|
KAN VE KAN ÜRÜNLERİ KANUNU
Kanun No. 5624 Kabul
Tarihi : 11/4/2007
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç,
Kapsam ve Tanımlar
Amaç
ve kapsam
MADDE
1 – (1) Bu Kanunun amacı; kan, kan
bileşenleri ve ürünleri ile ilgili usûl ve esasları düzenlemektir.
(2) Bu Kanun; kan, kan
bileşenleri ve ürünleri hizmetlerini yürüten kamu kurum ve kuruluşları ile
bu alanda faaliyette bulunmak üzere Bakanlıkça izin verilmiş gerçek kişiler
ile özel hukuk tüzel kişilerini kapsar.
(3) Kan kök hücresi
uygulamaları bu Kanun kapsamı dışındadır.
Tanımlar
MADDE
2 – (1) Bu Kanunda geçen;
a) Aferez:
Elde edilmek istenen kan bileşenlerinin özel bir cihaz kullanılarak
ayrıştırılmasını,
b) Bakan: Sağlık Bakanını,
c) Bakanlık: Sağlık
Bakanlığını,
ç) Bölge kan merkezi:
Bakanlığın belirleyeceği bölgelerde kurulan, kendi bölgesindeki kan bağış
ve transfüzyon merkezleri ile işbirliği içinde çalışan, sorumlu olduğu
bölgenin kan ihtiyacını karşılayacak kapasitede olan, kan bankacılığı ile
ilgili bütün iş ve işlemlerin yapılabildiği en kapsamlı birimi,
d) Hizmet birimi: Transfüzyon
merkezi, kan bağışı merkezi ve bölge kan merkezini,
e) Kan bağışçısı (donör): Tam kan veya bileşenlerini veren kişiyi,
f) Kan bağışı (donasyon): Tam kan veya kan bileşenleri verme işlemini,
g) Kan bağışı merkezi:
Bağışçıdan kan alan, işleyiş yönünden bölge kan merkezine bağlı olarak
çalışan birimi,
ğ) Kan bileşenleri: Doğrudan, aferez veya diğer yöntemlerle tam kandan elde edilen
eritrosit, trombosit, granülosit
suspansiyonları gibi hücresel kan bileşenleri ile
plazmayı,
h) Kan ürünleri: Kandan elde
edilen kan bileşenleri ve plazma ürünlerini,
ı) Plazma ürünleri: İnsan
plazmasının işlenmesi suretiyle elde edilen tedavi maksatlı bütün ürünleri,
i) Plazma ürünleri üretim
tesisi: Taze donmuş plazmadan, tedavi amacıyla ihtiyaç duyulan proteinlerin
ayrıştırılarak kullanılabilir hale getirildiği millî ve milletlerarası
standartlara uygun olarak üretim yapan tesisi,
j) Tam kan: Kan bağışçısından
transfüzyon için veya işlenerek yeni ürünler elde etmek üzere alınan ve
uygun bir antikoagülan madde ile karıştırılmış ve
hiçbir ayrım işlemine tâbi tutulmamış insan kanını,
k) Transfüzyon: Sağlık sorunu
sebebiyle ihtiyacı olan hastaya tam kan ya da kan
bileşeni naklini,
1) Transfüzyon merkezi: Acil
durumlar dışında kan bağışçısından kan alma yetkisi olmayan, temin edilen
kanı veya bileşenini transfüzyon için çapraz karşılaştırma ve gerek duyulan
diğer testleri yaparak hastalara kullanılması amacıyla hazırlayan birimi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel
Esaslar, Kan ve Kan Ürünleri Kurulu
Genel esaslar
MADDE
3 – (1) Kan, kan bileşenleri ve
ürünleri ile ilgili genel esaslar şunlardır:
a) Bu Kanun kapsamındaki hizmetlerin
planlanması, yürütülmesi ve denetlenmesi hususlarında, Bakanlık münhasıran
yetkili ve sorumludur.
b) Kan, kan bileşenleri ve
ürünlerinin temininde karşılıksız ve gönüllü bağış esastır. Ancak malî
karşılık anlamına gelmeyecek şekilde kan bağışçısını teşvik edici
uygulamalar müstesnadır.
c) Kan, kan bileşenleri ve
ürünlerinin alınmasında ve verilmesinde bağışçı ve alıcının sağlığının
tehlikeye düşürülmemesi, tıbbî risklere karşı korunması, transfüzyonun
güvenle yapılması ve transfüzyon sonrası bağışçı ve alıcının izlenmesi
şarttır. Alıcı ve vericide ortaya çıkabilecek komplikasyonların
bildirilmesi zorunludur. Kan, kan bileşenleri ve ürünlerinin alınması,
kaydı, analizi, işlenmesi, depolanması, kullanılır hale getirilmesi,
dağıtım ve kullanımını ilgilendiren kan bağışı, kan bağışçısı, hazırlayan
kuruluş, kullanım yeri ve alıcı ile ilgili bütün verilerin yazılı veya
elektronik ortamda kaydedilmesi ve otuz yıl süreyle saklanması zorunludur.
