Başbakanlık

Mevzuatı Geliştirme ve Yayın Genel Müdürlüğünce Yayımlanır

 Kuruluş : 7 Ekim 1920

14 Ekim 2003

SALI

Sayı : 25259

Å ÖNCEKİ

SONRAKİ

Æ

YÜRÜTME VE İDARE BÖLÜMÜ

 

Bakanlar Kurulu Kararları

2003/6174   291 Kişinin Türk Vatandaşlığının Kaybettirilmesi Hakkında Karar

2003/6257  4760 Sayılı Özel Tüketim Vergisi Kanununa Ekli (II) Sayılı Listede Yer Alan Mallarda Uygulanan Özel Tüketim Vergisi Oranları ile İlgili Karar

2003/6258  4760 Sayılı Özel Tüketim Vergisi Kanununa Ekli (III) Sayılı Listede Yer Alan Mallarda Uygulanan Özel Tüketim Vergisi Oranları ile İlgili Karar

 

Cumhurbaşkanlığına Vekâlet Etme İşlemi

— Cumhurbaşkanlığına, Türkiye Büyük Millet Meclisi Başkanı Bülent ARINǒın Vekâlet Etmesine Dair Tezkere

 

Bakanlığa Vekâlet Etme İşlemi

— Milli Savunma Bakanlığına, Adalet Bakanı Cemil ÇİÇEK’in Vekâlet Etmesine Dair Tezkere

 

Yönetmelikler

— Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği

— Türkiye Elektrik Dağıtım Anonim Şirketi Genel Müdürlüğü İstisna Kapsamındaki Mal ve Hizmet Alımları İçin Satınalma ve İhale Yönetmeliği

— Elektrik Üretim Anonim Şirketi Genel Müdürlüğü Personelinin Görevde Yükselme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

 

Tebliğ

— İşkolu Tespit Kararı (No: 2003/23)

 

Kurul Kararları

— Rekabet Kurulunun 01-54/533-M. Sayılı Kararı

— Rekabet Kurulunun 02-14/149-65 Sayılı Kararı

— Rekabet Kurulunun 02-32/368-154 Sayılı Kararı

— Rekabet Kurulunun 02-57/719-288 Sayılı Kararı

 

DÜZELTME (Bakanlığa Vekâlet Etme İşlemine Dair Tezkere ile İlgili)


YÜRÜTME VE İDARE BÖLÜMÜ

Bakanlar Kurulu Kararları

Karar Sayısı : 2003/6174

Ekli (I), (II) ve (III) sayılı listelerde kimlikleri yazılı 291 kişinin Türk vatandaşlığının kaybettirilmesi; İçişleri Bakanlığı’nın 25/8/2003 tarihli ve 51339 sayılı yazısı üzerine, 403 sayılı Türk Vatandaşlığı Kanunu’nun 25 inci maddesinin (a), (ç) ve (d) bentlerine göre, Bakanlar Kurulu’nca 10/9/2003 tarihinde kararlaştırılmıştır.

Ahmet Necdet SEZER

CUMHURBAŞKANI

Recep Tayyip ERDOĞAN

 

 

 

Başbakan

 

 

 

A.GÜL

A. ŞENER

M. A. ŞAHİN

C. ÇİÇEK

Dışişleri Bak. ve Başb. Yrd.

Devlet Bak. ve Başb. Yrd.

Devlet Bak. ve Başb. Yrd.

Devlet Bakanı V.

O. PEPE

H.ÇELİK

G. AKŞİT

M. BAŞESGİOĞLU

Devlet Bakanı V.

Devlet Bakanı V.

Devlet Bakanı

Devlet Bakanı V.

C. ÇİÇEK

A.GÜL

M. A. ŞAHİN

E. MUMCU

Adalet Bakanı

Milli Savunma Bakanı V.

İçişleri Bakanı V.

Maliye Bakanı V.

H.ÇELİK

Z. ERGEZEN

R.AKDAĞ

M.H.GÜLER

Milli Eğitim Bakanı

Bayındırlık ve İskan Bakanı

Sağlık Bakanı

Ulaştırma Bakanı

S.GÜÇLÜ

M. BAŞESGİOĞLU

A. COŞKUN

 

Tarım ve Köyişleri Bakanı

Çalışma ve Sos. Güv. Bakanı

Sanayi ve Ticaret Bakanı

 

M.H.GÜLER

E. MUMCU

O. PEPE

 

Enerji ve Tabii Kaynaklar Bakanı

Kültür ve Turizm Bakanı

Çevre ve Orman Bakanı

 

—— • ——

Karar Sayısı : 2003/6257

4760 sayılı Özel Tüketim Vergisi Kanununa ekli (II) sayılı listede yer alan mallarda uygulanan özel tüketim vergisi oranları ile ilgili ekli Karar’ın yürürlüğe konulması; Maliye Bakanlığının 13/10/2003 tarihli ve 43362 sayılı yazısı üzerine, anılan Kanunun 12 nci maddesine göre, Bakanlar Kurulu’nca 13/10/2003 tarihinde kararlaştırılmıştır.

Ahmet Necdet SEZER

CUMHURBAŞKANI

Recep Tayyip ERDOĞAN

 

 

 

Başbakan

 

 

 

B. ATALAY

A. ŞENER

M. A. ŞAHİN

B. ATALAY

Dışişleri Bak. ve Başb. Yrd. V.

Devlet Bak. ve Başb. Yrd.

Devlet Bak. ve Başb. Yrd.

Devlet Bakanı

A. BABACAN

M. AYDIN

G. AKŞİT

K. TÜZMEN

Devlet Bakanı

Devlet Bakanı

Devlet Bakanı

Devlet Bakanı

C. ÇİÇEK

M. V.GÖNÜL

A.AKSU

K.UNAKITAN

Adalet Bakanı

Milli Savunma Bakanı

İçişleri Bakanı

Maliye Bakanı

H.ÇELİK

Z. ERGEZEN

R.AKDAĞ

G. AKŞİT

Milli Eğitim Bakanı

Bayındırlık ve İskan Bakanı

Sağlık Bakanı

Ulaştırma Bakanı V.

S.GÜÇLÜ

M. BAŞESGİOĞLU

A. COŞKUN

 

Tarım ve Köyişleri Bakanı

Çalışma ve Sos. Güv. Bakanı

Sanayi ve Ticaret Bakanı

 

M.H.GÜLER

E. MUMCU

O. PEPE

 

Enerji ve Tabii Kaynaklar Bakanı

Kültür ve Turizm Bakanı

Çevre ve Orman Bakanı

 

 

13/10/2003 Tarihli ve 2003/6257 Sayılı Kararnamenin Eki

KARAR

Madde 1 —6/6/2002 tarihli ve 4760 sayılı Özel Tüketim Vergisi Kanununa ekli (II) sayılı listede yer alan 87.03 G.T.İ.P. numaralı mallara ilişkin özel tüketim vergisi oranları; silindir hacmi 1600 cm3’ü geçmeyenler için % 30, silindir hacmi 1600 cm3’ü geçen fakat 2000 cm3’ü geçmeyenler için % 52, silindir hacmi 2000 cm3’ü geçenler için % 75 olarak tespit edilmiştir.

Madde 2 —Bu Karar yayımı tarihinde yürürğe girer.

Madde 3 —Bu Karar hükümlerini Maliye Bakanı yürütür.

—— • ——

Karar Sayısı : 2003/6258

4760 sayılı Özel Tüketim Vergisi Kanununa ekli (III) sayılı listede yer alan mallarda uygulanan özel tüketim vergisi oranları ile ilgili ekli Karar’ın yürürğe konulması; Maliye Bakanlığının 13/10/2003 tarihli ve 43266 sayılı yazısı üzerine, anılan Kanunun 12 nci maddesinin 2 numaralı fıkrasının (b) bendi ile 3 numaralı fıkrasına göre, Bakanlar Kurulu’nca 13/10/2003 tarihinde kararlaştırılmıştır.

 

Ahmet Necdet SEZER

CUMHURBAŞKANI

Recep Tayyip ERDOĞAN

 

 

 

Başbakan

 

 

 

B. ATALAY

A. ŞENER

M. A. ŞAHİN

B. ATALAY

Dışişleri Bak. ve Başb. Yrd. V.

Devlet Bak. ve Başb. Yrd.

Devlet Bak. ve Başb. Yrd.

Devlet Bakanı

A. BABACAN

M. AYDIN

G. AKŞİT

K. TÜZMEN

Devlet Bakanı

Devlet Bakanı

Devlet Bakanı

Devlet Bakanı

C. ÇİÇEK

M. V.GÖNÜL

A.AKSU

K.UNAKITAN

Adalet Bakanı

Milli Savunma Bakanı

İçişleri Bakanı

Maliye Bakanı

H.ÇELİK

Z. ERGEZEN

R.AKDAĞ

G. AKŞİT

Milli Eğitim Bakanı

Bayındırlık ve İskan Bakanı

Sağlık Bakanı

Ulaştırma Bakanı V.

S.GÜÇLÜ

M. BAŞESGİOĞLU

A. COŞKUN

 

Tarım ve Köyişleri Bakanı

Çalışma ve Sos. Güv. Bakanı

Sanayi ve Ticaret Bakanı

 

M.H.GÜLER

E. MUMCU

O. PEPE

 

Enerji ve Tabii Kaynaklar Bakanı

Kültür ve Turizm Bakanı

Çevre ve Orman Bakanı

 

 

Sayfa Başı


Cumhurbaşkanlığına Vekâlet Etme İşlemi

T.C.

 

CUMHURBAŞKANLIĞI

13 Ekim 2003

B.01.0.KKB.01-06/B-5-2003-1191

 

BAŞBAKANLIĞA

İslam Konferansı Örgütü (İKO) 10. Doruk Toplantısı nedeniyle 14-18 Ekim 2003 tarihlerinde Malezya’ya resmi bir ziyarette bulunacağımdan, dönüşüme kadar Cumhurbaşkanlığına, Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nın 106. maddesi uyarınca, Türkiye Büyük Millet Meclisi Başkanı Bülent ARINÇ vekâlet edecektir.

Gereğini rica ederim.

Ahmet Necdet SEZER

CUMHURBAŞKANI

Sayfa Başı


Bakanlığa Vekâlet Etme İşlemi

T.C.

 

BAŞBAKANLIK

13 Ekim 2003

B.02.0.PPG.0.12-305-15368

 

CUMHURBAŞKANLIĞI YÜCE KATINA

Görüşmelerde bulunmak üzere, 14 Ekim 2003 tarihinde Belçika’ya gidecek olan Milli Savunma Bakanı M. Vecdi Gönül’ün dönüşüne kadar; Milli Savunma Bakanlığına, Adalet Bakanı Cemil Çiçek’in vekâlet etmesini yüksek tasviplerine saygıyla arz ederim.

Recep Tayyip ERDOĞAN

Başbakan        

—————

T.C.

 

CUMHURBAŞKANLIĞI

13 Ekim 2003

B.01.0.KKB.01-06-223-2003-1206

 

BAŞBAKANLIĞA

İLGİ : 13 Ekim 2003 gün ve B.02.0.PPG.0.12-305-15368 sayılı yazınız.

Görüşmelerde bulunmak üzere, 14 Ekim 2003 tarihinde Belçika’ya gidecek olan Milli Savunma Bakanı M. Vecdi GÖNÜL’ün dönüşüne kadar; Milli Savunma Bakanlığına, Adalet Bakanı Cemil ÇİÇEK’in vekâlet etmesi uygundur.

Bilgilerini rica ederim.

Ahmet Necdet SEZER

CUMHURBAŞKANI

Sayfa Başı


Yönetmelikler

Sağlık Bakanlığından:

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Cihazları Yönetmeliği

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Hukukî Dayanak ve Tanımlar

Amaç

Madde 1 —Bu Yönetmeliğin amacı; vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazlarının ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usûl ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

Madde 2 —Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel şahısların, vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbî tanı cihazları ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetleri kapsar. Bu faaliyetlerle ilgili olarak doku, hücre ve diğer insan kaynaklı maddelerin alınması, toplanması ve kullanılması etik açıdan, Avrupa Konseyi’nin "Biyoloji ve Tıbbın Uygulanmasına İlişkin İnsan Onuru ve Haklarının Korunmasına dair Konvansiyon: İnsan Hakları ve Biotıp Konvansiyonu"nda belirlenen kurallara ve ilgili ülke mevzuatına göre yapılır.

Ancak;

a) Nitelikleri bakımından üreticileri tarafından özellikle in vitro tıbbi tanı incelemesi yapmak üzere tasarlanmayan ve genel laboratuar kullanımına yönelik olan cihazlar,

b) Aynı sağlık kuruluşunda üretilip kullanılan vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbî tanı cihazları ile başka bir gerçek veya tüzel kişiye devredilmeksizin yakındaki tesislerde kullanılan vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbî tanı cihazları, Bakanlığın denetim yetkisi saklı kalmak kaydıyla,

bu Yönetmelik kapsamı dışındadırlar.

Bu Yönetmelik vücut dışında kullanılan (in-vitro) tıbbî tanı cihazlarının, tıbbi reçete ile temin edilmesini öngören diğer mevzuat hükümlerini etkilemez.

Hukukî Dayanak

Madde 3 —Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin (k) bendi ile 9 uncu maddesinin (c) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

Madde 4 —Bu Yönetmelikte geçen;

a) Kanun: 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu,

b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

c) Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını,

d) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu,

e) Temel gerekler: Vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazı ve aksesuarlarının, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşamı ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgarî güvenlik koşullarını,

f) Üretici: Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazı ve aksesuarlarını, hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan şahıslar hariç olmak üzere; vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazını üreten, ıslah eden veya buna adını, ticarî markasını veyahut ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde ise, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı, ayrıca, vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazının tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri, vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazının güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,

g) Dağıtıcı: Vücut dışında(in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazının tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri, vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazının güvenliğine ilişkin özelliklerini etkilemeyen gerçek veya tüzel kişiyi,

h) Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için vücut dışında(in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazının özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyarî olan düzenlemeyi,

ı) Uyumlaştırılmış standart: Bu Yönetmelik ile ilgili olan ve Avrupa Birliği tarafından belirlenmiş standartlara uygun olarak Türk Standartları Enstitüsü tarafından uyumlaştırılarak kabul edilen ve Bakanlıkça gerektiğinde listesi tebliğler halinde yayımlanan ulusal standartları,

i) Beyan edilen amaç : Üretici tarafından cihazın etiketinde kullanım kılavuzunda veya tanıtım broşüründe belirtilen kullanım amacıyla ilgili bilgileri,

j) Vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazı: Üretici tarafından esas olarak;

Fizyolojik veya patolojik durum, veya konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek, Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek,

Tedaviyi izlemek amacıyla,

tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin incelenmesi için tasarlanan vücut dışında (in-vitro) kullanılan, reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbî cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, üreticileri tarafından özellikle, vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları, (bundan sonra, "cihaz" olarak anılacaktır)

k) Kalibratör, kontrol materyali Üretici tarafından cihazın kullanım amacıyla bağlantılı performans özelliklerini ölçmek veya doğrulamak veya ölçüm ilişkilerini belirlemek amacıyla tasarlanan vücut dışında (in-vitro) kullanılan tanı cihazını,

l) Aksesuar: Tek başına vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbi tanı cihazı sayılmayan ve fakat cihazın üreticisi tarafından beyan edilen amaca uygun bir şekilde kullanılmasını temin etmek için cihaz ile birlikte kullanılmak üzere üretilen parçayı veya parçaları,

(13/3/2002 tarihli ve 24694 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki invaziv örnekleme cihazları veya numune almak için insan vücuduna doğrudan uygulanan cihazlar aksesuar değildir.)

m) İnvaziv cihazlar: Vücut açıklığından veya vücut yüzeyinden geçerek vücudun iç kısmına kısmen veya tamamen yerleştirilen cihazları,

n) Vücut açıklığı: Göz yuvasının dış yüzeyini de içeren, vücuttaki herhangi bir doğal açıklık veya kalıcı olarak açılmış yapay açıklıkları,

o) Tıbbî cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu, farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat, fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri,

ö) Kişisel test cihazı: Üretici tarafından, ev ortamında herhangi bir kişi tarafından kullanılabilecek şekilde üretilen vücut dışı (in-vitro) kullanılan tıbbi tanı cihazı,

p) Performans değerlendirme cihazı: Üretici tarafından, tıbbî analiz laboratuarlarında veya kendi ortamı dışındaki diğer uygun ortamlarda bir veya daha fazla performans değerlendirme çalışmalarında kullanılmak üzere üretilen herhangi bir cihazı,

r) Onaylanmış kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, bu Yönetmelik çerçevesinde uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, Kanunda, bu Yönetmelikte ve 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelikte belirtilen esaslar çerçevesinde yetkilendirilen kamu veya özel kuruluşu,

s) Piyasaya arz: Performans değerlendirme cihazları hariç olmak üzere, cihazın yeni veya yenilenmiş olmasına bakılmaksızın, tedarik veya kullanım ve/veya dağıtım amacıyla, bedelli veya bedelsiz olarak ilk defa piyasada yer alması için yapılan faaliyeti,

ş) Hizmete sunmak: Bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak, piyasada ilk defa son kullanıcının kullanımına hazır hale getirilmesini,

t) CE uygunluk işareti: Üreticinin, bu Yönetmelikten doğan yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve cihaz ve aksesuarlarının ilgili bütün uygunluk değerlendirme işlemlerine tâbi tutulduğunu gösteren işareti,

u) Danışma komisyonu: Bakanlığın gerektiğinde, tıbbî ve teknik konularda oluşturacağı Komisyonu,

ü) Uygunluk değerlendirmesi: Cihaz ve aksesuarlarının, bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun test ve muayene edilmesine ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti,

v) AT Tip incelemesi: Onaylanmış kuruluş tarafından, üretim numunesinin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun incelenmesi ve değerlendirilmesi işlemini,

y) AT Tip doğrulaması: Onaylanmış kuruluşun, cihazı test ederek, cihazın AT tip-inceleme sertifikasında tanımlanan tipe ve bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu beyan ve garanti eden işlemini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Temel Gerekler, Standartlara Uyum, Uygunluk Değerlendirme İşlemleri CE İşaretlemesi, Piyasaya Arz ve Hizmete Sunmak, Serbest Dolaşım

Temel Gerekler

Madde 5 —Üretici, cihazın beyan edilen amacını da dikkate almak suretiyle cihaz ile ilgili olarak EK-I’de belirtilen temel gereklere uymak zorundadır.

Standartlara Uyum

Madde 6 —Uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak üretilen cihazların EK-I’de belirtilen temel gereklere uygun olduğu kabul edilir.

Uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığının tespit edilmesi halinde, durum Bakanlığa bildirilir. Bakanlık bu bilgileri Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona iletir.

Bakanlık, EK-II’nin (A) Listesindeki ve gerektiğinde EK-II’nin (B) Listesindeki cihazlar için belirlenen ortak teknik özelliklere uygun olarak tasarlanan ve üretilen cihazların, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen temel gereklere uygun olduğunu kabul eder. Bu özellikler; uygun performans değerlendirmesi, yeniden değerlendirme kriteri, seri dağıtım kriteri, referans yöntemleri ve referans kriterlerini oluşturur. Ortak teknik özellikler; Avrupa Birliği Tıbbi Cihazlar Komitesince belirlenir ve Resmî Gazete’de yayımlanır.

Üreticilerin, genel bir kural olarak ortak teknik özelliklere uymaları esastır. Şayet üreticiler, bu özelliklere haklı gerekçelerle uymazlar ise, en azından ortak teknik özelliklere eşdeğer bir çözüm benimsemelidirler.

Bu Yönetmelikte, uyumlaştırılmış standartlara atıf yapılan hallerde, bu atıf ortak teknik özelliklere de yapılmış sayılır.

Uygunluk Değerlendirme İşlemleri

Madde 7 —Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınır:

A) Üretici, Performans değerlendirme cihazları ile EK-II’ de belirtilen cihazlar haricindeki bütün cihazlar için, CE işaretinin iliştirilmesi amacıyla EK-III’deki işlemleri takip eder ve cihazların piyasaya arzından önce AT uygunluk beyanını düzenler.

Üretici, Performans değerlendirme cihazları ile EK-II’ de belirtilen kişisel test cihazları haricindeki kişisel test cihazları için uygunluk beyanını hazırlamadan önce, EK-III’ün 6 ncı bendinde belirtilen diğer şartları da yerine getirir. Üretici, bu işlemi yapmak yerine, bu maddenin (2) ve (3) alt bendlerinde belirtilen işlemleri takip edebilir.

B) Üretici, performans değerlendirme cihazları hariç olmak üzere, EK-II’nin (A) Listesinde belirtilen bütün cihazlar için CE işareti alabilmek amacıyla;

a) Tam kalite güvence sistemi ile ilgili olarak EK-IV’de belirtilen AT uygunluk beyanı ile ilgili işlemi takip eder. Veya,

b) AT Tip incelemesi ile ilgili olarak EK-V’te belirtilen işlemler ile birlikte üretim kalite güvencesi ile ilgili olarak EK-VII’de belirtilen AT uygunluk beyanı ile ilgili işlemleri takip eder.

C) Üretici, performans değerlendirme cihazları hariç olmak üzere EK-II’nin (B) Listesinde yer alan diğer bütün cihazlara CE işareti iliştirmek amacıyla;

a) Tam kalite güvencesi ile ilgili EK-IV’de belirtilen AT uygunluk beyanı ile ilgili işlemi takip eder veya,

b) EK-V’te belirtilen AT Tip İncelemesi ile ilgili beyan işlemleri ile birlikte,

1) AT Tip doğrulaması ile ilgili EK-VI’da açıklanan işlemi veya,

2) Üretim kalite güvencesi ile ilgili olarak, AT uygunluk beyanı ile ilgili EK-VII’de açıklanan işlemi takip eder.

Ç) Üretici, performans değerlendirme cihazları için, EK-VIII’de belirtilen işlemi takip eder ve bu cihazları piyasaya sunmadan önce EK-VIII’de belirtilen beyanı hazırlar.

Bu hüküm, dokular veya insan orijinli maddeler kullanılarak yapılan performans değerlendirmesi ile ilgili çalışmaların yürütülmesini etik açıdan düzenleyen ulusal mevzuatın uygulanmasını engellemez.

