|
Sağlık Bakanlığından:
BİYOSİDAL
ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA
DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 –
31/12/2009 tarihli ve 27449 dördüncü mükerrer sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 2 nci maddesinin ikinci
fıkrasının (ğ) bendinde geçen “koruma amaçlı kullanılan bitki” ibaresi
yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 3 üncü maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“MADDE 3 –
(1) Bu Yönetmelik, 10/7/2018 tarihli ve 30474 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı
Kararnamesinin 508 inci maddesi ve 15/7/2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmî
Gazete’de yayımlanan 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve
Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında
Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 796 ncı maddesi ile 24/4/1930 tarihli ve
1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 11/7/2001 tarihli ve 4703 sayılı
Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun
ve 4/8/1952 tarihli ve 3/15481 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe
konulan Gıda Maddelerinin ve Umumi Sağlığı İlgilendiren Eşya ve Levazımın
Hususi Vasıflarını Gösteren Tüzüğe dayanılarak hazırlanmıştır.”
MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Aktif madde: Zararlı organizmalar üzerinde ya da
onlara karşı etkisi olan bir madde veya mikroorganizmayı,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Biyosidal ürün: Sadece fiziksel ya da mekanik
etkilerle değil, diğer başka yollarla herhangi bir zararlı organizmayı yok
etme, uzaklaştırma, zararsız hale getirme ya da zararlı organizmanın
etkisini önleme, üzerinde kontrol edici bir etki oluşturma amacıyla
kullanılacak ve kullanıcıya sunulduğu haliyle bir ya da daha fazla aktif
madde içeren, barındıran ya da bunların bileşiminden oluşturulan herhangi
bir madde ya da karışımı veya madde ya da karışımlardan yerinde üretilen
herhangi bir madde ya da karışımı veya ana işlevi biyosidal olan işlenmiş
eşyayı,
ç) Çerçeve formülasyon: Aynı aktif maddelere,
benzer kullanımlara, benzer risk ve etkinlik düzeylerine ve belirtilen
çeşitleriyle benzer bileşime sahip biyosidal ürünler grubunu,
d) Değerlendirilen aktif madde: Liste-I, Liste-IA
veya Liste-IB’de yer alan herhangi bir aktif maddeyi,
e) Düşük riskli biyosidal ürün: Liste-IA’da
belirtilen aktif maddeleri içeren, şüpheli herhangi bir madde barındırmayan
ve kullanım koşulları dâhilinde insan, hayvan ve çevre üzerinde düşük risk
taşıyan biyosidal ürünleri,
f) Eğitilmiş profesyonel kullanıcı: Zararlı
kimyasalların elleçlenmesi hakkında özel bilgi birikimine ve yasalarla
öngörülmüş talimat, eğitim, maruz kalma kontrolü, kişisel koruyucu ekipman
gibi iş sağlığı ve güvenliğinde koruyucu önlemler hakkında deneyimlere
sahip ve 4/7/2019 tarihli ve 30821 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Biyosidal Ürünlerin Kullanım Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik
kapsamında eğitilmiş ve sertifikalandırılmış kişileri,
g) Endüstriyel kullanıcılar: Sanayide aktif
maddelerin veya biyosidal ürünlerin üretimi, elleçlenmesi ve/veya
ambalajlanması ile iştigal edenler veya ahşap koruyucuları kullanan ahşap
kaplama üreticileri veya dezenfektan kullanan gıda üreticileri gibi
biyosidal ürünleri endüstriyel ortamlardaki kendi işlemlerinde kullanan
kişileri,
ğ) Erişim mektubu: Bu Yönetmelik hükümleriyle korunan,
ilgili verilerin sahibi veya sahipleri tarafından imzalanan ve söz konusu
bilgilerin bu Yönetmelik çerçevesindeki bir biyosidal ürünü ruhsatlandırmak
veya tescil etmek amacıyla yetkili makamlar tarafından başka bir başvuru
sahibi için kullanılabileceğini belirten belgeyi,
h) Halk: Etikette yer alan kullanım talimatları
haricinde kişisel koruyucu ekipmanlar ve zararlı kimyasalların elleçlenmesi
konularında herhangi bir eğitimi bulunmayan, profesyonel olmayan
tüketicileri,
ı) İmalattan sorumlu müdür: Biyosidal ürün veya
aktif maddelerin bu Yönetmeliğe uygun olarak imalinden işverenle birlikte
sorumlu olan kimya mühendisi, çevre mühendisi, kimyager, biyolog, veteriner
hekim ve eczacıyı,
i) İşlenmiş eşya: Bir veya birden fazla biyosidal
ürün ile işleme tabi tutulmuş ya da bunları kasten içeren madde, karışım
veya eşyayı,
