Yönetmelik Sağlık Bakanlığından: Beşeri
Tıbbi Ürünlerin Güvenliğinin İzlenmesi ve Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik BİRİNCİ
BÖLÜM Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç Madde 1 —
Bu Yönetmeliğin amacı, beşeri tıbbi ürünlerin güvenli şekilde kullanımlarının
sağlanması için advers etkilerin sistematik bir
şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi,
arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve beşeri tıbbi ürünlerin
yol açabileceği zararın en az düzeye indirilmesi için gerekli tedbirlerin
alınması ile ilgili usul ve esasları belirlemektir. Kapsam Madde 2 —
Bu Yönetmelik, ruhsatlandırılmış/izin verilmiş beşeri tıbbi ürünlerin
güvenliğinin sağlanması yönünden gerçekleştirilen izleme, araştırma, kayıt,
arşivleme ve değerlendirme faaliyetlerini ve bu faaliyetleri gösteren gerçek
ve tüzel kişileri kapsar. Dayanak Madde 3 —
Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel
Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı
Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye
dayanılarak; Avrupa Birliği’nin beşeri tıbbi ürünler ile ilgili
mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler
hakkındaki direktifine paralel olarak, hazırlanmıştır. Tanımlar Madde 4 —
Bu Yönetmelikte geçen; a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, b) Beşeri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek
ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek,
düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik
kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu, c) Farmakovijilans: Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel
sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile
ilgili bilimsel çalışmaları, d) Standart farmakovijilans
çalışma yöntemi: Ruhsatlı/izinli olan ürünlerin farmakovijilans
etkinliklerinin kimler tarafından, nasıl, hangi esaslara ve takvime bağlı
kalınarak yürütüleceğini, kayıtlarının tutulacağını, görev ve
sorumluluklarını belirleyen yazılı ve standart talimatları, e) Advers etki: Bir beşeri
tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya
bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi
amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve
amaçlanmamış bir etkiyi, f) Ciddi advers etki: Ölüme,
hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına,
kalıcı veya belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, konjenital
anomaliye veya doğumsal bir kusura neden olan advers
etkiyi, g) Beklenmeyen advers etki:
Beşeri tıbbi ürüne ait kısa ürün bilgileri ile niteliği, şiddeti veya sonlanımı açısından uyumlu olmayan advers
etkiyi, h) Beşeri tıbbi ürünün suiistimali: Zararlı fiziksel
veya psikolojik etkilerin eşlik ettiği sürekli veya aralıklı olarak kasıtlı
aşırı ürün kullanımını, ı) Sağlık mesleği mensubu: Hekim, eczacı, diş hekimi
veya hemşireleri, j) TÜFAM: Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü
bünyesinde kurulmuş olan Türkiye Farmakovijilans
Merkezini, k) Spontan bildirim: Beşeri
tıbbi ürünlerin rutin kullanımı esnasında bir hastada bir veya daha fazla beşeri
tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan şüpheli advers
etkinin sağlık mesleği mensubu tarafından, firmaya ve TÜFAM’ne
Advers Etki Bildirim Formu doldurularak veya Formun
bulunmaması halinde yazılı olarak bildirilmesini, l) Advers Etki Bildirim
Formu: Bir kişide beşeri tıbbi ürün kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan
ürün advers etkisi ile ilgili bilgilerin yer aldığı
formu, m) Farmakovijilans irtibat
noktası: Sağlık kuruluşunda advers etkilerin
bildirilmesini teşvik etmekten, farmakovijilans