D) Uygunluk değerlendirme işlemi sırasında üretici ve eğer katılmışsa onaylanmış kuruluş, üretimin ara aşamasında, bu Yönetmeliğe uygun olarak yapılan deneme ve doğrulama sonuçlarının tamamını göz önünde bulundurur.

E) Üretici, EK-III, EK-V, EK-VI ve EK-VIII’de belirtilen işleme başlama konusunda ülke içindeki yetkili temsilcisine talimat verebilir.

F) Üretici, onaylanmış kuruluş tarafından oluşturulan EK-III’den EK-VIII’e kadar olan eklerde belirtilen teknik dokümanları, uygunluk beyanını, kararları, raporları ve sertifikaları en son ürünün üretilmesinden itibaren beş yıl süre ile Bakanlık tarafından yapılacak denetimler için muhafaza eder. Üreticinin Türkiye dışında bulunması durumunda, bu dokümanları yetkili temsilcisi hazır bulundurur ve aynı süreyle muhafaza eder.

G) Uygunluk değerlendirme işleminde onaylanmış kuruluşun da yer alması gerektiği durumlarda, üretici veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birisini seçer.

H) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden ister.

T) Onaylanmış kuruluşlarca EK-III, EK-IV ve EK-V’e uygun olarak alınan kararlar, en fazla beş yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile üretici arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içerisinde yapılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi, sonraki beş yıllık süreler için uzatılır.

İ) Bu maddenin 1’den 4’e kadar olan alt bendlerinde belirtilen yöntemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türkçe ve tercihan İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde yazılır.

J) Bakanlık gerektiğinde, bu maddenin 1’den 4’e kadar olan alt bendlerinde belirlenen işlemler uygulanmamış olan ve fakat, kullanılmasının sağlığın korunmasında yardımcı olacağı haklı bir talep üzerine belirlenen münferit kullanıma yönelik cihazların ülke içinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına izin verebilir.

K) Bu madde hükümleri, Yönetmelik kapsamındaki cihazları üreterek piyasaya arz etmeden sadece kendi faaliyet alanında hizmete sunup kullanan gerçek veya tüzel kişileri de kapsar.

CE İşaretlemesi

Madde 8 —CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır:

a) Performans değerlendirme cihazları hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen şartları yerine getirdiği düşünülen cihazların, piyasaya arz edildikleri zaman CE işareti taşımaları zorunludur.

b) CE uygunluk işareti, EK-X’da belirtilen şekilde olup, bir cihazın üzerinde ve şayet mümkün ise kullanma talimatı üzerinde görünebilir, okunabilir, sabit bir şekilde ve aynı zamanda ambalaj üzerinde de olmalıdır. EK- III, IV, VI ve VII’de belirtilen işlemlerin yapılmasından sorumlu olan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası da, CE işaretiyle birlikte yer alır.

c) CE işaretinin anlamı veya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabilecek işaret veya ibare iliştirmek yasaktır. Başka bir işaret ancak, CE işaretinin görülmesini ve okunmasını engellemeyecek biçimde, cihazın veya ambalajının üzerine veyahut kullanım kılavuzuna konulabilir.

Ayrıca, CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, "CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik" hükümlerine de uyulması zorunludur.

Piyasaya Arz ve Hizmete Sunmak

Madde 9 —Bakanlık, bu Yönetmelikte belirlenen gereklere uygun olan cihazların usûlüne uygun olarak kurulması, bakımının yapılması ve amacına uygun olarak kullanılmasının temini halinde, cihazların piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına izin verecek gerekli tedbirleri alır.

Bakanlık, performans değerlendirme cihazları da dahil olmak üzere, cihazların güvenliği ve kalitesini izlemekle yükümlüdür.

Serbest Dolaşım

Madde 10 —Bakanlık, bu Yönetmeliğin 7 nci maddesi uyarınca uygunluk değerlendirme işlemlerine tâbi tutularak, 8 inci madde uyarınca CE işareti iliştirilen cihazların piyasaya arzını ve/veya hizmete sunulmasını engellemez.

Bakanlık, EK-VIII’de talep edilen beyanda belirtildiği üzere, listelenmiş laboratuarlarda ve diğer kuruluşlarda performans değerlendirmesi yapmak için tasarlanmış ve bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinin Ç bendinde ve EK-VIII’de belirtilen şartları yerine getiren cihazlara herhangi bir engel oluşturmaz.

Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan cihazların, Yönetmelik hükümlerine uygunluğu sağlanıncaya kadar piyasaya arz edilmeyeceğini ve hizmete sunulmayacağını açık bir şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar, sergiler, gösterimler, bilimsel veya teknik toplantılarda tanıtım faaliyetleri Bakanlıkça engellenmez.

Cihazın doğru ve güvenli kullanımı sağlandığında, Bakanlıkça talep edilen, bu maddenin beşinci fıkrasında sözü edilen üretici tarafından sağlanan bilgi, Türkçe ve tercihen İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere en az iki dilde yazılır.

Bakanlık, bir cihaz son kullanıcıya ulaştığı zaman, EK-I/B’nin 8 inci bendinde belirtilen bilgilerin Türkçe sağlanmasını talep edebilir.

Bakanlık, bu hükmün uygulanmasında, durumun gerektirdiği ölçüde ve duruma uygun önlemleri almak, işlemleri yapmak ve aşırıya kaçabilecek önlem ve işlemlerden kaçınmak prensibini - orantılılık ilkesi – ve ayrıca,

a) Gerekli bilginin, uyumlaştırılmış ortak sembol, tanınmış kodlar veya diğer tedbirlerle sağlanıp, sağlanamayacağı,

b) Cihazı kullanacakların niteliği,

hususlarını göz önünde bulundurur.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Onaylanmış Kuruluş ve Danışma Komisyonları

Onaylanmış Kuruluş

Madde 11 —Onaylanmış kuruluş, aşağıda belirtilen hususlar doğrultusunda Bakanlık tarafından yetkilendirilir ve faaliyette bulunur:

a) Bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen görevleri ve kendilerine verilmiş özel görevleri yerine getirebilecek kuruluşlar Bakanlığa müracaat eder.

b) Onaylanmış kuruluşların belirlenmesinde, EK-IX’da belirtilen şartlara uygunluk aranır. Bu konu ile ilgili olarak, Bakanlıkça yayımlanacak tebliğlerde yer alan uyumlaştırılmış standartlarda belirtilen şartları taşıyan kuruluşların da EK-IX’daki şartlara uygun olduğu kabul edilir.

c) Bakanlık, onaylanmış kuruluşun EK IX’da belirtilen şartlara uygunluğunun sürekliliğini temin etmek amacıyla denetimlerde bulunur. Onaylanmış kuruluşun bu maddenin (b) bendinde belirtilen şartlara uymadığını tespit etmesi durumunda, Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona yapmış olduğu bildirimi geri çeker veya sınırlandırır. Ayrıca, bu kararını Resmî Gazete’de yayımlar.

d) Onaylanmış kuruluş ile üretici veya yetkili temsilcisi, EK III’den EK VII’ ye kadar olan eklerde belirtilen değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamlanması için gereken süreyi ortaklaşa tespit eder.

e) İptal edilen veya askıya alınan tüm sertifikalar, Onaylanmış Kuruluş tarafından, Bakanlığa ve diğer onaylanmış kuruluşlara bildirilir. Verilen veya verilmesi reddedilen sertifikalarda ise, talep edilmesi halinde, Bakanlığa veya diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir. Ayrıca, yine talep üzerine gerekli tüm ek bilgileri de sunar.

f) Onaylanmış kuruluşça, üretici tarafından bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine artık uyulmadığının veya verilmemesi gereken bir sertifikanın verilmiş olduğunun tespit edilmesi durumlarında, üretici tarafından uygun düzeltici tedbirler alınıncaya ve söz konusu şartlara uygunluk temin edilinceye kadar, durumun gerektirdiği ölçüde ve duruma uygun önlemleri almak, işlemleri yapmak ve aşırıya kaçabilecek önlem ve işlemlerden kaçınmak prensibi -orantılılık ilkesi- göz önünde bulundurularak verilen belge askıya alınır veya sınırlamalara tâbi tutulur yahut iptal edilir. Belgenin askıya alınması veya iptal edilmesi veyahut sınırlamalara tâbi tutulması durumunda veya Bakanlığın müdahalesinin gerekli görüldüğü hallerde, onaylanmış kuruluş Bakanlığa bilgi verir ve Bakanlık da durumu Müsteşarlık aracılığı ile Komisyona bildirir.

g) Talep halinde Onaylanmış Kuruluş, bütçe belgeleri de dahil olmak üzere, EK-IX’da öngörülen şartlara uygunluğun denetlemesini sağlayacak bütün bilgi ve belgeleri Bakanlığa verir.

Onaylanmış Kuruluşun seçiminde ve faaliyetlerinde, bu madde ve EK-IX’da belirlenen asgarî kriterler ile birlikte, Kanun ve Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik hükümleri uygulanır.

Danışma Komisyonları

Madde 12 —Bakanlık, cihazlar ve standartlar konusunda, bünyesinde bulunan teknik düzenleme ve danışma komisyonları yetersiz kaldığında, yeni danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma komisyonlarının oluşturulması, çalışma usûl ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları, bu Yönetmeliğin yayımlanmasından itibaren bir yıl içinde Bakanlıkça çıkarılacak Yönerge ile belirlenir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Kayıt ve Uyarı Sistemi, Koruma Tedbirleri, Denetim ve Yaptırımlar

Kayıt Sistemi

Madde 13 —Bakanlık, aşağıda belirtilen esaslara göre kayıtları tutar ve takip eder:

a) Ülke sınırları içinde yerleşik olarak faaliyet gösterip kendi namına cihazları piyasaya arz eden üreticiler,

1) İşyeri adresini,

2) Genel teknolojik özellikler ve/veya analizler amacıyla kullanılan reaktifler, reaktif ürünleri, kalibrasyon ve kontrol materyallerine ilişkin bilgileri, piyasaya arzın sonlandırılması dahil önemli değişiklikler ve diğer cihazlar için uygun endikasyonları,

3) EK-II’nin kapsamındaki cihazlar ve kişisel test cihazları tanımlanabilmesi için gereken bilgilerin tamamını,

4) EK-I/A’nın 3 üncü bendinde belirtilen analiz ve varsa tanı parametreleri, EK- VIII’ i takiben performans değerlendirme sonucu, sertifikalar ve piyasaya arzın kesintiye uğraması da dahil önemli değişiklikleri,

Bakanlığa bildirir.

b) Ek-II kapsamındaki cihazlar ve kişisel test cihazları, iç piyasada hizmete sunuluyor ise, Bakanlık cihazların etiketi ve kullanım kılavuzu ile birlikte söz konusu cihaz ile ilgili tanıtıcı bilgileri talep edebilir. Ancak bu tedbirlerin alınmış olması, Yönetmeliğe uygun olan cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması için ön şart değildir.

c) Üretici Türkiye’de ikamet etmiyor ise, yetkili temsilcisini Bakanlığa bildirir. Yetkili temsilci şirket yerinin adresini ve Bakanlıkça talep edildiğinde (a) bendinde belirtilen belgeleri Bakanlığa ibraz eder.

d) (a) bendinde sözü edilen bildirimlerin beyanı, bütün yeni cihazları da kapsar. Gerekli analizler veya diğer parametreler için bu tür bir cihaz piyasada önceki üç yıl zarfında mevcut değilse ve Analitik teknolojiyi içeren işlem, piyasada önceki üç yıl zarfında verilen bir analiz ile bağlantılı olarak sürekli olarak kullanılmamış ise cihazlar yeni cihaz kabul edilir. Ayrıca, Bakanlığa bildirilen CE işareti iliştirilmiş cihaz, yeni ürün olduğu takdirde üretici bu durumu Bakanlığa bildirir.

e) Talep halinde Bakanlık, bu maddenin (a) ve (c) bentleriyle ilgili olarak Müsteşarlık aracılığıyla Komisyon’a bilgi verir ve gerektiğinde Komisyon’dan bilgi ister.

Uyarı Sistemi

Madde 14 —Cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişkin aşağıdaki şekilde uyarı sistemi oluşturulur:

a) Bakanlık aşağıda belirtilen olaylarla ilgili olarak bilgisine sunulan verilerin, bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde değerlendirilmesi için gerekli tedbirleri alır.

1) Cihazdaki herhangi bir işlev bozukluğu, cihazın çalışmaması veya özelliklerinin ve/veya performansının kötüleşmesi, etiketinde veya kullanma talimatındaki yetersizlikler, doğrudan veya dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya üçüncü şahısların ölümüne veya sağlıklarının ciddî şekilde bozulmasına yol açabilecek durumlar,

2) (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde belirtilen durumlara ilişkin olan ve üreticinin aynı türden cihazları sistematik olarak geri çekmesine yol açan, cihazın performansı veya özellikleri ile ilgili her türlü teknik veya tıbbî sebepler,

b) Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşları veya dış kalite kontrol programları düzenleyen kuruluşlar, bu maddenin (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde belirtilen durumlar hakkında Bakanlığı bilgilendirmek zorundadır.

Bakanlık, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşlarından gelen bildirimlerle ilgili olarak cihazın üreticisinin veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisinin bu durumdan haberdar olması için gerekli bütün tedbirleri alır.

c) Bakanlık gerekirse, üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi ile birlikte, konuyu yerinde inceler ve değerlendirme sonucunda, piyasadan geri çekme de dahil olmak üzere, uygun tedbirleri alır ve bu Yönetmeliğin 15 inci maddesindeki hükümler saklı kalmak kaydıyla, Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir.

d) CE işareti taşıyan cihaz 13 üncü maddenin (d) bendi kapsamında olan yeni bir cihaz ise, üretici bu durumu bildiriminde belirtir. Bakanlık, bildirimi takip eden iki yıl içerisindeki herhangi bir zamanda üreticiden, haklı sebep göstererek cihazın piyasaya arzından sonra kazanılan tecrübeye ilişkin bir rapor sunmasını isteyebilir.

e) Bakanlık gerektiğinde, bu maddede belirtilen hususlar ile ilgili olarak Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir.

Korumaya İlişkin Tedbirler

Madde 15 —Bakanlık; bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen cihazların doğru bir şekilde montajı ve bakımı yapıldığı, tasarlanan amaç için kullanıldığı ve beyan edilen amaca uygun olduğu halde, kullanımı sebebiyle hasta, kullanıcı, uygulayıcı veya üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ettiğinde, bu cihazların piyasaya arzını engellemek, piyasadan çekilmesini sağlamak, hizmete sunulmasını yasaklamak veya kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri alır ve,

a) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesindeki temel gereklerin ihlâli,

b) Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesindeki standartların yanlış uygulanması ve,

c) Standartların kendisinden kaynaklanan eksiklikleri,

göz önünde bulundurarak alınan tedbirleri, nedenleriyle birlikte Müsteşarlık aracıları ile komisyona bildirir.

Bu Yönetmeliğe uygun olmayan bir cihaz CE işareti taşıdığında Bakanlık, işareti kullanana karşı gerekli tedbiri alır ve Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir.

Usûlsüz Olarak İliştirilmiş CE İşareti

Madde 16 —CE işaretinin usûlsüz olarak cihaza iliştirilmiş olduğunun tespit edilmesi halinde, 15 inci madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla; üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda yetkili temsilcisi, Bakanlıkça belirlenen şartlar çerçevesinde ihlâle son vermek zorundadır. İhlâlin devamı halinde Bakanlık, cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayıcı gerekli bütün tedbirleri alır ve cihazın piyasadan çekilmesini sağlar.

Bu Yönetmelik kapsamında olmadığı halde, bu Yönetmelik’teki gerekleri yerine getirerek CE işareti iliştirilen diğer ürünler için de bu maddede belirtilen hükümler uygulanır.

Red veya Sınırlama ile İlgili Kararlar

Madde 17 —Bakanlıkça, bu Yönetmeliğin uygulanması sırasında cihazın piyasaya arzına, hizmete sunulmasına yönelik red veya sınırlayıcı nitelikteki veyahut cihazların piyasadan çekilmesine ilişkin olarak alınan herhangi bir kararda, karara esas alınan gerekçeler açıkça belirtilir ve başvurabileceği hukuki yollar ve bunlarla ilgili süreler, gecikmeksizin ilgili taraflara bildirilir.

Birinci fıkrada belirtilen bütün kararlar için alınacak tedbirin aciliyeti, fikir alışverişi suretiyle değerlendirme yapılmasına imkan veriyor ise, üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda yetkili temsilcisi, görüşünü önceden belirtme hakkına sahiptir.

Cihaz veya cihazlara ilişkin red veya sınırlama veyahut piyasadan çekilmesi iş ve işlemleri ile ilgili olarak ayrıca, Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır.

Avrupa Veri Bankası

Madde 18 —Bu Yönetmelik ile ilgili düzenleyici veriler Avrupa Veri Bankasında saklanır. Bu Bankada;

a) Üreticinin ve cihazın kaydıyla ilgili verilerin,

b) EK-III’den EK-VII’ye kadar olan eklerde öngörülen yöntemlere uygun olarak verilen, değiştirilen, ilave edilen, askıya alınan, iptal edilen veya reddedilen belgeler ile ilgili verilerin,

c) Madde 14 de belirtilen uyarı sistemiyle elde edilen verilerin,

kaydı tutulur.

Sağlığın Korunması ile İlgili Özel Tedbirler

Madde 19 —Bakanlık, kamu sağlığının korunması amacıyla, bir cihaz veya cihaz grubunun piyasaya arzının yasaklanması, sınırlanması veya özel koşullara tâbi tutulması gerektiğinde, gerekli bütün tedbirleri alır ve konu ile ilgili Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

İstisnai Durumlar

Madde 20 —Bakanlık; EK-II’deki cihaz listelerinin değiştirilmesi veya bu listeler ile ilgili olarak 7 nci maddedeki uygunluk değerlendirme işlemleri şartlarının hafifletilmesi veya değişikliğe uğratılması gerektiğini tespit ettiği takdirde, durumu Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirir. Bu beyan, uyarı sistemi ve kalite kontrol programlarından elde edilen bilgiler ışığında;

a) Belirli bir cihazdan elde edilen sonuçlara tamamen itimat edilip edilmeyeceği ve bu sonucun, devam eden tıbbî bir faaliyeti doğrudan etkileyip etkilemediği,

b) Özellikle yanlış pozitif test sonuçları veya yanlış negatif test sonuçları sebebiyle, belirli bir cihaz kullanılarak elde edilen yanlış bir sonuca göre alınan tedbirin, hastalar, kullanıcılar, üçüncü şahıslar veya kamu sağlığı açısından tehlike oluşturup oluşturmayacağı,

c) Cihazın uygunluğunun tespitine, onaylanmış kuruluşu dahil etmenin işleme katkı sağlayıp sağlamayacağı,

Kriterlerine uygun olarak yapılır.

Gizlilik

Madde 21 —Bakanlık, onaylanmış kuruluş ve bu Yönetmeliğin uygulanmasına katılan bütün taraflar, görevlerini yerine getirirken temin ettikleri bütün bilgilerin gizliliğini sağlarlar. Ancak, gizlilik mahiyetini haiz bu bilgiler, kamu sağlığının ve düzeninin gerektirdiği hallerde, adlî ve ilgili üst mercilerin talebi üzerine ve Bakanlığa bilgi verilmek suretiyle açıklanabilir.

İşbirliği

Madde 22 —Bakanlık, bu Yönetmeliğin uygulamasında gerekli bilgi akışını sağlamak ve işbirliği zeminini oluşturmak üzere Avrupa Birliği üyesi ülkelerin yetkili organları ile Müsteşarlık aracılığıyla işbirliği yapar.

Hüküm Bulunmayan Haller

Madde 23 —Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde, Kanunun ve ilgili diğer mevzuatın hükümleri uygulanır.

Aykırı Davranışlar Hakkında Uygulanacak Hükümler

Madde 24 —Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan ve faaliyet gösterenler hakkında Kanun, 1/3/1926 tarihli ve 765 sayılı Türk Ceza Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.

Uyumlaştırılan Avrupa Birliği Mevzuatı

Madde 25 —Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin vücut dışında kullanılan tıbbî tanı cihazları ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 98/79/EEC sayılı Vücut Dışında Tanı Amaçlı Kullanılan Tıbbî Cihazlar Direktifine paralel olarak hazırlanmıştır.

Geçici Madde 1 —Bakanlık, CE işareti iliştirilmemiş fakat Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Ürünleri Yönetmeliği hükümlerine uygun cihazların hizmete sunulmasını 31/12/2005 tarihine kadar engellemez.

Yürürlükten Kaldırılan Hükümler

Madde 26 —Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren, Vücut Dışında Kullanılan Tıbbî Tanı Ürünleri Yönetmeliği ek ve değişiklikleri ile birlikte yürürlükten kalkar.

Yürürlük

Madde 27 —Bu Yönetmelik, yayımı tarihinden itibaren 18 ay sonra yürürlüğe girer.

Yürütme

Madde 28 —Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

 

EK-I

TEMEL GEREKLER

A) GENEL GEREKLER:

1) Cihazlar, tasarlanan amaçlar ve şartlara uygun olarak kullanıldığında, doğrudan veya dolaylı olarak, hastaların klinik durumunu veya güvenliğini, kullanıcıların sağlığını veya güvenliğini veya diğer şahısların veya malların güvenliğini tehlikeye düşürmeyecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

Cihazların kullanımları ile ilgili riskler, hastaya olan faydaları ile kıyaslandığında kabul edilebilir olmalı ve sağlık ve güvenliğin yüksek düzeyde korunmasını sağlamalıdır.

2) Üretici, cihazların tasarım ve üretiminde, genel kabul gören teknolojik yöntemleri ve çözümleri göz önünde bulundurarak, güvenlik ilkelerine uymalı ve aşağıda belirtilen hususları uygulamalıdır:

- Tehlikeleri mümkün olduğu kadar azaltmak veya ortadan kaldırmak için güvenli tasarım ve üretim yapmalıdır,

- Tehlikelerin önlenememesi halinde, alarm, ikaz ve tüm koruma tedbirleri alınmalıdır.

- Belirtilen koruma tedbirlerinin yetersizliğine bağlı olarak kalan tehlikeler kullanıcıya bildirilmelidir.

