Yönetmelik

Sağlık Bakanlığından:

Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç ve kapsam

Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı; ağız, diş ve çene-yüz protezleri ile ortodontik apareylerin üretildiği ve onarıldığı diş protez laboratuvarlarının açılmasına, çalışmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemek ve bu laboratuvarı açan kamu kuruluşları ile gerçek ve özel hukuk tüzel kişilerinin uymakla zorunlu oldukları kuralları göstermektir.

Dayanak

Madde 2 — Bu Yönetmelik; 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun Ek 10 uncu maddesine, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 9 uncu maddesinin (c) bendine ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

Madde 3 — Bu Yönetmelikte geçen;

Kanun: 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunu,

Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

Müdürlük: İl Sağlık Müdürlüğünü,

Protez: Ağız, diş ve çene-yüz protezleri ile ortodontik apareyleri,

Laboratuvar: Ağız, diş ve çene-yüz protezleri ile ortodontik apareylerinin üretildiği ve gerektiğinde tamirlerinin yapıldığı diş protez laboratuvarlarını,

Mes'ul Müdür: Laboratuvar sorumlusu olarak görevlendirilen diş hekimi veya diş protez teknisyenini,

Ruhsat: Valilik tarafından düzenlenen izin belgesini,

Diş Hekimi: 1219 sayılı Kanun hükümleri çerçevesinde diş hekimliği meslek unvanını kullanmaya hak kazanmış diş hekimliği meslek mensuplarını,

Diş Protez Teknisyeni: Kanun hükümleri çerçevesinde diploma veya meslek belgesi alarak diş protez teknisyeni unvanını kullanmaya hak kazanmış diş protez teknisyenliği meslek mensuplarını,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Laboratuvarların Türleri, Bulundurulması Zorunlu Asgari Araç ve Gereçler,

Fiziki Alt Yapı ve Personel Standartları

Laboratuvar türleri ve bulundurulması zorunlu araç ve gereçler

Madde 4 — Laboratuvarlarda bulundurulması gereken ortak araç ve gereçler şunlardır;

a) Vakumlu toz emicili çalışma masası,

b) Bek,

c) Alçı kesme motoru,

d) Vibratör,

e) Polisaj motoru (Korumalı),

f) Mikromotor yada tur motoru,

g) Kompresör (Basınçlı hava cihazı),

h) Havalandırma tesisatı (Aspiratör veya klima).

Yürütülen hizmet ve bu hizmetin gerektirdiği altyapı özelliklerine göre laboratuvarlar aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır.

Çok Amaçlı Diş Protez Laboratuvarı : Bu Yönetmelikte tanımlanan laboratuvar türlerinden en az iki türü bünyesinde bulunduran laboratuvarlardır. Bu laboratuvar türleri içindeki aynı araç-gereçler tek olarak bulundurulur.

Metal Döküm Diş Protez Laboratuvarı: Ağız içi protezlerinin metal alt yapılarının hazırlandığı laboratuvarlardır. Bu laboratuvarlarda bulunacak asgari araç ve gereçler şunlardır:

a) Alçı ve Rövetman Bölümü

1) Alçı ve rövetman hazneleri,

b) Dublikasyon Bölümü:

1) Eritme ünitesi (elektrikli veya manuel),

2) Dublikasyon kalıpları,

c) Modelasyon Bölümü

1) Ölçüm aleti (Paralelometre),

d) Döküm Bölümü:

1) Ön ısıtma fırını,

2) Döküm makinası,

3) Şalome Takımı (Döküm ve Lehim için),

4) Aspiratör,

e) Tesviye ve Polisaj Bölümü:

1) Kumlama cihazı,

2) Tesviye motoru (Korumalı),

3) Elektroliz Cihazı,

4) Polisaj motoru (Korumalı),

5) Aspiratör.