verilerini toplamaktan ve TÜFAM’ne iletmekten,
gerektiğinde eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmaktan sorumlu şahsı veya
konu ile ilgili birimi, n) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzleme,
Değerlendirme ve Danışma Komisyonu: Ürün güvenliği ile ilgili konuları ve bu
çerçevede Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarını ve gerektiğinde her türlü
advers etki ile ilgili bildirimleri değerlendirip,
görüş oluşturmak üzere Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde
teşkil olunan danışma komisyonunu, o) Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PGGR):
Ruhsatlandırılmış/izin verilmiş olan bir beşeri tıbbi ürün ile ilgili güncel
güvenlik bilgilerini ve ürünün yarar ve risklerine dair bilimsel
değerlendirme raporunu içeren, bu Yönetmelikte belirtilen aralıklarla
ruhsat/izin sahibi tarafından, Bakanlığa sunulması gereken ve 22 nci maddede belirtilen kılavuzda içeriği düzenlenen
raporu, ifade eder. İKİNCİ
BÖLÜM Farmakovijilans Faaliyetleri ve
Tarafların Sorumlulukları Farmakovijilans Faaliyetleri Madde 5 — Farmakovijilans faaliyetlerinin ilgili tüm taraflarca
yürütülmesinde aşağıda belirtilen kaynaklardan elde edilen bilgiler
kullanılır: a) Sağlık mesleği mensuplarının spontan
bildirimleri, b) Farmakoepidemiyolojik
çalışmalar da dahil olmak üzere ruhsatlandırma/izin verilme sonrası güvenlik
çalışmaları, c) Diğer ülkelerin resmi otoritelerince beşeri tıbbi
ürün güvenliğine dair alınan kararlar, d) Ulusal ve uluslararası literatür, e) Beşeri tıbbi ürünün uygun olmayan kullanımı,
suiistimali gibi yarar veya risk değerlendirmesini etkileyecek diğer
bilgiler, f) Güvenlik konusuna ek bilgi sağlayabilecek veriler ve
diğer risk sinyalleri gibi bilgiler, g) Bilgisayarlı sağlık veri tabanları. Ruhsat/İzin Sahibinin
Sorumlulukları Madde 6 — Ruhsat/izin
sahibinin asli sorumluluğu, ürünlerinin güvenliğini garanti etmektir. Bu amaçla, ruhsat/izin sahibi, farmakovijilans
çalışmalarının etkili bir şekilde izlenmesi, gerekli farmakovijilans
sisteminin kurulması ve sürdürülmesi için personel eğitimi dahil, gerekli her
türlü tedbiri almakla yükümlüdür. Ruhsat/izin sahibi, emrinde farmakovijilanstan
sorumlu ve bu konuda yeterli formasyona sahip bir hekim veya eczacıyı, beşeri
tıbbi ürün güvenliği sorumlusu olarak sürekli şekilde istihdam eder. Ruhsat/izin
sahibi, ürün güvenliği sorumlusu olarak atadığı kişinin ismini, mesleki
özgeçmişini ve iletişim bilgilerini de belirterek atama tarihinden itibaren
en geç yedi gün içerisinde Bakanlığa
bildirir. Ruhsat/izin sahibi ürün güvenliği sorumlusu olarak
atadığı kişinin farmakovijilans konusunda Bakanlıkça
düzenlenen veya uygun görülen eğitim programlarına katılımını temin eder. Farklı ürünler için farklı ürün güvenliği sorumluları
görevlendiriliyor ise, bu durum da üçüncü fıkrada öngörüldüğü şekilde
Bakanlığa bildirilir. Bu kişi(ler)nin değişmesi halinde yerine atanacak kişi(ler), atama tarihinden itibaren en geç yedi gün
içerisinde bu maddenin üçüncü fıkrası hükmünde öngörülen şekilde Bakanlığa
bildirilir. Ruhsat/izin sahibi farmakovijilans
faaliyetlerini ticari, akademik veya bilimsel bir kuruluş aracılığı ile yürütüyor
olsa bile, bünyesinde sürekli olarak bir ürün güvenliği sorumlusunu istihdam
etmek zorundadır. Ürün Güvenliği Sorumlusu Madde 7 —
Ürün güvenliği sorumlusu; a) Farmakovijilans
faaliyetlerinin yürütülmesi için gerekli sistemin kurulması ve
işletilmesinden, tıbbi satış temsilcisi dahil olmak üzere firma personeline
ulaşan tüm şüpheli advers etkilerin izlenmesi ve
değerlendirilmesi için gerekli standart farmakovijilans