3) Cihazlar, genel kabul gören teknolojik yöntemler göz önünde bulundurularak Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin (i) bendinde belirtilen amaçlara uygun olarak üretici tarafından tasarlanmalı ve üretilmelidir. Cihazlar, üretici tarafından belirlenen, özellikle analitik duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal özgüllük, kesinlik, tekrarlanabilirlik, bilinen interferansa ilişkin kontrol de dahil saptama limitleri gibi belirtilen performans özelliklerini karşılamalıdır. Kalibratörler ve/veya kontrol materyalleri için belirlenen değerler, mevcut referans ölçüm işlemleri ve/veya daha yüksek düzeyde mevcut referans materyalleri aracılığıyla doğrulanmalıdır.

4) Cihazın üretici tarafından belirtilen kullanım süresi boyunca, normal şartlar altında kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek olumsuzluklar; cihazın bu EK’in 1 inci ve 3 üncü bendlerinde belirtilen performansı ve özellikleri değiştirecek, hastanın, kullanıcının ve diğer şahısların sağlığını ve güvenliğini bozacak nitelikte olmamalıdır. Cihazın kullanım süresi belirtilmediği takdirde, cihazın beyan edilen amacı da dikkate alınarak, bu türdeki cihazların beklenen ortalama kullanım süreleri esas alınır.

5) Cihazlar, üreticiden temin edilen kullanım kılavuzunda verilen bilgilere (ısı derecesi ve nem gibi) uygun bir şekilde nakledildiğinde ve depolandığında öngörülen kullanım süresince özellikleri ve performansı olumsuz yönde etkilemeyecek şekilde tasarlanmış, üretilmiş ve paketlenmiş olmalıdır.

B) TASARIM VE ÜRETİM GEREKLERİ:

1) Kimyasal ve fiziksel özellikler:

1.1) Cihazlar, hasta, kullanıcı ve üçüncü şahıslarda oluşabilecek enfeksiyon riskini ortadan kaldıracak veya azaltacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Tasarım, kullanımı kolaylaştıracak şekilde yapılmalı, gerekli hallerde cihazın hasta tarafından veya hastanın cihaz tarafından kontaminasyonunu ve numune kabı kullanılması durumunda kontaminasyon riskini azaltacak şekilde olmalıdır. Üretim süreçleri de bu amaçlara uygun olmalıdır.

1.2) Cihazlar, cihazları taşıyan, muhafaza eden ve kullanan şahıslar için, sızıntı, kontaminantlar ve kalıntı yönünden riski mümkün olduğu kadar azaltacak şekilde ve cihazın kullanım amacına uygun olarak tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir.

2) Enfeksiyon ve mikrobiyolojik kontaminasyon:

2.1) Cihazlar ve üretim süreci, kullanıcı veya üçüncü şahıslar için enfeksiyon riskini mümkün olduğunca azaltacak veya ortadan kaldıracak şekilde düzenlenmelidir. Tasarım, kullanımı kolaylaştıracak şekilde yapılmalı ve kullanım sırasında cihazın kontaminasyonunu veya cihazdan kaynaklanan sızıntıları ve gerekli hallerde numune kabı kullanılması durumunda kontaminasyon riskini mümkün olduğunca azaltacak şekilde olmalıdır. Üretim süreçleri de bu amaçlara uygun olmalıdır.

2.2) Biyolojik maddelerin kullanıldığı cihazlarda enfeksiyon riski, uygun donörler ve maddeler seçilerek ve uygun inaktivasyon, koruma, test ve kontrol yöntemleri kullanılarak mümkün olduğunca azaltılmalıdır.

2.3) ‘STERİL’ etiketli veya özel mikrobiyolojik durumu olduğunu belirten etiket taşıyan cihazlar piyasaya arz edildiklerinde, üretici tarafından belirtilen taşıma ve saklama koşullarında koruyucu ambalaj açılana veya bozulana kadar etiketlerinde belirtilen mikrobiyolojik durumlarını korumalarını sağlayacak şekilde tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir.

2.4) ‘STERİL’ veya özel mikrobiyolojik bir muhtevası olduğuna dair etiket taşıyan cihaz, uygun ve geçerli bir yönteme tâbi tutulmuş olmalıdır.

2.5) Bu EK’in 2.3 üncü şıkkında belirtilen cihazların dışında kalan cihaz ambalajlama sistemleri; üretici tarafından belirtilen ürün temizlik düzeyini koruyacak şekilde; şayet cihazlar kullanımdan önce sterilize edilecek ise, mikrobik kontaminasyon riskini asgariye indirecek şekilde olmalıdır.

Cihazın performansını olumsuz etkileyebilecek olan hammadde seçimi ve kullanımı, üretimi, depolanması ve dağıtımı sırasında oluşabilecek mikrobik kontaminasyonu azaltmak için gerekli tedbirler alınmalıdır.

2.6) Sterilizasyona tâbi tutulacak cihazlar, uygun ve kontrol edilmiş şartlarda ( çevre şartları gibi ) üretilmelidir.

2.7) Steril olmayan cihazlar için ambalajlama sistemleri, cihazı herhangi bir bozulmaya sebep olmaksızın öngörülen temizlik düzeyinde tutmalı ve şayet, cihazlar kullanımdan önce sterilize edilecek ise, mikrobik kontaminasyon riskini asgariye indirmelidir. Ambalajlama sistemi, üretici tarafından belirtilen sterilizasyon metoduna uygun olmalıdır.

3) Üretim özellikleri ve çevresel özellikler:

3.1) Cihaz, başka cihaz veya ekipmanla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmış ise, bağlantı sistemi de dahil olmak üzere, bütün sistem güvenli olmalıdır ve cihazların belirlenmiş performanslarını bozmamalıdır. Kullanıma yönelik kısıtlamalar etiket ve/veya kullanım kılavuzunda belirtilmelidir.

3.2) Cihazlar, normal kullanım koşullarında temas edebilecekleri malzeme, madde ve gazlarla birlikte kullanıldıklarında oluşabilecek riskleri mümkün olduğunca azaltacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

3.3) Cihazlar, aşağıdaki hususları mümkün olduğunca azaltacak veya ortadan kaldıracak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir:

- Fiziksel özelliklere (özellikle hacim x basınç, boyut ve ergonomik özellikler) bağlı yaralanma riski,

- Manyetik alanlar, haricî elektriksel etkiler, elektrostatik deşarj, basınç, maddelerin kazaen cihaza nüfuz etmesi, ısı, nem veya basınç ve ivmede değişiklikler gibi önceden öngörülebilen dış etkilere bağlı olan riskler.

Cihazlar, tasarım amaçlarına uygun olarak çalışmalarını sağlamak için olumsuz elektromanyetik etkilerden uygun düzeyde kendini koruyacak ve kendiliğinden dirence sahip olacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

3.4) Cihazlar, tek hata durumunda ve normal kullanımları esnasında yangın veya patlama risklerini mümkün olduğunca azaltacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Yanıcı veya yanmaya sebep olan maddeler ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanan cihazlara özellikle dikkat edilmelidir.

3.5) Cihazlar, atıkların güvenilir şekilde ortadan kaldırılmasını kolaylaştıracak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

3.6) Ölçme, izleme ve gösterge skalası (renk değişimi ve diğer görsel göstergeler de dahil), cihazın kullanım amacına uygun ergonomik ilkelere göre tasarlanmalı ve üretilmelidir.

4) Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar:

4.1) Primer analitik ölçüm fonksiyonlu cihazlar, cihazın beyan edilen amacı, mevcut veya uygun referans ölçüm yöntemleri ve materyalleri göz önünde bulundurularak, uygun stabilite ve doğruluk sınırları içinde ölçüm doğruluğu sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Doğruluk sınırları, üretici tarafından belirlenmelidir.

4.2) Değerler sayısal olarak ifade ediliyor ise, "Ölçü Birimlerine Dair Yönetmelik " te belirtilen hükümlere uyan ölçü birimleri ile ifade edilmelidir.

5) Radyasyona karşı korunma:

5.1) Cihazlar, kullanıcıların ve üçüncü şahısların yayılan radyasyona maruz kalmalarını mümkün olduğunca azaltacak şekilde tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir.

5.2) Cihaz, potansiyel olarak zararlı, gözle görülebilir ve/veya görülemez radyasyon yayacak şekilde tasarlanmış ise;

- Yayılan radyasyonun niteliği ve miktarı kontrol edilebilir ve/veya ayarlanabilir şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

- Radyasyon yayılımını bildiren göstergeler ve/veya sesli uyarı sistemleri ile donatılmalıdır.

5.3) Radyasyon yayan cihazın kullanım kılavuzu, yayılan radyasyonun türü, kullanıcının korunma yolları, yanlış kullanımı önlemenin yolları ve cihazı kurarken karşılaşılabilecek riskleri bertaraf etme konularında detaylı bilgi vermelidir.

6) Bir enerji kaynağı ile donatılmış veya bağlantılı cihazlar için şartlar:

6.1) Yazılımı da içeren programlanabilir elektronik sistemi olan cihazlar, kullanım amaçlarına göre, bu sistemin tekrarlanabilirliğini, güvenilirliğini ve performansını emniyete alacak şekilde tasarlanmalıdır.

6.2) Cihazlar, çevredeki diğer cihaz veya ekipmanların çalışmasını bozabilecek elektromanyetik alan oluşturma riskini en aza indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

6.3) Cihazlar, doğru olarak kurulup bakımı yapılmak şartıyla, normal kullanım sırasında ve tek hata durumunda oluşabilecek elektrik şoku risklerini mümkün olduğunca önleyecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

6.4) Mekanik ve termal risklere karşı korunma:

6.4.1) Cihazlar, kullanıcıyı mekanik risklere karşı koruyacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Cihazlar, öngörülen çalışma şartlarında yeterince stabil olmalıdır. Öngörülen çalışma ortamındaki basınca dayanıklı olmalı ve bu dayanıklılık, cihazın kullanım ömrü boyunca, üretici tarafından belirtilen bakım ve gözetim şartlarına bağlı olarak devam etmelidir.

Hareketli bölümlere, parçanın yerinden ayrılmasına, bozulmasına veya madde sızıntısına bağlı risklerin önlenmesine yönelik, uygun koruyucular eklenmelidir.

Özellikle hareketli parçalara karşı, koruma sağlamak için cihaza eklenen koruyucular ve diğer araçlar güvenli olmalı, cihazın normal olarak çalışmasını etkilememeli ve cihazın üretici tarafından belirlenen rutin bakımını sınırlamamalıdır.

6.4.2) Cihazlar, titreşimleri belirlenmiş performansın bir parçası olmadıkça, özellikle kaynakta, titreşimleri sınırlayıcı araçlar ve teknik gelişmeler göz önüne alınarak, cihazın titreşimlerinden kaynaklanan tehlikeleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

6.4.3) Cihazların çıkardıkları sesler belirlenmiş performansın bir parçası değil ise, özellikle kaynakta çıkardığı sesi sınırlayıcı araçlar ve teknik gelişmeler göz önüne alınarak, cihazın çıkardığı sesten kaynaklanan tehlikeleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

6.4.4) Kullanıcı tarafından manuel kullanılması gereken terminaller ile elektrik, gaz, hidrolik ve pnömatik enerji kaynaklarına bağlantılar, muhtemel riskleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.

6.4.5) Isı sağlayan veya belirli sıcaklığa ulaşması amaçlanan parçaları hariç olmak üzere, cihazın erişilebilir parçaları ve bunların çevresi, normal kullanım koşullarında potansiyel olarak tehlikeli sıcaklık düzeyine çıkmamalıdır.

7) Kişisel test cihazları için gerekler: Kişisel test cihazları, kullanıcının becerileri, kullanıcıya sunulan araçlar, kullanıcının tekniği ve çevredeki değişikliklerden kaynaklanan etkiler göz önünde bulundurularak, tasarım amaçlarına uygun çalışmalarını sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. Üreticinin verdiği bilgi ve talimatlar kullanıcılar tarafından anlaşılabilir ve uygulanabilir olmalıdır.

7.1) Kişisel test cihazları:

- Prosedürün tüm aşamalarında sıradan kullanıcının kolaylıkla kullanabileceği ve,

- Cihazın kullanılması veya sonuçların yorumlanmasında kullanıcı hata riskini olabildiğince azaltacak şekilde,

tasarlanmalı ve üretilmelidir;

7.2) Kişisel test cihazları, mümkünse kullanıcının kullanım sırasında, cihazın beyan edilen amacına uygun olarak çalışıp çalışmadığını denetleyeceği bir kullanıcı kontrol yöntemini de içermelidir.

8) Üretici tarafından sağlanan bilgiler:

8.1) Her bir cihazın beraberinde, kullanıcının eğitim düzeyi ve bilgi seviyesi göz önüne alınarak, güvenli bir kullanımı sağlayan bilgiler ile üreticinin kimlik bilgileri yer almalıdır.

Bu bilgiler, kullanım kılavuzunda ve etiket üzerinde detaylı olarak verilmelidir.

Cihazın güvenli ve uygun kullanımını sağlamak için gereken bilgiler uygun ve uygulanabilir olduğu takdirde, cihazın ve/veya uygunsa ticarî ambalajının üzerine konulmalıdır. Cihazın her bir parçasının ayrı ayrı etiketlenmesi mümkün değilse, bu bilgiler, ambalajın üzerinde ve/veya bir veya daha fazla cihaz için verilen kullanım kılavuzunda yer almalıdır.

Kullanım kılavuzu, bir veya daha fazla cihazın bulunduğu ambalaj içerisinde yer almalıdır.

Haklı bir sebebe dayanan istisnaî durumlarda, kullanım kılavuzu olmaksızın uygun ve güvenli bir şekilde kullanılabilecek cihazlar için bu tür kılavuzlar gerekmez.

Kullanım kılavuzu ve etiketi, Türkçe ve tercihen İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere en az iki dilde olmalıdır.

8.2) Bu bilgiler gerektiğinde sembol şeklinde olabilir. Sembol ve tanıtıcı renkler uyumlaştırılmış standartlara uygun olmalıdır. Standardı bulunmayanlar için sembol ve renkler, cihazla birlikte verilen dokümanlarda açıklanmalıdır.

8.3) Cihazı oluşturan parçalar ve cihazın yapısı göz önünde bulundurulduğunda, tehlikeli olduğu düşünülen maddeleri veya preparatları içeren cihazlar söz konusu olduğunda, Tehlikeli Kimyasallar Yönetmeliği’nde belirtilen şartlara uygun tehlike sembolleri ve etiketleme şartları uygulanır. Tüm bilgileri, cihazın kendisinin üstüne veya etiketine koyacak yeterli yer olmaması durumunda, uygun tehlike sembolleri ve ilgili Avrupa Birliği Direktiflerinin gerektirdiği diğer bilgilere kullanım kılavuzunda yer verilir. Bütün bilgiler, kullanım kılavuzunda uygun şekilde yer alıyor ise güvenlik veri formunda da ilgili Yönetmeliklerin hükümleri uygulanır.

8.4) Etiket, uygun olduğunda, sembol ile de ifade edilebilecek aşağıdaki özellikleri içermelidir;

a) Üreticinin adı veya ticarî unvanı ve adresi; Avrupa Birliği üyesi ülkeler hariç diğer ülkelerden ithal edilen cihazlar için, etiket, dış ambalaj veya kullanma kılavuzu, ek olarak üreticinin yetkili temsilcisinin de adı veya ticarî unvanı ve adresini içermelidir,

b) Kullanıcının cihazı ve ambalaj içeriğini tam olarak bilebilmesi için gerekli olan bütün ayrıntılar,

c) Gerektiğinde, "STERİL" ibaresi veya herhangi bir özel mikrobiyolojik durum veyahut hijyen durumunu belirten ifade,

d) "LOT" ibaresinden sonra parti kodu veya seri numarası,

e) Gerektiğinde cihazın veya bir bölümünün güvenli olarak kullanılması açısından, yıl, ay ve gerekirse gün olarak son kullanma tarihi,

f) Performans değerlendirme cihazı için "sadece performans değerlendirmesi için" ibaresi,

g) Gerektiğinde cihazın "vücut dışında kullanımı"nı gösteren bir ifade,

h) Özel depolama ve/veya taşıma şartları,

i) Varsa özel kullanım talimatları,

j) Alınması gereken tedbirler ve/veya uyarılar,

k) Cihaz, kişisel test cihazı olarak tasarlanmış ise açık bir biçimde belirtilmesi.

8.5) Cihazın kullanım amacı, kullanıcı için açık değil ise, üretici kullanım amacını, kullanım kılavuzunda ve uygunsa etikette de açıkça ifade etmelidir.

8.6) Gerektiğinde ve mümkünse cihazlar ve ayrılabilir parçaları her bir parti için, cihazlar ve ayrılabilir parçalardan kaynaklanabilecek herhangi bir potansiyel riski tespit etmek amacıyla yapılabilecekleri de gösterecek şekilde tanımlanmalıdır.

8.7) Gerektiğinde, kullanım kılavuzu aşağıdaki özellikleri içermelidir:

a) Bu EK’in 8.4 üncü şıkkının (d) ve (e) bendleri hariç olmak üzere bu şıkta belirtilen detaylar,

b) Reaktif bileşenlerinin ve kit’in veya reaktifin aktif içeriğinin ve/veya içeriklerinin miktar veya konsantrasyonunun yanı sıra gerektiğinde cihazın ölçümünü etkileyen diğer içeriklerini belirten bir ifade,

c) Saklama şartları ve her reaktifin ambalajının ilk açılmasından sonraki raf ömrü ile çalışan reaktiflerin saklama koşulları ve stabilitesi,

d) Bu EK’in (A) Kısmının 3 üncü bendinde belirtilen performanslar,

e) Gerekli özel ekipmanların gösterilmesi ve bunların doğru kullanımı için gerekli bilgilerin verilmesi;

f) Kullanılacak numunenin türü, varsa özel numune alma yöntemi, ön işlemler ve şayet gerekli ise saklama şartları ve hastanın hazırlanması için gerekli olan talimatlar;

g) Cihazın kullanımı sırasında takip edilecek işlemin detaylı tanımı;

h) Cihazla izlenmesi gereken ölçüm işlemi, gerekli olduğunda aşağıdakileri içermelidir:

- Yöntemin prensibi,

- Özgül analitik performans özellikleri (duyarlılık, özgüllük, doğruluk, tekrarlanabilirlik, yeniden üretilebilirlik, tespit sınırları ve ölçüm aralığı, bilinen etkenlerin kontrolüne ilişkin bilgi dahil), yöntemin sınırlamalar ve kullanıcının uygulayabileceği referans ölçüm yöntemlerinin ve materyallerinin kullanımı hakkında bilgi,

- Cihazın kullanımından önce yapılması gereken başka işlemlerin detayları (yeniden kullanıma hazır hale getirmek, inkübasyon, sulandırma ve alet kontrolleri gibi),

- Özel bir eğitimin gerekip gerekmediğini belirtir bir ifade,

i) Analitik sonucun hesaplanmasının yapıldığı matematiksel yaklaşım,

j) Cihazın analitik performansında değişiklik olması durumunda alınması gereken tedbirler,

k) Kullanıcılara aşağıdaki hususlar hakkında gerekli bilgi;

- Spesifik onaylama işlemlerini de içeren iç kalite kontrolü;

- Cihazın kalibrasyonunun izlenebilirliği;

l) Uygun bir referans popülasyonu tanımı dahil, ölçülen miktarlar için referans aralıkları;

m) Cihazın beyan edilen amacına uygun çalışabilmesi için başka tıbbî araç ve gereç veya ekipmanla birlikte veyahut bağlantılı olması gerekiyor ise, doğru araç ve gereç veya ekipmanı kullanabilmek, güvenli ve uygun bir kombinasyon elde etmek için cihazın özellikleri hakkında detaylı bilgi,

n) Cihazın uygun bir şekilde kurulduğunu, doğru ve güvenilir çalıştığını doğrulamak için gerekli tüm bilgi. Cihazın güvenli ve uygun bir şekilde çalışmasını sağlayacak olan kalibrasyon ve bakımın sıklığı ve türü konusunda detaylar ile atıkların güvenilir bir şekilde ortadan kaldırılması hakkında bilgi,

o) Cihaz kullanılmadan önce, yapılacak ilave işlemler (sterilizasyon, cihaz parçalarının birleştirilmesi gibi) ile ilgili daha detaylı bilgi.

ö) Koruyucu ambalajın zarar görmesi durumunda gerekli talimatlar ve yeniden sterilizasyon veya dekontaminasyon için uygun yöntemlerin ayrıntıları,

p) Cihaz yeniden kullanılabilir nitelikte ise, temizleme, dezenfeksiyon, ambalajlama, yeniden sterilizasyon veya dekontaminasyon gibi tekrar kullanım için gerekli işlemler ve cihazın kaç defa tekrar kullanılabileceğine ilişkin bilgi,

r) Manyetik alanlarda, haricî elektriksel etkilerde, elektrostatik deşarjda, basınç veya basınç değişimlerinde, ivme ve termik ateşleme kaynaklarında, önceden tahmin edilebilen çevre şartlarında meydana gelebilecek değişikliklere maruz kalma durumunda alınacak tedbirler,

s) Cihazın kullanılması veya atılmasına ilişkin özel ve olağandışı risklere karşı alınması gereken tedbirler, cihazın insan veya hayvan orijinli maddeler içermesi durumunda, bunların potansiyel bulaşıcı özelliklerinin göz önünde bulundurulması gerektiğine ilişkin ifade;

ş) Kişisel test cihazlarının özellikleri:

- Sonuçlar, sıradan bir insanın kolayca anlayabileceği şekilde ifade edilmeli ve sunulmalıdır. Pozitif, negatif ve belirsiz sonuçlar çıkması durumunda yanlış pozitif ve yanlış negatif sonuç ihtimali hakkında bilgi verilmeli, bu durumda kullanıcıya nasıl hareket etmesi gerektiği tavsiye şeklinde açıklanmalıdır,

- Üretici tarafından verilen bilgiler; kullanıcının cihazı kullanması ve çıkan sonuçları anlaması yönünden yeterli olması şartıyla özel hususlar gözardı edilebilir,

- Test sonuçlarına göre, kullanıcının hekimine danışmadan tıbbî öneme haiz bir karar almaması gerektiğini açıkça belirten bir ifade içermelidir,

- Verilen bilgiler kişisel test cihazının mevcut bir hastalığın takibi için kullanıldığında, hastanın tedavisine ilişkin bir değişikliğin müdavi hekime danışmadan yapılmaması gerektiğini de içermelidir;

t) Kullanım kılavuzunun en son değiştirme ve yayınlanma tarihi.