j) Kalıntı: Bitkisel ya da hayvansal kaynaklı
ürünlerin, su kaynaklarının, içme sularının, gıdaların, yemlerin içinde ya
da üzerinde veya çevrede başka bir yerde bulunan ve metabolitleri, yıkımı
ya da reaksiyon ürünleri dâhil olmak üzere biyosidal bir ürünün
kullanımından kaynaklanan maddeyi,
k) Liste-A: Ürün tipi tanımlanmış ve biyosidal
ürünlerde kullanımına geçici olarak izin verilen mevcut aktif maddeleri
gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde yayımlanan
listeyi,
l) Liste-I: Biyosidal ürünlerde kullanımı serbest
olan aktif maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet
sitesinde yayımlanan listeyi,
m) Liste-IA: Düşük riskli olarak kabul edilen aktif
maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde
yayımlanan listeyi,
n) Liste-IB: Temel madde olarak kabul edilen aktif
maddeleri gösteren ve Bakanlıkça hazırlanıp, Bakanlığın internet sitesinde
yayımlanan listeyi,
o) Mevcut aktif madde: Bilimsel ya da ürün ve süreç
odaklı araştırma ve geliştirme amaçları dışında biyosidal bir ürünün aktif
maddesi olarak 14 Mayıs 2000 tarihinde Avrupa Birliği piyasasında bulunan
herhangi bir aktif maddeyi,
ö) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,
p) Piyasaya arz: Bir biyosidal ürünün veya işlenmiş
eşyanın bedelli veya bedelsiz olarak, ticari bir faaliyet kapsamında
dağıtım veya kullanım amacıyla tedariğini,
r) Profesyonel kullanıcılar: Zararlı kimyasalların
elleçlenmesi hakkında özel bilgi birikimine sahip olmayan ancak, meslekleri
gereği eğitilmiş ve normal çalışmaları için gerekliyse, kişisel koruyucu
ekipmanlar konusunda deneyimlere sahip ve yasal gereklilikler çerçevesinde
biyosidal ürünleri elleçleyen kişileri,
s) Risk değerlendirmesi: Biyosidal ürünlerin
üretimi, depolanması, ambalajlanması, satışa sunulması, ithalatı ve
ihracatı aşamalarında, insan, hayvan, bitki ve çevre üzerinde olabilecek
her türlü zararlılığın nitelik ve etkilerinin belirlendiği süreci,
ş) Ruhsat: Başvuru neticesinde bir biyosidal ürünün
piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve Bakanlık tarafından ilgililere
verilen belgeyi,
t) Serbest satış sertifikası: Bir biyosidal ürünün
bu Yönetmelik kapsamında ruhsatlandırılmış olduğunu, piyasada serbestçe
bulundurulabildiğini ve kullanılabildiğini gösteren belgeyi,
u) Şüpheli madde: İnsanlar, özellikle hassas
gruplar, hayvanlar veya çevre üzerinde hemen ya da gelecekte doğası gereği
olumsuz etkiye neden olma kapasitesine sahip ve böyle bir etkiye neden
olabilecek konsantrasyonda biyosidal ürün içinde bulunan ya da oluşan aktif
madde haricindeki maddeyi; şüphelenilecek başka nedenler olmadığında,
11/12/2013 tarihli ve 28848 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması
Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre zararlı olarak sınıflandırılan
herhangi bir maddeyi; 14/11/2018 tarihli ve 30595 sayılı Resmî Gazete’de
yayımlanan Kalıcı Organik Kirleticiler Hakkında Yönetmelik uyarınca kalıcı
organik kirletici olan herhangi bir maddeyi; 23/6/2017 tarihli ve 30105
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kimyasalların Kaydı,
Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca
kalıcı, biyobirikimli ve toksik, çok kalıcı ve çok biyobirikimli herhangi
bir maddeyi,
ü) Temel madde: Liste-IB’de sıralanan, esas
kullanımı pestisit olmayan, ancak doğrudan biyosit olarak veya bu maddeyi
içeren bir üründe veya kendisi şüpheli bir madde olmayıp biyosidal kullanım
için doğrudan pazarlanmayan basit bir seyreltici içinde sınırlı kullanımı
olan maddeleri,
v) Tescil: Başvuru neticesinde, düşük riskli bir
biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve Bakanlık
tarafından ilgililere verilen belgeyi,
y) Ürün tipi: Ek-V’te belirtilen ürün tiplerinden
birini,
z) Yeni aktif madde: Bilimsel ya da ürün ve süreç
odaklı araştırma ve geliştirme amaçları dışında, biyosidal bir ürünün aktif
maddesi olarak 14 Mayıs 2000 tarihinde Avrupa Birliği piyasasında
bulunmayan herhangi bir aktif maddeyi,
aa) Yetkili laboratuvar: Bakanlıkça yetkilendirilen
laboratuvarları,
bb) Zararlı organizma: İnsanlar, faaliyetleri veya
kullandıkları ya da ürettikleri ürünler ile hayvanlar veya çevre üzerinde
istenmediği halde bulunan ya da zararlı etkisi olan patojenik ajanları
içeren organizmayı,
ifade eder.