Hareketli Diş Protez Laboratuvarı: Ağız içi hareketli metal ve klasik protezler ile çene yüz protezlerinin bitim ve tamir işlerinin yapıldığı laboratuvarlardır. Bu laboratuvarlarda bulunacak asgari araç ve gereçler şunlardır:

a) Diş Dizimi ve Akril Bölümü:

1) Artikülatör ve oklüzör,

2) Kaynatma için herhangi bir enerji kaynağı ile çalışan ocak,

3) Basınçlı polimerizasyon ünitesi,

4) Pres (Hidrolik veya mekanik),

5) Mufla açma ve mum eritme düzeneği,

6) Mufla veya birit,

b) Tesviye ve Polisaj Bölümü:

1) Tesviye motoru (Korumalı),

2) Polisaj motoru (Korumalı),

3) Aspiratör.

Sabit Diş Protez Laboratuvarı: Metal ve diğer malzeme destekli döküm ve bitim işlerinin yapıldığı laboratuvarlardır. Bu laboratuvarlarda bulunacak asgari araç ve gereçler şunlardır:

a) Alçı Bölümü:

1) Artikülatör ve oklüzör,

2) Alçı hazneleri,

b) Döküm Bölümü:

1) Ön ısıtma fırını,

2) Şalome Takımı (Döküm ve Lehim için),

3) Döküm makinası,

4) Aspiratör,

c) Modelasyon ve Tesviye-Polisaj Bölümü:

1) Kumlama cihazı,

2) Tesviye motoru (Korumalı),

3) Polisaj motoru (Korumalı),

4) Aspiratör,

d) Porselen Bölümü:

1) Porselen fırını,

2) Porselen özel spatül ve fırçası,

3) Mikromotor.

Ortodontik Amaçlı Diş Protez Laboratuvarı : Ortodontik apareylerin üretildiği ve tamir işlerinin yapılığı laboratuvarlardır. Bu laboratuvarlarda bulunacak asgari araç ve gereçler şunlardır:

a) Mufla ve birit,

b) Kaynatma yapabilecek ocak,

c) Basınçlı polimerizasyon ünitesi,

d) Pres hidrolik ya da mekanik,

e) Polisaj motoru (korumalı),

f) Vakum ile plaka şekillendirme cihazı,

g) Mikromotor ya da tur motoru,

h) Ortodontik pens,

ı) Punto kaynak cihazı.

Fiziki alt yapı şartları

Madde 5 — Laboratuvarlar; özel kanunlarında belirtilen şartlar dışında fiziki bakımdan şu özellikleri taşımalıdır:

a) Bina ahşap olmamalıdır.

b) Zemin, kolay temizlenebilir bir malzemeden olmalıdır.

c) Müstakil lavabosu olmalıdır.

d) Havalandırma ve aydınlanması sağlık şartlarına uygun olmalıdır.

e) Asgari yüzölçümü net tek mekan ve tek giriş olmak kaydıyla; metal döküm, hareketli, sabit ve ortodontik amaçlı diş protez laboratuvarları 40 metrekare olmak üzere kişi başına asgari beş (5) metrekare kullanım alanına sahip olmalıdır aynı şekilde çok amaçlı diş protez laboratuvarının yüzölçümü asgari 60 metrekare olmalıdır.

f) Yangın söndürme cihazı ile acil durumlarda kullanılacak malzemeleri ihtiva eden ecza dolabı bulunmalıdır.

g) Mesken olarak kullanılan binaların bir bölümünde laboratuvar kurulmak istenmesi durumunda ilgili mevzuat hükümlerindeki düzenlemelerin yerine getirilmesi sorumluluğu laboratuvarın sahip ve mes’ul müdürüne aittir.

Mes'ul müdür

Madde 6 — Laboratuvarda tam gün görev yapan bir diş hekimi veya diş protez teknisyeni mes'ul müdür olarak bulunur. Mes'ul müdür, sadece bir laboratuvarda bu görevi üstlenebilir. Mes’ul müdür, laboratuvarın idari, teknik, mali ve benzeri işlerinden bizzat sorumludur. İşyeri sahibi aynı zamanda mes’ul müdür olabilir.