çalışma yöntemlerinin hazırlanmasından, güncelleştirilmesinden ve uygulamaya
geçirilmesinden, b) Tıbbi ürünlerin riskleri ve güvenliği ile ilgili
bilgileri toplamak, kaydetmek, arşivlemek ve değerlendirmekten ve bu kapsamda
tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma dosyalarında güncel bilgilerin
bulundurulmasını sağlamaktan, c) Bakanlığın talep etmesi durumunda, ilgili ürünün
taşıdığı yararların veya risklerin değerlendirilmesi için, söz konusu ürüne
ait satış veya reçete hacmini içeren bilgiler de dahil olmak üzere istenen
bilgilerin derhal ve tam olarak cevaplanmasından, d) Bakanlık ile gerekli işbirliği ve koordinasyonun
sağlanmasından, e) Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu ve
ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmaları dahil olmak üzere Bakanlık
tarafından istenen gerekli diğer bilgi ve belgeleri zamanında sağlamaktan, sorumludur. Ürün güvenliği sorumlusu, çalışmalarının tamamını, bu
Yönetmeliğin 22 nci maddesinde belirtilen kılavuz
hükümleri doğrultusunda yürütür. Sağlık Mesleği
Mensuplarının Sorumlulukları Madde 8 —
Hastalarda beşeri tıbbi ürün kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan ürün advers etkilerinin Bakanlığa spontan
bildirimi, advers etkileri gözlemleyen sağlık
mesleği mensubunun mesleki sorumluluğunda olup; bu bildirimler, bu
Yönetmeliğin 9 uncu ve 13 üncü maddelerinde öngörülen şekilde
gerçekleştirilir. Sağlık Kurum ve
Kuruluşlarının Sorumlulukları Madde 9 —
Üniversite hastaneleri, diğer eğitim ve araştırma hastaneleri ile 27/3/2002
tarihli ve 24708 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Hastaneler
Yönetmeliğinde belirtilen A-1 Grubu Özel Hastaneler, ürün advers
etkilerinin en doğru şekilde ve en kısa zamanda Bakanlığa bildirilmesini
sağlamak amacıyla, kuruluş içi farmakovijilans
sistemini kurar ve bu Yönetmeliğe göre faaliyet gösterirler; bunun ile ilgili
standart farmakovijilans çalışma yöntemlerini
hazırlarlar ve uygulamaya koyarlar. TÜFAM’ne bilgi akışını sağlamak
üzere; hastane yönetimi tarafından, farmakovijilans
çalışmalarını yürütecek bir eczacı veya hekim, farmakovijilans
irtibat noktası sorumlusu olarak görevlendirilir ve bu kişinin ismi, mesleki
özgeçmişi ile iletişim bilgileri Bakanlığa bildirilir. Bakanlığın Sorumluluğu Madde 10 —
Bakanlık; a) Farmakovijilans sisteminin
en iyi şekilde yürütülebilmesi için sağlık mesleği mensuplarının spontan bildirimini teşvik edici gerekli tedbirleri alır, b) Kendisine ulaşan her türlü ürün güvenliği bilgisini
ve beşeri tıbbi ürünlerin yararlarının veya risklerinin değerlendirilmesi
üzerine etkisi olabilecek ürünün suiistimali, yanlış kullanımı gibi bilgileri
de göz önüne alarak, bilimsel olarak değerlendirir, c) Ürünlerin tüketimine ait bilgileri talep edebilir, d) Bu konuda yapılan çalışmalar sonucunda aldığı
tedbirlerden, ruhsat/izin sahibini ve ilgili uluslararası kuruluşları
haberdar eder, e) Farmakovijilans konusunda
eğitim programları düzenler. Gizlilik Madde 11 —
Bakanlığa yapılan bildirimlerde, hastanın ve bildirimde bulunan sağlık
mesleği mensubunun kimliği, adresi Bakanlıkça gizli tutulur. Bu kişilerin
rızası olmaksızın bu bilgiler hiçbir amaçla TÜFAM personeli dışındaki
kişilere açıklanamaz. Ruhsat/izin sahipleri, sağlık kurum ve kuruluşları ile
sağlık mesleği mensupları da aynı gizlilik esaslarına uyar. Bildirim Formları Madde 12 —
Ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünlerin advers
etkilerinin TÜFAM’ne spontan
bildiriminde, Advers Etki Bildirim Formu
kullanılır. Bu formun bulunmadığı durumlarda yazılı olarak bildirimde bulunulur.