(2) Bu Yönetmelikte geçen ancak bu maddede
tanımlanmayan terimler bakımından Maddelerin ve Karışımların
Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin 4
üncü maddesindeki ve Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve
Kısıtlanması Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesindeki tanımlar
geçerlidir.”
MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin dördüncü
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(4) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması,
Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik ile Kimyasalların
Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik
uyarınca;
a) Akut ağız yolu toksisitesi kategori 1 veya 2
veya 3, akut cilt yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum
yolu toksisitesi (gaz ve toz/sis) kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum
yolu toksisitesi (buhar) kategori 1 veya 2, belirli hedef organ toksisitesi
tek ya da tekrarlı maruz kalma kategori 1, kanserojen kategori 1A veya 1B,
mutajen kategori 1A veya 1B, üreme sistemi toksisitesi kategori 1A veya 1B
olarak sınıflandırılmış,
b) Kalıcı biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı
çok biyobirikimli maddeler içeren ya da üreten,
c) Endokrin bozucu özellikleri olan,
ç) Gelişimsel nörotoksik veya immünotoksik etkileri
olan
biyosidal ürünler halk tarafından kullanılamaz ve
halkın satın alabileceği şekilde satışa sunulamaz.”
MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(3) Aktif maddelerin ve gerekli olması halinde
biyosidal ürünlerin etkinlik haricindeki testleri, 11/12/2013 tarihli ve
28848 ikinci mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Maddelerin ve
Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin
Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelik eklerinde
tanımlanan yöntemlerle veya tanımlanmamış olması hâlinde uluslararası
alanda bilinen ve geçerliliği olan yöntemlerle Bakanlıkça yapılır veya
yaptırılır. Toksikolojik ve ekotoksikolojik testleri, 9/3/2010 tarihli ve
27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları
Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve
Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak Bakanlıkça
yapılır veya yaptırılır.”
MADDE 6 – Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci
fıkrasının (d) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“d) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması,
Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik ile Kimyasalların
Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik
uyarınca;
1) Akut ağız yolu toksisitesi kategori 1 veya 2
veya 3, akut cilt yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum
yolu toksisitesi (gaz ve toz/sis) kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum
yolu toksisitesi (buhar) kategori 1 veya 2, belirli hedef organ toksisitesi
tek ya da tekrarlı maruz kalma kategori 1, kanserojen kategori 1A veya 1B,
mutajen kategori 1A veya 1B, üreme sistemi toksisitesi kategori 1A veya 1B
olarak sınıflandırılmış,
2) Kalıcı biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı
çok biyobirikimli maddeler içeren ya da üreten,
3) Endokrin bozucu özellikleri olan,
4) Gelişimsel nörotoksik veya immünotoksik etkileri
olan,
biyosidal ürünler halk tarafından kullanılamaz.”
MADDE 7 – Aynı Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin dokuzuncu
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve onuncu fıkrasında yer alan “23” ibaresi “20” olarak
değiştirilmiştir.