 

EK-II

RİSK DÜZEYİ YÜKSEK OLAN İN VİTRO TIBBİ TANI CİHAZLARININ LİSTESİ

a) A Listesi:

- Kan gruplarını belirlemek için kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri dahil:

ABO sistemi, Rh (C,c,D,E,e) anti-Kell,

İnsan örneklerindeki, HIV (HIV 1 ve 2), HTLV I ve II ve hepatit B, C ve D enfeksiyon markerlarını aramak, doğrulamak ve miktar belirlemek için reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratörler ve kontrol materyalleri de dahil.

b) B Listesi:

Anti-Duffy ve anti-Kidd kan gruplarını belirlemek için kullanılan, reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil,

- Düzensiz anti-eritrosit antikorları belirlemek için kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil,

- İnsan numunelerinde; konjenital enfeksiyonlardan rubella, toksoplazmanın araştırılması ve miktarının belirlenmesi için kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil,

- Fenilketonüri hastalığına teşhis konulabilmesi için kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil,

- Sitomegalovirus ve klamidya enfeksiyonlarını belirlemek için kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil,

- HLA doku grupları DR, A, B’yi belirlemek için kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil,

- PSA tümör markerlarını belirlemek için kullanılan reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör ve kontrol materyalleri de dahil,

- Trisomy 21 riskini değerlendirmek için özel olarak tasarlanmış reaktifler ve reaktif ürünleri ile ilgili kalibratör, kontrol materyalleri ve yazılım da dahil,

- Kalibratörler ve kontrol materyalleri de dahil, kişisel test için kullanılan kan şekeri ölçüm cihazı.

 

EK-III

AT UYGUNLUK BEYANI

1) AT Uygunluk beyanı; bu EK’in 2 nci ilâ 5 inci bendinde belirtilen zorunlulukları ve kişisel test cihazları için ilave olarak bu EK’in 6 ncı bendinde belirtilen zorunlulukları yerine getiren üretici ve yetkili temsilcisinin cihazlarını bu Yönetmelik’te öngörülen şartları karşıladığını temin ve beyan etme işlemidir. Buna göre üretici CE işaretini bu Yönetmeliğin 8 inci maddesine uygun olarak iliştirmelidir.

2) Üretici, bu EK’in 3 üncü bendinde tanımlanan teknik dokümanları hazırlamalı ve üretim sürecinin 4 üncü şıkta belirtilen kalite güvencesi ilkelerine göre yürütülmesini sağlamalıdır.

3) Teknik dokümanlar, Yönetmelik’te belirtilen uyulması gereken şartları taşıyan cihazın uygunluğunun değerlendirilmesini sağlamalıdır. Bilhassa aşağıdakileri içermelidir:

- Cihazın, planlanan her türlü değişikliği de kapsayan genel bir tanımı,

- Kalite sisteminin belgeleri,

- Temel malzemelerin özelliklerini, cihazın performansının özellikleri ve sınırlarını, üretim yöntemini ve aletler içinse, tasarım çizimleri, bileşen diyagramları, alt-parçaları, devreleri dahil olmak üzere, tasarım bilgileri,

- İnsan orijinli doku veya bunun türevi maddeler içeren cihazlar için, bu materyalin kaynağına ve hangi şartlarda elde edildiğine ilişkin bilgiler,

- Yukarıda belirtilen özelliklerin, çizimlerin, diyagramların ve cihazın nasıl çalıştığının anlaşılmasını sağlayacak tanımlar ve açıklamalar,

- Risk analizi sonuçları ve gerekirse bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standartlardan tamamen ve kısmen uygulananların bir listesi ve bu standartlar tamamen uygulanmadığı taktirde, bu Yönetmeliğin temel gerekleriyle uyumlu çözümlerin tanımları;

- Steril cihazlar veya özel mikrobiyolojik veya hijyen durumu belirtilen cihazlar için, kullanılan işlemlerin açıklanması,

- Tasarım hesaplamaları ve denetim sonuçları;

- Cihazın amacına uygun olarak işleyebilmesi için, başka bir cihaza/cihazlara bağlanması gerekiyorsa, üretici tarafından belirtilen özellikleri taşıyan bu cihaz/cihazların başka bir cihaza bağlanması durumunda temel gereklere uygun olduğunun kanıtı;

- Test raporları;

- Üretici tarafından iddia edilen ve varsa bir referans ölçüm sistemi ile desteklenen yeterli performans değerlendirme verileri; referans yöntemleri, malzemeleri, bilinen referans değerleri, kullanılan ölçüm birimleri ve kesinlik hakkında bilgiler (veriler klinik ve diğer uygun ortamlarda yapılan çalışmalardan veya ilgili biyografik referanslardan) sağlanmalıdır,

- Etiket ve kullanım kılavuzu,

- Stabilite çalışmalarının sonuçları.

4) Üretici, üretim aşamasının üretilen cihazlar için uygun olan kalite güvence ilkelerini izlediğini garanti edecek önlemleri almalıdır.

Sistem aşağıdaki hususları içerir:

- Organizasyon yapısı ve sorumluluklar,

- Üretim süreci ve üretimin sistematik kalite kontrolü,

- Kalite sisteminin işleyişini takip etmeye yarayacak araçlar.

5) Üretici, üretim sonrası aşamasında cihazdan kazanılan tecrübeyi gözden geçirmek ve cihazın yapısını ve risklerini de dikkate alarak gerekli olan düzeltici faaliyetleri uygulamak için sistematik bir prosedür oluşturur ve bunu güncelleştirir. Üretici aşağıdaki olayları öğrendiği zaman derhal Bakanlığa bildirmelidir:

i) Doğrudan veya dolaylı olarak hastanın veya kullanıcının veyahut üçüncü şahısların ölümüne veya sağlığında ciddî bir bozulmaya yol açmış veyahut açabilecek olan, bir cihazın özellikleri ve/veya performansındaki herhangi bir aksaklık, sapma ve bozukluk durumlarının yanı sıra etiketleme ve kullanma kılavuzundaki herhangi bir eksiklik,

ii) (i) alt paragrafında belirtilen hususlarda, aynı tip cihazın üreticisi tarafından sistematik olarak geri çekilmesine yol açan ve cihazın performansına veya özelliklerine bağlı tıbbî ve teknik sebepler.

6) Kişisel test cihazları için üretici, tasarımın incelenmesi amacıyla bir onaylanmış kuruluşa başvurur.

6.1) Başvuru cihaz tasarımının anlaşılmasını ve Yönetmeliğin tasarıma ilişkin gereklerine uygunluğun değerlendirilmesini sağlayacak şekilde yapılmalıdır. Bu uygulama:

- Uygunsa, sıradan insanlarla yapılan çalışmaların sonuçlarını da içeren test raporları;

- Kişisel test cihazı olarak tasarlanmış cihazın kullanımının uygunluğunu gösteren verileri;

- Cihaz ile birlikte verilen etiket ve kullanım kılavuzu hakkındaki bilgiyi,

kapsamalıdır.

6.2) Onaylanmış kuruluş başvuruyu inceler ve tasarım bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygun ise, başvuru sahibine tasarım-inceleme sertifikası verir. Onaylanmış kuruluş, Yönetmeliğin tasarımla ilgili gereklerinin değerlendirilmesini sağlayacak başka testler veya kanıtlar isteyebilir. Sertifika; değerlendirme sonuçlarını, geçerlilik şartlarını, onaylanmış tasarıma ilişkin kimlik verileri ve gerekiyorsa cihazın beyan edilen amacının açıklanmasını da içermelidir.

6.3) Üretici, onaylanan tasarımda yapılan bütün önemli değişiklikleri tasarım-inceleme sertifikası veren onaylanmış kuruluşa bildirir. Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğunu veya cihazın beyan edilen amacına uygunluğunu etkileyebileceği durumlarda yapılan değişikliklerin, tasarım-inceleme sertifikasını veren onaylanmış kuruluş tarafından onaylanması gerekir. Bu Ek onay, tasarım-inceleme sertifikasına ilaveten yer almalıdır.

 

EK-IV

AT UYGUNLUK BEYANI

(TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ)

1) Üretici, söz konusu cihazların tasarım, üretim ve nihaî kontrolleri için bu EK’in 3 üncü bendinde belirtilen, onaylanan kalite sistemini uygular ve ayrıca bu EK’in 3.3 üncü şıkkında öngörülen denetimlere 5 inci bendinde belirtilen gözetime tâbidir. Üretici bunlara ilaveten, EK-II’nin (A) Listesinde yer alan cihazlar için bu EK’ in 4 üncü ve 6 ncı bendlerinde belirtilen işlemleri takip eder.

2) Uygunluk beyanı; bu EK’in 1 inci bendinde belirtilen hükümleri yerine getiren üreticinin, söz konusu cihazların, bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu garanti ve beyan ettiğini gösteren işlemdir. Üretici, bu Yönetmeliğin 8 inci maddesine uygun olarak CE işaretini basar, yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar.

3) Kalite sistemi:

3.1) Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdakileri içerir:

- Üreticinin adı ve adresi ve kalite sistemi içinde yer alan diğer bütün üretim yerlerinin adı ve adresleri,

- İşleme esas cihaz veya cihaz sınıfı ile ilgili yeterli bilgiler,

- Aynı cihaz ile ilgili kalite sistemi için başka herhangi bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığına dair yazılı bir beyan,

- Kalite sistemi hakkındaki dokümanlar,

- Üreticinin onaylanan kalite sisteminin gereklerini yerine getirme taahhüdü,

- Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili olarak sürdürüleceğine dair üretici taahhüdü,

- Üreticinin, üretim sonrası aşamasında cihazlardan elde edilen tecrübeyi değerlendirmek ve EK-III’ün 5 inci şıkkında belirtilen şekilde bildirimde bulunmak ve gerekli düzeltici tedbirleri almak amacıyla düzenli bir sistem oluşturmak ve bunu güncelleştirmek taahhüdü.

3.2) Kalite sistemi uygulaması; tasarımdan nihaî kontrole kadar bütün aşamalarda, cihazların bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu garanti etmelidir. Kalite sistemi için, üretici tarafından benimsenen bütün şartlar, gerekler ve unsurlar, kaliteye ilişkin kayıtlar, yapılan işler, planlar, programlar, yazılı, sıralı ve sistematik bir şekilde bir belgede yer almalıdır.

Bu belgeler aşağıdakileri kapsar;

a) Üreticinin kalite hedeflerini,

b) İşletmenin organizasyon yapısı, cihazın tasarımı ve kalitesi konusunda yetkililerin ve çalışanların sorumlulukları ve yetkileri,

Uygun olmayan cihazların kontrolü dahil, cihazların ve tasarımlarının istenen kalitede olması için kalite sisteminin etkin işleyişini kontrol etmeyi sağlayan yöntemler.

c) Cihazların tasarımını kontrol etmeyi ve denetlemeyi sağlayan işlemler ise:

- Öngörülen değişiklikler dahil, cihazın genel tanımı,

- EK-III’ün 3 üncü maddesinin 3 üncü ilâ 13 üncü alt bendleri dahil olmak üzere tüm ara bendlerinde belirtilen bütün belgeler,

- Kişisel test cihazlarında, EK-III’ün 6.1 inci şıkkında belirtilen bilgiler,

- Tasarım ve işlemleri kontrol etmek ve doğrulamak için kullanılan teknikler ve cihazların tasarlanmasında kullanılan sistematik ölçümler.

d) Üretim aşamasında denetim ve kalite güvencesi teknikleri ve özellikleri;

- Sterilizasyonla ilgili kullanılacak işlem ve yöntemler,

- Satınalma işlemleri,

- Üretimin her aşamasında, çizimlerden, özelliklerden ve ilgili diğer dokümanlardan hazırlanan ve güncelleştirilen cihazın tanımlanması işlemleri;

- Üretimden önce, üretim sırasında ve üretimden sonra yapılan deney ve incelemeler ile ilgili bilgilerin, bunların hangi sıklıkla yapılacağı, kullanılan test cihazları ve test cihazlarının kalibrasyonu ile ilgili kayıtların geriye doğru izlenmesi mümkün olmalıdır.

e) Üretici, en son teknolojik gelişmeler ışığında gerekli kontrol ve testleri yapar. Kontroller ve testler, ham materyal ve kişisel test cihazlarının veya üretilen cihazların her bir partinin tanımlanmasını da içeren üretim sürecini kapsar.

Üretici, EK-II’nin (A) Listesinde belirtilen cihazları test ederken, özellikle söz konusu cihazla test edilecek numunelerin biyolojik karmaşıklığına ve değişkenliğine ilişkin son bilgileri dikkate alır.

3.3) Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen şartlara uygun olup olmadığını belirlemek için denetim yapar. İlgili uyumlaştırılmış standartları uygulayan kalite sistemlerinin, bu Yönetmeliğin şartlarına uygun olduğu kabul edilir. Değerlendirme ekibi, ilgili teknolojinin değerlendirilmesine ilişkin tecrübeye sahip olmalıdır. Değerlendirme işleminde üretim işlemlerinin denetlenmesi için üretici ve gerektiğinde üreticinin tedarikçisi ve/veya üreticinin taşeronu da yerinde denetlenir. Karar, denetim sonuçları ve açıklamalı değerlendirme ile birlikte üreticiye tebliğ edilir.

3.4) Üretici, kalite sisteminin ve cihaz çeşidinin önemli değişikliklerine ilişkin bütün tasarıları hakkında, kalite sistemini tasdik eden onaylanmış kuruluşa bilgi verir. Onaylanmış kuruluş, teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve kalite sistemindeki bu değişikliklerin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uyup uymadığını inceler ve kararını üreticiye tebliğ eder. Bu karar, denetimin sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi de kapsar.

4) Cihaz tasarımının incelenmesi:

4.1) Üretici, EK-II’nin (A) Listesinde belirtilen cihazlar için, bu EK’in 3 üncü bendinde belirtilen yükümlülüklere ilave olarak, üretimi planlanan ve bu EK’in 3.1 inci şıkkında belirtilen kategoriye giren cihazla ilgili dosyayı, tasarım dosyasının incelenmesi amacıyla ilgili onaylanmış kuruluşa başvurmalıdır.

4.2) Başvuru, sözkonusu cihazın tasarımını, üretimini ve performansını tanımlamalıdır. Başvuru, cihazın bu EK’in 3.2 nci şıkkının (c) alt paragrafında belirtilen şekilde bu Yönetmeliğin gereklerine uygunluğunu değerlendirecek dokümanları içermelidir.

4.3) Onaylanmış kuruluş başvuruyu inceler ve cihazın bu Yönetmelikte öngörülen şartlara uyması durumunda tasarım-incelemesi sertifikası verir. Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmeliğin tasarımla ilgili gereklerinin değerlendirilmesini sağlayacak olan diğer test veya kanıtları da isteyebilir. Sertifika; inceleme sonuçlarını, geçerlilik şartlarını, onaylanan tasarımın tanımlanması için gerekli verileri ve gerektiğinde cihazın üretim kullanım amacına ilişkin açıklamaları içermelidir.

4.4) Onaylanmış kuruluş, tasarımda yapılan değişikliklerin, bu Yönetmeliğin temel gereklerine veya cihazın belirtilen kullanım koşullarına uygunluğunu etkilemesi durumunda, bu değişikliklerin de tasarım-incelemesi sertifikasını veren onaylanmış kuruluş tarafından yeniden tasdik edilmesi gerekir. Başvuru sahibi, onaylanmış tasarımda yaptığı bu gibi değişiklikleri, tasarım-inceleme sertifikası veren onaylanmış kuruluşa bildirir. Bu değişiklik onayı tasarım-incelemesi sertifikasına ek olarak düzenlenir.

4.5) Üretici, test edilecek enfeksiyon patojen ve markerlarında, özellikle biyolojik karmaşıklık ve değişkenliğin neticesinde ortaya çıkan değişiklikler ile ilgili bilgi edindiği takdirde, vakit kaybetmeden onaylanmış kuruluşu haberdar eder. Üretici ayrıca, bu değişikliğin ilgili cihazın performansını etkileme ihtimalinin olup olmadığı konusunda da onaylanmış kuruluşa bilgi verir.

5) Gözetim:

5.1) Gözetimin amacı, üreticinin onaylanmış kalite sisteminin gereklerini eksiksiz olarak yerine getirmesini sağlamaktır.

5.2) Üretici, onaylanmış kuruluşu, gerekli bütün denetimleri yapması için yetkilendirir ve kuruluşa özellikle aşağıdaki bilgiler de dahil olmak üzere gerekli bütün bilgileri sunar. Bunlar;

- Kalite sistemine ilişkin belgeler,

- Kalite sisteminin tasarıma ilişkin bölümünde öngörülen deney, test, hesaplama ve analiz sonuçları gibi veriler,

- Kalite sisteminin üretime ilişkin bölümünde öngörülen denetim raporları, test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri hakkındaki raporlar gibi veriler.

5.3) Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylanmış kalite sistemine uymasını sağlamak amacıyla, periyodik olarak denetim ve değerlendirme yapar ve üreticiye değerlendirme raporu verir.

5.4) Ayrıca, ilgili onaylanmış kuruluşça, üreticiye beklenmeyen zamanlarda ziyaretler yapılabilir. Bu ziyaretlerde de gerekli görülür ise, kalite sisteminin iyi işlediğini denetlemek için deneyler yapılabilir veya yaptırılabilir. Üreticiye, bir denetim raporu ve şayet deney yapılmışsa deney raporu verilir.

6) EK-II’nin (A) Listesinde belirtilen cihazların doğrulanması:

6.1) EK-II’nin (A) Listesinde belirtilen cihazlarda üretici, üretilmiş cihazlar veya cihazın her bir partisi için yapılan testlerin raporlarını, kontrollerin ve testlerin sonuçlanmasından sonra gecikmeksizin onaylanmış kuruluşa iletir. Ayrıca üretici, üretilen cihazlar veya cihaz parti numunelerini önceden kararlaştırılan şartlara uygun olarak onaylanmış kuruluş için hazır bulundurur.

6.2) Onaylanmış kuruluş, sözleşilmiş süre içerisinde fakat numunelerin alınmasından itibaren otuz günü geçmemek şartıyla, özellikle verilmiş sertifikanın geçerliliğine ilişkin başka bir karar iletmedikçe, üretici cihazları piyasaya arz edebilir.

 

EK-V

TİP İNCELEMESİ

1) AT Tip incelemesi, onaylanmış kuruluş tarafından üreticinin üretim numunesinin bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunun belgelenmesi işlemidir.

2) AT Tip incelemesi için başvuru, üretici veya yetkili temsilcisi tarafından onaylanmış kuruluşa sunulur. Başvuru dilekçesi şu hususları içerir:

- Üreticinin adı ve adresi; başvuru yetkili temsilci tarafından yapılmışsa, yetkili temsilcinin adı ve adresi,

- Bu Yönetmelik hükümlerinde "tip" olarak tanımlanan cihazın tanıtıcı numunesinin uygunluk değerlendirmesi için, bu EK’in 3 üncü bendinde istenilen belgeler gerekir. Başvuru sahibi onaylanmış kuruluşa vermek üzere bir tip numunesi hazırlar. Onaylanmış kuruluş gerektiğinde başka numuneler de isteyebilir.

-Başka bir onaylanmış kuruluşa aynı tipe ilişkin başvuru yapılmadığına dair yazılı beyan.

3) Verilen belgeler; tasarım, üretim ve cihaz performanslarının anlaşılmasını sağlamalı ve aşağıdaki hususları içermelidir:

- Planlanan değişiklikleri de içeren, tipin genel bir tanımı,

- EK-III’ün 3 üncü bendinin 3 üncü ilâ 13 üncü alt bendleri arasında yer alan ( 3 üncü ve 13 üncü alt bendleri dahil ) bütün belgeler,

- Kişisel test cihazları için, EK-III’ün 6.1 inci şıkkında belirtilen bilgiler.

4) Onaylanmış kuruluş;

4.1) İbraz edilen belgelerin, tipe uygunluğunu ve tipin de belgelere uygun olarak üretilip üretilmediğini, bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standartların uygulanabilir hükümlerine uyulup uyulmadığını inceler, değerlendirir ve değerlendirme sonuçlarını kaydeder.

4.2) Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen standartların uygulanmadığı cihazlar için üreticinin tavsiye ettiği çözümlerin ve bu Yönetmeliğin temel gereklerinin yerine getirilip getirilmediğini doğrulamak için uygun incelemeleri ve testleri yapar veya yaptırır. Şayet, cihazın kullanım amacına uygun olarak işleyebilmesi için başka cihaz veya cihazlara bağlanması gerekiyor ise, üretici tarafından belirtilen özelliklere sahip cihazlara bağlandığında temel gereklere uygunluğunu da kanıtlamalıdır.

4.3) Üreticinin ilgili standartları seçmesi halinde, bu standartların gerçekten uygulanıp uygulanmadığını değerlendirmek için gerekli inceleme ve testleri yapar veya yaptırır.

4.4) Gerekli denetim ve testlerin uygulanacağı yeri başvuru sahibi ile birlikte belirler.

5) Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmelik hükümlerini yerine getiren üreticiye AT tip-inceleme sertifikasını verir. Sertifika, üreticinin adı ve adresini, teftiş sonuçlarını, geçerlilik şartlarını ve onaylanan tip tanımlanması için gerekli verileri içerir. Belgenin ilgili bölümleri sertifikaya eklenir ve bir kopyası onaylanmış kuruluş tarafından saklanır.

6) Üretici, test edilecek enfeksiyon patojen ve markerlarında, özellikle biyolojik karmaşıklık ve değişkenliğin sonucu olarak ortaya çıkan değişiklikler ile ilgili bilgi edindiği takdirde, vakit kaybetmeden onaylanmış kuruluşu bilgilendirir. Üretici, bu değişikliğin ilgili cihazın performansını etkileme ihtimalinin olup olmadığı konusunda onaylanmış kuruluşa bilgi verir.

6.1) Cihazda yapılan değişikliklerin, bu Yönetmeliğin temel gereklerine veya cihazın belirtilen kullanım şartlarına uygunluğunu etkilemesi durumunda, bu değişikliklerin de AT tip-inceleme sertifikasını veren onaylanmış kuruluş tarafından yeniden onaylanması gerekir. Başvuru sahibi, onaylanmış olan cihazda yaptığı bu gibi değişiklikleri, AT tip-inceleme sertifikası veren onaylanmış kuruluşa bildirir. Bu değişiklik onayı AT tip-inceleme sertifikasına ilave olarak düzenlenir.