Mes'ul müdürün görevleri şunlardır:

a) Laboratuvarın açılış ve işleyişi ile ilgili her türlü işlemleri yürütmek,

b) Laboratuvarın işleyişinde alt yapı, personel ve malzeme yapısında meydana gelen, Yönetmelikte bildirimi zorunlu kılınan tüm değişiklikleri zamanında Müdürlüğe bildirmek,

c) Görevine son verilen veya ayrılan personelin çalışma izin belgelerini en geç bir hafta içerisinde Müdürlüğe iade etmek,

d) Laboratuvar için bu Yönetmelikte belirlenen hizmetlerin, ilgililer tarafından yerine getirilmesini sağlamak üzere iç denetimleri yürütmek,

e) Denetim sırasında yetkililere gereken bilgi ve belgeleri sunmak ve denetime yardımcı olmak,

f) İş yerinde çalışan personelin işe başlarken Tbc, AIDS, Hepatit B ve C yönünden muayenelerini yaptırmak, bunlara dair belgeleri dosyalayıp muhafaza etmektir.

g) Mes’ul müdür, bir yıl içerisinde toplam üç aydan fazla olmamak kaydıyla yerine aynı şartları taşıyan bir mes’ul müdürü görevlendirmek ve durumu Müdürlüğe bildirmek kaydıyla izne ayrılabilir.

Mes’ul müdürün değişmesi halinde en geç bir ay içerisinde Yönetmelikte belirtilen şartları taşıyan yeni bir mes’ul müdür Müdürlüğe bildirilir.

Diş protez teknisyeni

Madde 7 — Laboratuvarda çalışan tüm diş protez teknisyenleri mes’ul müdürün kendilerine vereceği işlerden ve laboratuvarın düzeninden sorumludurlar.

Diş protez teknisyenliği meslek dalında eğitim alan kursiyer öğrenciler, mes’ul müdür gözetim ve denetimi altında çalışırlar.

Kıyafet

Madde 8 — Laboratuvarlarda çalışan sağlık personeli ve diğer görevliler hizmetlerine uygun önlük giymek ve kimliklerini gösterir yaka kartı takmak zorundadır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Laboratuvarları Açmaya ve İşletmeye Yetkili Kişiler, Başvuru ve Ruhsatlandırma

Laboratuvarları açmaya ve işletmeye yetkili kişiler

Madde 9 — Laboratuvarlar, bünyesinde ağız ve diş sağlığı hizmeti verilen kamu ve özele ait hastane ve ağız ve diş sağlığı merkezleri ile Kanuna göre mesleğini serbest olarak icra etme yetkisine sahip diş hekimi ve diş protez teknisyeni ve ayrıca ortaklarının tamamı diş hekimi ve/veya diş protez teknisyeni olan şirketler tarafından açılabilir.

Diş hekimleri, münhasıran kendi klinik hastalarının protezlerini yapmak şartıyla diş protez teknisyeni istihdam etmeden asgari araç ve gereçleri bulundurmak kaydı ile laboratuvar işleri yapabilirler.

Diş hekimleri, kendi klinik hastaları dışındaki hastaların protez ihtiyaçlarını karşılamak amacıyla laboratuvar sorumlusu olarak en az bir diş protez teknisyenini istihdam etmek suretiyle laboratuvar açabilirler. Ancak dişhekimleri, diş protez teknisyeni çalıştırmaksızın dışarıdan gelen protez başvurularını bizzat çalışarak karşılamak isterlerse hiçbir şekilde klinik hizmeti yürütemezler. Bu şekilde açılacak laboratuvarlar ruhsata tabidir.

Birinci fıkrada belirtilen kamu ve özel sağlık kuruluşları bünyesinde açılan laboratuvarlarda diş protez teknisyeni veya diş hekimi sorumluluğunda hizmet yürütülür ve bu Yönetmelik hükümlerine uygunlukları aranır. Bu şekilde açılacak laboratuvarlara ayrıca ruhsat düzenlenmez.