Bildirimler ile ilgili ayrıntılar, bu Yönetmeliğin 22 nci
maddesinde belirtilen kılavuzda yer alır. ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM Beşeri
Tıbbi Ürün Advers Etkilerinin İzlenmesi, Yapılacak
Bildirimler ve Bildirimlerin Değerlendirilmesi Sağlık Mesleği
Mensuplarının Yapacağı Bildirimler Madde 13 —
Sağlık mesleği mensupları, ürün kullanımı ile ortaya çıkan ve ürüne bağlı
olabileceği düşünülen ciddi ve beklenmeyen advers
etkileri, doğrudan veya görev yaptıkları sağlık kuruluşlarındaki farmakovijilans irtibat noktası aracılığı ile onbeş gün içinde TÜFAM’ne
bildirirler. Ruhsat/İzin Sahibinin
Bildirimi Madde 14 —
Ruhsat/izin sahibi; a) Ürüne ilişkin Türkiye’de veya ürünün pazarlandığı
herhangi bir ülkede vuku bulan tüm şüpheli advers
etkilere dair ayrıntılı kayıtları tutar ve arşivler, b) Türkiye’de vuku bulan ve sağlık mesleği mensupları
tarafından kendisine iletilen tüm şüpheli ciddi advers
etkilerin kayıtlarını tutar ve bunları derhal ve her halükârda, söz konusu
bilginin alınmasını takiben en geç onbeş gün içinde
TÜFAM’ne bildirir, c) Türkiye’de vuku bulan ve bu Yönetmeliğin 22 nci maddesinde belirtilen kılavuza göre raporlama kriterlerini
karşılayan diğer bütün şüpheli ciddi advers etkileri
kaydeder ve derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alınmasını takiben
en geç onbeş gün içinde TÜFAM’ne
bildirir, d) Ürünün pazarlandığı diğer ülkelerden kendisine her
hangi bir şekilde ulaşan bildirimler, ürünün bilinen risk/yarar profilini değiştiriyor
ise, derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç onbeş gün içinde TÜFAM’ne
gerekli bilgi ve dokümanı gönderir, e) Ciddi veya beklenmeyen nitelikte olmayan beşeri
tıbbi ürün advers etkilerinin tamamını ise, sadece
Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu içeriğinde ve bu maddenin (f) bendinde
belirtilen zamanlarda veya Bakanlığın talebi üzerine toplu halde TÜFAM’ne bildirir, f) Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarını,
ruhsat/izin verilen bir beşeri tıbbi ürün için talep edildiği takdirde derhal
veya ruhsatın alınmasından itibaren ilk iki yılda her altı ayda bir; takip
eden iki yılda yıllık olarak ve ruhsatın/iznin ilk yenileme zamanında
Bakanlığa sunar. Bundan sonraki Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporlarını,
ruhsat/izin yenileme başvurusu ile birlikte beş yıllık aralıklarla bildirir. Bu
raporlar, ürünün yarar veya risklerine dair bilimsel bir değerlendirme
raporunu da içerir. Ruhsat/İzin Sonrası
Güvenlik Çalışması Madde 15 —
Ruhsatlandırılmış/izin verilmiş bir beşeri tıbbi ürüne dair güvenlik
risklerini tanımlamak veya ölçmek amacı ile yapılan ve ürünün Bakanlıkça
onaylı ruhsat/izin şartlarına göre yürütülen farmakoepidemiyolojik
çalışma veya klinik araştırmaya ilişkin hususlar, bu Yönetmeliğin 22 nci maddesinde belirtilen kılavuzda düzenlenir. TÜFAM’nin Bildirim Yükümlülüğü Madde 16 — TÜFAM,
Türkiye’de vuku bulan ve spontan bildirim yoluyla
kendisine ulaştırılan şüpheli ciddi ürün advers
etkilerini, kendisine ulaştığı tarihten itibaren ilgili ruhsat/izin sahibine onbeş gün içinde bildirir. TÜFAM, irtibat içerisinde
olduğu ilgili uluslararası kuruluşlar ile bilgi paylaşımını gerçekleştirir. Bakanlıkça Yapılacak
Değerlendirme Madde 17 — Ruhsatlı/izinli
ürünlerin, ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmaları dahil, farmakovijilans etkinlikleri ile ilgili olarak Bakanlığa
ulaşan bildirimler, bilgiler ve raporlar, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini
İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu tarafından değerlendirilir. Komisyonda
yapılan değerlendirme sonucu, bir ürünün veya ürün grubunun
ruhsatlandırma/izin bilgilerinde değişiklik gerektiğine kanaat getirmesi
halinde, Komisyonun bu konudaki yazılı görüşü TÜFAM’ne
bildirilir. Bakanlık; değerlendirme sonucunda beşeri tıbbi
ürünlerin güvenlik bilgilerinde değişiklik yapılmasına karar verdiği
hususları, geri çekme, askıya alma veya iptal kararları ile ilgili gerekli
bildirimleri onbeş gün içinde yapar. Acil durumlarda, ruhsatın/iznin askıya alınması işlemi,
işlemin tesis edildiği günü takip eden iş günü bildirilir. Beşeri Tıbbi Ürünlerin
Güvenliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu Madde 18 —
Ürün güvenliği ile ilgili konularda Bakanlığa bilimsel yönden görüş bildirmek
üzere, Bakanlık İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesinde Beşeri Tıbbi
Ürünlerin Güvenliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu teşkil
olunur. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzleme,
Değerlendirme ve Danışma Komisyonu, kendi üyelerinin arasından seçtiği bir
üyenin başkanlığında; a) Tıbbi farmakolog iki öğretim üyesi, b) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Bilimsel
Danışmanlık Komisyonundan bir temsilci, c) Hekim veya eczacı kökenli bir toksikolog, d) Üniversite hastaneleri veya diğer eğitim ve
araştırma hastanelerinin; 1) İç hastalıkları, 2) Çocuk sağlığı ve hastalıkları, 3) Dermatoloji, 4) Tıbbi Onkoloji, 5) Psikiyatri, 6) Hematoloji, 7) Nöroloji, bölümlerinden birer uzman, e) Tercihan ilaç epidemiyolojisinde deneyimli bir epidemiyolog
veya halk sağlığı uzmanı, olmak üzere, toplam on iki üyeden oluşur. Üyeler, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün teklifi
üzerine Bakan tarafından seçilir. Komisyonun görev süresi üç yıldır.
