10 Mart 2019 PAZAR

Resmî Gazete

Sayı : 30710

YÖNETMELİK

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:

VÜCUT DIŞINDA KULLANILAN (İN VİTRO) TIBBİ TANI CİHAZLARI

YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA

DAİR YÖNETMELİK

MADDE 1 – 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin 24 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“MADDE 24 – (1) Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin in vitro tıbbi tanı cihazları ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 98/79/AT sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifine ve 98/79/AT sayılı İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifinde değişiklik yapılmasına dair 2011/100/AB sayılı Direktife paralel olarak hazırlanmıştır.”

MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin “Risk Düzeyi Yüksek Olan İn Vitro Tıbbi Tanı Cihazlarının Listesi” başlıklı EK-II’sinin (a) bendinin sonuna aşağıdaki cümle eklenmiştir.

“- Kan tarama, tanı ve doğrulama için Varyant Creutzfeldt Jakob hastalığı (vCJD) tanı ürünleri.”

MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 4 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.