Başvuru için gereken belgeler

Madde 10 — Müstakil laboratuvar açacaklar; bizzat veya mes'ul müdürleri vasıtasıyla, bu Yönetmelikte belirtilen laboratuvarlardan hangi türü açacaklarını, çok amaçlı diş protez laboratuvarı başvurusunda ayrıca bu laboratuvarın hangi türleri kapsayacağını açıkça belirten bir dilekçe ile (Ek:1) Müdürlüğe başvururlar.

Dilekçeye ekli başvuru dosyasında bulunması gereken bilgi ve belgeler şunlardır:

a) Laboratuvarın açılması düşünülen bina ve laboratuvarın bölümlerini gösteren, metrekare cinsinden kullanım alanı belirtilmiş mes’ul müdür tarafından onaylanmış ölçümlü kat ve yerleşim planı,

b) Laboratuvar şirket tarafından açılacak ise; şirketin diş protez hizmetleri ile ilgili kuruluş amacı ve faaliyet alanının yer aldığı, ortaklarının tamamının diş hekimi ve/veya diş protez teknisyeni olduğunu gösteren ve aslının görüldüğüne dair müdürlükçe onaylanmış Ticaret Sicil Gazetesi örneği,

c) Yangına karşı gereken tedbirlerin alındığına dair, ilgili mevzuata göre yetkili olan mercilerden alınan belge,

d) Açılmak istenen laboratuvarın sahibi ile mes’ul müdürü olan diş hekimi veya diş protez teknisyeninin diplomasının veya Bakanlıkça verilen diş protez teknisyenliği meslek belgesinin Müdürlükçe aslının görüldüğüne dair onaylanmış örneği,

e) Çalışacak diş hekimi ve diş protez teknisyenlerinin aslının görüldüğüne dair Müdürlükçe onaylanmış diploma veya meslek belgesi örneği,

f) Laboratuvarda çalışan her bir kişinin, laboratuvar sahibi ile mes’ul müdürünün nüfus cüzdanı örneği, Türk vatandaşı olmayan diş protez teknisyenlerinin Türkçe tercüme edilmiş noter tasdikli kimlik belgesi ile ilgili mevzuatı gereği yetkili merciinden alınacak çalışma izin belgesi,

g) Mes’ul müdürün mes’ul müdürlük belgesi için son 6 ay içinde çekilmiş 4 adet renkli vesikalık fotoğrafı,

h) Diş hekimlerinin Türk Dişhekimleri Birliğine, diş protez teknisyenlerinin laboratuvarın bulunduğu ilde varsa Diş Protez Teknisyenleri Odasına kayıtlı olduğunu gösterir belge,

ı) Mes’ul müdür ve çalışanların 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanununa göre gerekli sağlık muayenelerinin yapılıp, bulaşıcı hastalığı olmadığı ve mesleğini icraya mani bir hal bulunmadığına dair sağlık kuruluşundan alınacak tek hekim imzalı sağlık raporu,

i) Laboratuvarın türüne göre belirlenmiş mes’ul müdür imzalı asgari araç-gereç ve malzeme listesi,

j) Ruhsat kaybı nedeniyle yapılacak ruhsat yenileme işlemleri için ruhsatın kaybolduğuna dair gazete ilanı.

Bu belgeler iki nüsha halinde düzenlenir.

Başvurunun değerlendirilmesi ve ruhsatlandırma

Madde 11 — Bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesine göre yapılan başvuru; Yönetmelik hükümlerine uygun olup olmadığı il denetim ekibince öncelikle dosya üzerinden değerlendirilir. Uygun görülmesi halinde açılacak laboratuvar yerinde incelenir. Gerekli şartları taşıması halinde, Valilikçe düzenlenen Diş Protez Laboratuvarı Ruhsat Belgesi (Ek: 2) verilir.

Müdürlükçe düzenlenen her bir ruhsat Bakanlığa bildirilir.