7) İdarî hükümler: Diğer onaylanmış kuruluşlar, AT tip-inceleme sertifikaları ve/veya bunların eklerinden bir suret alabilirler. Sertifikanın ekleri, gerekçeli talep üzerine ve üreticinin bilgisi dahilinde, diğer onaylanmış kuruluşlara verilir.

 

EK-VI

AT TİP DOĞRULAMASI

1) AT Tip doğrulaması; üreticinin veya yetkili temsilcinin, bu EK’in 4 üncü bendinde açıklanan işlemlere tâbi olan cihazların AT tip-inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uyduğunu ve bunlarla ilgili Yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu beyan ve garanti ettiği işlemdir.

2.1) Üretici, üretilen cihazların, bu Yönetmelik hükümlerine ve AT tip-inceleme sertifikasında tanımlanan tipin tüm özelliklerine tamamen uygun olarak üretilmesi için, üretim yöntemiyle ilgili gerekli tedbirleri alır.Üretici üretime başlamadan önce, üretim işlemlerini açıklayan belgeleri, özellikle sterilizasyon ve başlangıç maddelerinin uygunluğu başta olmak üzere, üretim işlemlerini ve gerekirse mevcut teknik normlara göre gerekli test işlemlerini tanımlamalıdır. Üretimin homojen olduğundan emin olmak, cihazların AT tip-inceleme sertifikasında belirtilen tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygunluğunu sağlamak üzere, önceden oluşturulmuş tüm rutin işlemler uygulanmalıdır.

2.2) Nihaî testin bu EK’in 6.3 üncü şıkkına göre yapılmasının uygun olmadığı durumlarda üretici, onaylanmış kuruluşun onayını alarak sürecin test edilmesi, izlenmesi ve kontrolüne yönelik yeterli yöntemleri belirler. Yukarıda belirtilen işlemlerle ilgili olarak EK-IV’ün 5 inci bendi uygulanır.

3) Üretici, üretim sonrası aşamasında cihazlardan elde edilen tecrübeyi gözden geçirmek ve EK-III’ün 5 inci bendinde belirtilen gerekli düzeltici tedbirleri almak ve bildirimleri yapmak için gerekli vasıtaları uygulamak amacıyla düzenli bir sistem oluşturmalı ve güncelleştirmelidir.

4 ) Onaylanmış Kuruluş, cihazın Yönetmelik şartlarına uygunluğunu doğrulamak için 2.2 nci şıkkında belirtilen hususları göz önünde bulundurarak, üreticinin tercihine bağlı olarak, ya 5 inci bendinde belirtildiği şekilde her bir cihaz için ya da 6 ncı bendinde tanımlandığı şekilde istatistiksel temelde gerekli incelemeleri ve testleri yapar. 6 ncı bendi çerçevesinde istatistiksel doğrulamanın yapılması durumunda, Onaylanmış Kuruluş, hangi durumlarda her bir "lot"un denetleneceği istatistiksel doğrulama prosedürünün uygulanacağına ve hangi durumlarda izole edilmiş "lot" denetiminin yapılması gerektiğine karar vermek zorundadır. Bu tür bir karar üretici ile yapılacak görüşmeler neticesinde alınmalıdır.

İnceleme ve testlerin istatistiksel temelde yapılmasının uygun olmaması durumunda, inceleme ve testler rasgele temelde yapılabilir; yalnız, böyle bir prosedürün 2.2 nci şıkkında belirtilen önlemlerle birlikte eşit düzeyde bir uygunluk sağlaması gerekmektedir.

5) Her bir cihazın test ve kontroller ile doğrulanması:

5.1) Her cihaz ayrı ayrı incelenir ve cihazların tip-inceleme sertifikasında tanımlanan tipe ve bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu doğrulamak için Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen ilgili standartlarda tanımlanan uygun testler veya eşdeğer testler yapılır.

5.2) Onaylanmış kuruluş, onaylanan her bir cihaza kendi kimlik numarasını basar veya bastırır ve gerçekleştirilen tüm testler ile ilgili uygunluk sertifikası düzenler.

6) İstatistiksel doğrulama:

6.1) Üretici, üretilen cihazları homojen partiler şeklinde sunmalıdır.

6.2) Gerektiğinde, her bir partiden rastgele bir veya birden daha fazla numune seçilir. Numuneler incelenir ve partinin kabul veya reddedildiğini tespit etmek amacıyla bu Yönetmeliğin hükümleri ve AT tip-inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uygunluğunu doğrulamak için Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen ilgili standartlarda tanımlanan uygun testler veya eşdeğer testler yapılır.

6.3) Cihazın istatistiksel kontrolü, üretim sisteminin durumuna göre yüksek düzeyde performans ve güvenlik sağlamak üzere, işlevsel özellikleri olan örnekleme planları gerektiren, mevcut normlara dayandırılır. Örnekleme planı, ilgili cihaz gruplarının spesifik yapısı dikkate alınarak, uyumlaştırılmış standartlara göre oluşturulur.

6.4) Şayet parti uygun bulunur ise, onaylanmış kuruluş her bir cihazın üzerine kendi kimlik numarasını basar veya bastırır ve gerçekleştirilen testler ile ilgili uygunluk sertifikası düzenler. Uygun parti cihazlar, uygun olmayan örnekleme cihazları hariç olmak üzere, piyasaya arz edilebilir. Şayet parti reddedilir ise, yetkili onaylanmış kuruluş bu partinin piyasaya arzını engellemek için gerekli tedbirleri alır. Partinin sıklıkla reddedilmesi durumunda, onaylanmış kuruluş istatistiksel doğrulamaya ara verebilir.

Üretici, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, üretim işlemleri sırasında onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını basabilir.

EK-VII

AT UYGUNLUK BEYANI

(ÜRETİM KALİTE GÜVENCESİ )

1) Üretici, üretim için onaylanan kalite sistemini uygulayarak söz konusu cihazların nihaî kontrollerini bu EK’in 3 üncü bendinde belirtilen şekilde yapar; ayrıca üretici, bu EK’in 4 üncü bendinde belirtilen gözetime tâbidir.

2) Uygunluk beyanı; bu EK’in 1 inci bendinde belirtilen gerekleri yerine getiren üreticinin, söz konusu cihazlarının AT tip-inceleme sertifikasında belirtilen tipe ve bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu garanti ve beyan eden işlemdir. Üretici, bu Yönetmeliğin 8 inci maddesine uygun olarak CE işareti iliştirir ve uygunluk beyanı düzenler.

3) Kalite sistemi:

3.1) Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki hususları içerir;

- EK-IV’ün 3.1 inci şıkkında belirtilen bütün belgeler ve üstlenilen görevler ve,

- Onaylanan tip hakkındaki teknik belgeler ve AT tip inceleme sertifikasının bir sureti.

3.2) Kalite sisteminin uygulanması, cihazların AT tip inceleme sertifikasında belirtilen tipe uygunluğunu sağlamalıdır.

Kalite sistemi için üretici tarafından benimsenen bütün hükümler, gerekler ve unsurlar, kaliteye ilişkin kayıtlar, yapılan işler, planlar, programlar gibi belgeler, yazılı, sıralı ve sistematik şekilde belgelendirilmeli ve kalite konusunda yöntemlerin ve politikaların aynı tarzda yorumlanmasına imkan vermelidir.

Bu belgeler özellikle aşağıdaki tanımları içerir:

a) Üreticinin kalite hedefleri,

b) İşletmenin organizasyon yapısı, cihazın üretimi konusunda organizasyon yetkililerinin ve çalışanlarının sorumluluk ve yetkileri, kalite sisteminin etkili şekilde işlemesini kontrol etmek için yöntemler ve uygun olmayan cihazların engellenmesi dahil, istenen kalitede ürün elde etme kapasitesi,

c) Üretim aşamasında kalite güvencesi ve kontrol teknikleri:

- Sterilizasyon konusunda uygulanacak işlemler, yöntemler ve ilgili belgeler,

- Satınalma ile ilgili yöntemler

- Üretimin her aşamasında kullanılan çizimlerden, uygulanan özelliklerden veya diğer ilgili belgelerden yararlanarak cihazın tanımlanması işlemi,

d) Üretimden önce, üretim sırasında ve üretimden sonra yapılan deney ve incelemeler ile ilgili bilgiler ve bunların hangi sıklıkla yapılacağı, kullanılan test cihazları ve test cihazlarının kalibrasyonu ile ilgili kayıtların geriye doğru izlenmesi mümkün olmalıdır.

3.3) Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uygun olup olmadığını tespit etmek için denetim yapar. İlgili uyumlaştırılmış standartları uygulayan kalite sistemlerinin bu şartlara uygun olduğunu kabul eder.

Değerlendirme ekibi, ilgili teknolojinin değerlendirilmesinde tecrübeli olmalıdır. Değerlendirme işleminde üretim yöntemini kontrol etmek için üretici ve gerektiğinde, üreticinin tedarikçisi ve/veya taşeronu da yerinde denetlenir. Karar, denetim sonuçları ve açıklamalı değerlendirme ile birlikte üreticiye tebliğ edilir.

3.4) Üretici, kalite sisteminin önemli değişikliklerine ilişkin bütün tasarılarından, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi verir.

Onaylanmış kuruluş teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve kalite sistemindeki bu değişikliklerin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uyup uymadığını inceler ve kontrol sonuçları ile açıklamalı değerlendirmelerin de yer aldığı kararı, üreticiye tebliğ eder.

4) Gözetim: EK-IV’ün 5 inci bendindeki hükümler uygulanır.

5) EK-II’nin (A) Listesinde belirtilen cihazların doğrulanması:

5.1) Ek-II’nin (A) Listesinde belirtilen cihazlarda üretici, üretilen cihaz veya cihazların her bir partisinde yürütülen testlerle ilgili raporları, kontroller ve testler tamamlandıktan sonra gecikmeksizin onaylanmış kuruluşa iletir. Ayrıca üretici, üretilen cihazlar veya cihaz partilerinin numunelerini önceden belirlenen şartlarda onaylanmış kuruluş için saklar.

5.2) Onaylanmış kuruluş, belirlenen bir zaman çerçevesinde, ancak numunelerin alınmasından itibaren otuz günü geçmemek şartıyla, verilen sertifikanın geçerlilik koşulları da dahil olmak üzere herhangi bir kararı üreticiye bildirmediği takdirde, üretici cihazları piyasaya arz edebilir.

 

EK-VIII

PERFORMANS DEĞERLENDİRME CİHAZLARI İLE İLGİLİ BELGELER VE İŞLEMLER

1) Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda yetkili temsilcisi, performans değerlendirme cihazları için bu EK’in 2 nci bendinde belirtilen bilgileri içeren bir belge düzenler ve bu Yönetmelik hükümlerini karşıladığını garanti eder.

2) Bu belge aşağıdaki bilgileri içerir;

- Sözkonusu cihazı tanımlayan veriler,

- Sözkonusu cihazın, amacını, bilimsel, teknik veya tıbbî temellerini, değerlendirme kapsamını ve cihazların sayısını belirten bir değerlendirme planı,

- Değerlendirme çalışmalarında yer alan laboratuar veya diğer kuruluşların listesi,

- Değerlendirmelerin başlama tarihi ve zaman çizelgesi; kişisel test cihazı olması durumunda rastgele seçilmiş kullanıcıların sayısı ve bulundukları yerler,

- Özellikle belirtilen hususlar haricinde değerlendirme kapsamındaki söz konusu cihazın bu Yönetmeliğe uyduğuna ve hasta, kullanıcı ve üçüncü şahısların sağlığını ve güvenliğini korumak için her türlü tedbirin alındığına dair taahhüt.

3) Üretici, bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğun sağlanıp sağlanmadığının değerlendirilebilmesi için, tasarım, üretim ve cihaz performansı ile beklenen performansları içeren dokümanları, gerektiğinde yetkili ulusal kuruluşlara sunmak üzere hazır bulundurur. Bu dokümanlar, performans değerlendirmesinin sonuçlandırılmasından itibaren en az beş yıl süre ile saklanmalıdır.

Üretici, cihazların bu EK’in 1 inci bendinde belirtilen belgelere uygun üretildiğini temin etmek amacıyla üretim sürecine yönelik gerekli bütün tedbirleri alır.

4) Bu Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin (a), (c) ve (e) numaralı bendleri performans değerlendirme cihazlarına uygulanır.

EK-IX

ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN SEÇİMİNE İLİŞKİN ÖZELLİKLER

Onaylanmış kuruluşun seçiminde, Kanun, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik ve bu Yönetmelik hükümlerinin yanında ayrıca, aşağıda belirtilen asgarî özellikler gözetilir:

1) Onaylanmış kuruluşun yöneticisi ile değerlendirme ve doğrulama işlemini yürüten elemanları, aynı zamanda denetimlerini yaptıkları cihazları tasarlayan, üreten, temin eden, yerleştiren veya kullanan şahıslar veya bu şahısların yetkili temsilcileri olamazlar. Bu şahıslar cihazların tasarımına, pazarlanmasına, temin edilmesine doğrudan katılmamalı veya bu faaliyetlerde görev alan tarafları temsil etmemelidir. Bu hususlar üretici ile kurum arasındaki teknik bilgi alışverişini engellemez.

2) Onaylanmış kuruluş ve ilgili elemanları, cihazlar alanında yeterli bilgiye sahip olmalı, değerlendirme ve doğrulama işlemlerini meslekî etik kurallar içinde gerçekleştirmeli ve özellikle doğrulama sonuçlarından çıkar sağlayacak şahısların ve grupların denetim sonuçlarını etkileyebilecek tüm baskılarından ve parasal yönlendirmelerden uzak olmalıdırlar.

Onaylanmış kuruluş bazı hususların tespiti ve doğrulanmasına ilişkin belirli görevleri bir taşeron firmaya yaptırdığında, öncelikle taşeron firmanın bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu garanti etmelidir. Onaylanmış kuruluş, taşeron firmanın niteliklerini ve bu Yönetmeliğe göre yaptığı işlemlere ilişkin belgeleri Bakanlığın denetimleri için muhafaza eder.

3) Onaylanmış kuruluş EK-III ilâ EK-VII arasındaki eklerden birine göre kendisine verilen görevi yapmaya veya kendi sorumluluğu altında yaptırmaya ehil olmalıdır.

Onaylanmış kuruluş, değerlendirme ve onaylama faaliyetlerinin gerektirdiği teknik ve idarî işlemleri yürütmesi için gerekli personel ve teknik imkanlara sahip olmalıdır. Ayrıca, kuruluşun istenen doğrulama işlemi için gereken donanıma da sahip ve bu Yönetmelik hükümlerini, özellikle EK-I’de düzenlenen şartları göz önünde bulundurarak, kurum içerisinde, bildirdiği cihazın biyolojik ve tıbbî işlevini ve performansını değerlendirebilecek yeterli deneyime ve bilgiye sahip, yeterli sayıda uzman personelin olması gerekir. Ayrıca onaylanmış kuruluş, doğrulama işlemleri için gerekli donanıma da sahip olmalıdır.

4) Onaylanmış kuruluşun ilgili personeli:

- Tayin edildiği değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin tamamını kapsayan meslekî eğitime,

- Yaptığı denetimlerle ilgili kurallar hakkında yeterli bilgi ve tecrübeye,

- Yapmış olduğu denetimleri gösteren sertifikaları, kayıtları ve raporları düzenleme becerisine,

sahip olmalıdır.

5) Onaylanmış kuruluş, denetim elemanının tarafsızlığını garanti etmelidir. Ücretler, yapılan denetimlerin sayısına veya sonuçlarına bağlı olmamalıdır.

6) Onaylanmış kuruluş, kendisine verilen yetkilere istinaden yaptığı her türlü işlem ile ilgili olarak hukukî sorumluluğu üstlenmelidir.

7) Bu Yönetmelik hükümlerine göre, onaylanmış kuruluşun personeli, görevi sebebiyle öğrendiği her türlü bilgileri, yetkili idarî ve adlî mercilerin talepleri olması hali dışında, meslekî sır olarak saklamalıdır.

 

EK-X

CE UYGUNLUK İŞARETİ

CE uygunluk işareti "CE" harflerinden oluşur.

 

 

- Eğer işaret büyültülür veya küçültülür ise, yukarıdaki çizim içinde gösterilen oranlar değişmemelidir.

- CE işareti harfleri, aynı tarz ve dikey boyutlarda olmalıdır. Dikey boyut, 5 milimetreden küçük olamaz. Bu minimal boyut, küçük boyutlu cihazlar için zorunlu değildir.

- CE işaretinin iliştirilmesinde, Kanun ve "CE" Uygunluk İşaretinin İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik hükümleri uygulanır.

—— • ——

Enerji ve Tabii Kaynaklar Bakanlığından:

Türkiye Elektrik Dağıtım Anonim Şirketi Genel Müdürlüğü İstisna Kapsamındaki Mal ve Hizmet Alımları İçin Satınalma ve İhale Yönetmeliği

BİRİNCİ BÖLÜM

Genel Hükümler

Amaç

Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı; Türkiye Elektrik Dağıtım Anonim Şirketinin tüm Merkez ve taşra teşkilatında, Kamu İhale Kanununun 3 üncü maddesinin (g) bendi ile istisnaya tabii tutulan mal ve hizmet alımları için uygulanacak olan esas ve usulleri belirlemektir.

Kapsam

Madde 2 — Kamu İhale Kanununun 3 üncü maddesinin (g) bendi ile istisnaya tabi tutulan mal ve hizmet alımları için uygulanacak olan esas ve usulleri kapsar.

Hukuki Dayanak

Madde 3 — Bu Yönetmelik Kamu İktisadi Teşebbüsleri hakkındaki, 233 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ve 399 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ve değişiklikleri ile 26/1/1994 tarihli ve 21830 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Türkiye Elektrik Dağıtım Anonim Şirketi Ana Statüsü hükümlerine ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 3 üncü maddesinin (g) bendi hükmüne dayalı olarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

Madde 4 — Bu Yönetmeliğin uygulanmasında;

Teşekkül: Türkiye Elektrik Dağıtım Anonim Şirketi (TEDAŞ) ı,

Merkez: Türkiye Elektrik Dağıtım Anonim Şirketi Genel Müdürlüğünü,

Müessese: Sermayesinin tamamı Teşekküle ait olan işletme ve işletmeler topluluğunu,

Ünite: Teşekküle bağlı birimleri,

Yönetim Kurulu: Teşekkül Yönetim Kurulunu,

Genel Müdür: Teşekkül Genel Müdürünü,

Yönetim Komitesi: Müessese Yönetim Komitesini,

Onay Mercii: Merkezde Daire Başkanı, Genel Müdür Yardımcısı, Genel Müdür, Yönetim Kurulu, Müesseselerde Müessese Müdürü veya Yönetim Komitesi ve yetki limiti dahilinde belirtilen diğer birim amirleri,

Satınalma ve İhale Organları : Satınalma ve İhale işlemlerinin takibi ve sonuçlandırılması için görevlendirilen teşekkül ünitelerini,

Talep Sahibi Ünite: Satınalma veya İhalenin yapılmasını isteyen, talep sahibi birimleri,

Satınalma ve İhale Komisyonları : Satınalma ve İhale işlemlerini karara bağlamak üzere Genel Müdürlük merkez ve taşra ünitelerinin bünyelerinde oluşturulan komisyonları,

Satınalma ve İhale Komisyon Kararı : Satınalma ve İhale Komisyonlarınca verilmiş Kararı,

Mal: Satın alınan her türlü ihtiyaç maddeleri ile taşınır ve taşınmaz mal ve hakları,

Hizmet: Bakım ve onarım, taşıma, haberleşme, sigorta, araştırma ve geliştirme, muhasebe, piyasa araştırması ve anket, danışmanlık, mimarlık ve mühendislik, etüt ve proje, harita ve kadastro, imar uygulama, her ölçekte imar planı, tanıtım, basım ve yayım, temizlik, yemek hazırlama ve dağıtım, toplantı, organizasyon, sergileme, koruma ve güvenlik, meslekî eğitim, fotoğraf, film, fikrî ve güzel sanat, bilgisayar sistemlerine yönelik hizmetler ile yazılım hizmetlerini, taşınır ve taşınmaz mal ve hakların kiralanmasını ve benzeri diğer hizmetleri,

Satınalma: Mal ve hizmet alımlarını,

İhale: Bu Yönetmelikte yazılı usul ve şartlarla temin edilebilen teklifler arasından seçilerek işi hangi istekli üzerinde kaldığını gösteren ve yetkili mercilerin onayı ile tamamlanan işleri,

Teklif Tarihi: Teklifin verileceği son gün ve saati. Teklif Tarihi aynı zamanda ihale tarihidir.

Yaklaşık Maliyet: İhale yapılmadan önce idarece, her türlü fiyat araştırması yapılarak katma değer vergisi hariç olmak üzere bulunan maliyet,

İstekli : İhaleye katılan gerçek veya tüzel kişileri,

Uygun Teklif: Bedel, nitelik ve şartnamede belirtilen diğer şartlar yönünden Teşekkül lehine en avantajlı teklif,

Yüklenici: Üzerinde İhale kalan ve teşekkülle sözleşme yapan istekli veya isteklileri,

Şartname: Yapılacak işlerin genel, özel, teknik ve idari esas ve usullerini gösteren sözleşme eki belgeleri,

Sözleşme: Teşekkül ile yüklenici arasında yapılan yazılı anlaşmayı,

ifade eder.

İlkeler

Madde 5 — İdareler, saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.

Sorumluluk

Madde 6 — Bu Yönetmeliğin kapsamına giren işlerde, kendilerine görev verilen her kademedeki personel üstlenmiş olduğu görev, yetki ve etkinliği çerçevesinde sorumludur.

İKİNCİ BÖLÜM

Satınalma ve İhale Organları, Görevleri ve Yetkileri

Satınalma ve İhale Organları

Madde 7 — Satınalma ve İhale Organları aşağıda belirtilmiştir.

a) Merkez;

1) Malzeme Yönetimi ve Satınalma Dairesi Başkanlığı

2) İdari ve Sosyal İşler Dairesi Başkanlığı

3) Performans Yönetimi Dairesi Başkanlığı

4) Emlak ve İnşaat Daire Başkanlığı

b) Taşra teşkilatı;

Satınalma Müdürlüğü

İşletme Bakım Müdürlüğü

Satınalma ve İhale Organlarının Yetkileri

Madde 8 — Satınalma ve İhale Organlarının yetki limitleri günün şartlarına göre Genel Müdürün teklifi ve Yönetim Kurulu onayıyla belirlenir.