Komisyonda görev alan üyeler tekrar seçilebilir. Bir takvim yılı içinde izinsiz ve kabul edilebilir
mazeretleri olmaksızın üst üste üç toplantıya iştirak etmeyen üyenin üyeliği
kendiliğinden düşer. İstifa, ölüm veya herhangi bir sebeple üyeliği sona
erenin yerine, aynı nitelikteki yeni üye, onbeş gün
içinde aynı usulle seçilir. Yeni seçilen üye, yerine seçildiği üyenin
süresini tamamlar. Komisyon en az sekiz üyenin katılımı ile toplanır.
Komisyon kararları toplantıya katılanlardan
en az yedi üyenin aynı yöndeki oyu ile alınır. Kararlar, üyelerce imzalanır. Karara muhalif görüşte
olan üyeler, gerekçelerini belirtmek zorundadırlar. Komisyon, standart çalışma yöntemini oluşturduktan
sonra çalışmalarını bu yönteme göre yapar. Gerek görülmesi halinde, ek uzman
görüşü alınabilir. DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM Çeşitli ve Son Hükümler Şahsi Tedavi İlaçları Madde 19 —
Türkiye’de ruhsatlı/izinli olmayan, ancak şahsi tedavi için Bakanlıkça ithal
edilmesine izin verilen beşeri tıbbi ürünlerin advers
etkileri ile ilgili olarak sağlık mesleği mensuplarından gelen bildirimlerin
izlenmesi de bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılır. Denetim Madde 20 —
Ruhsat/izin sahibi, sağlık kurum ve kuruluşları ve ilgili diğer kuruluşlar,
bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri açısından Bakanlık tarafından
denetlenir. Bu maddenin birinci fıkrasındaki kurum ve kuruluşlar,
denetim sırasında konu ile ilgili her türlü bilgi ve belgeyi temin etmek ve
sunmak zorundadır. İdari Tedbirler Madde 21 —
Bakanlık tarafından yapılan incelemeler ve denetimler sonucunda; farmakovijilans izleme sisteminin bulunmadığının, ürün
güvenliği sorumlusunun atanmadığının ve bu Yönetmelik hükümlerine uyumsuzluğun
veya aykırılığın tespit edilmesi halinde Bakanlık, ruhsat/izin sahibinden üç
ay içerisinde tespit edilen eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın
tamamlanmasını ister. Bu süre sonunda eksikliğin, uyumsuzluğun veya
aykırılığın giderilmesi zorunludur. Sağlık kurum ve kuruluşları da denetimler sonunda
tespit edilen eksikliği, bu Yönetmeliğe uyumsuzluğu veya aykırılığı
Bakanlığın talimatları doğrultusunda gidermek zorundadır. Kılavuz Madde 22 —
Bakanlık tarafından, farmakovijilans faaliyetlerinin
uygulanmasına ilişkin olarak hazırlanan kılavuz 30/6/2005 tarihinde yürürlüğe
girer ve bu Yönetmelikle birlikte uygulanır. Geçici Madde 1 — Üniversite
hastaneleri, diğer eğitim ve araştırma hastaneleri ile A-1 Grubu Özel Hastaneler,
bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren en geç bir yıl içerisinde, bu
Yönetmeliğe uygunluklarını sağlarlar. Geçici Madde 2 —
Bu Yönetmeliğin yayımı tarihi itibariyle ruhsat/izin sahibi olan kişi(ler), ürün güvenliği sorumlusu olarak atadığı kişinin
ismini, mesleki özgeçmişini ve iletişim bilgilerini bu Yönetmeliğin yürürlük
tarihi olan 30/6/2005 tarihine kadar Bakanlığa bildirir. Yürürlük Madde 23 —
Bu Yönetmelik 30/6/2005 tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme Madde 24 —
Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. |