Ruhsat verilen diş protez laboratuvarı için Müdürlük tarafından, mes'ul müdür adına (Ek-3)’de gösterilen "Diş Protez Laboratuvarı Mes'ul Müdürlük Belgesi" düzenlenir. Mes’ul müdür tarafından diğer çalışanların her birine (Ek-4)’de gösterilen " Diş Protez Laboratuvarı Personel Çalışma Belgesi" düzenlenir. İkişer nüsha halinde düzenlenen bu belgeler ve başvuru dosyasının bir örneği Müdürlükte saklanır. Asıl nüshalar imza karşılığı mes'ul müdüre teslim edilir.

Bu Yönetmelik kapsamındaki laboratuvarların nakli, devri, kapanması, personel hareketleri, Müdürlüğe verilen kat ve yerleşim planında yapılması düşünülen köklü değişikler en geç 15 gün içinde Müdürlüğe bildirilir. Laboratuvarın fiziki mekan, isim ve unvan değişikliği ile ruhsatın kaybolması veya okunmasını engelleyecek şekilde tahrip olması halinde ruhsatının yenilenmesi gerekir.

Şirketler tarafından şube niteliğinde açılacak laboratuvarlar da bu Yönetmelik kapsamında ayrıca ruhsatlandırılır.

Çok amaçlı diş protez laboratuvarlarındaki tür ilavesinde laboratuvar türüne ait araç gereç listesi ve yeni yerleşim planı, ruhsat dosyasına eklenmek üzere Müdürlüğe gönderilir ve bu laboratuvarlar Müdürlükçe yerinde incelenir.

O ilde ruhsat alan bütün laboratuvarların listesi Müdürlükçe tutulur.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Denetim,Yasaklar ve Cezai Hükümler

İl denetim ekibi

Madde 12 — Müdürlük, Ağız ve Diş Sağlığı Şube Müdürünün başkanlığında, Bakanlığa bağlı çalışan bir diş hekimi, bir diş protez teknisyeni ve bir sağlık memuru ile varsa o ilin diş protez teknisyenleri odasının veya derneğinin görevlendireceği bir diş protez teknisyeninin de bulunduğu il denetim ekibini oluşturur.

İl denetim ekibinin görevleri şunlardır:

a) Laboratuvar ruhsat başvuru aşamasında dosya üzerinden ve yerinde inceleme yapmak,

b) Laboratuvarları Yönetmelik hükümlerine uygunluğu yönünden en az yılda bir defa denetlemek,

c) Rutin denetimler dışında şikayet, ihbar ve sair durumlarda laboratuvarı denetlemek,

d) Her bir denetim için denetim defterine, denetimin yapıldığı gün ve saati, denetimin ne amaçla gerçekleştirildiğini, denetimi gerçekleştiren yetkililerin adı, soyadı, unvanı ve görev yaptıkları kuruluşu, denetimde saptanan eksiklikleri, denetim sonucu verilen kararı, denetimi gerçekleştiren yetkililer ile laboratuvarın mes’ul müdürünün imzalarını kaydetmek.

Yasaklar

Madde 13 — Bu Yönetmelik kapsamında yasak olan fiil ve davranışlar şunlardır:

a) Laboratuvarlarda hiçbir şekilde diş hekimliği klinik hizmetlerinde kullanılan tıbbi cihaz, alet ve malzemeler bulundurulamaz, diş hekimliği klinik hizmetleri verilemez.

b) Laboratuvarlarda, ağız ve diş sağlığı hizmeti veren sağlık kuruluşları ile diş hekimleri dışında hiç kimseden ücretli veya ücretsiz iş kabul edilemez.

c) Laboratuvarlar hiçbir şekilde hastayla irtibat kuramaz.

d) Laboratuvarların içinde başka bir ticari faaliyet yürütülemez, diş hekimlerinin klinik hizmetlerinin yürütüldüğü işyerleri dâhil olmak üzere diş depoları ve benzerleri ile aynı fiziki mekânı paylaşamaz.