Yetki Limitlerinin Değiştirilmesi

Madde 9 — Yetki limitleri günün şartlarına göre Genel Müdürün teklifi ve Yönetim Kurulu onayıyla değiştirilir.

Yetki Limitlerinin Aşılması

Madde 10 — Yetki limitleri hiç bir şekilde aşılamaz, ancak limitlerin üzerindeki alımlar için Genel Müdürlük veya Yönetim Kurulundan Onay alınması gerekir.

Yetki Devri

Madde 11 — Yönetim Kurulu ve Genel Müdürlük bu Yönetmelikle kendilerine verilen yetkileri Teşekkül ünitelerine devredebilir.

Yetki devri tamamlanmadıkça alımla ilgili hiçbir işleme geçilmez.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Satınalma ve İhale Komisyonları, Kuruluşu, Görevleri ve Çalışma Esasları

 

Satınalma ve İhale Komisyonları

Madde 12 — Satınalma ve İhale Komisyonları aşağıda belirtilmiştir.

a) Merkez Satınalma ve İhale Komisyonu,

b) Daire Başkanlıkları Satınalma ve İhale Komisyonu,

c) Müesseseler Satınalma ve İhale Komisyonu.

Satınalma ve İhale Komisyonlarının Kuruluşu

Madde 13 — Satınalma ve İhale Komisyonlarının kuruluşu aşağıda belirtilmiştir.

 

a) Merkez Satınalma ve İhale Komisyonu

Onay Mercii

: Genel Müdür veya Yönetim Kurulu

Başkan

: Konu ile ilgili Genel Müdür Yardımcısı

Üye

: Hukuk Müşaviri veya avukat

Üye

: Malzeme Yönetim ve Satınalma Dairesi Başkanı

Üye

: Mali İşler ve Finans Yönetimi Dairesi Başkanlığı

Üye

: Sistem İşletme Daire Bşk

Üye

: Konu ile ilgili Daire Bşk

Üye

: Konu ile ilgili Daire Başkanlığından müdür

şeklinde teşekkül eder.

b) Malzeme Yönetim ve Satınalma Dairesi Başkanlığı Satınalma ve İhale Komisyonları Genel Müdür Yardımcısının yetkisi dahilinde olan ihaleler için

Onay Mercii

: Konu ile ilgili Genel Müdür Yardımcısı

Başkan

: Malzeme Yönetim ve Satınalma Dairesi Başkanı

Üye

: Mal ve Hizmet Alımı Müdürü

Üye

: Müdür Yardımcısı veya Şef

Üye

: Konu ile ilgili Daireden Müdür

Üye

: Konu ile ilgili Daireden Müdür Yardımcısı veya Şef

şeklinde,

Malzeme Yönetimi ve Satınalma Dairesi Başkanlığı yetkisi dahilinde olan ihaleler için

Onay Mercii

: Malzeme Yönetim ve Satınalma Dairesi Başkanı

Başkan

: Mal ve Hizmet Alımı Müdürü

Üye

: Müdür Yardımcısı

Üye

: Şef veya raportör

Üye

: Konu ile ilgili Daireden Müdür

Üye

: Konu ile ilgili Daireden Müdür Yardımcısı veya Şef

şeklinde teşekkül eder.

c) Emlak ve İnşaat Daire Başkanlığı Satınalma ve İhale Komisyonu

Onay Mercii

: Daire Başkanı

Başkan

: İlgili Müdür

Üye

: Müdür Yardımcısı

Üye

: Şef

Üye

: Konu ile ilgili 2 eleman

şeklinde teşekkül eder.

d) Müesseseler Satınalma ve İhale Komisyonu

Onay Mercii

: Müessese Müdürü veya Yönetim Komitesi

Başkan

: Müessese Müdür Yardımcısı (Konu ile ilgili Müessese Md. Yardımcısı)

Üye

: Satınalma Müdürü

Üye

: Satınalma Müdürlüğünden Şef veya Memur

Üye

: Muhasebe Müdürü

Üye

: Konu ile ilgili birim Müdürü

şeklinde teşekkül eder.

e) İşletme Bakım Müdürlükleri Satınalma ve İhale Komisyonu

Bünyelerinde İşletme Bakım Müdürlükleri olan Müesseselerde, İşletme Bakım Müdürlükleri Satınalma ve İhale Komisyonlarının tespiti ve yetki limitleri, bu Yönetmelik hükümlerine uymak kaydıyla Müesseselerin Yönetim Komitelerince belirlenir.

Satınalma ve İhale Komisyonlarına Katılma Zorunluluğu

Madde l4 — Satınalma ve İhale Komisyon toplantılarına, Başkan ve Üyelerin bizzat kendilerinin katılması esastır. Ancak; Başkan ve Üyelerin izinli, raporlu, geçici görevli bulunmaları halinde, yetki limitine göre onay merciinin onayı ile yerlerine vekalet eden kişiler toplantıya katılır. Komisyonlar üye tam sayısı ile toplanır.

Sekreterya

Madde 15 — İhale ile ilgili büro işlerini yürütme ve ihale evraklarını saklama hizmetidir. Sekreteryayı

Merkezde;

a) İhale yetkisi verilmiş Başkanlıklarda ilgili Müdürlük

b) Malzeme Yönetimi ve Satınalma Başkanlığında ilgili Satınalma Müdürlüğü

Taşra birimlerinde;

Satınalma Müdürlüğü yürütür.

Satınalma ve İhale Komisyonlarının Görevleri

Madde 16 — Yetki limitleri çerçevesinde yapılan ihaleler ile ilgili gelen teklifleri açmak, değerlendirmek ve karara bağlamaktır.

Komisyonların Başkan ve Üyelerinin Bulunmaması

Madde l7 — Komisyon toplantılarına, Başkan ve Üyelerin bizzat kendilerinin katılması esastır. Ancak; Başkan ve Üyelerin bulunmaması halinde vekalet eden kişiler toplantıya katılır.

Komisyonlar üye tam sayısı ile toplanır.

Satınalma ve İhale Komisyon Kararları

Madde 18 — Satınalma ve İhale Komisyonlarında mütalaalar çoğunlukla verilir. Başkan ve üyeler tek oy sahibidir. Üyeler çekimser oy kullanamazlar. Muhalif kalan üye, muhalefet sebeplerini karar altına yazarak imzalar. Komisyon, şartnamelere ve yönetmelik hükümlerine uygun her teklifi incelemeye alır. Satınalma ve İhale Komisyonu kararları, ilgili onay mercilerinin onayı ile yürürlüğe girer.

Kararlar, suret ve fotokopileri, mevzuat gereği zorunluluk bulunan yetkililer ve ilgililer hariç, 3 üncü şahıslara verilemez.

Satınalma ve İhale Komisyon Kararlarının Yeniden İncelenmesi

Madde 19 — Sorumluluklarla ilgili hükümleri saklı kalmak kaydıyla onay mercileri komisyon kararlarına uyup uymamakta serbesttirler. Satınalma ve İhale Komisyon Kararları, ilgili mercii tarafından onaylanmayarak iade edildiği takdirde, iade sebepleri de göz önünde tutularak konu Satınalma ve İhale Komisyonunca yeniden incelenir.

Satınalma ve İhale Komisyonlarına Yardımcı Alt Komisyon

Madde 20 — Satınalma ve İhale Komisyonları, vereceği kararlar için istişari mahiyette çalışmalar yaptırmak üzere, talep ünitesinde oluşturulacak bir Alt Komisyona konuyu inceletebilir. Alt Komisyon Satınalma ve İhale Komisyonunca değerlendirilmek üzere, intikal ettirilen teklifleri inceler. Alt Komisyon, çalışmalarını Satınalma ve İhale Komisyonundan ayrı bir mahalde sürdürür. Belgeler bu mahallin dışına çıkamaz, Alt Komisyon çalışmaları sırasında belgelerin korunması, gizliliğin ve alım emniyetinin sağlanması Alt Komisyon elemanlarının müşterek görev ve sorumluluğudur.

Alt Komisyon firmalarla doğrudan doğruya ilişki kuramaz. Ancak merkezde ilgili Genel Müdür Yardımcısının, Müesseselerde Müessese Müdürünün Onayı ile firmaların iş mahallinde idari ve teknik inceleme yapabilir. Kamu Kurum ve Kuruluşları ile Üniversitelerden bedeli karşılığında görüş isteyebilir. Yeniden fiyat ve tenzilat ve esasa taalluk eden bilgi ve belgeyi isteyemez. Firmalardan teknik konular ile ilgili bazı tamamlayıcı bilgi ve belge alınması gerektiğinde, durum Alt Komisyon Başkanının talebi doğrultusunda talep sahibi ünitece bir yazı ile firmalardan istenebilir.

Hangi hususlarda, hangi sebeplerle bilgi ve belge istendiği ve alınan bilgi-belgeler Alt Komisyon raporunda belirtilir. Alt Komisyon, yukarıda belirtilen ilkeler doğrultusunda firmaların ihale konusuyla ilgili belgeleri incelerken daha önceki benzeri ihalelerle ilgili fiyatları aynı baza irca etme, kalite, eskalasyon, teslim müddeti, evsaf garantisi, firmaların talep edeceği avansın getireceği faiz yükü ve benzeri gibi hususları göz önünde bulundurarak bir rapor hazırlar. Firma tekliflerinin teknik ve idari şartnameye uygunluğunu saptayarak değerlendirmeye esas fiyat mukayese cetvelini düzenler. Yurt dışı alımlarda navlun, sigorta, gümrük vergisi ve benzeri gibi konularda Malzeme Yönetim ve Satınalma Dairesi Başkanlığından yazılı görüş alabilir. Düzenlenecek raporda, bu cetveldeki bilgiler özetlenir, firmaların avantaj ve dezavantaj durumları ayrıntılı şekilde belirtilir.

Alt Komisyon verilen süre içerisinde hazırladığı raporunu ve kendisine teslim edilmiş olan ihale dokümanlarını satınalma organına intikal ettirmek üzere Başkanlığa teslim eder. Alt Komisyonun yazı işleri, bağlı bulunduğu Başkanlıkça yürütülür. Alt Komisyon Başkan ve üyeleriyle, daktilograflar çalışmalarını süratle sonuçlandırmakla yükümlü olduğu gibi gerçekleri üst komisyona doğru ve aynen yansıtmakla mükellef olup bu görevlerini yerine getirmemelerinden, gizliliği ve alım emniyetini bozan davranışlardan sorumludurlar.

Alt Komisyonun incelemeyi kendisine verilen süre içerisinde tamamlaması esastır. Bu sürenin uzatılmasına ihtiyaç duyulması halinde talep sahibi ünite kanalıyla Satınalma ve İhale Komisyonundan makul bir süre uzatım talebinde bulunabilir.

Alt Komisyonların bağlı bulunduğu Başkanlıklar Alt Komisyonlar tarafından kendilerine intikal ettirilen komisyon raporlarını inceleyerek, raporu ve raporu hakkındaki Başkanlık görüşlerini bir yazı ile Satınalma ve İhale Komisyonuna iletilmek üzere komisyon sekreteryasına gizli olarak gönderir.

Satınalma ve İhale Komisyonlarının Göz Önünde Bulunduracakları Hususlar

Madde 21 — Satınalma ve İhale Komisyonları firmaların ticari durumu ve imkanları, Teşekkülle olan iş ilişkilerini, taahhütlerine karşı bağlılıklarını, genel olarak iş tutumlarını, yapılacak alımın fiyatını, kalitesini, teslim süresini, yerini, ödeme şartlarını, indirim oranını, diğer tüm teknik ve ticari durumları gibi Teşekkülün menfaatlerini ilgilendiren hususlarını göz önünde tutarak teknik ve idari şartnameye uygun olanlar arasında Teşekküle en yararlı olacak teklifi fiyatı ile birlikte Kararlarında belirtirler.

Satınalma ve İhale Komisyon Kararlarının Muhafaza Edilmesi

Madde 22 — Alımla ilgili tüm çalışmaları içerecek şekilde hazırlanan Satınalma ve İhale Komisyon Kararları, satınalma birimlerince her yıl birden başlamak üzere sıra numarası verilerek dosyalanır ve mevzuatında belirtilen sürece muhafaza edilir. Her ihale ile ilgili Satınalma ve İhale Komisyon Kararlarından birer suret, üyelere verilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Satınalma ve İhale İşleri

Satınalma ve İhale Esasları

Madde 23 — Satınalmalar aşağıdaki esaslara göre yapılır.

a) Satınalma öncelikle birinci elden yapılır.

b) Toptan satın alınması gereken mal ve hizmetler satınalma organlarına tanınan muhtelif limitlere dahil edilmek amacıyla bölünemez. Ancak, parça halinde ihale edilmesi Teşekkül lehine olan durumlarda iş gruplara bölünebilir.

c) Hizmetin özelliği ve tekniği gereği aynı Yükleniciye verilmesi sakıncalı olan işlerde şartnamelerinde bulunması kaydıyla birden fazla hizmetin aynı Yükleniciye verilmesine sınırlama getirilebilir.

d) Satınalma, toplu ve yıllık iş programına göre yapılır.

e) Satınalma süratle sonuçlandırılarak, alımı yapılan ihtiyaç maddeleri süresi içinde ihtiyaç mahallerine sevk edilir.

f) Satınalma, karlılık ve verimlilik esaslarına göre yapılır. Satınalmada karlılık, fiyatta en ucuzun değil, gerçek ucuzun veya uygun bedelin tespiti suretiyle sağlanır.

Grup halinde aynı tarihte veya kısa zaman aralıklarıyla yapılan ihalelerde, ihale işlemlerinin zamanında bitirilebilmesine imkan tanımak ve katılımı arttırmak için aynı yer ve günde 5 (beş) den fazla ihale yapılamaz.

Gerçek ucuzun veya uygun bedelin tespitinde, fiyat, kalite, teslim müddeti, geri ödeme şartları firmanın talep edeceği avansın getireceği faiz yükü, evsaf garantisi, eskalasyon, diğer maddi külfet ve benzeri esaslar göz önünde bulundurulur.

İhtiyaç Talep Esasları

Madde 24 — Ödeneksiz hiç bir ihtiyaç talebi yapılamaz. Şu kadar ki; işin özelliği ve tekniği gereği bir yıldan fazla süreyi aşacağı düşünülen hizmet alımlarında veya teslimatı takip eden yıla sarkacağı anlaşılan mal alımlarında, sonraki yıllara ait ödeneğin temin edileceğinin, ilgili yetkili birimlerce tevsik edilmesi gereklidir.

Alımlar, ihtiyaç sahibi birimlerce düzenlenen ve gerekli idari ve teknik bilgileri tam olarak kapsayan yetki limitlerine göre onaylı ihtiyaç talep belgelerine dayanılarak alım organları tarafından ödeneği dahilinde yapılır.

Yaklaşık maliyetin hatalı tespit edildiğinin anlaşılması halinde alım yapılmaz ve durum talep sahibi üniteye bir yazı ile bildirilir.

İhtiyaç Talep Belgelerinin Hazırlanması

Madde 25 — İlgili ünitesince hazırlanan ihtiyaç talep belgeleri, ambar mevcudunun tespiti bakımından yetkili ünitece, ödeneğin tespiti bakımından ise, planlama ve muhasebe birimince incelenerek, yetki limitleri çerçevesinde ilgili merciin, Yönetim Kurulunun yetkisinde olan alımlar için Genel Müdürün onayı ile satınalma organlarına intikal ettirilir.

İhtiyaç Talep Belgelerinde Bulunması Gereken Bilgiler

Madde 26 — İhtiyaç talep belgelerinde, aşağıda belirtilen bilgiler bulunur. Bu bilgilerin talep eden ünitece verilen (teknik-özel) şartnamelerde bulunması halinde

1) İhtiyaç bildirilen ünitenin adı

2) İhtiyaç talep belgesinin tarih ve numarası

3) İhtiyacın ismi ve niteliği

4) Proje numarası (varsa) ve tutarı

5) Ödenek durumu (ilgili dairece onaylanmış)

6) Miktarı

7) Geçici teminat

8) Yaklaşık maliyet

9) İhale şekli

10) Şartname satış bedeli

11) Gerekli görülecek, diğer bilgiler, (varsa kod numarası).

İhtiyaç talep belgeleri hazırlanırken mal alımlarında ambar stok durumları göz önünde bulundurularak ihtiyaç fazlası mevcudun bulunup, bulunmadığının araştırılması yapılır. Yukarıda belirtilen bilgileri noksan bulunan ihtiyaç talep belgeleri, veya talep yazıları tamamlanmak üzere satınalma organlarınca, ihtiyaç bildiren birimlere iade edilir.

İhtiyaç Taleplerinin Satınalma Organına İntikali

Madde 27 — Talepler; ihtiyaç talep belgeleri ile alınacak mal veya hizmetin özelliğine göre kullanılacak teknik şartname, plan, kopya, prospektüs, kroki, firma listesi bunun gibi belgelerle birlikte bir yazı ekinde satınalma organına aktarılır. Alımı yapılacak mal veya hizmetin özellikleri eksiksiz yazılır.

Yaklaşık Maliyetin Tespiti

Madde 28 — Yaklaşık maliyet ve dayanakları merkezde talep sahibi Dairece tespit ve muhafaza edilir. Yaklaşık maliyetin hesabında Resmi mercilerce ilan edilen birim fiyatlar, Meslek odaları ve benzeri tarafından tespit edilen fiyatlar, Kurumun kendi alımlarının güncellenmesinden elde edilen fiyatlar, piyasa araştırması gibi hususlar esas alınarak hesaplanır.

Şartname Hazırlanması

Madde 29 — Şartname hazırlanma esasları aşağıda belirtilmiştir.

a) İdari Şartnameler: İdari şartnamelerin tip olarak tüm Teşekkül bünyesinde kullanılmak üzere Hukuk Müşavirliğinin mütalaasından ve Yönetim Kurulunun onayından geçirilmesi esastır. İşin özelliğine göre ilgili Dairelerince bu Yönetmelik hükümlerine bağlı kalınarak özel idari şartnameler hazırlanabilir. Bu durumda yine Merkezde Hukuk Müşavirliğinin, Müesseselerde Avukat mütalaasının alınması zorunludur.

b) Teknik Şartnameler: Teknik şartnameler ihtiyaç konusu alımın bütün özelliklerini, özellikle malzeme cinsi, karakteristiği, kod numarası ile varsa Türk ve Dünya Standartları ve normları gibi hususları kapsayacak şekilde ihtiyaç bildiren Ünite tarafından ilgili diğer ünitelerle de işbirliği yapılmak suretiyle hazırlanarak alım organına gönderilir. Sevkiyat öncesi teknik muayene, test veya denemenin gerekli olup olmadığı, olması halinde, bunun nerede ve hangi aşamada yapılacağı ise sevkiyattan önce, veya gümrük muamelelerinin tamamlanmasını müteakip kullanım alanında yapılacağı ve bu konudaki diğer detaylar belirtilecektir.

İhale konusu ile ilgili teknik resim, (resimler eksiksiz, imzalı ve malzeme normlarını belirtir olacaktır) plan, kroki, proje, yazılım, kopya ve benzeri belgeler de şartnameye eklenir. Teknik Şartnameler; Teknik veya sözleşmeden doğan zorunluluklar nedeniyle yapılacak alım ile belli bir marka oto yedeklerinin alımı, imal edilen bir makinede belli bir kısmın sözleşme gereğince belli bir marka olarak kullanılması, zorunluluğunun bulunması gibi haller hariç, rekabeti ortadan kaldıracak şekilde belli bir marka, sistem veya patenti hedef tutacak şekilde hazırlanamaz, dış alımlarla ilgili İdari ve Teknik Şartnameler Türkçe ve İngilizce olarak düzenlenir. Teknik şartnamelere idari şartname hükümleri konulmaz. Teknik şartnamelerin her sayfası talep ünitesi yetkilisi tarafından parafe edilir.

İhale konusu mal veya hizmet alımlarının teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.

Şartnamelerde Bulunması Gereken Hususlar

Madde 30 — Şartnamelerde aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur.

a) Satın alınacak malzeme ve hizmetin niteliği, ismi, miktarı, özelliği ve mevcut ise Türk Standardları Enstitüsü Standardı ve/veya beynelmilel normu,

b) İşin ve hizmetin yapılma yeri, malzemenin teslim yeri, şekli, şartları, teslim süresi, gecikme halinde uygulanacak cezalar,

c) İsteklide aranılan şartlar ve belgeler,

d) Ödeme yeri ve şartları ile avans verilip verilmeyeceği, verilecekse şartları ve miktarı,

e) Fiyat esasları, (Sabit, eskalasyonlu, CIF, FOB, FOT, C+F, ve benzeri),

f) Malın nereden ve nereye yollanacağı, yükleme ve boşaltmanın kime ait olacağı,

g) Gerektiğinde yükleniciden istenecek garantilerin mahiyeti ve şekli,

h) Numune isteniyorsa bu husus,

i) Muayene, kabul ve tesellüm yeri ve şartları,

j) Ambalaj şekli,

k) Tekliflerin verileceği yer, tarih ve saatin belirtilmesi, teklifler açılırken teklif verenlerin isterlerse hazır bulunabilecekleri,

l) Tekliflerin ne şekilde verileceğinin belirtilmesi,

m) Teklif giderleri ve sözleşme akdi ile işin yürütülmesiyle ilgili tüm vergi, resim, harç, Sosyal Sigortalar Kurumu Primi, fon ve masrafların kime ait olacağı,

n) İhalenin opsiyonu,

o) Teşekkülümüzün ihaleyi yapıp yapmamakta ve uygun bedelin tespitinde serbest olduğu,

ö) İhtilafların çözüm yeri ve şekli,

p) Sevkiyat ve sigorta işleri,

r) Yükleniciler tarafından verilen teminatların haciz edilemeyeceği ve ihtiyat-i tedbir konulamayacağı,

s) Teklife eklenecek ve verilmemesi halinde teklifin reddine sebep olacak belgeler,

t) Diğer lüzumlu hususların, gösterilmesi zorunludur.

Şartnamelerin Satılması

Madde 31 — Teşekkül iştiraklerine diğer Kamu Kurum ve Kuruluşlarına, Yabancı Elçilik, Konsolosluk ve Ataşeliklere şartnameler bedelsiz olarak verilebilir. Şartnameler için belirlenecek fiyatın ihaleye katılacak firma sayısını azaltmayacak seviyede olmasına dikkat edilir. Şartnamelerin bedeli Satınalma organı tarafından tespit edilir ve bu bedel karşılığında satılır. Ancak, özel hallerde katılımı artırmak için ve amili mütehassıs firmalara ücretsiz olarak verilebilir.