“(9) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması,
Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik ile Kimyasalların
Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik
uyarınca;
1) Akut ağız yolu toksisitesi kategori 1 veya 2
veya 3, akut cilt yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum
yolu toksisitesi (gaz ve toz/sis) kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum
yolu toksisitesi (buhar) kategori 1 veya 2, belirli hedef organ toksisitesi
tek ya da tekrarlı maruz kalma kategori 1, kanserojen kategori 1A veya 1B,
mutajen kategori 1A veya 1B, üreme sistemi toksisitesi kategori 1A veya 1B
olarak sınıflandırılmış,
2) Kalıcı biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı
çok biyobirikimli maddeler içeren ya da üreten,
3) Endokrin bozucu özellikleri olan,
4) Gelişimsel nörotoksik veya immünotoksik etkileri
olan,
biyosidal ürünlere, halka pazarlanması veya halkın
kullanımı amacıyla ruhsat verilmez.”
MADDE 8 – Aynı Yönetmeliğin 12 nci maddesinin altıncı
fıkrasının (a) bendinde ve yedinci fıkrasında yer alan “Tehlikeli
Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve
Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik” ibareleri “Maddelerin ve Karışımların
Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde
Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelik” olarak değiştirilmiştir.
MADDE 9 – Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 18 –
(1) Yapılan ön başvuru Bakanlıkça otuz iş günü içinde değerlendirilir.
Başvurusu uygun bulunan ürünlerden mühürlü numune, bilimsel esaslara göre
gerekli görülen analizler ve teknik dosya istenir. Ek-V’te tanımlanan 2. ve
4. ana gruplarda yer alan biyosidal ürünler için ise numune alınıp
alınmayacağına Bakanlıkça karar verilir.
(2) Başvurusu uygun bulunan, analizleri ve teknik
dosyası istenen ürünlerin analiz sonuçlarının ve teknik dosyasının, başvuru
uygunluk yazısının tarihi itibarı ile bir yıl içerisinde Bakanlığa
ulaştırılmaması halinde başvuru geçersiz sayılır ve ürünle ilgili iş ve
işlemlere son verilir. Başvuranın gerekçeli talebi ve Bakanlıkça uygun
bulunması halinde ilave olarak en fazla bir yıl süre verilir.”
MADDE 10
– Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin
üçüncü fıkrasının (d) bendinde yer alan “Tüketici Güvenliği Laboratuvarları
Daire Başkanlığı laboratuvarında” ibaresi “ Ulusal Halk Sağlığı Referans
Laboratuvarında” olarak değiştirilmiş ve aynı bende aşağıdaki cümleler
eklenmiştir.
“Ulusal Halk Sağlığı Referans
Laboratuvarında yapılamayan ruhsata esas analizler, söz konusu
laboratuvarda çalışılıncaya kadar Bakanlık tarafından yetkilendirilen diğer
laboratuvarlarda yaptırılır. Sonuçların uygunsuz çıkması halinde ürün
başvurusu reddedilir, uygun çıkması halinde ise yetki verilen
laboratuvarlardan birinde üçüncü kez analiz yaptırılarak çıkan sonuca göre
işlem tesis edilir.”
MADDE 11
– Aynı Yönetmeliğin 29 uncu
maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(3) Bir aktif madde;
a) Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması,
Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca,
1) Patlayıcı/kolay alevlenir,
2) Organik peroksit,
3) Akut toksik kategori 1, 2 veya 3,
4) Aşındırıcı kategori 1A, 1B veya 1C,
5) Solunum hassaslaştırıcı,
6) Cilt hassaslaştırıcı,
7) Eşey hücre mutajenitesi kategori 1 veya 2,
8) Kanserojen kategori 1 veya 2,
9) Üreme sistemi toksisitesi kategori 1, 2 veya
anne sütüne veya anne sütü ile geçen etkiler,
10) Tek veya tekrarlı dozda belirli hedef organa
toksik,
11) Sucul akut kategori 1,
olarak sınıflandırılıyorsa;
b) Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve
Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca,
1) Kalıcı, biyobirikimli ve toksik olma
kriterlerinden ikisini karşılıyor veya,
2) Endokrin bozucu özelliklere,
sahipse;
c) Kabul edilebilir günlük alım miktarı, akut
referans dozu veya kabul edilebilir uygulayıcı maruz kalma düzeyi, uygun
görülen şekilde, aynı ürün tipi ve kullanım senaryosu için onaylı aktif
maddelerin çoğunluğununkinden anlamlı ölçüde daha düşükse;
ç) Çok sıkı risk yönetim önlemleri olsa dahi
yeraltı suları için yüksek risk potansiyeli gibi kullanım şekli ve kullanım
miktarı ile birlikte endişeye neden olabilecek, kritik etkilerin doğası ile
ilişkili endişe sebepleri varsa;
d) Önemli oranda aktif olmayan izomerler ve
safsızlıklar içeriyorsa;
e) Nörotoksik veya immünotoksik özelliklere
sahipse;
Liste-IA’ya dâhil edilemez.”
