinik araştırmalara ilişkin
hükümlerin ihlali halinde araştırma, Bakanlık tarafından askıya alınabilir veya
yasaklanabilir. Yasaklanma veya askıya alınma sebeplerinin giderilmesi
halinde durum destekleyici tarafından Bakanlığa bildirilir ve Bakanlığın
uygun görmesi halinde araştırmaya devam edilir. İdari
yaptırımlar ve cezai müeyyideler MADDE 33 – (1)
Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı araştırma yaptığı tespit edilen
destekleyici, sorumlu araştırmacı veya araştırmacılar, Bakanlıkça süreli veya
süresiz olarak araştırma yapmaktan men edilebilir. (2) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı
davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 5237
sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. Düzenleme
yetkisi MADDE 34 – (1)
Bakanlık bu Yönetmeliğin uygulanmasını sağlamak üzere her türlü alt
düzenlemeyi yapmaya yetkilidir. Hüküm
bulunmayan haller MADDE 35 – (1)
Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, 9/12/2003
tarihli ve 25311 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 5013 sayılı Biyoloji ve
Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması
Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun
Bulunduğuna Dair Kanun,13/1/1960 tarihli ve 4/12578 sayılı Bakanlar Kurulu
Kararı ile yürürlüğe konulan Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi ile diğer ilgili
mevzuat hükümleri ve araştırmaya iştirak eden gönüllülerin hakları ile ilgili
olarak 1/8/1998 tarihli ve 23420 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hasta
Hakları Yönetmeliğinde belirtilen hükümler uygulanır. Yürürlükten
kaldırılan yönetmelikler MADDE 36 – (1)
29/1/1993 tarihli ve 21480 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ile 30/7/2000 tarihli ve
24125 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tanı ve Tedavi Protokolleri Etik
Kurulu Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır. Geçiş hükümleri GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği
tarihten itibaren altı ay içerisinde, 29/1/1993
tarihli ve 21480 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç Araştırmaları
Hakkında Yönetmeliğin 12 nci maddesi uyarınca
teşkil olunmuş Merkezi Etik Kurulunun görevi sona erer. (2) Mevcut Yerel Etik Kurullar, 30/6/2009
tarihine kadar olan sürede yeni araştırma başvurularını kabul edebilir. Bu
tarihe kadar kabul edilmiş olan başvurular 36 ncı
madde ile yürürlükten kaldırılan İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
hükümlerine göre sonuçlandırılır. (3) Yerel Etik Kurul, bu Yönetmelik hükümlerine göre
en yakın mahalde kurulacak Etik Kurula görev ve sorumluluklarını ve araştırma
dosyalarını devreder. Etik Kurul kurulamamış ise araştırma dosyalarını
Bakanlığın belirleyeceği süreye kadar muhafaza eder. Ancak bu süre 31/12/2009 tarihini geçemez ve bu tarihte tüm Yerel Etik
Kurulların görevi sona erer. (4) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce
yapılmış klinik araştırma izni başvuruları, 36 ncı
madde ile yürürlükten kaldırılan İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
hükümlerine göre değerlendirilir ve sonuçlandırılır. Ancak izin verilmiş ve
devam etmekte olan araştırmalar için; protokol değişikliği, araştırma
broşürü, advers etki ve olayların izlenmesi ve
araştırmanın yapılamadığına dair bilgi verme mecburiyeti hususları ile
araştırmanın durdurulması durumunda araştırmacının elinde kalan ürünlerin
geri çekilmesi işlemleri bu Yönetmelik hükümlerine göre sonuçlandırılır. Yürürlük MADDE 37 – (1)
Bu Yönetmelik 1/1/2009 tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme MADDE
38 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür. |
||||||