Bedelini muhasebe birimlerine idarenin belirteceği banka hesap numaralarına yatıran firmalara makbuzu karşılığında şartnameler Satınalma organlarınca satılır. İstek halinde firmalara ödemeli olarak da şartname gönderilebilir.

İhalelere Katılamayacak Olanlar

Madde 32 — 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu ve bunu tadil eden kanunlarda ihaleye katılamayacak olanlar için geçerli kriterler aynen geçerlidir.

Satınalma ve İhale Usulleri

Madde 33 — Satınalma ve ihale aşağıdaki usullerden birisine göre yapılır.

a) Doğrudan alım usulü,

b) Pazarlık usulü,

c) Açık ihale usulü,

d) Belli istekliler arasında ihale usulü.

Doğrudan Alım Usulü

Madde 34 — Aşağıda belirtilen hallerde ihtiyaçların ilan yapılmaksızın ve teminat alınmaksızın doğrudan temini usulüne başvurulabilir.

a) İhtiyacın sadece gerçek veya tüzel tek kişi tarafından karşılanabileceğinin tespit edilmesi,

b) Sadece gerçek veya tüzel tek kişinin ihtiyaç ile ilgili özel bir hakka sahip olması,

c) Mevcut mal, ekipman, teknoloji veya hizmetlerle uyumun ve standardizasyonun sağlanması için zorunlu olan mal ve hizmetlerin, asıl sözleşmeye dayalı olarak düzenlenecek ve toplam süreleri üç yılı geçmeyecek sözleşmelerle ilk alım yapılan gerçek veya tüzel kişiden alınması,

d) On beş milyarı aşmayan ihtiyaçlar ile, temsil ağırlama faaliyetleri kapsamında yapılacak konaklama, seyahat ve iaşeye ilişkin alımlar,

e) İdarelerin ihtiyacına uygun taşınmaz mal alımı veya kiralanması,

f) Özelliğinden dolayı stoklama imkanı bulunmayan ve acil durumlarda kullanılacak olan ilaç, tıbbi sarf malzemeleri ile test ve tetkik sarf malzemesi alımları,

g) Milletlerarası tahkim yoluyla çözülmesi öngörülen uyuşmazlıklarla ilgili davalarda, temsil ve savunmak üzere Türk veya yabancı uyruklu avukatlardan ya da avukatlık ortaklıklarından yapılacak hizmet alımları,

h) Adalet Bakanlığına bağlı ceza infaz kurumları, tutukevleri iş yurtları kurumları, Sosyal Hizmetler ve Çocuk Esirgeme Kurumuna bağlı huzurevleri ve yetiştirme yurtları, Millî Eğitim Bakanlığına bağlı üretim yapan okullar ve merkezler, Tarım ve Köyişleri Bakanlığına bağlı enstitü ve üretme istasyonları ile Başbakanlık Basımevi işletmesi tarafından bizzat üretilen mal ve hizmetler için anılan kuruluşlardan, Devlet Malzeme Ofisi Ana Statüsünde yer alan mal ve malzemeler için Devlet Malzeme Ofisi Genel Müdürlüğünden, yük, yolcu veya liman hizmetleri için Türkiye Cumhuriyeti Devlet Demiryolları İşletmesi Genel Müdürlüğünden, akaryakıt ve taşıt için Tasfiye İşleri Döner Sermaye İşletmeleri Genel Müdürlüğü ve diğer Kamu Kurum ve Kuruluşlarından yapılacak alımlar,

i) Teşekkülün hak sahiplerine sağlayacağı teşhis ve tedaviye yönelik hizmet alımları ile tedavisi kurumlarınca üstlenilen kişilerin ayakta tedavisi sırasında reçeteye bağlanan ilaç ve tıbbi malzemelerin kişilerce alımları.

Bu maddeye göre yapılacak alımlarda, ihale komisyonu kurma ve yeterlik kurallarını arama zorunluluğu bulunmaksızın, ihale yetkilisince görevlendirilecek kişi veya kişiler tarafından piyasada fiyat araştırması yapılarak ihtiyaçlar temin edilir. İhale yetkilileri doğrudan alımlar için, limitler oluşturarak yazılı usuller ihdas edebilir.

Pazarlık Usulü

Madde 35 — Aşağıda belirtilen hallerde pazarlık usulü ile ihale yapılabilir.

a) Açık ihale usulü veya belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan ihale sonucunda teklif çıkmaması veya çıkan tekliflerden hiç birinin uygun görülmemesi.

b) Doğal afetler, salgın hastalıklar, can veya mal kaybı tehlikesi gibi ani ve beklenmeyen veya idare tarafından önceden öngörülemeyen olayların ortaya çıkması üzerine ihalenin ivedi olarak yapılmasının zorunlu olması.

c) Savunma ve güvenlikle ilgili özel durumların ortaya çıkması üzerine ihalenin ivedi olarak yapılmasının zorunlu olması.

d) İhalenin, araştırma ve geliştirme sürecine ihtiyaç gösteren ve seri üretime konu olmayan nitelikte olması.

e) İhale konusu mal veya hizmet alımlarının özgün nitelikte ve karmaşık olması nedeniyle, teknik ve malî özelliklerinin gerekli olan netlikte belirlenememesi.

f) İdarelerin yaklaşık maliyeti 70 milyar Türk Lirasına kadar olan mamul mal, malzeme veya hizmet alımları.

Pazarlık Usulünün Uygulanması

Madde 36 — Pazarlık, Satınalma ve İhale Komisyonu tarafından, yazılı veya sözlü teklif almak veya bedel üzerinden anlaşmak suretiyle yapılır. (Onay ile ilgili hükümler saklıdır.) Pazarlık sonucunda, anlaşmaya varılan fiyat ve gerekli görülecek diğer hususlar bir tutanakla tespit olunur ve bu tutanak, taraflarca imzalanır.

Alımın, yetki limitlerine göre ilgili organlarca onaylanarak kesinleşmesinden sonra firma ile sözleşme yapılır. Derhal teslim edilecek mal ve hizmet alımları için sözleşme yapılmayabilir. Alımın, pazarlık usulü ile yapılma gerekçesinin, pazarlığın ne şekilde yapıldığının, ne gibi fiyatlar teklif edildiğinin, alım yapılan firma veya kimsenin niçin tercih edildiğinin pazarlık kararında belirtilmesi zorunludur.

Açık İhale Usulü

Madde 37 — Açık ihale usulü, istenen mal ve hizmet alımının şartnamesindeki hususlar esas alınarak, en uygun teklifte bulunan istekliden alınmasıdır.

Açık ihale usulünde, teklifler yazılı olarak alınır. Fiyat ile ilgili teklif mektubu, (isteniyorsa) geçici teminat belgesi, dosya alındı makbuzu, şartnameler ve istenilen diğer belgeler, birlikte bir zarfa konularak ağzı kapatılır. Zarfın üzerinde dosya numarasının ve hangi işe ait olduğunun açıkça yazılması zorunludur. Teklif mektuplarında, teklif edilen fiyatın, hem yazı hem de rakamla açık olarak yazılması, kazıntı ve silinti bulunmaması gereklidir. Rakamla yazılan teklif fiyatı ile yazı ile yazılan teklif fiyatı arasında fark var ise, yazı ile yazılan esas alınır.

İdari ve teknik şartnameye uygun olan alternatif teklifler Satınalma ve İhale Komisyonunca değerlendirmeye alınabilir. Uygun olmayan şartlı teklifler değerlendirme dışı tutulur.

Belli İstekliler Arasında İhale Usulü

Madde 38 — Belli istekliler arasında ihale usulü, yapılacak ön yeterlik değerlendirmesi sonucunda idarece davet edilen isteklilerin teklif verebildiği usuldür. İşin özelliğinin uzmanlık ve/veya ileri teknoloji, özel durumlar gerektirmesi nedeniyle açık ihale usulünün uygulanamadığı mal veya hizmet alımları ihalesi bu usule göre yaptırılabilir.

Şartnamelerinde (ve ilan edilen hallerde ilânında) belirtilen değerlendirme kriterlerine göre adayların ön yeterlik değerlendirmesi yapılır. Belirtilen asgari yeterlik koşullarını sağlayamayanlar yeterli kabul edilmez. Ön yeterlik değerlendirmesi sonucunda yeterli bulunmayan adaylara da yeterli bulunmama gerekçeleri yazılı olarak bildirilir. İşin niteliğine göre rekabeti engellemeyecek şekilde ihale dokümanı ile davet mektubunda belirtilen değerlendirme kriterlerine göre tekliflerin değerlendirmesi yapılarak ihale sonuçlandırılır. İhaleye davet edilebilecek aday sayısının beşten az olması veya teklif veren istekli sayısının üçten az olması halinde ihale iptal edilir.

Teklif veren istekli sayısının üçten az olması nedeniyle ihalenin iptal edilmesi durumunda, ihale dokümanı gözden geçirilerek varsa hatalar ve eksiklikler giderilmek suretiyle, ön yeterliği tespit edilen bütün istekliler tekrar davet edilerek ihale sonuçlandırılabilir.

İhale İlân Süreleri ve Kuralları

Madde 39 — İlanların (Yönetim Kurulunca belirlenmiş ilana çıkma limiti altında olanlar hariç) Resmî Gazete’de ve mahallen yapılması esas olmakla beraber ihale, alım konusunun mahiyetine ve özelliğine göre gerekli görülecek ilgili diğer yerlerde de ilan olunur. Gazetelerle yapılan ilanların mümkün olduğu kadar Resmi Gazete ve Basın İlan Kurumu ve Valilikler aracılığı ile yayınlanmasına çalışılır. İlan ile ilgili genel usuller aşağıdaki olmakla birlikte, özel hallerde veya gelişen şartlara göre merkezde Yönetim Kurulu, taşrada en üst organın kararı ile bu usullerde değişiklik yapılabilir.

Belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılan alımlarda, yeterlilik ve teklif isteme birlikte ilan edilir.

Zorunlu ve acil hallerde, Genel Müdürlüğün izni ile ilandan vazgeçilebilir. Ancak, bu zorunlu ve acil hallerin gerekçeleri talep yazısında ve takrirde açıkça belirtilmesi gerekir.

Bütün isteklilere tekliflerini hazırlayabilmeleri için yeterli süre tanımak suretiyle;

1) Yaklaşık maliyeti 15-100 milyar Türk Lirasına kadar olan ihaleler, ihale tarihinden en az 10 gün önce ihalenin yapılacağı yerde çıkan gazetelerin en az birinde (Merkezde Resmî Gazete),

2) Yaklaşık maliyeti 100 milyar Türk Lirasının üzerindeki ihaleler, ihale tarihinden en az 20 gün önce Resmî Gazetede,

En az birer defa yayımlanmak suretiyle ilân edilerek duyurulur.

(Belli istekliler arasında yapılacak ihalelerde ilanlar, son başvuru tarihinden en az 7 gün önce yapılmalıdır. Ön yeterlik değerlendirmesi sonucunda yeterliği belirlenen adaylara ihale gününden en az 15 gün önce davet mektubu gönderilmesi zorunludur. )

İhalenin yapılacağı yerde gazete çıkmaması halinde veya gerek görülmesi halinde ilân, aynı süreler içinde ilgili idare ile hükümet ve belediye binalarının ilân tahtalarına asılacak yazılar ve belediye yayın araçları ile yapılır. Bu işlemler bir tutanakla belgelenir. İdareler, yukarıda belirtilen zorunlu ilanların dışında işin önem ve özelliğine göre ihaleleri, uluslararası ilan veya yurt içinde çıkan başka gazeteler veya yayın araçları, bilgi işlem ağı veya elektronik haberleşme (internet) yolu ile de ayrıca ilan edebilir. Ancak, uluslararası ilan yapılması halinde, Genel Müdürlükten izin alınır ve yukarıda belirtilen asgari ilan sürelerine 12 gün eklenir.

İlanlarda Bulunması Gerekli Hususlar

Madde 40 — İhale dokümanında belirtilmeyen hususlara ilânlarda yer verilemez. İhale ilânlarında aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur:

a) İdarenin adı, adresi, telefon ve faks numarası.

b) İhalenin adı, niteliği, türü, miktarı.

c) Mal alımı ihalelerinde teslim yeri, hizmet alımı ihalelerinde ise işin yapılacağı yer.

d) İhale konusu işe başlama ve işi bitirme tarihi.

e) Uygulanacak ihale usulü, ihaleye katılabilme şartları ve istenilen belgelerin neler olduğu.

f) Yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler.

g) İhalenin sadece yerli isteklilere açık olup olmadığı ve yerli istekliler lehine fiyat avantajı uygulanıp uygulanmayacağı.

h) İhale dokümanının nerede görülebileceği ve hangi bedelle alınacağı.

i) İhalenin nerede, hangi tarih ve saatte yapılacağı.

j) Tekliflerin ihale saatine kadar nereye verileceği.

k) Teklif ve sözleşme türü.

l) Teklif edilen bedelin % 3'ünden az olmamak üzere, isteklice belirlenecek tutarda geçici teminat verileceği.

m) Tekliflerin geçerlilik süresi.

n) İhaleye konsorsiyumların teklif verip veremeyeceği.

o) İhalenin (ceza ve yasaklamamalarla ilgili hususlar hariç) 4734 ve 4735 sayılı kanunlarla, bunları tadil eden kanunlara tabi olmadığı hususları.

İlanlarda hata fark edilmesi durumunda, ihale onay merciinin kararı ile, ilan yenilenir veya ihale gününe 7 günden daha fazla bir süre varsa, değişiklik aynı usulle yayınlanır. Her halde, ilgili tüm taraflar değişiklikten haberdar edilir.

Teklif Zarflarının Verilmesi

Madde 41 — İlan verme yoluyla veya ilana gidilmeksizin satınalma ve ihalelerde, teklif zarfları haberleşme işlerini yürüten birimlerce, zarflar açılmadan ve üzerine geliş ve teslim ediliş tarihi ve saati de yazılarak kaydı yapılır ve derhal alım organına verilir.

Alınan teklifler hiçbir şekilde iade edilmez.

Haberleşme işlerini yürüten birimlerce, üzerinde teklif zarfı olduğunu gösterecek kayıt ve işaret bulunmaması nedeniyle yanlışlıkla açılan zarflar, bir tutanak düzenlenerek, bu tutanakla birlikte başka bir zarfa konulur, zarfın yapıştırıldığı kısım, Haberleşme Şefi, yoksa ilgili memuru tarafından imzalanıp, alım organına verilir.

Zarfların Açılması

Madde 42 — Satınalma ve İhale Komisyonları, öncelikle belirtilen gün ve saate kadar kaç teklif mektubunun verildiğini, zarfların açılıp açılmadığını ve tekliflerin kimlere ait olduğunu, evrak kayıt numarasını da belirterek bir zapta geçer. Zarflar açılmadan önce komisyon üyelerince paraflanır.

Daha sonra zarflar Komisyon Başkanı ve üyelerinin huzurunda birer birer açılarak geçici teminat ve şartnamelerinde istenen diğer belgelerin var olup olmadığı kontrol edilir. Şartname satın alınmamışsa, Geçici teminat yoksa veya uygun değilse, ya da teklifin reddini gerektiren belgelerden bulunmayan varsa (şartnamelerinde belirtilmiş olmak şartıyla) teklif geçersiz sayılır. Aksi halde teklif mektubu paraflanır ve verilen fiyat okunur. (Teklifin okunması, belgelerin nitelik ve nicelik yönünden detaylı incelemesi daha sonra yapılacağından, teklifin uygun olduğu anlamına gelmez.) Bütün teklifler bu şekilde değerlendirilir ve durum bir zapta geçirilerek komisyon üyelerince zabıt imzalanır.

Komisyonca, üzerinde o alımla ilgili teklif zarfı olduğunu gösteren kayıt ve işaret bulunmaması nedeniyle yanlışlıkla açılan zarflar, bir tutanak düzenlenerek bu tutanakla birlikte başka bir zarfa konulur, zarfın yapıştırıldığı kısım, komisyon başkanı ve üyeleri tarafından imzalanır ve alım organına verilir.

Tekliflerin Değerlendirilmesi

Madde 43 — Satınalma ve İhale Komisyonu teklifleri, görev ve yetkileri çerçevesinde Şartnamelerinde belirtilen esaslara göre detaylı incelemeyi yapar. En uygun teklifi belirler.

En uygun teklifin yaklaşık maliyetin üzerinde olması halinde komisyon, şartlara göre ihaleyi açık eksiltme veya pazarlık yapılarak sonuçlandırabilir ya da ihalenin iptal edilerek yenilenmesi hususlarında görüş bildirilir.

Satınalma ve İhale Komisyon Kararı yazılarak, başkan ve üyeler tarafından imzalanır ve onay merciine sunulur.

Zarfların Açılmasından Sonra Yapılacak İndirim Teklifleri

Madde 44 — Teklifler ilk açıldıkları hali ile geçerlidir. Zarfların komisyon huzurunda açılmasından sonra ihaleye katılanların kendiliğinden yapacakları indirim teklifleri kabul edilemez. Ancak yapılan değerlendirme sonucu gerekli görülür ise ihaleye iştirak eden firmalar açık eksiltmeye davet edilir.

Tekliflerin Eşit Olması Hali

Madde 45 —Birkaç istekli tarafından aynı fiyatın teklif edilmesi ve bu tekliflerin uygun görülmesi halinde, aynı fiyat teklifinde bulunan isteklilerden ikinci bir kapalı teklif istenir ya da aynı fiyat teklifinde bulunan istekliler arasında, komisyonca kararlaştırılacak belli bir gün ve saatte açık eksiltme yapılır.

Açık Eksiltmenin Yapılması

Madde 46 — Açık eksiltme, istenilen işin veya malın, önceden bildirilen veya ilan edilen esaslara ve şartnamesinde yazılı şartlara uygun kimseler arasında, birbirini izleyen tekliflerle uygun fiyatın belli olması üzerine, en uygun teklifte bulunana ihalesidir.

Açık Eksiltmenin Uygulanması

Madde 47 — Açık ihale usulü ile sonuçlandırılamayan ve açık eksiltme yoluna baş vurulan ihalelerde açık eksiltmeye, ihaleye katılanlardan en uygun fiyatı vermiş olanın fiyatı tavan alınmak suretiyle başlanır.

Açık eksiltmede, Komisyon Başkanı, firmalara sırayla söz vererek fiyatlarını sorar. Verilen fiyatlar, açık eksiltme listesine yazılır ve verdiği fiyatın karşısı iştirakçi firma yetkilisine imza ettirilir. Bundan sonra isteklilerden fiyatını tekrar düşürmek isteyenler çıkarsa eksiltmeye devam edilir. Eksiltmenin 2 den sonraki turlarında son fiyatını verip, daha fazla indirim yapamayacağını beyan eden isteklilerin bu durumları, eksiltme listesine yazılarak kendilerine imza ettirilir ve ihale mahallinden çıkartılır. İmza etmezlerse, Komisyonca eksiltme listesine şerh verilip imzalanır. Durum Komisyonda bulunanlarca bir tutanakla da tespit edilir.

Eksiltme işinin uzaması halinde, isteklilerden son tekliflerini, ihale yerini terk etmeksizin, yazılı olarak, bildirmeleri istenebilir daha önce teklif vermekten çekilmiş olanlar, yazılı teklif verme işlemine katılamazlar.

Açık eksiltmelerde, isteklilerin rekabetini kıracak sözler söylenmesi veya istekliler arasında anlaşmaya daveti ima edecek işaretler veya hareketlerde bulunulması, eksiltmenin doğruluğunu bozacak şekilde görüşme ve münakaşalar yapılması yasaktır. Bu yasağa karşı gelenler, Komisyon kararı ile eksiltme yapılan yerden uzaklaştırılır ve durumları bir tutanakla tespit edilir.

Eksiltmenin Sonuçlandırılması

Madde 48 — Eksiltmeye istekli kalmadığı ve verilen en son fiyat uygun görüldüğü taktirde, Komisyonca, ilgili merciin onayı şartına bağlı olmak üzere ihalenin, bu teklif sahibine yapılacağı bildirilir ve bu husus karara yazılarak imzalanır.

Alımın Sonuçlandırılması

Madde 49 — Satınalma ve İhale Komisyonunun kararının ilgili mercii tarafından onaylanıp kesinleşmesinden sonra ihaleyi kazanan firmaya tebligat yapılarak, sözleşme yapmaya davet edilir.

Teminat Olarak Kabul Edilecek Değerler

Madde 50 — Teminat olarak kabul edilecek değerler aşağıda gösterilmiştir:

a) Tedavüldeki Türk Parası.

b) Bankalar ve özel finans kurumları tarafından verilen teminat mektupları.

c) Hazine Müsteşarlığınca ihraç edilen Devlet İç Borçlanma Senetleri ve bu senetler yerine düzenlenen belgeler.

İlgili mevzuatına göre Türkiye'de faaliyette bulunmasına izin verilen yabancı bankaların düzenleyecekleri teminat mektupları ile Türkiye dışında faaliyette bulunan banka veya benzeri kredi kuruluşlarının kontrgarantisi üzerine Türkiye'de faaliyette bulunan bankaların veya özel finans kurumlarının düzenleyecekleri teminat mektupları da teminat olarak kabul edilir.

Bu maddenin (c) bendinde belirtilen senetler ve bu senetler yerine düzenlenen belgelerden nominal değere faiz dahil edilerek ihraç edilenler, anaparaya tekabül eden satış değeri üzerinden teminat olarak kabul edilir. Teminat mektupları dışındaki teminatlar ihale komisyonlarınca teslim alınamaz. Bunların saymanlık ya da muhasebe müdürlüklerine yatırılması zorunludur.

Teminatlar, teminat olarak kabul edilen diğer değerlerle değiştirilebilir. Her ne suretle olursa olsun, idarece alınan teminatlar haczedilemez ve üzerine ihtiyati tedbir konulamaz.

Sadece trafo tamir bakım ve onarımı için ALL-RİSK Sigorta poliçesinin teminat olarak kullanılması mümkündür.

Geçici Teminat Miktarı

Madde 51 — Geçici teminat; teklif tutarının % 3 ünden az olamaz. Geçici Teminat, Banka Teminat Mektubu olarak verilirse, teklif para birimi cinsinden verilecektir.