MADDE 12
– Aynı Yönetmeliğin 34 üncü
maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “tehlikeli kimyasallara ve
müstahzarlara” ibaresi “maddelere ve karışımlara” olarak değiştirilmiştir.
MADDE 13
– Aynı Yönetmeliğin 36 ncı
maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, dördüncü
fıkrasında yer alan “Tehlikeli biyosidal” ibaresi “Biyosidal” olarak
değiştirilmiş, aynı fıkranın (d) bendinde yer alan “müstahzarın” ibaresi
“karışımın” olarak değiştirilmiş, beşinci fıkrasının (a) bendinde yer alan
“kısıtlanan” ibaresi “uygun olan” olarak değiştirilmiştir.
“(2) Biyosidal ürünün etiketlemesinde öncelikle,
Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve
Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin Etiket Uygulamaları ve Zararlılık
İletişimi başlıklı dördüncü bölümü hükümleri uygulanır.”
MADDE 14
– Aynı Yönetmeliğin 37 nci
maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde yer alan “26/12/2008 tarihli ve
27092 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddeler ve
Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve
Dağıtılması Hakkında” ibaresi “Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni
ve Kısıtlanması Hakkında” olarak değiştirilmiş ve aynı maddeye aşağıdaki
fıkra eklenmiştir.
“(2) Güvenlik bilgi formlarının mevzuata uygunluğu
Bakanlıkça kontrol edilir.”
MADDE 15
– Aynı Yönetmeliğin 39 uncu
maddesinin birinci fıkrasında yer alan “26/12/2008 tarihli ve 27092
mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bazı Tehlikeli Maddelerin,
Müstahzarların ve Eşyaların Piyasaya Arzına ve Kullanımına İlişkin
Kısıtlamalar Hakkında Yönetmeliğin” ibaresi “Kimyasalların Kaydı,
Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmeliğin” olarak
değiştirilmiştir.
MADDE 16
– Aynı Yönetmeliğin 41 inci
maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinde yer alan “Bazı Tehlikeli
Maddelerin, Müstahzarların ve Eşyaların Üretimine, Piyasaya Arzına ve
Kullanımına İlişkin Kısıtlamalar Hakkında Yönetmelik” ibaresi
“Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında
Yönetmelik” olarak değiştirilmiş ve aynı fıkranın (c) bendi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“c) Özel kullanım için hazırlanmış olan biyosidal
ürünün içinde ağırlık olarak % 0,1 ve üzerinde Maddelerin ve Karışımların
Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik
uyarınca;
1) Akut ağız yolu toksisitesi kategori 1 veya 2
veya 3, akut cilt yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum
yolu toksisitesi (gaz ve toz/sis) kategori 1 veya 2 veya 3, akut solunum
yolu toksisitesi (buhar) kategori 1 veya 2, belirli hedef organ toksisitesi
tek ya da tekrarlı maruz kalma kategori 1, kanserojen kategori 1A veya 1B,
mutajen kategori 1A veya 1B, üreme sistemi toksisitesi kategori 1A veya 1B
olarak sınıflandırılmış,
2) Kalıcı biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı
çok biyobirikimli maddeler içeren ya da üreten,
3) Endokrin bozucu özellikleri olan,
4) Gelişimsel nörotoksik veya immünotoksik etkileri
olan,
maddelerin bulunması.”
MADDE 17
– Aynı Yönetmeliğin 47 nci
maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinin (5) numaralı alt bendinde yer
alan “tehlikeli” ibaresi “zararlı”
olarak değiştirilmiştir.
MADDE 18 – Aynı Yönetmeliğin 48 inci maddesinin birinci
fıkrasında yer alan “Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik
Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmelik” ibaresi
“Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında
Yönetmelik” olarak değiştirilmiştir.
MADDE 19
– Aynı Yönetmeliğin 59 uncu
maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“(3) Ürün tipi 1 ve ürün tipi 19 kapsamına giren ve
insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlere ilişkin ödemeler
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılır.”
MADDE 20
– Aynı Yönetmeliğe 60 ıncı
maddeden sonra gelmek üzere aşağıdaki maddeler eklenmiştir.
“Atıflar
MADDE
60/A – (1) Bu Yönetmelikte
Bakanlığa yapılan tüm atıflar Ek-V’te tanımlanan ürün tipi 1 ile ürün tipi
19 kapsamına giren ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler
için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna da yapılmış kabul edilir.