Cezai hükümler

Madde 14 — Bu Yönetmelikte ve Kanunda belirtilen yasakların ihlali durumunda Kanunda belirlenen cezai müeyyideler ile genel hükümler uygulanır ve bu tür laboratuvarlar Valilik onayı ile kapatılarak ruhsatları geri alınır.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Tutulması Zorunlu Defterler ve Tabela

Defter Tutma

Madde 15 — Laboratuvarlarda aşağıdaki bilgileri kayıt etmek için defterler bulundurulur.

a) Protokol Defteri: Laboratuvarlara gönderilen işlerin bilgileri ile yapılacak işlemlerin kayıtlarını tutmak üzere kullanılan, matbu olarak basılmış ve her sayfası kullanılmadan önce numaralandırılmış Müdürlükçe onaylı defterdir (Ek: 5).

Protokol defterinin taşıması gereken özellikler şunlardır:

1) Ruhsat No,

2) Defterin hangi laboratuvara ait olduğu,

3) Defterin söz konusu laboratuvarın onaylanan kaçıncı defteri olduğu,

4) Bu bilgileri onaylayan yetkilinin, adı ve soyadı, imzası, onay tarihi ve kurum mühürü.

Protokol defterinin her bir sayfasında sırası ile şu sütun başlıkları yer alır:

1) Sıra Numarası,

2) Tarihi,

3) Diş Hekiminin Adı ve Soyadı,

4) Diş Hekiminin Adresi,

5) Hastanın Adı ve Soyadı yerine geçecek hekim tarafından bildirilen bir iş numarası,

6) İşin Tanımı,

7) Düşünceler.

b) Denetim Defteri: Laboratuvarlarda Bakanlık veya Müdürlükçe yapılacak olağan veya olağan üstü denetimlerde, denetim sonuçlarının yazıldığı, bulundurulması zorunlu olan ve Müdürlükçe onaylı defterdir (Ek: 6).

Denetim defterinin taşıması gereken özellikler şunlardır:

1) Denetim defteri, asgari A4 kağıt boyutunda sayfalardan oluşmalı ve sayfalar boş olmalıdır.

2) Defterin her bir sayfası kullanılmadan önce numaralandırılmış olmalıdır.

Defterin ilk sayfasında aşağıdaki bilgileri içeren ve Müdürlükçe doldurulmuş bölüm yer alır.

1) Defterin hangi laboratuvara ait olduğu,

2) Defterin kaç sayfadan ibaret olduğu,

3) Defterin söz konusu laboratuvarın onaylanan kaçıncı defteri olduğu,

4) Bu bilgileri onaylayan yetkilinin, adı ve soyadı, imzası, onay tarihi ve kurum mühürü.

Tabela

Madde 16 — Müstakilen açılan laboratuvarların tabela ve kaşesi ile basılı evraklarında kullanılan ismi, (Ek: 9) daki örneğe uygun olmalıdır.

Tabelalar ve kullanılan basılı materyallerde kesinlikle reklam yapılamaz.

ALTINCI BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Yürürlükten kaldırılan Yönetmelik

Madde 17 — 9/8/2000 tarihli ve 24135 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıştır.

Geçici Madde 1 — 1219 sayılı Kanuna 5181 sayılı Kanun ile eklenen Geçici 5 ve 6 ncı maddeler gereği Bakanlıkça uygulanacak eğitim ve sınavlar sonuçlanıncaya kadar Kanunun yürürlüğe girdiği tarihten önce çıraklık eğitimine başlamış çıraklar ile bu Kalfalık eğitimini tamamlayanlar mesul müdür gözetim ve denetiminde laboratuvarda çalıştırılabilir.

Geçici Madde 2 — Bu Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce Bakanlıkça verilen ruhsatlara ilişkin haklar saklıdır. Ancak Diş Protez Bitim Laboratuvarı olarak ruhsatlandırılan laboratuvarlar Hareketli Diş Protez Laboratuvarı olarak, Diş Protez Porselen Laboratuvarı olarak ruhsatlandırılmış laboratuvarlar ise Sabit Diş Protez Laboratuvarı olarak faaliyetlerine devam ederler. Bu maddeye göre isim değişikliğine uğrayan laboratuvarların ruhsatları mes'ül müdürün talebi halinde yenilenir.

Yürürlük

Madde 18 — Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

Madde 19 — Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Ekler İçin Tıklayınız