Doğrudan alım yapılan hallerde, geçici teminat alınmaz. Ancak idare gerek görürse alımına karar verebilir. Yapılacak alım ve ihalelerde Yönetim Kurulunca belirlenecek bedellere kadar olan işlerde geçici teminat alınmayabilir.

Geçici Teminatın Geri Verilmesi

Madde 52 — Değerlendirmede 2 nci sıradaki teklif sahiplerinin geçici teminatı, siparişin kesinleşmesine (sözleşmenin imzalanmasına) kadar tutulur diğerleri ise değerlendirmeyi müteakip iade edilir.

İhaleyi kazanan firmanın geçici teminatı ise, kesin teminatın alınmasından ve sözleşmenin imzalanmasından sonra iade olunur.

İhaleyi kazanan firma, Teşekkülün isteği dışında sözleşmeyi imzalamaktan kaçınırsa, geçici teminatı nakde çevrilerek, Teşekküle irad kaydedilir.

Dış Alımlarda Teminat Mektuplarının Niteliği

Madde 53 — Dış alımlarda geçici ve kesin teminatın bir Türk Bankasından alınması yeterlidir.

Kesin Teminatın Miktarı

Madde 54 — Karara bağlanmış olan iç ve dış alımlarda, Taahhütlerin sözleşme şartnamesine uygun olarak yapılmasını sağlamak amacıyla, alım tutarının en az % 6 sı oranında kesin teminat alınır. Teşekkül dilediği takdirde kesin teminat miktarını, bu sınırın üstüne çıkarabilir.

Genel olarak geçici teminat alınmayan hallerde kesin teminat da alınmaz. Özel durumlarda yetkili merciinin onayı ile farklı uygulama yapılabilir.

Kesin Teminatın Değiştirilmesi

Madde 55 — Alınan kesin teminat, firmanın isteği halinde teminat olarak kabul edilen değerlerden herhangi biri ile değiştirilebilir.

Kesin Teminatın Geri Verilmesi

Madde 56 — İhale konusu işlerin sözleşme ve şartname hükümlerine uygun bir şekilde yerine getirildiği, taahhüt edilen işin hesabı tamamen tasfiye edilerek, kesin kabul işlemlerinin tamamlandığı veya niteliği itibariyle bir deneme süresi geçirmesi gereken işlerin, bu deneme süresi sonunda isteğe uygun olduğu, firma veya müteahhidin taahhüt ettiği işten dolayı herhangi bir borcunun olmadığı, taahhüt konusu işle ilgili olarak Sosyal Sigortalar Kurumu ile ücret ve ücret sayılan ödemelerden yapılan kanuni vergi kesintileri nedeniyle, Vergi Dairesine herhangi bir borcu olmadığına ait ilişiksiz belgesini getirmesi halinde, sözleşmesinin niteliğine göre kesin teminatın iadesi için öngörülen diğer koşulların yerine getirildiği anlaşıldıktan sonra kesin teminatın tümü geri verilir. Bu husus malzeme alımı, bakım onarım ve nakliye işlerinde dikkate alınmaz. Ancak, malzeme alımlarında, işin bir garanti süresi bulunmakta ise, sözleşmesinde belirtilmek kaydıyla garanti süresi kadar taahhütname alındıktan sonra kesin teminat iade edilebilir.

Tip Sözleşmeler

Madde 57 — İhalelerde Hukuk Müşavirliğinin görüşünü müteakip Genel Müdürlükçe onaylanmış tip sözleşme uygulanır. Ancak, tip sözleşmeye dayalı, özel sözleşme uygulamasını gerekli kılan hallerde hazırlanacak özel sözleşmenin, Merkezde Hukuk Müşavirliği, Müesseselerde varsa avukat görüşünden geçirilmesi zorunludur.

Hizmet alım sözleşmeleri süresi 1 yılı aşamaz. İşin özelliği ve tekniği, sözleşme süresinin 1 yıldan fazla olmasını gerekli kıldığı hallerde ilgili yetkili mercilerden alınacak izni müteakip, süre 1 yıldan fazla olabilir.

Sözleşme İmzalama Usul ve Esasları

Madde 58 — Doğrudan alımlarda veya derhal teslim (sözleşme yapma süresi içinde) hallerinde mal ve hizmet alımlarında (işin garanti süresi bulunmuyorsa) yetki limitlerine göre ilgili onay merciin oluru ile sözleşme yapılmayabilir. Bunun dışında kalan mal ve hizmet alımlarında sözleşme yapılır.

Sözleşmeler, Merkezde satınalma organlarının Başkanı ile Müdür veya Müdür Yardımcısı, Müesseselerde, Müessese Müdürü veya Müdür Yardımcısı ile Makine İkmal ve Satınalma Müdürü tarafından imzalanır. Makine İkmal ve Satınalma Müdürlükleri ile İşletme Bakım Müdürlükleri yetkisindeki satınalma sözleşmeleri yetki limitleri dahilinde ilgililerce imzalanır.

Dış alımlarda sözleşmeler, yabancı firmaların bizzat kendileri tarafından imzalanması esas olmakla birlikte, bu firmaların acentası olmayan hallerde, o firmanın Türk Elçiliğinden onaylı mümessil belgesine sahip ülkemizdeki temsilcileri tarafından da imzalanabilir.

İlave veya Eksik İş Verilmesi

Madde 59 — Malzeme ve hizmet alımlarında, siparişe göre ihtiyacın devam etmesi durumunda, piyasa, fiyat durumu yönünden aynı firma veya firmalardan alınmasında fayda görüldüğü takdirde, tahsisatının sağlanması kaydıyla, mevcut sözleşme koşulları aynen geçerli olmak üzere, taahhüdün % 50 si tamamlanması şartıyla sözleşme bedelinin % 30 u kadar ek sipariş ve bu sipariş için ek süre verilebilir. Orman İşletmelerinden satın alınan ham ağaç direklerin nakliyesinde % 30 şartı aranmaz. Ek sipariş verilmesi halinde, ek teminat istenmez. Ancak ek sözleşme düzenlenir. Ek sipariş verilmesi halinde İş Deneyim Belgesi, ana sözleşme ve ek sipariş sözleşmesinin toplamı şeklinde düzenlenir.

Her ne sebeple olursa olsun, taahhüt konusunun devamına Teşekkülce gerek görülmemesi, amaca yönelik bulunmaması veya zorunlu nedenlerle, ihale bedelinin % 30 u kadar eksik iş yaptırılabilir veya sipariş verilebilir. Yukarıda sayılan % 30 ilave ve eksiltme işlemleri için yetki limitleri dahilinde Genel Müdürlükten Olur alınması şarttır.

Sözleşmenin Devri veya Sözleşmenin Feshi

Madde 60 — Sözleşmenin devri veya sözleşmenin feshi aşağıda belirlenmiştir.

a) İhalesine karar veren organın yazılı izni olmadıkça sözleşme konusu işin bir kısmı veya tamamı, başkasına devredilemez.

b) Sözleşme yapıldıktan sonra yüklenicinin taahhüdünü şartname ve sözleşme hükümlerine uygun olarak yerine getirmemesi durumlarında gecikme 30 günü aştığı takdirde verilmiş bir ceza varsa TEDAŞ bu cezayı devam ettirmekte veya sözleşmeyi fesih etmekte ve kalan işi yüklenici nam ve hesabına yaptırıp yaptırmamakta serbesttir.

Repertuar Hazırlanması

Madde 61 — Satınalma Organlarınca, iş ilişkisi olan veya ilişki kurulmasında fayda görülen iç ve dış firmalar, iştigal konularına göre sınıflandırılarak, bir repertuar hazırlanır.

Firmalarla Olan İlişkilerde Gözetilecek Esaslar

Madde 62 — Türkiye Elektrik Dağıtım Anonim Şirketinin piyasada aranılan ve güvenilen müşteri durumunu muhafaza edebilmesi için, iş ilişkilerinde firmalara gereksiz külfet yüklememek, zorluk çıkarmamak, alımlarla ilgili açık ihale zarflarının geciktirilmeden açılmasını sağlamak, teslim ve tesellüm işlerini süratle sonuçlandırmak, firmalara yapılacak ödemelerde gereksiz gecikmelere sebebiyet vermemek esastır.

Ceza ve Yasaklamalar

Madde 63 — Firmalara, ihale şartlarına uymamaları sebebiyle uygulanacak ceza ve yasaklamalar konusunda, (ihale şartı tanımlamaları dahil) 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu ve bunu tadil eden kanunların getirdiği/getireceği hükümlere uyulur.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli hükümler

Dosyalama İşlemleri

Madde 64 — Alım organlarınca alım konularına göre kod numarası verilmek suretiyle fihrist düzenlenir. Her alım için ayrı bir dosya açılır. Açılan bu dosyalar fihristteki kod numarasına göre numaralandırılır. Dosyalarda; alımla ilgili malzeme talep yazısı veya Oluru, varsa idari ve teknik şartnameler, duyuru ile ilgili belgeler, teklif mektupları, alım komisyonu tutanağı ve kararlarının asılları, Yönetim Kurulu, Yönetim Komitesi, takrir ve kararlarıyla makam Olurları sözleşme veya sözleşme yerine geçen belgelerin suretleri, varsa muayene ile ilgili analiz raporları, muayene ve tesellüm protokolü veya tutanakları, ödeme emirleri, fatura veya fatura yerine geçen belgelerin fotokopi veya suretleri, alımın mahiyetine göre bulunması gereken diğer belgeler ve yazışmalar tarih sırasına göre saklanır. İşlemleri tamamlanmış olan dosyaların kontrolü yapıldıktan sonra arşive kaldırılır.

Yönetmelikte Hüküm Bulunmayan Haller

Madde 65 — Bu Yönetmelikte ve ihale dokümanlarında hüküm bulunmayan hallerde, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu hükümleri uygulanır.

Yürürlük

Madde 66 — Bu Yönetmelik, Resmî Gazete’de yayımlandığı tarihten itibaren yürürlüğe girer.

Yürütme

Madde 67 — Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye Elektrik Dağıtım Anonim Şirketi Genel Müdürü yürütür.

—— • ——

Enerji ve Tabii Kaynaklar Bakanlığından :

Elektrik Üretim Anonim Şirketi Genel Müdürlüğü Personelinin Görevde Yükselme Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik

 

MADDE 1 — 17/4/2002 tarihli ve 24729 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Elektrik Üretim Anonim Şirketi Genel Müdürlüğü Personelinin Görevde Yükselme Yönetmeliğinin 4 üncü maddesinin (g) bendinde yer alan "gerçek" ibaresi "genel" olarak düzeltilmiştir.

MADDE 2 — Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesi birinci paragrafında yer alan "Ticaret Müdürü, Eğitim Müdürü, Merkez Ambar Müdürü" ibareleri madde metninden çıkarılmış, "I. Hukuk Müşaviri" ibaresinden sonra gelmek üzere "Hukuk Müşaviri" ibaresi eklenmiş ve aynı maddeye aşağıdaki (n) bendi ilave edilmiş, (b) bendinin (2) ve (3) numaralı alt bentleri yürürlükten kaldırılmış ve (1) numaralı alt bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş,

(e) ve (f) bentlerinin (3), (4) ve (5) numaralı alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, (2) numaralı alt bentlerinde yer alan "14" ibareleri “10” olarak değiştirilmiş,

(g), (h) ve (ı) bentlerinin (3) numaralı alt bentleri yürürlükten kaldırılmış,

(j) bendinin (3), (4) ve (5) numaralı alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, (2) numaralı alt bendinde yer alan "12" ibaresi "10" olarak değiştirilmiş,

(k) bendi yürürlükten kaldırılmıştır.

"n) Hukuk Müşaviri kadrosuna atanabilmek için;

1 — Avukat unvanını almış olmak,

2 — Bu Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin (g) bendine göre 10 yıl hizmeti bulunmak,"

" Bağlı Ortaklık Genel Müdür Yardımcısı kadrosuna 657 sayılı Devlet Memurları Kanunu ile 399 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin genel hükümlerine göre atama yapılır."

MADDE 3 — Aynı Yönetmeliğin değişik 7 nci maddesinin;

(1) numaralı bendi yürürlükten kaldırılmış,

(2) numaralı bendinin (e) ve (f) alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, (b) alt bendinde yer alan "12" ibaresi "10" olarak değiştirilmiş,

(3) numaralı bendinin (e) ve (f) alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, (b) alt bendinde yer alan "10" ibaresi "8", (c) alt bendinde yer alan "6" ibareleri "4", "3" ibaresi "2" olarak değiştirilmiş,

(4) numaralı bendinin (e) ve (f) alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, (b) alt bendinde yer alan "10" ibaresi "8", (c) alt bendinde yer alan "6" ibareleri "4", "3" ibaresi "2" olarak değiştirilmiş,

(5) numaralı bendinin (d) ve (e) alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, (b) ve (c) alt bentlerinde yer alan "6" ibareleri "4", (c) alt bendinde yer alan "lisansiyerlerin 3 yıl" ibaresi "lisansiyerlerin 2 yıl" olarak değiştirilmiş,

(6) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, (b) alt bendinde yer alan "3" ibareleri "2", "11" ibaresi "8" olarak değiştirilmiş,

(7) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, (b) alt bendinde yer alan "11" ibaresi "8", "4" ibaresi "3", "3" ibareleri "2" olarak değiştirilmiş,

(8) numaralı bendinin (d) ve (e) alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, (b) ve ( c) alt bentlerinde yer alan "7" ibareleri "5", "9" ibareleri "7" olarak değiştirilmiş,

(9) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, (b) alt bendinde yer alan "6" ibaresi "4" olarak değiştirilmiş,

(10) numaralı bendinin ( c) ve (d) alt bentleri yürürlükten kaldırılmış,

(11) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, (b) alt bendinde yer alan "4" ibaresi "3" olarak değiştirilmiş,

(12) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, (b) alt bendinde yer alan "4" ibaresi "3", "6" ibaresi "5" olarak değiştirilmiş,

(13) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri,

(14) numaralı bendinin (d) ve (e) alt bentleri,

(15) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri yürürlükten kaldırılmış,

(16) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, (b) alt bendinde yer alan "11" ibaresi "8" olarak değiştirilmiş,

(17) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri yürürlükten kaldırılmış,

(18) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, (b) alt bendinde yer alan "6" ibaresi "5" olarak değiştirilmiş,

(19) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri,

(20) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri,

(21) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri yürürlükten kaldırılmış, (a) ve (b) alt bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş,

"a) 4 yıllık fakülte ve/veya yüksekokul mezunu olmak,

b) Elektrik Üretim Anonim Şirketinde Genel İdare Hizmetleri sınıfında bulunan (Koruma ve Güvenlik personeli hariç) görevlerde 4 yıl hizmeti bulunmak,"

(22) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri,

(23) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri,

(24) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri,

(25) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri,

(26) numaralı bendinin (d) ve (e) alt bentleri,

(28) numaralı bendinin (c) ve (d) alt bentleri,

yürürlükten kaldırılmış ve aşağıdaki (29) numaralı bent eklenmiştir.

"29) Merkez Ambar, Eğitim ve Ticaret Müdürü kadrosuna atanabilmek için (Taşra);

a) En az 4 yıllık fakülte ve/veya yüksekokul mezunu olmak,

b) Bu Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin (g) bendine göre 10 yıl hizmeti bulunmak,

c) Elektrik Üretim Anonim Şirketinde Müdür Yardımcısı olarak veya 399 sayılı Kanun Hükmünde Kararnameye ekli I sayılı cetvelde yer alan görevlerden birinde 2 yıl hizmeti bulunmak,

d) Görevde yükselme sınavında başarılı olmak."

MADDE 4 — Aynı Yönetmeliğin değişik 8 inci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

"Bu Yönetmelik kapsamında bulunan personelin, görevde yükselme mahiyetindeki atamalarının yapılabilmesi amacıyla, atama yapılacak görevler için, Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin (a), (b), (c), (d), (e), (f) bentlerindeki ortak konulardan en az 30 ve (g) bendindeki konulardan en az 45 saat olmak üzere toplam 75 saat olarak düzenlenecek görevde yükselme eğitimi programının tamamına katılmaları şarttır. Atama yapmak amacıyla görevde yükselme eğitimi ve sınavı düzenlenecek kadro/pozisyonların sınıfı, unvanı, derecesi ve adeti belirtilerek bütün teşkilatlara ve personele eğitim tarihinden en az (1) ay önce, eğitimin yeri ve zamanı ise eğitime katılacaklara en az (15) gün önce duyurulur."

MADDE 5 — Aynı Yönetmeliğin değişik 9 ve 21 inci maddelerinde yer alan "Başbakanlığın 25/6/2002 tarihli ve 2002/25 sayılı Genelgesi" ibaresi "20/1/2003 tarihli ve 2003/2 sayılı Genelgesi" olarak değiştirilmiş ve EK-1 form yeniden düzenlenmiştir.

MADDE 6 — Aynı Yönetmeliğin değişik 9 uncu maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

"Daha önce görevde yükselme eğitimine katılmış ancak görevde yükselme sınavında başarısız olan personel ile bu sınava katılmayan veya başarılı olup da müteakip sınava kadar atanmamış olan personele, aynı veya benzer görev unvanları için düzenlenecek müteakip görevde yükselme sınavına katılabilmeleri için, bu unvanlarla ilgili düzenlenecek görevde yükselme eğitimine alınmasına ilişkin bütün usul ve esaslar uygulanır."

MADDE 7 — Aynı Yönetmeliğin 29 uncu maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

"Madde 29 — Diğer kamu kurum ve kuruluşlarında görevli personelden naklen atama talebinde bulunanların aynı veya daha alt görevlere naklen geçişleri mümkündür. Ancak, görevde yükselme eğitimi ve görevde yükselme sınavına tabi olmayan kadro unvanlarına, 657 sayılı Devlet Memurları Kanununda belirtilen hükümlere göre atama yapılır."

MADDE 8 — Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki ek madde eklenmiştir.

"Görevde Yükselmeye İlişkin Genel Şartlar

Ek Madde 1 — Bu Yönetmelikte belirtilen hizmet gruplarındaki görevlere atanabilmek için;

a) Üst görev yerine ait kullanılabilir kadro ve pozisyon bulunması,

b) Görev unvanları itibariyle belirlenen hizmet sürelerini haiz bulunması,

c) Atama yapılacak unvan ve görevler için uygulanacak disiplin hükümlerinin, 657 sayılı Devlet Memurları Kanununun 132 nci maddesinde belirtilen unvanlar için uygulanması,

d)Teşekkül veya Bağlı Ortaklık bünyesinde (I) sayılı cetvelde görev yapan personelin son sicil notunun olumlu ve son üç yıllık sicil notu ortalamasının en az 70 puan olması,

(II) sayılı cetvelde görev yapan personelin son sicil ve başarı notunun olumlu olması kaydıyla son üç yıllık sicil başarı değerlemesi not ortalamasının 70 puandan aşağı olmaması,

şarttır.

Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen hizmet gruplarına atanabilmek için Teşekkül veya Bağlı Ortaklık bünyesinde en az 2 yıl hizmetinin bulunması ve görevde yükselme eğitimini tamamlayarak yapılacak sınavlarda başarılı olması gerekir."

Yürürlük

MADDE 9 — Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 10 — Bu Yönetmelik hükümlerini Elektrik Üretim Anonim Şirketi Genel Müdürü yürütür.

Sayfa Başı


Tebliğ

Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığından:

İŞKOLU TESPİT KARARI

Karar Tarihi : 30/9/2003

Karar No : 2003/23

İşyeri : Cey Plastik Metal Tekstil Otomotiv Ticaret ve Sanayi Ltd.Şti.

Yeni Yalova Yolu Buttim İş Merkezi D-1 Blok No: 266

BURSA

B.M. Dosya No : 104014.16-43887.41

Tespiti İsteyen : Petrol-İş Sendikası

İnceleme : Cey Plastik Metal Tekstil Otomotiv Tic. ve San. Ltd. Şti. ne ait işyerlerinde Bakanlığımızca yapılan incelemede; Şirketin Demirtaş Organize Sanayi Bölgesi Orkide Cd. No: 14 (B Plas İçi) BURSA adresinde faaliyet gösteren işyerinde; plastik enjeksiyon makinelerinde, dışarıdan alınan plastik granürden otomotivin plastik iç giydirme parçalarının imalatının yapıldığı, imal edilen parçaların montaj ve boya işinin yapılması ile metal klips yapımının asıl işe yardımcı işlerden olduğu, işyerinde yapılan işlerin niteliği itibariyle İşkolları Tüzüğü’nün 03 sıra numaralı "Petrol, Kimya ve Lastik" işkolunda yeraldığı, Gölcük Yolu 14. Km. İhsaniye - Gölcük/İZMİT adresinde faaliyet gösteren işyerinde ise; Ford-Otosan Otomotiv Sanayi A.Ş.’nce otomobil üretiminde kullanılan parçaların ve malzemelerin imalatının yapıldığı ve yapılan işin asıl işe yardımcı iş niteliğinde olması nedeniyle 13 sıra numaralı "Metal" işkolunda yeraldığı tespit edilmiştir.

Karar : Cey Plastik Metal Tekstil Otomotiv Tic. ve San. Ltd. Şti.’ne ait BURSA’da kurulu işyerinde yapılan işlerin niteliği itibariyle İşkolları Tüzüğü’nün 03 sıra numaralı "Petrol, Kimya ve Lastik" işkoluna, İZMİT’de kurulu işyerinde yapılan işlerin 13 sıra numaralı "Metal" işkoluna girdiğine ve yapılan bu tespitin Resmî Gazete’de yayımlanmasına 2821 sayılı Sendikalar Kanunu’nun 4. maddesi gereğince karar verilmiştir.

Sayfa Başı


 

—— • ——

—— • ——

—— • ——

Sayfa Başı


DÜZELTME

 

13 Ekim 2003 tarihli ve 25258 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan, Dışişleri Bakanı ve Başbakan Yardımcısı Abdullah Gül’e Devlet Bakanı Beşir Atalay’ın vekâlet etmesine dair Başbakanlık ve Cumhurbaşkanlığı tezkeresinde “Endonezya” olarak yer alan ülke adı Dışişleri Bakanlığı’nın 13.10.2003 tarih ve 416415 sayılı yazısına istinaden “Malezya” olarak düzeltilmiştir.

Sayfa Başı