(2) Sadece ürün tipi 1 ve ürün tipi 19 kapsamına
giren ve insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler için bu
Yönetmeliğin uygulanmasına ve üretim yerlerinin iyi üretim uygulamaları
kapsamında denetimine ilişkin usul ve esaslar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu tarafından belirlenir.
(3) Ürün tipi 1 ve ürün tipi 19 kapsamına giren ve
insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerin üretim yerlerinin
iyi üretim uygulamaları kapsamında denetimi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
Kurumu tarafından yapılır.
Avrupa
Birliği mevzuatına uyum
MADDE
60/B – (1) Bu Yönetmelik,
Biyosidal Ürünlerin Piyasaya Arzına ilişkin 16 Şubat 1998 tarihli ve (AT)
98/8 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Direktifi ile Biyosidal Ürünlerin
Piyasada Bulundurulması ve Kullanımına ilişkin 22 Mayıs 2012 tarihli ve
(AB) 528/2012 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü dikkate alınarak
Avrupa Birliği mevzuatına uyum çerçevesinde hazırlanmıştır.”
MADDE 21
– Aynı Yönetmeliğin 15 inci
maddesinin birinci fıkrasının (f) bendinde, 28 inci maddesinin birinci
fıkrasının (b) bendinde, 33 üncü maddesinin birinci fıkrasında, 34 üncü
maddesinin birinci fıkrasında ve 47 nci maddesinin birinci fıkrasının (a)
bendinin (5) numaralı alt bendinde yer alan “Tehlikeli Maddelerin ve
Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında”
ibareleri “Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve
Ambalajlanması Hakkında” olarak değiştirilmiştir.
MADDE 22
– Aynı Yönetmeliğin 6 ncı
maddesinin üçüncü fıkrasında, 17 nci maddesinde yer alan “maruziyet”
ibareleri “maruz kalma” olarak, aynı maddede yer alan “maruziyeti”
ibareleri “maruz kalmayı” olarak, aynı maddenin ikinci fıkrasının (ç)
bendinin (2) numaralı alt bendinde yer alan “maruziyetini” ibaresi “maruz
kalmasını” olarak, 14 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendinde yer
alan “Mesul” ibaresi “imalattan sorumlu” olarak, aynı fıkranın (i) bendi
ile 22 inci maddesinde yer alan “mesul” ibaresi “imalattan sorumlu” olarak
değiştirilmiştir.
MADDE 23
– Aynı Yönetmelikte ekler hariç
yer alan “Kurum” ibareleri “Bakanlık” olarak, “Kurumca” ibareleri “Bakanlıkça” olarak,
“Kurumdan” ibareleri “Bakanlıktan” olarak, “Kuruma” ibareleri “Bakanlığa”
olarak, “Kurumu” ibareleri “Bakanlığı” olarak, “Kurumda” ibareleri
“Bakanlıkta” olarak, “Kurumun” ibareleri “Bakanlığın” olarak
değiştirilmiştir.
MADDE 24
– Aynı Yönetmeliğin geçici 3 üncü
maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“a) 41 inci madde uyarınca yapılması gereken
Biyosidal Ürün Envanterine bildirimleri uygun bulunan ve Ek-V’te tanımlanan
ikinci ve dördüncü ana gruplar kapsamında yer alan biyosidal ürünler 31/12/2023
tarihine kadar piyasada bulundurulabilir. Bu ürünler piyasada bulundukları
sürede etiketi üzerinde belirtilen üreticisi, ithalatçısı ve dağıtıcısı
bahsi geçen münferit ürünlerin bu Yönetmeliğe uygunluğundan sorumludurlar.”
MADDE 25
– Aynı Yönetmeliğin ekinde yer
alan EK-IIA, EK-IIB, EK-IIIA, EK-IVB, EK-V, EK-IX, EK-X, EK-XI, EK-XII ve
EK-XIII ekteki şekilde değiştirilmiştir.
MADDE 26
– Bu Yönetmelik yayımı tarihinde
yürürlüğe girer.
MADDE 27 –
Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
|
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete'nin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
31/12/2009
|
27449 (4. Mükerrer)
|
|
Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı
Resmî Gazete'nin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
1-
|
21/12/2011
|
28149
|
|
2-
|
12/3/2014
|
28939
|
Ekleri için tıklayınız
|