Kan istek formu ve bağışçı sorgulama formlarının asılları ile kan
bağışçısından alınan kan örneklerinin şahit numuneleri bir yıldan az
olmamak üzere Bakanlıkça belirlenecek süreyle saklanır.
ç) Kan, kan bileşenleri ve
ürünlerinin alınması veya transfüzyonu hekimin sorumluluğu ve denetimi
altında yapılır.
d) Yurt içinde toplanan
plazmanın ürün üretimi amacıyla yurt içinde ve yurt dışında
değerlendirilmesi ancak Bakanlığın izni ile mümkündür. Ürün üretimi
amacıyla yurt dışından plazma getirilmesi de Bakanlığın iznine tâbidir.
e) Hizmet birimi açan ve
işletenlerin bu Kanun kapsamındaki faaliyetlerini ulusal ve uluslararası
kalite güvence programları çerçevesinde yürütmeleri zorunludur.
f) Kan, kan bileşenleri ve
ürünleri hizmetini yürütenler bağışçıya ilişkin kişisel bilgileri korumak,
üçüncü kişilere vermemek, basına açıklamamak ile yükümlüdürler. Bu bilgiler
ancak Bakanlığa verilir.
g) Olağanüstü haller ile
sıkıyönetim, seferberlik ve savaş halinde lüzumlu olacak kan ve kan
ürünleri ve bunlar için gerekli malzemenin temini ve ülke çapında stoklanmasını bölge kan merkezleri Bakanlığın
planlaması çerçevesinde organize eder.
Kan ve Kan Ürünleri Kurulu
MADDE
4 – (1) Bakanlığın; kan, kan
bileşenleri ve ürünleri konusunda yapacağı çalışmalarda gerekebilecek
bilimsel desteği sağlamak üzere Bakanlık ilgili birim amiri başkanlığında
kan, kan ürünleri ve kan bankacılığı konusunda yaptığı çalışmalarla
alanında temayüz etmiş uzman hekimler veya bu konularda lisansüstü eğitim
yapmış kişiler arasından Bakan tarafından seçilen yedi üyeden oluşan Kan ve
Kan Ürünleri Kurulu oluşturulur.
(2) Kan ve Kan Ürünleri Kurulu
üyelerinin görev süresi iki yıldır. Görev süresi sona eren üye tekrar
seçilebilir.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
Kan
Temini ve Kullanımı Hizmet Birimleri
Hizmet birimleri, hizmet birimi açmaya yetkili kişiler
MADDE
5 – (1) Kanın temini ve kullanımı
için transfüzyon merkezleri, kan bağışı merkezleri ve bölge kan merkezleri
kurulur.
(2) Bu Kanun kapsamındaki
hizmet birimlerinden;
a) Bölge kan merkezi ve kan
bağışı merkezini; kamu kurum ve kuruluşları ile Türkiye Kızılay Derneği,
b) Transfüzyon merkezini; bu
fıkranın (a) bendinde sayılanların yanı sıra, bünyesinde acil müdahale
şartlarını taşıyan özel sağlık kuruluşlarında olmak kaydıyla gerçek kişiler
ile özel hukuk tüzel kişileri,
c) Plazma ürünleri üretim
tesisini; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel
kişileri,
açıp, işletebilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsat,
Denetim ve Cezaî Hükümler
Ruhsat
alma zorunluluğu, denetim ve cezaî hükümler
MADDE
6 – (1) Bu Kanun kapsamında
faaliyet gösterecek olan gerçek ve tüzel kişiler, faaliyetlerine başlamadan
önce, Bakanlıktan veya Bakanlığın yetkilendirmesi halinde valiliklerden
ruhsat almak ve ruhsata tâbi her faaliyet için ayrı ayrı
hesap ve kayıt tutmak zorundadırlar. Gerçek ve tüzel kişiler, Bakanlık
tarafından belirlenen ruhsat alma, ruhsat tadili, ruhsat sureti çıkartma ve
yıllık ruhsat bedellerini Maliye Bakanlığınca belirlenecek muhasebe
birimine ödemek zorundadırlar.
(2) Bakanlık, hizmet
birimlerinin her türlü faaliyetini denetler veya denetlettirir. Ruhsat
sahibi kişiler; tesislerini, yasal defter ve kayıtlarını Bakanlık
denetimine hazır ve açık bulundurmak ve Bakanlığın ihtiyaç duyacağı her
türlü bilgi ve belgeyi zamanında Bakanlığa vermek zorundadırlar.
(3) Ruhsat alınmış olması bu
Kanun ve diğer mevzuatın gereklerinin yerine getirilmesi mecburiyetini
ortadan kaldırmaz. Bu Kanun kapsamındaki hizmet birimleri, standartlar ve
çalışma usûl ve esasları ile ilgili olarak Bakanlıkça sonradan yapılacak
düzenlemelere de uymak zorundadırlar.
(4) Yapılan denetimler
sonucunda tespit edilen eksikliklerin giderilmesi veya gerekli tedbirlerin
alınması, işin mahiyetine göre süre verilerek veya derhal istenilir.
Bakanlık, hizmetin gereği olarak giderilmesi lüzumlu eksikliklerin
giderilmediği durumlarda gerekiyorsa masrafları ilgilisinden alınmak
kaydıyla gereken tedbirleri re'sen alır. Bu
sürede eksikliğin giderilmesi Bakanlığın yaptırım uygulama yetkisini
ortadan kaldırmaz.
(5) Ruhsat şartlarını
faaliyetleri sırasında yitirmiş olanların ruhsatları Bakanlıkça geri alınır.
(6) Ruhsat almadan veya mevcut
ruhsatı kapsamı dışında faaliyet gösterenler ile bu Kanunun 3 üncü
maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinde saklanması zorunlu tutulan belge
ve örnekleri saklamadığı tespit edilenlere ilgili valilikçe faaliyetten men
edilerek onbin Yeni Türk Lirası idarî para cezası
uygulanır.
(7) Yapılan denetimlerde;
a) İstenilen bilgileri
zamanında vermeyenlere Bakanlıkça veya ilgili valilikçe bin Yeni Türk
Lirası idarî para cezası uygulanır. Aynı fiilin tekrarı halinde beşbin Yeni Türk Lirası idarî para cezası verilir.
b) Uygun nitelikte personel
çalıştırmadığı tespit edilenlere Bakanlıkça veya ilgili valilikçe beşbin Yeni Türk Lirası idarî para cezası uygulanır.
(8) Bu Kanun kapsamındaki
hizmetlerde kişilerin hayatını ve sağlığını tehlikeye sokacak biçimde
faaliyet gösterenler, derhal faaliyetten men edilerek bir yıldan beş yıla
kadar hapis ve binbeşyüz güne kadar adlî para
cezası ile cezalandırılır. Bu kişilere beş yıl süreyle ruhsat verilmez.
Ayrıca teknik ve tıbbî şartları haiz olmadığı tespit edilen kan ve kan
ürünlerinin müsaderesine hükmolunur.
(9) Ruhsatı geri alınan veya
faaliyetten men edilen bölge kan merkezleri ile kan bağış merkezlerine
ihtiyaç halinde el konularak Bakanlıkça gerekli tedbirler alınmak suretiyle
işletilir.
(10) Kan yolu ile bulaşan bir
hastalığı veya böyle bir hastalık taşıma riski olduğunu bilip, bu durumu
saklayarak kan verenlere bir yıldan üç yıla kadar hapis ve beşyüz gün adlî para cezası verilir.
BEŞİNCİ
BÖLÜM
Çeşitli Hükümler
Yönetmelik
MADDE
7 – (1) Bu Kanunda kurulması
öngörülen transfüzyon merkezi, kan bağışı merkezi ve bölge kan
merkezlerinin kurulması, cihaz, malzeme ve personel standartlarının
belirlenmesi, birbirleriyle olan ilişkileri ile çalışma usûl ve esaslarının
tespiti, uygulayacakları kalite güvence programlarına dair usûl ve esaslar,
ruhsat alınması ile bedelleri ve iptaline ilişkin usûl ve esaslar, plazma
ürünleri üretim tesisinin kurulma ve işletilme esasları ile sair hususlar,
Kan ve Kan Ürünleri Kurulunun çalışma usûl ve esasları Bakanlık tarafından
çıkarılacak yönetmelikle belirlenir.
Yürürlükten kaldırılan hükümler
MADDE
8 – (1) 23/6/1983 tarihli ve 2857
sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu yürürlükten kaldırılmıştır.
Yönetmeliğin yürürlüğe konulması ve mevcut birimlerin ruhsatlandırılması
GEÇİCİ
MADDE 1 – (1) Bu Kanunda öngörülen
yönetmelik, altı ay içinde Bakanlıkça yürürlüğe konulur. Yönetmelik
yürürlüğe girinceye kadar mevcut düzenlemelerin bu Kanuna aykırı olmayan
hükümlerinin uygulanmasına devam olunur.
(2) Bu Kanunun yürürlüğe
girdiği tarihe kadar faaliyet göstermekte olan A ve B tipi kan merkezleri
ile kan istasyonları ve diğer hizmet birimleri, yönetmeliğin yürürlüğe
girmesinden itibaren bir yıl içinde eksikliklerini gidererek faaliyet
türlerine uygun şekilde ruhsat almak ve bu Kanuna uygunluklarını sağlamak
zorundadırlar. Bu süre içinde Bakanlık izni olmadan bu Kanun kapsamında
yeni bir birim açılamaz.
Yürürlük
MADDE 9 – (1) Bu Kanun yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE
10 – (1) Bu Kanun hükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.
1/5/2007
|